PRCw-00_2 PROGRAM TYPU 2 CERTYFIKACJI WYROBÓW TRANSPORTOWY DOZÓR TECHNICZNY ul. Chałubińskiego 8, 00-613 Warszawa Żadna część niniejszej publikacji nie może być wykorzystywana, w tym rekompilowana bez pisemnej zgody Dyrektora Transportowego Dozoru Technicznego.
Spis treści 1. Wprowadzenie... 3 2. Poufność oraz ochrona praw klientów... 3 3. Ogólne zasady certyfikacji... 4 4. Podstawowe dokumenty normatywne... 4 5. Definicje... 4 6. Wnioskowanie o certyfikację... 4 6.1. Wymagania dla klienta... 4 6.2. Dokumentacja... 5 7. Wybór obiektów do oceny i badań... 5 8. Określenie właściwości... 6 8.1 ocena dokumentacji technicznej wyrobu... 6 8.2 badanie początkowe wyrobu... 6 9. Przegląd... 7 10. Decyzja i udzielenie zezwolenia... 7 11. Przerwanie procesu certyfikacji... 7 12. Nadzór... 7 12.1. Zakres i częstotliwość nadzoru... 7 12.2. Ocena dokumentacji technicznej wyrobu w nadzorze... 8 12.3. Ponowna certyfikacja... 8 12.4. Rozszerzanie i ograniczanie zakresu certyfikacji... 8 12.5. Zakończenie, zawieszanie, wznawianie, cofanie certyfikacji... 9 12.6. Przeniesienie praw do certyfikacji... 9 12.7. Ocena pozaplanowa... 10 13. Powoływanie się na certyfikację oraz stosowanie znaku... 10 14. Zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych... 10 15. Informacje o certyfikowanych wyrobach... 10 16. Skargi i odwołania... 11 17. Opłaty... 11 18. Postanowienia końcowe... 11 19. Dokumenty przywołane... 11 20. Załącznik 1... 12 PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 2 z 14
1. Wprowadzenie Niniejszy program certyfikacji wyrobów jest programem typu 2 według normy PN-EN ISO/IEC 17067. Przywołuje on zbiór reguł i dokumentów stosowanych przez TDT w procesach certyfikacji wyrobów wymienionych w Tabeli 1, stanowiącej Załącznik 1 do niniejszego programu. W Tabeli 1 podano również dokumenty kryterialne stosowane w procesach certyfikacji wymienionych w niej wyrobów. Niniejszy dokument powołuje się na aktualne wydania norm, dokumentów i przepisów. Normy oraz przepisy dostępne są u podmiotów, które prowadzą ich rozpowszechnianie, na przykład PKN. TDT nie zajmuje się ich kolportażem. TDT umożliwia Klientom dostęp do programów certyfikacji oraz przywoływanych w nich warunków technicznych w swojej siedzibie. Celem niniejszego Programu typu 2 certyfikacji wyrobów, zwanego dalej PRCw-00_2, jest przedstawienie podstaw funkcjonowania certyfikacji wyrobów wg programu typu 2 oraz dostarczenie wyjaśnień zapewniających jednolitą i bezstronną ocenę zgodności z wymaganiami dokumentów kryterialnych. Niniejszy program określa wymagania stawiane podczas certyfikacji wyrobów oraz zasady potwierdzania zgodności z tymi wymaganiami spójne z zasadami określonymi w normie PN-EN ISO/IEC 17065 oraz PN-EN ISO/IEC 17067. Prowadzona przez TDT certyfikacja jest dostępna dla wszystkich producentów wyrobów, ich upoważnionych przedstawicieli lub importerów, zwanych dalej Klientami, niezależnie od ich przynależności do organizacji lub grupy organizacji. Transportowy Dozór Techniczny nie stawia przy certyfikacji wyrobów ograniczeń terytorialnych czy kulturowych. Ocena zgodności jest prowadzona w języku polskim, natomiast istnieje możliwość przeprowadzenia oceny również w innym języku, po wcześniejszym uzgodnieniu z TDT. Transportowy Dozór Techniczny nie ponosi żadnej odpowiedzialności za zgodność wyrobu wyłączną odpowiedzialność za zgodność wyrobu ponosi Producent. 2. Poufność oraz ochrona praw Klientów TDT zapewnia całkowitą poufność w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych w procesach certyfikacji i nadzoru, o ile prawo nie wymaga inaczej. Wszystkie osoby pracujące w TDT, łącznie z członkami komitetów oraz zewnętrznymi jednostkami lub osobami działającymi w imieniu TDT, są zobowiązane do utrzymywania w poufności wszelkich informacji uzyskanych w procesach oceny zgodności wyrobów i nadzoru. Informacje, z wyjątkiem tych, których ujawnienia wymaga prawo, nie są ujawniane stronie nieuprawnionej bez pisemnej zgody Klienta. Jeżeli prawo wymaga ujawnienia stronie trzeciej jakichkolwiek informacji, Klient jest powiadamiany o treści ujawnionej informacji w zakresie dopuszczonym przez prawo. TDT zachowuje również poufność w odniesieniu do informacji pozyskanych z innych źródeł niż Klient. TDT poddaje starannej analizie każdy wniosek, mając na uwadze następujące akty prawne, o ile ma to zastosowanie: ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. z 2016 poz. 542); ustawa z dnia 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym (Dz. U. 2013 poz. 1594. z późn. zm.); rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 13 maja 2014 r. w sprawie dopuszczenia do eksploatacji określonych rodzajów budowli, urządzeń i pojazdów kolejowych (Dz. U. poz. 720); rozporządzenie Ministra Transportu, Budownictwa i Gospodarki Morskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu właściwych krajowych specyfikacji technicznych i dokumentów normalizacyjnych, których zastosowanie umożliwia spełnienie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei (Dz. U. z 2013 r., poz. 43); komunikat Komisji 2013/C 345/03 w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie - Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii. (Dz. U. U. E. C 345 z 26.11.2013 r.) z późn. zm.). TDT nie przyjmuje do realizacji wniosków, dla których z przeprowadzonej analizy wynika jednoznacznie brak podstaw do wszczęcia procesu certyfikacji wyrobu np. w sytuacji zastrzeżenia przez producenta swoich praw oraz wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela na terytorium Polski innego niż ten, który złożył wniosek. PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 3 z 14
