MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ

Transkrypt

1 MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, 4. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 5. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce Główne wyzwania, Warszawa 2011 r., Zespół ds. Sektora Ochrony Zdrowia, 6. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce głownie bariery rozwoju branży, Warszawa 2006, Zespół Farmaceutyczny i Ochrony Zdrowia, Dział doradztwa podatkowego. 7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych, 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, 10. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm, 11. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza 12. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 1. Kondrat M. (red.), Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa Nesterowicz M., Prawo medyczne, WDO,Toruń Salah M., Abdel Aleem, Design, Execution and Management of Medical Device Clinical Trials, Wiley, Konstytucja RP z 1997 r. Projekt Ustawy z dnia r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz Opinia Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce dotycząca projektu ustawy z dnia r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, wysłana do Ministerstwa

2 MODUŁ 2: ASPEKTY PRAWNE PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH Zdrowia w dniu 3 czerwca 2011 w ramach konsultacji społecznych Ustawy. 1. Walter M., Badania kliniczne organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa Zięcik P., Bartkowiak K., Umowy w badaniach klinicznych, C.H.Beck, Warszawa 2009, Involving Human Subjects, 2008 przez człowieka w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi 4. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice 5. Projekt Ustawy z dnia r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz Opinia Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce dotycząca projektu ustawy z dnia r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, wysłana do Ministerstwa Zdrowia w dniu 3 czerwca 2011 w ramach konsultacji społecznych Ustawy. 6. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2004 r. Nr 101, poz z późn. zm.) 7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich 10. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm 11. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza 12. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 13. Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j.: Dz.U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) 1. Kondrat M. (red.), Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa Nesterowicz M., Prawo medyczne, WDO, Toruń 2004

3 MODUŁ 3: DOKUMENTACJA W BADANIACH KLINICZNYCH MODUŁ 4: MONITOROWANIE BADAŃ KLINICZNYCH 4. Salah M., Abdel Aleem, Design, Execution and Management of Medical Device Clinical Trials, Wiley, 2009 Najwyższa Izba Kontroli Delegatura w Katowicach, Informacja o wynikach kontroli realizacji zakupów sprzętu medycznego i leków przez szpitale kliniczne oraz finansowania przez dostawców różnych sfer działalności tych szpitali, w tym dotyczących badań klinicznych, Lka , Nr ewid. 17/2010/p/08/173/lka, Katowice 2010 r. oraz Najwyższa Izba Kontroli, NIK o badaniach klinicznych informacja prasowa, Katowice 2010 r. obadaniach klinicznych.html 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, do stosowania u ludzi, 4. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego. 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. przez człowieka, do stosowania u ludzi, 4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988, 5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 6. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie 7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych, 8. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm,

4 MODUŁ 5: ASPEKTY ETYCZNE PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH MODUŁ6: PHARMACOVIGILANCE BEZPIECZEŃSTWO FARMAKOTERAPII 9. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza 10. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 11. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. 1. Kondrat M. (red.), Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2009, Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa Czarkowski M., Różyńska J., Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla Badacza, NIL, Warszawa 2008, 2. Walter M., Badania kliniczne organizacja, nadzór, monitorowanie, przez człowieka, w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, 4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988, 5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 6. Konstytucja RP z 1997 r., 7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, 10. Ustawa z dnia z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, 11. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych, 1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm, Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza 1. Łagocka I., Maciejczyk A., Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance, Oinpharma, Warszawa 2008, 2. Walter M., Badania kliniczne organizacja, nadzór, monitorowanie,

5 MODUŁ7:ZARZĄDZANIE BADANIEM KLINICZNYM JAKO PROJEKTEM i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, do stosowania u ludzi, 4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988, 5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 6. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie 7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. 1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza 1. Aronson E., Wilson T.D., Alert R.M.: Psychologia społeczna. Serce i umysł,, Wyd. Zysk i S ka, Poznań Bohner, G., Wanke, M., Postawy i zmiana postaw (roz.1 3), GWP, Gdańsk Brocka T.C. Green M., Perswazja, perspektywa psychologiczna, Wydawnictwo UJ, Kraków Brown, R., Procesy grupowe, GWP, Gdańsk Chmiel N., Psychologia pracy i organizacji, GWP, Gdańsk Crisp, R., Turner, R., Psychologia społeczna (roz. 4 10), PWN, Warszawa Florida R., Narodziny klasy kreatywnej, przeł. Krzyżanowski K., Penkala M., Wyd. Narodowe Centrum Kultury, Warszawa Hofstede G., Hofstede G.H., Kultury i organizacje, (Rozdziały 2,3, 4), Polskie Wydawnictwo Ekonomiczne, Warszawa Lofland J., Snow D. Anderson L. Lofland L., Psychologia układów społecznych, Wydawnictwo Naukowe Scholar, Warszawa Moskoivici S.(red), Psychologia społeczna w relacji ja inni, WSiP, Warszawa Nęcka E., Psychologia Twórczości, GWP, Gdańsk Rusaczyk M.(red), Teoria opanowania trwogi, Wydawnictwo Naukowe Scholar, Warszawa Smith D., Katzenbach J., Siła zespołu wpływ pracy zespołowej na efektywność organizacji,oficyna Ekonomiczna, Kraków Strelaua J. (red.), Psychologia. Podręcznik akademicki. Tom 3, GWP, Gdańsk Ury W. l., Dochodząc do zgody, Biblioteka Moderatora, Taszów 2006

6 MODUŁ 8: PRAKTYCZNE PROWADZENIE BADAŃ KLINICZNYCH W WYBRANYCH DZIEDZINACH MEDYCYNY MODUŁ 9: WARSZTATY PRAKTYCZNE Z ZAKRESU BADAŃ KLINICZNYCH 16. Wojciszke, B., Człowiek wśród ludzi (rozdział 1 12), Wydawnictwo Naukowe Scholar, Warszawa 2002 Oinpharma, Warszawa 2004 ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice 1. Drummond M., Sculpher M., Torrence G., O'Brien B., Stoddart G., Methods for the economic evaluation of health care programmes (third edition), Oxford University Press 2005, 2. Czech M., Farmakoekonomika jako narzędzie zarządzania w gospodarowaniu lekami w Polsce IPIS, 2004, 3. Jones A., Rice N., Bago d'uva T., Balia S., Applied health economics, Applied health economics, Routledge 2007, 4. Kane R.L., Understanding Health Care Outcomes Research, Jones and Bartlet 2006, 5. Kordek R. (red.), Onkologia. Podręcznik dla studentów i lekarzy, Via Medica, Gdańsk 2007, 6. Krzakowski M. (red.), Onkologia kliniczna tom I i II, Borgis, Warszawa 2006, 7. Szczeklik A., Choroby wewnętrzne 2011, Medycyna Praktyczna, Kraków 2011, Materiały przygotowane przez prowadzących. 1. BMP/OGC/TSO, Skuteczne Zarządzanie Projektami, 2010, 2. Walter M., Badania kliniczne organizacja, nadzór, monitorowanie, Involving Human Subjects, 2008 przez człowieka do stosowania u ludzi 4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej 1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza