INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA tonometru aplanacyjnego AT 900 D

Transkrypt

1 ČESKY ČESKY БЪЛГАРСКИ БЪЛГАРСКИ MAGYAR MAGYAR POLSKI POLSKI HRVATSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI SUOMI DANSK DANSK NORSK NORSK INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA tonometru aplanacyjnego AT 900 D 17. wydanie / Nr dokumentu IFU_AT900D _pol.indd :18:43

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA tonometru aplanacyjnego AT 900 D 17. wydanie / ČESKY Wstęp Dziękujemy za wybór urządzenia firmy HAAG-STREIT. Dokładne przestrzeganie zasad określonych w niniejszej instrukcji użytkowania zapewni niezawodne i bezproblemowe korzystanie z naszego produktu. Przeznaczenie Cyfrowy tonometr typu Goldmann jest urządzeniem służącym do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego metodą Goldmanna. Pomiar ciśnienia wymaga wyprostowanej pozycji i równomiernego spłaszczenia rogówki. Urządzenie stosuje się w szczególności w obszarze zachorowań na jaskrę. Przeciwwskazania Nie istnieją żadne bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania tonometrii. Należy kierować się profesjonalną oceną i ostrożnością. Tonometr aplanacyjny może obsługiwać wyłącznie personel medyczny posiadający odpowiednie przeszkolenie. Przed rozpoczęciem użytkowania produktu uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Zawiera ona ważne informacje na temat bezpieczeństwa użytkownika i pacjenta IFU_AT900D _pol.indd :18:43

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Spis treści 1. Bezpieczeństwo Zastosowania urządzenia Warunki otoczenia Wysyłka i rozpakowanie Ostrzeżenia dotyczące instalacji Obsługa, otoczenie Dezynfekcja Czyszczenie i dezynfekcja głowicy pomiarowej Kontrola wizualna głowic pomiarowych pod kątem uszkodzeń Czas użytkowania głowic pomiarowych wielorazowego użytku Tonosafe Comiesięczna kontrola urządzenia Gwarancja oraz odpowiedzialność cywilna producenta Symbole Wstęp Przegląd Komponenty systemu Adapter Bluetooth (opcja) Montaż urządzenia / instalacja Model R Model T Model BQ Dobór lampy szczelinowej do tonometru Opis modeli Jednostka magnetyczna do automatycznego rozpoznawania strony L/P Używanie urządzenia Włączanie i wyłączanie urządzenia Programowanie ustawień Wskaźnik diodowy Ustawianie jasności wskazania Zmiana głośności Funkcja Bluetooth TM Stan baterii Obsługa Wskazówki dotyczące pomiarów Astygmatyzm Sposób pomiaru ciśnienia Przygotowanie pacjenta Wytyczne dla pacjenta Przygotowanie lampy szczelinowej i tonometru Wykonanie prawidłowego pomiaru Źródła błędów Nieprawidłowa odległość od pacjenta Położenie zbyt daleko na prawo/lewo Położenie zbyt wysokie/niskie Nieprawidłowe ciśnienie Oprogramowanie, menu pomocy, komunikaty o błędach Komunikaty o błędach na wyświetlaczu tonometru Dane techniczne Konserwacja Serwisowanie Czyszczenie oraz dezynfekcja Kontrola tonometru Wymiana baterii...16 A. Dodatek A.1 Akcesoria - oryginalne głowice pomiarowe HAAG STREIT...16 A.2 Akcesoria - Tonosafe...17 B. Przepisy prawa C. Klasyfikacja D. Utylizacja E. Uwzględnione normy F. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) F.1 Informacje ogólne...18 F.2 Emisje zakłóceń (tabela 1)...18 F.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2)...19 F.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4)...20 F.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6) IFU_AT900D _pol.indd :18:44

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Bezpieczeństwo ZAKAZ! W razie zlekceważenia należy liczyć się ze szkodami materialnymi i zagrożeniem dla użytkownika oraz pacjenta. Należy bezwzględnie przestrzegać ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpiecznej eksploatacji urządzenia i wykluczenia zagrożeń dla użytkowników oraz pacjentów. Ważne wskazówki, proszę uważnie przeczytać. 1.1 Zastosowania urządzenia Urządzenie jest przeznaczone do użytkowania w gabinetach lekarskich, szpitalach i gabinetach optometrystów oraz optyków. 1.2 Warunki otoczenia Transport: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Przechowywanie: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Eksploatacja: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna od od od od od od od od od 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% do do do do do do do do do +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Wysyłka i rozpakowanie Przed rozpakowaniem urządzenia sprawdzić, czy opakowanie nosi ślady nieprawidłowego otwarcia lub uszkodzenia. W przypadku stwierdzenia takich śladów powiadomić spedytora realizującego dostawę towaru. Urządzenie rozpakować w obecności przedstawiciela spedytora. Sporządzić protokół dotyczący ewentualnych uszkodzonych części. Protokół wymaga podpisu zarówno użytkownika, jak i przedstawiciela spedytora Przed rozpakowaniem pozostawić urządzenie na kilka godzin w opakowaniu (kondensacja). Po rozpakowaniu urządzenie sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Wadliwe urządzenie odesłać w odpowiednim opakowaniu. Materiał opakowaniowy zachować do późniejszego wykorzystania w przypadku odsyłki lub zmiany miejsca użytkowania sprzętu. Sprawdzić kalibrację urządzenia przed pierwszym uruchomieniem zgodnie z rozdziałem 8.3 w instrukcji użytkowania. 1.4 Ostrzeżenia dotyczące instalacji Tego urzadzenia nie wolno modyfikowac bez zgody producenta. Instalacje i naprawy moze przeprowadzac wyłacznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. Inne urządzenia należy podłączać z uwzględnieniem normy EN Opcjonalną jednostkę magnetyczną do automatycznego rozpoznawania strony L/P należy stosować wyłącznie z urządzeniem. Silne pole magnetyczne może wpływać na inne urządzenia pomiarowe, w szczególności na tonometr mechaniczny. Niniejszego urzadzenia nie wolno uzytkowac ani przechowywac bezposrednio obok badz z innymi urzadzeniami. W przypadku montażu na urządzeniach innych producentów należy zwracać uwagę na wymiary montażowe różnych modeli tonometru! Sprawdź: czy elementy podłączeniowe zostały prawidłowo dopasowane (tonometr na lampie szczelinowej, głowica pomiarowa)? 1.5 Obsługa, otoczenie W razie infekcji lub urazów oka należy przeprowadzić badanie pod nadzorem lekarza, ponieważ wartości pomiarów mogą zostać zafałszowane, co może wpłynąć na stan medyczny pacjenta. Dopuszcza się stosowanie wyłącznie oryginalnych głowic pomiarowych do tonometrów HAAG STREIT typu Goldmann albo sterylnych jednorazowych głowic pomiarowych TonoSafe firmy HAAG STREIT. Silne pola magnetyczne mogą zafałszować rezultaty pomiarów. Urządzenie może obsługiwać wyłącznie wykwalifikowany i wyszkolony personel. Za wyszkolenie personelu odpowiada użytkownik IFU_AT900D _pol.indd :18:44