3. Ogólne zasady certyfikacji Warunkiem udzielenia certyfikacji jest spełnienie przez Klienta wymagań określonych w niniejszym programie certyfikacji oraz spełnienie przez wyrób wymagań określonych w dokumentach kryterialnych, stanowiących podstawę certyfikacji. Proces certyfikacji jest prowadzony przez TDT w sposób bezstronny według procedury PC-40 Czynności związane z oceną zgodności wyrobów, usług, procesów i ZKP, w której określono również zasoby materialne i personalne do prowadzenia certyfikacji. Procedura ta jest udostępniana Klientowi na życzenie do wglądu w siedzibie TDT. TDT dysponuje odpowiednim wyposażeniem technicznym i personelem o odpowiednich kwalifikacjach do prowadzenia certyfikacji wyrobów. Personel TDT jest zobowiązany do składania odpowiednich deklaracji o zachowaniu poufności w odniesieniu do informacji uzyskanych w procesach certyfikacji. Kryteria kompetencyjne personelu TDT są określone w Załączniku 1 do procedury PC-03 Ocena i monitorowanie personelu. Zespoły oceniające TDT składają się z auditorów i/lub z ekspertów technicznych wyznaczanych zgodnie z zasadą zachowania bezstronności. Ocenę dokumentacji wyrobu, ocenę wyników badań oraz inspekcję wyrobu w nadzorze przeprowadza ekspert techniczny lub auditor techniczny. 4. Podstawowe dokumenty normatywne Wymagania oraz zasady oceny wyrobów zostały określone w następujących powszechnie dostępnych dokumentach: PN-EN ISO/IEC 17000 PN-EN ISO/IEC 17030 Ocena zgodności. Terminologia i zasady ogólne; Ocena zgodności. Wymagania ogólne dotyczące znaków zgodności strony trzeciej; PN-EN ISO/IEC 17050-1 Ocena zgodności. Deklaracja zgodności składana przez dostawcę. Część 1: Wymagania ogólne; PN-EN ISO/IEC 17050-2 Ocena zgodności. Deklaracja zgodności składana przez dostawcę. Część 2: Dokumentacja wspomagająca; PN-EN ISO/IEC 17065 PN-EN ISO/IEC 17067 5. Definicje Ocena zgodności -- Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi; Ocena zgodności -- Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów Definicje w niniejszym programie certyfikacji są zgodne z przywołanymi w dokumentach wymienionych w punkcie 4 niniejszego programu oraz: ponowna certyfikacja certyfikacja wyrobu już certyfikowanego przez TDT z zachowaniem jej ciągłości; Klient organizacja ubiegająca się o certyfikację wyrobu, którą może być: producent, osoba fizyczną lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która wytwarza wyrób, albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem towarowym; upoważniony przedstawiciel, osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, mająca siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Turcji, upoważniona przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu, w odniesieniu do określonych zadań; importer, osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, mająca siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Turcji, która wprowadza do obrotu wyroby pochodzące z krajów trzecich. 6. Wnioskowanie o certyfikację 6.1. Wymagania dla Klienta Klient ubiegający się o certyfikację wyrobów powinien: PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 4 z 14
złożyć wypełniony Wniosek o certyfikację wyrobu na formularzu Foz-01 wraz z załącznikiem Fcw-01_A. Wyrób ze wskazaniem niniejszego programu certyfikacji; przeprowadzić badania wskazanej przez TDT próbki wyrobów w zakresie określonym przez TDT i dostarczyć ich wyniki do TDT; dostarczyć dokumentację określoną we wniosku (formularz Foz-01 + Fcw-01_A); rejestrować i załatwiać skargi i reklamacje dotyczące certyfikowanego wyrobu. W celu przyspieszenia procesu certyfikacji, TDT dopuszcza składanie wypełnionego i podpisanego wniosku w postaci skanu przesłanego pocztą elektroniczną i późniejsze dostarczenie oryginału drogą pocztową lub osobiście. Wniosek powinien dotyczyć określonego wyrobu lub grupy wyrobów ze wskazaniem niniejszego programu certyfikacji. Wniosek jest rejestrowany zgodnie z procedurą PC-40 Czynności związane z oceną zgodności wyrobów, usług, procesów i ZKP, po czym Klient otrzymuje w dowolnej formie informację o jego zarejestrowaniu. TDT zawiera z Klientem umowę o przeprowadzenie certyfikacji i sprawowanie nadzoru nad udzieloną certyfikacją na formularzu Foz-12. W umowie są określone warunki płatności, powoływania się na certyfikację, stosowania znaku certyfikacji oraz ogólne zasady sprawowania nadzoru. 