Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego (UKSW), Warszawa

Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego (UKSW), Warszawa Europejskie prawo wspólnotowe w świetle niemieckich regulacji prawnych obrotu lekarstwami paralelnie importowanymi z krajów członkowskich EWG/EG/EU/EWR oraz ograniczeń podmiotowych licencji do prowadzenia aptek w RFN Referat Baron de Brodzic Sherry & Brandy de Jerez, Espana Tadeusz von Kaliński Brodzic, student prawa Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Warszawa, Nr. Indeksu 48477; Rechtswissenschaftliche Fakultaet der Fern-Universitaet in Hagen, Matrikel-Nr. 7039611. Warszawa, dnia 28.10.2006 / zaktualizowano dnia 24.01.2007 1

INDEX 1. Geneza... S. 2 2. Importer paralelny lekarstw z krajów członkowskich EWG/EG/EU/EWR... S. 2 3. Rejestracja i dystrybucja lekarstw paralelnie importowanych... S. 3 4. Ograniczenia podmiotowe licencji do prowadzenia aptek w RFN... S. 5 4.1. Franchising w handlu aptecznym lekarstwami... S. 6 4.2. Niemiecka ustawa o aptekach w konflikcie z europejskim prawem unijnym... S. 6 1. Geneza Zgodnie z art. 36 EWG /aktualnie art.30 EG / dopuszczalne są wyjątki od zasady swobodnego obrotu handlowego towarami z krajów członkowskich Unii, jeśli kraje członkowskie, powołując się między innymi na ochronę zdrowia i życia swoich obywateli, ochronę zwierząt i naturalnego środowiska, bezpieczeństwo i ochronę porządku publicznego, etc. uregulowały pewne kwestie w tym zakresie, gdzie brak było unijnych regulacji prawnych. Otóż, zanim wydano pierwszą dyrektywę EWG 65/65 odnośnie importu lekarstw z krajów EWG w 1965r., istniały już krajowe regulacje prawne. W Niemczech obowiązywała ustawa AMG Arzneimittel Gesetz z 1964 r. (ustawa o lekarstwach), zgodnie z którą, lekarstwa znajdujące się dotychczas na rynku niemieckim w obrocie uznano jako fiktywnie zarejestrowane, jeśli ich producent, czy importer w danym terminie prekluzywnym powiadomił pisemnie o tym fakcie BGA, Bundesgesundheitsamt (urząd ochrony zdrowia). Aktualna nazwa urzędu brzmi BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte z siedzibą w Bonn. Była to rejestracja związana wyłącznie z produktem, a nie z konkretnym przedsiębiorcą. A zatem każdy kto spełnił warunki przewidziane przez AMG, mógł ten lek importować i przez apteki rozprowadzać. 2. Importer paralelny lekarstw z krajów członkowskich EWG/EG/EU/EWR Pierwszym warunkiem było posiadanie licencji produkcji lekarstw w RFN zgodnie z art. 13 AMG. Wymagane było odpowiednie wyposażenie zakładu wedle GMP (Good Manufacturing Practicies) ustanowione przez WHO (światową organizację zdrowia w Genewie) i zatrudnienie 2 farmaceutów, jednego jako kierownika technicznego produkcji, a drugiego jako kierownika kontroli. Nie każdy niemiecki farmaceuta był do tych funkcji upoważniony, jedynie ten, kto minimum 2 lata przepracował w zakładzie farmaceutycznym, w dziale produkcji czy kontroli lekarstw, który taką licencję produkcji lekarstw posiadał. Kierownik kontroli dopuszczając daną szarżę lekarstw na rynek, odpowiadał za nią osobiście. Importer paralelny odpowiadał solidarnie i musiał posiadać obowiązkowe ubezpieczenie na sumę 200.000.000 DM, aby móc zapłacić odszkodowanie pacjentom, gdyby któryś z nich doznał szkody, zażywając te leki. Dalszym wymogiem było wykazanie identyczności leku importowanego z lekiem znajdującym się w obrocie na rynku niemieckim poprzez analizę chemiczną i ekspertyzę znanych farmakologów. Ponieważ rejestracja związana była bezpośrednio z produktem, to po udowodnieniu identyczności produktu paralelnie importowanego, uważano, że jest on fiktywnie zarejestrowany. 2

