Nasz znak: SP WZOZ-/382 /2017 Stargard, dn. 19.06.2017 r. WYKONAWCY dotyczy: Przetargu nieograniczonego nr 13/n/do/2017 r. na dostawy do SPWZOZ w Stargardzie produktów leczniczych, preparatów do żywienia oraz pasków do gleukometru w podziale na 3 pakiety. Pytanie 1 dot. pakietu 3. Mają na uwadze fakt iż Szpitale jako jednostki zaufania publicznego kierują się wyborem najlepszych, certyfikowanych rozwiązań będących na rynku. Czy Zamawiający wymaga w/w postępowaniu w specyfikacji w pakiecie 3 w pozycji 1 dostarczenia CERTYFIKATU ISO 15197: 2015 w oryginale poświadczonym przez jednostkę notyfikującą wpisaną na listę bazy NANDO ( lista jednostek upoważnionych do wystawiania certyfikatu zgodności wyrobów z regulacjami Unii Europejskiej ), a nie w oświadczeniu dla proponowanych pasków testowych i glukometrów i płynów kontrolnych. Oraz wymaga dokumentu potwierdzającego posiadanie i spełnianie w całości - czyli w parametrach precyzji i dokładności normy ISO 15197: 2015 w oryginale nie w oświadczeniu dla proponowanych pasków testowych i glukometrów i płynów kontrolnych? Informujemy że glukometr powinien spełniać pełny zakres normy IS0 15197: 2015 a zwłaszcza punk 6.2 Mówiącym o precyzji i pełnym jego zakresem punkt 6.2.1,6.2.2,6.2.3,6.2.4 oraz punkt 6.3 mówiący o dokładności z pełnym jego zakresem punkt 6.3.1, 6.3.2,6.3.3, 6.3.4, 6.3.5,6.3.6,6.3,7, oraz punkt 6.4, 6.5, 7,2. Norma ta będzie obowiązywać już od 1 lipca 2017 roku dlatego we wszystkich postepowaniach w których umowa nie zakończy się przed 01.07.17r zamawiający obowiązkowo powinni wymagać od producentów dostarczenie certyfikatu ISO 151097: 2015 w pełnym zakresie spełniania dla sprzętu zwłaszcza w wyżej wymienionych punktach. Czy wymagają Państwo glukometr który spełnia normę ISO 15107: 2015 wraz z obowiązującym dla tej normy hematokrytem, w pełnym zakresie normy 15197: 2015 od punktu 1 do punktu 8, wraz z załącznikiem A, której to zapisy rekomendowane są przez Polskie Towarzystwo Diabetologiczne i gwarantują dokładność, precyzję oraz powtarzalność pomiarów oraz obecności pasków testowych na listach refundacyjnych? Pytanie 2 dot. pakietu 3 Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 3 w pozycji 1 aby do oferty przystępowały tylko hurtownie, które to reprezentują WYTWÓRCĘ wyrobu medycznego w tym przypadku producenta glukometrów i pasków do glukometru a nie DYTRYBUTORA? WYTWÓRCA zgodnie z obowiązującą Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 (z późniejszymi zmianami), Art. 45) odpowiedzialny jest za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i prawidłowe oznakowanie wyrobu. Aby spełnić obowiązki narzucone przez ww. ustawę, WYTWÓRCA musi utrzymywać System Zarządzania Jakością, podczas gdy, DYTRYBUTOR jest tylko podmiotem mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku ( Art. 1, punkt 12). DYTRYBUTOR nie ma obowiązku posiadania dokumentacji wyrobu medycznego, nie ma zatem wglądu w jej zawartość i kompletność, w związku z powyższym bardzo często posługuje się oświadczeniami, a nie dokumentami wydanymi przez niezależne jednostki notyfikujące. Tym samym
Producent odpowiada za każdy etap powstawania wyrobu medycznego, nie tworzy oświadczeń tylko posiada stosowne certyfikaty pod dany sprzęt. Pytanie 3 dot. pakietu 3 Czy Zamawiający dopuści w rzeczonym postepowaniu w pakiecie 3 w pozycji 1, takie wyroby, które w instrukcjach użycia nie zawierają ostrzeżeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie poważnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, że w powyższych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? A tym samym Zamawiający przejmie na siebie odpowiedzialność za ewentualne incydenty medyczne powstałe w przypadku wdrożenia procedury na sprzęcie którego instrukcje obsługi nie informują o potencjalnych zagrożeniach? Pytanie 4 dot. pakiet 3 Czy Zamawiający wymaga aby w pakiecie 3 w pozycji 1 zaoferowane paski testowe, były dystrybuowane za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, w