5 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Dezynfekcja Urządzenia nie wolno dezynfekować. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia zostały zamieszczone w rozdziale Konserwacja Czyszczenie i dezynfekcja głowicy pomiarowej ZAKAZ! Głowice pomiarowe wykonano z PMMA. Obowiązują następujące ograniczenia: - dezynfekcja za pomocą alkoholu - czyszczenie za pomocą acetonu - dezynfekcja za pomocą promieniowania UV - sterylizacja za pomocą pary lub tlenku etylenu - temperatura powyżej 60 C Głowice pomiarowe wielorazowego użytku nie zostały zdezynfekowane przed wysłaniem i przed pierwszym zastosowaniem należy je wyczyścić oraz zdezynfekować zgodnie z oddzielną instrukcją dot. czyszczenia i dezynfekcji głowic pomiarowych tonometru, szkieł kontaktowych oraz zestawu do dezynfekcji DESINSET (Nr art. producenta ). Urządzenie powinien przygotowywać wyłącznie wykwalifikowany i przeszkolony personel. Za jego wyszkolenie odpowiada użytkownik. Należy kierować się profesjonalną oceną i ostrożnością. Stosować wyłącznie czyste, nieuszkodzone oraz zdezynfekowane głowice pomiarowe. Stosować oddzielną instrukcję dot. czyszczenia i dezynfekcji głowic pomiarowych tonometru, szkieł kontaktowych oraz zestawu do dezynfekcji DESINSET (Nr art. producenta ). Użytkownik ponosi odpowiedzialność za niedotrzymanie procesu czyszczenia oraz dezynfekcji! Do dezynfekcji stosować środki dezynfekujące sprawdzone przez firmę HAAG STREIT pod kątem tolerancji materiałów. Dokładny sposób działania, stężenie, okresy zanurzenia oraz kwarantanny należy stosować zgodnie z oddzielną instrukcją dot. czyszczenia i dezynfekcji głowic pomiarowych tonometru, szkieł kontaktowych oraz zestawu AG, do 3098 dezynfekcji Koeniz, Switzerland DESINSET. - HS-Doc. No Edition / 2017 HAAG-STREIT 03 Aktualna lista dołączona jest do każdego tonometru oraz głowicy pomiarowej oraz jest dostępna na stronie internetowej firmy HAAG STREIT AG ( STREIT.com). W przypadku nieprawidłowego przygotowania może dojść do zakażenia pacjenta i użytkownika, jak również do uszkodzenia głowicy pomiarowej. Elementy pozostałe po środkach czyszczących i dezynfekcyjnych mogą, w przypadku kontaktu z okiem pacjenta, prowadzić do podrażnień oraz oparzeń. Głowice pomiarowe należy przygotowywać wspólnie, ale zasadniczo oddzielnie od innych produktów. W celu przeprowadzenia skutecznej dezynfekcji oraz zapewnienia właściwego przechowywania głowic pomiarowych tonometru zalecamy stosowanie naszego zestawu do dezynfekcji DESINSET, jak również środka dezynfekującego Sekusept Forte S. Zestaw ten został zatwierdzony pod kątem czyszczenia i dezynfekcji przez certyfikowane laboratorium badawcze HS System-und Prozesstechnik GmbH, D Kelkheim patrz oddzielna instrukcja dot. czyszczenia i dezynfekcji głowic pomiarowych tonometru, szkieł kontaktowych oraz zestawu do dezynfekcji DESINSET Raport dot. walidacji można uzyskać w firmie HAAG STREIT. Podsumowanie sprawozdania z walidacji znajduje się na witrynie internetowej HAAG STREIT ( STREIT.com). Użytkownik ponosi odpowiedzialność za korzystanie z innych środków dezynfekcyjnych. Pryzmaty jednorazowe należy wymieniać po każdym badaniu - patrz oddzielna instrukcja użytkowania. Wymienioną wyżej instrukcję użytkowania, skróconą instrukcję dezynfekcji głowic pomiarowych tonometrów i dalsze informacje można w każdej chwili znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem STREIT.com Kontrola wizualna głowic pomiarowych pod kątem uszkodzeń ZAKAZ! Nigdy nie stosować uszkodzonych głowic pomiarowych. Przed każdym zastosowaniem głowic pomiarowych sprawdzić je pod kątem zanieczyszczeń lub uszkodzeń (pęknięcia, rysy lub ostre krawędzie). Należy to wykonać za pomocą mikroskopu z lampą szczelinową w powiększeniu od 10 do 16 razy IFU_AT900D _pol.indd :18:44

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Czas użytkowania głowic pomiarowych wielorazowego użytku Jak długo można użytkować głowice pomiarowe? Ze względu na dużą liczbę zmiennych, które należy uwzględnić (rodzaj oraz stężenie stosowanego środka dezynfekcyjnego, liczbę pacjentów, obsługę, itp.) praktycznie nie ma możliwości określenia dokładnych wartości dotyczących częstotliwości i/lub długości stosowania głowic pomiarowych przy zachowaniu bezpiecznej obsługi. Głowice pomiarowe oznaczono datą ważności ( RRRR-MM). Po upływie tej daty nie wolno ich użytkować. Firma HAAG STREIT zaleca okres użytkowania wynoszący maksymalnie dwa lata przed upływem daty ważności. Dotyczy to normalnych warunków użytkowania, tj. zgodnie ze wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji użytkowania. Okres użytkowania rozpoczyna się po pierwszym zastosowaniu. Wskazane powyżej przedziały czasowe nie obowiązują dla uszkodzonych głowic pomiarowych, te należy niezwłocznie wymienić. Rok: pierwsze użycie Okres użytkowania: Maksymalnie 2 lata pierwsze użycie wymiana Okres użytkowania: Maksymalnie 2 lata wymiana Tonosafe Tonosafe opracowano, aby unikać niezbędnego czyszczenia oraz dezynfekcji głowic pomiarowych tonometrów aplanacyjnych. Tonosafe to jednorazowy pryzmat powiększający aplanacyjny oraz optyczny przeznaczony do stosowania z tonometrami aplanacyjnymi Goldmanna oraz Perkinsa do jednorazowego użytku. Szczegółowe informacje znajdą Państwo w oddzielnej instrukcji użytkowania Comiesięczna kontrola urządzenia Tonometr należy poddawać kontroli co miesiąc zgodnie z rozdziałem Konserwacja. Kontrolę należy wykonać w każdym przypadku działania siły zewnętrznej (np. uderzenie, upuszczenie). Jeśli niezbędna jest rewizja, proszę skontaktować się z przedstawicielem firmy HAAG STREIT. 1.7 Gwarancja oraz odpowiedzialność cywilna producenta Produkt należy użytkować wyłącznie do celów oraz w sposób opisany w dokumentach dołączonych do produktu. Produkt należy użytkować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w rozdziale Bezpieczeństwo. Nieprawidłowa obsługa produktu może prowadzić do jego uszkodzenia. Powoduje ona utratę wszelkich uprawnień gwarancyjnych. Dalsze użytkowanie uszkodzonego wskutek nieprawidłowej obsługi produktu może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu. W takim przypadku producent nie ponosi odpowiedzialności. Firma Haag-Streit nie udziela żadnej gwarancji, wyraźnej ani dorozumianej, w tym dorozumianej gwarancji przydatności handlowej ani przydatności do określonego celu. Firma Haag-Streit wyraźnie nie ponosi odpowiedzialności za przypadkowe lub wtórne szkody wynikające z użytkowania produktu. Produkt objęty jest ograniczoną gwarancją udzielaną przez sprzedawcę. 1.8 Symbole Uważnie przeczytać instrukcję obsługi Wskazówka dotycząca usuwania i utylizacji. Patrz rozdział Utylizacja". Europejska deklaracja zgodności Rok produkcji Numer referencyjny HS Ogólne ostrzeżenie: Przeczytać dokumentację towarzyszącą Znak kontrolny CSA akceptowany w USA Producent Numer seryjny Klasyfikacja produktu typ B 6 13-IFU_AT900D _pol.indd :18:46

