INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Perymetr OCTOPUS 600

Transkrypt

1 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Perymetr OCTOPUS Wydanie / HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / Nr dokumentu IFU_Octopus _04020_pol.indd :26:59

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Perymetr OCTOPUS Wydanie / Wstęp Dziękujemy za wybór urządzenia firmy HAAG STREIT. Dokładne przestrzeganie zasad określonych w niniejszej instrukcji użytkowania zapewni niezawodne i bezproblemowe korzystanie z naszego produktu. Przeznaczenie Perymetr Octopus 600 przeznaczony jest do badania, analizy oraz dokumentowania pola widzenia, a w szczególności wrażliwości na różnice natężenia światła oraz innych funkcji oka ludzkiego. Przeciwwskazania Niektóre bodźce świetlne o wysokim kontraście i określonej częstotliwości, prezentowane w urządzeniu Octopus 600 przy użyciu metody pulsacyjnej, mogą w rzadkich przypadkach wywoływać ataki epilepsji fotogennej albo zakłócenia świadomości. Mogą one występować także u osób, których historia choroby nie zawiera żadnych oznak epilepsji i podobnych schorzeń. Jeżeli pacjent poczuje się źle w czasie badania albo wykazuje oznaki zakłócenia świadomości, należy natychmiast przerwać badanie. Alternatywnie można przeprowadzić badanie metodą standardowej perymetrii automatycznej W/W (SAP). Przed użyciem urządzenia Octopus 600 uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Zawiera ona ważne informacje na temat bezpieczeństwa użytkownika i pacjenta. 2 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :26:59

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Spis treści 1. Bezpieczeństwo Zastosowania urządzenia Populacja pacjentów Warunki otoczenia Wysyłka i rozpakowanie Ostrzeżenia dotyczące instalacji Obsługa i otoczenie Dezynfekcja Gwarancja oraz odpowiedzialność cywilna producenta Symbole Wstęp Opis urządzenia Komponenty systemu Przegląd urządzenia Interfejs obsługowy (14) Obudowa Oparcie na czoło Szkło korekcyjne do bliży Osłona strony pacjenta Szkła korekcyjne Złącza Porty USB Złącze zasilania Port sieciowy Ethernet Diodowe podświetlenie tła Kontrola fiksacji Dane badania Montaż urządzenia i instalacja Transport urządzenia Podłączenie przycisku reakcji pacjenta Podłączenie kabla zasilającego Bezpieczna konfiguracja systemu według normy EN Warianty systemu, OCTOPUS 600 z drukarką Używanie urządzenia Włączanie urządzenia Wyłączanie urządzenia Obsługa Przygotowywanie pacjenta Oprogramowanie, menu pomocy, komunikaty o błędach Dane techniczne OCTOPUS Oświetlenie podczerwone Wymiary Pole widzenia Konserwacja Serwisowanie Czyszczenie Części użytkowe...12 A. Dodatek...12 A.1 Akcesoria i części zamienne...12 B. Przepisy prawa...13 C. Klasyfikacja...13 D. Utylizacja...13 E. Uwzględnione normy...13 F. RoHS Chiny...13 F.1 Deklaracja RoHS...14 G. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)...14 G.1 Informacje ogólne...14 G.2 Tabela 1: Zakłócenia...14 G.3 Tabela 2: Odporność na zakłócenia...15 G.4 Tabela 3: Odporność (nie dotyczy urządzeń medycznych ratujących życie)...16 G.5 Tabela 4: Zalecane odległości separacji (nie dotyczy urządzeń medycznych ratujących życie)...17 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :26:59

