instrukcja KLATKI MIĘDZYKRĘGOWE PLIF PEEK CAGE IMPLANTY INSTRUMENTARIUM TECHNIKA OPERACYJNA 40B 0197 IsO 9001 IsO 13485
SPIS TREŚCI I. WPROWADZENIE... 5 I.1. Opis i wskazania... 5 I.2. Przeciwskazania... 5 I.3. Cechy implantu... 6 II. IMPLANTY... 7 III. NARZĘDZIA... 8 IV. TECHNIKA OPERACYJNA... 13 IV.1. Ułożenie pacjenta i dostęp... 13 IV.2. Laminektomia... 14 IV.3. Dyscektomia i przygotowanie miejsca wszczepienia...14 IV.4. Przygotowanie implantu... 18 IV.5. Wprowadzenie klatki miedzykregowej... 19 IV.6. Usuwanie implantu... 21 Instrukcja 40B z dnia 25.10.2012r. Ostatni przegląd dnia 18.06.2013r. 3
WSTĘP I. WPROWADZENIE I.1. Opis i wskazania System klatek międzykręgowych PLIF PEEK Cage składa się z wykonanych z tworzywa PEEK klatek o różnych wysokościach, długościach i kątach lordozy, by jak najlepiej dopasować się do warunków anatomicznych pacjenta. Implanty systemu klatek międzykręgowych PLIF PEEK Cage są zaprojektowane do wszczepiania obustronnego (w parach) i są przeznaczone do implantacji z dostępu tylnego i wykorzystywane do leczenia choroby zwyrodnieniowej krążków międzykręgowych (DDD), niestabilności kręgów, kręgozmyków stopnia 1 oraz chirurgii rewizyjnej. Implanty należy stosować na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2 do S1. DDD zdefi niowana jest jako ból pochodzenia dyskowego, ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym wywiadem chorobowym i badaniami radiografi cznymi. Pacjenci kwalifi kowani do zabiegu powinni mieć w pełni dojrzały kościec i przejść sześciomiesięczne leczenie nieoperacyjne. Implanty systemu klatek międzykręgowych PLIF PEEK Cage należy stosować razem z autogenicznym przeszczepem kości oraz dodatkowymi urządzeniami stabilizacyjnymi dopuszczonymi do użycia w operacjach kręgosłupa lędźwiowego (np. systemem śrub przeznasadowych i prętów). I.2. Przeciwskazania uwaga: Implanty międzykręgowe typu plif nie są przeznaczone do stosowania w odcinku szyjnym kręgosłupa. Wybór odpowiedniego implantu powinien być dokładnie rozważony w oparciu o całościową ocenę stanu pacjenta. Wymienione poniżej stany mogą uniemożliwić lub zmniejszyć szansę na powodzenie zabiegu: Infekcja lokalna w operowanym miejscu. Objawy miejscowego zapalenia. Gorączka lub leukocytoza. Chorobliwa otyłość (określona zgodnie z normami W.H.O.). Ciąża. Choroby układu nerwowo-mięśniowego, które mogły by stwarzać wysokiego stopnia ryzyko niepowodzenia operacji lub powikłań pooperacyjnych. Każdy inny stan wykluczający osiągnięcie potencjalnych korzyści z zastosowania implantu kręgosłupa i zaburzający normalny proces przebudowy kości, np. obecność nowotworów lub wad wrodzonych, złamanie w pobliżu miejsca operacji, przyspieszone OB nie wyjaśnione innymi chorobami. Podejrzewana lub udokumentowana alergia bądź nietolerancja na materiał implantu. Jeżeli podejrzewa się iż u pacjenta może wystąpić nadwrażliwość na stosowany materiał, przed dokonaniem wszczepu należy wykonać odpowiednie testy. Każda sytuacja, w której nie jest potrzebne unieruchomienie kręgosłupa. Każda sytuacja nieopisana we wskazaniach. Każdy pacjent odmawiający przestrzegania zaleceń pooperacyjnych; choroba psychiczna, podeszły wiek lub uzależnienie (stany te mogą sprawić, iż pacjent będzie ignorował ograniczenia i środki ostrożności podczas stosowania implantu). Leczenie operacyjne tą metodą nie powinno być stosowane u pacjentów z rozpoznaną dziedziczną lub nabytą kruchością kości lub problemami z uwapnieniem kości. Urządzeń tych nie należy stosować u dzieci ani u pacjentów, których kręgosłup ciągle się rozwija. Kręgozmyk, którego nasilenia nie można zredukować do stopnia 1. Każda sytuacja, w której wybrane elementy implantu byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby uzyskać pozytywny rezultat. Każda sytuacja, w której miejsce operacji nie jest dostatecznie pokryte tkanką bądź materiał kostny lub jakość kości są niewystarczające. Każda sytuacja, w której zastosowanie implantu zaburzyłoby struktury anatomiczne lub procesy fi zjologiczne. Wcześniejszy zrost na poziomie przeznaczonym do leczenia. powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich przeciwwskazań. W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie: skutków niepożądanych, ostrzeżeń, sterylizacji, zaleceń przed- i po-operacyjnych, należy zapoznać się z treścią Instrukcji stosowania dla systemu plif peek cage, dołączonej do jednostkowego opakowania implantu. 5
