БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA lampy szczelinowej BM 900 17. Edition / 2019 06 Nr kumentu 1500 1500.1400209.04000 1 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 1 27.05.2019 12:47:23
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA lampy szczelinowej BM 900 17. Edition / 2019 06 Wstęp Dziękujemy za wybór urządzenia firmy Haag-Streit. Dokładne przestrzeganie zasad określonych w niniejszej instrukcji użytkowania zapewni niezawne i bezproblemowe korzystanie z naszego pruktu. Przeznaczenie Lampa szczelinowa jest przeznaczona badania oczu. Stosuje się ją diagnostyki i kumentowania chorób i obrażeń, które tyczą cech strukturalnych oka. Przeciwwskazania Nie są znane żadne bezwzględne przeciwwskazania dla badań z użyciem tego urządzenia. Należy kierować się profesjonalną oceną i ostrożnością. Przed rozpoczęciem użytkowania pruktu uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Zawiera ona ważne informacje na temat bezpieczeństwa użytkownika i pacjenta. To urządzenie jest wyposażone w diy LED o wysokiej intensywności świecenia. Nadmierne promieniowanie wobec pacjenta przyjmującego określone leki w ramach terapii może z uwagi na zwiększoną fotowrażliwość spowować fototoksyczne działania uboczne. 2 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 2 27.05.2019 12:47:24
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Spis treści 1 Bezpieczeństwo...4 1.1 Zastosowania urządzenia...4 1.2 Warunki otoczenia...4 1.3 Wysyłka i rozpakowywanie...4 1.4 Ostrzeżenia tyczące instalacji...4 1.5 Obsługa, otoczenie...5 1.6 Szkliwość światła...5 1.7 Dezynfekcja...5 1.8 Gwarancja oraz powiedzialność cywilna prucenta...5 1.9 Opis symboli...5 2. Wstęp...6 2.1 Przegląd...6 3 Montaż i instalacja urządzenia...7 3.1 Mikroskop i oświetlenie...7 3.2 Zasilacz...7 3.3 Regulacja swoby ruchu regulatora szczeliny...7 4. Używanie urządzenia...7 4.1 Włączanie urządzenia...7 5. Obsługa...7 5.1 Regulacja okularów...7 5.2 Przygotowywanie pacjenta...7 5.3 Obsługa instrumentu...7 5.4 Ustawianie filtrów i przesłon...8 5.5 Gwiazdka fiksacji...9 5.6 Mikroskop i okular...9 6. Wyłączanie...9 7. Dane techniczne...9 7.1 Oświetlenie szczelinowe...9 7.2 Stereomikroskop...9 7.3 Pstawa instrumentów...10 7.4 Wymiary...10 8 Konserwacja...10 8.1 Kontrola urządzeń...10 8.2 Serwisowanie...10 8.3 Czyszczenie i dezynfekcja...10 8.4 Wymiana zwierciadła oświetleniowego...11 8.5 Pokrowiec...11 A. Datek...11 A.1. Akcesoria / Materiały eksploatacyjne / Części zamienne / Mernizacja...11 B. Przepisy prawa...11 C. Klasyfikacja...11 D. Utylizacja...12 E. Uwzględnione normy...12 F. Wskazówka i deklaracja prucenta tycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)...12 F.1 Informacje ogólne...12 F.2 Emisje zakłóceń (tabela 1)...12 F.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2)...13 F.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4)...14 F.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6)...15 3 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 3 27.05.2019 12:47:24
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 1 Bezpieczeństwo ZAKAZ! W razie zlekceważenia należy liczyć się ze szkami materialnymi i zagrożeniem dla użytkownika oraz pacjenta. Należy bezwzględnie przestrzegać ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpiecznej eksploatacji pruktu i wykluczenia zagrożeń dla użytkowników oraz pacjentów. Ważne wskazówki, proszę uważnie przeczytać. 1.1 Zastosowania urządzenia Urządzenie przeznaczone jest profesjonalnego użytku w ośrkach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki lekarskie, szpitale, gabinety optometryczne i okulistyczne. Nie używać urządzenia w pobliżu sprzętu chirurgii wysokich częstotliwości oraz ekranowanych pomieszczeń RF systemów ME służących obrazowania metą rezonansu magnetycznego. Niektóre przenośne urządzenia wykorzystujące częstotliwości radiowe, np. telefony komórkowe lub urządzenia telekomunikacyjne, w tym anteny, wykorzystujące fale radiowe, mogą zakłócać działanie urządzeń medycznych. Tego rzaju sprzęt należy przechowywać w ległości powyżej 30 cm (12 cali) jakiejkolwiek części niniejszej aparatury. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może ograniczyć prawidłowe funkcjonowanie aparatury. 