3. Rejestracja i dystrybucja lekarstw paralelnie importowanych AMG przewidywało okresy przejściowe na przeprowadzenie rejestracji leków zgodnie z art. 21 AMG, co wymagało złożenia w BGA kompletnej dokumentacji z badaniami chemicznymi, farmakologicznymi, klinicznymi etc. Okresy przejściowe okazały się zbyt krótkie, a zatem w 1976 r. nową ustawą AMNG przedłużono te okresy, aby nie pozostawić rynku bez lekarstw, których fiktywna rejestracja wygasała po upływie okresów przejściowych. Rejestracja zgodnie z procedurą w art. 21 AMG otwiera importerom możliwość nie tylko re-importu leków w Niemczech wyprodukowanych i z krajów EWG / EG importowanych, ale też importu leków wyprodukowanych w tych krajach, co znacznie zwiększa ich asortyment. Nawet gdy leki importowane różniły się trochę nazwą (znakiem towarowym), bo tą samą nazwę w różnych językach inaczej się pisze, ale skład chemiczny był identyczny, lub różnił się nieznacznie w składnikach nieaktywnych, czy w galenice leku, mało relewantych dla terapii, lek ten musiał zawsze mieć te same indykacje, wówczas to zgodnie z drugą dyrektywą 75/319 EWG stosowano uproszczoną rejestrację.w oparciu o dyrektywę 75/319 EGW importer leków otrzymał możliwość powołania się na dokumentację rejestracyjną producenta tegoż leku w Niemczech, która znajdowała się w BGA, jeśli zazwyczaj brakowało mu analiz klinicznych, czy informacji odnośnie substancji nieaktywnych, używanych w produkcji, których w produkcje końcowym już nie było. Mimo wszystko, były one konieczne dla przebiegu procesów chemicznych i należało je wykazać we wniosku rejestracyjnym w celu udowodnienia identyczności. Komisja do spraw lekarstw, utworzona dyrektywą 75/319 EWG w Londynie, wspomagała niemiecki urząd rejestracyjny leków - BGA w dostarczaniu od ministerstw zdrowia państw członkowskich, z których importowane leki pochodziły, brakujących danych. Tanie leki importowano z Włoch, Belgii, Francji, za czasów szóstki w EWG, a po wejściu Hiszpanii, Portugalii i Grecji większość leków paralelnie importowanych pochodziła z tych to krajów. W krajach południowej Europy nie znane były patenty na leki, a zatem konkurencja na rynku była większa a ceny tańsze. Ponadto oficjalne ceny ustalano w komisjach mieszanych, gdzie zasiadali przedstawiciele kas chorych, aptekarzy, lekarzy, producentów, związków zawodowych i ministerstwa zdrowia. Producenci stale procesowali się z importerami o ogromne sumy, aby ich finansowo zniszczyć. Gdy ci popełniali błędy, np. drukując niemieckie ulotki informacyjne z nazwą leku, taką samą czcionką jak producent na oryginale, a nazwa leku była zarazem znakiem towarowym producenta, wówczas producent zarzucał im niezgodne z prawem wykorzystywanie znaków towarowych dla celów komercyjnych, a nie tylko informacyjnych, nawet jeśli ulotka znajdowała się wewnątrz opakowania, nie mając żadnego wpływu na decyzję konsumenta odnośnie kupna tego leku, gdyż on jej przedtem nie widział. Gdy na opakowaniach importerzy nie pozaklejali wszystkich obcojęzycznych napisów, wprowadzając na ich miejsce na naklejkach do opakowania napisy niemieckie wraz z pozostałymi danymi, zgodnie z ustawą AMG, tak jak numer rejestracji leku, licencji importera, który lek przepakowywał z większego opakowania na mniejsze, resztę blistra obcinając, etc. Stosuje się taką praktykę, gdy w Niemczech lek oryginalny tylko w takich opakowaniach jest zarejestrowany np. 20 