WSTĘP I.3. cechy implantu PEEk Sztywność biozgodnego polimeru PEEK jest zbliżona do sztywności kości pacjenta, co zapewnia idealne warunki przenoszenia obciążeń. Przezierność polimeru PEEK dla promieni rentgenowskich umożliwia precyzyjną wizualizację i ocenę zrostu kostnego. Nieprzezierne dla promieniowania tantalowe markery radiografi czne umożliwiające śródoperacyjną rentgenowską wizualizację pozycji wszczepionego implantu. ANAtoMIcZNY KsZtAłt Atraumatyczna, zaokrąglona w kształt pocisku część przednia implantu w celu łatwiejszego wprowadzania. Na rodzinę klatek międzykręgowych składają się trzy wersje kątowe: 0, 4 i 7 oraz jedna wersja anatomiczna z wypukłą dolną i górną powierzchnią oporową, które oferują chirurgowi szeroki wybór rozmiaru implantu dopasowanego do anatomii pacjenta i leczonej patologii. ZĄBKoWANIA Ząbkowana górna i dolna powierzchnia implantu zaprojektowana dla zapewnienia stabilności poprzez zakotwiczenie w powierzchniach trzonów kregowych. otwarta BUDoWA Otwór centralny, przeznaczony na przeszczep kostny, i otwory boczne umożliwiające przerost tkanki kostnej. szeroki ZAkREs ROZmIARÓW Dwie długości implantów - 20 i 25 mm. Dziesięć wysokości implantów: od 9 do 18 mm z 1 mm przyrostem. 6
α IMPLANTY II. ImPlANty Materiał: Koszyk międzykręgowy Intervertebral cage Кейдж межпозвоночный H H 11 L L l [mm] 20 25 Lordyczny / Lordic / Лордоз Kąt lordozy / Lordosis angle / Лордозный угол α = 0 α = 4 α = 7 h [mm] Nr katalogowy / catalogue no. / по кат. 9 8.3988.009 8.3988.409 8.3988.709 10 8.3988.010 8.3988.410 8.3988.710 11 8.3988.011 8.3988.411 8.3988.711 12 8.3988.012 8.3988.412 8.3988.712 13 8.3988.013 8.3988.413 8.3988.713 14 8.3988.014 8.3988.414 8.3988.714 15 8.3988.015 8.3988.415 8.3988.715 16 8.3988.016 8.3988.416 8.3988.716 17 8.3988.017 8.3988.417 8.3988.717 18 8.3988.018 8.3988.418 8.3988.718 9 8.3989.009 8.3989.409 8.3989.709 10 8.3989.010 8.3989.410 8.3989.710 11 8.3989.011 8.3989.411 8.3989.711 12 8.3989.012 8.3989.412 8.3989.712 13 8.3989.013 8.3989.413 8.3989.713 14 8.3989.014 8.3989.414 8.3989.714 15 8.3989.015 8.3989.415 8.3989.715 16 8.3989.016 8.3989.416 8.3989.716 17 8.3989.017 8.3989.417 8.3989.717 18 8.3989.018 8.3989.418 8.3989.718 l [mm] 20 25 Wypukły / convex / Выпуклый h [mm] Nr katalogowy / catalogue no. / по кат. 9 8.3988.909 10 8.3988.910 11 8.3988.911 12 8.3988.912 13 8.3988.913 14 8.3988.914 15 8.3988.915 16 8.3988.916 17 8.3988.917 18 8.3988.918 9 8.3989.909 10 8.3989.910 11 8.3989.911 12 8.3989.912 13 8.3989.913 14 8.3989.914 15 8.3989.915 16 8.3989.916 17 8.3989.917 18 8.3989.918 paleta na implanty plif peek cage [40.5802.000] tray for plif peek cage implants Поддон для имплантатов plif peek cage 7
INSTRUMENTARIUM III. NARZĘDZIA lp. No. Nr katalogowy catalogue no. по кат. 1 40.5801.000 Nazwa Name Название Statyw na instrumentarium do klatek miedzykręgowych PLIF PEEK Cage Container for PLIF PEEK Cage Instrument set Подставка для инструментов для межпозвоночных кейджи PLIF PEEK CAGE 2 40.5803.000 Osteotom Osteotome Остеотом 1 3 40.5804.000 Skrobaczka Curette Распатор 1 4 40.5805.009 Rozszerzacz 9 Reamer 9 Расширитель 9 1 5 40.5805.010 Rozszerzacz 10 Reamer 10 Расширитель 10 1 6 40.5805.011 Rozszerzacz 11 Reamer 11 Расширитель 11 1 7 40.5805.012 Rozszerzacz 12 Reamer 12 Расширитель 12 1 8 40.5805.013 Rozszerzacz 13 Reamer 13 Расширитель 13 1 9 40.5805.014 Rozszerzacz 14 Reamer 14 Расширитель 14 1 10 40.5805.015 Rozszerzacz 15 Reamer 15 Расширитель 15 1 11 40.5805.016 Rozszerzacz 16 Reamer 16 Расширитель 16 1 12 40.5805.017 Rozszerzacz 17 Reamer 17 Расширитель 17 1 13 40.5805.018 Rozszerzacz 18 Reamer 18 Расширитель 18 1 14 40.5806.000 Aplikator Applicator Апликатор 1 15 40.5807.000 Impaktor do klatek Impactor for cages Импактор для кейджи 1 16 40.5808.000 Ubijak Compactor Пробойник 1 17 40.5809.000 Statyw roboczy Working stand Рабочая подставка 1 18 40.5810.000 Pilnik Bone rasp Напильник 1 19 40.5811.000 Skrobaczka odgięta Curette, curved Распатор изогнутый 1 20 40.5813.000 Skrobaczka kostna Bone curette Распатор костный 1 21 40.5814.000 Skrobaczka kostna odgięta Bone curette, curved Распатор костный