Protezy stomatologiczne jako wyroby medyczne w świetle aktów normatywnych

PROT. STOM., 2005, LV, 6 Protezy stomatologiczne jako wyroby medyczne w świetle aktów normatywnych Dental prosthesis as medical devices in the light of normative acts Danuta Nowakowska 1*, Halina Panek 2 Z dniem wejścia do Unii Europejskiej w Rzeczpospolitej Polskiej zaczęła obowiązywać Ustawa o wyrobach medycznych, a w dziedzinie normalizacji Polski Komitet Normalizacyjny (PKN), będący członkiem Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO), stał się pełnoprawnym członkiem Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC). W artykule podjęto próbę określenia miejsca protez i wszczepów stomatologicznych jako wyrobów medycznych w świetle tej Ustawy. Przedstawiono także wybrane zagadnienia z zakresu zasad normalizacji materiałów i urządzeń stomatologicznych. On the day of access to the European Union in the Republic of Poland Medical Devices Act entered into force, and the Polish Committee for Standardization (PKN), which is a member of International Organization for Standarization (ISO), has become a right full member of Comité Européen de Normalisation (CEN) and Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC). In this article an attempt has been taken to classsify the place of dental prosthesis and implants as medical devices in the light of above mentioned Act. Selected issues in the field of normalization principles of dental materials and devices were presented. HASŁA INDEKSOWE: Wyroby medyczne, wyroby medyczne używane w stomatologii, znak CE, polskie normy KEY WORDS: Medical devices, medical devices used in dentistry, Mark CE, polish standards Wprowadzenie W wyniku europejskich procesów zjednoczeniowych w latach osiemdziesiątych i dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku rozpoczęła się procedura ujednolicania postanowień prawnych dotyczących wytwarzania i stosowania wyrobów medycznych, a więc i stomatologicznych. W okresie tym w krajach Z Katedry Protetyki Stomatologicznej AM we Wrocławiu 2 Kierownik: dr hab. n. med. H. Panek Z Zakładu Materiałoznawstwa 1 p. o. Kierownika: dr n. med. D. Nowakowska Adres autorów:50-425 Wrocław, ul. Krakowska 26 należących do ówczesnej Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej ukazało się kilka dyrektyw Rady Wspólnot Europejskich, w tym: Dyrektywa 90/385/ EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnosząca się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1) oraz Dyrektywa z dnia 4 czerwca 1993 roku w sprawie wyrobów medycznych (2), które stały się punktem wyjścia dla opracowania prawa o wyrobach medycznych w państwach Wspólnoty, np. niemieckiego prawa o wyrobach medycznych *Członek Komitetu Technicznego nr 283 ds. Materiałów Stomatologicznych Polskiego Komitetu Normalizacyjnego od 2003 roku. 456

Protezy w świetle aktów normatywnych MPG w 1994 roku i MPV w 1997 (cyt. wg 3). W Dyrektywach tych określono, że wyroby medyczne powinny osiągnąć parametry działania przypisane im przez wytwórcę oraz zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom bezpieczeństwa ich stosowania. Posiadanie jednolitych norm europejskich jest bardzo pożądane, ponieważ umożliwia sprawdzenie zgodności z podstawowymi wymaganiami oraz zabezpiecza przed niebezpieczeństwami związanymi z projektowaniem, wytwarzaniem i pakowaniem wyrobów medycznych. Takie spójne normy europejskie są redagowane i zatwierdzane przez powołane w tym celu: Międzynarodową Organizację Normalizacyjną ISO (International Organization for Standarization), Europejski Komitet Normalizacyjny CEN (Comité Européen de Normalisation) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique). Krajową jednostką normalizacyjną jest Polski Komitet Normalizacyjny, który z dniem wejścia Rzeczpospolitej Polskiej do Unii Europejskiej stał się pełnoprawnym członkiem tych organizacji. W tym samym czasie w Polsce zaczęła obowiązywać Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 roku opublikowana