6.2. Dokumentacja Wraz z wnioskiem, Klient powinien dostarczyć do TDT kompletną dokumentację dotyczącą wyrobu, wskazaną we wniosku (formularz Foz-01 + Fcw-01_A). Po wcześniejszych uzgodnieniach pomiędzy TDT, a Klientem, dokumentacja może być dostarczana etapowo, pod warunkiem przedstawienia przez Klienta harmonogramu jej przekazywania i zaakceptowania go przez TDT. TDT przyjmuje dokumentację w formie elektronicznej (preferowane) lub papierowej. W wersji elektronicznej TDT akceptuje dokumentację: w formatach: *.pdf, *.doc, *.rtf, *.txt, *.odt, sprawdzoną przez Klienta na obecność wirusów, umożliwiającą wydruk, niezawierającą makr, w przypadku przesyłania pocztą elektroniczną o wielkości poniżej 10 Mb w stanie skompresowanym i zabezpieczoną przed odczytem przez osoby postronne. W przypadku przekazania dokumentacji w wersji papierowej, Klient powinien uzgodnić z TDT liczbę kopii poszczególnych dokumentów. Bez względu na formę przekazywanej dokumentacji, Klient powinien dołączyć wykaz przekazywanych dokumentów (z określeniem liczby kopii, w przypadku przekazywania dokumentacji w formie papierowej). Dokumentacja wyrobu powinna umożliwić ocenę początkową z wymaganiami dokumentu odniesienia. TDT przeprowadza przegląd wniosku pod względem kompletności, poprawności (w zakresie formalnym i merytorycznym) oraz możliwości przeprowadzenia oceny. W przypadku, gdy wniosek o certyfikację nie jest kompletny, TDT występuje do Klienta w terminie 14 dni od daty jego wpłynięcia o jego uzupełnienie. Nieuzupełnienie wniosku w terminie 6 miesięcy kalendarzowych od daty otrzymania przez Klienta informacji o jego niekompletności, powoduje odstąpienie od dalszego rozpatrywania wniosku i zakończenie procesu. Klient jest informowany po tym terminie przez TDT o odmowie przeprowadzenia procesu certyfikacji. Jeżeli wynik przeglądu wniosku jest pozytywny, Klient otrzymuje w terminie czternastu (14) dni od wpłynięcia wniosku potwierdzenie jego przyjęcia do realizacji wraz z projektem umowy. Proces certyfikacji rozpoczyna się z chwilą podpisania umowy o certyfikację przez obie strony. 7. Wybór obiektów do oceny i badań Zakres badań jest ustalany przez TDT w porozumieniu z Klientem. Próbki wyrobów do przeprowadzenia badań w laboratorium są pobierane od producenta według wskazań oraz z udziałem lub w ścisłej konsultacji z ekspertem technicznym TDT. Próbki do badań muszą być reprezentatywne dla całego asortymentu lub grupy wyrobów, które mają być certyfikowane. Wyroby, stanowiące próbkę do badań, powinny być wykonane przy zastosowaniu elementów i podzespołów identycznych z używanymi w produkcji, wytworzone za pomocą narzędzi produkcyjnych i zmontowane przy użyciu metod ustalonych dla produkcji seryjnej. PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 5 z 14
Wyroby można zakwalifikować do tego samego typoszeregu, jeżeli: spełniają wymagania tych samych dokumentów odniesienia, są wytwarzane na podstawie tej samej technologii, posiadają taką samą konstrukcję, są wykonane z tych samych podzespołów i materiałów. TDT akceptuje wyniki badań wykonanych wyłącznie w laboratoriach akredytowanych lub uznanych przez TDT albo w laboratorium TDT. TDT akceptuje wyniki ww. badań wykonanych nie wcześniej niż 2 lata przed złożeniem wniosku, pod warunkiem, że nie nastąpiły istotne zmiany w wyrobie. Klient dostarcza próbki wyrobu do laboratorium na własny koszt oraz na własne ryzyko. W razie konieczności, TDT może zażądać dostarczenia dalszych próbek. TDT wskazuje Klientowi, w porozumieniu z nim, zakres badań wynikających z dokumentu kryterialnego stanowiącego podstawę certyfikacji. 8. Określenie właściwości 8.1 Ocena dokumentacji technicznej wyrobu Dokumentacja techniczna powinna umożliwić przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z wymaganiami programu certyfikacji. Powinna ona, w zakresie właściwym dla takiej oceny, obejmować projektowanie, produkcję oraz eksploatację wyrobu i zawierać: ogólny opis wyrobu, projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespołów, obwodów itp., opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wymienionych rysunków i schematów oraz eksploatacji wyrobu, opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań dokumentów kryterialnych. Ekspert techniczny TDT ocenia dokumentację techniczną, a w szczególności ocenia dokumentację techniczną w celu ustalenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają wymagania dokumentów kryterialnych. 