1.2 Warunki otoczenia Transport: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Przechowywanie: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Eksploatacja: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Wysyłka i rozpakowywanie Przed rozpakowaniem urządzenia sprawdzić, czy opakowanie nosi ślady nieprawidłowego otwarcia lub uszkzenia. W przypadku stwierdzenia takich śladów powiamić spedytora realizującego stawę towaru. Urządzenie rozpakować w obecności przedstawiciela spedytora. Sporządzić protokół tyczący ewentualnych uszkzonych części. Protokół wymaga ppisu zarówno użytkownika, jak i przedstawiciela spedytora Przed rozpakowaniem pozostawić urządzenie na kilka gzin w opakowaniu (kondensacja). Po rozpakowaniu urządzenie sprawdzić p kątem uszkzeń. Wadliwe urządzenie esłać w powiednim opakowaniu. Materiał opakowaniowy zachować późniejszego wykorzystania w przypadku konieczności esłania lub zmiany miejsca użytkowania sprzętu. Lampa szczelinowa i uchwyt na głowę muszą być zamontowane na izolowanym elektrycznie i ogniopornym blacie stołowym Pokrywy prowadnic (a) uniemożliwiają przewrócenie lampy szczelinowej. Sprawdzić zamocowanie elementów łączących akcesoriów (połączenia śrubowe, szybkozłącza). (a) 1.4 Ostrzeżenia tyczące instalacji Tego urządzenia nie wolno myfikować bez zgy prucenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie powiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. Inne urządzenia należy płączać z uwzględnieniem normy EN 60601-1. Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy Haag-Streit (HS). Niniejszego urządzenia nie wolno użytkować ani przechowywać bezpośrednio obok bądź z innymi urządzeniami. Bezpieczeństwo uziemienia można zapewnić tylko wówczas, gdy urząd zenie jest płączone gniazda o szpitalnych parametrach jakoś ciowych. (Nie tyczy krajów UE). 4 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 4 27.05.2019 12:47:24
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.5 Obsługa, otoczenie ZAKAZ! Urządzenia nie wolno użytkować w obszarach zagrożonych wybuchem, w których znajdują się lotne rozpuszczalniki (alkohol, benzyna itp.) oraz palne śrki znieczulające. Po każdym użyciu urządzenie należy wyłączyć. Jeżeli używany jest pokrowiec, pozostawienie urządzenia włączonego grozi przegrzaniem. Urządzenie może obsługiwać wyłącznie wykwalifikowany personel. Za wyszkolenie personelu powiada użytkownik. To urządzenie wolno użytkować tylko zgnie z informacjami panymi w punkcie "Przeznaczenie". 1.6 Szkliwość światła Ze względu na to, że przedłużone intensywne naświetlanie może uszkzić siatkówkę, nie należy niepotrzebnie przedłużać badania oka z użyciem tego urządzenia. Oświetlenie tej lampy szczelinowej generuje światło w zakresie 400 750 nm. Szczegółowe dane tyczące oświetlenia są stępne na żądanie. Wartość dawki fotochemicznie niebezpiecznej dla siatkówki zależy natężenia promieniowania i czasu napromieniowywania. Zmniejszenie natężenia napromieniowania o połowę powuje, że długość czasu napromieniowywania aż osiągnięcia wartości granicznej wydłuża się dwukrotnie. W przypadku lamp szczelinowych nie stwierdzono tychczas ostrego zagrożenia promieniowaniem optycznym. Mimo to zalecamy ograniczanie natężenia światła padającego na siatkówkę pacjenta minimum niezbędnego dla celów diagnostycznych. Najbardziej zagrożonymi grupami osób są dzieci, osoby cierpiące na bezsoczewkowość i na schorzenia oczu. Pwyższony poziom ryzyka może występować także wtedy, gdy siatkówka w ciągu 24 gzin zostanie pdana badaniu takim samym lub pobnym urządzeniem z wicznym źródłem światła. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy siatkówka była wcześniej fotografowana z użyciem lampy błyskowej. Światło tego instrumentu może być szkliwe. Ryzyko uszk- zenia oka wzrasta wraz z czasem napromieniowania. Naświetlanie za po- mocą tego instrumentu przy maksymalnej intensywności dłużej niż 152 se- kundy prowadzi przekroczenia wartości wskazanej i stanowi zagrożenie. 1.7 Dezynfekcja Urządzenia nie wolno dezynfekować. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia znajdują się w rozdziale Konserwacja". 1.8 Gwarancja oraz powiedzialność cywilna prucenta Prukt należy użytkować wyłącznie celów oraz w sposób opisany w kumentach łączonych pruktu. Prukt należy użytkować zgnie ze wskazówkami zawartymi w rozdziale Bezpieczeństwo. Nieprawidłowa obsługa pruktu może prowadzić jego uszkzenia. Powuje ona utratę wszelkich uprawnień gwarancyjnych. Dalsze użytkowanie uszkzonego wskutek nieprawidłowej obsługi pruktu może prowadzić uszczerbku na zdrowiu. W takim przypadku prucent nie ponosi powiedzialności. Firma Haag-Streit nie udziela żadnej gwarancji, wyraźnej ani rozumianej, w tym rozumianej gwarancji przydatności handlowej ani przydatności określonego celu. Firma Haag-Streit wyraźnie nie ponosi powiedzialności za przypadkowe lub wtórne szky wynikające z użytkowania pruktu. Prukt objęty jest ograniczoną gwarancją udzielaną przez sprzedawcę. 1.9 Opis symboli Przestrzegać instrukcji użycia Wskazówka tycząca usuwania i utylizacji patrz rozdział Utylizacja" Prucent Numer referencyjny HS Znak kontrolny ETL akceptowany w USA oraz Kanadzie Uważnie przeczytać instrukcję obsługi Data prukcji Numer seryjny Europejska deklaracja zgności Symbol badania TÜV Rheinland z aprobatą dla INMETRO Brasil 5 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 5 27.05.2019 12:47:26
