Marta Szymańska specjalista farmacji szpitalnej

Podobne dokumenty
Bezpieczne przygotowywanie mieszanin do żywienia pozajelitowego

ZASADY BEZPIECZNEGO PRZYGOTOWYWANIA MIESZANIN DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO ROLA FARMACEUTY W ZESPOLE ŻYWIENIOWYM

Jeden problem, różne spojrzenia. Żywienie pozajelitowe w spojrzeniu farmaceuty. Stabilność fizykochemiczna mieszanin żywieniowych

ROLA FARMACEUTY W ZESPOLE ŻYWIENIOWYM

Zasady przygotowywania mieszanin do żywienia pozajelitowego

Zasady bezpiecznego przygotowywania mieszanin do żywienia pozajelitowego

mieszanin do Ŝywienia

POLSKIE TOWARZYSTWO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO, DOJELITOWEGO i METABOLIZMU

PLANOWANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ (2)

mgr farm. Marcin Bochniarz Kraków,

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej

1 000 szt. 500 szt. Strona 1 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Aminoven Infant 10%, roztwór do infuzji

Paweł Dziąbek KAMSOFT S.A. Technolog ds. produkcji

Rola Apteki Szpitalnej w przygotowywaniu leków cytotoksycznych blaski i cienie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA AG.ZP

SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W WOLSZTYNIE. ul. Wschowska 3, Wolsztyn

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

ZAŁĄCZNIK NR 6 do SIWZ - postępowanie AG.ZP OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

Cena jedn.netto. fl 100. fl 100. Razem. Cena jedn.netto. szt 200. szt 200

SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

dotyczy: postępowania o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę preparatów do żywienia pozajelitowego.

OPIS ASORTYMENTU. Część nr 1: Cena jednostkowa brutto. Jednostka miary. Cena brutto całości. Nazwa handlowa. Ilość

Zamość, dnia 29 grudnia 2016 r. AG.ZP dotyczy: wyjaśnienie treści SIWZ.

PŁYNY INFUZYJNE, DO IRYGACJI, ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO

PLANOWANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ (2)

białka Osmolarność mosm/l żywienia dojelitowego przez zgłębnik mechanicznej 395 mosm/l

Dyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na

Pakiet 1. Glukoza. ZP/7/2016 FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY Załącznik nr 2 do SIWZ. Dawka/ wielkość opakowania. Cena jedn. netto za op.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

PŁYNY INFUZYJNE, DO IRYGACJI, ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO

Konspekt do ćwiczeń z technologii postaci leku II technologia jałowych postaci leku

WPŁYW SUBSTANCJI TOWARZYSZĄCYCH NA ROZPUSZCZALNOŚĆ OSADÓW

* - kontrola recept na leki recepturowe na zlecenie NFZ (10 dni) ** - dokończenie kontroli okresowej z I kwartału (5 dni)

WPŁYW SUBSTANCJI TOWARZYSZĄCYCH NA ROZPUSZCZALNOŚĆ OSADÓW

FORMULARZ CENOWY załącznik nr 2 SIWZ nr SPZOZ/PN/38/2014 UWAGA :

Sporządzanie leków cytostatycznych w aptekach szpitalnych na terenie woj. podkarpackiego

w tym Apteki ogólnodostępne

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Ilość szac. Cena jedn.netto. Cena jedn.brutto

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji. Roztwór aminokwasów i węglowodanów wraz z elektrolitami

Bezpieczeństwo farmakoterapii dzięki wykorzystaniu leków w formie gotowej do użycia, podania RTU/RTA

OŚWIADCZENIE WYKONAWCY

Znak: AE/ZP-27-26/13 Tarnów,

Polskie Stowarzyszenie Farmaceutów Onkologicznych. Ul. Mikołajczyka 12 lok Warszawa. Pani. Małgorzata Szelachowska. Zastępca Dyrektora

Zamość, dnia 07 marca 2019 r. AG.ZP dotyczy: wyjaśnienia treści SIWZ.

1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli - 21

PLANOWANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ (2)

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU. o wartości poniżej wyrażonej w złotych równowartości Euro

SPRAWOZDANIE FARMACEUTYCZNEGO W BYDGOSZCZY ZA ROK 2008.

Preparaty do sporządzania mieszaniny żywieniowej przechowujemy w suchym, czystym pomieszczeniu, w temperaturze pokojowej, chronimy od światła.

