Materiały Materiały szkło-jonomerowe

Materiały Materiały szkło-jonomerowe szkło-jonomerowe dla dla stomatologii stomatologii i i otochirurgii otochirurgii mgr inż. Joanna Karaś Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych Zakład Bioceramiki Mgr inż. Joanna Karaś, Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych Projekt współfinansowany z Europejskiego Funduszu Społecznego i Budżetu Państwa

Plan prezentacji Część 1. Cementy szkło-jonomerowe do stosowania w stomatologii odtwórczej i protetyce stomatologicznej. Część 2. Cement szkło-jonomerowy do rekonstrukcji ubytków kostnych i mocowania różnego rodzaju implantów w otochirurgii. Implanty szkło-jonomerowe do całkowitej lub częściowej rekonstrucji łańcucha kostek słuchowych w uchu środkowym

Przekrój zęba trzonowego

Mechanizm wiązania cementów szkło- jonomerowych

Opracowane w ICiMB stomatologiczne cementy szkło-jonomerowe Główne składniki proszku Rodzaj płynu do aktywacji cementu Cementy szkło-jonomerowe serii Chemadent GJW do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej GJP do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe GJO do osadzania uzupełnień protetycznych szkło Na 2 O-CaO-Al 2 O 3 -SiO 2 -P 2 O 5 -F wodny roztwór kopolimeru kwasów alkenowych Cementy szkło-jonomerowe aktywowane wodą GJS2/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej GJS2/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe GJC do osadzania uzupełnień protetycznych szkło Na 2 O-CaO-SrO-BaO-Al 2 O 3 -SiO 2 -P 2 O 5 -F woda polikwas Cementy szkło-jonomerowe z płynem dwufunkcyjnym SJZ/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej SJZ/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe SJZ/O do osadzania uzupełnień protetycznych szkło Na 2 O-CaO-SrO-BaO-Al 2 O 3 -SiO 2 -P 2 O 5 -F wodny roztwór polikwasu polikwas

Produkty handlowe Cementy GJW, GJP i GJO seria Chemadent Wyroby od 2004 roku z oznakowaniem CE / Certyfikat 276385 MR2 wydany przez DQS/

Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstki szkła cementu GJW Chemadent

d (0,1) 1,480 d (0,5) 7,021 d (0,9) 25,969 Obraz SEM i skład ziarnowy cząstek szkła do cementu GJW Chemadent

Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstek szkła do cementów aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym

Obraz SEM polikwasu zastosowanego jako składnik cementów aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym

PN EN ISO 9917-1:2008 Stomatologia. Cementy wiążące z udziałem wody. Część 1: Cementy kwasowo-zasadowe w postaci proszku i płynu. Wymagane badania fizykochemiczne cementów szkło-jonomerowych : czas wiązania, Grubość warstwy (wyłącznie cementy do osadzania), Wytrzymałość na ściskanie, Erozja kwasowa, Właściwości optyczne (wyłącznie cementy do odbudowy), Zawartość ołowiu rozpuszczalnego w kwasie solnym.

Rodzaj cementu sz-j Parametr i jednostka Wartość parametru Cement sz-j do odbudowy i wypełnień ubytków Cement sz-j do pokładów pod wypełnienia kompozytowe I amalgamatowe Cement sz-j do osadzania Czas wiązania, min 1 30 6 00 Wytrzymałość na ściskanie, min 100 MPa Erozja, mm max 0,17 Nieprzezroczystość 0,35 0,90 Zaw. Pb rozpuszczalnego max 100 w kwasie, mg/kg Czas wiązania, min 1 30 6 00 Wytrzymałość na ściskanie, min 50 MPa Erozja, mm max 0,17 Zawar. Pb rozpuszczalnego w kwasie, mg/kg max 100 Warstewka, μm 25 Czas wiązania, min 1 30 8 00 Wytrzymałość na ściskanie, min 50 MPa Erozja, mm max 0,17 Zaw. Pb rozpuszczalnego w kwasie, mg/kg max 100

Transparencja próbek cementu SJZ/W o grubości 1 mm Barwa A2 Barwa A3

Badania biologiczne : cytotoksyczność in vitro metodą bezpośredniego kontaktu cementów z linią L 929 komórek fibroblastopodobnych, działanie drażniące in vivo metodą reaktywności śródskórnej z zastosowaniem eluatów polarnych i niepolarnych, potencjalna aktywność mutagenna wobec Salmonella typhimurium w teście Amesa bez i z aktywacją metaboliczną frakcją S9 mix, oddziaływanie hodowli bakteryjnych Streptococcus mutans ATTC 25175 pochodzącej z próchnicy zębów i Streptococcus sanguinis ATTC BAA-1455 pochodzącej z płytki nazębnej.

