Zwój RePneu Instrukcja użycia 0086 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Niemcy Tel: (+49) 6442.962073 Faks: (+49) 6442.962074 PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Tel: (+1) 650 625 8910 Faks: (+1) 650 625 8915 www.pneumrx.com LBL0139-pl.F 1
Opis System zwoju RePneu PneumRx to wszczepialne urządzenie przeznaczone do poprawy czynności płuc u pacjentów z rozedmą płuc. System składa się z jałowych zwojów RePneu oraz jałowego, jednorazowego systemu wprowadzającego zwój RePneu przeznaczonego do użycia u jednego pacjenta, obejmującego: wkład, cewnik, prowadnik i kleszczyki. Zwój jest wykonany z nitynolu. Samoaktywujący się zwój jest wprowadzany bezpośrednio do dróg oddechowych, gdzie po założeniu powraca do ustalonego uprzednio, wygiętego kształtu. Działanie zwoju polega na zmianie przebiegu dróg oddechowych i ściskaniu chorej tkanki miąższu płuc w celu zmniejszenia objętości płuc, podobnie jak podczas operacji zmniejszania objętości płuc (OZOP, ang. LVRS). Zwój uciska otaczającą tkankę, co zwiększa skok sprężysty i kieruje powietrze do zdrowszych obszarów płuc. Ta metoda leczenia skupia się na konkretnych obszarach objętych schorzeniem; dlatego osiągnięcie najbardziej optymalnych efektów może wymagać zastosowania więcej niż jednego zwoju. Jeden system wprowadzający może być stosowany do założenia wielu zwojów temu samemu pacjentowi. Wytrzymałość zwoju zapewnia nitynolowy drut. Zwoje dostępne są w kilku rozmiarach uwzględniających różnice anatomiczne. Dystalny i proksymalny koniec zwoju mają być osadzone w subsegmentalnych częściach dróg oddechowych. System wprowadzający przeznaczony jest do bezpiecznego umieszczania zwojów. Prowadnik jest czymś w rodzaju przewodnika cewnika - ułatwia doprowadzenie systemu do optymalnej części dróg oddechowych, a także dobór odpowiedniej długości zwoju. Cewnik jest instrumentem umożliwiającym wprowadzenie zwoju spoza ciała pacjenta do jego płuc. Cewnik może być również wykorzystany do usunięcia zwoju. Wkład prostuje zwój, łączy się z cewnikiem i pomaga w ładowaniu zwoju do cewnika. Kleszczyki łączą się z proksymalnym końcem zwoju i doprowadzają go przez cewnik. Kleszczyki mogą być również wykorzystane do usunięcia zwoju. Procedura jest przeznaczona do wykonania z użyciem bronchoskopu o kanale roboczym 2,8 mm oraz pod kontrolą fluoroskopową w celu wizualizacji miejsc nie mieszczących się w obrazie bronchoskopu. Każdy zwój jest pakowany osobno w ochronne opakowanie zaciskowe; każde pudełko zawiera 5 zwojów tego samego rozmiaru. Wkład, prowadnik, cewnik i kleszczyki pakowane są razem do jednej torebki jako system wprowadzający, a następnie wkładane do pudełka. System wprowadzający jest wyjałowiony tlenkiem etylenu (ETO), zaś zwój jest wyjałowiony wiązką elektronów. Zwój Cewnik Kleszczyki Prowadnik Wkład Ryc. 1. Elementy systemu LBL0139-pl.F 2