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Numer partii LOT Data ważności ( = koniec października 2017) Wyłącznie do jednorazowego użytku 2 Wstęp Sposób działania tonometru aplanacyjnego opiera się na zasadzie Goldmanna : pomiar mocy niezbędnej do spłaszczenia określonej powierzchni rogówki. Dokładny pomiar powierzchni spłaszczenia odbywa się przy użyciu lampmy szczelinowej pod 10-krotnym powiększeniem. Pomiar ciśnienia ma miejsce przy użyciu lampy szczelinowej na siedzącym pacjencie i stanowi badanie rutynowe w ramach mikroskopii rogówki. 2.1 Przegląd 1. Głowica pomiarowa (część użytkowa) 2. Ramię wodzące 3. Pokrywa wnęki baterii 4. Mechanizm zamknięcia wnęki baterii 5. Tabliczka znamionowa (dolna strona) 6. Przycisk funkcyjny 7. Otwór dla wagi kontrolnej 8. Wyświetlacz cyfrowy 9. Pokrętło 10. Adapter Bluetooth (opcja) 2.2 Komponenty systemu System tonometrii aplanacyjnej składa się z następujących urządzeń: tonometr aplanacyjny adapter Bluetooth (opcja) komputer stacjonarny lub laptop 2.3 Adapter Bluetooth (opcja) Do bezpośredniej transmisji zmierzonych wartości do systemu zarządzania pacjentami oprogramowania EyeSuite służy opcjonalny adapter Bluetooth. Sposób aktywacji funkcji Bluetooth jest opisany w rozdziale 4.6. Opis sposobu instalacji oprogramowania znajduje się w podręczniku EyeSuite Setup Manual, a opis sposobu korzystania z adaptera Bluetooth i komunikatów o błędach znajduje się w pomoc podręcznej oprogramowania. Pomoc podręczną można otworzyć przyciskiem F1 albo w menu [?] [Help] Montaż urządzenia / instalacja Instalację, naprawy i zmiany może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio wyszkolony, wykwalifikowany personel. 3.1 Model R Do korzystania z tonometru aplanacyjnego model R z użyciem lampy szczelinowej BM 900 niezbędna jest podstawa z trzpieniem. Montuje się ją w następujący sposób: 1. wykręcić śrubę mocującą znajdującą się u góry na środkowej głowicy cylindra mikroskopu. 2. sprężyny pozostawić w otworze przelotowym. 3. nałożyć i przymocować śrubami podstawę z trzpieniem tonometru. 4. Wspornik tonometru nałożyć na trzpień podstawy, a tonometr obracać w prawo do chwili zablokowania. W tym położeniu tonometr pozostaje również, jeśli nie jest wykorzystywany. 5. Trzpienie oporowe należy, podczas stosowania, (a) zamontować na BI 900, BM 900 oraz BM 900 V, (b) usunąć w przypadku stosowania BC 900 lub BD 900. (a) 3.2 Model T Tonometr aplanacyjny wkłada się trzpieniem podstawy w jeden z otworów znajdujących się na poziomej płycie prowadzącej nad osią lampy szczelinowej. 3.3 Model BQ Przykręcić tonometr z prawej strony wysięgnika mikroskopu w przewidzianym do tego celu złączu. (b) 7 13-IFU_AT900D _pol.indd :18:47

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Dobór lampy szczelinowej do tonometru BD 900 BM 900 BI 900 BP 900 BQ 900 BX 900 Model R Model T Model BQ Model R Model T Model BQ 3.5 Opis modeli Tonometr aplanacyjny model R można na stałe umieścić na lampie szczelinowej. Mocuje się go na podstawie do mikroskopu, a w celu przeprowadzenia badania przesuwa przed mikroskop. Obserwację aplanowanych powierzchni przeprowadza się tylko za pomocą jednego, lewego okularu. Tonometr aplanacyjny model T umieszcza się w celu przeprowadzenia tonometrii na płycie prowadzącej nad osią lampy szczelinowej. Do prowadzenia obserwacji za pośrednictwem prawego lub lewego okularu urządzenie można umieścić w 2 położeniach na płycie prowadzącej. Ramię wodzące wstawia się od dołu wraz z głowicą pomiarową w drogę wiązki między mikroskopem i oświetleniem. Tonometr aplanacyjny model BQ, oprócz położenia roboczego, posiada również dwa położenia spoczynkowe. Aby ustawić prawidłowy kąt padania oświetlenia, urządzenie oświetlające przesuwa się przy wysuniętym tonometrze w lewą stronę w kierunku mocowania tonometru. W takim położeniu można swobodnie zbadać lewe i prawe oko pacjenta (nie jest to położenie 60 ). Aplanowaną powierzchnię obserwuje się tylko przez prawy okular stereomikroskopu. 3.6 Jednostka magnetyczna do automatycznego rozpoznawania strony L/P Jednostka magnetyczna do AT 900 D, w połączeniu z oprogramowaniem EyeSuite Tonometry, umożliwia wyświetlanie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz dodatkowej informacji o tym, dla którego oka wykonany został pomiar ciśnienia. ZAKAZ! Jednostki magnetycznej nie wolno stosować z klasycznymi, mechanicznymi tonometrami aplanacyjnymi Goldmanna, ponieważ magnesy mogą zniekształcać wyniki tych instrumentów. Jednostki magnetycznej nie można stosować wraz z suwakiem wyposażonym w szynę dla soczewek Hruby'ego. Jeśli na uchwycie na głowę zamontowano taki suwak, należy go zdemontować. W przypadku korzystania z metalowego oparcia na podbródek (13), jednostkę magnetyczną przymocować śrubami radełkowymi bezpośrednio do znajdujących się z tyłu, blisko sobie otworów na oparciu na podbródek. W przypadku używania plastikowego oparcia na podbródek (14) przymocować najpierw dwie tulejki dystansowe do właściwych gniazd gwintowanych w oparciu na podbródek, a następnie przymocować jednostkę magnetyczną śrubami radełkowymi do zewnętrznych otworów w tulejkach dystansowych. Sprawdzić, czy naklejka (15) jest w dalszym ciągu widoczna po montażu patrząc na oparcie na podbródek od dołu. Nur mit von Haag-Streit zugelassenem Digital-Tonometer verwenden Utilisation qu'avec Tonomètre approuvé par Haag-Streit Use only with Digital Tonometer approved by Haag-Streit Używanie urządzenia Przed skorzystaniem z urządzenia należy bezwzględnie zapoznać się z rozdziałem Bezpieczeństwo i stosować się do niego IFU_AT900D _pol.indd :18:48

