Technika operacyjna Echinus-C

Technika operacyjna Echinus-C Klatka międzytrzonowa kręgosłupa szyjnego PEKK z pokryciem z porowatego tytanu Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d

TREŚĆ 1 WPROWADZENIE 3 2 WSKAZANIA / PRZECIWWSKAZANIA 4 2.1 WSKAZANIA: 4 2.2 BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIA 4 2.3 WZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIA: 4 3 PLANOWANIE PRZEDOPERACYJNE 4 4 TECHNIKA OPERACYJNA 5 4.1 ODSŁONIĘCIE KRĄŻKA MIĘDZYKRĘGOWEGO I DYSCEKTOMIA 5 4.2 DYSTRAKCJA I PRZYGOTOWANIE POWIERZCHNI TRZONU KRĘGOWEGO 5 4.3 OKREŚLENIE KSZTAŁTU I ROZMIARU IMPLANTU 5 4.4 MOCOWANIE KLATKI WZORCOWEJ NA WBIJAKU 6 4.5 MANIPULACJA I WYBÓR IMPLANTU 6 4.6 WYPEŁNIANIE KLATKI 6 4.7 POZYCJONOWANIE KLATKI 7 4.8 KONTROLA POZYCJONOWANIA NA OBRAZIE RTG 7 4.9 POSTĘPOWANIE POOPERACYJNE I KONTROLE 7 5 ASORTYMENT IMPLANTÓW 8 6 INSTRUMENTARIUM 9 7 PRZYGOTOWANIE, STERYLIZACJA 10 7.1 IMPLANTY 10 7.2 INSTRUMENTARIUM 10 8 OZNAKOWANIA 10 9 PRODUCENT 10 Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d Strona 2/ 10

1 Wprowadzenie Klatki kręgosłupa szyjnego typu Echinus-C zostały stworzone jako implanty wewnątrzustrojowe kręgosłupa szyjnego, w leczeniu schorzeń degeneracyjnych krążka międzykręgowego. Klatka ma za zadanie utrzymywać odpowiednią wysokość krążka międzykręgowego, a ponadto dzięki swojemu kształtowi, sprzyja odtworzeniu fizjologicznej lordozy po usunięciu krążka, jak i stabilizację kręgosłupa szyjnego. Klatki szyjne Echinus-C przeznaczone są do stosowania w segmentach C2 do C7. Klatki Echinus-C wykonane są z PEKK (polieterketonketon), a ponadto wyróżnia je powłoka Ti-VPS, sprzyjająca osteointegracji. Dobre właściwości mechaniczne PEKK (zbliżone do właściwości warstwy korowej kości) w połączeniu szorstką warstwą tytanową integrującą się z kością, stwarzają najlepsze warunki dla długotrwałej stabilności. Przejrzystość radiologiczna użytego tworzywa sprawia, że obrazy generowane przez MRI i CT są wolne od artefaktów. Trzy znaczniki radiologiczne ułatwiają pooperacyjną kontrolę implantu. Różnorodne kształty i rozmiary umożliwiają dobre dopasowanie do anatomii pacjenta i odtworzenie lub uzyskanie odpowiedniej przestrzeni międzykręgowej. Stabilność pierwotna zapewniona jest dzięki dużej powierzchni kontaktu pomiędzy szorstką strukturą implantu, a przyległą do niego powierzchnią trzonu kręgu. Implanty muszą być umocowane przez chirurga dysponującego niezbędnymi kwalifikacjami w zakresie chirurgii kręgosłupa. Decyzja na temat wyboru implantu musi zostać podjęta po uwzględnieniu warunków medycznych i chirurgicznych, możliwego ryzyka oraz ograniczeń takiej ingerencji chirurgicznej, jak też wskazań i przeciwwskazań. Należy też mieć na uwadze ogólne zasady bezpieczeństwa oraz zalecaną przez Atesos medical w niniejszym opracowaniu technikę operacyjną, a także wymienione tutaj możliwe skutki uboczne powodowane przez tworzywo i mechaniczne właściwości zastosowanego implantu. Postępowanie operacyjne dla systemu klatek Echinus-C opisane jest szczegółowo w rozdziale Technika Operacyjna. Konieczne jest dokładne planowanie pozycjonowania implantu na podstawie obrazu RTG, tomografii komputerowej itp. Z zasady rozmiar implantu nie może być dokładnie określony przedoperacyjnie, lecz jest ustalany w trakcie operacji. Całe instrumentarium zostało tak wykonane, aby wspomagało sprawne określenie odpowiedniej wielkości implantu przez chirurga. Rozmiary są zaznaczone wyraźnie na implantach wzorcowych oraz na opakowaniu właściwych implantów. Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d Strona 3/ 10