tabletek, a za granicą w paczkach po 25 tabletek, czy 28 czy 30, wówczas z całą pewnością importerzy mogli liczyć się z procesem sądowym i rozczeniem producenta o odszkodowanie z uwagi na niezgodne z AMG wpuszczanie leków na rynek, nieuczciwą konkurencję, etc... Aptekarzom wolno było wydać tylko i wyłącznie leki zgodnie z receptą przepisane, kasom chorych tylko za takie opakowania zapłacić, które lekarz przepisał, a ten kierował się oryginalnymi opakowaniami, a nie importowanymi, zazwyczaj różniącymi sie co do wielkości. Ponadto producenci w krajach z niskimi cenami, sztucznie ograniczali produkcję, tak aby nie wystarczała ona na rynek wewnętrzny, hamując pośrednio eksport z tego rynku. Na skargi importerów do komisji europejskiej, producenci, powołując się na dane IMS (international marketing services) odnośnie sprzedanych opakowań danego leku na rynku w danym kraju, argumentowali, że zmiejszano dlatego produkcję, bo sprzedaż detaliczna przez apteki w tym kraju spadała. Wreszcie dyrektywą 81/851 EWG jeszcze głębiej zharmonizowano ten rynek, np. przekształcając komisję do spraw lekarstw na agenturę w Londynie, której powierzono zadanie centralnej rejestracji leków na rynki krajów EWG, jeśłi producenci lub importerzy taką rejestrację preferowali. Było to niewątpliwie odciążeniem dla narodowych biur rejestracji leków, które przeciążone stosem wniosków o rejestrację, za którymi rzekomo nie podążali, czy wnioski importerów o rejestrację obstrukcyjnie 3

traktowali, ograniczając metodą biurokracji konkurencję między importerami a producentami, niektórzy w oczekiwaniu dodatkowych korzyści. Rezultatem tego było rozwiązanie przez ministra zdrowia Horsta Seehofer w 1994 r. urzędu BGA w Berlinie i powierzenie tych zadań BfArM w Bonn. Dyrektywą 90/220 EWG powierzono agenturze leków w Londynie także rejestrację leków zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane. Stałym punktem zaczepnym w sporach sądowych producentów z importerami były ich znaki towarowe, wygląd opakowań leków importowanych, poklejonych naklejkami z wymaganymi w kraju docelowym informacjami dla pacjenta, zatwierdzonymi w urzędzie rejestracyjnym leków. Wyrokiem z dnia 28.02.1984 r. C/247/81 Trybunał Europejski w procesie Komisji Europejskiej przeciwko RFN zniósł dotychczasowy wymóg ustawy AMG odnośnie obowiązku rezydencji w RFN importera paralelnego ubiegającego się o licencję na sprzedaż leków importowanych na rynku RFN. Od tej pory koncern duński Paranova A/S mógł przepakowywać leki w Danii, sprzedając je np. na rynku austryjackim w austryjackich opakowaniach, uzyskawszy uprzednio tam rejestrację, bez obowiązku rezydencji firmy przepakowującej w Austrii, od której wymagane są warunki GMP. Teraz,na potrzeby dystrybucji leków w Austrii wystarczy licencja na hurtownię farmaceutyczną, którą łatwiej otrzymać, niż licencję na produkcję czy konfekcję leków. Zanim dyrektywą 89/104 EWG uregulowano wyczerpanie się praw ze znaków towarowych producentów lekarstw importowanych z krajów EWG, importerzy w procesach z producentami powoływali się na wyrok Trybunału Europejskiego w Luxemburgu C/102/77 Hoffman-La Roche z dnia 23.05.1978, w którym spróbowano pogodzić 2 kontradyktoryjne prawa, określając, kiedy i przy spełnieniu jakich warunków one komu przysługują. W następnych wyrokach z dnia 12.07.1996r. C/427/93, C/429/93, C/436/93, dotyczących Bristol-Myers Squibb i innych, oraz z dnia 12.10.1999r. C/379/97 dotyczących Upjohn, jak również w wyroku z dnia 12.07.2001 C/443/99 dotyczącego Merck, Sharp & Dohme GmbH./. Paranova Pharmazeutika Handels GmbH, Wien oraz C/143/00 Boehringer Ingelheim./. Swingward Ltd., Dowelhurst Ltd., Trybunał Europejski stwierdził, że: 1. Specyficzną funkcją znaku towarowego jest nie tylko rozróżnienie jednego (leku) specyfiku farmaceutycznego od drugiego, ale i gwarancja producenta odnośnie pochodzenia i jakości produktu farmaceutycznego, jego integralności, nienaruszalności przez nieupoważnionych trzecich. 