w Dzienniku Ustaw w dniu 30 kwietnia 2004 roku (8). Poniżej przedstawiamy zasady ogólne, podstawowe pojęcia, klasyfikację wyrobów medycznych i wytyczne dotyczące oceny klinicznej badanych wyrobów w świetle obowiązującej Ustawy oraz wybrane zagadnienia z zakresu zasad normalizacji wyrobów medycznych używanych w stomatologii. Zasady ogólne W przepisach ogólnych Ustawa ta określa zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz oceny klinicznej tych wyrobów. Następnie podaje warunki nadzoru nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i używaniem wyrobów medycznych oraz nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzanymi już do obrotu i do używania. Z kolei w Ustawie opisano zasady zgłaszania incydentów medycznych z wyrobami medycznymi oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu, sposób prowadzenia Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania, nadzorowania, ograniczania i cofania autoryzacji jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych oraz określono organy właściwe w tych sprawach, następnie klasyfikację i kwalifikację wyrobów medycznych oraz ocenę zgodności wyrobów medycznych i wymagania zasadnicze stawiane tym wyrobom. Wyroby medyczne Ustawa definiuje wiele pojęć, między innymi szczególnie istotne dla stomatologii, takie jak: wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, inwazyjny wyrób medyczny i wyrób medyczny wykonywany na zamówienie. W myśl Ustawy przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób oraz kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego oraz regulacji poczęć który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane. Aktywnym wyrobem medycznym do implantacji jest wyrób medyczny, którego prawidłowe funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania innego niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do umieszczenia w ciele ludzkim częściowo lub w całości, za pomocą zabiegu chirurgicznego lub medycznego, lub w naturalnych otworach ciała za pomocą zabiegu medycznego, celem pozostawienia go w tym ciele. Natomiast jako inwazyjny wyrób medyczny należy rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, który jest wprowadzany w części lub całości do organizmu ludzkiego przez otwory ciała lub przez jego powierzchnię. Z kolei wyrób medyczny wykonany na zamówienie to wyrób medyczny wykonywany 457

D. Nowakowska, H. Panek zgodnie z pisemną instrukcją wskazującą jego właściwości i zastosowanie, sporządzoną przez lekarza lub inne osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje zawodowe, i na ich odpowiedzialność, przeznaczony do używania przez określonego pacjenta. Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i używania (znak CE) Do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyłącznie wyroby medyczne spełniające wymagania określone w Ustawie. Taki wyrób medyczny powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i konserwowany oraz używany zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę. Wyrób ten nie może stwarzać zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich. Podmiot uprawniony, który wprowadza wyrób medyczny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany oznakować wyrób medyczny w języku polskim oraz dostarczyć użytkownikowi instrukcję używania i etykiety tego wyrobu w języku polskim. Zezwolenie na wprowadzenie do użytkowania produktów medycznych wynika ze spełnienia warunków postępowania z materiałami i ich eksploatacji. Należy określić, czy wyrób odpowiada podstawowym wymogom i czy jest zgodny z przyjętymi zasadami użytkowania, które zawarte są w określonych normach. Po pozytywnej ocenie zgodności producent może stosować znak zgodności CE, co oznacza, że wyroby medyczne oznaczone tym znakiem mogą być wprowadzone do obrotu i do używania. Znak CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Produkty medyczne ze znakiem CE mogą być rozpowszechniane we wszystkich państwach Unii Europejskiej. Znakiem tym nie oznacza