2 Wskazania / przeciwwskazania 2.1 Wskazania: Zrosty jednego i więcej kręgów przy: Niestabilności zwyrodnieniowej Syndromie postdiscektomii Kręgozmyku Niestabilności potraumatycznej Operacjach rewizyjnych Te wskazania, jak i z nich wynikające dalsze konsekwencje, muszą być zbadane przez chirurga pod kątem szczególnych sytuacji klinicznych, biologicznych i biomechanicznych. 2.2 Bezwzględne przeciwwskazania Przeciwskazania dla operacji: Infekcje ostre, chroniczne oraz ciężkie uszkodzenia struktur kostnych kręgosłupa Nowotwory kości w obszarze mocowania implantu Przewidywane przeciążenie implantu 2.3 Względne przeciwwskazania: Osteoporoza itp. ubytki kości Nowotwory kości w okolicach umieszczenia implantu Zły stan ogólny pacjenta Nadużywanie narkotyków, alkoholizm Problemy psychosocjalne, niedostateczna współpraca ze strony pacjenta Ciąża Infekcje i stany zapalne Te przeciwwskazania mogą być względne lub bezwzględne i muszą zostać uwzględnione przez chirurga podczas podejmowania decyzji. Niniejsza lista nie może być traktowania jako wyczerpująca temat. 3 Planowanie przedoperacyjne Planowanie przedoperacyjne przeprowadza się przy pomocy zdjęć RTG oraz szablonów dostarczonych w komplecie z całym systemem. Pomaga to określić kształt i rozmiar klatek. Szablon RTG implantu (powiększenie 115%) porównuje się ze zdjęciem RTG kręgów sąsiadujących z operowanym krążkiem międzykręgowym, w projekcji AP. Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d Strona 4/ 10

Celem osiągnięcia najlepszego z możliwych poziomów stabilności, do implantacji należy wybrać możliwie największą klatkę. 4 Technika operacyjna 4.1 Odsłonięcie krążka międzykręgowego i dyscektomia Nacięcie Odsłonięcie operowanego krążka międzykręgowego i kręgosłupa następuje poprzez nacięcie przednie nad kręgosłupem szyjnym. Przygotowanie Przeprowadza się całkowitą discektomię uszkodzonych fragmentów i usuwa osteofity. Na zakończenie wykonuje się dekompresję kanału kręgowego z całkowitą discektomią, jak też oczyszczenie zwężenia kanału kręgowego i otworów międzykręgowych z elementów kostnych i łącznotkankowych. 4.2 Dystrakcja i przygotowanie powierzchni trzonu kręgowego Z pomocą dystraktora międzykolczystego otwiera się przestrzeń międzykręgową. Powierzchnie kręgów przygotowuje się oskrobując trzon kiuretą lub frezarką do kości, następnie usuwa się odkruszone elementy kostne. Uwaga: Nie wolno uszkodzić warstwy korowej kości! 4.3 Określenie kształtu i rozmiaru implantu Dostępne są dwa różne modele, każdy w dwóch rozmiarach o różnej szerokości (B) i głębokości (T): wypukły mały & duży lub klinowaty mały & duży. Wybór klatki wzorcowej opiera się na określonej przedoperacyjnie wysokości przestrzeni międzykręgowej. Kształt klatki wybiera się tak, aby jak najdokładniej odpowiadała kształtowi powierzchni wypreparowanych trzonów kręgowych. Dostępne wysokości oznaczone są różnymi kolorami. Duży Mały Duży Mały BxT: 17 x 14 mm 15 x 13 mm 17 x 14 mm 15 x 13 mm Klinowaty Klinowaty Wypukły Wypukły H8 H7 H6 H5 T H4 B Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d Strona 5/ 10