2. Jako jeden z nielicznych wyjątków od zasady swobodnego przepływu towaru, gwarantowany w art. 30 zdanie 1 EG, producent ma prawo przeciwstawić się, gdy importerzy, przepakowując leki importowane, naruszają produkt pod jego znakiem towarowym, oklejając opakowania naklejkami w ten sposób, że wygląd końcowy opakowania stoi w sprzeczności z dobrą renomą producenta, lub niekiedy nanosząc jego znak towarowy na nowych opakowaniach, bez jego uprzedniej zgody, gdy można było obejść się bez drukowania nowych opakowań, stosując naklejki. Wyrok Trybunału Europejskiego C/102/77 z dn. 23.05.1978 Hoffmann La Roche, akaptit 6, 7, 8 mógł posłużyć jako podstawa prawna do skutecznego sprzeciwu. 3. Jednakże, gdy po rozeznaniu systemu dystrybucji leków stosowanego przez producenta, zostanie mu udowodnione, że wykorzystywany jest on zgodnie z art. 30 zdanie 2 EG jako zakamuflowana sztuczna bariera w handlu między krajami członkowskimi, wówczas sprzeciw producenta, jako właściciela znaku towarowego, nie jest skuteczny. 4. Również nieskuteczny jest sprzeciw producenta, gdy importer przepakowując jego lekarstwa nie narusza ich jakości, ani good will czyli dobrej renomy znaku towarowego, oraz obok wymaganych ustawą danych w jezyku kraju docelowego również zamieści na opakowaniu nazwę, adres, numer licencji importera i leku, który te leki przepakowywał, obok nazwy i adresu producenta. Poza tym importer koniecznie musi powiadomić producenta w kraju docelowym o zamiarze importowania i dystrybucji jego produktu, na którego dokumentację importer przy rejestracji produktu w trybie ułatwionym się powoła dla uzupełnianiu brakujących danych, np. badań klinicznych, etc. w terminie przynajmniej 4 tygodniowym i przesłanie mu wzoru ulotki oraz gotowego opakowania na rynek docelowy. Aby móc zastąpić opakowanie, pooklejane naklejkami, nowym opakowaniem wraz z wydrukiem znaku towarowego producenta przez importera, tenże importer musi udowodnic, że jest to niezbędne dla 4

faktycznego dostępu produktu importowanego do rynku, lub jego znacznej części, albo że wymaga tego urząd rejestrujący leki, lub konsumenci, którzy niedowierzając lekom importowanym, na wszystkie strony pooklejanym, i ich po prostu boykotują. Należy pamiętać, że aptekarze w większości nie są wcale zachwyceni dystrybucją leków paralelnie importowanych, a to nie tylko z uwagi na wygląd opakowań, ale również z uwagi na ich tańsze ceny. Aptekarzom przysługuje zgodnie z rozporządzeniem federalnego ministra zdrowia o cenach leków (AMPreisV- Arzneimittel-Preisverordnung) z 20.07.2000r., które w oparciu o art. 78 AMG z 1976 r. gwarantuje im sztywne marże procentowe w zależności od wysokości ceny lekarstwa. Wolą przeto sprzedawać droższe oryginały, niż tańsze leki paralelnie importowane, bo na oryginałach więcej zarabiają. Jednak zmuszeni umową ramową między Niemieckim Związkiem Aptekarzy (Deutscher Apotheker Verband DAV) a Zrzeszeniem Kas Chorych (GKV Gesetzlicher Krankenkassen Verband) z dnia 10.03.1993 zobowiązani są do wydania najtańszego lekarstwa wówczas, gdy lekarz na recepcie, zamiast nazwy leku równoznacznej ze jego znakiem towarowym, napisze tylko nazwę chemiczną substancji aktywnej. Wtedy to wydają oni leki importowane, lub jeszcze tańsze generika, o ile je mają w magazynie, a jak nie, to kasy chorych potrącają im część ceny przy refundacji recepty. 