się jednak wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych oraz wyrobu medycznego do diagnostyki przeznaczonego do oceny działania in vitro. Klasyfikacja i kwalifikacja produktów medycznych W Ustawie podano również zasady klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych, zgodnie z którymi wyroby medyczne w zależności od potencjalnego ryzyka związanego z ich stosowaniem, podlegają klasyfikacji na 4 klasy: I, II a, II b i III. Klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Podział wyrobów medycznych na 4 klasy zależy zarówno od stopnia ich inwazyjności, jak i czasu ich stosowania. Za wartość graniczną uznano nabłonkową barierę ciała ludzkiego, a w przypadku wyrobów stomatologicznych nabłonka jamy ustnej. Produkty, które nie przekraczają granicy nabłonkowej, są zaliczane do klasy I, o ile pozostają w jamie ustnej tymczasowo, albo do klasy II, jeżeli pozostają w niej dłużej, ale nie mają oddziaływania farmakologicznego. Do klasy I należy więc zaliczyć takie produkty, jak np.: łyżki wyciskowe standardowe i indywidualne, masy wyciskowe, woski czy materiały do rejestracji zwarcia. Na tych wyrobach, należących do klasy najniższego ryzyka producent może sam, po własnej ocenie zgodności z normą lub normami umieścić znak CE, pod warunkiem, że będzie gwarantował, że każdy jego wyrób będzie spełniał określone przez odpowiednie normy wymogi. Protezy i wszczepy stomatologiczne W jaki sposób w świetle tego podziału należałoby sklasyfikować protezy stomatologiczne? Czy są one wyrobami medycznymi, a jeśli tak, to do której klasy należałoby je zaliczyć? Otóż wszystkie protezy, zarówno stałe jak i ruchome, których przewidywany okres posługiwania się nimi, czyli przebywania w jamie ustnej pacjenta będzie długi, należy zaliczyć do klasy II a, ale tak długo, dopóki nie przewiduje się ich oddziaływania farmakologicznego. Wykonaniu protez muszą towarzyszyć jednak pewne ograniczenia. Protezy stomatologiczne mogą być wytwarzane wyłącznie z materiałów zgodnych z podstawowymi normami i opatrzonymi znakiem zgodności CE. Jeżeli materiały te będą przetwarzane ściśle ze wskazanymi przez producenta procesami technologicznymi i ich przebieg może być udokumentowany, wówczas można założyć, że końcowy produkt, w postaci protezy, odpowiada również podstawowym wymaganiom zawartym w normach. Proteza może być wówczas uznana za 458

Protezy w świetle aktów normatywnych wyrób medyczny. Czy powinna być wówczas oznakowana znakiem CE? Podobnie jak w ustawodawstwie niemieckim ( cyt. wg 3) należałoby się tutaj odnieść do definicji wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, w myśl której jest on wykonany zgodnie z pisemną instrukcją lekarza, na jego odpowiedzialność i przeznaczony do używania przez określonego pacjenta. W takim ujęciu, proteza jako wyrób specjalnego zastosowania, przypisany znanemu z nazwiska pacjentowi, nie musi być oznaczana znakiem CE. Następne zagadnienie to klasyfikacja wszelkiego typu wszczepów stomatologicznych. Implanty jako produkty, które na stałe przekraczają granicę nabłonkową ciała, należy zaliczyć już do klasy II b. Produkty klasy II i III wymagają dokładnego określenia miejsca w klasyfikacji. Określa to sam producent, ale sprawdza się tę ocenę poprzez procedurę oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. Przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono jego zgodność z krajowymi normami (Polskimi Normami PN) przyjętymi Przez Polski Komitet Normalizacyjny (PKN) na podstawie zharmonizowanych norm europejskich. Normy te dotyczą aktywnych wyrobów do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i do wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. Dla tych trzech grup Minister Zdrowia określa wymagania zasadnicze, procedury zgodności oraz wykaz procedur zgodności, które mogą być przeprowadzane przez autoryzowanego przedstawiciela, uwzględniając przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów. Ocena kliniczna wyrobów medycznych W myśl Ustawy