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 4.1 Włączanie i wyłączanie urządzenia Tonometr włączyć przez krótkie naciśnięcie przycisku funkcyjnego. Przy włączaniu zaleca się regularnie sprawdzać elementy wyświetlacza pod kątem prawidłowego działania. Na chwile pojawia się [8.8.8], następnie zapala się każdy segment diodowy, po czym wyświetlana jest wersja oprogramowania w postaci 3 cyfr. Jednocześnie na zmianę migają czerwone i zielone diody. Tonometr jest gotowy do użycia, gdy na wyświetlaczu pojawi się wskazanie. Cyfrowy wyświetlacz wyświetla ustawioną wartość tonometru. Tonometr wyłączy się automatycznie po 90 sekundach, jeśli nie zostanie dokonane żadne ustawienie. Jeśli funkcja Bluetooth TM (rozdział 5) jest wyłączona, tonometr można też wyłączyć, naciskając przycisk funkcyjny. 4.2 Programowanie ustawień Możliwe jest ustawianie jasności wskazania, głośności i funkcji Bluetooth. Naciskanie przycisku funkcyjnego przez 2 sekundy powoduje przejście w tryb programowania. Zgodnie z poniższymi opisami możliwe jest teraz ustawianie funkcji w kolejności: 1 jasność wskazania 2 głośność 3 funkcja Bluetooth 4.3 Wskaźnik diodowy Dioda LED znajdującą się pod wyświetlaną wartością służy do kontroli, czy pryzmat pomiarowy znajduje się podczas wykonywania pomiaru w dopuszczalnym obszarze pomiarowym. Dioda świeci kolorem czerwonym tak długo, jak długo tonometr nie ma kontaktu z rogówką i zmienia kolor na zielony, gdy tylko głowica pomiarowa ułoży się dobrze na rogówce. Jeśli tonometr zbliży się zbyt blisko do oka, dioda znowu zmienia kolor na czerwony i rozlega się dźwięk ostrzegawczy informujący użyt 2 sekundy 2 sekundy 2 sekundy kownika o opuszczeniu strefy pomiaru i znalezieniu się czujnika pomiarowego w strefie bezpieczeństwa. Obszar pomiaru znajduje się między wartościami 3 a 75 mm Hg. Powyżej tego przedziału na wyświetlaczu pojawia się [HI], a poniżej [Lo]. 4.4 Ustawianie jasności wskazania Nacisnąć przycisk funkcyjny i przytrzymać go przez ok. 2 sekund. Na wyświetlaczu widać [- - -] (trzy kreski) i rozlega się dźwięk ostrzegawczy. Zwolnić przycisk funkcyjny, Na wyświetlaczu pojawia się [br] oraz stopnie jasności od 1 do 3. Jasność ustawia się krótkimi naciśnięciami przycisku funkcyjnego. Zaleca się ustawienie jasności urządzenia na poziomie podstawowym [br1], aby zapewnić dłuższe działanie baterii. 4.5 Zmiana głośności Nacisnąć przycisk funkcyjny i przytrzymać go przez ok. 2 sekund. Na wyświetlaczu widać [- - -] (trzy kreski) i rozlega się dźwięk ostrzegawczy. Zwolnić przycisk funkcyjny, Na wyświetlaczu pojawia się [Ld] oraz poziomy głośności od 1 do 6. Głośność ustawia krótkimi naciśnięciami przycisku funkcyjnego. 4.6 Funkcja Bluetooth TM Nacisnąć przycisk funkcyjny i przytrzymać go przez ok. 2 sekund, aby przejść do menu funkcji Bluetooth TM. Naciskając krótko przycisk funkcyjny, włączyć [bon] lub wyłączyć [bof] funkcję Bluetooth TM. Funkcję tę można stosować wyłącznie z adapterem Bluetooth TM (102623) firmy HAAG STREIT i odpowiednim oprogramowaniem. Szczegółowe informacje na te temat znajdują się w odpowiedniej instrukcji obsługi. Aby zapobiec niepotrzebnemu wyczerpywaniu baterii, wyłączyć tę funkcję [bof], jeśli nie jest ona potrzebna. Naciskanie przycisku funkcjonalnego przez ponad dwie sekundy powoduje powrót do normalnego trybu pomiarowego. Do normalnego trybu pomiarowego można również przejść czekając, aż urządzenie samoczynnie wyłączy się i ponowne włączy. 4.7 Stan baterii 9 13-IFU_AT900D _pol.indd :18:49