8.2 Badanie początkowe wyrobu Badanie początkowe wyrobu w procesie certyfikacji jest wykonywane wyłącznie w akredytowanych laboratoriach badawczych lub laboratoriach uznanych przez TDT albo w laboratorium TDT. Dopuszcza się również przeprowadzanie badań w laboratorium Klienta lub innym pod nadzorem TDT. Aktualny wykaz uznanych laboratoriów badawczych znajduje się na stronie internetowej www.tdt.pl. Wykaz jest okresowo aktualizowany. Badaniem początkowym może być objęty typoszereg wyrobów - w takim przypadku poddaje się badaniom wskazane przez eksperta technicznego TDT egzemplarze z tego typoszeregu. Dopuszcza się możliwość przeprowadzenia badań i wykorzystania ich wyników przez TDT, jeżeli były one przeprowadzone przez Klienta przed złożeniem wniosku o certyfikację do TDT, pod warunkiem, że wykonane zostały w laboratorium, z którym TDT posiada podpisane porozumienie o współpracy oraz zakres porozumienia obejmuje zakres wykonanych badań. Badania odbywają się na zasadzie odrębnych umów pomiędzy Klientem a laboratorium. TDT nie pośredniczy ani nie zleca wykonywania badań do laboratorium. Badanie jest przeprowadzane przez laboratorium zgodnie z mającymi zastosowanie dokumentami kryterialnymi. Wprowadzenie zmian w wyrobie, który został już poddany badaniu początkowemu, może wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań. Ocenę konieczności przeprowadzenia takich badań wyrobu oraz ich zakresu dokonuje ekspert techniczny TDT. Wyniki badań ocenia ekspert techniczny TDT. Ekspert techniczny TDT sporządza sprawozdanie z oceny dokumentacji, o której mowa w punkcie 8.1, i z oceny wyników badań, i dostarcza je do WCiOZ. PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 6 z 14
9. Przegląd Dokumentacja i zapisy z zakończonego procesu certyfikacji wraz z załącznikami, takimi jak sprawozdanie itp., są przekazywane do osoby podejmującej decyzję, która przeprowadza przegląd wyników spełnienia wyspecyfikowanych wymagań zgodnie z dokumentami kryterialnymi. Po zakończeniu oceny wyrobu, niezależnie od jej wyników, dokumentacja jest zwracana Klientowi z naniesionymi odpowiednimi cechami TDT (w razie takiej konieczności). Do dokumentacji jest załączane sprawozdanie, o którym mowa w punkcie 8.2. 10. Decyzja i udzielenie zezwolenia Decyzję w sprawie udzielenia lub nieudzielenia certyfikacji podejmuje zawsze osoba, która nie była zaangażowana w ocenę w danym procesie certyfikacji. W przypadku pozytywnego wyniku oceny, TDT podejmuje decyzję o udzieleniu certyfikacji, na podstawie której jest wystawiany certyfikat zgodności wyrobu z wymaganiami niniejszego programu certyfikacji. W przypadku negatywnego wyniku oceny, TDT podejmuje decyzję o nieudzieleniu certyfikacji, o czym informuje Klienta pisemnie. Klient ma prawo odwołać się od decyzji TDT w ciągu 14 dni od daty otrzymania informacji o nieudzieleniu certyfikacji w sposób określony w punkcie 16 niniejszego programu. Złożenie odwołania nie pociąga za sobą żadnych działań dyskryminacyjnych TDT wobec Klienta. Certyfikacja jest udzielana na okres pięciu (5) lat. Udzielenie certyfikacji uprawnia Klienta do stosowania znaku TDT- CERT PRODUCT CERTIFICATION zgodnie z zasadami określonymi w punkcie 13 niniejszego programu. Na podstawie uzyskanej certyfikacji, Klient jest zobowiązany do wystawiania oświadczenia w formie deklaracji zgodności (jeśli ma to zastosowanie ze względu na rodzaj wyrobu i wymagania prawne), spełniającej wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17050-1, oraz załączania do niej dokumentacji wspomagającej zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17050-2. Wydanie dokumentów certyfikacyjnych następuje po uregulowaniu wszystkich opłat zgodnie z zawartą umową. 11. Przerwanie procesu certyfikacji Proces certyfikacji może zostać przerwany przez TDT w następujących przypadkach: Klient nie wypełnia zobowiązań wobec TDT, wynikających z deklaracji zawartych we wniosku o udzielenie certyfikacji, Klient nie nadesłał w ciągu sześciu (6) miesięcy informacji uzupełniających wymaganych przez TDT, chyba, że uzgodniono inny termin lub nastąpiła zmiana ustalonego wcześniej terminu, proces certyfikacji nie został zakończony w ciągu trzech (3) lat z przyczyn leżących po stronie Klienta, Klient wystąpił o wstrzymanie procesu certyfikacji. Klient otrzymuje pisemnie informację o podjętej decyzji o przerwaniu procesu certyfikacji wraz z uzasadnieniem. 12. Nadzór 12.1. Zakres i częstotliwość nadzoru TDT przeprowadza nadzór nad wyrobami, dla których udzielił certyfikacji, na podstawie wymagań odpowiednich dokumentów kryterialnych poprzez okresowe badania lub inspekcje próbek wyrobu znajdującego się na rynku lub zainstalowanego u użytkownika końcowego. Zakres badań lub inspekcji jest ustalany pomiędzy TDT i Klientem w trybie roboczym. Pozytywne wyniki oceny w nadzorze skutkują utrzymaniem udzielonej certyfikacji. Klient jest zobowiązany do informowania TDT o wszelkich zamierzonych modyfikacjach wyrobu, procesu produkcji lub systemu jakości, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez wyrób wymagań programu certyfikacji. Na podstawie zgłaszanych zmian, TDT określa konieczność przeprowadzenia inspekcji lub badań oraz ich zakres. Do czasu podjęcia decyzji przez TDT w tej sprawie, Klient nie może wprowadzać wyrobów ze zmianami na rynek. TDT prowadzi nadzór nad certyfikowanymi wyrobami w formie inspekcji certyfikowanych wyrobów w odstępach nie krótszych niż 11 miesięcy i nie dłuższych niż 15 miesięcy na zasadzie próbkowania, z tym, że pierwszy nadzór jest przeprowadzany nie wcześniej niż 11 miesięcy i nie później niż 13 miesięcy od daty podjęcia decyzji o udzieleniu certyfikacji. PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 7 z 14