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Bezpieczeństwo ZAKAZ! W razie zlekceważenia należy liczyć się ze szkodami materialnymi oraz z zagrożeniem dla użytkownika oraz pacjenta. Należy bezwzględnie przestrzegać ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpiecznej eksploatacji urządzenia i wykluczenia zagrożeń dla użytkowników oraz pacjentów. Ważne wskazówki, proszę uważnie przeczytać. 1.1 Zastosowania urządzenia Urządzenie jest przeznaczone dla okulistów, specjalistów optometrii, optyków i innych odpowiednio wykwalifikowanych osób. Badanie przeprowadza się w lekko zaciemnionych pomieszczeniach. 1.2 Populacja pacjentów Kondycja fizyczna pacjenta umożliwia mu siedzenie w wyprostowanej pozycji i nieruchome trzymanie głowy. Pacjent jest fizycznie i psychicznie w stanie współpracować z badającym i zrozumieć przebieg badania. Dolna granica wieku pacjenta wynosi 6 lat. 1.3 Warunki otoczenia Transport: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Przechowywanie: Eksploatacja: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Wysokość użytkowania od od od od od od od od od -40 C 500 hpa 10% -10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% < 2000 m npm. do do do do do do do do do +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.4 Wysyłka i rozpakowanie Przed rozpakowaniem urządzenia, sprawdzić, czy opakowanie nosi ślady nieprawidłowego otwarcia lub uszkodzenia. W przypadku stwierdzenia takich śladów powiadomić spedytora realizującego dostawę towaru. Urządzenie rozpakować w obecności przedstawiciela spedytora. Sporządzić protokół dotyczący ewentualnych uszkodzonych części. Protokół wymaga podpisu zarówno użytkownika, jak i przedstawiciela spedytora Przed rozpakowaniem pozostawić urządzenie na kilka godzin w opakowaniu (kondensacja). Po rozpakowaniu urządzenie sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Wadliwe urządzenie odesłać w odpowiednim opakowaniu. Materiał opakowaniowy zachować do późniejszego wykorzystania w przypadku odsyłki lub zmiany miejsca użytkowania sprzętu. 1.5 Ostrzeżenia dotyczące instalacji ZAKAZ! Urządzenia nie wolno użytkować w obszarach zagrożonych wybuchem; w których znajdują się lotne rozpuszczalniki (alkohol, benzyna itp.) oraz palne środki znieczulające. Instalację, naprawy i zmiany może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio wyszkolony, wykwalifikowany personel. Podłączania innych urządzeń należy dokonywać z uwzględnieniem normy IEC/EN Urządzenie należy ustawić w pomieszczeniu medycznym w taki sposób, aby zarówno z boku, jak i od strony pacjenta nie mogły do niego bezpośrednio wpadać promienie świetlne. Stosowanie innych akcesoriów niż wymienione tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności systemu Octopus 600 na zakłócenia. Instalacji oprogramowania musi dokonać przeszkolony personel. 4 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :26:59

5 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Obsługa i otoczenie W celu wykluczenia niebezpieczeństwa porażenia prądem elektrycznym urządzenie musi być podłączane do sieci elektrycznej z przewodem ochronnym. Wtyczka, przewód oraz złącze przewodu ochronnego gniazdka sieciowego muszą działać bez zarzutu. Należy podłączać urządzenie wyłącznie do źródeł prądu elektrycznego o parametrach wskazanych na tabliczce znamionowej. Przed przystąpieniem do prac konserwacyjnych oraz czyszczenia urządzenie odłączyć od źródła prądu przed odłączenie wtyczki od gniazdka. Komputer oraz inne urządzenia dodatkowe (drukarka, itp.) muszą odpowiadać normie EN albo być podłączone do sieci zewnętrznej przy użyciu izolatora galwanicznego (transformator ochronny). Lekarz lub personel obsługujący zobowiązany jest poinformować pacjenta o zasadach bezpieczeństwa i nadzorować ich przestrzeganie. Wyłącznie wykwalifikowany i doświadczony personel może wykonywać badania pacjentów, obsługiwać urządzenie i interpretować wyniki badań. Zaleca się niewyłączanie funkcji monitorowania oczu. W przeciwnym razie oko musi być monitorowane w trakcie badania przez użytkownika. Wszyscy użytkownicy muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje i znać treść instrukcji użytkowania, a w szczególności zawarte w niej zasady bezpieczeństwa Urządzenie może obsługiwać wyłącznie wykwalifikowany i wyszkolony personel. Za wyszkolenie personelu odpowiada użytkownik. Niniejsze urządzenie wolno stosować wyłącznie do celu opisanego w niniejszej instrukcji użytkowania. Urządzenie należy ustawić w pomieszczeniu medycznym w taki sposób, aby zarówno z boku, jak i od strony pacjenta nie mogły do niego bezpośrednio wpadać promienie świetlne. Instrukcję użytkowania przechowywać w miejscu dostępnym przez cały czas dla osób obsługujących urządzenie. Warunkiem ważności roszczeń gwarancyjnych jest przestrzeganie wskazówek zawartych w instrukcji użytkowania. Przed włączeniem urządzenia zawsze zdejmować pokrowiec ochronny. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia urządzenia przez przegrzanie. Przed nałożeniem pokrowca ochronnego sprawdzić, czy urządzenie zostało wyłączone. Do napraw wolno wykorzystywać wyłącznie oryginalne części zamienne oraz oryginalne akcesoria. Stosowanie innych akcesoriów niż wymienione tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności systemu Octopus 600 na zakłócenia. Jeżeli system nie będzie używany przez dłuższy czas, należy go wyłączyć. 1.7 Dezynfekcja Urządzenia nie wolno dezynfekować. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia zostały zamieszczone w rozdziale "Konserwacja". 1.8 Gwarancja oraz odpowiedzialność cywilna producenta Produkt należy użytkować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w rozdziale Bezpieczeństwo. Nieprawidłowa obsługa produktu może prowadzić do jego uszkodzenia. W przypadku nieprzestrzegania tych warunków wygasają wszystkie roszczenia gwarancyjne. Dalsze użytkowanie uszkodzonego wskutek nieprawidłowego obsługi produktu może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu. W takim przypadku producent nie ponosi odpowiedzialności. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :26:59

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1.9 Symbole Uważnie przeczytać instrukcję obsługi Klasyfikacja produktu: typ B. Urządzenie zawiera części użytkowe typu B, w mianowicie przycisk reakcji pacjenta. 12 RoHS Chiny Europejska deklaracja zgodności Rok produkcji Ogólne ostrzeżenie: Przeczytać dokumentację towarzyszącą Wskazówka dotycząca usuwania i utylizacji. Patrz rozdział "Utylizacja". Znak kontrolny CSA akceptowany w USA Złącze przewodu ochronnego Producent 2. Wstęp 2.1 Opis urządzenia Octopus 600 to obuoczny perymetr komputerowy do badania centralnego pola widzenia (30 ). Urządzenie można stosować autonomicznie, tzn. część badająca i sterująca są zintegrowane w urządzeniu. Zintegrowany, automatyczny system monitorowania fiksacji zwiększa rzetelność wyników badania. Perymetr Octopus 600 jest stosowany przez podmioty kliniczne albo do celów badawczych. Nowe oprogramowanie komputera oraz perymetru można pobierać ze strony www. HAAG STREIT.com i aktualizować. 2.2 Komponenty systemu System Octopus 600 składa się z następujących komponentów: Octopus 600 Przycisk reakcji pacjenta Klawiatura / mysz opcjonalnie 2.3 Przegląd urządzenia Przegląd strony pacjenta 1. Górna część obudowy 2. Czasza lewa 3. Przyciski do obsługi oparcia na czoło 4. Czasza lewa 5. Oparcie na czoło ze zintegrowanym czujnikiem położenia głowy 6. Podczerwone oświetlenie oczu 7. Szkło korekcyjne do bliży +3,25 dpt 8. Osłona strony pacjenta 9. Szkła korekcyjne 10. Szufladka na szkła korekcyjne 11. Automatycznie zamykana pokrywa 12. Przycisk reakcji pacjenta 13. Złącze przycisku reakcji pacjenta HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:00

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Przegląd strony operatora 14. Interfejs obsługowy z ekranem dotykowym 15. Włącznik wyłącznik 2.6 Oparcie na czoło Szerokie, ergonomiczne oparcie na czoło (5) zapewnia pacjentowi wygodną pozycję podczas badania. Przez naciskanie trójkątnych przycisków (a) oparcie na czoło można przesuwać do przodu i do tyłu. (a) Interfejs obsługowy (14) Wysokokontrastowy wyświetlacz umożliwia obsługę urządzenia 600 przy dużym kącie widzenia. Interfejs graficzny został zoptymalizowany pod kątem obsługi przy użyciu ekranu dotykowego i zapewnia szybką, niezawodną obsługę urządzenia. Wysoka rozdzielczość wyświetlacza umożliwia szczegółowe przedstawianie wyników badań. Klawiatura / mysz (opcjonalnie) W razie potrzeby przy użyciu portu USB można podłączyć do urządzenia klawiaturę albo mysz. Zalecamy użycie w tym celu połączenia bezprzewodowego. 2.5 Obudowa Części optyczne oraz elektronika chronione są przed światłem i zabrudzeniem przez pokrywy obudowy. W przypadku serwisowym patrz rozdział 8 "Pielęgnacja i konserwacja". Przed otwarciem urządzenie należy koniecznie odłączyć od sieci elektrycznej przez odłączenie wtyczki przewodu zasilającego od gniazdka. Części obudowy może zdejmować wyłącznie odpowiednio wyszkolony lub upoważniony, wykwalifikowany personel. 2.7 Szkło korekcyjne do bliży Zintegrowane z urządzeniem szkła korekcyjne do bliży (7) umożliwiają także starszym pacjentom dostosowanie się do ekranu. 2.8 Osłona strony pacjenta W osłonie po stronie pacjenta (8) można mocować dwa szkła korekcyjne. Magnetyczny uchwyt szkieł korekcyjnych umożliwia łatwe i szybkie ustawianie. 2.9 Szkła korekcyjne Wadę wzroku pacjenta należy skorygować przy użyciu dołączonych szkieł korekcyjnych. Komplet szkieł korekcyjnych składa się z 12 sferycznych szkieł korekcyjnych (9) w zakresie od 8 dpt do +4 dpt. W przypadku cylindrycznych wad wzroku > 1 dpt podczas badania zaleca się noszenie własnych okularów albo soczewek kontaktowych, o ile umożliwiają one badanie wzgl. nie zawężają pola widzenia. Aby chronić szkła przed zabrudzeniem i uszkodzeniem, po badaniu należy je z powrotem wkładać do odpowiedniej przegródki. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:02

