I. Przepisy w zakresie instalacji gazów medycznych

Transkrypt

1 Paweł Olejniczak

2 I. Przepisy w zakresie instalacji gazów medycznych

3 Wykaz obowiązujących przepisów prawnych - Dyrektywa medyczna 93/42/EWG - USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH z dnia 20 maja 2010r - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

4 Wykaz obowiązujących przepisów prawnych c.d. - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. 2011, Nr 63, poz. 331) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. 235, poz. 1395)

5 Lista norm zharmonizowanych EN ISO 13485:2003+AC:2009 EN ISO 14971:2009 EN ISO :2008 EN ISO :2008 EN ISO :2007+A1:2010, A2:2010 EN ISO :2007 EN 980:2008 Wyroby Medyczne. Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Punkty poboru dla systemów rurociągowych gazów medycznych -- Część 1: Punkty poboru sprężonych gazów medycznych i próżni Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych -- Część 2: Punkty poboru do systemów odciągu gazów anestetycznych Systemy rurociągowe do gazów medycznych -- Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni Systemy rurociągowe do gazów medycznych -- Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

6 Lista norm zharmonizowanych c.d. EN 1041:2008 EN 13348:2008 EN :2006 EN :2007 EN :2007 EN 62366:2008 EN :2007+AC:2010 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem Miedź i stopy miedzi. Rury miedziane okrągłe bez szwu do gazów medycznych lub próżni (Zmiana A1) Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania. Bezpieczeństwa Elektryczne urządzenia medyczne -- Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych -- Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna -- Wymagania i badania Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- Norma uzupełniająca: Użyteczność Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa -- Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

7 Lista norm zharmonizowanych c.d. EN ISO 11197:2009 EN ISO :2009 EN ISO 15001:2004 EN ISO :2006 EN ISO 5359:2008 Jednostki zaopatrzenia medycznego Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena. i badanie Urządzenia anestezjologiczne i respiratory -- Przydatność do stosowania z tlenem Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi -- Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe Węże niskociśnieniowe do użycia z gazami medycznymi

8 II. Zmiany strukturalne w zarządzaniu służbą zdrowia a standardy bezpieczeństwa związane z wytwarzaniem i utrzymywaniem w ruchu instalacji gazów medycznych jako wyrobu medycznego klasy II b: 1. Zmiany strukturalne: - zmniejszanie liczebności pracowników technicznych w ramach ogólnego procesu restrukturyzacji - rotacje na stanowiskach technicznych 2. Standaryzacja: - zanik szkoleń centralnych związanych z nadawaniem uprawnień w zakresie eksploatacji i dozoru nad instalacją gazów medycznych - zmiany w ustawodawstwie dotyczącym instalacji gazów medycznych wyrób medyczny klasy II b

9 III. Rola i znaczenie gazów medycznych w leczeniu szpitalnym pacjenta

10 Bloki Operacyjne

11

12

13

14

15

16

17

18

19 Oddziały OIOM

20

21

22

23

24

25 Oddziały Szpitalne

26

27

28

29

30 Źródła Zasilania

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41 IV. Znaczenie wytwórcy wyrobu medycznego w utrzymaniu jego sprawności i niezawodności: - serwisy gwarancyjne - serwisy i konserwacje pogwarancyjne - szkolenia, konferencje, seminaria

42 Serwisy i konserwacje pogwarancyjne

43 Podsumowanie Dziękujemy za uwagę