Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

UPUTA O LIJEKU Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika NORPREXANIL 5 mg/5 mg tablete NORPREXANIL 5 mg/10 mg tablete NORPREXANIL 10 mg/5 mg tablete NORPREXANIL 10 mg/10 mg tablete perindoprilarginin, amlodipin Pozorno pročitajte ovu uputu prije negoli počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Norprexanil i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Norprexanil 3. Kako uzimati Norprexanil 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Norprexanil 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Norprexanil i za što se koristi Norprexanil se propisuje za liječenje visokog tlaka (hipertenzije) i/ili stabilne koronarne bolesti (stanja kada je opskrba krvlju srca smanjena ili blokirana). Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u razdvojenim tabletama mogu sada uzeti jednu tabletu Norprexanil-a koja će sadržavati oba sastojka. Norprexanil je kombinacija dva aktivna sastojka, perindoprila i amlodipina. Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor konvertaze angiotenzina). Amlodipin je kalcijski antagonist (koji pripada dihidropiridinskoj skupini). Zajedno djeluju tako da proširuju i relaksiraju krvne žile tako da krv lakše prolazi kroz krvne žile i olakšava Vašem srcu održavanje dobrog protok krvi. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Norprexanil Nemojte uzimati Norprexanil ako ste alergični na perindopril ili neki drugi ACE inhibitor ili na amlodipin ili neki drugi antagonist kalcija, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste više od 3 mjeseca trudni (također je bolje ne uzimati Norprexanil u ranoj trudnoći vidi naslov Trudnoća i dojenje ) ako ste doživjeli simptome poput piskanja pri disanju, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan svrbež ili teški kožni osip a koji su povezani s prethodnim uzimanjem inhibitora konvertaze angiotenzina ili ukoliko ste Vi ili član Vaše obitelji doživjeli ove simptome pod bilo kakvim uvjetima (stanje koje se naziva angioedema - vrsta koprivnjače s naglim oticanjem lica i vrata) ako imate suženje zaliska na aorti (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje gdje Vam srce ne može Vaše tijelo opskrbljivati dovoljnom količinom krvi), 1

ako Vam je krvni tlak izrazizo nizak (hipotenzija) ako bolujete od zatajenje srca nakon infarkta Upozorenja i mjere opreza Ako imate bilo koje od sljedećih stanja, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Norprexanil: - hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja opskrbljuje bubreg krvlju) - zatajenje srca - teško povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza) - bilo kakve poteškoće sa srcem - poteškoće s jetrom - poteškoće s bubrezima i ako primate hemodijalizu - kolagenu vaskularnu bolest (bolest vezivnog tkiva) kao što je sistemski lupus eritematodes ili sklerodermija - šećernu bolest - ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadržavaju kalij (dobro regulirana koncentracija kalija u krvi je neophodna) - ako ste stariji i Vašu dozu lijeka treba povisiti Obavijestite svog liječnika ukoliko ste (ili možete ostati) trudni. Liječenje s Norprexanil-om se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidi naslov Trudnoća i dojenje ) Ako uzimate Norprexanil, svog liječnika kao i druge medicinske djelatnike morate također obavijestiti: - ako ćete primati anesteziju i/ili se podvrgnuti kirurškom zahvatu - ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali (bili bolesni) - ako ćete ići na postupak afereze LDL-a (postupak uklanjanja kolesterola iz krvi mehaničkim putem) - ako se spremate na postupak desenzibilizacije radi ublažavanja alergijske reakcije na ubode pčela i osa Djeca i adolescenti Ne preporučuje se primjena Norprexanil-a u djece i adolescenata. Drugi lijekovi i Norprexanil Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta Primjena Norprexanil-a se mora izbjegavati uz: - litij (upotrebljava se za liječenje manije ili depresije) - estramustin (upotrebljava se u liječenju tumora) - diuretike koji čuvaju kalij (spironolakton, triamteren), nadomjestke kalija ili nadomjestke soli koji sadržavaju kalij Drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje s Norprexanil-om. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova: - druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući diuretike (lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina) - nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za olakšavanje boli ili visoke doze aspirina - lijekove za liječenje dijabetesa ( kao što je inzulin) - lijekove za liječenje mentalnih bolesti kao što su depresije, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr. triciklički antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici, imipraminski antidepresivi) - imunosupresivi (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam organizma) koji se upotrebljavaju za liječenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin) - alopurinol ( za liječenje gihta) - prokainamid (za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja) - vazodilatatori uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne žile) - heparin (lijek koji su upotrebljava za razrjeđivanje krvi) 2

- efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekovi koji se koriste u stanjima izrazito niskog tlaka, šoka ili astme) - baklofen ili dantrolen (infuzija) koji se oba upotrebljavaju za liječenje mišićne ukočenosti u bolestima kao što je multipla skleroza; dantrolen se također upotrebljava za liječenje maligne hipertermije za vrijeme anestezije (simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića) - neke antibiotike kao što je rifampicin, eritromicin, klaritromicin - antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon - itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje gljivičnih infekcija) - alfa-blokatore koji se upotrebljavaju za liječenje povećane prostate kao što su prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin - amifostin (upotrebljava se za prevenciju ili smanjivanje nuspojava koje mogu prouzročiti onkološki lijekovi ili zračenje) - kortikosteroidi (upotrebljavaju se za liječenje ozbiljnih stanja uključujući teški oblik astme i reumatoidni artritis) - soli zlata, posebno kod intravenske primjene (upotrebljavaju se za liječenje simptoma reumatoidnog artritisa) Norprexanil s hranom i pićem Norprexanil se mora uzeti prije jela. Bolesnici koji uzimaju Norprexanil ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je zbog toga što grejp i sok od grejpa može u određenoj mjeri povećati koncentraciju aktivne tvari amlodipina u plazmi, što može imati za posljedicu nepredvidivi pojačani učinak Norprexanil-a na sniženje krvnog tlaka. Trudnoća, dojenje i plodnost Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Trudnoća Ukoliko mislite da ste (ili da ćete ostati) trudna, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati Norprexanil ukoliko želite zatrudnjeti ili Vam može propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni umjesto Norprexanil-a. Liječenje Norprexanil-om se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće. Dojenje Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ženama koje doje se ne preporučuje uzimati Norprexanil te Vam Vaš liječnik može propisati drugi lijek ukoliko želite nastaviti s dojenjem, osobito ako Vam je dijete novorođenče ili je rođeno prerano. Upravljanje vozilima i strojevima Norprexanil može utjecati na Vašu pozornost. Ako Vam je zbog tableta zlo ili osjetite omaglicu, slabost ili umor ili glavoboljunemojte voziti ili upravljati strojem već se odmah javite svom liječniku. NORPREXANIL sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom. 3. Kako uzimati Norprexanil Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti u isto doba, ujutro prije jela. Liječnik će vam prepisati točnu dozu lijeka, a to će biti jedna tableta dnevno. 3

Norprexanil se uobičajeno prepisuje bolesnicima koji već uzimaju perindopril i amlodipin u odvojenim tabletama. Ako uzmete više Norprexanil-a nego što ste trebali Ako ste uzeli više tableta, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ili se javite u najbližu hitnu službu. U slučaju predoziranja vjerojatno će doći do snižavanja krvnog tlaka, što može uzrokovati osjećaj omaglice ili nesvjestice. U tom slučaju, legnite u krevet s nogama na povišenom. Ako ste zaboravili uzeti Norprexanil Važno je uzimati lijek svaki dan. Ipak, ako ste zaboravili uzeti Norprexanil, iduću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete uzimati Norprexanil S obzirom da je liječenje Norprexanil-om doživotno, posavjetujte se s liječnikom prije nego što prestanete uzimati vaše tablete. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Norprexanil-a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ukoliko primijetite bilo koje od niže navedenih simptoma, odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite svog liječnika: - iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsima, nedostatak zraka ili otežano disanje - oticanje kapaka, lica ili usnica - oticanje jezika ili ždrijela što uzrokuje jako otežano disanje - teške kožne reakcije uključujući snažan kožni osip, koprivnjača, crvenilo kože koje pokriva cijelo tijelo, jak svrbež, mjehurići, ljuštenje i oticanje kože, upala sluznica (Stevens Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije - tešku omaglicu ili nesvjesticu - infarkt miokarda, neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca - upalu gušterače koja može uzrokovati snažnu bolove u trbuhu i u leđima praćenu s jako lošim osjećanjem Slijedeće nuspojave su često zabilježene. Ukoliko Vam se nuspojava uzrokuje poteškoće ili traje duže od jednog tjedna morate se obratiti svom liječniku. - česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 od 10 bolesnika, ali više od 1 od 100 bolesnika): glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja), vrtoglavica, utrnulost ili osjećaj trnaca u rukama i nogama, poremećaji vida (uključujući i dvoslike), tinitus (osjećaj zujanja u ušima), palpitacije (veoma ubrzani rad srca), crvenilo uz osjećaj vrućine, ošamućenost zbog niskog tlaka, kašalj, nedostatak zraka, mučnina (osjećaj kao da ste bolesni), povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaji okusa, loša probava ili poremećaj probave, proljev, zatvor, alergijske reakcije (kao što je kožni osip, svrbež), mišićni grčevi, osjećaj umora, slabost, oticanje gležnjeva (edem). - Na niže navedenom popisu nalaze se druge nuspojave koje su zabilježene. Ukoliko neke od ovih nuspojava postanu ozbiljne ili primjetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena na ovom popisu, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. - manje česte (javljaju se u manje od 1 od 100 bolesnika, ali više od 1 od 1000 bolesnika): poremećaji raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica, promjene sna, drhtanjenesvjestica, gubitak osjeta boli, rinitis (začepljenje ili curenje nosa), poremećaji pražnjenja crijeva, gubitak kose, crvene mrlje po koži, promjena boje kože, bolovi u leđima, mišićima ili zglobovima, bolovi u prsima, poremećaji u mokrenju, povećana potreba za mokrenjem noći, češće mokrenje, bol, loše osjećanje, bronhospazam (osjećaj suženja prsnog koša, piskanja pri disanju i nedostatka zraka), suha usta, angioedem (simptomi kao što su piskanje pri disanju, 4

