WSKAZANIA MERYTORYCZNE I ZALECENIA O CHARAKTERZE NORMATYWNYM W PRAKTYCZNEJ STERYLIZACJI r. dr n. med. Barbara Waszak

Transkrypt

1 WSKAZANIA MERYTORYCZNE I ZALECENIA O CHARAKTERZE NORMATYWNYM W PRAKTYCZNEJ STERYLIZACJI r. dr n. med. Barbara Waszak

2

3 Wybrane krajowe regulacje prawne Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 lutego 2011 r. w sprawie wymagań jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz.U ) Ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. (DZ.U.Nr 107 z r.) Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania z r. (Dz.U. z r.) Ustawa o zapobieganiu, oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi z r.

4 Stan normatywno-prawny w UE Dyrektywy obligatoryjne, które muszą być spełnione np.: Dyrektywa o Wyrobach Medycznych 93/42 EEC opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE (2007 r.). Dyrektywy do poszczególnych krajów unii są wprowadzane przez ustawodawstwo krajowe. Normy unijne jako przepisy techniczne dla spełniania wymogów określonych w Dyrektywach. Normy nie są obligatoryjne. Normy zharmonizowane obligatoryjne pozwalające na właściwe zrealizowanie wymogów dyrektywy Normy ujednolicone normy EN ujednolicone z normami ISO do EN-ISO (krajowe tłumaczone PN-EN-ISO)

5 WYTYCZNE krajowe Ministerstwo Zdrowia» Wytyczne w sprawie organizacji i zadań Centralnej Sterylizatorni nr 474/78 (1978 r.)» Element Funkcjonalny Centralnej Sterylizatorni w szpitalach ogólnych Nr 2320/88 (MZIOS r.) Instytucje Naukowe» Broszury PZH Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych Stowarzyszeń» Wytyczne w formie biuletynów, materiałów konferencyjnych, itd.

6 Zalecenia merytoryczno-normatywno-prawne STERYLIZACJA Wyrobów Medycznych to sterylizacja w PROCESIE WALIDOWANYM zwalidowany Już norma PN-EN-ISO znakowanie określeniem sterylne : Finalnie sterylizowany wyrób medyczny, może być określony jako sterylny, tylko wówczas, kiedy zastosowano proces sterylizacji

7 TECHNOLOGICZNA OŚ REDUKCJI DROBNOUSTROJÓW N<106 NXXX N=10-6 Pre dezynfekcja Mycie właściwe Dezynfekcja właściwa Sterylizacja medyczna I krok II krok III krok IV krok Kroki technologicznej dekontaminacji usuwanie + inaktywacja usuwanie inaktywacja zabicie REDUKCJA KONTAMINACJI

8

9

10 Procedury uprawnione-ważne Uznanie ważności dla procedury Powyższa procedura pozostaje w zgodności z :

11 PN-EN-ISO Sterylizacja wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (REPROCESOWANIA) p.3.1 Instrukcje ponownego postępowania p.3.2 Ograniczenia i restrykcje ponownego postępowania p.3.3 Przygotowanie w miejscu użycia przed postępowaniem, oraz czyszczenie, pakowanie, sterylizacja, przechowywanie.

12 Bezpieczeństwo wyrobów medycznych sterylizowanych w szpitalu reguły niezależne od metod

13 Norma PN-EN-ISO Walidacja Wykazać, że zdefiniowany proces sterylizacji może być przeprowadzony skutecznie i odtwarzalnie dla wsadu sterylizowanego Rutynowe Wykazać, że zwalidowany monitorowanie i kontrola proces został przeprowadzony w ramach zdefiniowanych tolerancji dla wszystkich produktów we wsadzie Zwalnianie wyrobu po sterylizacji Utrzymanie skuteczności procesu sterylizacji Zadysponowanie wsadem, po przejrzeniu zapisów z kontroli rutynowej i spełnieniu kryteriów orzekających kwalifikacja instalacyjna - IQ kwalifikacja operacyjna - OQ kwalifikacja procesu PQ rewalidacja procesu (ponowna kwalifikacja) przegląd i zatwierdzenie walidacji (certyfikacja walidacji) Ukształtowanie wsadu Monitorowanie procesu Tworzenie zapisów Zachowanie zapisów Badania okresowe Przegląd zapisów Przegląd wskaźników Zadysponowanie produktem wg kryteriów Działania korygujące Zapewnić ciągłą akceptowalność Konserwacja sprzętu zwalidowanego procesu Ponowna kwalifikacja w sterylizacji (ciągłą skuteczność) określonych przedziałach czasu Ocena wpływu zmian na proces

14

15 Prace nad wytycznymi zespołu ekspertów

16

17 Rozwiazania przestrzenne i funkcjonalne dla reprocesowania i ponownej obróbki wyrobów medycznych powtórnego użycia (kilkukrotnego, wielokrotnego) w placówkach opieki medycznej CS Centralna Sterylizatornia sterylizatornia powyżej 100 jednostek wsadu na dobę LS Lokalna Sterylizatornia sterylizuje od 30 do 100 jednostek wsadu na dobę PS Punkt Sterylizacji sterylizuje dla 2 6 gabinetów zabiegowych do 30 STE St.S Stanowisko sterylizacji gabinetowej sterylizuje wyłącznie na potrzebę gabinetu w którym jest zlokalizowania

18

19 I Stanowisko sterylizacji gabinetowej Gabinet 1 stanowisko 15m2 + 4m2 20m2 + 4m2 m 1,5 warunki: - rozdział czasowy reprocesowania od świadczonych usług medycznych st. szafki blat z wanienką dezynfekcyjną blat czysty sterylizator zlew 2 kom. a b blat sterylny

20 II Punkt sterylizacyjny do 6 gabinetów diagnostycznozabiegowych przy 30 jednostkach STE / 1 dobę 8m2 + wentylacja mechaniczna Stanowisko higieny rąk sterylizator Blat czysty Wskazana myjnia-dezynfektor Blat sterylny szafki kosze Wózki kontenerowe czyste i brudne Warunku: rozdział czasowy pomiędzy myciem i dezynfekcją, a pakietowaniem i sterylizacją w punkcie sterylizacji nie magazynuje się materiałów sterylnych

21 III - L.S. (Lokalna Sterylizatornia) B. M S Śluza towarowa komunikacja ogólna S Warunki: możliwe EO, ale w warunkach jak dla C.S. Kilka L.S. łącznie 60 STE / 1 dobę

22 IV C.S. Centralna sterylizatornia Przy zapotrzebowaniu wytwarzaniu wyrobów sterylnych w liczbie powyżej 60 STE / 1 dobę; zapas produkowany stały to 48 godzin pełnego działania obiektu. (wentylacja mechaniczna / klimatyzacja) EO M Strefa skażona M Strefa czysta (hala pakietowni głównej) M Komora przyjęć śluza M Ś AE A A A A Strefa materiałów wysterylizowanych śluza bielizna Materiał opatrunkowy ekspedycja Strefa gospodarcza i szatniowa dystrybucja

23 Dziękuję za uwagę