Dział Logistyki, ul. 24 Kwietnia 5, Kędzierzyn-Koźle tel , faks ,

Transkrypt

1 Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Kędzierzynie Koźlu ul. 24 Kwietnia 5, Kędzierzyn Koźle NIP: , REGON: tel , faks , spzoz@e-szpital.eu, Dział Logistyki, ul. 24 Kwietnia 5, Kędzierzyn-Koźle tel , faks , logistyka@e-szpital.eu SPZOZ. NL Kędzierzyn-Koźle, r. Uczestnicy postępowania Dotyczy: postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę sprzętu medycznego jednorazowego użytku dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu, NLP , wyjaśnienia i modyfikacje treści SIWZ nr 3. Zamawiający - Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Kędzierzynie-Koźlu, działając na podstawie art. 38 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 ustawy z r. Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. z 2015r., poz z późn. zm., dalej Pzp) niniejszym wyjaśnia i modyfikuje treść Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia w niniejszym postępowaniu. Pytanie 1, pakiet 27, poz. 1: Prosimy Zamawiającego o wydzielenie w/w pozycji z Pakietu nr 27. Dopuszczenie takiego rozwiązania pozwoli na złożenie ofert przez większą ilość Wykonawców, co jest korzystne dla Zamawiającego pod względem ilościowym i jakościowym. Pytanie 2, pakiet 1, pozycja nr 44, 45: Punkt 44, 45. Zwracamy się z prośbą o wydzielenie z pakietu nr 1 pozycji nr 44,45. Pytanie 3, pakiet 23, pozycje 7,8,16,18,19: Prosimy Zamawiającego o wyłączenie z pakietu 23 pozycji 7,8,16,18,19 i 20 i utworzenie pakietu 23 a. Pozwoli to na złożenie oferty więcej niż dwum oferentom, a to zapewni Państwu pozyskanie korzystnych cenowo ofert. Pytanie 4, umowa: a) Prosimy Zamawiającego o dopisanie do 6 ust. 4 wzoru umowy ustępu o następującej treści: W przypadku nieuiszczenia przez Zamawiającego zapłaty w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania Wykonawcy do zapłaty, Wykonawca ma prawo dokonać przelewu wierzytelności zgodnie z art. 509 k.c. a zastrzeżenie umowne wyrażone w ustępach poprzedzających strony traktują, jako nieistniejące. b) Zwracamy się z prośbą o zmianę wysokości kar umownych w 6 ust. 1a) wzoru umowy na 0,5% wartości brutto partii towaru niedostarczonego w terminie, za każdy rozpoczęty dzień zwłoki. c) Zwracamy się z prośbą o zmianę wysokości kar umownych w 6 ust. 1b) wzoru umowy na 0,5% wartości brutto partii towaru, za każdy rozpoczęty dzień zwłoki. d) Zwracamy się z prośbą o zmianę wysokości kar umownych w 6 ust. 1c) i 1d) wzoru umowy na 10% wartości brutto niezrealizowanej części umowy. e) Prosimy Zamawiającego o dodanie 4 ust. 4a) sformułowania: W takim przypadku zmianie ulega cena brutto, cena netto pozostanie bez zmian.. Zmiany umowy określono w 4 ust. 4a w związku z 8 ust. 3 oczywistym jest, że w przypadku zmiany podatku VAT zmianie ulegnie cena brutto. Pytanie 5, pakiet 23, Poz. 11: Prosimy Zamawiającego o wyłączenie w/w pozycji do oddzielnego pakietu, co umożliwi Zamawiającemu uzyskanie korzystniejszej cenowo oferty. Strona 1 z 8

2 Pytanie 6, pakiet 28, Poz. 11: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie trzonków marki Swann Morton ze znakiem CE wygrawerowanym na trzonku, reszta zgodnie z SIWZ. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza trzonki jak w pytaniu pod warunkiem zachowania pozostałych parametrów. Pytanie 7, pakiet 28, Poz. 1: Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy nie zaszła oczywista omyłka pisarska w jednostce miary- czy Zamawiający oczekuje zaoferowania 200 sztuk czy 200 opakowań opisanych rękawic? Odpowiedź: Zamawiający oczekuje opakowań i informuje o omyłce w kolumnie 4 j.m. prawidłowy zapis to opak. Wykonawca składając ofertę winien uwzględnić modyfikację. Pytanie 8, pakiet 17: a) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu dostawy do 10 dni? b) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmniejszenie kary umownej za opóźnienie w dostawie towaru z 1% na 0,5% brutto partii towaru nie dostarczonego w terminie, za każdy dzień opóźnienia? c) Czy w poz. 6-7 Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie 12 szt. elektrod, gdyż producent pakuje wyroby w opakowania zbiorcze po 6 szt.? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp - Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie elektrod pakowanych po 12szt., jednakże do wyceny wskazanych pozycji należy uwzględnić wymaganych10szt.. d) Czy w poz. 8 Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie 6 szt. elektrod, gdyż producent pakuje wyroby w opakowania zbiorcze po 6 szt.? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp - Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie elektrod pakowanych po 6szt., jednakże do wyceny wskazanych pozycji należy uwzględnić wymaganych 5szt.. Pytanie 9, pakiet 14 poz. 7-10: Prosimy Zamawiającego o wydzielenie w/w pozycji do osobnego pakietu powoli na złożenie oferty większej liczbie wykonawców, a Państwu na pozyskanie konkurencyjnej oferty jakościowej i cenowej na wydzielony asortyment. Pozostałe zapisy zgodnie z SIWZ. Pytanie 10, pakiet 25, pozycja 1: a) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pasków kompatybilnych z glukometrem, które charakteryzują się: rodzaj próbki krwi do badania: świeża próbka pełnej krwi kapilarnej uzyskanej z opuszki palca lub krew żylna; paski zawierające enzym GDH-FAD, który nie interferuje z tlenem zawartym w krwi pacjenta; duży ekran z podświetlanymi cyframi (czytelność wyniku, ułatwia pracę personelu o zmroku); podświetlana szczelina (ułatwia umieszczenie paska testowego); możliwość prezentacji wyniku w jednostkach mmol/l, zamiennie mg/dl; objętość próbki krwi konieczna do wykonania badania: 0,5ul; czas pomiaru: 5 sekund; automatyczne kodowane glukometru (bez kluczy, chipów i ręcznego ustawiania kodów)- łatwość w obsłudze bez dodatkowych czynności sprawdzających;część paska testowego na zewnątrz z automatycznym wyrzutem po pomiarze (funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta); zakres pomiaru: dolna granica zakresu - 20mg/L; górna granica zakresu mg/dl; zakres hematokrytu 35-60%; płyn kontrolny o 2 różnych zakresach (dostarczany bezpłatnie), ważny po otwarciu 6 miesięcy; kapilara zasysająca znajduje się na szczycie paska testowego (wygoda pomiaru kropli krwi); termin przydatności pasków testowych po otwarciu fiolki a la 50 szt. wynosił minimum 6 miesięcy; bezpłatny płyn kontrolny w zestawie z glukometrem (możliwość kontroli glukometru przed pierwszym użyciem); zaoferowane paski testowe do glukometrów to wyrób medyczny refundowany; posiadamy certyfikat z weryfikacji ISO 15197:2015 ( przeprowadzony i zatwierdzony przez notyfikowaną jednostkę TUV Rheinland Polska Sp. o.o.)- parametry z normy ISO 15197:2015 są zalecane przez wytyczne PTD 2016; glukometr z dożywotnią gwarancją; Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie wyraża zgody. b) Czy Zamawiający wymaga paski zawierające enzym GDH-FAD, nie interferujące z tlenem cząsteczkowym? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga pasków jak w pytaniu. c) Czy Zamawiający wymaga glukometr, który wyświetla wyniki w mg/dl oraz w mmol/l? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający wymaga glukometru wyświetlającego wynik w jednostce: mg/dl. d) Czy Zamawiający wymaga, aby kapilara zasysająca znajdowała się na szczycie paska testowego? Odpowiedź: Tak. e) Czy Zamawiający dopuści glukometr z hematokrytem mieszczącym się ze swoim zakresem w nowej normie ISO 15197:2015? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający wymaga poziomu hematokrytu 20-70%. f) Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowaniu paski i glukometry, które w instrukcjach użycia nie zawierają ostrzeżeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie poważnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, że w powyższych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? A czy tym samym Zamawiający przejmie na siebie odpowiedzialność za ewentualne incydenty medyczne powstałe w przypadku wdrożenia procedury na sprzęcie którego instrukcje obsługi nie informują o potencjalnych zagrożeniach? Strona 2 z 8

