UWAGI FUNDACJI LEGE PHARMACIAE DO PROJEKTU USTAWY O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH Z DNIA 8 WRZEŚNIA 2010 R. WARSZAWA, październik 2010 r. Podstawą uwag FUNDACJI LEGE PHARMACIAE do projektu Ustawy o refundacji leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 8 września 2010 r. (dalej Projekt ) jest założenie, iż każdy akt prawny musi być tworzony według zasad DOBREJ LEGISLACJI, której kluczowym elementem jest obowiązywanie zasady zaufania obywatela do prawa. Poniżej przedstawiamy uwagi dotyczące zgodności procedowania nad przygotowaniem Projektu z obowiązującymi przepisami i wytycznymi, szczególnie biorąc pod uwagę Ocenę Skutków Regulacji (dalej OSR ) i wagi rzeczonego dokumentu przy wprowadzaniu zmian, których implementacja może mieć niezwykle istotne znaczenie w kontekście warunków społeczno-gospodarczych. I. PROJEKTY ZAŁOŻEŃ PROJEKTÓW USTAW Uchwała nr 38 Rady Ministrów z dnia 31 marca 2009 r. zmieniająca uchwałę Regulamin pracy Rady Ministrów (M. P. Nr 20, poz. 246) Decyzją z dnia 30 lipca 2009 r. Komitet Rady Ministrów zarekomendował do stosowania dokument określający nowe zasady konsultacji przeprowadzanych podczas przygotowywania dokumentów rządowych. W dniu 1 kwietnia 2009 r. weszła w życie ustawa z dnia 23 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o Radzie Ministrów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 42, poz. 337). Ustanowiła ona obowiązek opracowywania rządowych projektów ustaw przez Rządowe Centrum Legislacji (dalej RCL ). Uchwała nr 38 Rady Ministrów z dnia 31 marca 2009 r. zmieniająca uchwałę - Regulamin pracy Rady Ministrów (M. P. Nr 20, poz. 246), która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 2009 r., wprowadziła zasadę, w myśl której RCL opracowuje projekt danej ustawy na podstawie projektu założeń, który sporządza właściwy organ wnioskujący czyli, co do zasady, członek Rady Ministrów albo Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Projekt założeń jest uzgadniany i przyjmowany przez Radę Ministrów jako dokument rządowy. Prawidłowo sporządzony projekt założeń projektu ustawy powinien składać się z trzech części, z których każda spełnia odmienny cel: 1. część pierwsza ma umożliwiać dokonanie przez Radę Ministrów oceny celowości ewentualnego opracowania projektu ustawy, a tym samym normowania określonego przedmiotu stosunków społecznych; 2. część druga ma umożliwiać opracowanie projektu ustawy przez RCL na podstawie zawartych w nich postanowień;
3. część trzecia winna przedstawiać ocenę przewidywanych skutków kosztów i korzyści społeczno-gospodarczych regulacji, dokonaną przez organ wnioskujący stosownie do przedmiotu i zasięgu oddziaływania projektowanej ustawy. II. OCENA SKUTKÓW REGULACJI Wytyczne do oceny skutków regulacji dokument przyjęty przez Radę Ministrów dnia 10 października 2006 r. Nawet jeśli, w przypadkach określonych w par. 6 ust. 1a Uchwały nr 38 Rady Ministrów z dnia 31 marca 2009 r. zmieniającej uchwałę - Regulamin pracy Rady Ministrów, możliwe jest odstąpienie od wymogu przygotowania projektu założeń, to nie ma wyjątków od obowiązku wykonania OSR do rządowych projektów aktów prawnych. Taki obowiązek został wprowadzony do Uchwały nr 49 Rady Ministrów z 19 marca 2002 r. - Regulamin Pracy Rady Ministrów (M.P. Nr 13, poz. 221) już w 2001 r. OSR stanowi integralną część procesu opracowania, opiniowania, uzgadniania i rozpatrywania projektów aktów normatywnych przyjmowanych przez Radę Ministrów. Zgodnie