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Znak kontrolny MET akceptowany w USA oraz Kanadzie 2. Wstęp Lampa szczelinowa składa się ze źródła światła i mikroskopu binokularowego. Przy użyciu pstawy instrumentów całe urządzenie można przemieszczać przed oczami pacjenta Oświetlenie oferuje liczne możliwości ustawień, uwidaczniające prawie niewiczne obszary oka. Dla lampy szczelinowej stępnych jest bardzo wiele akcesoriów, które oprócz typowych badań zapewniają też nietypowe możliwości diagnostyczne. 2.1 Przegląd 1. Kabel lampy 2. Uchwyt na głowę 3. Opaska na czoło 4. Znacznik wysokości na uchwycie na głowę (oko pacjenta) 5. Regulowana lampka fiksacji 6. Oparcie na pbródek 7. Regulator wysokości oparcia na pbródek 8. Płytka rozpraszająca 9. Głowica oświetleniowa LED LI 900 patrz dzielną instrukcję użytkowania 10. Dźwignia przełącznika filtrów 11. Skala kątowa pozycji wzorowania (jednostki 5 ) 12. Zwierciadło oświetleniowe 13. Osłona ust (opcja) 14. Pokrywa ochronna 15. Skala kątowa między źródłem światła i stereomikroskopem 16. Pokrętło radełkowe blokowania źródła światła na ramieniu mikroskopu 17. Pokrętło radełkowe blokowania ramienia mikroskopu 18. Pokrętło radełkowe ustawiania szerokości szczeliny 19. Skala długości szczeliny / przesłony 20. Pokrętło radełkowe ustawiania długości szczeliny, filtra niebieskiego, gwiazdki fiksacji, uchwytu obracania szczeliny 21. Śruba osłonowa półki na akcesoria 22. Stereomikroskop z okularami 23. Okulary 24. Dźwignia zmiany obiektywu 25. Śruba mocująca stereomikroskop 26. Śruba centrująca 27. Zapadka regulacji kąta nachylenia 0 20 28. Śruba blokująca ruchy poziome 29. Pokrywa prowadnicy 30. Drążek prowadzący 31. Płyta przesuwna 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 6 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 6 27.05.2019 12:47:26
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3 Montaż i instalacja urządzenia Tego urządzenia nie wolno myfikować bez zgy prucenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie powiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub myfikacji systemu należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy Haag-Streit. Dane kontaktowe są pane na stronie www.haag-streit.com. Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy Haag-Streit. 3.1 Mikroskop i oświetlenie Lampa szczelinowa jest pakowana i starczana w stanie gotowym użycia. Przed rozpoczęciem użytkowania lampy należy zdjąć zabezpieczenie transportowe. 3.2 Zasilacz Należy przestrzegać powiednich instrukcji użytkowania starczonych przez firmę Haag-Streit. (Dalsze informacje można uzyskać przedstawiciela firmy Haag-Streit.) To urządzenie wolno eksploatować wyłącznie z zasilaczami PS-LED, PS- LED HSM 901 firmy Haag-Streit oraz z mułem aktywującym RM02. 3.3 Regulacja swoby ruchu regulatora szczeliny Mała śruba pośrku prawego przycisku regulacyjnego (18) umożliwia regulację oporu ruchu obrotowego tych elementów regulacyjnych. Niewielki obrót w prawo (wkręcenie) powuje utrudnienie ruchu, a niewielki obrót w lewo (wykręcenie) ułatwienie ruchu. Opór należy ustawić tak, by szczelina nie zamykała się samoczynnie. 4. Używanie urządzenia Urządzenie można włączać i wyłączać wyłącznikiem w zasilaczu. Gdy urządzenie jest włączone, w przełączniku świeci zielona lampka. 4.1 Włączanie urządzenia Płączyć zasilacz sieci i nacisnąć przełącznik. Gdy urządzenie jest włączone, w przełączniku świeci zielona lampka. 18 Ustawić pokrętło regulatora oświetlenia w pozycji między wartościami 1 i 10. 5. Obsługa 5.1 Regulacja okularów Okulary należy ustawić pojedynczo przed pierwszym badaniem zgnie z refrakcją osoby badającej. Włożyć starczony drążek regulacyjny (32) gniazda zamiast pokrywy ochronnej (14) i ustawić czarną powierzchnię projekcji p kątem prostym osi mikroskopu. Obrócić mikroskop i oświetlenie w położenie śrkowe (0 ). 