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.10 Złącza x port USB Wyłącznik sieciowy 18. Uchwyt z dwoma bezpiecznikami 3,15 AH / 250 V 19. Złącze zasilania 20. Port sieciowy Ethernet Porty USB Urządzenie udostępnia 4 porty USB 2.0 (16). Można do nich podłączać urządzenia USB, takie jak klawiatura, mysz, nośnik USB, zewnętrzny twardy dysk USB albo drukarka. Ten port nie jest odizolowany galwanicznie. Takie urządzenia jak drukarka wolno podłączać do portu USB tylko pod warunkiem, że pracują one zgodnie z normą EN z transformatora ochronnego albo zasilacza dopuszczonego do stosowania z wyrobami medycznymi Złącze zasilania Kabel zasilający musi być zgodny z przepisami bezpieczeństwa obowiązującymi w kraju użytkowania Port sieciowy Ethernet Z boku urządzenia znajduje się port sieciowy Ethernet. Stosować ekranowany przewód kategorii 5e, zapewniający bezzakłóceniową transmisje przy częstotliwości 1 GHz. Port sieciowy jest odizolowany galwanicznie i wykazuje wytrzymałość napięciową 4 kv zgodnie z normą EN Diodowe podświetlenie tła W urządzeniu Octopus 600 stosuje się diody jako źródła oświetlenia otoczenia i bodźca. Natężenie oświetlenia tła mierzą dwa niezależne czujniki optyczne, kalibrowane po każdym włączeniu perymetru na wartości zadane. Wartości zadane zostały zdefiniowane fabrycznie przez firmę HAAG STREIT. Diodowe podświetlenie tła części badającej można ustawiać za pośrednictwem regulowanego źródła prądu. Poza tym intensywność wyświetlacza można ustawiać na zasadzie odcieni szarości Kontrola fiksacji Badane oko pacjenta oświetlane jest podczerwonymi diodami LED (6), fotografowane za pomocą kamery CMOS i wyświetlane na wyświetlaczu. Zintegrowany, automatyczny system kontroli fiksacji oka zwiększa niezawodność wyników badania. Dokładne ustawienie badanego oka zapewnia silniczek regulujący oparcie na czoło (6) Dane badania Dane badania są zapisywane na wewnętrznym dysku urządzenia typu Solid State Drive (SSD) albo za pośrednictwem portu sieciowego Ethernet w zewnętrznej bazie danych. Możliwe jest też eksportowanie danych badań przez port USB na nośnik USB. 3. Montaż urządzenia i instalacja 3.1 Transport urządzenia W przypadku transportu na większe odległości urządzenie przewozić w oryginalnym opakowaniu. Na krótkie odległości urządzenie przenosić po chwyceniu obydwoma rękami za czasze boczne i podniesieniu Podłączenie przycisku reakcji pacjenta Złącze przycisku reakcji pacjenta znajduje się poniżej jego uchwytu. Wypust ustalający wtyczki jest skierowany w stronę pacjenta. ZAKAZ! Do gniazda RJ11 nie wolno podłączać innych przewodów niż kabel przycisku reakcji pacjenta! 8 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:03

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Wtyczkę (a) wprowadzić do złącza (c) tak, by nastąpiło słyszalne zablokowanie wypustu ustalającego (b). Aby odłączyć przycisk reakcji pacjenta, należy nacisnąć wypust ustalający (b) w kierunku wtyczki i pociągnąć kabel na dół. a) b) c) 3.3 Podłączenie kabla zasilającego Zasilacz urządzenia Octopus 600 jest przystosowany do wartości napięcia podanych na tabliczce znamionowej. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:03