3 Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza. Pytanie 11, pakiet 23: a) poz. 8: Prosimy o dopuszczenie produktu o pojemności wew. 8 ml, z zakresem objętości ml, skutecznością nawilżania 33,2 mgh2o/l i utratą wilgotności 10,82 mg H20. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza parametr: utrata wilgotności 10,82 mg H20, a nie dopuszcza parametrów: pojemność wewnętrzna 8 ml, zakres objętości ml, skuteczność nawilżania 33,2 mgh2o/l. b) poz. 18: Prosimy o dopuszczenie produktu o wydajności filtracji wirusowej 99,99% i przestrzeni martwej 55ml. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza parametr: filtracja wirusowa 99,99%, a nie dopuszcza parametru: przestrzeń martwa 55ml. c) poz. 19: Prosimy o dopuszczenie produktu o wydajności filtracji wirusowej 99,99% i przestrzeni martwej 30ml i objętości oddechowej Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza parametry: filtracja wirusowa 99,99% i objętość oddechowa , a nie dopuszcza parametru: przestrzeń martwa 30ml. d) poz. 20: Prosimy o dopuszczenie produktu mikrobiologicznie czystego, o wadze 18 g, przestrzeni martwej 25 ml, objętości oddechowej ml, wydajności nawilżania 38,2 mgh2)/l pow. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza filtru jak w pytaniu. Pytanie 12, pakiet 21, poz., 2: Czy Zamawiający dopuści do postępowania cewnik dwuświatłowy, poliuretanowy, wykonany z biokompatybilnego materiału zapobiegającego zwężaniu naczyń, budowa cewnika zmniejsza ryzyko adhezji bocznej do ściany naczynia, odporny na zginanie bez bocznych otworów, z końcówką schodkową, z przyjaznymi dla pacjenta zakrzywionymi przedłużaczami, cewnik o przekroju 14FR i długościach: 17 cm, 20 cm, 25 cm, 30 cm z nadrukiem objętości wypełnienia na ramionach sterylizowany tlenkiem etylenu, nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich, zestaw apirogenny kompletny do implantacji w skład którego wchodzi: igła z końcówką echogeniczną, rozmiar 18 G x 7 cm, długi prowadnik z rdzeniem z nitinolu i końcówką typu J, wymiary 0,035 cala x 70 cm, strzykawka 10 ml z tłokiem, miniskalpel, rozszerzacz, rozmiar 12 FR x 14 cm, rozszerzacz hydrofilowy, rozmiar 16 FR x 15 cm, łącznik prowadzący typu Y, nasadki iniekcyjne, umocowanie cewnika warstwą przylepną, opatrunki, skrzydełko mocujące cewnik (na szwy) oraz mandryny ułatwiające założenie cewnika? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza cewniki jak w pytaniu. Pytanie 13 pakiet 19, poz. 1: a) Czy Zamawiający dopuści do postępowania produkt Citra-Valve bezigłowy zamknięty system do centralnych dostępów naczyniowych o działaniu przeciwbakteryjnym z czasem stosowania przez 7 dni do 750 aktywacji, objętość własna 0,09 ml, bez mechanicznych części wewnętrznych, wolny od BPA, posiadający prosty tor przepływu, kompatybilny z końcówką Luer, Luer Lock o przepływie grawitacyjnym powyżej ( 550 ml/min ) przy ciśnieniu 1 PSI o zakresie do ( 1300 ml/min ) przy ciśnieniu 5 PSI, przezierny umożliwiający kontrolę całego toru przepływu krwi? b) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na produkt pakowany sterylnie papier-folia po 2 szt. z przeliczeniem zamawianej ilości? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza produkt pakowany sterylnie papierfolia po 2 szt. bez konieczności przeliczenia zamawianej ilości wymagana ilość to szt.. Pytanie 14, pakiet 9, poz. 2: Czy Zamawiający dopuści regulator prędkości infuzji 5 do 250ml/h, dren o długości 50cm wyposażony w dodatkowy zawór do podawania leków? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza regulator jak w pytaniu. Pytanie 15, pakiet 13, poz. 1: Czy Zamawiający dopuści elektrody do EKG dla noworodków z kabelkiem, o średnicy Ø30mm spełniający pozostałe parametry? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza regulatora jak w pytaniu. Pytanie 16, pakiet 20: a) pozycja 4 Czy Zamawiający dopuści dwudrożny łącznik dostępu dożylnego aktywowany końcówkami typu Luer z przedłużeniem cewnika naczyniowego typu Y; 13cm? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza łącznik jak w pytaniu. b) pozycja 6 Czy Zamawiający dopuści trójdrożny łącznik dostępu dożylnego aktywowany końcówkami typu Luer z przedłużeniem cewnika naczyniowego typu Y; 18cm? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza łącznik jak w pytaniu. Pytanie 17, pakiet 16: a) Czy Zamawiający, w trosce o zachowanie uczciwej konkurencji, dopuści do postępowania (pod warunkiem nieodpłatnego doposażenia, na czas umowy, w kompatybilne pojemniki wielorazowe), równoważny system do odsysania, firmy Vacsax, (producent brytyjski), co pozwoli na ujednolicenie użytkowanych wkładów workowych? Oferowany system jest najnowocześniejszy na rynku ze względu na opatentowaną, antybakteryjną technologię produkcji wkładów i pojemników, zapewniającą, że drobnoustroje typu bakterie E-coli oraz gronkowca są unicestwiane i nie namnażają się w ciągu 24h (co jest potwierdzone badaniami laboratoryjnymi). System nasz charakteryzuje się kanistrami bez żadnych przyłączeń (wszystkie w pokrywach wkładów jednorazowych). Wkłady posiadają w pokrywie dwa króćce przyłączeniowe (pacjent, próżnia), o różnej średnicy, co zapobiega mylnemu Strona 3 z 8