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 10 Jeśli po włączeniu urządzenia na wyświetlaczu nie pojawia się żadna wartość liczbowa i widać tylko komunikat [bat], należy niezwłocznie wymienić baterie (4 standardowe baterie 1,5V typu AAA). Dalsze pomiary można prowadzić do chwili automatycznego wyłączenia tonometru. 5 Obsługa 5.1. Wskazówki dotyczące pomiarów Głowicę wielorazowego użytku należy po każdym badaniu wyczyścić oraz zdezynfekować Astygmatyzm Jeśli rogówka ma kształt kulisty, to pomiaru można dokonać na każdym dowolnym południku, najwygodniej na południku 0. W przypadku oczu z astygmatyzmem rogówki przekraczającym 3 dioptrie wybór południka odgrywa jednak rolę, ponieważ spłaszczona płaszczyzna nie ma już kształtu koła, lecz kształt elipsy. Wyliczono, że w przypadku większego astygmatyzmu rogówki płaszczyzna wynosząca 7354 mm2 (ø 3,06 mm) zostanie spłaszczona, jeśli głowica pomiarowa znajduje się pod kątem 43 (znacznik A) względem meridiany największego promienia. Przykład: Jeżeli astygmatyzm rogówki wynosi 6,5 mm / 30 = 52,0 dpt / 30 oraz (A) 43 8,5 mm / 120 = 40,0 dpt / 120, W taki sposób należy ustawić znacznik 120 podziałki głowicy pomiarowej na znacznik (A) uchwytu pryzmatu. Jeżeli jednak dokonuje się pomiaru 6,5 mm / 120 8,5 mm / 30 = = 40,0 dpt / 120 oraz 52,0 dpt / 30, W taki sposób należy ustawić wartość podziałki 30 na znacznik (A), ew. ustawić położenie osi największego promienia na znacznik (A) uchwytu pryzmatu Sposób pomiaru ciśnienia Sposób działania tonometru aplanacyjnego opiera się na metodzie Goldmanna : pomiaru siły potrzebnej do spłaszczenia określonej powierzchni rogówki. W przypadku uzyskanych wartości pomiarowych punktem wyjścia jest pomiar rogówki o normalnej grubości, inna grubość rogówki prowadzi do zmian zmierzonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pod pojęciem rogówki o normalnej grubości rozumie się przedział od 530 do 560 mikrometrów. W przypadku podejrzenia niedokładnego wyniku pomiaru należy konieczne sprawdzenia przeprowadzić kontrolę działania zgodnie z rozdziałem Konserwacja. 5.4 Przygotowanie pacjenta Bezawaryjne działanie może zagwarantować stosowanie wyłącznie oryginalnych głowic pomiarowych firmy HAAG STREIT i Tonosafe. 6. Znieczulić oboje oczu. 7. Podać fluoresceinę do badanego oka. 8. Właściwą wysokość oczu pacjenta ustawić za pomocą oparcia na podbródek. 5.5 Wytyczne dla pacjenta 1. Głowę dobrze docisnąć do podpórki na podbródek oraz oparcia na czoło lub zastosować taśmę mocującą do ustawienia głowy. 2. Pacjent musi patrzeć przed siebie. Jeśli to konieczne, zastosować lampki fiksacyjne do ustawienia oczu w pozycji prawidłowej. 3. Zaleca się przypominanie pacjentowi o szerokim otwieraniu oczu podczas badania. W niektórych okolicznościach osoba badająca musi przytrzymać oko poprzez rozwarcie powieki za pomocą kciuka i palca wskazującego. 4. W takim przypadku na oko nie wolno wywierać nacisku. 5.6 Przygotowanie lampy szczelinowej i tonometru Dla wszystkich lamp szczelinowych oraz tonometrów firmy HAAG STREIT 5. Przed badaniem należy ustawić okulary odpowiednio do osoby przeprowadzającej badanie. 6. Powiększenie ustawić na 10x. 7. Ustawić środkową moc oświetlenia. 8. Niebieski filtr umieścić w odcinku wiązki urządzenia oświetlającego lampy szczelinowej, a przesłonę szczelinową całkowicie otworzyć. 9. Zdezynfekowaną głowicę pomiarową umieścić w uchwycie (położenie 0 ) na ramieniu wodzącym. W przypadku Tonosafe patrz oddzielna instrukcja użytkowania. 10. Ramię wodzące zablokować w takim położeniu, ażeby osie głowicy pomiarowej oraz mikroskopu stykały się. 11. Włączyć tonometr i ustawić wartość od 5 do 10 mm Hg. 13-IFU_AT900D _pol.indd :18:49

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Model R i model BQ 1. Urządzenie oświetlające przesunąć w lewo. 2. Tonometr przesunąć z ustalonej pozycji w prawo od mikroskopu aż do zablokowania z przodu w położeniu pomiarowym. 3. Urządzenie oświetlające dosunąć z lewej strony za pomocą wspornika tonometru. Jest to jedyne ustawienie oświetlenia, w którym swobodnie można zbadać lewe i prawe oko pacjenta (nie jest to położenie 60 ). Położenie to ułatwia rozwieranie powiek pacjenta, jeśli jest to konieczne do pomiaru. Oświetlenie aplanowanej powierzchni odbywa się praktycznie bezdoblaskowo za pomocą głowicy pomiarowej. Obserwacja: w przypadku model R w lewym okularze w przypadku model BQ w prawym okularze Model T 4. W przypadku badania za pomocą tonometru, w lewym lub prawym okularze kąt pomiędzy urządzeniem oświetlającym a mikroskopem powinien wynosić ok. 60, aby obraz był jasny i bez odblasków. Alternatywa: Oświetlenie poprzez głowicę pomiarową w położeniu ok Wykonanie prawidłowego pomiaru 1. Bezpośrednio przed pomiarem pacjent powinien na krótko zamknąć oczy, aby odpowiednio rozprowadzić płyn fluoresceinowy. 2. Dzięki przesunięciu lampy szczelinowej głowica pomiarowa dotknie środka rogówki nad obszarem źrenic. 3. W momencie ustanowienia kontaktu rąbek rogówki świeci na niebiesko. Zaświecenie to widać najlepiej gołym okiem z przeciwległej strony urządzenia oświetlającego. 4. W chwili zaświecenia rąbka należy przestać przesuwać lampę szczelinową. 5. Po ustanowieniu kontaktu obserwację prowadzi się za pomocą mikroskopu. Równomierna pulsacja dwóch pierścieni fluorescencyjnych w formie półkul, które przy ustawieniu bębna 1 w zależności od ciśnienia wewnątrzgałkowego mogą mieć różną wielkość, wskazuje na prawidłowe położenie pomiarowe tonometru. 6. Niezbędną korektę wykonuje się za pomocą dźwigni kierującej lampy szczelinowej, aż do momentu kiedy spłaszczone powierzchnie będą widoczne jako powierzchnie półkuliste o jednakowej wielkości pośrodku pola widzenia (A). 7. Nieznaczne zmiany głębokości lampy szczelinowej za pomocą dźwigni nie mają żadnego wpływu na wielkość półkul. 8. Siłę działająca na oko zwiększa się przez obracanie pokrętła w tonometrze, aż wewnętrzne krawędzie obu pierścieni fluorescencyjnych będą się stykały = prawidłowe ustawienie (B). 9. W przypadku pulsacji oka oba półkola przecinają się. 10. Szerokość pierścienia fluorescencyjnego wokół miejsca styczności głowicy pomiarowej powinna wynosić ok. 1/10 średnicy spłaszczenia (0,3 mm). 11. Wartość na wyświetlaczu jest wyrażona w mm Hg. (A) Jeśli tonometr za bardzo zbliży się do oka, dioda LED zmienia kolor na czerwony i rozlega się dźwięk ostrzegawczy sygnalizujący użytkownikowi opuszczenie obszaru pomiarowego i znalezienie się czujnika pomiarowego w strefie bezpieczeństwa. 5.8 Źródła błędów Obrazy w okularze Nieprawidłowy pierścień fluorescencyjny 1 2 Nieprawidłowa odległość od pacjenta 3 9 Położenie zbyt daleko na prawo/lewo 5 9 Położenie zbyt wysokie/niskie Nieprawidłowe ciśnienie Pierścień fluorescencyjny zbyt szeroki (1) Głowica pomiarowa nie została wysuszona po czyszczeniu lub powieki zetknęły się z głowicą pomiarową podczas pomiaru. Lampę szczelinową należy wycofać, a głowicę pomiarową osuszyć za pomocą ściereczki niepozostawiającej kłaczków (np. z celulozy). (B) IFU_AT900D _pol.indd :18:50