z 9 Regulaminu Pracy Rady Ministrów organ wnioskujący, przed opracowaniem projektu aktu normatywnego, dokonuje oceny przewidywanych skutków regulacji, a wyniki OSR stanowią część uzasadnienia do aktów normatywnych. Również w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie Zasad techniki prawodawczej (Dz.U. Nr 100, poz. 908) podkreślono konieczność dokonania pogłębionej analizy wszystkich warunków społeczno-gospodarczych. Zgodnie z preambułą Wytycznych do oceny skutków regulacji, przyjmowane przez Państwo rozwiązania legislacyjne powinny realizować maksimum celów gospodarczych, środowiskowych i społecznych przy minimalnym możliwym obciążeniu podmiotów gospodarczych i społeczeństwa. Podejmowanie działań regulacyjnych jest uzasadnione w sytuacji, gdy przyjęcie danego aktu prawnego pozwoli zapobiec niedoskonałościom rynku, zostanie wybrana najmniej kosztowna forma regulacji oraz korzyści netto przewyższą koszty. W tym kontekście kluczowe znaczenie ma skuteczne stosowanie, w ramach polityki regulacji, instrumentów programowych i analitycznych, takich jak OSR. Z doświadczeń innych państw członkowskich Unii Europejskiej wynika, że OSR stanowi jeden z najlepszych instrumentów analitycznych pozwalających na zidentyfikowanie skutków planowanych działań i ukierunkowanie ich tak, aby zapewniały lepsze jakościowo i efektywniejsze prawo. Przejrzyste i spójne zasady podejmowania decyzji oraz jasne kryteria; jak, kiedy i w jaki sposób prowadzić ten proces, zapewniają kontrolę nad poszczególnymi etapami stanowienia prawa oraz ocenę potencjalnych efektów działań. Jednym z kryteriów dokonywania OSR jest zasada obiektywizmu. Dokonując oceny administracja nie powinna kierować się opiniami i wpływami z zewnątrz. Ocena wpływu działań podejmowanych przez administrację dokonywana jest przez jej pracowników, jednak ich wybór sposobu działania oparty jest na wynikach rzetelnej analizy. Realizacji tej zasady służy stosowanie ekonomicznych metod pomiaru kosztów i korzyści proponowanych rozwiązań. 2
Innym istotnym kryterium przy sporządzaniu OSR jest zasada przejrzystości i zasada jawności, o czym świadczy wymóg przeprowadzenia konsultacji społecznych i przedstawienia ich wyników. Konsultacje w istotny sposób przyczyniają się do zwiększenia transparentności działań podejmowanych przez rząd, ale także pozwalają zwiększyć poczucie współtworzenia i współodpowiedzialności za ich realizację. Dlatego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy o Radzie Ministrów Członek Rady Ministrów, realizując politykę ustaloną przez Radę Ministrów, ma obowiązek współdziałania z samorządem terytorialnym, organizacjami społecznymi i przedstawicielstwami środowisk zawodowych i twórczych. Podstawowym założeniem jest przeprowadzanie OSR przed opracowaniem projektu aktu normatywnego. Warto również podkreślić, że OSR jest jedynie istotnym instrumentem pomocnym przy podejmowaniu decyzji politycznych, lecz nie zastępuje tych decyzji. OSR nie może służyć jako uzasadnienie ex-post decyzji. OSR nie zastępuje też uzasadnienia dla danego aktu normatywnego. III. KONSULTACJE SPOŁECZNE Zasady konsultacji przeprowadzanych podczas przygotowywania dokumentów rządowych - dokument rekomendowany do stosowania decyzją Komitetu Rady Ministrów z dnia 30 lipca 2009 r. Dokument Zasady konsultacji prowadzonych podczas przygotowywania dokumentów rządowych stanowi uzupełnienie części D, wspomnianych w części II, Wytycznych do Oceny Skutków Regulacji. Tym samym