UWARUNKOWANIA PRAWNE W OBSZARZE TELEMEDYCYNY

Transkrypt

1 UWARUNKOWANIA PRAWNE W OBSZARZE TELEMEDYCYNY prof. n. dr hab. Dariusz Szostek

2 QUO VADIS? Telemedycyna najbardziej rozwojowa dziedzina rozwoju informatyki edokumentacja Jeden z podstawowych celów Agendy Cyfrowej Com(2010) 245 Technologie informacyjne w ochronie zdrowia Działania w tym zakresie podejmują najwięksi: Apple, Google, Microsoft, Samsung

3 QUO VADIS - KIERUNKI Telemedycyna w służbie zdrowia (wewnątrz jednostek) Telemedycyna na odległość (w ramach profesjonalnych działań jednostek) Telemedycyna na odległość w ramach pierwszego kontaktu Aplikacje wspierające, aplikacje profilaktyczne itd. m.in. aplikacje wspierające pracę lekarzy także telekonferencje Aplikacje mobilne dla pacjentów, Tzw. Internet rzeczy m.in. automatyczna i zdalne weryfikacja i kontrola urządzeń

4 ELEKTRONICZNA DOKUMENTACJA MEDYCZNA Podstawa prawna: 1) Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; Art. 56 ust. 1 Do dnia 31 lipca 2017 r. dokumentacja medyczna może być prowadzona w postaci papierowej lub elektronicznej. 2) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania; 1. Dokumentacja medyczna, zwana dalej dokumentacją, jest prowadzona w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej.

5 ELEKTRONICZNA DOKUMENTACJA MEDYCZNA Definicja legalna (art. 2 pkt 6): Użyte w ustawie określenie Elektroniczna dokumentacja medyczna oznacza: a) dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy będącego świadczeniodawcą, o którym mowa w art. 5 pkt 41 lit. d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), apteką ogólnodostępną lub punktem aptecznym, b) dokumentację medyczną, o której mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641, z 2010 r. Nr 96, poz. 620), wytworzoną w postaci elektronicznej, zawierającą dane o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej, w tym dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy innego niż wymieniony w lit. a;

6 NOWE UJĘCIE DOKUMENTU Rozporządzenie eidas (Dz.Urz UE L 257 z 28 sierpnia 2014) Dokument elektroniczny każda treść przechowywana w postaci elektronicznej, w szczególności tekst lub nagranie dźwiękowe, wizualne lub audiowizualne!!! Podobna definicja w k.c. (Sejm druk 2678)

7 DOKUMENTACJA INDYWIDUALNA (EDM) Dokumentacja indywidualna, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera: 1) oznaczenie podmiotu: a) nazwę podmiotu, b) kod identyfikacyjny, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217), zwany dalej kodem resortowym, stanowiący część I systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, c) nazwę i adres przedsiębiorstwa podmiotu - w przypadku podmiotu leczniczego, d) nazwę jednostki organizacyjnej oraz jej kod resortowy stanowiący część V systemu resortowych kodów identyfikacyjnych - w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne, e) nazwę komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych, oraz jej kod resortowy stanowiący część VII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych - w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono komórki organizacyjne; 2) oznaczenie pacjenta zgodnie z art. 25 pkt 1 ustawy; 3) oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych oraz kierującej na badanie, konsultację lub leczenie: a) nazwisko i imię, b) tytuł zawodowy, c) uzyskane specjalizacje, d) numer prawa wykonywania zawodu - w przypadku lekarza, pielęgniarki i położnej, e) podpis; 4) datę dokonania wpisu; 5) informacje dotyczące stanu zdrowia i choroby oraz procesu diagnostycznego, leczniczego, pielęgnacyjnego lub rehabilitacji, w szczególności: a) opis udzielonych świadczeń zdrowotnych, b) rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego, urazu lub rozpoznanie ciąży, c) zalecenia, d) informacje o wydanych orzeczeniach, opiniach lub zaświadczeniach lekarskich, e) informacje o produktach leczniczych, wraz z dawkowaniem, lub wyrobach medycznych zapisanych pacjentowi na receptach; 6) inne informacje wynikające z odrębnych przepisów.