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4. Bezpieczna konfiguracja systemu według normy EN Warianty systemu, OCTOPUS 600 z drukarką Drukarki podłączane do portu USB (27) muszą być podłączone do transformatora bezpieczeństwa zgodnie z pokazaną niżej konfiguracją według normy EN Dotyczy wariantu II: Jeżeli odległość X między urządzeniem Octopus 600 (21) i drukarką (22) jest większa niż 1,5 m, można zrezygnować z transformatora ochronnego (24) przy pokazanej niżej, zgodnej z normą EN konfiguracji Wariant I: Połączenie z drukarką przez port USB (27) Wariant II: Połączenie z drukarką przez port sieciowy Ethernet (28) 21. Octopus Drukarka 23. Złącze zasilania 24. Transformator ochronny X 25. Stół urządzenia 26. Port LAN 27. Połączenie z drukarką przez port USB. 28. Połączenie z drukarką przez port sieciowy Ethernet. Port sieciowy Ethernet jest odizolowany w urządzeniu Octopus 600 galwanicznie i wykazuje wytrzymałość napięciową 4 kv zgodnie z normą EN HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:04

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5. Używanie urządzenia 5.1 Włączanie urządzenia Przed podłączeniem urządzenia Octopus 600 do odpowiedniego gniazdka elektrycznego należy się upewnić, że wyłącznik sieciowy (0/I) (17) jest ustawiony w położeniu AUS (0). Wyłącznik sieciowy znajduje się z prawej strony w stopie urządzenia (patrząc od strony użytkownika). Następnie ustawić wyłącznik sieciowy (0/I) w położeniu EIN (I). Urządzenie znajduje się w trybie gotowości. Urządzenie można włączyć włącznikiem-wyłącznikiem Power On/Off (15). System operacyjny, a następnie aplikacja, uruchamiane są automatycznie. Po upływie mniej więcej minuty urządzenie jest gotowe do użycia. 5.2 Wyłączanie urządzenia Po naciśnięciu przycisku Power On/Off (15) pojawia się okno potwierdzenia. Zamiast przyciskiem Power On/Off urządzenie można też wyłączyć w menu [Plik] - [Zakończ] oprogramowania. Po około 15 sekundach gaśnie wskaźnik diodowy przycisku Power On/ Off, urządzenie przechodzi w stan gotowości. Aby uniknąć utraty danych, należy zawsze wyłączać urządzenie najpierw przyciskiem Power On/Off (15), a następnie wyłącznikiem sieciowym. Przycisk Power On/Off nie odłącza urządzenia od sieci. W przypadku serwisowym zawsze używać wyłącznika sieciowego (17), który odłącza urządzenie od sieci elektrycznej. Gdy wyłącznik sieciowy pozostaje włączony, urządzenie znajduje się w stanie gotowości i zużywa bardzo mało energii. 6. Obsługa 6.1 Przygotowywanie pacjenta Szkła korekcyjne należy dobrać tak, aby pacjent ostro widział znacznik fiksacji na ekranie. Jako pomocy można użyć okularów. Pacjent siedzi w wygodnej pozycji przed urządzeniem i umieszcza czoło na oparciu na czoło. Oparcie na czoło można ustawić w prawidłową pozycję. Użytkownik wybiera badane oko (OS albo OD). Następnie wyświetlany jest obraz wideo służący do monitorowania fiksacji. Na obrazie tym widać prostokąt, który określa ważna obszar pozycji źrenicy. 7. Oprogramowanie, menu pomocy, komunikaty o błędach Instrukcje i teksty pomocy dotyczące sposobu przeprowadzania badania, a także opisy komunikatów o błędach, znajdują się pomocy podręcznej oprogramowania. Pomoc podręczną można otworzyć przyciskiem F1 albo w menu [?] [Help]. Instalacji oprogramowania musi dokonać przeszkolony personel zgodnie z oddzielną instrukcją instalacji. Przed aktualizacją oprogramowania zaleca się koniecznie wykonanie kopii bezpieczeństwa danych. 8. Dane techniczne 8.1 OCTOPUS 600 Oznaczenie typu: Octopus 600 Zasilanie sieciowe: VAC Pobór mocy: 100 VA Pobór mocy w stanie gotowości: 3 W Częstotliwość robocza: 50 / 60 Hz Bezpieczniki: 2 x T 3,15 AH 250 V Zasada działania: obuoczny perymetr komputerowy Zasada badania: test subiektywny przy użyciu procedury wprowadzania Ukierunkowanie pacjenta: regulowane oparcie na czoło Kontrola fiksacji: stały nadzór wideo Mimośrodowość: 60 Zakres dynamiczny: 0 35 db / src Luminancja bodźca: 0, cd/m² Kolor bodźca: Biały Port USB: standard USB 2.0 Port sieciowy Ethernet: 1000 Base-T (1Gbit) Dysk internetowy SSD: 32 GB 8.2 Oświetlenie podczerwone Źródła światła: LED Długość fali: 940 nm Kąt promieniowania: ±22 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:04