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Pierścień fluorescencyjny zbyt wąski (2) Ze względu na dłuższy pomiar wyschły krople do oczu. Pozwolić pacjentowi kilkakrotnie zamknąć oczy, a następnie powtórzyć pomiar. 2 Całość dolnej półkuli część górnej (7) Głowica pomiarowa nie jest wycentrowana pośrodku oka, oko jest nadal za daleko z lewej strony. Lampę szczelinową przesunąć w lewo za pomocą dźwigni Nieprawidłowa odległość od pacjenta Brak półkul, widoczny tylko pasek oddzielający (3) Głowica pomiarowa nie dotyka rogówki! Jeśli pacjent nieznacznie odchyli głowę, dochodzi do nieregularnej pulsacji, ponieważ głowica pomiarowa tylko przez jakiś czas styka się z okiem. Jeśli pacjent jeszcze trochę odchyli głowę, pierścienie fluorescencyjne znikają całkowicie. Poinformować pacjenta o prawidłowej pozycji. 3 Wyłącznie część dolnej półkuli (8) Głowica pomiarowa nie znajduje się pośrodku oka, oko jest za daleko z lewej strony. Lampę szczelinową przesunąć w lewo za pomocą dźwigni. Prawidłowe ustawienie! (9) Dwie półkule dokładnie pośrodku okularu Widoczne są tylko części zbyt dużych półkul (4) Jeśli lampa szczelinowa zostanie odsunięta za daleko od pacjenta lub jeśli pacjent poruszy się w kierunku lampy, to ramię wodzące uderza w ogranicznik sprężynowy. Powierzchnia spłaszczenia jest zbyt duża. Obraz nie zmieni się wskutek regulacji pokrętłem. Wycofać lampę pomiarową aż regularna pulsacja odpowiedniej, niewielkiej powierzchni wskaże właściwe położenie pomiarowe, a zmiana ciśnienia doprowadzi natychmiast do zmiany powierzchni Położenie zbyt daleko na prawo/lewo Wyłącznie część górnej półkuli (5) Głowica pomiarowa nie znajduje się pośrodku oka, oko jest za daleko z prawej strony. Lampę szczelinową przesunąć w prawo za pomocą dźwigni. Całość górnej półkuli część dolnej (6) Głowica pomiarowa nie znajduje się pośrodku oka, oko jest nadal za daleko z prawej strony. Lampę szczelinową przesunąć w prawo za pomocą dźwigni Położenie zbyt wysokie/niskie Wyłącznie część półkuli w górnej połowie (10) Głowica pomiarowa nie znajduje się pośrodku oka, oko jest za wysoko. Lampę szczelinową przesunąć w górę za pomocą dźwigni. Prawie całe koło na górze, ucięte koło na dole (11) Głowica pomiarowa nie znajduje się pośrodku oka, oko jest nadal za wysoko. Lampę szczelinową przesunąć w górę za pomocą dźwigni. Dwa ucięte koła, większe na górze (12) Głowica pomiarowa nie znajduje się pośrodku oka, oko jest nadal za wysoko. Lampę szczelinową przesunąć w górę za pomocą dźwigni IFU_AT900D _pol.indd :18:51

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Prawidłowe ustawienie! (13) Dwie półkule dokładnie pośrodku okularu Nieprawidłowe ciśnienie Zewnętrzne krawędzie pierścieni fluorescencyjnych stykają się (14) Za niskie ciśnienie. Lekko zwiększyć ciśnienie obracając pokrętło tonometru. Pierścienie fluorescencyjne nakładają się, tworzą jeden pierścień (15) Nieco za niskie ciśnienie. Jeszcze raz lekko zwiększyć ciśnienie obracając pokrętło tonometru. Pierścienie już się nie stykają (16) Wyraźnie za wysokie ciśnienie. Lekko zmniejszyć ciśnienie obracając pokrętło tonometru w przeciwnym kierunku. Prawidłowe ustawienie! (17) Wewnętrzne krawędzie pierścieni fluorescencyjnych stykają się ze sobą. 6 Oprogramowanie, menu pomocy, komunikaty o błędach Instrukcje i teksty pomocy dotyczące sposobu przeprowadzania badania, a także opisy komunikatów o błędach, znajdują się w pomocy podręcznej oprogramowania. Pomoc podręczną można otworzyć przyciskiem F1 albo w menu [?] [Help] Instalacji oprogramowania musi dokonać wyszkolony personel zgodnie z oddzielną instrukcją instalacji. 6.1 Komunikaty o błędach na wyświetlaczu tonometru Opis Czynności zaradcze do Pomiar leży poza dopuszczalną tolerancją. Wadliwe położenie ramienia wodzącego. Napięcie robocze spadło poniżej wartości minimalnej, urządzenie wyłączy się. Zbyt wysokie napięci robocze. Zainstalowany jest nieprawidłowy typ baterii. Wadliwa elektronika tonometru. 7 Dane techniczne Wytwarzanie siły pomiarowej przez ciężar dźwigni. Jeśli ten błąd pojawia się ciągle, odesłać urządzenia to odpowiedniego punktu serwisowego. Wymienić zużyte baterie. Zainstalować prawidłowy typ baterii. Jeśli ten błąd pojawia się ciągle, odesłać urządzenia to odpowiedniego punktu serwisowego. Obszar pomiaru 5 70 mm Hg Odchylenie pomiaru Odchylenie pomiaru występujące w głowicy pomiarowej w przedziale od mn wynosi maksymalnie ±1,5% i minimalnie ±0,49 mn wartości znamionowej. Obszar nieczułości 0,49 mn Masa netto Model R Model T Model BQ 0,500 kg (bez akcesoriów) 0,330 kg (bez akcesoriów) 0,550 kg (bez akcesoriów) Baterie 4 x LR03 (AAA) 1,5 V Bluetooth Contains TX IC: 1520A-LMX9838 Contains TX FCC ID: EDQLMX9B IFU_AT900D _pol.indd :18:53

