Znak CE dla akceleratorów medycznych Szkoła Fizyki Akceleratorów Medycznych, Świerk 2007
Znaczenie znaku CE dla wyrobów medycznych Znak CE, który producent umieszcza na wyrobie medycznym oznacza spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych Dyrektywy Urządzenia Medyczne 93/42/ECC. Jego posiadanie jest warunkiem koniecznym do wprowadzenia wyrobu ma rynki krajów Unii Europejskiej zgodnie z jego przeznaczeniem, a jednocześnie jest to także element systemu unifikacji wymagań technicznych i zniesienia barier handlowych między krajami członkowskimi. 2
Dyrektywy nowego podejścia Dyrektywa 93/42/ECC jest jedną z dyrektyw nowego podejścia które wprowadzono aby: zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom bezpieczeństwa i osiągać parametry użytkowe podawane przez producenta oraz utrzymać lub podnieść poziom bezpieczeństwa osiągniętego w Krajach Członkowskich, ze względu na to, że rynek wewnętrzny jest obszarem bez wewnętrznych granic, zapewnić wolny przepływ dóbr, osób, usług i kapitału, ustanowić jednolity zakres regulacji prawnych i postanowień administracyjnych obowiązujących w Krajach Członkowskich a odnoszących się do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia oraz charakterystyk użytkowych wyrobów, zapewnić standaryzację wymagań technicznych poprzez stosowanie norma zharmonizowanych. 3
Dyrektywa Urządzenia Medyczne 93/42/ECC Dyrektywa 93/42/ECC określa między innymi: Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania Wymagania zasadnicze Zasady oznaczania wyrobów znakiem CE Zasady i kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych Procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi Ocenę kliniczną wyrobów medycznych Zasady postępowania w przypadku wystąpieniu incydentu medycznego W Polsce wymagania Dyrektywy zostały wprowadzone Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 roku (Dz.U. nr 93 poz. 896). 4
Procedury oceny zgodności i klasyfikacja wyrobów medycznych Aby oznaczyć wyrób medyczny znakiem CE należy przeprowadzić właściwą dla niego procedurę oceny zgodności. Procedury oceny zgodności są zawarte w załącznikach 2-7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia (ze zmianami z dnia 26 września 2005 roku - Dz. U. nr 200). Podstawą zastosowania właściwej procedury oceny zgodności jest klasyfikacja wyrobu medycznego. Wyroby medyczne podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych wyrobów. Zasady kwalifikacji określone są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku Dz.U. nr 100. Klasyfikacja odbywa się na podstawie 18 reguł odnoszących się do różnego rodzaju wyrobów medycznych. Klasyfikację przeprowadza wytwórca. 5
Sposób dochodzenia do znaku CE dla akceleratorów medycznych Klasyfikacja wyrobu: Wg reguły 10 aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego. w tym wyroby medyczne, które sterują takimi wyrobami, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich działanie, zalicza się do klasy IIb. AKCELERATORY MEDYCZNE SĄ WYROBAMI KLASY IIB. Procedura oceny zgodności: DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE (Pełny system zapewnienia jakości) (Załącznik numer 2, Aneks II Dyrektywy) - Wytwórca posiadający certyfikowany system zapewnienia jakości deklaruje i zapewnia zgodność wyrobu z wymaganiami Ustawy o Wyrobach Medycznych. - Jednostka Notyfikowana dokonuje oceny zgodności systemu zapewnienia jakości. 6
Wymagania zasadnicze Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia określa załącznik numer 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia. Część I załącznika wymagania ogólne Częśc II załącznika wymagania dotyczące projektu i wykonania: Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne. Infekcje i skażenia mikrobiologiczne. Właściwości konstrukcyjne i środowiskowe. Wyroby z funkcją pomiarową. Ochrona przed promieniowaniem w tym promieniowaniem jonizującym. Informacje dostarczane przez wytwórcę. 7
Wymagania zasadnicze 8
Normy zharmonizowane Przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono jego zgodność z krajowymi normami przyjętymi na podstawie zharmonizowanych norm europejskich, dotyczącymi wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. Z każdą dyrektywą nowego podejścia związany jest zestaw norm zharmonizowanych. Wykaz norm zharmonizowanych jest na bieżąca aktualizowany i publikowany przez Polski Komitet Normalizacyjny w Monitorze Polskim. Aktualny wykaz znajduje się na stronie internetowej PKN. 9
Zastosowanie norm zharmonizowanych PN-EN 60601-1:2006 (U) Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne. PN-EN 60601-1-2:2002 - Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-2 Ogólne wymagania bezpieczeństwa Norma uzupełniająca Kompatybilność elektromagnetyczna Wymagania i badania. PN-EN 60601-1-6:2005 - Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa Norma uzupełniająca: Użyteczność. PN-EN 60601-2-1:2005 - Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV. PN-EN 60976:2002 - Medyczne urządzenia elektryczne Medyczne akceleratory elektronowe Charakterystyki parametrów funkcjonalnych. PN-EN 61217:2002 - Urządzenia radioterapeutyczne Współrzędne, ruchy i skale PN-EN ISO 14971:2004/A1:2006 - Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. PN-EN ISO 13485:2005 - Wyroby medyczne Systemy Zarządzania Jakością Wymagania do celów przepisów prawnych. 10