4 podłączeniu drenów. Króciec przyłączeniowy do pacjenta jest uniwersalny, gładki, rozszerzający się (kompatybilny z drenami o różnej średnicy). Wkłady wyposażone są w filtr hydrofobowo-antybakteryjny, zabezpieczający źródło ssania przed zalaniem jak i personel przed kontaktem z odsysaną wydzieliną. Wkłady samo zasysają się i samo uszczelniają po uruchomieniu ssania. Powyżej opisany system charakteryzuje się prostotą obsługi jak i bezpieczeństwem użytkowania. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza systemu jak w pytaniu. b) poz. 1: Czy Zamawiający dopuści pojemność 2l? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza pojemności jak w pytaniu. c) poz. 2: Czy Zamawiający dopuści pojemność 1l? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza pojemności jak w pytaniu. d) poz. 2: Prosimy Zamawiającego o podanie typu ssaka marki Medela, do którego filtrów wymaga. Odpowiedź: Ssak Medela próżniowy jezdny /1 i Pytanie 18 pakiet 19: a) pozycja 5 - Czy Zamawiający dopuści produkt Praxi-Flow Praxiject 0,9 NaCl x 10ml do płukania dostępu naczyniowego i CitraFlow 4% x 3ml stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności dostępu naczyniowego o najwyższej czystości chemicznej brak działań niepożądanych zapewnia skuteczne i bezpieczne rozwiązanie przeciwzakrzepowe oraz przeciwbakteryjne potwierdzone klinicznie. Opakowanie zawiera dwie ampułko-strzykawki Citra-Flow i Praxiject w ilości 75 sztuk z przeliczeniem zamawianej ilości. Maksymalne ciśnienie dla ampułko-strzykawki wynosi 1,38 bara co chroni wszystkie cewniki dializacyjne oraz cewniki w portach dożylnych przed uszkodzeniem. Producentem ww. produktu jest firma MedXL Europe BV Holandia. b) pozycja 6 - Czy Zamawiający dopuści produkt Praxi-Flow Praxiject 0,9 NaCl x 10ml do płukania dostępu naczyniowego i CitraFlow 4% x 3ml stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności dostępu naczyniowego o najwyższej czystości chemicznej brak działań niepożądanych zapewnia skuteczne i bezpieczne rozwiązanie przeciwzakrzepowe oraz przeciwbakteryjne potwierdzone klinicznie. Opakowanie zawiera dwie ampułko-strzykawki Citra-Flow i Praxiject w ilości 75 sztuk z przeliczeniem zamawianej ilości. Maksymalne ciśnienie dla ampułko-strzykawki wynosi 1,38 bara co chroni wszystkie cewniki dializacyjne oraz cewniki w portach dożylnych przed uszkodzeniem. Producentem ww. produktu jest firma MedXL Europe BV Holandia. c) pozycja 7 - Czy Zamawiający dopuści produkt Praxi-Flow Praxiject 0,9 NaCl x 10ml do płukania dostępu naczyniowego i CitraFlow 4% x 3ml stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności dostępu naczyniowego o najwyższej czystości chemicznej brak działań niepożądanych zapewnia skuteczne i bezpieczne rozwiązanie przeciwzakrzepowe oraz przeciwbakteryjne potwierdzone klinicznie. Opakowanie zawiera dwie ampułko-strzykawki Citra-Flow i Praxiject w ilości 75 sztuk z przeliczeniem zamawianej ilości. Maksymalne ciśnienie dla ampułko-strzykawki wynosi 1,38 bara co chroni wszystkie cewniki dializacyjne oraz cewniki w portach dożylnych przed uszkodzeniem. Producentem ww. produktu jest firma MedXL Europe BV Holandia. Pytanie 19, pakiet 21, poz. 2: Czy Zamawiający dopuści cewnik dwuświatłowy poliuretanowy prosty 12FR o długości 15 cm, 20cm, i 24cm widoczny w RTG. Biokompatybilny, termowrażliwy materiał cewnika mięknie po implantacji co zwiększa bezpieczeństwo i komfort pacjenta. Kolorowo kodowane zaciski z opisem przepływów dla ułatwienia doboru właściwego cewnika. Elastycznie zabezpieczające obrotowe skrzydełka. Rozmiar i długość cewnika podana we French naniesiona na piastę cewnika. Zestaw z cewnikiem zawiera: igłę wprowadzającą 18Ga x 7cm, strzykawkę 5ml, cewnik PU widoczny w RTG, dwa rozszerzacze o wymiarach 8Fr x 10cm i 12Fr x 15cm, znaczona prowadnica J-Flex Tip 0.038, dwa koreczki heparynizowane Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza cewnika jak w pytaniu. Pytanie 20, pakiet 9, poz. 1: Czy Zamawiający dopuści produkt Grip-Lok specjalny- nieinwazyjny system mocowania cewników zewnątrzoponowych posiadający wyprofilowaną piankową poduszkę z adhezyjną warstw a stabilizującą oraz dwuwarstwowy fiksor rzepowy. Produkt hipoalergiczny, bezlateksowy, sterylny pakowany w opakowaniu papier folia. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza produkt jak w pytaniu. Pytanie 21, pakiet 25: Czy Zamawiający dopuści do postepowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA nie Strona 4 z 8

5 PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym stopni STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego PARAMETRY GLUKOMETR PROCEDURA TESTOWA amperometria KALIBRACJA osocze TECHNIKA KALIBRACJI mechaniczna (pasek kalibrujący) WYŚWIETLACZ CYFRY 1,9 CM PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA gramów TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA OD -20 DO 60 STOPNI TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU STOPNI KOMUNIKATY LO, HI, KETONES WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym ISO Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego Brak automatycznego wyrzutu paska Paski pakowane pojedynczo umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru Pytanie 22, pakiet 25: Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby oferowane płyny kontrolne były na dwóch poziomach (wysokim i niskim)? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie 23, pakiet 11: Czy Zamawiający dopuści w Pakiecie nr 11 : a) pozycja nr 2 - zestawy do szynowania moczowodów o rozmiarze 4.7 F, skalowane co 5 cm, z prowadnikiem pokrytym PTFE o długości 145 cm i popychaczem o długości 70 cm? b) Pozycja nr 9 zestaw do szynowania moczowodów skalowane co 5 cm, z prowadnikiem pokrytym PTFE o długości 145 cm, z inteligentnym popychaczem o długości 52 cm (popychacz umożliwia sterowanie cewnikiem po wyjęciu drutu)? c) Pozycja nr 16 koszulkę dostępową o rozmiarach 9.5,10.7, 12.0, 14.0 F, długość 35 cm i 45 cm? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza produkt jak w pytaniu pod warunkiem zachowania pozostałych parametrów. d) Pozycja nr 18 nitinolowy koszyk do usuwania złogów umożliwiający chwytanie, zmianę położenia, zwolnienie lub usuwanie złogów w nerce lub moczowodzie o rozmiarze 1.7F lub 2.2 F, długość 115 cm? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza produkt jak w pytaniu. Pytanie 24, pakiet 25: a) Z uwagi na fakt, że opis przedmiotu zamówienia w Pakiecie nr 25 specyfikuje wyłącznie paski testowe jednego, konkretnego wytwórcy, co ograniczyłoby konkurencję asortymentowo-cenową w przedmiotowym postępowaniu do wyrobu tegoż wytwórcy, uzyskującego w ten sposób monopol na kształtowanie ceny oferty samodzielnie lub poprzez podmioty pozostające z nim w stałych stosunkach gospodarczych, zwracamy się z zapytaniem czy Zamawiający, postępując zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych (art. 7 i 29 Pzp) dopuszcza konkurencyjne paski testowe charakteryzujące się opisanymi poniżej cechami: a) Funkcja Auto-coding; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru bez dopełniania krwi, które mogłoby spowodować wykrzepianie lub hemolizę krwi i zafałszować wynik pomiaru;; c) Enzym oksydaza glukozy; d) zakres wyników pomiaru w jednostkach mg/dl; e) Czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s i wielkość próbki 0,5 mikrolitra; f) zakres hematokrytu 10-70%, umożliwiający wykonywanie pomiarów we krwi włośniczkowej osób dorosłych i noworodków; g) bezdotykowy wyrzut zużytego paska po pomiarze za pomocą przycisku; h) stabilność pasków testowych i płynów kontrolnych wynosząca 6 miesięcy po otwarciu fiolki; Strona 5 z 8