precyzuje on sposób wykonania obowiązków wynikających z 1 ust. 1 pkt. 4 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie Zasad techniki prawodawczej (Dz. U. Nr 100, poz. 908) oraz 10 ust. 6 pkt. 2 Uchwały nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. - Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. Nr 13, poz. 221, z późn. zm.). Zadaniem tego dokumentu jest wyjaśnienie i uszczegółowienie obowiązków administracji rządowej polegających na zasięganiu opinii podmiotów, które mogą być źródłem informacji o przewidywanych kosztach i korzyściach regulacji oraz źródłem opinii o możliwościach dokonania usprawnień w projektowanych rozwiązaniach. Zgodnie z Wytycznymi do oceny skutków regulacji współpraca z partnerami społecznymi powinna mieć miejsce na każdym etapie prac nad opracowaniem ustawy, rozporządzenia, dokumentu międzynarodowego. Przede wszystkim dotyczy to dokumentów, przy których przeprowadzana jest OSR lub inne podobne analizy. OSR przeprowadzana przed powstaniem założeń do aktu prawnego stanowi, zgodnie z nowelizacją Regulaminu Pracy Rady Ministrów z 31 marca 2009 r. (M.P. nr 20, poz. 246), integralną część procesu opracowania, opiniowania, uzgadniania i rozpatrywania projektów aktów normatywnych przyjmowanych przez Radę Ministrów. Oznacza to, że konsultacje społeczne powinny rozpocząć się jeszcze przed przygotowaniem projektu założeń. W zależności od etapu prac nad przygotowaniem OSR, cele i rodzaje badań w ramach konsultacji społecznych są następujące: 3
ETAP PRAC NAD OSR CEL KONSULTACJI REKOMENDOWANY RODZAJ BADANIA A. IDENTYFIKACJA PROBLEMU - Zebranie opinii o nieprawidłowościach, w tym monitoring i ocena wprowadzonych uprzednio rozwiązań. - Badanie jakościowe (spotkanie publiczne, grupa fokusowa). B. FORMUŁOWANIE CELÓW C. ANALIZA OPCJI (KOSZTÓW ORAZ KORZYŚCI) D. PRZYGOTOWANIE RAPORTU Z OSR E. PRZYGOTOWANIE ZAŁOŻEŃ I PROJEKTU DOKUMENTU - Zebranie danych liczbowych potwierdzających skalę problemu. - Badanie ilościowe (wywiad kwestionariuszowy) - Weryfikacja celów. - Badanie jakościowe (grupa fokusowa). - Zebranie danych pozwalających oszacować koszty i korzyści. - Badanie ilościowe (wywiad kwestionariuszowy, panel obywatelski). - Weryfikacja analizy kosztów i - Badanie jakościowe korzyści. (grupa fokusowa). - Weryfikacja OSR. - Badanie jakościowe (badanie poprzez stronę internetową, prośba o opinie, grupa fokusowa). - Weryfikacja projektu założeń - Badanie jakościowe (badanie lub poinformowanie o poprzez stronę internetową, przyjętych w dokumencie prośba o opinie, w tym rozwiązaniach. konsultacje międzyresortowe, grupy fokusowe, w tym konferencje uzgodnieniowe). IV. ANALIZA PROCEDOWANIA NAD PROJEKTEM Z przykrością należy stwierdzić, iż prace nad przygotowaniem Projektu nie przebiegały zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi. Jeśli można byłoby dyskutować na temat podstaw prawnych odstąpienia od przygotowania projektu założeń do Projektu, tak w przypadku sposobu przygotowania jego OSR można jednoznacznie powiedzieć o niezastosowaniu się do obowiązujących przepisów lub rekomendowanych wytycznych. W uzasadnieniu do Projektu czytamy, że Celem proponowanej zmiany prawa jest takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki ( ), w sposób jednoznaczny regulował relacje pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie i jednocześnie całkowicie odpowiadał wymogom dyrektywy Rady 89/105/EWG ( ). 4