изогнутый 1 22 40.5295.000 Szczypce dystrakcyjne równoległe Parallel distraction forceps Дистракционные параллельные клещи 1 23 40.5812.000 Szczęki (komplet) Jaws (set) Губки (комплет) 1 24 40.5815.000 Szczypce dystrakcyjne-szczęki (komplet) Distraction forceps-jaws (set) Дистракционные клещи-губки (комплет) 25 40.4467.006 Podważka 6 Elevator 6 Элеватор 6 1 26 40.4467.010 Podważka 10 Elevator 10 Элеватор 10 1 27 40.5638.000 Rękojeść T z szybkozłączem Quick coupling handle T-type Рукоятка Т с быстроразъемным соединением 1 28 40.7086.002 Odgryzacz KERRISON, 2 mm KERRISON rongeur, 2 mm Кусачки костные KERRISON, 2мм 1 29 40.7086.004 Odgryzacz KERRISON, 4 mm KERRISON rongeur, 4 mm Кусачки костные KERRISON, 4 мм 1 30 40.7027.042 Odgryzacz CUSHING, 2x10 mm CUSHING rongeur, 2x10 mm Кусачки костные CUSHING, 2x10мм 1 31 40.7033.044 Odgryzacz SPURLING, 4x10 mm SPURLING rongeur, 4x10 mm Кусачки костные SPURLING, 4x10 мм 1 32 40.7028.042 33 40.7034.044 Odgryzacz CUSHING, w górę, 230mm, 2x10mm Odgryzacz SPURLING, w górę, 230mm 4x10 mm CUSHING bone rongeur upwards 230mm, 2x10 mm SPURLING rongeur upwards 230mm, 4x10 mm 1. Statyw na instrumentarium do klatek miedzykręgowych PLIF PEEK Cage [40.5801.000] Container for PLIF PEEK Cage Instrument set Подставка для инструментов для межпозвоночных кейджи PLIF PEEK Cage Кусачки костные CUSHING вверх, 230мм, 2x10мм Кусачки костные SPURLING вверх, 230мм, 4x10мм szt. Pcs Шт. 40.5800.000 1 1 1 8
INSTRUMENTARIUM 2. Osteotom [40.5803.000] Osteotome Остеотом osteotom przeznaczony do dłutowania, cięcia lub oddzielania kości. the osteotome is intended for chiseling, cutting or dividing bone. Остеотом предназначен для долбления, резки и разделения костей. 3. Skrobaczka [40.5804.000] Curette Распатор skrobaczka używana do dokończenia preparacji powierzchni trzonów kręgowych. the curette is used to complete the preparation of the parts of the endplates. Распатор применяется для завершения препарации поверхностей тел позвоночника. 4. Rozszerzacz 9 [40.5805.009] Reamer 9, Расширитель 9 5. Rozszerzacz 10 [40.5805.010] Reamer 10, Расширитель 10 6. Rozszerzacz 11 [40.5805.011] Reamer 11, Расширитель 11 7. Rozszerzacz 12 [40.5805.012] Reamer 12, Расширитель 12 8. Rozszerzacz 13 [40.5805.013] Reamer 13, Расширитель 13 9. Rozszerzacz 14 [40.5805.014] Reamer 14, Расширитель 14 10. Rozszerzacz 15 [40.5805.015] Reamer 15, Расширитель 15 Rozszerzacz przeznaczony do użycia wraz z Rękojeścią t z szybkozłączem do dystrakcji przestrzeni dyskowej. Rotacja narzędzia zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara stopniowo powiększa przestrzeń dyskową. Rotacja przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara powoduje ścinanie materiału krążka międzykręgowego; narzędzie powinno być wprowadzane horyzontalnie i następnie obracane. Reamer is intended to be used in combination with the t-handle to distract the disc space. A rotation clockwise will gradually increase disc height. A rotation counter clockwise will shave disc material. It should be inserted horizontally and then rotated. Расширитель предназначен для использования вместе с рукояткой Т с быстроразъемным соединением для дистракции дискового пространства. Вращение инструмента по часовой стрелке постепенно увеличивает дисковую поверхность. Вращение инструмента против часовой стрелкм приводит к сдвигу материала межпозвоночного диска; инструмент следует ввести горизонтально и затем вращать им. 11. Rozszerzacz 16 [40.5805.016] Reamer 16, Расширитель 16 12. Rozszerzacz 17 [40.5805.017] Reamer 17, Расширитель 17 13. Rozszerzacz 18 [40.5805.018] Reamer 18, Расширитель 18 14. Aplikator [40.5806.000] Applicator Апликатор Aplikator przeznaczony do wprowadzenia klatek międzykręgowych plif peek cage. the Applicator is used to implant plif peek Intervertebral cage. Апликатор предназначен для введения межпозвоночных кейджи plif peek cage. 15. Impaktor do klatek [40.5807.000] Impactor for cages Имактор для кейджи Impaktor do klatek przeznaczony do wbicia klatki dla uzyskania optymalnego położenia. the impactor for cages is used for impact the cage to its optimal position. Импактор для кейджи предназначен для вбивания кейджи для плучения оптимального расположения. 9