6 i) temperatura działania w zakresie 5-45⁰C; j) paski posiadające wszelkie dopuszczenia i certyfikaty aktualnie wymagane zgodnie z polskim prawem? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza parametry z ppkt: a, c, e-j; a nie dopuszcza parametrów z ppkt: b oraz d. b) Czy Zamawiający wymaga aby oferowane paski testowe były wyrobem medycznym refundowanym, co zapewni ciągłość dostaw pasków testowych do siedziby zamawiającego w całym okresie umowy przetargowej? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga pasków jak w pytaniu. c) Czy Zamawiający dopuści takie paski gdzie wprowadzenie próbki krwi na pasek po zbyt długim czasie oczekiwania (nie podając jaki czas jest zbyt długi) może skutkować otrzymaniem nieprawidłowego wyniku pomiaru? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza paski jak w pytaniu. d) Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją wyrzutu (bezdotykowe usuwanie) zużytego paska, co podnosi higienę i bezpieczeństwo personelu Zamawiającego, eliminując bezpośredni kontakt z krwią pacjentów? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający wymaga pasków jak w pytaniu. e) Czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, które zgodnie z instrukcją mogą dawać nieprawidłowe wyniki pomiarów stężenia glukozy m. in. u niemowląt, pacjentów z niewydolnością serca lub generalnie różnymi, nieokreślonymi dokładnie zaburzeniami krążenia obwodowego? Wymienione nietypowe ograniczenia użytkowania, niezalecane przez większość wytwórców pasków testowych do glukometrów, stawiają pod znakiem zapytania bezpieczeństwo używania pasków testowych tego rodzaju w warunkach pracy szpitala, gdyż wykluczają możliwość uzyskiwania wiarygodnych wyników pomiaru u znacznej części pacjentów hospitalizowanych. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający wymaga pasków do użytku w szpitalach. f) Czy Zamawiający dopuści paski testowe do glukometrów, które zgodnie z zarejestrowaną instrukcją w celu rutynowej kontroli glukometrów i pasków testowych wymagają wykonywania badania z płynem kontrolnym co najmniej raz na tydzień co spowoduje, że Zamawiający w ciągu obowiązywania umowy przetargowej będzie musiał zużyć kilkadziesiąt opakowań pasków testowych tylko po to, aby wykonywać regularne pomiary z płynem kontrolnym. Spowoduje to znaczne podniesienie kosztów eksploatacji glukometru, zwiększając zużycie zarówno pasków jak i płynów kontrolnych. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza paski jak w pytaniu. g) Czy Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w postaci wysokiej jakości pasków testowych do aktualnie używanych w szpitalu Zamawiającego, sprawnych glukometrów GlucoDR. auto, charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD; d) Kapilara samozasysająca krew; e-f) Wyrzut zużytego paska za pomocą przycisku, dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru; g) Możliwość wykorzystania jednostkowego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (opakowanie jednostkowe zawiera 2 fiolki x 25 pasków, przy czym każda z fiolek może być zużyta w a ciągu 4 miesięcy); h) zakres hematokrytu 20-60% i zakres pomiarowy mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi aktualnej normy ISO 15197; i) zalecana temperatura przechowywania pasków w zakresie 1-32 C; j) paski posiadające wszelkie dopuszczenia i certyfikaty aktualnie wymagane zgodnie z polskim prawem; k) opakowania x 50 szt. po przeliczeniu pasków na odpowiednią liczbę opakowań. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza parametry z ppkt: a, c, i, j, k; a nie dopuszcza parametrów z ppkt: b, g oraz h. Odnośnie ppkt d): Zamawiający dopuszcza kapilary samozasysające krew pod warunkiem ich umieszczenia na czubku paska; ppkt e-f): Zamawiający dopuszcza parametr Wyrzut zużytego paska za pomocą przycisku ; a nie dopuszcza parametru dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru. h) Działając w interesie publicznym oraz chcąc ograniczyć nieprawdziwe informacje, chcielibyśmy podkreślić, że każdy wyrób medyczny posiada ograniczenia swoich zastosowań wynikające ściśle z parametrów technicznych wyrobu, a zgodnie z obowiązującym prawem obowiązkiem wytwórcy jest rzetelne informowanie użytkowników o tych ograniczeniach i ewentualnym ryzyku. Zgodnie z literą Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. (z późn. zm.) art. 8.1 pkt.2, zabrania się tworzenia fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się lub