Liczba bakterii/ ml x 1.000.000 Liczba bakterii Streptococcus mutans nr ATCC 25175 w hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu. 400 350 300 250 200 KONTROLA GJW GJ-S2/W SJZ/W 150 100 50 0 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 Czas inkubacji [h]

Liczba bakterii/ml x 1.000.000 600 Liczba bakterii Streptocccus sanguinis nr ATTC BAA-1455 w hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu 500 400 300 KONTROLA GJW GJ-S2/W SJZ/W 200 100 0 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 Czas inkubacji [h]

Badania kliniczne cem. II (GJ-S2/W) Uczestnik nr 8 - ząb nr 24 przygotowany ubytek do wypełnienia zaaplikowany cement do ubytku wypełnienie po 3 miesiącach wypełnienie po 12 miesiącach

Cementy i implanty szkło-jonomerowe dla otochirurgii

Przekrój ucha zewnętrznego i środkowego

Cement i implanty sz-j są inwazyjnymi wyrobami medycznymi, długotrwałego użytku, przeznaczonymi do wprowadzania chirurgicznego przez istniejące otwory ciała zgodnie z klasyfikacją wyrobów medycznych w oparciu o wytyczne Dyrektywy Medycznej 93/42/EWG załącznik IX Kryteria klasyfikacyjne zmienionej przez Dyrektywę 2007/47/WE i zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 5 listopada 2010 (Dz.U. nr 215, poz. 1416). Wyroby klasy II b Reguła 8 20

Proszek i płyn cementu szkło-jonomerowego dla otochirurgii

Implant szkło-jonomerowy Typ KN Implant szkło-jonomerowy Typ DN

Wyroby medyczne dostarczane w stanie jałowym powinny być zaprojektowane, produkowane i pakowane w opakowania nie nadające się do ponownego zastosowania, zapewniające ich jałowość w chwili wprowadzania do obrotu, a także utrzymanie jałowości w określonych warunkach transportu i składowania, dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 23

PN-EN 980:2010 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych, PN-EN ISO 1041:2010 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym, PN-EN ISO 11607-1:2009 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, Część 1:Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych, PN-EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanychw ochronie zdrowia -Część 1:Wymagania ogólne. Wskaźniki chemiczne. 24

25

26

27

Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji powinny być produkowane we właściwie kontrolowanych warunkach, szczególnie środowiska. Do czystej strefy dostarczane jest z centrali wentylacyjnej nawiewnej powietrze dla utrzymania nadciśnienia co najmniej 15 Pa pomiędzy strefami produkcji, konfekcjonowania i magazynowania. 28

Tabela 2 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej powietrza i powierzchni urządzeń w strefie konfekcjonowania i magazynowania 29

Wyroby dostarczane w stanie jałowym powinny być produkowane i sterylizowane z zastosowaniem właściwych i zatwierdzonych metod. Usługi obce w zakresie sterylizacji i kontroli jałowości: sterylizacja radiacyjna w Instytucie Chemii i Techniki Jądrowej, sterylizacja plazmowa w Instytucie Fizjologii i Patologii Słuchu, badania jałowości w Narodowym Instytucie Leków. 30

Sterylizacja plazmowa Sterylizator STERRAD 100S firmy Johnson &Johnson sterylizuje na zasadzie dyfuzji nadtlenku wodoru w komorze, a następnie wzbudzenia cząsteczek nadtlenku wodoru w stan plazmy. Wszystkie fazy sterylizacji, włączając fazę plazmy są przeprowadzane w środowisku suchym o niskiej temperaturze, dzięki czemu nie niszczone są wyroby wrażliwe na wysoką temperaturę czy wilgoć. 31

Tabela 3 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej płynu cementu sz-j przed sterylizacją plazmową Nr świadectwa badania Oznaczenie Średni wynik Nr 6/6/2007 Płyn Seria luty 2005 Nr 7/7/2007 Płyn Seria listopad 2006 Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g 32

Tablica 4 Wyniki badań jałowości różnych serii płynu cementu sz-j po sterylizacji plazmowej Nr protokołu badań Wyrób i numer serii Wynik badania NI-3044/06 Płyn do cementu sz-j Seria maj 2006 jałowy NI-1029-08 Płyn do cementu sz-j Seria 18.07.2008 jałowy NI-0752-09 Płyn do cementu sz-j Seria 20.04.2009 jałowy NI-1641-09 Płyn do cementu sz-j Seria 14.09.2009 jałowy NI-0979-10 Płyn do cementu sz-j Seria 07.05.2010 jałowy NI-0042-11 Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/25.11.2010 jałowy NI-1394-11 Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/01.09.2011 jałowy NI-0899-12 Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/11.07.2012 jałowy 33

Proces sterylizacji radiacyjnej został zweryfikowany zgodnie z normą PN-EN ISO 11137-2:2007/ AC:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące - Część 2:Ustalanie dawki sterylizacyjne. Przeprowadzono tzw eksperyment w dawce weryfikacyjnej dla udowodnienia skuteczności dawki sterylizacyjnej 25 kgy. Dawka weryfikacyjna została wyznaczona na podstawie średniego poziomu zanieczyszczenia mikrobiologicznego i wynosiła 7,1 kgy. Wyroby po ekspozycji dawką weryfikacyjną 7,1 kgy poddano badaniom jałowości w Narodowym Instytucie Leków. Nie otrzymanego żadnego dodatniego wyniku badania jałowości zarówno dla poddanych badaniom dziesięciu wyrobów jednostkowych proszku, jak i dziesięciu wyrobów jednostkowych implantów, co powinno gwarantować osiągnięcie zakładanego poziomu jałowości SAL 10-6 przy dawce 25 kgy. 34