14. Pokrywa ochronna 32. Drążek regulacyjny 33. Pokrętło radełkowe ze skalą dioptryczną 32 14 Każdy okular ustawić dzielnie przez obracanie pokrętła radełkowego ze skalą dioptryczną (33) tak, by rzucana szczelina była widziana ostro. Ustawianie ma miejsce strony (+) strony ( ) przy słabym powiększeniu. Następnie należy ustawić rozstaw źrenic na mikroskopie. 5.2 Przygotowywanie pacjenta Aby zapewnić stabilne pparcie czoła i pbródka, należy ustawić wysokość stołu tak, by pacjent siedział w pozycji pochylonej przu. Aby zapewnić oświetlenie tylko badanego cinka oka, należy powiednio ustawić wysokość szczeliny. Części, z którymi styka się pacjent, należy po każdym użyciu wyczyścić suchą ściereczką. Po każdym badaniu należy wyłączyć lampę 5.3 Obsługa instrumentu Po każdym użyciu urządzenie należy wyłączyć. Jeżeli używany jest pokrowiec, pozostawienie włączonego urządzenia grozi przegrzaniem. Obrotową śrubą (7) ustawić oparcie (6) na pbródek tak, by oczy pacjenta znalazły się na wysokości znajdującego się z boku na uchwycie na głowę czarnego znacznika (4). 33 7 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 7 27.05.2019 12:47:26
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Wyregulować okulary (23) zgnie z refrakcją badającego przez obracanie pokręteł radełkowych, ustawić ległość oka. Włączyć oświetlenie przyciskiem w zasilaczu urządzenia. Obracając drążek prowadzący (30) ustawić wysokość lampy szczelinowej tak, by wiązka światła znalazła się na wysokości oczu. Nachylonym lekko w stronę badającego, sztywnym drążkiem prowadzącym (30) przesuwać cały instrument, aż szczelina zostanie ść ostro wzorowana na rogówce. Gołym okiem skontrolować wstępne ustawienie. Dokładne ustawienie uzyskuje się przez przechylanie drążka prowadzącego, trzymanego lekko za górny koniec i obserwację szczeliny przez stereomikroskop (22). Szerokość szczeliny ustawia się z lewej lub prawej strony pokrętłem (17), pobnie jak kąt między stereomikroskopem i oświetleniem. Obraz szczeliny można ustawiać przez obracanie źródła światła przy użyciu pokrętła radełkowego (20) w pozycji pionowej, poziomej lub p wolnym kątem (siatka: 45, 90 i 135 ; punkty krańcowe 0 i 180, skala w jednostkach 5 ). Aby zapewnić niezakłócone binokularne badanie dna oka także przy kątach bocznych 3 10 w wycinku optycznym, stosuje się krótkie zwierciadło (12), obraca oświetlenie pokrętłem radełkowym (20) o 90 i pochyla przy użyciu zapadki (27) w jednostkach po 5, a następnie obraca oświetlenie i mikroskop w położenie śrkowe (0 ). Stopień powiększenia stereomikroskopu zmienia się w przypadku lampy szczelinowej BM 900 przez zmianę obiektywów przy użyciu dźwigni (24) albo przez wymianę okularów. Do badania tła oka należy używać soczewek okularowych lub kontaktowych. Oświetlenie rozproszone: Umieszczenie przed lampą płytki rozpraszającej (8) pozwala uzyskać oświetlenie rozproszone. Umożliwia ono obserwację pgląwą i może być używane wykonywania zdjęć przy użyciu mułu obrazującego. Oświetlenie pośrednie W celu umożliwienia obserwacji przy oświetleniu pośrednim należy poluzować śrubę centrującą (26), aby sunąć wzorowanie szczeliny centrum pola widzenia. Dokręcenie śruby ponownie centruje obraz szczeliny. Przechylanie szczeliny: Przy użyciu zapadki (27) oświetlenie można przechylać w jednostkach po 5. W ten sposób przy poziomym położeniu szczeliny uzyskuje się ukośne padanie światła łu. Przechylanie szczeliny umożliwia bezblaskowe badanie oka przy użyciu soczewek kontaktowych (dno okna i gonioskopia) i lup. 4 6 7 5.4 Ustawianie filtrów i przesłon 34 10 11 17 35 36 37 38 39 40 41 34. Otwarte 38. Gwiazdka fiksacji 35. Filtr szary (10%) 39. Przesłony okrągłe o średnicy 8, 5, 3, 36. Filtr czerwony 2, 1 i 0,2 mm 37. Otwór rezerwowy na filtr Ø 15 mm (0 40. Wskazanie długości szczeliny 1 / -0,2), grubość 2,5 mm 8 mm 41. Filtr niebieski 19 20 22 23 24 26 27 30 8 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 8 27.05.2019 12:47:27
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5.5 Gwiazdka fiksacji Obrócenie przesłony oporu w lewo powuje włączenie gwiazdki fiksacji, we wzierniku pojawia się symbol S". Gwiazdka ta rzucana jest przy niektórych badaniach dna oka na dno oka i jest wiczna dla pacjenta, który proszony jest o ustalenie wzroku na śrkowym otworze gwiazdki. W ten sposób badający widzi, w którym miejscu znajduje się punkt najostrzejszego widzenia pacjenta. Typowym zastosowaniem gwiazdki fiksacji są zabiegi laserowe w okolicy ciała szklistego. Dzięki gwiazdce fiksacji można też diagnozować mikrozez. Gwiazdka fiksacji używana jest przeważnie razem z filtrem czerwonym. 