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 8.3 Wymiary Wymiary (dł. x szer. x wys.): Ciężar: Wymiary wysyłkowe (dł. x szer. x wys.):: Ciężar wysyłkowy: 467 x 508 x 500 mm 12.7 kg 600 x 800 x 1030 mm 26 kg 8.4 Pole widzenia Na ekranie urządzenia Octopus 600 można przeprowadzać badania w następujących zakresach mimośrodowości: obuoczne pole widzenia 30 poziomo obuoczne i jednooczne pole widzenia 27 pionowo jednooczne pole widzenia 60 poziomo (fiksacja niecentralna) 9. Konserwacja Wyłącznie odpowiednio przeszkolony, upoważniony i wykwalifikowany personel może dokonywać demontażu obudowy oraz napraw. Nieprawidłowe naprawy mogą stanowić poważne zagrożenie dla personelu obsługującego oraz pacjentów. Przycisk Power On/Off (15) nie odłącza urządzenia od sieci. W przypadku serwisowym należy zawsze używać wyłącznika sieciowego (17) i odłączać urządzenie od sieci elektrycznej przez odłączenie wtyczki od gniazdka. W razie konieczności wymiany części montować wyłącznie oryginalne części dostarczone przez firmę HAAG STREIT lub jej przedstawiciela. 9.1 Serwisowanie W celu zapewnienia długotrwałego, niezawodnego i bezbłędnego działania zalecamy przegląd urządzenia Octopus 600 co dwa lata przez autoryzowaną i odpowiednio wykwalifikowaną osobę. Bliższe informacje i odpowiednią dokumentację techniczną udostępnia firma HAAG STREIT albo jej lokalny przedstawiciel. 9.2 Czyszczenie W razie potrzeby urządzenie wystarczy wytrzeć od zewnątrz miękką szmatką. Trudne zabrudzenia można usunąć miękką szmatką zwilżoną wodą lub alkoholem. Odciski palców oraz kurz można usuwać z ekranu miękką, wilgotną szmatką. Unikać moczenia urządzenia i w żadnych okolicznościach nie stosować rozpuszczalników ani szorujących środków czyszczących. Akcesoria urządzenia Octopus 600 obejmują dostarczany z urządzeniem pokrowiec ochronny. Urządzenie przykrywać podczas prac porządkowych w pomieszczeniu lub na czas dłuższego nieużywania. Włączonego urządzenia nie wolno przykrywać (przegrzanie, zagrożenie pożarem). 9.3 Części użytkowe Części użytkowe, takie jak klapka na oczy, przycisk reakcji pacjenta i oparcie na czoło oraz inne części, takie jak szkła korekcyjne i osłona strony pacjenta są wykonane z tworzyw sztucznych umożliwiających bezproblemowe czyszczenie. Aby spełnić ogólne wymogi higieny i/lub zapobiec przenoszenia infekcji, należy dezynfekować te części użytkowe przed każdym badaniem (np. alkoholem izopropylowym o stężeniu 70%). Do czyszczenia szkieł korekcyjnych można użyć kąpieli ultradźwiękowej. A. Dodatek A.1 Akcesoria i części zamienne Komponent Typ Nr art. HS Uwaga Stół kompaktowy CT Patrz oddzielna IU*. Stół instrumentowy IT Patrz oddzielna IU*. Komplet szkieł korekcyjnych Komplet podstawowy szkieł korekcyjnych Komplet złożony z 12 szkieł korekcyjnych Szkło korekcyjne +4 dpt szt. Szkło korekcyjne +3 dpt szt. Szkło korekcyjne +2 dpt szt. Szkło korekcyjne +1 dpt szt. Szkło korekcyjne -1 dpt szt. Szkło korekcyjne -2 dpt szt. Szkło korekcyjne -3 dpt szt. 12 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:04