4.4 Mocowanie klatki wzorcowej na wbijaku Klatka wzorcowa jest mocowana na wbijaku w taki sposób, aby napis CRANIAL widoczny był po tej samej stronie wbijaka co napis na klatce (opisany jako ARCHED* = wypukły lub TAPERED = klinowaty ). Wbijak zaopatrzony jest w dwa asymetryczne trzpienie; możliwe jest umocowanie klatki wzorcowej tylko od jednej, właściwej strony. 4.5 Manipulacja i wybór implantu Wbijak należy ustawić we właściwej pozycji (napis CRANIAL do góry) i wprowadzić ostrożnie klatkę wzorcową między trzony kręgów. Za pomocą przetwornika obrazu sprawdza się prawidłowość dopasowania wybranej klatki wzorcowej. Po wybraniu odpowiedniej klatki wzorcowej, zostaje ona usunięta i przygotowuje się właściwy implant. Wskazówka: Dla osiągnięcia dobrej stabilności należy wybrać możliwie największy rozmiar. 4.6 Wypełnianie klatki Wbijak wkręca się w implant. Klatka wypukła: Implant jest mocowany w taki sposób, aby wypukła strona klatki znajdowała się od czołowej strony wbijaka. Klatka klinowata: Implant jest symetryczny. Klatkę można mocować z obu stron. Zamontowana na wbijaku klatka jest umieszczona w zestawie do wypełniania materiałem kostnym (Bone Graft Set) i uzupełniona wiórami kostnymi lub substytutem kostnym (fosforan wapnia). Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d Strona 6/ 10

4.7 Pozycjonowanie klatki Klatka i wbijak wprowadzane są ostrożnie (przy czym muszą być ustawione tak, aby napis CRANIAL znajdował się ku górze!) i umieszczane pomiędzy sąsiadującymi ze sobą kręgami. Podczas umieszczania klatki można sobie dopomóc lekkimi uderzeniami młotka. Następnie usuwa się wbijak po uprzednim poluzowaniu śruby. 4.8 Kontrola pozycjonowania na obrazie RTG Za pomocą obrazu RTG sprawdza się czy klatka umieszczona jest prawidłowo. Znaczniki radiologiczne pozwalają określić czy pozycja klatki jest prawidłowa. Implant powinien być centrowany pomiędzy brzegami kręgów, przy czym należy zachować ok. 2 mm odstęp od tylnego brzegu. 4.9 Postępowanie pooperacyjne i kontrole Zaleca się, aby pacjenci po implantacji klatki kręgosłupa szyjnego zgłaszali się do kontroli w następujących odstępach czasowych. Po operacji 1. badanie: 6 tygodni 2. badanie: 3 miesiące 3. badanie: 6 miesięcy 4. badanie: 1 rok dalej według potrzeby co rok Dla kontroli RTG zaleca się wykonanie zdjęć w ułożeniu bocznym oraz AP. Jednocześnie doradza się poddanie pacjenta kontroli klinicznej i neurologicznej. Wskazówka: Zalecamy przez pierwsze 8 tygodni noszenie kołnierza ortopedycznego. Stopniowe zwiększanie obciążenia operowanego kręgosłupa szyjnego przebiega zależnie od wyników badania klinicznego i radiologicznego. Zalecamy wykonywanie aktywnych ćwiczeń ruchowych i treningu mięśniowego nie wcześniej niż od 6. tygodnia po operacji. Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d Strona 7/ 10