INSTRUMENTARIUM 16. Ubijak [40.5808.000] Compactor Пробойник Ubijak przeznaczony do ręcznego ubijania wewnątrz klatki fragmentów autologicznego przeszczepu kostnego. the graft compactor is used to manual compacting of autologous bone pieces inside the cage. Пробойник предназначен для ручного вбивания внутри кейджа фрагментов аутологичного костного трансплантата. 17. Statyw roboczy [40.5809.000] Working stand Рабочая подставка statyw roboczy używany jako podparcie dla klatki, na którym jest ona napełniana fragmentami autologicznego przeszczepu kostnego. Working stand is used as cage support, where it is filled with pieces of autologous bone. Рабочая подставка применяется в качестве поддержки для кейджа, на котором выполняется фрагментами аутологичного костного трансплантата. 18. Pilnik [40.5810.000] Bone rasp Напильник pilnik używany do utworzenia nierówności powierzchni trzonu kręgowego i spowodowania krwawienia przed implantacją klatki międzykręgowej. the bone rasp is used to roughen the endplates and generate bleeding prior to implant insertion. Напильник применяется для создания неровности поверхности тела позвонка и вызова кровотечения перед имплантацией межпозвоночного кейджа. 19. Skrobaczka odgięta [40.5811.000] Curette, curved Распатор изогнутый skrobaczka odgięta używana do dokończenia preparacji powierzchni trzonów kręgowych. the curette is used to complete the preparation of the parts of the endplates. Распатор изогнутый применяется для завершения препарации поверхностей тел позвоночника. 20. Skrobaczka kostna [40.5813.000] Bone curette Распатор костный skrobaczka kostna może być użyta do usunięcia materiału krążka międzykręgowego jak również warstwy chrzęstnej z powierzchni trzonów. the bone curette can be used to remove the disc material as well as the cartilaginous layer on the endplates. Распатор костный может быть использован для удаления материала межпозвоночного диска и слоя хряща с поверхности позвонков. 21. Skrobaczka kostna odgięta [40.5814.000] Bone curette, curved Распатор костный изогнутый skrobaczka kostna odgięta może być użyta do usunięcia materiału krążka międzykręgowego jak również warstwy chrzęstnej z powierzchni trzonów. the bone curette can be used to remove the disc material as well as the cartilaginous layer on the endplates. Распатор костный изогнутый может быть использован для удаления материала межпозвоночного диска и слоя хряща с поверхности позвонков. 10
INSTRUMENTARIUM 22. Szczypce dystrakcyjne równoległe [40.5295.000] Parallel distraction forceps Дистракционные параллельные клещи szczypiec dydstrakcyjnych równoległych używa się do dystrakcji trzonów kręgowych za pośrednictwem wprowadzonych śrub przeznasadowych. parallel distraction forceps can be used for applying required distraction between inserted pedicle screws. Дистракционные параллельные клещи применяюся для дистракции тел позвонков с помощью введеных транспедикулярных винтов. 23. Szczęki (komplet) [40.5812.000] Jaws (set) Губки (комплет) Wymienne szczęki przeznaczone dla szczypiec dystrakcyjnych równoległych. exchangeable jaws designed for use with parallel distraction forceps. Обменные губки предназначены для Дистракционных параллельных клещей. 24. Szczypce dystrakcyjne-szczęki (komplet) [40.5815.000] Distraction forceps-jaws (set) Дистракционные клещи-губки (комплет) Wymienne szczęki przeznaczone dla szczypiec dystrakcyjnych równoległych. exchangeable jaws designed for use with parallel distraction forceps. Обменные губки предназначены для Дистракционных параллельных клещей. 25. Podważka 6 [40.4467.006] Elevator 6 Элеватор 6 26. Podważka 10 [40.4467.010] Elevator 10 Элеватор 10 podważka przeznaczona do odciągnięcia przyśrodkowo opony twardej w celu odsłonięcia tylnej części krążka międzykręgowego. the elevator is used to retract the dura mater medially to expose the posterior part of the disc. Элеватор предназначен для медиального изгиба твёрдой оболочки для открытия задней части межпозвоночного диска. 27. Rękojeść T z szybkozłączem [40.5638.000] Quick coupling handle T-type Рукоятка Т с быстроразъемным соединением Narzędzie używane jako rękojeść z szybkozłączem do wymiennych trzonów Rozszerzaczy. the instrument is used as quick coupling handle for exchangeable Reamer shafts. Инструмент применяемый в качестве рукоятки с быстроразъемным соединением для обменных рукояток Расширителей. 11