dla produktów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji niezbędna jest ocena kliniczna, czyli takie postępowanie, które ma na celu potwierdzenie, czy wyrób medyczny w normalnych warunkach używania spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze i nie wykazuje niepożądanych działań ubocznych. Ocena kliniczna takich wyrobów medycznych jest wykonywana na podstawie: 1) zestawionych danych uzyskanych z właściwego, aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego, dotyczącego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik lub 2) pisemnego opracowania zawierającego krytyczną ocenę tych zestawionych danych lub 3) wyników badań klinicznych wykonanych zgodnie z przepisami Ustawy. Badania kliniczne przeprowadza się dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jeżeli dane w punkcie 1 i 2 nie są wystarczające do dokonywania oceny klinicznej. Takie badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów Ustawy o zawodzie lekarza z dnia 5 grudnia 1996 r. z późniejszymi zmianami (7). Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii odpowiedniej komisji bioetycznej, co określa art. 29 poprzednio wymienionej Ustawy, oraz pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustawa określa również, że badania klinicznego nie stanowią badania medyczne prowadzone za pomocą wyrobów medycznych, które zostały oznaczone znakiem CE na podstawie odpowiednich procedur oceny zgodności, o ile przedmiotem tych badań nie jest zastosowanie wyrobu medycznego inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione w procedurze oceny zgodności. Normalizacja wyrobów medycznych Wobec bardzo dużej liczby dostępnych na rynku wyrobów medycznych (kilkaset tysięcy) nie można ustalać norm specyficznych dla pojedynczego wyrobu. Wszędzie, gdzie w Ustawie o wyrobach medycznych mówi się o normach krajowych przyjętych na podstawie zharmonizowanych norm europejskich należy przyjąć, że do Polskich Norm (PN) ustanowionych i oznaczonych przez Polski Komitet Normalizacyjny (PKN), który jest krajową jednostką normalizacyjną działającą z mocy Ustawy z 3 kwietnia 1993 r. o normalizacji (6) jako organ kolegialny, podległy Prezesowi Rady Ministrów. PKN organizuje i prowadzi działalność na szczeblu krajowym oraz uczestniczy w pracach międzynarodowych i regionalnych organizacji 459

D. Nowakowska, H. Panek normalizacyjnych. Polski Komitet Normalizacyjny jest członkiem Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej ISO (International Organization for Standarization) i innych Komisji, a po wejściu Polski do Unii Europejskiej stał się członkiem CEN i CENELEC. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) jest ogólnoświatową federacją krajowych jednostek normalizacyjnych (organizacji członkowskich ISO). Prace związane z przygotowaniem norm międzynarodowych są zwykle wykonywane przez komitety techniczne ISO. Dla stomatologii został powołany Komitet Techniczny ISO/TC 106, Stomatologia. Organami wykonawczymi PKN są: Biuro Komitetu (organ instytucjonalny) i normalizacyjne Komisje Problemowe (organy kolegialne), między innymi Komitet Techniczny nr 283 ds. Materiałów Stomatologicznych, który zajmuje się opracowaniem norm badania właściwości materiałów i sprzętu stomatologicznego przeprowadzanymi w warunkach in vitro oraz Normalizacyjna Komisja Problemowa nr 247 ds. Materiałów Medycznych i Biomateriałów, która ustala zasady badań przedklinicznych i klinicznych. Zgodnie z normami warunkiem wstępnym do przeprowadzenia badania klinicznego jest istnienie wyników oceny przedklinicznej. Mogą to być badania techniczne lub biologiczne. W polskiej wersji normy europejskiej PN-EN ISO 7405: Stomatologia- Przedkliniczna ocena biozgodności wyrobów medycznych używanych w stomatologii Metody badania materiałów stomatologicznych (4), w definicji wyrobu medycznego uściśla się, że termin urządzenie medyczne obejmuje urządzenia stomatologiczne i materiały stomatologiczne, a za materiał stomatologiczny uważa się