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 14 Model R Model T 1. Wartość znamionowa 0 mn 2. Maksymalne odchylenie graniczne 32,66 mn 3. Odchylenie graniczne wynoszące od 0 do 32,66 mn: Maksimum = 0,49 mn 4. Odchylenie graniczne od 32,67 mn: Maksimum = 1,5 % wartości nominalnej (3) (4) Model BQ 8 Konserwacja Instalację, naprawy i modyfikacje może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony, wykwalifikowany personel. (2) + 0,49 mn (1) - 0,49 mn 8.1 Serwisowanie W celu zapewnienia długotrwałej i bezawaryjnej pracy urządzenie należy raz na tydzień czyścić w opisany niżej sposób; nieużywane urządzenie należy przykrywać pokrowcem ochronnym. Zalecamy sprawdzanie urządzenia raz do roku przez autoryzowanego technika serwisowego. 8.2 Czyszczenie oraz dezynfekcja Obudowę tonometru i ramię wodzące można w razie potrzeby starannie wytrzeć jednorazowymi, gotowymi do użytku chusteczkami dezynfekującymi nasączonymi etanolem 70%. Dozwolone są również delikatne dla powierzchni środki dezynfekujące (zawierające lub niezawierające aldehydów), np. Kohrsolin FF. Wyszczególnione zadania przygotowawcze nie dotyczą głowicy pomiarowej tonometru! Głowice pomiarowe tonometru należy przygotować zgodnie z odrębną instrukcją. (2) Nie stosować środków w sprayu Przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa producentów Nie stosować mokrych (ociekających) chusteczek. Gotowe, nasączone chusteczki należy w razie potrzeby wyżąć Należy dopilnować, aby żadne płyny nie dostały się do wnętrza urządzenia Przestrzegać czasu oddziaływania Stopień ochrony IP: IPX0 (urządzenie nie jest zabezpieczone przed wnikaniem cieczy) 8.3 Kontrola tonometru Tę kontrolę należy przeprowadzać raz w miesiącu. W przypadku błędnych rezultatów kontroli sprawdzić następujące punkty: 1. Czy głowica pomiarowa została prawidłowo zamocowana? 2. Czy odważnik kontrolny jest prawidłowo ustawiony? 3. Powtórzyć kontrolę. Wadliwe urządzenia niezwłocznie odesłać do przedstawicielstwa firmy HAAG STREIT. Firma HAAG STREIT oferuje pakiet naprawczo-serwisowy. Szczegółowe informacje można uzyskać bezpośrednio od przedstawicielstwa firmy HA- AG STREIT. (a) 60 mm Hg 0 mm Hg 20 mm Hg 20 mm Hg 60 mm Hg 13-IFU_AT900D _pol.indd :18:54

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Kontrola przy 20 mm Hg Do kontroli wykorzystuje się odważnik kontrolny. Na pręcie odważnika jest wygrawerowanych 5 pierścieni. Środkowy pierścień odpowiada wartości 0 mm Hg, dwa znajdujące się bezpośrednio po prawej i lewej stronie od niego odpowiadają wartości 20 mm Hg, a dwa skrajne wartości 60 mm Hg. Jedną z pozycji kontrolnych (20 lub 60 mm Hg) odpowiedniego znacznika należy ustawić dokładnie na kresce indeksu na uchwycie. Następnie założyć odważnik na oś czujnika (a), tak aby dłuższa część wskazywała w stronę osoby badającej. Ustawienie kontrolne 19.5 Ramię wodzące przed pojawieniem się na wyświetlaczu wartości 19,5 mm Hg i po pojawieniu się wartości 20,5 mm Hg nie powinno się przesunąć z wolnego obszaru ruchu do ogranicznika w kierunku osoby badającej. Ustawienie kontrolne 20.5 Ramię wodzące przed pojawieniem się na wyświetlaczu wartości 20,5 mm Hg i po pojawieniu się wartości 19,5 mm Hg nie powinno się przesunąć z wolnego obszaru ruchu do ogranicznika w kierunku pacjenta. Kontrola przy 60 mm Hg Pręt odważnika ustawić na wartość podziałki 60, dłuższa część skierowana jest w stronę osoby badającej. Ustawienie kontrolne 59 Ramię wodzące przed pojawieniem się na wyświetlaczu wartości 59,0 mm Hg i po pojawieniu się wartości 61,0 mm Hg nie powinno się przesunąć z wolnego obszaru ruchu do ogranicznika w kierunku osoby badającej. Ustawienie kontrolne 61 Ramię wodzące przed pojawieniem się na wyświetlaczu wartości 61,0 mm Hg i po pojawieniu się wartości 59,0 mm Hg nie powinno się przesunąć z wolnego obszaru ruchu do ogranicznika w kierunku pacjenta IFU_AT900D _pol.indd :18:55

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 8.4 Wymiana baterii 1. strożnie przesunąć logo HAAG STREIT (HS) po stronie cyfrowego wyświetlacza do dołu i odchylić pokrywę wnęki baterii. 2. Ostrożnie pociągnąć pasek znajdujący się u dołu wnęki baterii. Baterie wysuwają się z uchwytu i dają się łatwo wyjąć. Podczas wkładania zwracać uwagę na polaryzację baterii. Zawsze wymieniać wszystkie baterie na nowe. Używać wyłącznie baterii typu LR03 (AAA). Nigdy nie łączyć starych i nowych baterii. Podczas wkładania zwracać uwagę na polaryzację baterii. 3. Przy wkładaniu baterii należy przestrzegać odpowiedniej kolejności zgodnie z instrukcją wewnątrz wnęki baterii. 4. Po wymianie baterii ostrożnie zamknąć pokrywę. W dolnej części pokrywy wnęki baterii wprowadzić zaczepy centrujące do odpowiedniego rowka w obudowie i zamknąć pokrywę. 5. Lekko docisnąć pokrywę u góry do obudowy i zablokować wnękę baterii, przesuwając logo HAAG STREIT do góry. Zużyte baterie usuwać zgodnie z przepisami A. Dodatek Numery katalogowe są podane kursywą. Gwiazdka (*) wskazuje, że szczegółowe informacje dostępne są u przedstawicieli HAAG STREIT. A.1 Akcesoria - oryginalne głowice pomiarowe HAAG STREIT Oryginalna głowica pomiarowa HAAG STREIT jest wykonana z PMMA i gwarantuje najlepszą jakość optyczną i mechaniczną. Głowicę wielorazowego użytku należy po każdym badaniu wyczyścić oraz zdezynfekować. Patrz rozdział Czyszczenie i dezynfekcja" głowic pomiarowych oraz oddzielną instrukcję użytkowania. Nr art. HS IFU_AT900D _pol.indd :18:56