Wskazania do stosowania System zwoju RePneu jest przeznaczony do poprawy wydolności oddechowej, czynności płuc i jakości życia u pacjentów z heterogenną i homogenną rozedmą płuc. Przeciwwskazania Przeciwwskazania do stosowania systemu zwoju RePneu: Przeciwwskazania do zabiegu bronchoskopii Objawy aktywnej infekcji płuc Stwierdzona nadwrażliwość na nitynol (nikiel i tytan) Ostrzeżenia Nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie jest uszkodzone, gdyż mogło dojść do naruszenia jałowości urządzenia. Przechowywać wyrób w suchym miejscu. Nieprawidłowe przeprowadzenie procedury załadowania i zakładania urządzenia może spowodować uszkodzenie zwoju. W razie potrzeby zwój należy usunąć i wymienić. System należy stosować ostrożnie i po starannym rozważeniu sytuacji, szczególnie u następujących grup pacjentów: o powracającymi, istotnymi klinicznie infekcjami dróg oddechowych w wywiadzie. o istotnym klinicznie rozstrzeniem oskrzeli. o wymaganym długotrwałym stosowaniem wysokich dawek sterydów doustnych. o hiperkapnią. Nie wolno podejmować prób powtórnego wyjałowienia elementów systemu. Wszystkie elementy są dostarczone w postaci jałowej i zostały opracowane i przetestowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeżeli powierzchnia zwoju jest zadrapana, pęknięta lub nosi ślady jakiegokolwiek innego uszkodzenia, ponowne użycie zwoju może spowodować nieprawidłowe działanie, a także możliwe uszkodzenie implantu. Elementy wyrobu nie zostały opracowane z myślą o ich wystarczającym oczyszczeniu i wyjałowieniu do ponownego użycia, dlatego ponowne użycie tych elementów może doprowadzić do infekcji lub choroby zakaźnej. Ponadto, zwój i elementy systemu wprowadzającego mogą nie działać zgodnie z przeznaczeniem, jeżeli zostaną ponownie użyte po ponownym wyjałowieniu wymagającym wysokiej temperatury. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia z użyciem RePneu nie zostały określone dla następujących populacji pacjentów: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat Dzieci w wieku poniżej 18 lat Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci, którzy nie rzucili palenia Natężona objętość wydechowa (ang. FEV 1) < 15% przewidywanej wartości Pacjenci z wartością DLCO 20% przewidywanej wartości Pacjenci z pęcherzem rozedmowym Pacjenci z nadciśnieniem płucnym Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi Pacjenci z przeszczepem płuca, LVRS, pośrodkowym nacięciem mostka lub lobektomią w wywiadzie Pacjenci z niedoborem Alfa-1 antytrypsyny Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego Pacjenci z przewlekłymi autoimmunizacyjnymi chorobami zapalnymi o nasileniu umiarkowanym lub poważnym, z tendencją do wywoływania nadreaktywnej odpowiedzi ze strony układu odpornościowego Uwaga poniższe instrukcje mają charakter ogólnych informacji na temat bezpiecznego i skutecznego użycia systemu zwoju RePneu. Lekarze powinni zawsze kierować się swoim doświadczeniem klinicznym i osądem, również przy wyborze aktualnych technik wyjaławiania i praktyk chirurgicznych. LBL0139-pl.F 3
Środki ostrożności Przed użyciem należy przeczytać wszystkie oznaczenia i instrukcje. Ignorowanie lub niepełne przestrzeganie czy zrozumienie instrukcji użycia może być przyczyną trudności podczas zabiegu i/lub powikłań. System zwoju RePneu jest przeznaczony do użycia z bronchoskopem o minimalnej średnicy kanału roboczego 2,8 mm oraz maksymalnej długości roboczej 65 cm. Uwaga Stosowanie niezgodnego bronchoskopu może spowodować uszkodzenie sprzętu lub wyrobu. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM) Ustalono, że zwój może być bezpieczny do użycia w określonych warunkach rezonansu magnetycznego zgodnie z terminologią zawartą w dokumencie F2503-08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardowa procedura F2503-08 dotycząca oznaczeń wyrobów medycznych i innych urządzeń jako bezpiecznych do użycia w środowisku rezonansu magnetycznego) organizacji American Society for Testing and Materials (Amerykańskie Stowarzyszenie ds Materiałów i Testowania, ASTM). Pacjent z tym urządzeniem może być bezpiecznie poddany badaniu RM po zaimplantowaniu w następujących warunkach: Statyczne pole magnetyczne o wartości 3 Tesla lub poniżej Przestrzenny gradient pola magnetycznego 720 Gauss/cm lub poniżej Maksymalny współczynnik pochłaniania energii (SAR) dla całego ciała zgłaszany dla systemu rezonansu magnetycznego 3 W/kg dla 15 minut obrazowania Powikłania Potencjalne powikłania mogą obejmować między innymi: Krwawienie (miejscowe) Skurcz oskrzeli Zaostrzenie POChP Kaszel Zgon Krwioplucie Chrypka Infekcja (w tym zapalenie płuc) Ból Odma opłucnowa Kwasica oddechowa Duszności Hiperplazja tkanki lub inna miejscowa reakcja tkanki w miejscu wszczepienia zwoju Perforacja/rozwarstwienie tkanki Zalecany przebieg zabiegu Wskazówki dotyczące zakładania zwoju 1. Wprowadzić bronchoskop do oskrzeli pacjenta. 2. Zlokalizować drogi oddechowe prowadzące do chorego miąższu i doprowadzić bronchoskop do wybranego segmentu dróg oddechowych. 3. Ustawić bronchoskop u ujścia subsegmentalnej części dróg oddechowych. a. Uwaga: Średnica ujścia optymalnego segmentu dróg oddechowych powinna wynosić ~6 mm. 4. Wyjąć prowadnik i cewnik razem z opakowania. 5. Wprowadzić cewnik/prowadnik do kanału roboczego bronchoskopu. a. Uwaga: Operator może ukształtować końcówkę prowadnika tak, aby była lekko zgięta, przed wprowadzeniem prowadnika do bronchoskopu. Lekkie wygięcie końcówki pozwala na sterowanie" przy obracaniu prowadnika (poprzez przykładanie momentu obrotowego do gniazda złącza luer). 6. Przeprowadzić prowadnik z kanału roboczego do docelowych dróg oddechowych. Ryc. 2. Przestroga: Jeżeli prowadnik wyjdzie poza obszar widoczny w obrazie bronchoskopowym lub czarny znacznik (~93 cm) wejdzie do cewnika, zastosować kontrolę fluoroskopową. LBL0139-pl.F 4
Radiocieniująca końcówka Radiocieniująca końcówka Bronchoskop Prowadnika cewnika Ryc. 2. Wprowadzanie prowadnika do docelowych dróg oddechowych 7. Ostrożnie wprowadzić prowadnik do dystalnych dróg oddechowych pod kontrolą fluoroskopu. Nie wprowadzać dalej niż ~100 mm (3 znaczniki radiocieniujące) poza koniec bronchoskopu. a. Ostrzeżenie: Nie przekłuwać opłucnej. Pomiędzy końcówką prowadnika i opłucną zawsze musi być odległość co najmniej 3,5 cm. b. Wizualnym znacznikiem zbliżania się prowadnika do opłucnej jest mały promień krzywizny na końcówce prowadnika (promień <1 cm). 8. Trzymając prowadnik w stałym położeniu względem bronchoskopu, wprowadzić cewnik dystalnie możliwie najdalej, ale nie przekraczając punktu, w którym końcówka cewnika zbiega się z końcówką prowadnika. Ryc. 3. a. Przestroga: Obserwować pod kontrolą fluoroskopową, czy prowadnik nie przesuwa się podczas wprowadzania cewnika. b. Przestroga: Nie stosować siły, aby przeprowadzić cewnik wokół ostrego zgięcia na prowadniku. c. Uwaga: Jeżeli nie można przeprowadzić cewnika do dystalnego końca prowadnika, wyciągnąć prowadnik do tyłu, aby wyrównać go z końcówką cewnika. Nie pchać cewnika na siłę. Zosiować radiocieniujące końcówki prowadnika i cewnika Bronchoskop Ryc. 3. Wyrównanie radiocieniującej końcówki cewnika z końcówką prowadnika 9. Posługując się znacznikami radiocieniującymi na prowadniku, zmierzyć długość dróg oddechowych (odległość od końcówki prowadnika do końca bronchoskopu). a. Jeżeli widać jeden znacznik, wybrać zwój nr 1 (dł. 100 mm). b. Jeżeli widać 2 znaczniki, wybrać zwój nr 2 (dł. 125 mm). c. Jeżeli widać 3 znaczniki, wybrać zwój nr 3 (dł. 150 mm). d. Nie kierować się końcówką prowadnika przy wyborze zwoju. 