substancję lub kombinację substancji specjalnie spreparowanych i/lub przygotowanych do użycia przez osoby upoważnione w praktyce stomatologicznej i/lub w związanych z nią postępowaniach. W normie tej podaje się również szczegółową klasyfikację wyrobów medycznych używanych w stomatologii opierającą się na podziale ze względu na sposób i na czas trwania kontaktu wyrobu z ciałem pacjenta. Podział pierwszy wyróżnia wyroby, przy których nie dochodzi do kontaktu z ciałem pacjenta ani pośrednio, ani bezpośrednio oraz wyroby, kontaktujące się z powierzchnią niezmienionej lub nienaruszonej skóry, z powierzchnią niezmienionej lub nienaruszonej błony śluzowej jamy ustnej i które kontaktują się z powierzchniami twardych tkanek zębów włączając szkliwo, zębinę i kostniwo z uwagą, że zębina i kostniwo są uznawane za powierzchnie po recesji dziąsła. Następnie w podziale wyróżnia się wyroby kontaktujące się zewnętrznie, czyli urządzenia stomatologiczne, które wnikają i są w kontakcie z błoną śluzową, twardymi tkankami zęba, miazgą lub kością, lub z ich kombinacją i są wystawione na kontakt ze środowiskiem jamy ustnej. Następną grupą są wszczepy, jako wyroby, zawierające zestawy i wszczepy, które całkowicie lub częściowo są wprowadzane do tkanek miękkich, kości lub systemu miazgowo-zębinowego zęba, albo też innej ich kombinacji i nie są wystawione na kontakt zewnętrzny ze środowiskiem jamy ustnej. Drugi podział wyrobów medycznych opiera się na kryterium czasu trwania kontaktu. W tym ujęciu wyróżnia się: 1) wyroby o ograniczonej ekspozycji, czyli takie, których jednorazowe lub wielokrotne użycie albo kontakt trwa zazwyczaj do 24 godzin, 2) o przedłużonej ekspozycji, których jednorazowe, wielokrotne, lub długoterminowe użycie albo kontakt jest dłuższe niż 24 godziny, ale nie 30 dni oraz 3) wyroby o stałym kontakcie, których podobne jak poprzednich, użycie lub kontakt przekracza 30 dni. Badania biologiczne natomiast muszą być wykonane zgodnie z ogólnymi wytycznymi doboru badań oceny biologicznej podanymi w PN-EN ISO 10 993-1 (5) oraz zaleca się, aby były one wybrane spośród metod opisanych w normach serii ISO 10 993. Szczegółowe warunki wykonania takich badań ustala ekspert, który dysponuje odpowiednimi danymi chemicznymi, fizycznymi i biologicznymi dotyczącymi badanego wyrobu i który jest świadomy przewidywanych warunków jego użycia. Każda metoda z wymienionych w normach badań ma swoje ograniczenia i prowadzi do wyników, które wymagają odpowiedniej interpretacji. Pełna interpretacja jest możliwa tylko w zestawieniu z wieloma wynikami badań wykonanych w warunkach in vitro. Nawet wykorzystanie bardzo szerokiej bazy danych doświadczalnych, z badaniami na zwierzętach włącznie, nie jest pozbawione pewnego ryzyka. Na podstawie samych badań biologicznych nie można przesądzać o klinicznej przydatności wyrobów i materiałów stomatologicznych. Biologiczne me- 460

Protezy w świetle aktów normatywnych tody badania mają jednak znaczenie dla oceny potencjalnego ryzyka zastosowania określonego wyrobu medycznego. Piśmiennictwo 1. Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania. 2. Dyrektywa Rady 93/ 42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych. 3. Koeck B.: Korony i mosty, rozdz. 7 Aspekty materiałoznawstwa, (red. wyd. polskiego T. Maślanka), Wyd. Urban & Partner, Wrocław 2000. 4. Polska Norma PN-EN ISO 7405 listopad 2000, Stomatologia Przedkliniczna ocena biozgodności wyrobów medycznych używanych w stomatologii Metody badania materiałów stomatologicznych. 5. Polska Norma PN-EN ISO 10993-1, luty 2004, Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1: Ocena i badanie. 6. Ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o normalizacji (Dz. U. nr 55, poz.251 z późn. zm.). 7. Ustawa o zawodzie lekarza z dnia 5 grudnia 1996 r. a (Dz. U. z 2002 r. Nr 21) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845. 8. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 30 kwietnia 2004 r.) Otrzymano: 20.I.2005 r. 461