Cele powyższe nie były przedmiotem konsultacji społecznych, które, zgodnie z kryteriami przygotowywania OSR, służyłyby ich weryfikacji. Nie przeprowadzone zostały jakiekolwiek badania jakościowe i ilościowe w tym zakresie. Pomijamy oczywiście kwestię dostosowania się do wymogów Dyrektywy Przejrzystości, gdyż obowiązek ten został nam narzucony przez Komisję Europejską z uwagi na brak implementacji postanowień tej Dyrektywy do legislacji krajowej. Co więcej, sam proces identyfikacji problemu, który miał być podstawą zainicjowania działań regulatorowych, również nie podlegał konsultacjom społecznym, chociaż jak przedstawiono powyżej, konsultacje społeczne powinny odbywać się na każdym etapie tworzenia aktu prawnego. Być może tym problemem były następujące, często podnoszone przez Ministerstwo Zdrowia kwestie, m.in.: 1) promocja leków za 1 grosz, 2) promocja aptek z wykorzystaniem leków refundowanych, 3) zbyt duża różnica między ceną leku refundowanego na liście refundacyjnej, a jej rzeczywistą ceną dla pacjenta. Pomijając fakt, iż już obecny porządek prawny daje możliwości rozwiązania powyższych problemów, bez konieczności wprowadzania jakichkolwiek nowych mechanizmów, należy podkreślić, iż ocena wyżej wymienionych sytuacji nie została oparta na jakichkolwiek badaniach jakościowych i ilościowych, które gromadziłyby opinie o nieprawidłowościach, potwierdzałyby problem i dawały informację o jego skali. OSR stanowi instrument, który pozwala na określenie konsekwencji wprowadzania danej regulacji. Należy przy tym podkreślić, że OSR przygotowywana jest w przypadku podjęcia decyzji o konieczności zainicjowania działań interwencyjnych przez państwo i jest dokonywana przed opracowaniem projektu aktu prawnego. Nie należy jej jednak identyfikować tylko i wyłącznie z oceną służącą powstawaniu projektów aktów normatywnych. Przeprowadzona OSR może również wskazywać, że najlepszym rozwiązaniem danego problemu społeczno-gospodarczego są działania nie legislacyjne. OSR może stanowić ważny element w procesie stanowienia dobrej jakości prawa, gdyż pozwala na dostarczenie konkretnych merytorycznych argumentów dla wprowadzenia danej legislacji. W szczególności, OSR może umożliwić uniknięcie wprowadzenia regulacji niepotrzebnych, zwiększenie skuteczności stanowionego prawa, ograniczenie obciążeń biurokratycznych dla przedsiębiorstw. W przypadku Projektu, najbardziej istotny w kontekście warunków społeczno-gospodarczych jest brak danych, pozwalających oszacować koszty i korzyści wprowadzenia Projektu w życie, zebranych w badaniu ilościowym z zastosowaniem wywiadu kwestionariuszowego i panelu obywatelskiego. Siłą rzeczy brak też weryfikacji powyższych szacunkowych kosztów i korzyści poprzez badanie jakościowe z użyciem grup fokusowych. Nie są znane jakiekolwiek wyniki badań jakościowych i ilościowych, przeprowadzonych w ramach konsultacji społecznych według uznanych i zwalidowanych metod, które stanowiłyby podstawę dla prawidłowego przygotowania OSR dla Projektu i pozwoliłyby w sposób rzetelny ocenić, m.in., następujące kluczowe kwestie: 1. Ustalenie na sztywnym poziomie (17% całości środków przeznaczonych na świadczenia zdrowotne) kwoty przeznaczonej na refundację leków. Brak jakichkolwiek analiz umożliwiających jednoznaczne stwierdzenie, że nie spowoduje to de facto stanu permanentnego niedofinansowania stale rosnących, z uwagi na aktualną strukturę demograficzną, kosztów farmakoterapii. 5