Norma PN-EN 60601-1:2006 Norma PN-EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne trzecie wydanie podstawowej normy bezpieczeństwa. Zmiana koncepcji podejścia do bezpieczeństwa wyrobów medycznych poprzez uwzględnienie wpływu parametrów funkcjonalnych na bezpieczeństwo. Ocena adekwatności procesu projektowania jest jedyną metodą praktycznej oceny bezpieczeństwa pewnych technologii - na przykład programowalnych systemów elektrycznych. Aby spełnić wymagania tej normy wytwórca musi wdrożyć Proces Zarządzania Ryzykiem zgodny z ISO 14971. Wymagania normy zharmonizowanej 60601-1-4 Programowalne elektryczne systemy medyczne, zostały zaktualizowane i włączone do normy głównej. Układ normy został dostosowany do wymagań zasadniczych Dyrektywy 92/43/ECC. 11
Norma PN-EN 60601-2-1:2005 PN-EN 60601-2-1:2005 - Medyczne urządzenia elektryczne Część 21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV - podstawowa norma dla akceleratorów medycznych Norma ta powinna być stosowana razem z normą ogólną PN-EN 60601-1 a jej wymagania są nadrzędne w stosunku do normy ogólnej Zawiera uzupełnienia do wielu punktów normy ogólnej oraz zastępuje wymagania dotyczące części mechanicznej w zakresie części ruchomych oraz wymagania ochrony przed promieniowaniem jonizującym (pkt 29) 12
Norma PN-EN ISO 13485:2005 Norma PN-EN ISO 13485:2005 - Wyroby medyczne Systemy Zarządzania Jakością Wymagania do celów przepisów prawnych oparta jest o EN-ISO 9001:2000. Dotyczy systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych i jest przeznaczona do celów przepisów prawnych. Zmienia zadowolenie klienta na spełnienie wymagań klienta oraz usuwa termin ciągłego doskonalenia. Zawiera dodatkowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych w tym między innymi konieczność zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971 w trakcie realizacji wyrobu, ustanowienia procedury identyfikowalności i wydawania notatek doradczych. 13
Pakiet techniczny 14
Proces Zarządzania Ryzykiem 15
Analiza ryzyka i sterowanie ryzykiem 16
Analiza ryzyka 17
Sterowanie ryzykiem 18
Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem 19
Dokumentacja zarządzania ryzykiem 20
Próby Typu Próby typu to badania przeprowadzane na reprezentatywnym egzemplarzu urządzenia w celu potwierdzenia że wyrób został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z wymaganiami normy. Próby typu mogą być wykonywane przez producenta lub niezależne certyfikowane laboratoria. Potwierdzenie zgodności poprzez próby typy wymagane jest przez następujące normy: - PN-EN 60601-1:2006 - PN-EN 60601-2-1:2005 - PN-EN 60976:2002 - PN-EN 61217:2002 - PN-EN 60601-1-2:2002 21
Próby typu dla normy PN-EN 60601-2-1:2005 Norma akceleratorowa określa trzy stopnie badania typu: Badanie typu stopnia A analiza projektu pod kontem sposobu spełnienia określonego wymagania - zapis w Opisie Technicznym. Badanie typu stopnia B kontrola wizualna, badanie funkcjonalne lub pomiar urządzenia zgodnie z wymaganiami normy, przeprowadzone bez naruszania obwodów lub konstrukcji urządzenia. Badanie typu stopnia C badanie funkcjonalne lub pomiar urządzenia zgodnie z wymaganiami normy które wymaga naruszenia w obwodach lub konstrukcji urządzenia. Powinno być przeprowadzane pod bezpośrednim nadzorem producenta lub jego przedstawiciela. Norma wymaga również przeprowadzenia badań stopnia B i C po zainstalowaniu (na miejscu montażu). 22
Badanie kompatybilności elektromagnetycznej akceleratora 23
Badanie EMC szafy sterowniczej, emisja w powietrzu, do 1 GHz 24
Badanie kompatybilności elektromagnetycznej stołu terapeutycznego 25
Potwierdzenie spełnienia wymagań zasadniczych 26
Audyt Jednostki notyfikowanej Jednostka notyfikowana jest jednostką która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek publikowanym w Dzienniku Urzędowym Komisji Europejskiej. Autoryzacji udziela Minister Zdrowia. Jednostka notyfikowana przeprowadza audit certyfikujący na zgodność Systemu Zarządzania Jakością z wymaganiami Dyrektywy Urządzenia Medyczne. Od tego momentu wytwórca ma prawo oznaczania akceleratorów znakiem CE. 27
Certyfikaty zgodności 28
Rejestracja wyrobów medycznych Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów biobójczych. Rejestr jest publikowany na stronach Urzędu Rejestracji. Prezes Urzędu sprawuje nadzór nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu, rejestruje incydenty medyczne i ma prawo kontrolować, wstrzymać wprowadzenie do obrotu lub wycofać wyrób z obrotu i z używania. 29