nieinformowania o spodziewanym ryzyku związanym zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 17 lutego 2016 roku umieszczanie tego typu informacji jest obowiązkowe co reguluje punkt 13.3, stanowiący, że Oznakowanie zawiera, podpunkt 11 stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt 13,6 podpunkt 11) wszelkie przeciwwskazania i środki ostrożności pozwalające personelowi medycznemu je podjąć i pouczyć o nich pacjenta. Biorąc powyższe pod uwagę, pragniemy zwrócić uwagę na potencjalne zagrożenie, jakie Zamawiający bierze na siebie dopuszczając oferenta, który w swojej instrukcji obsługi nie informuje personelu o ograniczeniach wynikających z wąskiego zakresu hematokrytu, przy którym paski testowe dają prawidłowe wyniki, lub też w ogóle nie informuje o zakresie hematokrytu w zarejestrowanych i dostępnych na rynku instrukcjach obsługi. Jak pokazują wyniki badań opublikowanych w międzynarodowej literaturze i pomiarów wykonanych w renomowanych ośrodkach badawczych, zakres hematokrytu rozpoczynający się od dolnej granicy 35% nie obejmuje w całości prawidłowych, fizjologicznych wartości HCT w takich grupach pacjentów jak niemowlęta, kobiety w ciąży i dzieci poniżej 6. roku życia. Z uwagi na powyższe, zwracamy się za zapytaniem a) czy Zamawiający dopuści paski testowe z zakresem hematokrytu 35-60%, których instrukcje nie zawierają wymaganych przepisami ostrzeżeń o możliwości uzyskania fałszywych wyników pomiaru u niemowląt, kobiet w ciąży i dzieci poniżej 6. roku życia? Strona 6 z 8

7 Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza pasków jak w pytaniu. b) czy Zamawiający dopuści takie paski testowe do glukometrów, które w swoich zarejestrowanych i dostępnych w sprzedaży instrukcjach obsługi nie zawierają żadnych informacji na temat zakresu hematokrytu, przy którym paski testowe dają prawidłowe wyniki, co stanowi niedoinformowanie użytkowników co do zakresu zastosowań pasków testowych i glukometrów? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza pasków jak w pytaniu. i) Czy Zamawiający dopuści paski testowe do glukometrów z nietypowymi ograniczeniami zastosowania, tzn. nieprzeznaczone do wykonywania pomiarów stężenia glukozy u niemowląt i u pacjentów z zaburzeniami pracy serca? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający wymaga pasków do badań stężenia krwi włośniczkowej i noworodkowej. Pytanie 25, pakiet 5: Czy Zamawiający dopuści rękawice pakowane w karton o wymiarach 12cmx12,5cmx15,5cm pasujące do uchwytów pojedynczych i potrójnych, wykonanych z trwałych materiałów odpornych na środki dezynfekcyjne, rękawice o długości min. 240 mm, o grubościach: palec: 0,08 mm +/-0,02, dłoń: 0,07 mm +/-0,02 oraz mankiet: 0,06 mm +/-0,02,rękawice w opakowaniu a 250 sztuk dla rozmiaru: XS-L oraz a 240 sztuk dla rozmiaru XL z odpowiednim przeliczeniem na 240 opakowań? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza rękawic jak w pytaniu. Pytanie 26 pakiet 1, pozycja nr 45: Punkt 45. Czy Zamawiający ma na myśli uchwyt z elektrodą czynną do elektrochirurgii w zestawie z plastikowym pojemnikiem, całość zapakowana sterylnie? Odpowiedź: Zamawiający ma na myśli sztywny plastikowy pojemnik pełniący funkcję osłony. Pytanie 27, pakiet 23: a) pozycja 8 - Prosimy zamawiającego o dopuszczenie wymiennika ciepła i wilgoci o objętości martwej 19 ml, wadze 8 g i zwrocie ilgoci 26 mg H2O / L tak dotychczas stosowane w Państwa Szpitalu. Pozostałe warunki SIWZ bez zmian. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza parametry: objętość martwa 19 ml i zwrot wilgoci 26 mg H2O / L, a nie dopuszcza parametru: waga 8g. b) pozycja 18 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie filtra z wymiennikiem ciepła i wilgoci o skuteczności filtracji 99,99 %, przestrzeni martwej 60 ml, wadze 30 g, minimalnej objętości oddechowej 200 ml. Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza parametry: skuteczność filtracji 99,99 %, waga 30 g oraz minimalna objętość oddechowa 200 ml, a nie dopuszcza parametru: przestrzeń martwa 60 ml. c) pozycja 19 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie filtra elektrostatycznego o wydajności filtracji 99,99 %, przestrzeni martwej 60 ml, i objętości oddechowej 200 ml- tak jak dotychczas stosowany filtr w Państwa Szpitalu. Pozostałe warunki SIWZ bez zmian. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza parametr: wydajność filtracji 99,99 %, a nie dopuszcza parametrów: przestrzeń martwa 60 ml oraz objętość oddechowa 200 ml. d) pozycja 20 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie filtra dla dzieci o wadze 22 g tak jak dotychczas stosowane w Państwa Szpitalu. Pozostałe warunki SIWZ bez zmian. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza wymiennika jak w pytaniu. Pytanie 28, pakiet 6, Poz. 3, 4: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie sterylnej wody do nawilżania tlenu w jednorazowym pojemniku 500ml ze sterylnie zapakowanym łącznikiem do dozownika tlenu. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza pojemność wody jak w pytaniu. Pytanie 29, pakiet 23, poz. 11: a) Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie systemu do kontrolowanej zbiórki luźnego stolca, z silikonowym rękawem, posiadającym port do napełniania balonika retencyjnego oraz port do irygacji. Z kieszonką na palec wiodący, umożliwiającą nietraumatyczne zakładanie systemu. W zestawie 3 worki 1000ml do zbiórki stolca, skalowane co 25ml. System przebadany klinicznie, czas utrzymania do 29 dni, biologicznie czysty, tak jak dotychczas stosowany w Państwa szpitalu. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający nie dopuszcza systemu jak w pytaniu. b) Czy Zamawiający wymaga, by system posiadał badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u pacjenta przez 29 dni? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga. Pytanie 30, pakiet 25, poz.1: Zamawiający określając wymagania parametrów pasków do oznaczania poziomu glukozy we krwi kompatybilnych z glukometrem podał zakres pomiaru 10-60mg/dl czy nie została popełniona pomyłka pisarska i Zamawiający ma na myśli zakres mg/dl? Prosimy o doprecyzowanie parametru. Odpowiedź: Zamawiający informuje o omyłce pisarskiej w opisie przedmiotu zamówienia prawidłowy zapis dot. zakresu pomiaru to mg/dl Wykonawca składając ofertę winien uwzględnić zmianę. Strona 7 z 8

8 Pytanie 31, pakiet 14 poz. 7-10: Czy Zamawiający wymaga strzykawek trzyczęściowych luer czy luer - lock Odpowiedź: Zamawiający wymaga strzykawek trzyczęściowych luer. Pytanie 32, pakiet 11: a) Poz Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie cewników CH6-10 z balonem 3ml z twardą zastawką gwarantującą szczelność wypełnienia balonu, spełniające pozostałe wymagania SIWZ. Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza cewniki jak w pytaniu. b) Poz Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie cewników w rozmiarach CH16-24 i pojemności balona 50ml lub CH18-24 z balonem o pojemności 80ml do wyboru przez Zamawiającego. Odpowiedź: Zamawiający informuje o omyłce pisarskiej w opisie przedmiotu zamówienia prawidłowy zapis dot. pojemności balona to ml Wykonawca składając ofertę winien uwzględnić zmianę. Zamawiający dopuszcza cewniki jak w pytaniu. Pytanie 33, pakiet 1: a) Poz Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania: Trzykomorowy, sterylny zestaw do drenażu klatki piersiowej posiadający w oraz miejsce portów igłowych porty bezigłowe, zapewniające dodatkowe bezpieczeństwo personelu użytkującego zestawy oraz z wbudowanym mechanizmem automatycznym w miejsce mechanizmu regulacyjnego efekt bąblowania, pozostałe parametry zgodnie z SIWZ? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza zestaw jak w pytaniu pod warunkiem zachowania pozostałych paramatrów. b) Poz Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania czujnik do pomiaru rzutu serca typu Flo Trac Sensor, tożsamy i kompatybilny z posiadanym przez Państwa szpital monitorem firmy Edwards? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza zestaw jak w pytaniu. c) Poz. 53 Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania: Trójzębny chwytak/szczypce do usuwania złogów zakończony haczykami, dostępny w rozmiarze: CH 2,4 i długości roboczej 120 mm? Odpowiedź: Pytanie nie jest wnioskiem o wyjaśnienie treści SIWZ w rozumieniu Pzp. Zamawiający dopuszcza chwytak jak w pytaniu. Powyższe odpowiedzi i modyfikacje stanowią integralną część SIWZ.. Kierownik Zamawiającego Strona 8 z 8