związku z czym można mieć pewność co do dostaw takich pasków w warunkach zabezpieczających je przed działaniem nieodpowiedniej temperatury i wilgoci? Pytanie 5 dot. pakietu 3 Proszę o uzasadnienie merytoryczne dlaczego Zamawiający wymaga w postepowaniu nr 13/n/do/2017, w pakiecie 3 w pozycji 1 pasków dla noworodków, z posiadanej przez Nas wiedzy na rynku Polskim nie ma glukometru który posiada certyfikat dopuszczenia do badania krwi noworodkowej, certyfikat poświadczony niezależnymi badaniami a nie opierając się na oświadczeniach wystawianych do pasków do pomiaru glikemii. W zaleceniach PTD również nie ma wskazań aby noworodki badać za pomocą glukometrów, stad idąc tylko za deklaracją dystrybutora lub producenta czy Zamawiający wymaga aby do glukometru był dołączony certyfikat w oryginale wystawiony przez niezależną jednostkę notyfikacyjną poświadczający dopuszczenie glukometru do badania krwi noworodkowej? Pytanie 6 dot. pakietu 3. Czy zamawiający wymaga w pakiecie 3 w pozycji 1 w glukometrze dużego ekranu z podświetlanymi cyframi co ułatwi personelowi odczyt wyniku glikemii? Pytanie 7 dot. pakietu 3. Czy zamawiający wymaga w pakiecie 3 w pozycji 1 glukometru z podświetlaną szczeliną pomiarową co ułatwi personelowi umieszczenie paska testowego? Pytanie 8 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 3 w pozycji 1 aby testy paskowe były usuwane z glukometrów za pomocą przycisku do automatycznego wyrzutu paska, co zwiększa bezpieczeństwo
epidemiologiczne personelu szpitalnego umożliwiając bezdotykowe usuniecie paska z krwią badanego pacjenta? Pytanie 9 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający wymaga, aby płyny kontrolne do glukometrów miały datę ważności po otwarciu fiolki minimum 6 miesięcy? Pytanie 10 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający wymaga aby paski testowe w pakiecie 3 w pozycji 1 były ważne do 6 miesięcy po otwarciu każdej fiolki pasków z osobna. Dzięki wysokiej stabilności enzymu zawartego w Naszych paskach możliwe jest wielokrotne otwieranie fiolki przez Personel medyczny, a tym samy wydłuża się czas eksploatacji jednej fiolki z zachowaniem dokładności pomiaru zgodnego z nową norma ISO 15 197:2015 Pytanie 11 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający dopuści paski do glukometrów, które wymagają kodowania za pomocą tzw. kluczy kodujących lub chipów lub w których kodowania dokonuje się za pomocą przycisku kodującego, oraz przez porównanie kodu wyświetlonego na glukometrze z kodem z opakowania pasków testowych? Błędy kodowania glukometru mogą prowadzić do istotnych błędów dawkowania insuliny. Najczęstszym błędem przy kodowaniu jest jednoczesne korzystanie z różnych opakowań pasków bez zmiany kodów odpowiadających tym opakowaniom. Błędy przy kodowaniu manualnym: nie wprowadzenie nowego numeru kodu przy zmianie opakowania testów lub wprowadzenie kodu błędnego. Błędy przy kodowaniu za pomocą paska lub chipu kodującego np.: nie włożenie chipu lub paska kodującego dla danego opakowania pasków testowych; włożenie chipu lub paska ze starego opakowania pasków testowych zgubienie chipu lub paska kodującego? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. Pytanie 12 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający wymaga, w pakiecie 3 w pozycji 1 aby kapilara zasysająca znajdowała się na szczycie paska testowego? Pytanie 13 dot. pakietu 3. Czy zamawiający wymaga, aby glukometry w pakiecie 3 w pozycji 1 zasilane były ogólnodostępnymi bateriami AAA 1,5V (tzw. Mały paluszek)? Pytanie 14 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 3 w pozycji 1 testowe z bocznym zasysaniem krwi, z kapilarą przebiegającą w poprzek całej szerokości paska? Taka konstrukcja paska może tworzyć wrażenie, że komora zasysająca znajduje się z obu stron paska co może doprowadzić do próby zassania kropli krwi z pasywnej części paska i może spowodować zużycie większej ilości pasków testowych przez szpital.
Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe, były dystrybuowane za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, w związku z czym można mieć pewność co do dostaw takich pasków w warunkach zabezpieczających je przed działaniem nieodpowiedniej temperatury i wilgoci? Pytanie 15 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający dopuszcza paski testowe MultiSure GK do aktualnie stosowanych przez Zamawiającego glukometrów, charakteryzujące się opisanymi poniżej cechami: a) Funkcja Autocoding; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym oksydaza glukozy; d) zakres wyników pomiaru w jednostkach 20-600mg/dl; e) Czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s i wielkość próbki 0,5 mikrolitra; f) zakres hematokrytu 10-70%, umożliwiający wykonywanie pomiarów we krwi kapilarnej osób dorosłych i noworodków; g) bezdotykowy wyrzut zużytego paska po pomiarze za pomocą przycisku; h) stabilność pasków testowych i płynów kontrolnych wynosząca 6 miesięcy po otwarciu fiolki; i) temperatura działania w zakresie 5-45⁰ C; j) paski posiadające wszelkie dopuszczenia i certyfikaty aktualnie wymagane zgodnie z polskim prawem? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza. Pytanie 16 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający wymaga aby oferowane paski testowe były wyrobem medycznym refundowanym, co zapewni ciągłość dostaw pasków testowych do siedziby zamawiającego w całym okresie umowy przetargowej? Pytanie 17 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający dopuści takie paski gdzie wprowadzenie próbki krwi na pasek po zbyt długim czasie oczekiwania (nie podając jaki czas jest zbyt długi) może skutkować otrzymaniem nieprawidłowego wyniku pomiaru? Pytanie 18 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją wyrzutu (bezdotykowe usuwanie) zużytego paska, co podnosi higienę i bezpieczeństwo personelu Zamawiającego, eliminując bezpośredni kontakt z krwią pacjentów? Odpowiedź: Zamawiający wymaga. Pytanie 19 d dot. pakietu 3. Czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, które zgodnie z instrukcją mogą dawać nieprawidłowe wyniki pomiarów stężenia glukozy m. in. u niemowląt, pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami krążenia obwodowego? Wymienione nietypowe ograniczenia użytkowania, niezalecane przez większość wytwórców pasków testowych do glukometrów, stawiają pod znakiem zapytania bezpieczeństwo używania pasków testowych tego rodzaju w warunkach pracy szpitala, gdyż wykluczają możliwość uzyskiwania wiarygodnych wyników pomiaru u znacznej części pacjentów. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza.
Pytanie 20 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający dopuści paski testowe do glukometrów, które zgodnie z zarejestrowaną instrukcją w celu rutynowej kontroli glukometrów i pasków testowych wymagają wykonywania badania z płynem kontrolnym co najmniej raz na tydzień co spowoduje, że Zamawiający w ciągu obowiązywania umowy przetargowej będzie musiał zużyć kilkadziesiąt opakowań pasków testowych tylko po to, aby wykonywać regularne pomiary z płynem kontrolnym. Spowoduje to znaczne podniesienie kosztów eksploatacji glukometru, zwiększając zużycie zarówno pasków jak i płynów kontrolnych. Pytanie 21 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w zakresie Pakietu 3 w przedmiotowym postępowaniu była zarejestrowana hurtownia farmaceutyczna, co pozwoli na dostawy towaru w warunkach odpowiedniej, kontrolowanej temperatury i wilgotności? Pytanie 22 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w postaci wysokiej jakości pasków testowych do glukometrów GlucoDr. auto, charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Autocoding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD; d) Kapilara samozasysająca krew; e-f) Wyrzut zużytego paska za pomocą przycisku, dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru; g) Możliwość wykorzystania jednostkowego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (opakowanie jednostkowe zawiera 2 fiolki x 25 pasków); h) zakres hematokrytu 20-60% i zakres pomiarowy 10-900 mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi aktualnej normy ISO 15197; i) zalecana temperatura przechowywania pasków w zakresie 1-32 C; j) paski posiadające wszelkie dopuszczenia i certyfikaty aktualnie wymagane zgodnie z polskim prawem; Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza. Pytanie 23 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający wymaga pasków testowych przydatnych do użycia przez przynajmniej 