INSTRUMENTARIUM 28. Odgryzacz KERRISON, 2 mm [40.7086.002] KERRISON rongeur, 2 mm Кусачки костные KERRISON, 2мм 29. Odgryzacz KERRISON, 4 mm [40.7086.004] KERRISON rongeur, 4 mm Кусачки костные KERRISON, 4мм Narzędzie używane do usuwania fragmentów tkanki kostnej. the instrument is used for removal of bone tissue pieces. Инструмент применяемый для удаления тканей межпозвоночных дисков. 30. Odgryzacz CUSHING, 2x10 mm [40.7027.042] CUSHING rongeur, 2x10 mm Кусачки костные CUSHING, 2x10мм 31. Odgryzacz SPURLING, 4x10 mm [40.7033.044] SPURLING rongeur, 4x10 mm Кусачки костные SPURLING, 4x10мм Narzędzie używane do usuwania tkanki krążków międzykręgowych. the instrument is used for removal of intervertebral disc tissue. Инструмент применяемый для удаления тканей межпозвоночных дисков. 32. Odgryzacz CUSHING, w górę, 230mm, 2x10mm [40.7028.042] CUSHING bone rongeur upwards 230mm, 2x10 mm Кусачки костные CUSHING вверх, 230мм, 2x10мм 33. Odgryzacz SPURLING, w górę, 230mm 4x10 mm [40.7034.044] SPURLING rongeur upwards 230mm, 4x10 mm Кусачки костные SPURLING вверх, 230мм, 4x10мм Narzędzie używane do usuwania tkanki krążków międzykręgowych. the instrument is used for removal of intervertebral disc tissue. Инструмент применяемый для удаления тканей межпозвоночных дисков. 12
TECHNIKA OPERACYJNA IV. technika OPERAcyJNA IV.1. Ułożenie pacjenta i dostęp Pacjent jest układany na stole operacyjnym z zachowaniem odpowiedniej przestrzeni dla aparatu RTG z ramieniem C. Należy zwrócić uwagę na zabezpieczenie punktów nacisku na ciało pacjenta. Wykonywane jest tylne, środkowe cięcie skórne, następnie tkanki są odpreparowywane w kierunku bocznym. Blaszka kręgu i wyrostek stawowy jest odsłaniany bocznie aż do uwidocznienia wyrostków poprzecznych. W celu utrzymania prawidłowego odsłonięcia, mogą zostać użyte retraktory tkanek miękkich. Jako pomoc przy precyzyjnym, sródoperacyjnym określeniu położenia właściwych segmentów kręgosłupa, można użyć ramienia C. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 13
TECHNIKA OPERACYJNA 1 2 IV.2. Laminektomia 3 Kanał kręgowy jest otwierany poprzez nacięcie blaszki łuku i wyrostka stawowego. Laminektomia jest poszerzana w kierunku bocznym aż do osiągnięcia przyśrodkowej krawędzi nasady łuku kręgowego, którą lokalizuje się palpacyjnie szpatułką. Przy użyciu Osteotomu [40.5803] 1 i Odgryzaczy Kerrisona [40.7086.002] lub [40.7086.004] 2 dolny wyrostek stawowy górnego kręgu jest stopniowo usuwany aż do odsłonięcia korzenia nerwowego 3. Należy ze szczególną uwagą zweryfi kować ruchomości prawego i lewego korzenia nerwowego przed wykonaniem dystrakcji przestrzeni dyskowej. IV.3. Dyscektomia i przygotowanie miejsca wszczepienia 4 Skuteczna dystrakcja jest pomocna podczas usuwania górnego wyrostka stawowego, dekompresji kanału kręgowego, preparacji przestrzeni międzykręgowej oraz wprowadzania klatki PLIF PEEK Cage. Dystrakcja może być wykonana za pośrednictwem śrub przeznasadowych lub przy użyciu rozszerzaczy. W przypadku gdy wybrano dystrakcję przy pomocy śrub przeznasadowych, śruby powinny być wprowadzone na tym etapie, stosując standardową technikę operacyjną, np. przy użyciu systemu śrub przeznasadowych CHARSPINE. Wymaganą dystrakcję wykonuje się pomiędzy wprowadzonymi śrubami przeznasadowymi przy użyciu Szczypiec dystrakcyjnych równoległych [40.5295] 4. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 14
TECHNIKA OPERACYJNA Za pomocą Podważki [40.4467] 5 odciąga sie oponę twardą w celu odsłonięcia tylnej części krążka międzykręgowego. W większości przypadków Podważka jest zakładana na początkowej, niższej części korzenia nerwowego. 5 Przy użyciu cienkiego skalpela 6 wykonuje nacięcie o średnicy ok. 1 cm w pierścieniu włóknistym. 6 Poprzez wykonany otwór usuwa się fragmenty krążka międzykręgowego przy użyciu Odgryzaczy [40.7027.042] lub [40.7033.044] 7 i Skrobaczek kostnych [40.5813] lub [40.5814] 8. 7 8 Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 15