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Szkło korekcyjne -4 dpt szt. Szkło korekcyjne -5 dpt szt. Szkło korekcyjne -6 dpt szt. Szkło korekcyjne -7 dpt szt. Szkło korekcyjne -8 dpt szt. Przycisk reakcji pacjenta Octopus szt. Pokrowiec ochronny szt. Komplet klapek na oczy szt. / komplet *GA. = instrukcja użytkowania B. Przepisy prawa Firma HAAG STREIT AG utrzymuje system zarządzania jakością zgodny z normą EN ISO Urządzenie zostało zaprojektowane i skonstruowane z uwzględnieniem norm wymienionych w rozdziale "Kompatybilność elektromagnetyczna". Urządzenie Octopus 600 jest urządzeniem klasy IIa, zgodnie z Załącznikiem IX dyrektywy 93/42/WE. Znakiem CE potwierdzamy zgodność urządzenia z obowiązującymi normami i dyrektywami. Kopię deklaracji zgodności tego urządzenia można w każdej chwili otrzymać od firmy HAAG STREIT. Urządzenie spełnia wymagania dyrektywy europejskiej 2011/65/WE C. Klasyfikacja Norma EN Perymetr Octopus 600 o klasie ochronny I Część użytkowa: typ B Rodzaj eksploatacji: praca ciągła Dyrektywa CE 93/42/WE Klasa IIa Norma EN Grupa zwolniona Norma EN ISO Grupa 1 D. Utylizacja Urządzenia elektryczne i elektroniczne należy utylizować oddzielne od odpadów domowych! To urządzenie wprowadzono do obrotu po r. Aby zapewnić jego prawidłową utylizację, należy się skontaktować z przedstawicielstwem firmy HAAG STREIT. Gwarantuje to ochronę środowiska przed szkodliwymi substancjami i utylizację cennych surowców wtórnych. E. Uwzględnione normy EN ISO 9022 EN EN ISO EN ISO , -2 EN 1041 EN ISO EN EN F. RoHS Chiny Okres użytkowania produktu przyjazny dla środowiska (EFUP). Dla produktów, które można naprawić, obowiązuje następująca formuła: EF = Żywotność techniczna x 125% (codzienna eksploatacja) x % = czynnik dla produktów, które można naprawić. Codzienna eksploatacja = długość eksploatacji, na podstawie prób pola. Przeciętne dane: pacjentów/rok, 10 minut/pacjenta. Codzienna eksploatacja 21900X8,5 60X365 8,5 godzin dziennie Żywotność techniczna: ~ godzin X125% 8,5X365 12,1 roku 12 Na postawie tych danych nieszkodliwy dla środowiska okres użytkowania produktu wynosi ok. 12 lat. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:04

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.1 Deklaracja RoHS Nazwa podzespołu Kamera mont. (pierścień dystansowy ) Kamera mont. (pierścień wkręcany ) Silnik krokowy mont. (kołnierz łączący krótki ) Zacisk kabla płaskiego ( ) Ołów (Pb) Rtęć (Hg) Kadm (Cd) Chrom VI-wartościowy (Cr6+) Polibromowane bifenyle (PBB) Polibromowane etery difenylowe (PBDE) zawiera nie zawiera G. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) G.1 Informacje ogólne Octopus 600 spełnia wymagania kompatybilności elektromagnetycznej określone normą EN Urządzenie zostało skonstruowane tak, że wytwarzanie i emisja zakłóceń elektromagnetycznych zostały ograniczone w sposób wykluczających zakłócenia innych urządzeń, podczas gdy samo urządzenie wykazuje dostateczną odporność na zakłócenia elektromagnetyczne.. Elektryczne urządzenia i systemy medyczne podlegają szczególnym wymogom z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej i należy je instalować zgodnie z wytycznymi EMC załączonymi do niniejszej instrukcji. Przenośne oraz mobilne wysokoczęstotliwościowe urządzenia telekomunikacyjne mogą wpływać na elektryczne urządzenia medyczne. Podłączenie innych urządzeń do tego samego rozgałęzionego gniazdka elektrycznego może zmniejszyć bezpieczeństwo działania systemu. Podłączania innych urządzeń należy dokonywać z uwzględnieniem normy IEC/EN G.2 Tabela 1: Zakłócenia Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej emisje zakłóceń elektromagnetycznych Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Pomiary emisji zakłóceń Zgodność Środowisko elektromagnetyczne zasady Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje drgań harmonicznych wyższych według EN Grupa 1 Klasa B Klasa A Ten produkt wykorzystuje energię o wysokiej częstotliwości (HF) wyłącznie w zakresie swoich funkcji wewnętrznych. Jego emisje wysokiej częstotliwości są w związku z tym bardzo niewielkie; wywoływanie zakłóceń znajdujących się w sąsiedztwie urządzeń jest nieprawdopodobne. Ten produkt jest przeznaczony do eksploatacji we wszystkich obiektach włącznie z obiektami mieszkalnymi oraz obiektami, które są bezpośrednio przyłączone do publicznej sieci elektroenergetycznej, zasilającej również budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych. 14 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:04