4 miesiące po pierwszym otwarciu fiolki? Pytanie 24 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający wymaga pasków testowych z zakresem hematokrytu wynoszącym przynajmniej 20-60%, standardowym dla nowszych rodzajów pasków? Informujemy, że paski testowe z węższym zakresem HCT, takim jak 30-55% lub 35-60% mogą dawać nieprawidłowe wyniki pomiarów m. in. u kobiet w ciąży, u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz u osób z niedokrwistością o różnej etiologii, gdyż wartości hematokrytu u pacjentów z tych grup mogą wynosić poniżej 30%. Pytanie 25 dot. pakietu 3. W związku z rozpowszechnianiem przez jednego z potencjalnych wykonawców nieprawdziwej informacji jakoby norma ISO 15197 podawała konkretny, zawężony do określonych granic zakres hematokrytu wymagany dla pasków testowych do glukometrów (W rzeczywistości punkt 6.4.3.1
normy przytacza jedynie minimalny zakres dla próbek służących do oceny wpływu hematokrytu na dokładność pomiaru, podkreślając że zakres ten może być dowolnie szerszy. Zakres minimalny hematokrytu podawany w normie ISO 15197 (35-50%) nie obejmuje prawidłowych wartości HCT dla osób dorosłych, w związku z czym samo spełnienie tej normy nie gwarantuje uzyskiwania prawidłowych wyników u pacjentów hospitalizowanych, do których norma w ogóle się nie odnosi), prosimy o określenie przez Zamawiającego wymaganego bezpiecznego, minimalnego zakresu hematokrytu pasków testowych, który umożliwi uzyskiwanie prawidłowych wyników pomiaru glikemii u pacjentów leczonych w Placówce Zamawiającego. Pytanie 26 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający w Pakiecie 3 dopuści Glukometr bez możliwości uzupełnienia kropli krwi? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza. Pytanie 27 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający w Pakiecie 3 będzie wymagał, aby paski testowe posiadały przydatność do użycia do daty podanej na opakowaniu bez względu na datę otwarcia fiolki? Pytanie 28 dot. pakietu 3. Czy Zamawiający dopuści do postępowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU 20-500 mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU 15-65 % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO 15197-2013 badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki nie Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym. 4-30 stopni 15-40 STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego
współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? PARAMETRY GLUKOMETR PROCEDURA TESTOWA amperometria KALIBRACJA osocze TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru mechaniczna (pasek kalibrujący) WYŚWIETLACZ CYFRY 1,9 CM PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA 33-37 gramów TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA OD -20 DO 60 STOPNI TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU 10-50 STOPNI KOMUNIKATY LO, HI, KETONES WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym ISO 15197-2013 Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego Paski pakowane pojedynczo Brak automatycznego wyrzutu paska umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza. Pytanie29 dot. zapisów wzoru umowy 1 ust. 7. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie dla pakietu 3, od zapis projektu umowy par. 1 ust. 7 dotyczący dostawy produktów ratujących życie w ciągu 12 godz. z uwagi na fakt, że paski do glukometrów nie są produktami dostarczanymi na ratunek? Odpowiedź: Zamawiający zmienia zapis wzoru umowy w 1 ust. 7, który otrzymuje brzmienie: Dostawy będą realizowane w dniach roboczych (tj. od poniedziałku do piątku, z wyjątkiem przypadających w tym terminie dni ustawowo wolnych od pracy) w terminie maksymalnie 3 dni roboczych od złożenia zamówienia (telefonicznie, faksem lub za pomocą poczty elektronicznej) przez Zamawiającego. Pytanie30 dot. zapisu projektu umowy. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od zapisu projektu umowy dotyczycącego wniesienia towaru do pomieszczenia wskazanego przez Zamawiającego z uwagi na fakt, że Wykonawcy przy dostawach korzystają z usług firm kurierskich, które nie mogą przenosić/wnosić towar do pomieszczeń.
Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Równocześnie Zamawiający przedłuża termin składania ofert w/w postępowaniu do dnia 23.06.2017 r. do godz. 11:00 Otwarcie ofert odbędzie się w dniu 23.06.2017 r. o godz. 11:30. Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia w powyższym zakresie zostało zamieszczone na stronie internetowej Zamawiającego Z up. DYREKTORA Andrzej Krzysztof Macek