17 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK A.2 Akcesoria - Tonosafe Jednorazowe głowice pomiarowe Tonosafe to wygodne i skuteczne rozwiązanie zmniejszające ryzyko zakażenia u pacjentów. Głowice Tonosafe dostępne są w sterylnych opakowaniach po 5 uchwytów oraz 100 jednorazowych pryzmatów. Nr art. HS Nr art. HS (USA) B. Przepisy prawa Firma HAAG STREIT AG utrzymuje system zarządzania jakością zgodny z normą EN ISO Urządzenie zostało zaprojektowane i skonstruowane z uwzględnieniem norm wymienionych w rozdziale "Kompatybilność elektromagnetyczna". Zgodnie z Załącznikiem IX dyrektywy 93/42/WE tonometr jest urządzeniem klasy I z funkcją pomiarową. Znakiem CE potwierdzamy zgodność urządzenia z obowiązującymi normami i dyrektywami. Kopię deklaracji zgodności tego urządzenia można w każdej chwili otrzymać od firmy HAAG STREIT. C. Klasyfikacja Norma EN Tonometr aplanacyjny o klasie bezpieczeństwa I. Tryb pracy: praca ciągła Dyrektywa CE 93/42/WE Klasa Im (funkcja pomiarowa) D. Utylizacja Urządzenia elektryczne i elektroniczne należy utylizować oddzielne od odpadów domowych! Urządzenie wprowadzono do obrotu po r. Aby zapewnić jego prawidłową utylizację, należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielstwem firmy HAAG-STREIT. Gwarantuje to ochronę środowiska przed szkodliwymi substancjami i utylizację cennych surowców wtórnych. E. Uwzględnione normy EN EN ISO 8612 EN EN ISO IFU_AT900D _pol.indd :18:57

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) F.1 Informacje ogólne Diodowy zestaw oświetleniowy LI 900 spełnia wymagania kompatybilności elektromagnetycznej określone normą EN :2007 (IEC 3. Edition). Urządzenie zostało skonstruowane w sposób ograniczający emitowane przez nie zakłócenia elektromagnetyczne na tyle, by nie dochodziło do zakłóceń innych urządzeń, podczas gdy samo urządzenie wykazuje dostateczną odporność na zakłócenia elektromagnetyczne. Elektryczne urządzenia i systemy medyczne podlegają szczególnym wymogom z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej i należy je instalować zgodnie z wytycznymi EMC załączonymi do niniejszej instrukcji. Stosowanie innych przewodów lub osprzętu niż podane tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności urządzenia na zakłócenia. Podłączania innych urządzeń należy dokonywać z uwzględnieniem normy EN F.2 Emisje zakłóceń (tabela 1) Informacje bazują na wymaganiach według norm EN :2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej emisje zakłóceń elektromagnetycznych Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Pomiary emisji zakłóceń Zgodność Środowisko elektromagnetyczne zasady Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje drgań harmonicznych wyższych zgodnie z EN Generowanie zakłóceń napięcia / migotania wg normy EN Grupa 1 Klasa B Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Ten produkt wykorzystuje energię o wysokiej częstotliwości (HF) wyłącznie w zakresie swoich funkcji wewnętrznych. Jego emisje wysokiej częstotliwości są w związku z tym bardzo niewielkie; wywoływanie zakłóceń znajdujących się w sąsiedztwie urządzeń jest nieprawdopodobne. Ten produkt jest przeznaczony do eksploatacji we wszystkich obiektach włącznie z obiektami mieszkalnymi oraz obiektami, które są bezpośrednio przyłączone do publicznej sieci elektroenergetycznej, zasilającej również budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych IFU_AT900D _pol.indd :18:57

19 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN :2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne zasady Uziemianie wyładowań statycznych (ESD) wg normy EN Szybkie przejściowe zakłócenia elektryczne / impulsy wg normy EN Udary napięcia zgodnie z EN ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym Nie ma zastosowania ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym Nie ma zastosowania Podłogi powinny być wykonane z drewna lub betonu albo wyłożone płytami ceramicznymi. Jeśli podłoga jest pokryta materiałem syntetycznym, względna wilgotność powietrza musi wynosić co najmniej 30%. otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Napięcia przepięcia łączeniowe, krótkie załamania i wahania napięcia zasilającego wg normy EN Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik produktu wymaga jego działania także w przypadku przerwy w zasilaniu, produkt należy włączyć do awaryjnego układu zasilania lub zasilać z akumulatora. Pole magnetyczne przy częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) zgodnie z EN A/m 30 A/m Natężenie pola magnetycznego przy częstotliwości sieciowej powinno odpowiadać typowym wartościom występującym w otoczeniu gospodarczym lub szpitalnym. UWAGA: Parametr U T = to napięcie sieci elektrycznej przed wystąpieniem poziomu kontrolnego IFU_AT900D _pol.indd :18:57

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN :2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Środowisko elektromagnetyczne zasady Przenośne i mobilne urządzenia radiowe nie mogą być używane w mniejszej odległości od produktu (wraz z przewodami) niż zalecana odległość ochronna, obliczona według podanego wzoru z częstotliwości roboczej nadajnika. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN Poziom zgodności Zalecana odległość (c) : Przewodzone zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN Emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 5 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz gdzie P oznacza moc wyjściową znamionową nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika, a D oznacza zalecaną odległość separacji w metrach (m). Natężenie pola stacjonarnych nadajników radiowych musi być zgodnie z pomiarem lokalnym (a) powinno być dla każdego zakresu częstotliwości mniejsze od poziomu zgodności (b). Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi. a. Nie jest możliwe dokładne teoretyczne obliczenie natężeń pól elektromagnetycznych pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów bezprzewodowych, przenośnych radiostacji, nadajników amatorskich, rozgłośni radiowych pracujących na falach ultrakrótkich i długich-średnich oraz rozgłośni telewizyjnych. W celu określenia środowiska elektromagnetycznego wynikającego z działania stacjonarnych nadajników wysokoczęstotliwościowych należy przeprowadzić pomiary w terenie. Jeżeli zmierzone natężenie pola elektromagnetycznego w miejscu, w którym jest używany produkt przekracza poziom zgodności, należy w każdym miejscu użytkowania kontrolować, czy produkt działa prawidłowo. Jeżeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe funkcjonowanie, mogą być konieczne dodatkowe b. c. działania, takie jak zmiana orientacji lub zmiana miejsca ustawienia produktu. W przypadku zakresu częstotliwości ponad od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze od 5 V/m. Ewentualne krótsze odległości poza pasmami ISM nie powodują zwiększenia poziomu stosowalności w tej tabeli IFU_AT900D _pol.indd :18:58

21 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN :2007 (IEC 3. edycja). Zalecane odległości tego urządzenia od przenośnych i mobilnych urządzeń telekomunikacyjnych o wysokiej częstotliwości. Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik tego produktu może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi wysokoczęstotliwościowymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (emiterami zakłóceń) a produktem, zgodnie z poniższymi zaleceniami w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń telekomunikacyjnych. Moc znamionowa nadajnika (W) Odległość zależna od częstotliwości nadajnika (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.7 GHz D = W przypadku nadajników, których znamionowa moc wyjściowa nie została ujęta w powyższej tabeli, odstęp D w metrach (m) można określić przy zastosowaniu równania, które należy do danej kolumny, przy czym P to znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika. UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: UWAGA 3: Do obliczania odległości od nadajników emitujących sygnał w paśmie częstotliwości od 80 MHz do 2.7 GHz użyto dodatkowego współczynnika 10 / 3 w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa spowodowania zakłócenia przez przenośne urządzenie telekomunikacyjne wniesione nieumyślnie do obszaru przebywania pacjenta. Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi IFU_AT900D _pol.indd :18:58