TECHNIKA OPERACYJNA W przypadku pacjentów posiadających kości o słabszej jakości, może być pomocne użycie Rozszerzacza 9 zamiast Szczypiec dystrakcyjnych. Jedna strona końcówki Rozszerzacza [40.5805.009 018] posiada gładkie powierzchnie, które przylegając do powierzchni trzonów kręgowych wywołują ich dystrakcję. Druga strona posiada krawędzie tnące, które skrawają powierzchnie trzonów kręgowych, odsłaniając kość podchrzęstną. Narzędzie powinno być wprowadzane horyzontalnie 10 i następnie obracane. Rotacja narzędzia zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara 11 stopniowo powiększa przestrzeń dyskową. Rotacja przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara powoduje ścinanie materiału krążka międzykręgowego. 9 Dystrakcja powinna być sekwencyjnie powiększana przy użyciu kolejnych, Rozszerzaczy, naprzemiennie z prawej i lewej strony, aż do momentu uzyskania odpowiedniej wysokości przestrzeni miedzykręgowej. uwaga: przy pełnej dystrakcji segmentu, Rozszerzacz musi być ciasno i dokładnie wpasowany w przestrzeń miedzykręgową. 10 11 90º W przypadku użycia Klatek o dł. 25 mm, Rozszerzacz powinien być zagłębiony do momentu pokrycia się znacznika 30 mm na narzędziu z tylną krawędzią trzonu kręgowego. W przypadku użycia Klatek o dł. 20 mm, Rozszerzacz powinien być zagłębiony do momentu pokrycia się znacznika 25 mm na narzędziu z tylną krawędzią trzonu kręgowego 12. 12 13 90º Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 16
TECHNIKA OPERACYJNA Skrobaczka [40.5804] lub Skrobaczka odgięta [40.5811] 14 mogą być użyte w celu dokończenia preparacji tych powierzchni trzonów kręgowych, które nie były dostępne dla Rozszerzacza. Naniesiona na narzędziu skala 14 pozwala na dokładny pomiar zagłębienia narzędzia w trakcie zabiegu. 14 Dodatkowo, w celu usunięcia pozostałości krążka międzykręgowego oraz jako pomocy w przygotowaniu powierzchni trzonu (utworzenia nierówności powierzchni trzonu kręgowego i spowodowania krwawienia przed implantacją klatki międzykręgowej), możliwe jest użycie Pilnika [40.5810] 15. 15 Naniesiona na narzędziu skala 16 pozwala na dokładny pomiar zagłębienia narzędzia w trakcie zabiegu. 16 Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 17
TECHNIKA OPERACYJNA IV.4. przygotowanie implantu Implant nakręcamy na Aplikator [40.5806] 17 i umieszczamy na Statywie roboczym 18, gdzie następnie jest wypełniany autologicznymi wiórkami kostnymi. 17 18 19 Fragmenty kości są ubijane ręcznie za pomocą ubijaka do przeszczepu [40.5808] 19. Ubity materiał kostny powinien wypełniać klatkę międzykręgową na równi z dolną i górną powierzchnią w celu zachowania kontaktu z powierzchnią trzonów kręgowych. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 18
TECHNIKA OPERACYJNA IV.5. Wprowadzenie klatki miedzykregowej Klatka powinna być wprowadzana delikatnie i stopniowo w szeroko otwartą przestrzeń międzykręgową 20. Ząbkowane powierzchnie implantu powinny przylegać do powierzchni trzonów. Dla zapewnienia łatwego wprowadzenia Klatki w przestrzeni międzykręgowej powinien być pozostawiony Rozszerzacz (po drugiej stronie) lub utrzymana dystrakcja przy użyciu Szczypiec dystrakcyjnych. Dzięki stępionej, uformowanej w kształt pocisku części, implant może być wprowadzony bez ryzyka penetracji powierzchni trzonu kręgu. 20 Klatkę należy wprowadzić na prawidłową głębokość (ok. 4mm poza tylne obrzeże trzonu kręgowego). Głębokość wprowadzenia należy kontrolować na skali narzędzia 21. 21 Po poprawnym wprowadzeniu Aplikator należy odkręcić. Jeżeli jest to wymagane, może zostać użyty Impaktor do klatek [40.5807] 22, w celu dobicia klatki do wymaganej pozycji. 22 Ząbkowana końcówka narzędzia zapobiega jego ześlizgiwaniu się w trakcie pobijania. Naniesiona na narzędziu skala pozwala na dokładny pomiar odległości pomiędzy implantem a tylnym obrzeżem trzonu kręgowego. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 19
TECHNIKA OPERACYJNA Procedura wprowadzania klatki jest następnie przeprowadzana po przeciwnej stronie, po czym wszystkie narzędzia są usuwane. Usytuowanie klatki sprawdza się przy użyciu badania obrazowego. Po wprowadzeniu obu klatek międzykręgowych, dystrakcja kręgów może zostać zwolniona. Jeżeli śruby przeznasadowe nie zostały wcześniej wprowadzone, może to być wykonane na obecnym etapie, stosując standardową technikę operacyjną, np. przy użyciu systemu śrub przeznasadowych CHARSPINE. Na tym etapie może zostać wykonana fi nalna, delikatna kompresja kręgów. Przednie części trzonów kręgowych są luzowane. W naturalny sposób wywołuje to przywrócenie lordozy segmentu lędźwiowego i kompresję klatki międzykręgowej. 23 Do tego celu można użyć Szczypiec kompresyjnych 23. szczypce kompresyje dostępne są w zestawie instrumentarium systemu CHARSPINE. Po wykonaniu kompresji śrub, konstrukcja powinna zostać zablokowana 24. 24 Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 20