II. Zestawienie wykonanych kontroli w 2013 roku

PLANOWANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ (2)

ODPOWIEDŹ NA PYTANIA WYKONAWCY

w tym Apteki ogólnodostępne

BZP/38/382-1/16 Jastrzębie - Zdrój, r.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS roztwór do infuzji

Wydział Farmaceutyczny Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

II. Zestawienie wykonanych kontroli w III kwartale 2007 roku

Organizacja Zespołu Żywieniowego w szpitalu

II. Zestawienie wykonanych kontroli w roku 2016.

WIADOMOŚĆ DATA: LICZBA STRON: 5

1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli - 64

J. m. Ilość. Cena jedn.

1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli - 61

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

II. Zestawienie wykonanych kontroli w roku 2015.

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/EP97/05461

WEJŚCIE TRENINGOWE DO ORYGINALNEGO LABORATORIUM TYPU CLEAN ROOM!

WYJASNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI

Procedury związane z żywieniem pozajelitowym w warunkach domowych. Magdalena Sumlet Monika Kupiec

WYKONAWCY UBIEGAJĄCY SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA PUBLICZNEGO SPROSTOWANIE

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

WOJEWÓDZKI SZPITAL SPECJALISTYCZNY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS, roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 12,00 g 8,51 g) 5,176 g 4,20 g) 0,70 g 0,52 g)

ZARZĄDZENIE NR 9/2013/DSOZ PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA. z dnia 12 marca 2013 r.

Dotyczy: odpowiedzi na zapytania do SIWZ Sukcesywna dostawa leków do Apteki Szpitalnej dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Chełmnie nr post. 43/2009.

Lipno: Dostawa plynów infuzyjnych Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Zamieszczanie

IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia :

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

Formularz asortymentowo-cenowy

Dodatek nr 2 do SIWZ SPZOZ 2LEKI 2017

Sheet1. netto 300 spożywczy specjalnego. przeznaczenia medycznego, przeznaczony do żywienia

PLAN I RAMOWY PROGRAM PRAKTYK

SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA. Zadanie nr 1. Odczynniki i środki kontrastowe. CPV L.p. Opis przedmiotu zamówienia Ilość [op.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

DZPZ/333/9UE PN/2016 Olsztyn, dnia r.

I. 1) NAZWA I ADRES: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, ul. Młyńska 2,

Polska-Sosnowiec: Wyroby farmaceutyczne 2017/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

System informatyczny narzędziem zarządzania lekiem i wyrobem medycznym w szpitalu

Odpowiedzi na zapytania przetargowe

II. Zestawienie wykonanych kontroli w I kwartale 2009 roku

SPRAWOZDANIE za 2003

FORMULARZ PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA, CENOWY Załącznik nr 2 - do SIWZ nr SPZOZ/PN/34/2016

PLANOWANIE LECZENIA ŻYWIENIOWEGO I JEGO STOPNIOWE WDRAŻANIE U DOROSŁEGO

Nr sprawy BZP/38/383-26/2015. Formularz oferty. Na wykonanie dostaw/usług/robót budowlanych poniżej euro.

Transkrypt:

Zasady bezpiecznego przygotowywania mieszanin - rola farmaceuty w Zespole Żywieniowym Marta Szymańska specjalista farmacji szpitalnej

Nowoczesne ośrodki Kompleksowość usług Wykwalifikowany personel

Aspekt prawny Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 wrzesnia 2001r. Art. 86. 3. W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również: 1) sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego Art.. 90 Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicy ich uprawnień zawodowych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. 3.2.Jeżeli w aptece szpitalnej wykonywane są leki do żywienia pozajelitowego ( ), to w skład powierzchni podstawowej wchodzą ponadto: pracownia do przygotowywania płynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakości. 3.3. Rodzaj i liczba pomieszczeń powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, a także wykonywanych świadczeń zdrowotnych przez placówkę, w której apteka jest utworzona.

Mieszanina do żywienia pozajelitowego powinna spełniać następujące warunki: Mieć odpowiedni skład dla indywidualnego pacjenta Nie zawierać pirogenów i drobnoustrojów Być wykonana zgodnie z wymogami farmacji stosowanej Być właściwie oznakowana, przechowywana i dystrybuowana

W celu bezpiecznego przygotowania mieszanin odżywczych należy: Unikać zakażenia mieszanin w trakcie ich przygotowywania (warunki aseptyczne) Unikać niepożądanych reakcji między poszczególnymi składnikami w czasie przygotowania, przechowywania i podawania

ASEPTYKA PRACY (wg GMP) Całokształt zabiegów, których celem jest niedopuszczanie do zakażenia sporządzanych leków mieszanin odżywczych przez : stosowanie jałowych substancji, preparatów, urządzeń, pojemników, odzieży ochronnej wykonywanie wszystkich czynności w pomieszczeniach z nawiewem laminarnym jałowego powietrza