Ocena wyników nadzoru jest przeprowadzana przez eksperta technicznego TDT. Stwierdzenie przez TDT podczas ocen w nadzorze, że Klient nie załącza do dokumentacji wyrobu deklaracji zgodności (jeśli to dotyczy ze względu na rodzaj wyrobu) oraz nie zamieszcza na wyrobie znaku TDT-CERT PRODUCT CERTIFICATION skutkuje stwierdzeniem niezgodności oraz koniecznością podjęcia przez Klienta korekcji i/lub działań korygujących. 12.2. Ocena dokumentacji technicznej wyrobu w nadzorze Klient jest zobowiązany powiadamiać na bieżąco TDT o wszelkich zmianach w dokumentacji technicznej wyrobu. Zmiany te podlegają dodatkowej ocenie w przypadku, gdy mogą one wpłynąć na zgodność wyrobu z wymaganiami dokumentu kryterialnego będącego podstawą oceny lub zmianie uległy przewidziane warunki stosowania wyrobu. W każdym przypadku wprowadzenia zmian do dokumentu kryterialnego, będącego podstawą certyfikacji wyrobu, TDT przeprowadza ocenę zgodności dokumentacji technicznej z nowymi wymaganiami. Zakres oceny dokumentacji technicznej odnosi się tylko do zmian wprowadzonych w dokumencie kryterialnym. Ocena ta może być podstawą do wszczęcia przez TDT dalszych działań w ramach oceny np. przeprowadzenia badań lub inspekcji. 12.3. Ponowna certyfikacja TDT przewiduje możliwość przeprowadzenia ponownej certyfikacji wyrobów już certyfikowanych. W celu poddania się ponownej certyfikacji, Klient powinien złożyć do TDT wniosek nie później niż 2 miesiące przed upływem terminu ważności dotychczasowej certyfikacji. Wniosek powinien być złożony na formularzu Foz-01 wraz z załącznikiem Fcw-01_A. Wyrób. Wnioskowi powinna towarzyszyć pełna dokumentacja wskazana we wniosku wraz z załącznikiem. W procesie ponownej certyfikacji, TDT akceptuje wyniki badań wykonanych nie wcześniej niż w ciągu 2 lat przed złożeniem wniosku. Zakres badań i próbkę do badań wskazuje Klientowi TDT. W procesie ponownej certyfikacji, dopuszcza się uznawanie wyników badań wykonanych dla celów procesu certyfikacji z zastrzeżeniem, że nie nastąpiły żadne zmiany konstrukcyjne i/lub zmiany parametrów wyrobu i/lub inne zmiany w wyrobie. Decyzję o uznaniu /nieuznaniu wyników wcześniejszych badań podejmuje TDT. Zakres badań uwzględnia wyniki wcześniej przeprowadzanych badań oraz zakres wprowadzonych zmian i modyfikacji wyrobu. Ponowna certyfikacja jest wykonywana na takich samych zasadach, jak certyfikacja początkowa. TDT planuje oraz organizuje ponowną certyfikację przed upływem ważności poprzedniej certyfikacji, zgodnie z ustaleniami punktu 7, 8 oraz 9 niniejszego dokumentu. Podczas procesu ponownej certyfikacji TDT bierze dodatkowo pod uwagę: dotychczasowe powoływanie się na certyfikację, oraz reklamacje i skargi składane Klientowi na certyfikowane wyroby i na Klienta. Decyzja o ponownej certyfikacji jest podejmowana na zasadach opisanych w punkcie 10 niniejszego dokumentu. 12.4. Rozszerzanie i ograniczanie zakresu certyfikacji Ogólne zasady postępowania TDT w procesach rozszerzania i ograniczania zakresu certyfikacji określono w dokumencie ZS-01 Zasady oceny i nadzoru nad przedmiotem certyfikacji, opublikowanym na stronie internetowej www.tdt.pl. Rozszerzenie zakresu certyfikacji o dodatkowe typy lub modele wyrobu odbywa się na wniosek (formularz Foz-01) Klienta przy zachowaniu tych samych wyspecyfikowanych wymagań, jak przy wyrobie, który już jest certyfikowany. Przegląd wniosku o rozszerzenie zakresu certyfikacji jest dokonywany pod względem jego kompletności, poprawności (w zakresie formalnym i merytorycznym) oraz możliwości przeprowadzenia takiej oceny (tak, jak dla procesu certyfikacji). TDT może zdecydować o zakresie badań lub inspekcji próbek dodatkowych typów wyrobów w celu określenia, czy spełniają one wyspecyfikowane wymagania. Pprzegląd spełnienia wymagań jest przeprowadzany zgodnie z punktem 9 niniejszego dokumentu. Na podstawie wyników tej oceny, TDT podejmuje decyzję o rozszerzeniu lub o nierozszerzeniu zakresu certyfikacji. Klient jest powiadamiany o tej decyzji na piśmie. Po zakończeniu procesu rozszerzenia zakresu certyfikacji z wynikiem pozytywnym Klient otrzymuje nowe dokumenty certyfikacyjne i jest zobowiązany do zwrotu poprzednich. TDT może ograniczyć zakres certyfikacji w następujących sytuacjach: Klient nie spełnił wymagań postawionych przy zawieszaniu części zakresu certyfikacji, nastąpiło poważne naruszenie wymagań certyfikacyjnych, Klient złożył wniosek o zawężenie zakresu certyfikacji (w tym przypadku TDT nie przeprowadza oceny). PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 8 z 14