4. Ograniczenia podmiotowe licencji do prowadzenia aptek w RFN Zgodnie z 1. Apotheken-Gesetz (ustawy o aptekach) z dnia 20.08.1960 r., ostatnio zmienionej dnia 29.08.2005 r., dla prowadzenia apteki wymagana jest licencja odpowiedniego urzędu nadzorczego. Wydawana jest ona na wniosek farmaceuty, który ukończył studia uniwersyteckie wydziału farmacji i zdał egzamin państwowy. Ważna jest ona na konkretny lokal apteczny spełniający odpowiednie warunki i tylko na osobę, której została wydana. W wypadku spółki cywilnej, czy spółki jawnej, każdy wspólnik apteki musi posiadać licencję, a zatem spełniać wyżej wymienione warunki dla jej wydania. 8. Apotheken-Gesetz (ustawy o aptekach) określa wyżej wymienione podmioty uprawnione do ubiegania się o wydanie licencji do prowadzenia apteki. Wyklucza zatem wszystkie pozostałe formy spólek handlowych, a w szczególności spółki kapitałowe. Holenderska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Doc Morris N.V., reprezentowana przez Ralfa Daeinghaus, jako członka zarządu i głównego wspólnika, prowadząca w Holandii aptekę stacjonarną i internetową (sprzedaż wysyłkowa), ubiegała się w tym roku we wszystkich niemieckich landach o licencję do prowadzenia apteki, powołując się między innymi na art. 43, 49, 50 EG. Jedynie w mieście Saarbruecken otrzymała z początkiem sierpnia 2006 r. od ministra zdrowia landu Saarland, Josefa Hecken, licencję na otwarcie i prowadzenie apteki, jako filii spółki kapitałowej Doc Morris N.V.. Spółka zatrudnia farmaceutów spełniających niemieckie wymagania prawne w stosunku do aptekarzy prowadzących apteki. Jedynym mankamentem była forma prawna, spółka kapitałowa, pod którą tą aptekę w Saarbruecken zaczęto prowadzić. Kilka dni po jej otwarciu 3 aptekarze z Saarbruecken zaskarżyli decyzję ministra zdrowia Saarlandu przed sądem administracyjnym w Saarlouis i sąd w trybie pilnym nakazał 13.08.2006r. natychmiastowe zamknięcie tej apteki. Aptekarze argumentowali, że niemiecka ustawa o aptekach, jako lex specialis, ma pierwszeństwo przed rozwiązaniami unijnymi, które należy traktować jako lex generalis, stosowane tylko subsydiarnie, na wypadek braku rozwiązań narodowych.poza tym pewność prawa wymaga, aby nie tylko aptekarze niemieccy się do tej ustawy dostosowali, ale też farmaceuci z krajów członkowskich Unii Europejskiej ubiegający się w Niemczech o licencję do prowadzenia apteki. Minister zdrowia landu Saarland, prawnik z zawodu, zapowiedział odwołanie się od orzeczenia sądu administracyjnego w Saarlouis do sądu wyższej instancji, nie wykluczając ETS-u w Luxemburgu. Powołując się na art. 48 EG, który nakazuje traktować na równi z osobami fizycznymi, także zbiór osób fizycznych (innymi słowy, spólkę osobową, implikując też kapitałową), należy mieć na uwadze art. 50 EG, ustęp ostatni, który odnośnie swobody świadczenia usług, w nawiązaniu z dyrektywą 2005/36 Rady i Parlamentu Europejskiego z dnia 07.09.2005, ustęp 24, 25, a w szczególności ustęp 26, przyznaje państwom członkowskim monopol do stanowienia norm prawnych i administracyjnych 5