Pomieszczenia do sporządzania leków jałowych bez sterylizacji produktu końcowego (np. mieszanin do żywienia pozajelitowego) Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego powinny stanowić zamknięty kompleks, odizolowani od reszty apteki; w skład kompleksu wchodzą: - boks aseptyczny - śluzy osobowe (personalne) - śluzy materiałowe - magazyn produktów leczniczych i wyrobów medycznych - magazyn gotowego produktu, - pomieszczenie administracyjne - przedsionek

Boks aseptyczny Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego - Nadciśnienie - różnica ciśnień 10 15 paskali - Zalecana 20 - krotna wymiana powietrza w ciągu godziny - Temperatura 18 23 C, wilgotność 50% ± 10% - Klasa czystości A lub B

Badania mikrobiologiczne Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego 1. Badania czystości przestrzeni pracy 2. Walidacja aseptycznego procesu sporządzania mieszanin. (test media fill) 3. Rutynowa kontrola mikrobiologiczna.

Badania czystości przestrzeni pracy Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego 1.Badania mikrobiologiczne czystości powietrza określa ilość drobnoustrojów w 1m 3 powietrza. metoda sedymentacyjna metoda pobierania objętościowych prób powietrza 2.Badanie mikrobiologiczne czystości powierzchni (kontrola stołów, podłóg, ścian, powierzchni urządzeń). metoda płytek kontaktowych (lub wymazówek) Częstość: raz na miesiąc, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy, oraz po każdej wymianie filtrów Hepa lub awarii. W spoczynku oraz w działaniu

Zestaw do badań mikrobiologicznych

Rutynowa kontrola mikrobiologiczna. Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego Wykonanie tzw. ślepej próby ostatnia mieszanina z cyklu produkcyjnego do badań mikrobiologicznych napełniona 5% glukozą, 0,9% NaCl lub produktami leczniczymi do żywienia pozajelitowego. Okresowość: wg wewnętrznych procedur pracowni

Walidacja aseptycznego procesu sporządzania mieszanin Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego - test media fill - symulowany wlew pożywki, metoda kontroli środowiska produkcyjnego, sprzętu oraz personelu. Określa jakość procesu wytwarzania preparatów. - badanie jałowości mieszaniny testowej - badanie czystości mikrobiologicznej przestrzeni pracy i powietrza Cel : kontrola aseptycznego procesu wytwarzania, potwierdzenie gwarancji jakości produktu końcowego Okresowość: test media fill przed rozpoczęciem rutynowej pracy, po istotnej modyfikacji urządzenia lub procedury. Następnie 2 razy w roku

Mieszanina do żywienia pozajelitowego Glukoza Emulsja tłuszczowa Aminokwasy Elektrolity Woda Pierwiastki śladowe Witaminy

Niezgodności dzielimy na: Wizualne oglądane gołym okiem lub pod mikroskopem ( zmętnienie, wytrącenie osadu, zmiana barwy) Utajone niedostrzegalne wizualnie (dotyczy głównie inaktywacji substancji czynnej)

Niezgodności w fazie wodnej Reakcja między jonami Ca ++ i fosforanami - w zależności od stężenia tych jonów mogą powstać: Ca 3 (PO 4 ) 2 natychmiastowe wytrącenie (ph>7) - CaHPO 4 powolne wytrącanie (ph<7) - Ca(H 2 PO 4 ) rozpuszczalne Iloczyn stężenia Ca mmol/l x P mmol/l < 72 mmol 2 /l 2 Co wpływa na ryzyko powstania osadu?

Niezgodności w fazie wodnej cd Rodzaj preparatów: organiczne: calcium gluconicum, glicerofosforan sodu nieorganiczne: wodorofosforan sodu, calcium chloratum Temperatura CaHPO 4 w niskiej temperaturze jest rozpuszczalny, ale ze wzrostem temperatury rozpuszczalność maleje dlatego może się wytrącić w cewniku (temp.ciała) lub w inkubatorze Czas wytrącenie CaHPO 4 może nastąpić po upływie czasu

Niezgodności w fazie wodnej cd Obecność jonów magnezu - wpływa stabilizująco poprzez obniżenie ph (ph 20% MgSO 4 = 5,5) oraz tzw. efekt solny. Ilość i rodzaj aminokwasów - tworzą z jonami Ca ++ rozpuszczalne kompleksy, co powoduje zmniejszenie ich stężenia w roztworze, a tym samym zapobiega wytrąceniu osadu ph mieszaniny optymalne 5.22 6.18 Sposobu przygotowania mieszaniny - zachowanie odpowiedniej kolejnosci dodawania skladników jony fosforanowe należy dodawać jako pierwsze, a jony Ca jako jedne z ostatnich Światło słoneczne, promieniowanie UV