oticanje lica i jezika), problemi s bubrezima, impotencija, pojačano znojenje, osjećaj nelagode u ili povećanje dojki u muškaraca, povećanje ili smanjenje tjelesne težine - rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 od 1000 bolesnika, ali više od 1 od 10000 bolesnika): smetenost - vrlo rijetke nuspojavekardiovaskularni poremećaji (nepravilan rad srca, angina, infarkt miokarda ili moždani udar), eozinofilna pneumonija (rijetki oblik upale pluća), oteklina kapaka, lica ili usana, oteklina jezika i ždrijela, što uzrokuje jako otežano disanje, teške kožne reakcije uključujući jaki kožni osip, koprivnjača, crvenilo kože po cijelom tijelu, jak svrbež, mjehurići, ljuštene i oticanje kože, upala sluznica (Stevens Johnsonov sindrom), multiformni eritem (kožni osip koji započinje svrbežom lica, ruku i nogu), osjetljivost na svjetlo, poremećaji krvi, upala gušterače što može uzrokovati snažne bolove u trbuhu i leđima zajedno s osjećajem da se jako loše osjećate, poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuta boja kože (žutica), povišenje razine enzima jetre koje mogu utjecati na neke pretrage,, osječaj naduutosti u trbuhu (gastritis), poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce i utrnulost pojačanu mišićnu napetost, vaskulitis (upala krvnih žila kože), oticanje zubnog mesa i visoki šećer u krvi (hiperglikemija) - Bolesnici koji uzimaju Norprexanil prijavili su slijedeće nuspojave: hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi), poremećaji koji uključuju kombinaciju ukočenosti, nevoljnog drhtanja i poremećaje pokreta. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska Fax: + 385 (0)1 4884 119 Website: www.halmed.hr E-mail: nuspojave@halmed.hr Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Norprexanil Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Norprexanil se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanost se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Čuvati u originalnom pakiranju. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NORPREXANIL sadrži Djelatne tvari su perindoprilarginin i amlodipin. Norprexanil 5 mg/5 mg tablete: jedna tableta sadrži 5 mg perindoprilarginina i 5 mg amlodipina. Norprexanil 5 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrži 5 mg perindoprilarginina i 10 mg amlodipina. Norprexanil 10 mg/5 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg perindoprilarginina i 5 mg amlodipina. Norprexanil 10 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg perindoprilarginina i 10 mg amlodipina. 5

Pomoćne tvari u tableti su: laktoza hidrat; magnezijev stearat (E470B); celuloza, mikrokristalična (E460); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551). Kako Norprexanil izgleda i sadržaj pakiranja: Norprexanil 5 mg/5 mg tablete su bijele tablete ovalnog oblika s utisnutim u 5/5 na jednoj strani i na drugoj strani. Norprexanil 5 mg/10 mg tablete su bijele tablete četvrtastog oblika s utisnutim 5/10 na jednoj strani i na drugoj strani. Norprexanil 10 mg/5 mg tablete su bijele tablete trokutastog oblika s utisnutim 10/5 na jednoj strani i na drugoj strani. Norprexanil 10 mg/10 mg tabletee su bijele tablete okruglog oblika s utisnutim u 10/10 na jednoj strani i na drugoj strani. Tablete su dostupne u bočici s 30 tableta, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, 100000 Zagreb, Hrvatska Proizvođač lijeka Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francuska i Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road Arklow, i Co. Wicklow, Irska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Varšava, Poljska Način i mjesto izdavanja Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2014. 6