Tabela 5 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej proszku cementu sz-j i implantów przed sterylizacją radiacyjną Nr świadectwa analizy mikrobiologicznej Nr 2/2/2007 Proszek Seria październik 2005 Nr 3/3//2007 Proszek Seria maj 2006 Nr 4/4/2007 Proszek Seria lipiec 2006 Nr 5/5/2007 Proszek Seria listopad 2006 Nr 8/8/2007 Implanty Seria wrzesień 2005 Nr 9/9/2007 Implanty Seria czerwiec 2004 Nr 10/10/2007 Implanty Seria listopad 2005 Nr 11/11/2007 Implanty Seria listopad 2006 Oznaczenie Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii w 1g próbki Liczba grzybów w 1 g próbki Ogólna liczba bakterii -implanty KN Ogólna liczba bakterii -implanty DN Ogólna liczba bakterii -implanty KN Ogólna liczba bakterii -implanty DN Ogólna liczba bakterii -implanty KN Ogólna liczba bakterii -implanty DN Ogólna liczba bakterii -implanty KN Ogólna liczba bakterii - implanty DN Średni wynik 20 CFU/g mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g mniej niż 10 CFU/g 20 CFU/g mniej niż 10 CFU/g 13 CFU/g mniej niż 10 CFU/g 10 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt 10 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt 2 CFU/szt mniej niż 1 CFU/szt 35

Tabela 6 Wyniki badań jałowości wyrobów po sterylizacji w dawce weryfikacyjnej Nr protokołu badań Wyrób i numer serii Wynik badania NI-0264/07 NI-0265/07 Proszek cementu sz-j seria listopad 2006 Implanty sz-j seria listopad 2006 jałowy jałowy 36

Tablica 6 Wyniki badań jałowości proszku i implantów sz-j po sterylizacji radiacyjnej przy dawce 25 kgy Nr protokołu Wyrób i numer serii Wynik badania NI-0752-09 Proszek cementu sz-j Seria 20.04.2009 jałowy NI-1639-09 Implanty sz-j seria KN/14.05.2008 jałowy NI-1640-09 Implanty sz-j seria DN/14.05.2008 jałowy NI-0978-10 Proszek cementu sz-j seria PR/15.03.2010 jałowy NI-0980-10 Implanty sz-j seria KN/09.06.2010 jałowy NI-0980-10 Implanty sz-j seria DN/09.06.2010 jałowy NI-1393-11 Proszek cementu sz-j Seria PR/01.09.2011 jałowy NI-1395-11 Implanty sz-j seria KN/01.09.2011 jałowy NI-1396-11 Implanty sz-j seria DN/01.09.2011 jałowy 37

Wymagania fizykochemiczne wytwarzanych materiałów szkłojonomerowych dla otochirurgii określone zostały w opracowanych normach zakładowych: ZN/BB/MSJ-01/2007 Cement szkło-jonomerowy dla otochirurgii. Wymagania i metody badań ZN/BB/MSJ-02/2007 Implanty szkło-jonomerowe dla otochirurgii. Wymagania i metody badań 38

Przykładowe rekonstrukcje w otochirurgii z zastosowaniem cementu i implantów szkło-jonomerowych opracowane przez Prof.dr hab.n.med. Henryka Skarżyńskiego Dyrektora Instytutu Fizjologii i Patologii Słuchu 39

Prawidłowy łańcuch kosteczek słuchowych Rekonstrukcja odnogi długiej kowadełka

Rekonstrukcja całego kowadełka Rekonstrukcja trzonu kowadełka

Rekonstrukcja suprastruktury strzemiączka Rekonstrukcja odnogi długiej kowadełka z protezką strzemiączka

Odtworzenie połączenia pomiędzy ruchomą płytką strzemiączka i odnogą tylną z resztkami młoteczka Odtworzenie połączenia ruchomej płytki strzemiączka i rękojeści młoteczka

Rekonstrukcja kowadełka Rekonstrukcja kowadełka po urazie Rekonstrukcja odnogi długiej kowadełka z protezką strzemiączka

Ocena kliniczna prof. dr hab. n. med. Henryka Skarżyńskiego cementu i implantów szkło-jonomerowych jako wyrobów dla otochirurgii Ww. wyroby są bezpieczne i łatwe w zastosowaniu. Zostały zaprojektowane, są wytwarzane i pakowane w sposób zapewniający realizację deklarowanej funkcji i w sposób zapewniający bezpieczeństwo w czasie transportu i przechowywania. W oparciu o wyniki badań klinicznych, aktualną wiedzę medyczną można stwierdzić, że w przewidywanym czasie życia wyroby nie ulegną degradacji w stopniu wpływającym na bezpieczeństwo pacjentów. 45

Dziękuję za uwagę