TECHNIKA OPERACYJNA IV.6. Usuwanie implantu 25 W przypadku potrzeby usunięcia klatki, wymagana jest dystrakcja kręgów z użyciem Rozszerzacza lub Szczypiec dystrakcyjnych z instrumentarium dla śrub przeznasadowych 25. Aplikator mocuje się do klatki po czym usuwa z przestrzeni międzykręgowej. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 21
TECHNIKA OPERACYJNA Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 22
NARZĘDZIA chirurgiczne I ORtOPEDycZNE WIeLoKRotNeGo UżYtKU Narzędzia produkowane przez ChM Sp. z o.o. mogą być wykonane ze stali, stopów aluminium oraz tworzyw sztucznych stosowanych w medycynie zgodnie z obowiązującymi procedurami. Każdy instrument medyczny jest narażony na wystąpienie korozji, plam oraz uszkodzeń, jeżeli nie będzie traktowany z należytą starannością i poniższymi zaleceniami. 1. Materiały Narzędzia produkowane są ze stali odpornych na korozję. Ze względu na wysoką zawartość chromu stale nierdzewne mają wytworzoną na powierzchni ochronną warstwę, tzw. pasywną, która chroni instrument przed korozją. Narzędzia produkowane z aluminium to głównie palety, statywy i kuwety oraz niektóre części instrumentów takie jak rękojeści narzędzi np. wkrętaków, szydeł, kluczy, itp. Aluminium poprzez elektrochemiczną obróbkę powierzchni wytwarza odporną powłokę tlenkową, która może być barwiona lub mieć barwę naturalną (barwa srebrzystoszara). Wyroby wykonane z aluminium z obrobioną powierzchnią wykazuje dobrą odporność na korozję, jednak unikać należy kontaktu z silnie alkalicznymi środkami czyszczącymi i dezynfekującymi oraz roztworami, zawierającymi jod lub pewne sole metali, gdyż w tych warunkach dochodzi do ingerencji chemicznej na obrobionej powierzchni aluminiowej. Tworzywa sztuczne stosowane na narzędzia ChM to głównie POM-C (Kopolimer polioksymetylenowy), PEEK (Polieteroeteroketon) i tefl on (PTFE). W/w tworzywa można procesować (tj.: czyścić, myć, sterylizować) w temperaturach nie wyższych niż 140 C i są one stabilne w wodnych roztworach środków myjąco-dezynfekujących o wartościach ph od 4 do 9,5. Jeżeli nie można stwierdzić, z jakiego materiału wykonane jest dane narzędzie, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy ChM. 2. Dezynfekcja i czyszczenie Efektywne czyszczenie jest skomplikowaną procedurą uzależnioną od następujących czynników: jakość wody, jakość i typ użytego detergentu, techniki mycia (ręczne/maszynowe), odpowiedniego spłukania i suszenia, odpowiedniego przygotowania instrumentu, czasu, temperatury. Należy również przestrzegać wewnętrznych procedur sterylizatorni jak i zaleceń producentów środków czyszczących i dezynfekujących, a także automatów myjących i sterylizujących. Należy zapoznać się i postępować zgodnie z odpowiednimi instrukcjami i zastrzeżeniami podanymi przez producentów środków stosowanych przy dezynfekcji oraz czyszczeniu wyrobów. 1. Przed pierwszym użyciem należy wyrób dokładnie umyć w ciepłej wodzie z dodatkiem środków myjąco-dezynfekujących standardowo zalecanych przez ich producentów. Należy postępować zgodnie z instrukcjami i zastrzeżeniami podanymi przez producentów takich środków. Zaleca się stosowanie wodnych roztworów środków myjąco - dezynfekujących o ph neutralnym. 2. Po użyciu wyrób należy niezwłocznie poddać moczeniu co najmniej przez 10 minut w wodnym roztworze detergentu enzymatycznego o wartości ph neutralnym (o właściwościach dezynfekujących) standardowo stosowanego dla narzędzi medycznych wielokrotnego użytku (nie należy dopuszczać do zaschnięcia wszelkich pozostałości organicznych znajdujących się na wyrobie). Należy postępować zgodnie z instrukcją podaną przez producenta danego detergentu enzymatycznego. 3. Dokładnie wyszorować / oczyścić powierzchnie oraz szczeliny wyrobu przy pomocy miękkiej tkaniny, niepozostawiającej nitek lub szczotek wykonanych z tworzyw sztucznych (zalecane są szczotki nylonowe). Zabrania się stosowania szczotek metalowych i wykonanych z włosia oraz materiałów, które mogłyby spowodować chemiczną lub fi zyczną korozję. 