8 W RAMACH DOKUMENTACJI INDYWIDUALNEJ (EDM) Tradycyjna dokumentacja - wymagany jest podpis ( 10 ust.1) W dokumentacji elektronicznej może być podpis elektroniczny W przypadku dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych zawiera dane, o których mowa w ust. 1 pkt 3 lit. a-d, oraz może zawierać podpis elektroniczny.

9 EIDAS WCHODZI W ŻYCIE 1 LIPCA 2016 R. Zrównanie Kwalifikowanego podpisu elektronicznego i własnoręcznego!!!!!! Nowe rodzaje podpisów elektronicznych: Kwalifikowany podpis elektroniczny Zaawansowany podpis elektroniczny zwykły podpis elektroniczny ( nie gwarantuje autentyczności i integralności danych) Pieczęć elektroniczna jako narzędzie identyfikacji i potw. autentyczności Rodzaje pieczęci: Kwalifikowana pieczęć elektroniczna Zaawansowana pieczęć elektroniczna zwykła pieczęć elektroniczna

10 INNE PRZEPISY W TELEMEDYCYNIE

11 ŚWIADCZENIE USŁUG (MEDYCZNYCH) DROGĄ ELEKTRONICZNĄ Ustawa o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. określa: 1) obowiązki usługodawcy związane ze świadczeniem usług drogą elektroniczną; 2) zasady wyłączania odpowiedzialności usługodawcy z tytułu świadczenia usług drogą elektroniczną; 3) zasady ochrony danych osobowych osób fizycznych korzystających z usług świadczonych drogą elektroniczną. Ustawa nie zawiera wprost wyłączenia spod regulacji świadczenia usług medycznych drogą elektroniczną

12 ŚWIADCZENIE USŁUG (MEDYCZNYCH) DROGĄ ELEKTRONICZNĄ Preambuła dyrektywy dyrektywy 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym) Pkt 18: konsultacja medyczna wymagająca fizycznego badania pacjenta nie są usługami społeczeństwa informacyjnego. Ale pozostałe usługi już podlegają pod tąustawę!!!!!!

13 ŚWIADCZENIE USŁUG (MEDYCZNYCH) DROGĄ ELEKTRONICZNĄ Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (Trzecia Izba) Ker-Optika Bt. przeciwko ANTSZ Dél-dunántúli Regionális Intézete z dnia 2 grudnia 2010 r. Sprawa C-108/09 Publikatory Informacja: Węgierski przedsiębiorca sprzedawał za pomocą sieci internet szkła kontaktowe. Zgodnie z ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną jest usługodawcą. Pkt 18 preambuły wskazuje jednak, że konsultacja medyczna nie jest usługą społeczeństwa informacyjnego. Wyciąg z orzeczenia: Soczewki te maja bezpośredni kontakt z oczami i stanowią wyroby medyczne, których stosowanie może w szczególnych wypadkach spowodować zapalenia oka, a nawet trwałą wadę wzroku, przy czym mogą one zostać wywołane przez samo tylko noszenie owych soczewek. Wymóg wcześniejszej konsultacji medycznej może w związku z tym okazać się uzasadniony. W tym zakresie osoba zamierzająca nosić soczewki kontaktowe może zostać zobowiązana do poddania się prewencyjnemu badaniu okulistycznemu. Badanie to nie stanowi nierozerwalnej części sprzedaży soczewek kontaktowych.