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.3 Tabela 2: Odporność na zakłócenia Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne zasady Uziemianie wyładowań statycznych (ESD) wg normy EN Szybkie przejściowe zakłócenia elektryczne / impulsy wg normy EN Udary napięcia zgodnie z EN Napięcia przepięcia łączeniowe, krótkie załamania i wahania napięcia zasilającego wg normy EN ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym Podłogi powinny być wykonane z drewna lub betonu albo wyłożone płytami ceramicznymi. Jeśli podłoga jest pokryta materiałem syntetycznym, względna wilgotność powietrza musi wynosić co najmniej 30%. ± 2 kv dla przewodów sieciowych ± 2 kv dla przewodów sieciowych Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s UWAGA: Parametr U T = to napięcie sieci elektrycznej przed wystąpieniem poziomu kontrolnego. Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik produktu wymaga jego działania także w przypadku przerwy w zasilaniu, produkt należy włączyć do awaryjnego układu zasilania lub zasilać z akumulatora. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:05

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G.4 Tabela 3: Odporność (nie dotyczy urządzeń medycznych ratujących życie) Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Środowisko elektromagnetyczne zasady Přenosné a mobilní radiostanice se nesmí používat v menší blízkosti výrobku včetně vedení, než je doporučená ochranná vzdálenost, vypočítaná dle rovnice pro příslušný vysílací kmitočet. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN Poziom zgodności Zalecana odległość: Przewodzone zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN Emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff D = V/m D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz gdzie P oznacza moc wyjściową znamionową nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika, a D oznacza zalecaną odległość separacji w metrach (m). Natężenie pola stacjonarnych nadajników radiowych musi być zgodnie z pomiarem lokalnym (a) powinno być dla każdego zakresu częstotliwości mniejsze od poziomu zgodności (b). Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi. a. Nie jest możliwe dokładne teoretyczne obliczenie natężeń pól elektromagnetycznych pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów bezprzewodowych, przenośnych radiostacji, nadajników amatorskich, rozgłośni radiowych pracujących na falach ultrakrótkich i długich-średnich oraz rozgłośni telewizyjnych. W celu określenia środowiska elektromagnetycznego wynikającego z działania stacjonarnych nadajników wysokoczęstotliwościowych należy przeprowadzić pomiary w terenie. Jeżeli zmierzone natężenie pola elektromagnetycznego w miejscu, w którym jest używany produkt przekracza poziom zgodności, należy w każdym miejscu użytkowania kontrolować, czy produkt działa prawidłowo. Jeżeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe funkcjonowanie, mogą być konieczne dodatkowe działania, takie jak zmiana orientacji lub zmiana miejsca ustawienia produktu. b. W przypadku zakresu częstotliwości ponad od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze od 3 V/m. 16 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:05

17 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.5 Tabela 4: Zalecane odległości separacji (nie dotyczy urządzeń medycznych ratujących życie) Zalecane odległości tego urządzenia od przenośnych i mobilnych urządzeń telekomunikacyjnych o wysokiej częstotliwości. Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik tego produktu może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi wysokoczęstotliwościowymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (emiterami zakłóceń) a produktem, zgodnie z poniższymi zaleceniami w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń telekomunikacyjnych. Moc znamionowa nadajnika (W) Odległość zależna od częstotliwości nadajnika (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 MHz D = W przypadku nadajników, których znamionowa moc wyjściowa nie została ujęta w powyższej tabeli, odstęp D w metrach (m) można określić przy zastosowaniu równania, które należy do danej kolumny, przy czym P to znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika. UWAGA 1: Do obliczania odległości od nadajników emitujących sygnał w paśmie częstotliwości od 80 MHz do 2.5 GHz użyto dodatkowego współczynnika 10 / 3 w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa spowodowania zakłócenia przez przenośne urządzenie telekomunikacyjne wniesione nieumyślnie do obszaru przebywania pacjenta. UWAGA 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:05

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 18 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:05

19 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:05

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY W przypadku dodatkowych pytań proszę się skontaktować z przedstawicielem firmy HAAG STREIT pod adresem: C US PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI- CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS 1250 Producent: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax info@haag-streit.com Internet 20 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Szwajcaria - nr dok. HS Wydanie / IFU_Octopus _04020_pol.indd :27:05