ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Thymanax 25 mg, tabletki powlekane Agomelatyna

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Thymanax 25 mg, tabletki powlekane Agomelatyna Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Thymanax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thymanax 3. Jak przyjmować lek Thymanax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Thymanax 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK THYMANAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Thymanax należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji. Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują one głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie niepokoju, zmiany masy ciała. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THYMANAX Kiedy nie stosować leku Thymanax: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Thymanax (patrz Co zawiera lek Thymanax w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk); - jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Thymanax Stosowanie leku Thymanax u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn: - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 Możliwe działania niepożądane ). - jeśli pacjent zażywa lek, o którym wiadomo, że działa na wątrobę. Należy poradzić się lekarza odnośnie tego leku. - jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza. - jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększone aktywności enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Thymanax jest dla niego odpowiedni. - niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone aktywności enzymów wątrobowych we krwi 21

2 podczas leczenia lekiem Thymanax. Lekarz zaleci zatem na początku leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii badania laboratoryjne w celu sprawdzenia, czy wątroba prawidłowo pracuje. Na podstawie oceny tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku Thymanax, czy nie (patrz także Jak przyjmować lek Thymanax w punkcie 3). - jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy lek Thymanax może być przez niego bezpiecznie przyjmowany. Lek Thymanax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później. Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli: - jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym. Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Pacjent nie powinien przyjmować produktu Thymanax razem z niektórymi lekami (patrz także Kiedy nie stosować leku Thymanax w punkcie 2): fluwoksaminą (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyną (antybiotyk). Stosowanie leku Thymanax z jedzeniem i piciem Lek Thymanax może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Thymanax. Ciąża Należy poinformować lekarza, jeżeli podczas zażywania leku Thymanax pacjentka zajdzie w ciążę (lub planuje zajść w ciążę). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Thymanax. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thymanax 22

3 Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Thymanax. 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK THYMANAX Lek Thymanax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecaną dawką leku Thymanax jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie przed snem. Lek Thymanax zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Thymanax, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Lek Thymanax jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Thymanax może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych na początku leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 6, 12 i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci późniejsze badania. Nie wolno stosować leku Thymanax, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie leku Thymanax jest dla niego bezpieczne. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thymanax Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Thymanax niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Thymanax jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub złe samopoczucie. Pominięcie przyjęcia leku Thymanax Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Thymanax. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Thymanax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 23

4 Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych przedstawiona poniżej jest określona w następujący sposób: bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na pacjentów); rzadkie (występujące u 1 do 10 na pacjentów); bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na pacjentów); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane to: - częste działania niepożądane: zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), migrena, ból głowy, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne pocenie się, ból pleców, zmęczenie, lęk, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi; - niezbyt częste działania niepożądane: uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie i wyprysk; - rzadkie działania niepożądane: poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), zapalenie wątroby; - inne możliwe działania niepożądane: częstość nieznana: myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, mania lub hipomania (patrz także Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Thymanax w punkcie 2), pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary nocne, niezwykłe sny i swędzenie. Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK THYMANAX Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Thymanax po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Thymanax - Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka zawiera 25 mg agomelatyny. - Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. otoczka tabletki: hypromeloza, glicerol, makrogol, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171). tusz: szelak, glikol propylenowy i lak aluminiowy indygotyny (E132). 24

5 Jak wygląda lek Thymanax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 25 mg leku Thymanax są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie. Tabletki powlekane 25 mg leku Thymanax są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych. Opakowania zawierają 7, 14, 28, 42, 56, 84 lub 98 tabletek. Opakowania zawierające po 100 tabletek powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia Wytwórca Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy Francja Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia i ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B Warszawa Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0) България Сервие Медикал ЕООД Тел.: Česká republika Servier s.r.o. Tel: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0) Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) Danmark Servier Danmark A/S Tlf: Deutschland Servier Deutschland GmbH Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0) Norge Servier Danmark A/S 25

6 Tel: +49 (0) Tlf: Eesti CentralPharmaCommunications OÜ Tel: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: España Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0) Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 (055) Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: România Servier Pharma SRL Tel: Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel.: +386 (0) Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (2) Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (8) Latvija SIA Servier Latvia Tel: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0) Lietuva UAB SERVIER PHARMA Tel: +370 (5) Data zatwierdzenia ulotki: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków 26