Podczas procesu ograniczania zakresu certyfikacji TDT dokonuje przeglądu dokumentacji w celu przeprowadzenia oceny ewentualnego negatywnego wpływu przyczyny ograniczenia zakresu certyfikacji na pozostałą część zakresu certyfikacji. Ograniczenie zakresu certyfikacji jest tożsame z cofnięciem jej w określonej części. Klient ma prawo ubiegać się o rozszerzenie zakresu certyfikacji o dodatkowe typy, wersje, odmiany, modele wyrobu z danego typoszeregu. W takiej sytuacji TDT wskazuje sposób rozszerzenia zakresu, który może obejmować, w zależności od zakresu rozszerzenia i programu certyfikacji: analizę dokumentacji i/lub, przeprowadzenie dodatkowych badań i/lub, inspekcję wyrobu. TDT może ograniczyć zakres certyfikacji na wniosek Klienta lub ograniczyć jej zakres w przypadku braku dowodów na spełnianie wymagań certyfikacyjnych przez wybrane typy, wersje, odmiany, modele z typoszeregu certyfikowanych wyrobów. 12.5. Zakończenie, zawieszanie, wznawianie, cofanie certyfikacji TDT zawiesza certyfikację (w całym jej zakresie), jeśli Klient: nie wypełnia zobowiązań lub wymagań certyfikacyjnych, nie umożliwił przeprowadzenia oceny w procesie nadzoru lub ponownej certyfikacji z wymaganą częstotliwością, w ciągu sześciu (6) miesięcy nie nadesłał informacji uzupełniających wymaganych przez TDT podczas procesu certyfikacji, nadzoru lub ponownej certyfikacji, wystąpił z wnioskiem o jej zawieszenie. Zawieszenie certyfikacji (w części zakresu certyfikacji) następuje, jeśli: podczas oceny w nadzorze stwierdzono niewłaściwe stosowanie certyfikatu i znaku, Klient wystąpił z wnioskiem o jej częściowe zawieszenie. W procesie zawieszania części zakresu certyfikacji są przeglądane dokumenty w celu ustalenia, czy przyczyny zawieszenia nie wpływają negatywnie na certyfikację wyrobu w odniesieniu do pozostałej części zakresu. Jeżeli przyczyny zawieszenia wpływają negatywnie na wyrób, certyfikacja jest zawieszana w całym zakresie. W decyzji o zawieszeniu certyfikacji, TDT podaje warunki przywrócenia jej ważności. Okres zawieszenia certyfikacji nie może przekroczyć sześciu (6) miesięcy. Certyfikacja może być wznowiona po wyeliminowaniu przez Klienta przyczyn jej zawieszenia. Proces wznawiania certyfikacji po zawieszeniu jest przeprowadzany na wniosek Klienta, złożony najpóźniej na dwa (2) miesiące przed upływem terminu zawieszenia. Ocena w procesie wznowienia certyfikacji po zawieszeniu jest prowadzona zgodnie z warunkami określonymi przy zawieszaniu jej ważności. Cofnięcie certyfikacji następuje, jeśli: Klient stwarza problemy uniemożliwiające przeprowadzenie oceny w nadzorze, wyrób nie spełnia już aktualnych wymagań, wyrób nie spełnia warunków wznowienia ważności certyfikacji, która została zawieszona, w ramach pełnionego nadzoru nad certyfikowanym wyrobem zostaną stwierdzone negatywne zapisy i/lub reklamacje dotyczące wyrobu. Certyfikacja, która została cofnięta, nie podlega wznowieniu. Wygaśnięcie certyfikacji następuje po upływie terminu jej ważności. TDT informuje Klienta z wyprzedzeniem o zbliżaniu się terminu wygaśnięcia certyfikacji. 12.6. Przeniesienie praw do certyfikacji Przeniesienie praw do certyfikacji może zostać dokonane po złożeniu przez Klienta wniosku na rzecz nowego podmiotu (formularz Foz-01 plus Fcw-01_A) wraz z oryginałem posiadanego już certyfikatu wydanego przez TDT. Uwaga: przeniesienie praw do certyfikacji może nastąpić najpóźniej sześć (6) miesięcy przed upływem jej ważności. Wnioski w tej sprawie, złożone w terminie późniejszym, nie są rejestrowane. Proces przenoszenia ma charakter formalny. Podczas przeglądu dokumentacji jest sprawdzane spełnienie wymagań zawartych w niniejszym programie certyfikacji. PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 9 z 14
Pozytywna decyzja o przeniesieniu praw skutkuje przygotowaniem nowego certyfikatu, którego zakres jest zgodny z poprzednim. Okres ważności certyfikacji jest zgodny z okresem wcześniej udzielonej certyfikacji. Poprzednio wydany certyfikat zostaje zatrzymany w TDT. W przypadku negatywnej decyzji o przeniesieniu praw do certyfikacji, Klient jest powiadamiany na piśmie o podjętej decyzji wraz z uzasadnieniem oraz określeniem trybu odwołania się od tej decyzji. 12.7. Ocena pozaplanowa W przypadku wystąpienia skarg lub reklamacji na certyfikowane wyroby, TDT może przeprowadzić pozaplanową inspekcję. W przypadku naruszenia wymagań certyfikacyjnych przez Klienta, TDT może zawiesić ważność certyfikacji na okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, wskazując warunki związane z cofnięciem zawieszenia przed upływem 6 miesięcy. W przypadku niespełnienia tych warunków, certyfikacja jest cofana. TDT może również cofnąć certyfikację, bez jej uprzedniego zawieszania, w przypadku niespełniania już przez wyrób w sposób ciągły wymagań certyfikacyjnych lub naruszenia przez Klienta dobrego imienia TDT. Cofnięcie certyfikacji skutkuje koniecznością zwrotu dokumentów certyfikacyjnych, wycofaniem zgody na stosowanie znaku certyfikacji oraz wycofaniem informacji o certyfikowanym wyrobie ze strony internetowej TDT, a także możliwością poinformowania organów nadzoru rynkowego o cofnięciu certyfikacji. 