ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE 1
Warunki lub graniczenia dtyczące bezpieczneg i skuteczneg stswania prduktu leczniczeg, które pwinny zstać wprwadzne przez kraje człnkwskie Kraje człnkwskie pwinny uzgdnić stateczną wersję materiałów edukacyjnych z pdmitem dpwiedzialnym (MAH, ang. Marketing Authrisatin Hlder) przed wprwadzeniem leku d brtu na ich terytrium. Kraje człnkwskie pwinny zapewnić, że w czasie wprwadzania prduktu leczniczeg d brtu raz p wprwadzeniu d brtu, pdmit dpwiedzialny (MAH) dstarczy wszystkim lekarzm, przepisującym prdukt leczniczy GILENYA, pakiet z uaktualninymi infrmacjami dla lekarza, zawierający następujące elementy: Charakterystykę Prduktu Leczniczeg Wykaz kluczwych infrmacji dla lekarzy, przed przepisaniem prduktu leczniczeg GILENYA Infrmacje Rejestrze przypadków narażenia na finglimd pdczas ciąży Kartę pacjenta z przypmnieniem najważniejszych infrmacji dtyczących leczenia Wykaz kluczwych infrmacji dla lekarzy pwinien zawierać: Wymagania dtyczące mnitrwania pacjenta pdczas rzpczynania leczenia Przed pdaniem pierwszej dawki Wyknać badanie EKG przed pdaniem pierwszej dawki prduktu leczniczeg GILENYA (lub w przypadku, gdy statnią dawkę prduktu leczniczeg GILENYA pdan pnad dwa tygdnie wcześniej). Dknać pmiaru ciśnienia krwi przed pdaniem pierwszej dawki prduktu leczniczeg GILENYA (lub w przypadku, gdy statnią dawkę prduktu leczniczeg GILENYA pdan pnad dwa tygdnie wcześniej). Wyknać badanie czynnści wątrby przed rzpczęciem leczenia. U pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błny naczyniwej ka w wywiadzie umówić knsultację kulistyczną przed rzpczęciem leczenia prduktem leczniczym GILENYA. Przez 6 gdzin d pdania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy statnią dawkę prduktu leczniczeg GILENYA pdan pnad dwa tygdnie wcześniej) Mnitrwać pacjenta przez 6 gdzin d pdania pierwszej dawki prduktu leczniczeg GILENYA w celu wykrycia przedmitwych i pdmitwych bjawów bradykardii, w tym c gdzinę sprawdzać tętn i ciśnienie krwi. Zaleca się prwadzenie ciągłeg (w czasie rzeczywistym) mnitrwania za pmcą badania EKG. Pd kniec 6-gdzinneg kresu mnitrwania wyknać badanie EKG. >6 d 8 gdzin d pdania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy statnią dawkę prduktu leczniczeg GILENYA pdan pnad dwa tygdnie wcześniej) Jeśli p 6 gdzinach częstść akcji serca siągnie najmniejszą wartść d pdania pierwszej dawki prduktu leczniczeg, przedłużyć mnitrwanie częstści akcji serca c najmniej 2 gdziny lub d chwili pnwneg zwiększenia częstści akcji serca. Zalecenie dtyczące mnitrwania pacjenta d następneg dnia p pdaniu pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy statnią dawkę prduktu leczniczeg GILENYA pdan pnad dwa tygdnie wcześniej). Należy przedłużyć mnitrwanie częstści akcji serca pzstawiając pacjenta w dpwiedni wypsażnym śrdku medycznym, c najmniej d następneg dnia i aż d ustąpienia bserwwanych bjawów u pacjentów: Wymagających interwencji farmaklgicznej pdczas mnitrwania związaneg z rzpczynaniem leczenia. Z wszelkimi przypadkami występwania blku przedsinkw-kmrweg III stpnia. 2
Jeśli p 6-gdzinach: Częstść akcji serca <45 uderzeń na minutę. Wystąpi nwy przypadek blku przedsinkw-kmrweg stpnia c najmniej II. Odstęp QTc 500 msec. Infrmację, że prdukt leczniczy GILENYA nie jest zalecany d stswania u pacjentów z: Blkiem przedsinkw-kmrwym drugieg stpnia typu Mbitz II lub wyższeg stpnia Zespłem chreg węzła zatkweg Blkiem zatkw-przedsinkwym Wydłużeniem QTc >470 msec (kbiety) lub >450 msc (mężczyźni) Chrbą niedkrwienną serca, w tym z dusznicą blesną Chrbą naczyń mózgwych Zawałem mięśnia sercweg w wywiadzie Zastinwą niewydlnścią serca Wywiadem zatrzymania krążenia Ciężkim nielecznym bezdechem sennym Objawwą bradykardią w wywiadzie Nawracającymi mdleniami w wywiadzie Niekntrlwanym nadciśnieniem tętniczym Jeśli leczenie prduktem leczniczym GILENYA jest brane pd uwagę u tych pacjentów, spdziewane krzyści muszą przewyższać mżliwe ryzyk i należy sknsultwać się z kardilgiem, aby kreślić najbardziej dpwiedni spsób mnitrwania pacjenta, zaleca się c najmniej przedłużne mnitrwanie z pzstawieniem pacjenta pd bserwacją d następneg dnia. Prdukt leczniczy GILENYA nie jest zalecany d stswania u pacjentów trzymujących jedncześnie leki antyarytmiczne klasy IA lub klasy III. Prdukt leczniczy GILENYA nie jest zalecany d stswania u pacjentów trzymujących jedncześnie leki, których wiadm, że zmniejszają częstść akcji serca. Jeśli leczenie prduktem leczniczym GILENYA jest brane pd uwagę u tych pacjentów, spdziewane krzyści muszą przewyższać mżliwe ryzyk i należy sknsultwać się z kardilgiem, aby pacjent mógł przejść na leczenie prduktami lecznuiczymi niepwdującymi zmniejszenia częstści akcji serca lub jeśli taka zmiana nie jest mżliwa, aby kreślić najbardziej dpwiedni spsób mnitrwania pacjenta. Zaleca się prwadzenie przynajmniej przedłużneg mnitrwania z pzstawieniem pacjenta pd bserwacją d następneg dnia. Prdukt leczniczy GILENYA zmniejsza liczbę limfcytów we krwi bwdwej. Knieczne jest znaczenie liczby limfcytów we krwi bwdwej (mrflgia krwi) przed rzpczęciem pdawania prduktu leczniczeg GILENYA, a następnie kntrlwanie liczby limfcytów pdczas leczenia. Prdukt leczniczy GILENYA mże zwiększać ryzyk zakażeń. Należy późnić rzpczęcie leczenia u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem aż d jeg ustąpienia. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy rzważyć wstrzymanie leczenia. Należy unikać jednczesneg pdawania leków immunsupresyjnych lub immunmdulacyjnych. Należy pinfrmwać pacjentów kniecznści natychmiastweg zgłaszania lekarzwi przedmitwych i pdmitwych bjawów zakażenia występujących pdczas leczenia prduktem leczniczym GILENYA i d dwóch miesięcy p jeg zakńczeniu. Szczegółwe zalecenia dtyczące szczepień dla pacjentów rzpczynających lub becnie stsujących leczenie prduktem leczniczym GILENYA. 3
Kniecznść wyknania pełneg badania kulistyczneg p 3-4 miesiącach d rzpczęcia leczenia prduktem GILENYA w celu wczesneg wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spwdwanych plekwym brzękiem plamki. Kniecznść przeprwadzenia badania kulistyczneg w trakcie stswania prduktu leczniczeg GILENYA u pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błny naczyniwej ka w wywiadzie. Ryzyk teratgenneg działania prduktu leczniczeg GILENYA: kniecznść zapbiegania ciąży pdczas leczenia prduktem leczniczym GILENYA raz kniecznść uzyskania negatywneg wyniku testu ciążweg przed rzpczęciem leczenia. Test ten należy pwtarzać w dpwiednich dstępach czasu. Kniecznść pinfrmwania kbiet w wieku rzrdczym występwaniu pważneg ryzyka dla płdu raz kniecznści stswania skutecznych metd zapbiegania ciąży pdczas leczenia prduktem leczniczym GILENYA i c najmniej przez dwa miesiące p jeg zakńczeniu. Kniecznść wyknywania prób czynnściwych wątrby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia prduktem leczniczym GILENYA, a później kresw. Przekazanie pacjentwi karty z przypmnieniem najważniejszych infrmacji dtyczących leczenia. Karta z przypmnieniem najważniejszych infrmacji dtyczących leczenia pwinna uwzględniać następujące kwestie: Infrmację, że u pacjenta będzie przeprwadzne badanie EKG i pmiar ciśnienia krwi przed pdaniem pierwszej dawki prduktu leczniczeg GILENYA ((lub w przypadku, gdy statnią dawkę prduktu leczniczeg GILENYA pdan pnad dwa tygdnie wcześniej). Infrmację, że będzie knieczne mnitrwanie częstści akcji serca pacjenta przez c najmniej 6 gdzin d pdania pierwszej dawki prduktu leczniczeg GILENYA (lub w przypadku, gdy statnią dawkę prduktu leczniczeg GILENYA pdan pnad dwa tygdnie wcześniej), z cgdzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi. Pacjenci mgą być pddani ciągłemu mnitrwaniu EKG w ciągu pierwszych 6 gdzin. P 6 gdzinach będzie knieczne wyknanie badania EKG, a w niektórych przypadkach pacjent będzie musiał pzstać pd bserwacją d następneg dnia. Kniecznść natychmiastweg zgłaszania bjawów (takich jak zawrty głwy, mdłści lub kłatanie serca), wskazujących na małą częstść akcji serca p pdaniu pierwszej dawki prduktu leczniczeg GILENYA. Prdukt leczniczy GILENYA nie jest zalecany u pacjentów z chrbą serca lub u pacjentów przyjmujących jedncześnie prdukty lecznicze, których wiadm, że zmniejszają częstść akcji serca. Pacjenci pwinni infrmwać każdeg lecząceg ich lekarza, że są leczeni prduktem leczniczym GILENYA. Przedmitwe i pdmitwe bjawy zakażenia raz kniecznść natychmiastweg ich zgłaszania lekarzwi pdczas leczenia prduktem leczniczym GILENYA d dwóch miesięcy p jeg zakńczeniu. Kniecznść natychmiastweg zgłaszania lekarzwi bjawów zaburzeń widzenia występujących pdczas stswania prduktu leczniczeg GILENYA raz d dwóch miesięcy p jeg dstawieniu. 4
Infrmację, że prdukt leczniczy GILENYA ma działanie teratgenne, więc kbiety w wieku rzrdczym muszą: Uzyskać negatywny wynik testu ciążweg. Stswać skuteczne metdy zapbiegania ciąży pdczas leczenia prduktem leczniczym GILENYA i przez dwa miesiące p jeg zakńczeniu. Natychmiast zgłaszać lekarzwi każde zajście w ciążę (zamierzne lub niezamierzne) pdczas leczenia prduktem leczniczym GILENYA i przez dwa miesiące p jeg zakńczeniu. Kniecznść wyknywania prób czynnściwych wątrby przed rzpczęciem leczenia raz kniecznść kntrlwania czynnści wątrby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia prduktem leczniczym GILENYA, a później kresw. 5