5.6 Mikroskop i okular Powiększenie mikroskopu można zmieniać przez wymianę ułożyskowanych w rewolwerze obiektywów albo wymianę okularów. Przy wymianie obiektywu wystarczy ustawić dźwignię (48) z pozycji 1 w pozycję 1,6. Nie jest przy tym konieczne ani przerywanie badania, ani ponowne ustawianie mikroskopu. Wymiana zmienia całkowitą wartość powiększenia z 10 na 16 (okulary 10 ), względnie z 25 na 40 (okulary 25 ). 42. Dźwignia zmiany powiększenia 43. Obuwa pryzmatu 44. Króciec okularu 45. Skala dioptryczna dla okularów 16 ustawiania refrakcji badającego (± 8 D) 42 43 44 45 46 47 48 46. Skala dioptryczna dla okularów 10 ustawiania refrakcji badającego (± 8 D) 47. Indeks (biały punkt) 48. Okular 10 albo 25 6. Wyłączanie Oświetlenie diowe można wyłączać regulatorami oświetlenia. Zasilacz pozostaje włączony, lampka w przełączniku świeci kolorem zielonym. Aby całkowicie wyłączyć system, należy ustawić przełącznik w położeniu 0 = WYŁ. W tym stanie urządzenie jest całkowicie łączone sieci. Jeżeli urządzenie nie będzie używane przez dłuższy czas, należy je łączyć sieci elektroenergetycznej. 7. Dane techniczne 7.1 Oświetlenie szczelinowe Szczegółowe dane tyczące oświetlenia są stępne na żądanie. Zakres spektralny oświetlenia 400 750 nm szczeliny Zakres spektralny oświetlenia tła 400 750 nm Szerokość wzorowania szczeliny 0 8 mm, ciągła Długość wzorowania szczeliny 1 8 mm, ciągła Pola oświetlenia, koło ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Znacznik kontrolny z gwiazdką fiksacji Zakres obrotu wzorowania szczeliny 0 90 Nachylenie oświetlenia szczelinowego poziomo ±90, pionowo 0 20 względem osi mikroskopu Filtr niebieski, czerwony (zielony), szary (10%) Dalsze informacje patrz instrukcja użytkowania oświetlenia diowego LI 900. 7.2 Stereomikroskop Kąt stereofoniczny 13 Regulator powiększenia 1 i 1,6 Powiększenie 10 za pomocą okularu 10 i 16 (standard) Powiększenie 25 za pomocą okularu 25 i 40 Ustawienie dioptrii w okularach +8-8 dioptrii Rozstaw źrenic 54 94 mm Obiektyw 1 / 1,6 / 1 / 1,6 Okular 10 / 10 / 25 / 25 Powiększenie całkowite 10 / 16 / 25 / 40 Pole obiektu ø 18 mm / 11,3 mm / 8 mm / 5 mm 9 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 9 27.05.2019 12:47:27
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 10 7.3 Pstawa instrumentów Obsługa jednoręczna obsługa drążka prowadzącego w 3 wymiarach Zakres ustawień pstawy instrumentów: 7.4 Wymiary Ciężar: Wymiary dł. szer. wys.: Opakowanie dł. szer. wys.: 8 Konserwacja 100 mm (długość) 100 mm (szerokość) 30 mm (wysokość) 11.4 kg (bez zasilacza, uchwytu na głowę i opcji) 290 332 700 mm 420 510 780 mm Tego urządzenia nie wolno myfikować bez zgy prucenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie powiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub myfikacji systemu należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy Haag-Streit. Dane kontaktowe są pane na stronie www.haag-streit.com. Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy Haag-Streit. Oświetlenie diowe może pracować bezkonserwacyjnie przez cały okres użytkowania. 8.1 Kontrola urządzeń Aby skontrolować prawidłowe działanie lampy szczelinowej, należy postępować w poniżej opisany sposób: Włożyć drążek kontrolny łożyska wychylnego i ustawić powierzchnię prostopadle mikroskopu. Ustawić długość szczeliny na 8 mm. Natężenie oświetlenia: 50%. Powiększenie mikroskopu ustawić na wartość maksymalną. Okular ustawić w taki sposób, aby struktura na drążku kontrolnym była ostro wzorowana. W tym celu obracać okularem strony (+) (-). W przypadku wszystkich powiększeń struktura drążka kontrolnego musi być ostro wzorowywana. Rozstaw szczeliny zamknąć na ok. 0,5 mm. Jednocześnie krawędzie muszą być wzorowywana. Rozstaw szczeliny zamknąć na ok. 0,5 mm. Jednocześnie krawędzie muszą być ostro wzorowywane. Całkowicie otworzyć rozstaw szczeliny i obrócić drążek kontrolny o 45, ostry zakres musi znajwać się w śrku drążka kontrolnego. 8.2 Serwisowanie W celu zapewnienia długotrwałej i bezawaryjnej pracy urządzenie należy raz na tydzień czyścić w opisany niżej sposób; nieużywane urządzenie należy przykrywać pokrowcem ochronnym. Zalecamy sprawdzanie urządzenia raz roku przez autoryzowanego technika serwisowego. Aby zapewnić optymalną skuteczność pczas eksploatacji, urządzenie należy pdawać okresowej konserwacji. Długość okresu międzykonserwacyjnego zależy intensywności użytkowania, ale nie może przekraczać 3 lat. 8.3 Czyszczenie i dezynfekcja Lampy szczelinowe firmy Haag-Streit i ich akcesoria można w razie potrzeby starannie wytrzeć jednorazowymi, gotowymi użytku chusteczkami dezynfekującymi nasączonymi etanolem 70%. Dozwolone