Niezgodności w fazie olejowej Do czynników wpływających na zmniejszenie stabilności emulsji tłuszczowych należy: Wpływ węglowodanów oraz leków roztwory glukozy 20% i 40% oraz niektóre leki np. wankomycyna mają niskie ph powoduje to obniżenie potencjału powierzchniowego w wyniku czego następuje osłabienie sił odpychania elektrostatycznego Emulsja olej w wodzie

Niezgodności w fazie olejowej cd Wpływ elektrolitów Kationy dwuwartościowe i trójwartościowe działają na emulsje tłuszczowe bardzo destabilizująco. Jednym z mierników trwałości mieszanin jest tzw. wartość CAN krytyczne stężenie elektrolitów, które może wywołać agregację cząstek emulsji tłuszczowej CAN = a + 64b + 729c < 600 a-kationy jednowartościowe b-kationy dwuwartościowe c-kationy trójwartościowe

Niezgodności w fazie olejowej cd - agregacja - cząstki łączą się ze sobą, ale nie opadają - śmietankowanie - na powierzchni tworzy się warstwa agregatów - koalescencja - cząsteczki zaczynają się zlewać - złamanie - rozdzielenie warstw Agregacja i śmietankowanie to etapy odwracalne, przez delikatne mieszanie można emulsję zregenerować.

Podawanie leków w mieszaninach all in one Leki które można podawać we wspólnym wlewie: Aminofilina można podawać do aminokwasów lub do worka z całą mieszaniną, nie wskazane podawanie do roztworów glukozy niezgodność fizykochemiczna, Cymetydyna i Ranitydyna można podawać do glukozy, aminokwasów lub do całej mieszaniny. Cymetydyna tworzy zielone kompleksy z jonami Cu 2+, Insulina najbezpieczniej do całej mieszaniny, tylko w postaci roztworów, zwykle krótko działające insuliny neutralne. Ulega adsorpcji na pojemnikach i łącznikach (!!!) z tworzywa sztucznego, ubytek dawki nawet do 50%! Zwłaszcza w mieszaninach bez tłuszczu. Podawać do worka bezpośrednio przed podłączeniem choremu.

Kontrola recepty! CAN oraz iloczyn Ca x P prawidłowość danych pacjenta proporcje w składzie mieszaniny energia pozabiałkowa:n=130-200kcal/1gn kcal glukozy:kcal tłuszczu=60-80%:40:20%

Literatura obowiązkowa

Worki przemysłowe Gwarancja producenta: w zakresie stabilności fizykochemicznej w okresie przechowywania po zmieszaniu zawartości komór po dodaniu preparatów uzupełniających w zakresie stabilności mikrobiologicznej do momentu dodania preparatów uzupełniających

Bezpieczeństwo stosowania znajomość składu Worki przemysłowe przestrzeganie sposobu mieszania przestrzeganie zakresu dawek preparatów uzupełniających znajomość interakcji

Worki przemysłowe Dwukomorowe: Aminomix Clinimix NuTRIflex Trzykomorowe: Clinomel Kabiven NuTRIflex lipid + emulsja tłuszczowa witaminy pierwiastki śladowe opcjonalnie elektrolity + witaminy pierwiastki śladowe opcjonalnie elektrolity

Aktywacja + uzupełnianie RTU = sporzadzanie mieszanin All-in-One Postępy Żywienia Klinicznego nr 2/2007(4) Aseptyka pracy Worki przemysłowe Aktywacja i uzupełnianie mieszanin zasada kompletności mieszanin, refundacja NFZ Dobór stężeń poszczególnych składników nie przekraczając dopuszczalnych przez wytwórcę stężeń preparatów uzupełniających Nie zamieniać dobrowolnie preparatów uzupełniających bez ustalenia stabilności

Farmaceuta jako partner w Zespole Żywieniowym Nadzór nad poprawnością zleceń lekarskich Udział w procesie leczenia żywieniowego pacjentów Organizowanie i koordynowanie sporządzania mieszanin zarówno dla pacjentów szpitalnych jak i domowych oraz mieszanin RTU Farmokoekonomiczna analiza kosztów żywienia pozajelitowego Dbałość o zapewnienie szerokiego asortymentu zarówno preparatów jak i worków przemysłowych

Skuteczna mieszanina 1.Kompletna mieszanina 2.Bezpieczna mieszanina - Stabilna mikrobiologicznie (aseptyka pracy) - Stabilna fizykochemicznie (odpowiedni dobór stężeń poszczególnych składników; odpowiednia kolejność dodawania składników)

Dziękuję za uwagę