10. Utrzymując cewnik w jednym miejscu, wyjąć z niego prowadnik. 11. Wyjąć kleszczyki i wkład z opakowania. 12. Przeprowadzić kleszczyki przez wkład, uważając, aby złącze luer wkładu było skierowane w stronę dystalnego końca, tak jak przedstawia Rys. 4. Złącze luer Wkład Znacznik fluoroskopowy (95,5 cm) Blokada Uchwyt Ryc. 4. Przeprowadzanie kleszczyków przez wkład 13. Wyjąć z torebki odpowiedni zwój w opakowaniu ochronnym. a. Uwaga: Nie wyjmować zwoju z opakowania ochronnego przed włożeniem do wkładu. 14. Chwycić eksponowaną proksymalną kulkę zwoju kleszczykami. a. Uruchomić kleszczyki (pierścień uchwytu do przodu), aby otworzyć szczęki, chwycić proksymalną kulkę zwoju; uruchomić kleszczyki (pierścień uchwytu do tyłu), aby zamknąć szczęki. LBL0139-pl.F 5
b. Zablokować kleszczyki (nacisnąć niebieską klapkę blokującą w stronę uchwytu, aż do zatrzaśnięcia), aby nie dopuścić do przypadkowego otwarcia szczęk i uwolnienia proksymalnej kulki zwoju. 15. Powoli wyciągnąć zwój z plastikowego opakowania ochronnego i włożyć całkowicie do środka wkładu. a. Uwaga: Nie wyciągać żadnej części zwoju z proksymalnego końca wkładu. Wepchnięcie zwoju z powrotem do wkładu spowoduje uszkodzenie. Wkład powinien mieścić się w plastikowym opakowaniu ochronnym. Ryc. 5. Wciąganie zwoju do wkładu 16. Przyłączyć wkład do gniazda złącza luer cewnika i zablokować w miejscu. 17. Doprowadzić zwój do cewnika, przesuwając kleszczyki i zwój. a. Uwaga: Chwycić kleszczyki nie dalej niż 2-5 cm od proksymalnego końca wkładu, aby uniknąć skręcania przy wprowadzaniu. b. Uwaga: Zawsze stosować kontrolę fluoroskopową, kiedy znacznik fluoroskopowy znajdzie się w środku wkładu. 18. Wyrównać dystalny koniec zwoju z dystalnym końcem cewnika i potwierdzić umiejscowienie zwoju pod kontrolą fluoroskopu. a. Uwaga: Powoli przeprowadzić zwój w stronę dystalnego końca cewnika pod kontrolą fluoroskopii. NIE wprowadzać zwoju poza znacznik radiocieniujący na dystalnym końcu cewnika. 19. Asystent powinien trzymać bronchoskop nieruchomo względem pacjenta. a. Przestroga: NIE NALEŻY ZMIENIAĆ POZYCJI BRONCHOSKOPU PODCZAS PROCEDURY ZAKŁADANIA. 20. Zakładanie a. Założyć zwój wycofując jedną ręką cewnik, a drugą ręką przytrzymując kleszczykami zwój w miejscu. b. Uwaga: Po założeniu ok. 3 cm zwoju, wyciągnąć cewnik do tyłu z proksymalnego końca bronchoskopu, jednocześnie popychając kleszczyki do przodu. Przestać popychać kleszczyki, kiedy pojawią się one w obrazie fluoroskopowym, tuż poza dystalnym końcem bronchoskopu. Trzymając kleszczyki w tym samym położeniu, wycofywać cewnik do bronchoskopu aż do założenia zwoju. Proksymalna kulka Cewnik Dystalna kulka Założony zwój Zwój Szczęki kleszczyków Bronchoskop Ryc. 6. Obserwacja częściowo założonego zwoju 21. Zweryfikować pozycję zwoju przed odblokowaniem kleszczyków i uwolnieniem zwoju. 22. Pociągnąć pierścień uchwytu do tyłu i odciągnąć niebieską blokadę od uchwytu, aby zwolnić blokadę. Uruchomić kleszczyki, aby uwolnić zwój. a. Uwaga: Szczęki kleszczyków muszą znajdować się całkowicie poza cewnikiem, aby uwolnić zwój. 23. Wyjąć kleszczyki z cewnika. 24. Cewnik można nadal używać, aby powtórzyć czynności 5-23 i założyć dodatkowe zwoje. LBL0139-pl.F 6