są również delikatne dla powierzchni śrki dezynfekujące (zawierające lub niezawierające aldehydów), np. Kohrsolin FF. Wyszczególnione zadania przygotowawcze nie tyczą głowicy pomiarowej tonometru! Głowice pomiarowe tonometru należy przygotować zgnie z rębną instrukcją. Nie stosować śrków w sprayu Przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa prucentów Nie stosować mokrych (ociekających) chusteczek. Gotowe, nasączone chusteczki należy w razie potrzeby wyżąć Należy pilnować, aby żadne płyny nie stały się wnętrza urządzenia Przestrzegać czasu działywania Powierzchnie optyczne po dezynfekcji wyczyścić bardzo miękką ściereczką Stopień ochrony IP: IPX0 (urządzenie nie jest zabezpieczone przed wnikaniem cieczy) 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 10 27.05.2019 12:47:28
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8.4 Wymiana zwierciadła oświetleniowego Najłatwiejszy stęp zwierciadła można uzyskać po chyleniu mikroskopu oświetlenia i przechyleniu oświetlenia o dwa punkty blokady. Używać tylko zwierciadeł oznaczonych numerem LOT. 8.5 Pokrowiec Nieużywane urządzenie zaleca się przykrywać pokrowcem. A. Datek A.1. Akcesoria / Materiały eksploatacyjne / Części zamienne / Mernizacja Tego urządzenia nie wolno myfikować bez zgy prucenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie powiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub myfikacji systemu należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy Haag-Streit. Dane kontaktowe są pane na stronie www.haag-streit.com. Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy Haag-Streit. Gwiazdka (*) wskazuje, że szczegółowe informacje stępne są u przedstawicieli Haag Streit. Dwie gwiazdki (**) informują o konieczności zapoznania się z dzielną instrukcją obsługi. Komponent REF Pokrowiec ochronny, mały (na lampę szczelinową) 1001395 Pokrowiec ochronny, duży (na kilka urządzeń) 1001434 Zwierciadło wtykowe długie 1001590 Zwierciadło wtykowe krótkie 1001591 Okular 10 7020023 Okular 25 z pziałką wg McIntyre'a 7020025 Okular 10 z pziałką milimetrową i kątową 7020028 Okular 25 7020034 Muł aktywujący RM02 z zasilaczem 7220546 Zasilacz oświetlenia diowego stołów innych prucentów** 7220741 Zasilacz oświetlenia diowego HSM 901** 7220742 Regulator pwójny oświetlenia szczelinowego i tła na stole** 7220743 Regulator pojedynczy oświetlenia na stole** 7220745 Regulator pwójny oświetlenia szczelinowego i tła zintegrowany w 7220746 stole** Regulator pojedynczy oświetlenia zintegrowany w stole** 7220747 Pudełko z papierem dla oparcia na pbródek 7220756 Soczewki kontaktowe Przestrzegać instrukcji użytkowania Goldmanna/Diagnostyki/Lasera Tonometr aplanacyjny Przestrzegać instrukcji użytkowania dla AT 900 / AT 870 Przestrzegać instrukcji użytkowania dla AT 900 D Uchwyt na głowę Przestrzegać instrukcji użytkowania dla uchwytu na głowę B. Przepisy prawa Lampa szczelinowa BM 900 została zaprojektowana i wyprukowana z uwzględnieniem norm EN 60601-1, EN ISO 10939 oraz EN ISO 15004-2. Prukcja, kontrola, instalacja, konserwacja i naprawa urządzenia bywają się z uwzględnieniem międzynarowych przepisów. Przy łączeniu różnych medycznych i/lub niemedycznych urządzeń elektrycznych należy uwzględniać normę EN 60601-1. Znak CE potwierdza zgność lampy szczelinowej BM 900 z dyrektywą 93/42/ WE (Załącznik II). Lampa szczelinowa BM 900 spełnia wymagania z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej określone w normie EN 60601-1-2. Urządzenie zostało skonstruowane w sposób ograniczający emitowane przez nie zakłócenia elektromagnetyczne na tyle, by nie chziło przekraczania określonych prawem wartości i zakłóceń innych urządzeń. Urządzenie posiada też wymaganą przez normę porność na zakłócenia. Należy przestrzegać ustawowych przepisów bhp. C. Klasyfikacja Norma EN 60601-1 Tryb pracy Dyrektywa CE 93/42/WE FDA Lampa szczelinowa BM 900 o klasie bezpieczeństwa I praca ciągła Klasa I Klasa II 11 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 11 27.05.2019 12:47:28