4. Następnie dokładnie wypłukać instrument pod ciepłą bieżącą wodą, zwracając szczególną uwagę na dokładne wypłukanie szczelin. Podczas takiego płukania użyć szczotek czyszczących (nylonowych), którymi należy wykonywać wielokrotne ruchy posuwisto-zwrotne na powierzchni wyrobu. W celu uniknięcia powstawania plam wodnych zalecane jest płukanie w wodzie zdemineralizowanej. Stosowanie wody zdemineralizowanej pozwoli na uniknięcie korozji wywoływanej przez chlorki, znajdujące się w zwykłej wodzie, a także uniknięcie powstawania plam na powierzchni np. anodowanej aluminium i przyczyni się do stabilizacji powierzchni anodowanej mytych wyrobów aluminiowych. W trakcie płukania usuwa się ręcznie pozostałości ewentualnie przylegających do instrumentów zabrudzeń. 5. Wzrokowo skontrolować całą powierzchnie wyrobu celem upewnienia się, że usunięto wszystkie zanieczyszczenia. Jeśli nadal obecne są pozostałości tkanek ludzkich, zanieczyszczenia lub pył, należy powtórzyć proces czyszczenia. 6. Następnie taki wyrób poddać myciu maszynowemu w myjni-dezynfektorze (w środkach myjąco-dezynfekujących odpowiednich dla mycia narzędzi i instrumentów medycznych wielokrotnego użytku). Mycie w myjni-dezynfektorze należy przeprowadzić zgodnie z wewnątrzszpitalnymi procedurami postępowania oraz zaleceniami producenta danego urządzenia myjąco-dezynfekującego, a także zgodnie z instrukcją stosowania danego środka myjąco-dezynfekującego opracowaną przez jego producenta. 3. sterylizacja Każdorazowo przed sterylizacją i użyciem wyrobu, należy poddać go kontroli: wyrób powinien być sprawny, bez toksycznych związków jako pozostałości procesów dezynfekcji i sterylizacji oraz bez uszkodzeń struktury materiału (pęknięcia, odłamania, zgięcia, łuszczenie). Należy pamiętać, że sterylizacja nie zastępuje czyszczenia! Wyroby wykonane z tworzyw sztucznych (PEEK, PTFE, POM-C) mogą być sterylizowane każdą inną dostępną zwalidowaną w danym ośrodku metodą sterylizacji, gdzie temperatura sterylizacji nie jest wyższa niż 140 C. Sterylizację narzędzi chirurgicznych należy przeprowadzić przy użyciu urządzeń i w warunkach zgodnych z obowiązującymi normami. Narzędzie powinno być sterylizowane w sterylizatorach parowych, w których czynnikiem sterylizującym jest para wodna. Zalecane parametry sterylizacji parowej: temperatura min. 134 C, nadciśnienie 2 atmosfery. Należy bezwzględnie przestrzegać powyższych parametrów sterylizacji. Dopuszcza się sterylizację wyrobów metodami zwalidowanymi, stosowanymi przez sterylizatornie. Trwałość i wytrzymałość narzędzi zależy w dużym stopniu od sposobu ich użytkowania. Ostrożne, staranne i zgodne z przeznaczeniem użytkowanie chroni wyrób przed uszkodzeniami i wydłuża jego żywotność.
ChM Sp. z o.o. Lewickie 3b 16-061 Juchnowiec K. Polska tel. +48 85 713-13-20 fax +48 85 713-13-19 e-mail: chm@chm.eu 4 Śródszpikowa osteosynteza kości ramiennej 7 Śródszpikowa osteosynteza kości przedramienia i strzałkowej 8 Dynamiczny stabilizator biodrowy (DSB) i kłykciowy (DSK) 9 Stabilizator kręgosłupa BIALSTAB 10 Stabilizator zewnętrzny 11 Instrukcja protez kręgowych i międzykręgowych 15 Ustawiak kątowy piszczelowy i udowy 17 Gwóźdź teleskopowy udowy i piszczelowy 18 Rekonstrukcja wiązadeł kolana ACL 19 Przeszczepianie bloczków kostnych 20 Endoproteza głowy kości promieniowej KPS 21 Otwarta osteotomia klinowa 22 Płytki blokowane 5,0; 7,0 23 Śródszpikowa osteosynteza kości udowej (metoda wsteczna) 40.3660 24 Śródszpikowa osteosynteza kości udowej 40.5090 25 Śródszpikowa osteosynteza kości piszczelowej 40.5370.500 27 Śródszpikowa osteosynteza kości piszczelowej (metoda wsteczna) 28 Śródszpikowa osteosynteza kości udowej gwoźdźmi krętarzowymi ChFN 40.5520 29 Płytki szyjne 30 Płytka ramienna bliższa 31 Płytka udowa blokowana 32 4,0 ChLP Płytki do dalszej części kości promieniowej 34 Śródszpikowa osteosynteza kości udowej gwoźdźmi anatomicznymi 40.5500 35 Stabilizacja kręgosłupa 36 Usuwanie wkrętów ChLP 37 Stabilizacja obszaru spojenia łonowego 38 Śródszpikowa osteosynteza kości piszczelowej gwoźdźmi CHARFIX2 39 System IDS 40 Klatki międzykręgowe BS PEEK CAGE DZIAŁ HANDLOWY tel.: + 48 85 713-13-30 38 fax: + 48 85 713-13-39