14 ŚWIADCZENIE USŁUG (MEDYCZNYCH) DROGĄ ELEKTRONICZNĄ Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (Trzecia Izba) Ker-Optika Bt. przeciwko ANTSZ Dél-dunántúli Regionális Intézete z dnia 2 grudnia 2010 r. Sprawa C-108/09 Publikatory Przepisy krajowe dotyczące sprzedaży soczewek kontaktowych należą do zakresu zastosowania dyrektywy 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego ( dyrektywy o handlu elektronicznym ), jako że dotyczą sprzedaży tych soczewek przez Internet. Z kolei, przepisy krajowe dotyczące dostawy rzeczonych soczewek nie należą do zakresu zastosowania tej dyrektywy. Artykuł 34 TFUE i art. 36 TFUE, a także dyrektywa 2000/31 powinny być interpretowane w ten sposób, że sprzeciwiają się one uregulowaniu krajowemu, które zezwala na sprzedaż soczewek kontaktowych jedynie w specjalistycznych punktach sprzedaży wyrobów medycznych. Innymi słowy, na podstawie tego wyroku ustalone zostało, że: Usługi można dzielić (tzn. że część - np. wybór soczewek, złożenie zamówienia, przyjęcie zapłaty, jest usługą świadczoną droga elektroniczną, a część - np. sama dostawa, czy badanie lekarskie, jest poza tym zakresem.

15 TREŚĆ CYFROWA W TELEMEDYCYNIE?

16 TREŚĆ CYFROWA Dyrektywa Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnych europejskich przepisów dotyczących Ustawa o prawach konsumenta 16

17 TREŚĆ CYFROWA - POJĘCIE Ustawa o prawach konsumenta Treść cyfrowa oznacza dane wytwarzane i dostarczane w postaci cyfrowej Dyrektywa 83/2011 Treści cyfrowe oznaczają dane wytwarzane i dostarczane w formie cyfrowej 17

18 PRZEPISY USTAWY O PRAWACH KONSUMENTA Podstawa prawna: Ustawa z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz.U ). Wyłączenia ustawowe: Przepisów ustawy nie stosuje się do umów: dotyczących usług zdrowotnych świadczonych przez pracowników służby zdrowia pacjentom w celu oceny, utrzymania lub poprawy ich stanu zdrowia, łącznie z przepisywaniem, wydawaniem i udostępnianiem produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, bez względu na to, czy są one oferowane za pośrednictwem placówek opieki zdrowotnej (art. 3 ust. 1 pkt 7)

19 PRACOWNIK SŁUŻBY ZDROWIA Pracownik służby zdrowia: Brak definicji legalnej; W uchylonej ustawie z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej występował termin pracowników podmiotów leczących Obowiązująca ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (u.d.l.) reguluje zasady pracy pracowników podmiotów leczniczych. W ustawie o systemie informacji o ochronie zdrowia (u.s.i.o.z.) z dnia 28 kwietnia 2011 r. występuje pojęcie pracowników medycznych Pracownik medyczny(art. 2 pkt 11 u.s.i.o.z.) : osoba wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654) oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, udzielającą świadczeń opieki zdrowotnej oraz świadczącą usługi farmaceutyczne w ramach stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej; Osoba wykonująca zawód medyczny (art. 2 ust. 1 pkt 2 u.d.l.) : osoba uprawniona na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny;

20 Wyrób medyczny Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych WYRÓB MEDYCZNY Wyrób medyczny (art. 2 ust. 1 pkt 38): narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami;

21 Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne PRODUKT LECZNICZY Produkt leczniczy (art. 2 pkt 32): substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne; Produkt leczniczy, a wyrób medyczny (art. 3a): Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

22 KONKLUZJA W pozostałym zakresie obowiązują reguły ustawy o prawach konsumenta: Szczególne obowiązki informacyjne Prawo odstąpienia od umowy Itd..

23 PODSUMOWANIE Telemedycyna istotny rozwój Należy brać pod uwagę przepisy dotyczące szeroko pojętego zdrowia Należy uwzględniać ogólne reguły dotyczące świadczenia usług drogą elektroniczną, uwzględniając ewentualne wyłączenia Telemedycyna jest w sporym zakresie uregulowana prawnie

24 Dziękuję za uwagę