dotyczących geograficznego rozmieszczenia aptek, dystrybucji lekarstw, czy zakazu dystrybucji detalicznej lekarstw przez spólki, lub wydania im pozwolenia na takie usługi pod pewnymi warunkami. Obawiam się, że nie wystarczy powoływać się tylko na ustawodawstwo unijne, aby otrzymać w RFN licencję na prowadzenie apteki w formie spółki kapitałowej, nawet gdy byłaby ona filią operującej spółki w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej. 4.1. Franchising w handlu aptecznym lekarstwami 14.sierpnia 2006 r. holenderska spółka kapitałowa z ograniczoną odpowiedzialnością DocMorris N.V., zmuszona wydanym w trybie pilnym orzeczeniem sądu administracyjnego w Saarlouis (Az 3 F 38/06 z dnia 13.08.2006), zamknęła swoją pierwszą apteczną filialę stacjonarną w niemieckim mieście Saarbrücken, którą zaledwie kilka dni wcześniej z dużym rozgłosem medialnym otwarła. Wówczas, aby nie wypaść w ogóle z niemieckiego rynku, DocMorris podjęła się realizacji konceptu franchisingu w aptecznym handlu lekarstwami, oferując aptekarzom wykorzystanie jej konceptu marketingowego, używanie jej loga, reklamy, regionalnej wyłączności, wyposażenia wewnętrznego aptek, systemu sprzedaży lekarstw nierefundowanych przez kasy chorych po cenach średnio o 30% niższych od konkurencji, etc. O ile się nie mylę, franchising nie był dotychczas stosowany w aptecznym handlu detalicznym lekami, a zatem spora liczba aptekarzy podpisała umowy franchisingu i poprzestawiała swoje apteki na jednakowy w całych Niemczech Doc Morris outfit, stwarzając dla pacjenta wrażenie - corporate identity - że kupuje on leki w taniej sieci aptecznej Doc Morris. Podobno kilkaset aptekarzy jest już zainteresowanych tym marketingowym konceptem, chętnych do stałych opłat franchisingowych na rzecz holenderskiej Doc Morris, aby tylko skorzystać z popularnego image, jaki Doc Morris posiada, jak również z zwiększonych obrotów. Cel swój Doc Morris również zrealizowała, bo profituje w coraz większym stopniu z niemieckiego rynku przez opłaty franchisingowe, być może i jakiś tam udział w obrotach tych aptek, które umowy franchisingowe z Doc Morris podpisały. 4.2. Niemiecka ustawa o aptekach w konflikcie z europejskim prawem unijnym DocMorris złożył zażalenie na wydane w trybie pilnym orzeczenie sądu administracyjnego w Saarlouis (Az 3 F 38/06 z dnia 13.08.2006) i w 2. instancji w sprawach Az 3 W 14/06 und 3 W 15/06 w wyższym sądzie administracyjnym w Saarlouis dnia 22.01.2007 zwyciężył, a zatem może z powrotem otworzyć w Saarbrücken filialę apteki Doc Morris N.V. mimo sprzeczności z 8. Apotheken-Gesetz (niemiecką ustawą o aptekach z 1960r.), wspartą art. 50 EG ustęp ostatni. Przyznam, że skład orzekający 3 sędziów zawodowych wyższego sądu administracyjnego w Saarlouis (Oberverwaltungsgericht) wykazał dużą odwagę, przychylając się do argumentacji społki Doc Morris, wedle której art. 43 i 48 EG o swobodzie otwierania filiali i podejmowania działalności gospodarczej na terenie innego państwa członkowskiego przeważyły nad niemiecką ustawą o aptekach z 1960r, w której 8. Apotheken-Gesetz określa podmioty uprawnione do ubiegania się o wydanie licencji do prowadzenia aptek, wykluczając zatem w szczególności spółki kapitałowe, a Doc Morris jest przecież spółką kapitałową z ograniczoną odpowiedzialnością. Saarland, gdzie to miało miejsce, jest jednym z najmniejszych landów niemieckich, graniczących z Luxemburgiem i Francją, który dopiero w 1957r. z powrotem oficjalnie przyłączył się do Niemiec. Być może jego geograficzne położenie, jego specyficzna historia po 1. i 2. wojnie światowej wpłynęły na tak dalece pro-europejską mentalność sędziów z Oberverwaltungsgericht Saarlouis. /-/ Tadeusz von Kaliński - Brodzic 6