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ D. Utylizacja Urządzenia elektryczne i elektroniczne należy utylizować dzielne padów mowych! Urządzenie wprowadzono obrotu po 13.08.2005 r. Aby zapewnić jego prawidłową utylizację, należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielstwem firmy Haag-Streit. Gwarantuje to ochronę śrowiska przed szkliwymi substancjami i utylizację cennych surowców wtórnych. E. Uwzględnione normy EN ISO 10939 EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2 F. Wskazówka i deklaracja prucenta tycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) F.1 Informacje ogólne System lampy szczelinowej BM 900 spełnia wymagania kompatybilności elektromagnetycznej określone normą EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1- 2:2015 (IEC 4. Edition). Urządzenie zostało skonstruowane w sposób ograniczający emitowane przez nie zakłócenia elektromagnetyczne na tyle, by nie chziło zakłóceń innych urządzeń, pczas gdy samo urządzenie wykazuje stateczną porność na zakłócenia elektromagnetyczne. Elektryczne urządzenia i systemy medyczne plegają szczególnym wymogom z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej i należy je instalować zgnie z wytycznymi EMC załączonymi niniejszej instrukcji. Stosowanie innych przewów lub osprzętu niż pane tutaj może prowadzić zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji porności urządzenia na zakłócenia. Płączania innych urządzeń należy konywać z uwzględnieniem normy EN 60601-1. F.2 Emisje zakłóceń (tabela 1) Informacje bazują na wymaganiach według norm EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. edycja) oraz EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. edycja). Wytyczne i deklaracja zgności elektromagnetycznej emisje zakłóceń elektromagnetycznych Ten prukt jest przystosowany eksploatacji w opisanym niżej śrowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik pruktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim śrowisku. Pomiary emisji zakłóceń Zgność Śrowisko elektromagnetyczne zasady Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje drgań harmonicznych wyższych zgnie z EN 61000-3-2 Generowanie zakłóceń napięcia / migotania wg normy EN 61000-3-3 Grupa 1 Klasa B Klasa A Spełniona Ten prukt wykorzystuje energię o wysokiej częstotliwości (HF) wyłącznie w zakresie swoich funkcji wewnętrznych. Jego emisje wysokiej częstotliwości są w związku z tym bardzo niewielkie; wywoływanie zakłóceń znajdujących się w sąsiedztwie urządzeń jest nieprawpobne. Ten prukt jest przeznaczony eksploatacji we wszystkich obiektach włącznie z obiektami mieszkalnymi oraz obiektami, które są bezpośrednio przyłączone publicznej sieci elektroenergetycznej, zasilającej również budynki wykorzystywane celów mieszkalnych. 12 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 12 27.05.2019 12:47:28
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgności elektromagnetycznej porność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten prukt jest przystosowany eksploatacji w opisanym niżej śrowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik pruktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim śrowisku. Badanie porności na zakłócenia Uziemianie wyławań statycznych (ESD) wg normy EN 61000-4-2 Szybkie przejściowe zakłócenia elektryczne / impulsy wg normy EN 61000-4-4 Udary napięcia zgnie z EN 61000-4-5 Napięcia przepięcia łączeniowe, krótkie załamania i wahania napięcia zasilającego wg normy EN 61000-4-11 Poziom kontrolny EN 60601 Poziom zgności Śrowisko elektromagnetyczne zasady ± 6 kv przy wyławaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyławaniu powietrznym ± 6 kv przy wyławaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyławaniu powietrznym Płogi powinny być wykonane z drewna lub betonu albo wyłożone płytami ceramicznymi. Jeśli płoga jest pokryta materiałem syntetycznym, względna wilgotność powietrza musi wynosić co najmniej 30%. ± 2 kv dla przewów sieciowych ± 2 kv dla przewów sieciowych Jakość zasilania napięciem powinna powiadać typowemu otoczeniu gosparczemu lub szpitalnemu. ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s Pole magnetyczne przy częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) zgnie z EN 61000-4-8 3 A/m 100 A/m UWAGA: Parametr U T = to napięcie sieci elektrycznej przed wystąpieniem poziomu kontrolnego. Jakość zasilania napięciem powinna powiadać typowemu otoczeniu gosparczemu lub szpitalnemu. Jakość zasilania napięciem powinna powiadać typowemu otoczeniu gosparczemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik pruktu wymaga jego działania także w przypadku przerwy w zasilaniu, prukt należy włączyć awaryjnego układu zasilania lub zasilać z akumulatora. Natężenie pola magnetycznego przy częstotliwości sieciowej powinno powiadać typowym wartościom występującym w otoczeniu gosparczym lub szpitalnym. 13 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 13 27.05.2019 12:47:28