13. Powoływanie się na certyfikację oraz stosowanie znaku Klient ma prawo powoływać się na udzieloną przez TDT certyfikację poprzez powołania tekstowe i/lub stosowanie znaku certyfikacji TDT zgodnie z aktualnym dokumentem TDT: ZS-02 Zasady stosowania symboli oceny zgodności publikowanym na stronie www.tdt.pl. 14. Zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych Zmiana programu certyfikacji i/lub dokumentu kryterialnego będącego podstawą certyfikacji zgodności wyrobu powoduje ustalenie przez TDT okresu przejściowego na dostosowanie certyfikowanych wyrobów do wprowadzonych zmian. TDT ustala okres przejściowy na wdrożenie zmian z uwzględnieniem: konieczności spełnienia zmienionych wymagań dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa lub środowiska, czasu i kosztów zmiany oprzyrządowania oraz wyprodukowania wyrobu spełniającego zmienione wymagania, wielkości zapasów bieżących i możliwości poddania ich przeróbce w celu spełnienia zmienionych wymagań, uniknięcia niezamierzonych korzyści komercyjnych związanych z określoną produkcją lub projektem, oraz interesów zainteresowanych stron. Procesy certyfikacji, które zostały rozpoczęte przed wprowadzeniem zmian do programu certyfikacji, są prowadzone do końca według zasad obowiązujących w chwili ich rozpoczęcia. TDT informuje Klientów, których dotyczą zmiany, podając datę wejścia w życie nowych wymagań oraz zalecając posiadaczowi certyfikacji zgodności dodatkowe sprawdzenie lub badania w laboratorium wyrobów, których to dotyczy. W określonym czasie po otrzymaniu z TDT zalecenia dotyczącego wprowadzenia zmian do certyfikowanego wyrobu, Klient jest zobowiązany zawiadomić TDT o wprowadzeniu zmian. Po uzyskaniu dowodów o wdrożeniu zmian i ciągłym spełnianiu wymagań przez certyfikowany wyrób, TDT udzieli nowej certyfikacji zgodności wyrobu. Niedostosowanie certyfikowanego wyrobu do zmienionych wymagań w ustalonym przez TDT terminie powoduje zawieszenie certyfikacji zgodności obejmującej określony wyrób w dniu, w którym zmienione wymagania weszły w życie, o ile TDT nie zdecyduje inaczej. 15. Informacje o certyfikowanych wyrobach TDT publikuje na swojej stronie internetowej www.tdt.pl informacje dotyczące certyfikacji: aktualnie ważnych do terminu upłynięcia ich ważności; zawieszonych do terminu cofnięcia zawieszenia; cofniętych do terminu ich teoretycznej ważności. Informacje te obejmują co najmniej numer certyfikacji i jej zakres. PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 10 z 14
16. Skargi i odwołania Postępowania ze skargami na działalność TDT oraz z odwołaniami od decyzji TDT podejmowanych w procesie certyfikacji, jest określone w aktualnym dokumencie TDT: ZS-03 Zasady postępowania ze skargami i odwołaniami publikowanym na stronie www.tdt.pl. 17. Opłaty Opłaty za prowadzone przez TDT procesy certyfikacji, nadzoru oraz ponownej certyfikacji są ustalane zgodnie z cennikiem zatwierdzonym przez Dyrektora Transportowego Dozoru Technicznego. Jednym z warunków utrzymania certyfikacji jest wnoszenie opłat za czynności związane z certyfikacją. Niezależnie od powyższych opłat Klient ponosi koszty delegowania zespołu oceniającego (przejazdy i hotele). 18. Postanowienia końcowe Niniejszy program certyfikacji jest dokumentem autorskim TDT publicznie dostępnym na stronie internetowej www.tdt.pl. Transportowy Dozór Techniczny aktualizuje okresowo informacje zawarte w niniejszym dokumencie. Wydanie 2 wersja 2 obowiązuje od 2016-05-18. 19. Dokumenty przywołane W niniejszym dokumencie przywołano, drogą datowanego lub niedatowanego wydania, postanowienia zawarte w innych publikacjach. Powołania te znajdują się w odpowiednich miejscach w tekście dokumentu. W przypadku powołań datowanych, późniejsze zmiany lub nowelizacje którejkolwiek z wymienionych publikacji mają zastosowanie do niniejszego dokumentu tylko wówczas, jeżeli zostaną wprowadzone do niego przez jego zmianę lub nowelizację. W przypadku powołań niedatowanych zastosowanie ma ostatnie wydanie powołanej publikacji (w tym zmiany). PN-EN ISO/IEC 17020 PN-EN ISO/IEC 17021 PN-EN ISO/IEC 17025 Ocena zgodności -- Wymagania dotyczące działania różnych rodzajów jednostek przeprowadzających inspekcję Ocena zgodności -- Wymagania dla jednostek prowadzących audity i certyfikację systemów zarządzania Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących PN-EN ISO/IEC 17050-1 Ocena zgodności. Deklaracja zgodności składana przez dostawcę. Część 1: Wymagania ogólne. PN-EN ISO/IEC 17050-2 Ocena zgodności. Deklaracja zgodności składana przez dostawcę. Część 2: Dokumentacja wspomagająca. ZS-01 ZS-02 ZS-03 Zasady oceny i nadzoru nad przedmiotem certyfikacji Zasady stosowania symboli oceny zgodności Zasady postępowania ze skargami i odwołaniami Dokumenty kryterialne dotyczące wyrobów, których certyfikację oferuje TDT, przywołano w Załączniku 1 w TABELI 1. PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 11 z 14