2. Wprowadzenie stałych/sztywnych cen i marż, zmiana sposobu wyliczania limitu, wprowadzenie nowych zasad klasyfikowania do danej kategorii odpłatności. Brak jakichkolwiek analiz umożliwiających jednoznaczne stwierdzenie, że wprowadzone zmiany nie obciążą - w jeszcze większym stopniu niż dotychczas - pacjentów kosztami farmakoterapii. 3. Wprowadzenie dodatkowych rozwiązań wpływających bezpośrednio na działalność - ergo obciążających - różnych interesariuszy sektora ochrony zdrowia. Brak jakichkolwiek analiz umożliwiających jednoznaczne stwierdzenie, że wprowadzone zmiany nie będą mieć negatywnego wpływu na kondycję finansową podmiotów gospodarczych, a w konsekwencji nie wpłyną na jakość świadczonych usług poprzez, np.: zmniejszenie liczby leków refundowanych lub objętych programami zdrowotnymi, ograniczenie liczby dostaw leków, ograniczenie możliwości realizacji recept na leki refundowane. Na uwagę zasługuje fakt, iż w dołączonym do Projektu dokumencie zatytułowanym: Ocena Skutków Regulacji w punkcie 2, czytamy, że Projekt zostanie skierowany do konsultacji społecznych celem zajęcia stanowiska odnośnie zaproponowanych w nim rozwiązań. Już samo to stwierdzenie zastosowane w odniesieniu do dokumentu oznaczonego jako OSR, która, co do zasady, opiera się na konsultacjach społecznych na każdym etapie jej tworzenia, pozbawia przegotowany dokument cech OSR z uwagi na niezastosowanie się do kryteriów jej tworzenia. V. KONKLUZJA Projekt wprowadza jednocześnie bardzo dużą liczbę rozwiązań i mechanizmów, które do tej pory były nieobecne w polskim systemie refundacyjnym, a zatem niesprawdzonych w praktyce i, z uwagi na brak prawidłowo przygotowanej OSR, nieprzewidywalnych w skutkach. Z tego powodu można mieć poważne obawy, iż reperkusje związane z wdrożeniem Projektu mogą być bardzo poważne. W Projekcie znalazło się też parę rozwiązań, dotyczących głównie implementacji Dyrektywy Przejrzystości, które należy ocenić pozytywnie, a mianowicie: Wdrożenie podstawowych rozwiązań proceduralnych zawartych w dyrektywie 89/105 tj. ustalenie, że status cenowo-refundacyjny leku będzie określany przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji administracyjnej publikowanej w formie obwieszczenia, Sam fakt wprowadzenia kryteriów zaliczania produktów leczniczych do różnych kategorii refundacyjnych bezpłatnych / ryczałt / 30 i 50%, Wprowadzenie jednolitego wniosku cenowo-refundacyjnego, Sam fakt wprowadzenia narzędzi kontroli wydatków budżetowych, Wprowadzenie do kategorii produktów refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, Wprowadzenie możliwości refundacji leków poza wskazaniami w ramach programów lekowych. Jednak sam fakt ich ujęcia w Projekcie nie może stanowić argumentu przemawiającego za dalszym procedowaniem nad kluczowym dla sektora aktem prawnym bez OSR, przygotowanej rzetelnie i zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi. Brak konsultacji społecznych stanowiących 6
kluczowy element OSR czyni Projekt nieweryfikowalnym, a dalsze procedowanie nad nim stawia pod znakiem zapytania z uwagi na wielkie ryzyko, jakie niosą ze sobą nieprzeanalizowane i nieprzewidywalne jego skutki. Często zdarza się, że dana regulacja poza zamierzonym celem generuje również niezamierzone efekty. Przewidzenie wszystkich możliwych jej skutków bez zastosowania prawidłowo przygotowanej OSR jest niemożliwe. W przypadku Projektu nie są znane nie tylko pozytywne skutki tej regulacji, ale przede wszystkim nie są zidentyfikowane jej potencjalne efekty uboczne. Fundacja Lege Pharmaciae, Warszawa, 8 października 2010 r. 7