Wyjmowanie zwoju podczas zabiegu 1. Chwycić proksymalną kulkę zwoju kleszczykami. 2. Trzymając kleszczyki i zwój w stałym położeniu względem bronchoskopu, posunąć cewnik dystalnie, aby wprowadzić" zwój ponownie do koszulki, całkowicie lub częściowo. a. Uwaga: Procedurę należy wykonać pod kontrolą fluoroskopową. Nie pchać cewnika na siłę. 3. Chwycić kleszczyki za uchwyty i wyjąć zwój, wyciągając go wraz z cewnikiem. Uwaga: Nie używać ponownie zwoju. Wyjmowanie zwoju po pierwszym zabiegu leczniczym 1. Wprowadzić bronchoskop o kanale roboczym 2,0 mm i znaleźć segment dróg oddechowych, w którym leży proksymalny koniec zwoju. 2. Przeprowadzić kleszczyki przez kanał bronchoskopu. 3. Posłużyć się kleszczykami do zlokalizowania i uwolnienia proksymalnej kulki zwoju, jeżeli uwięzła w tkance. a. Uwaga: Zabieg ten można wykonać pod kontrolą fluoroskopową. 4. Manipulować kleszczykami tak, aby uchwycić szczękami proksymalną kulkę zwoju. a. Uruchomić uchwyt kleszczyków, aby otworzyć szczęki, chwycić kulkę" na proksymalnym końcu zwoju; uruchomić uchwyt kleszczyków, aby zamknąć szczęki. b. Zablokować niebieską blokadę na kleszczykach, aby nie dopuścić do przypadkowego otwarcia szczęk i uwolnienia proksymalnej kulki zwoju. 5. Posunąć wziernik możliwie najbardziej dystalnie, jednocześnie ciągnąć szczypczyki, aby wciągnąć zwój do kanału bronchoskopu. a. Uwaga: Procedurę należy wykonać pod kontrolą fluoroskopową. 6. Chwycić kleszczyki za uchwyt i wyjąć zwój, wyciągając go z dróg oddechowych i kanału bronchoskopu. Uwaga: Nie używać ponownie zwoju. LBL0139-pl.F 7
Oznaczenia symboli na etykietach wyrobu Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu Sprawdzić w instrukcji użycia Numer serii Numer katalogowy Termin ważności Wyjałowione tlenkiem etylenu do SAL 10-6 Wyjałowione wiązką elektronów do SAL 10-6 Tylko z przepisu lekarza Bezpieczny do użycia w określonych warunkach rezonansu magnetycznego Do użytku tylko u jednego pacjenta, nie używać ponownie Produkt nie zawiera lateksu Nie używać, jeśli opakowanie lub wyrób są uszkodzone Przechowywać w suchym miejscu Wytwórca Autoryzowany przedstawiciel na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) Instrukcja użycia Każde opakowanie zawiera pięć indywidualnych zwojów Dokument objęty jest prawem autorskim, wszystkie prawa zastrzeżone. Zgodnie z prawem autorskim, nie może być kopiowany, w całości lub w części, ani powielany w jakiejkolwiek innej formie bez wyraźnej pisemnej zgody PneumRx, Inc. Na dozwolonych kopiach należy umieścić takie same powiadomienia o prawach własności i prawach autorskich, jak na oryginale. W myśl przepisów, kopiowanie obejmuje również przekład na inny język. Podjęto wszelkie starania w celu zapewnienia precyzji danych zamieszczonych w tym dokumencie, niemniej publikowane informacje, rysunki, ilustracje, tabele, specyfikacje i schematy mogą ulec zmianie bez powiadomienia. PneumRx, RePneu, LVRC i logo PneumRx to znaki towarowe PneumRx, Inc. Ponadto zwój RePneu jest objęty ochroną patentową w USA i innych krajach oraz wnioskami patentowymi. LBL0139-pl.F 8