20. Załącznik 1 TABELA 1 Lp. Nazwa wyrobu/ grupy wyrobów Numer normy lub dokumentu kryterialnego ICS 1. Zbiorniki stałe i cysterny PN-EN 13922:2011 23.020 2. Zbiorniki i cysterny montowane na pojazdach PN-EN 13094:2008/AC:2010 PN-EN 13308:2003 PN-EN 13316:2003 ADR, dział 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 6.10, 6.11, 6.12 RID, dział 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 6.10, 6.11, 6.12 3. Zbiorniki kriogeniczne PN-EN 13458-1:2006 PN-EN 13458-3:2006 PN-EN 1251-1:2002 PN-EN 1251-2:2002+AC:2006 PN-EN 1251-3:2002 PN-EN 1252-1:2002 PN-EN 1252-2:2002 PN-EN 13530-1:2002 PN-EN 13530-2:2003+A1:2004+ AC:2006 PN-EN 13530-3:2002+A1:2005 PN-EN 13648-1:2008 PN-EN 13648-2:2002 PN-EN 13648-3:2003 PN-EN 14197-1:2006 PN-EN 14197-3:2004 + A1:2005 + AC:2005 PN-EN 14398-1:2004 PN-EN 14398-3:2004+A1:2005 23.020 23.020 4. Inne urządzenia do przechowywania płynów WUDT/UC/2003 23.020 Dz.U.2005.263.2200, rozdział 3 5. Rurociągi i elementy rurociągów PN-EN 13480-6:2010 23.040 PN-89/H-02650 6. Łączniki metalowe TDT-WT-TUC/06/06 23.040 7. Kołnierze, złącza i połączenia PN-EN 13081+A1:2012 PN-EN 13083:2009 8. Inne elementy rurociągów PN-B-02424:1999 Dz.U.2006.181.1335 9. Zawory PN-EN 1626:2008 PN-EN 13082+A1:2012 PN-EN 13648-1:2008 10. Sprzęt do diagnostyki, obsługi i badań Dz.U.2006.40.275, załącznik 3, pkt. 1 8 TDT-WT-SKP/01/05, wyd.1 TDT-WT-SKP/02/05, wyd.1 TDT-WT-SKP/03/05, wyd.1 TDT-WT-SKP/04/05, wyd.1 TDT-WT-SKP/05/05, wyd.1 TDT-WT-SKP/06/05, wyd.1 TDT-WT-SKP/07/05, wyd.1 TDT-WT-SKP/08/05,wyd.1 11. Materiały i zespoły dla kolejnictwa PN-EN 12080+A1:2011 PN-EN 13260+A1:20011 PN-EN 13261+A1:2011 PN-EN 13262+A2:2011 PN-K-88202:1996/Az1:2001 PN-EN 14601 + A1:2011 PN-EN 15566:2009 Wymienione w pkt. 1 Załącznika do rozporządzenia Ministra Transportu, Budownictwa i Gospodarki Morskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu właściwych krajowych specyfikacji technicznych i dokumentów normalizacyjnych, których zastosowanie umożliwia spełnienie 23.040 23.040 23.060 43.180 45.040 PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 12 z 14
zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei 12. Pojazdy szynowe i ich wyposażenie PN-EN 12561-1:2011 PN-EN 13775-4:2005 PN-EN 13775-5:2005 PN-EN 50206-1:2010 PN-EN 50206-2:2010 PN-K-88156:1993 PN-K-91001:1997 PN-K-91041:1994 PN-K-91041:1994/Az1:1997 PN-K-91042:1993 PN-K-91043:1992 PN-K-91045:2002 PN-K-91046:1993 PN-K-91047:1993 PN-K-91048:1992 PN-K-91049:1992 Wymienione w pkt. 1 Załącznika do rozporządzenia Ministra Transportu, Budownictwa i Gospodarki Morskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu właściwych krajowych specyfikacji technicznych i dokumentów normalizacyjnych, których zastosowanie umożliwia spełnienie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei 13. Szyny i elementy konstrukcyjne linii szynowych PN-EN 13674-1:2011 PN-EN 13674-2+A1:2010 PN-EN 13674-4+A1:2010 PN-EN 14811+A1:2010 PN-H-93409:1979 PN-H-93411:1997 PN-H-93422:1979 PN-H-93424-00:1980 PN-H-93425-01:1987 PN-H-93426-00:1983 PN-H-93427-01:1988 PN-H-93440:1992 Wymienione w pkt. 1 Załącznika do rozporządzenia Ministra Transportu, Budownictwa i Gospodarki Morskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu właściwych krajowych specyfikacji technicznych i dokumentów normalizacyjnych, których zastosowanie umożliwia spełnienie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei 45.060 45.080 93.100 14. Wyposażenie kolei linowych PN-EN 1709:2006 45.100 PN-EN 1908:2006 PN-EN 12397:2006 PN-EN 12408:2007 PN-EN 12927-1:2006 PN-EN 12927-2:2006 PN-EN 12927-4:2006 PN-EN 12927-6:2006 PN-EN 12927-7:2006 PN-EN 12929-1:2006 PN-EN 13223:2006 PN-EN 13411-4:2011 PN-EN 13796-1:2006 15. Osprzęt do urządzeń dźwigowych PN-ISO 4344:1994+Ak:1994 53.020 16. Dźwignice PN-EN 12077-2 + A1:2008 PN-EN 12644-1 + A1:2008 PN-EN 12999:2011 PN-EN 13000:2010 + AC:2010 PN-EN 13157 + A1:2009 PN-EN 13586 + A1:2008 PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 13 z 14
PN-EN 13852-1:2008 PN-EN 13852-2:2009 PN-EN 14238 + A1:2009 PN-ISO 12485:2002 PN-ISO 4304:1998 PN-ISO 7752-1:2001 PN-ISO 7752-3:1995 PN-ISO 7752-4:2001 PN-ISO 7752-5:2001 PN-ISO 10972-1:2000 PN-ISO 11660-1:2002 PN-ISO 12480-1:2002 17. Dźwignice PN-M-45007:1988 PN-M-45008:1988 PN-M-45020:1987 PN-M-45025:1982 PN-M-45356:1988 PN-M-45453:1989 PN-M-45457:1991 PN-M-45481:1991 PN-M-45534:1995 PN-M-45535:1995 PN-M-45536:1997 PN-M-45601-02:1989 18. Inne urządzenia dźwigowe PN-EN 1756-1 + A1:2008 PN-EN 12158-1 + A1:2010 PN-EN 12158-2 + A1:2010 PN-EN 1493:2010 19. Maszyny do robót ziemnych PN-EN ISO 3449:2009 PN-EN ISO 3471:2009 PN-EN 474-1+A1:2009 53.020 53.020 53.100 PRCw-00_2_20160518-2.2_Program typu 2 certyfikacji wyrobów Strona 14 z 14