5 Asortyment implantów Klatki Echinus-C dostępne są w następujących objętościach (szerokość x głębokość): Wypukła mała 15x13 mm Wysokość 4mm 5mm 6mm 7mm 8mm Nr art. 710001 710002 710003 710004 710005 Wypukła duża 17x14 mm Nr art. 710006 710007 710008 710009 710010 Klinowata mała 15x13 mm /6 Nr art. 710011 710012 710013 710014 710015 Klinowata duża 17x14 mm / 6 Nr art. 710016 710017 710018 710019 710020 Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d Strona 8/ 10

6 Instrumentarium Nr art. Opis Schemat 800001 Klatka wzorcowa wypukła mała - H4 x 800002 Klatka wzorcowa wypukła mała - H5 x 800003 Klatka wzorcowa wypukła mała - H6 x 800004 Klatka wzorcowa wypukła mała - H7 x 800005 Klatka wzorcowa wypukła mała - H8 x 800006 Klatka wzorcowa wypukła duża - H4 x 800007 Klatka wzorcowa wypukła duża - H5 x 800008 Klatka wzorcowa wypukła duża - H6 x 800009 Klatka wzorcowa wypukła duża - H7 x 800010 Klatka wzorcowa wypukła duża - H8 x 800011 Klatka wzorcowa klinowata mała - H4 x 800012 Klatka wzorcowa klinowata mała - H5 x 800013 Klatka wzorcowa klinowata mała - H6 x 800014 Klatka wzorcowa klinowata mała - H7 x 800015 Klatka wzorcowa klinowata mała - H8 x 800016 Klatka wzorcowa klinowata duża - H4 x 800017 Klatka wzorcowa klinowata duża - H5 x 800018 Klatka wzorcowa klinowata duża - H6 x 800019 Klatka wzorcowa klinowata duża - H7 x 800020 Klatka wzorcowa klinowata duża - H8 x 800021 Wbijak - osłonka 800022 Wbijak - trzon 800023 Bone Graft Set 800024 Bone Graft Set - trzpień 800025 Instrumentarium - sito Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d Strona 9/ 10

7 Przygotowanie, sterylizacja 7.1 Implanty Wszystkie implanty opisane w niniejszej technice operacyjnej dostarczane są przez producenta w formie sterylnej. Ponowna sterylizacja nie jest dopuszczalna. 7.2 Instrumentarium Instrumentarium i poszczególne elementy systemu dostarczane są jako produkty niesterylne. Przed użyciem muszą być wyczyszczone tradycyjnym sposobem oraz zgodnie z wewnętrznymi przepisami obowiązującymi w klinice oraz wysterylizowane w autoklawie zgodnie z obowiązującymi przepisami i wskazaniami. Odpowiednie ustawienia parametrów muszą być zgodne z instrukcją obsługi autoklawu, dostarczoną przez producenta. Szczegółowe opisy odnośnie ponownego przygotowania instrumentarium - patrz Ulotka Informacyjna nr lit. 010.C001) 8 Oznakowania Producent Przestrzegać instrukcji użycia Produkt jednorazowego użytku! Produkt nadaje się do użytku do: rok/miesiąc Nie stosować w przypadku utraty sterylności lub uszkodzonego opakowania Sterylizacja w opakowaniu ostatecznym przez naświetlanie Użycie bezcementowe 50 C Implant nie może być poddany działaniu temperatur powyżej 50 C Numer produktu Numer serii produktu 9 Producent ATESOS Medical AG Schachenallee 29 CH-5000 Aarau Tel : +41 (0)62 823 15 15 Tel : +41 (0)62 823 26 94 Lit. Nr. 010.D002-A2 Ed. 07/11-d Strona 10/ 10