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ F.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgności elektromagnetycznej porność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten prukt jest przystosowany eksploatacji w opisanym niżej śrowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik pruktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim śrowisku. Śrowisko elektromagnetyczne zasady Przenośne i mobilne urządzenia radiowe nie mogą być używane w mniejszej ległości pruktu (wraz z przewami) niż zalecana ległość ochronna, obliczona według panego wzoru z częstotliwości roboczej nadajnika. Badanie porności na zakłócenia Poziom kontrolny EN 60601 Poziom zgności Zalecana ległość (c) : Przewzone zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN 61000-4-6 Emitowane bezprzewowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN 61000-4-3 3 Vrms 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 10 Vrms 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.35 D = 0.7 D = 1.4 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz gdzie P oznacza moc wyjściową znamionową nadajnika w watach (W) zgnie z informacjami prucenta nadajnika, a D oznacza zalecaną ległość separacji w metrach (m). Natężenie pola stacjonarnych nadajników radiowych musi być zgnie z pomiarem lokalnym (a) powinno być dla każdego zakresu częstotliwości mniejsze poziomu zgności (b). Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i bicia budynków, przedmiotów i ludzi. a. Nie jest możliwe kładne teoretyczne obliczenie natężeń pól elektromagnetycznych pochzących nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów bezprzewowych, przenośnych radiostacji, nadajników amatorskich, rozgłośni radiowych pracujących na falach ultrakrótkich i długich-średnich oraz rozgłośni telewizyjnych. W celu określenia śrowiska elektromagnetycznego wynikającego z działania stacjonarnych nadajników wysokoczęstotliwościowych należy przeprowadzić pomiary w terenie. Jeżeli zmierzone natężenie pola elektromagnetycznego w miejscu, w którym jest używany prukt przekracza poziom zgności, należy w każdym miejscu użytkowania kontrolować, czy prukt działa prawidłowo. Jeżeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe funkcjonowanie, mogą być konieczne datkowe b. c. działania, takie jak zmiana orientacji lub zmiana miejsca ustawienia pruktu. W przypadku zakresu częstotliwości ponad 150 khz 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze 10 V/m. Ewentualne krótsze ległości poza pasmami ISM nie powują zwiększenia poziomu stosowalności w tej tabeli. 14 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 14 27.05.2019 12:47:28
БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. edycja). Zalecane ległości tego urządzenia przenośnych i mobilnych urządzeń telekomunikacyjnych o wysokiej częstotliwości. Ten prukt jest przystosowany eksploatacji w śrowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane bezprzewowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik tego pruktu może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną ległość między przenośnymi i mobilnymi wysokoczęstotliwościowymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (emiterami zakłóceń) a pruktem, zgnie z poniższymi zaleceniami w zależności maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń telekomunikacyjnych. Moc znamionowa nadajnika (W) 0.01 0.1 1 10 100 Odległość zależna częstotliwości nadajnika (m) 150 khz 80 MHz D = 0.35 80 MHz 800 MHz D = 0.7 0.07 0.2 0.7 2.2 7 800 MHz 2.7 GHz D = 1.4 W przypadku nadajników, których znamionowa moc wyjściowa nie została ujęta w powyższej tabeli, stęp D w metrach (m) można określić przy zastosowaniu równania, które należy danej kolumny, przy czym P to znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) zgnie z informacjami prucenta nadajnika. UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: UWAGA 3: 0.035 0.1 0.35 1.1 3.5 Do obliczania ległości nadajników emitujących sygnał w paśmie częstotliwości 80 MHz 2.7 GHz użyto datkowego współczynnika 10 / 3 w celu zmniejszenia prawpobieństwa spowowania zakłócenia przez przenośne urządzenie telekomunikacyjne wniesione nieumyślnie obszaru przebywania pacjenta. Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i bicia budynków, przedmiotów i ludzi. 0.14 0.44 1.4 4.4 14 15 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 15 27.05.2019 12:47:28
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ W przypadku datkowych pytań proszę się skontaktować ze sprzedawcą urządzeń Haag-Streitp adresem: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 16 13_IFU_BM900-7200492-04170_pol.indd 16 27.05.2019 12:47:29