ROZWIĄZANIA DLA PROCESU ASEPTYCZNEGO I BIOTECHNOLOGII

Transkrypt

1 SEMINARIUM FARMACEUTYCZNE WROCŁ AW

2 Seminarium Farmaceutyczne Wrocław ROZWIĄZANIA DLA PROCESU ASEPTYCZNEGO I BIOTECHNOLOGII 2

3 Strategia firmy Boccard Koncepcja Maintenance Projekt Kwalifikacja Uruchomienie S zkolenie Produkcja urządzeń Montaż Towarzyszymy naszym klientom przez cały cykl inwestycyjny, ciągle optymalizując koszt inwestycji i maintenance 3

4 Nasza misja Nasze zobowiązanie wobec klientów : Tworzyć wartość rozwijając optymalne procesy produkcyjne dzięki naszej światowej kompetencji jako ekspert, integrator i konstruktor 4

5 Jesteśmy strong Firma rodzinna utworzona w 1918 roku W Polsce od 1996 roku 50% aktywności realizowane na całym świecie Ciągła optymizacja procesu dla rozwoju naszej zewnętrznej i wewnętrznej sprawności ( Produktywność, Jakość, Bezpieczeństwo ) Wdrożenie Boccard "Best Practices" wszędzie na Świecie dla osiągnięcia i utrzymania w 100% satysfakcji naszych klientów 5

6 Jesteśmy worldwide Russia Netherlands Poland UK Belgium Czech Republic Slovakia France Spain Portugal Algeria USA Romania Tunisia China Trinidad Venezuela Ivory Cost Malaysia Singapore Angola Indonesia Australia Argentina B O C C A R D, obec ny na w s zys tk ic h k ontynenta c h: 3000 pra c ow nik ów, 49 filii i oddzia łów, 24 k ra je 6

7 Wspólnie tworzymy wartość PROCES ASEPTYCZNY & BIOTECHNOLOGIA 7

8 Zasady Gry Wymagania cgmp : Aneks 1 artykuł 12 Aneks 1 artykuł 33 Aneks 9 artykuł 1 8

9 Zasady Gry Artykuł 42, Aneks 1 9

10 K o n c e p c ja & P r o je k t Closed process principle 10

11 Koncepcja & Projekt pure steam + WFI F3 F4 V01 V27B V76 V03 V07 V11 V09A V09B V78 V32 F2 TT02 PT02 V05 V37A V39A V37B V39B TT13 F3 V43 V34 V12 V10A V10B V75B V82 FT02 V31 V04 V75A PT13 V30 FT01 V13 PT04 V35 V42 V46 V36 V47 PT14 EV03 EV13 PT05 PT15 Preparation vessel A Storage vessel B TT03 TT14 chilled water V06 chilled water TT05 TT15 TT04 WT01 TT32 WT02 V44 V14 V16 V15 V17 V18A V45 V48A V19B PT16 V48B TT12 vacuum pump water Flow -Chart principle extraction pump 11 TT16 V51 PT26 TT29 PT25 TT28 TT17 V69 PT17 V77B V33 PT12 V79B V24 TT07 TT30 V79A TT11 PT11 V49 TT09 V50 V21 PT06 V41 V20 TT10 TT06 PT03 V22 TT29 V23 V26 V08 PT07 V25 TT01 PT01 V19A V40 V18B V77A V02 F5 V81 F9 F1 N2 3 bar pure steam V27A V80 Npure N2 2/CO 2 steam 0,5 bar 3 bar V29 pure steam WFI PT10 WFI to filling machine

12 F3 1 8 FUNKCJI F4 pure steam + WFI V01 V27B V76 V03 V78 CIP /SIP zbiorniki A& B, otoczenie, transfer Wagowe dozowanie WFI Dozowanie próżniowe proszków, płynów Mieszanie Grzanie /Chłodzenie Inercja gazem N2 Transfer A do B i pierwsza filtracja Transfer B do napełniania &Finalna filtracja sterylna Odzysk B do A Test filtrów A & B Media fill V07 V11 V09A V09B V32 F2 TT02 PT02 V05 V75B V82 FT02 V31 V04 V75A PT13 V30 FT01 V39A V37B V39B TT13 F3 V43 V34 V12 V10A V10B V37A V13 PT04 V35 V42 V46 V36 PT14 EV03 V47 EV13 PT05 Preparation vessel A Storage vessel B TT03 TT14 chilled water V06 PT15 TT05 chilled water TT15 TT04 WT01 TT32 WT02 V44 V14 V16 V15 V17 V18A V45 V48A V19B PT16 V48B TT12 vacuum pump water extraction pump 12 TT16 V51 PT26 TT29 PT25 TT28 TT17 V69 PT17 V77B V33 PT12 V79B V24 TT07 TT30 V79A TT11 PT11 V49 TT09 V50 V21 PT06 V41 V20 TT06 PT03 V22 TT29 V23 TT10 V26 V08 PT07 V25 TT01 PT01 V19A V40 V18B V77A V02 F5 V81 F9 F1 N2 3 bar pure steam V27A V80 Npure N2 2/CO 2 steam 0,5 bar 3 bar V29 pure steam WFI PT10 WFI to filling machine

13 Koncepcja & Projekt Lay-out principle 13

14 BIO-TECH B io r e a k to r y B O C C A R D Z a s to s o w a n ie S te r o w a n ie F u n k c jo n a ln o ść D a n e te c h n ic z n e 14

15 Seria kompletna bioreaktorów od 10 do 500 L użytkowych 3D bioreaktor 10 L 3D bioreaktor 500 L 15

16 Seria kompletna Zbiornik procesowy bioreaktora 10 L Bioreaktor 10 L (w trakcie produkcji ) 16

17 Seria kompletna Bioreaktor 500 L 17 17

18 S C H E M A T P ID 18 18

19 Zastosowania KULTURY KOMÓRKOWE DLA PRODUKCJI : - Antyciała Hormony wzrostu Szczepionki Interferon etc 19 19

20 Sterowanie zintegrowane dla skid u Architektura zgodna z cgmp, FDA et GAMP Automat połączony Profibus z odbiornikami Drukarka pracująca w czasie rzeczywistym ( alarmy i wydarzenia z otoczenia bioreaktora ) Rejestrator pharma 10 kanałowy pokazujący i rejestrujący dane procesowe dla przyszłej eksploatacji 20 20

21 Sterowanie ergonomiczne i wydajne HMI (interface Człowiek - Maszyna) integrujący dostęp do parametryzacji skid u oraz funkcji produkcji, mycia, kontroli i zarządzania dostępem operatorów. Ekrany przyjazne, z bezpośrednim i szybkim dostępem do informacji oraz parametryzacji danych produkcyjnych ( ph, temperatura, mieszanie, piana, objętość roztworu ) 21 21

22 Sterowanie dostęp i eksploatacja danych całkowicie bezpieczna DOSTĘP - Zabezpieczenie dostępu ( definicja autoryzacji, zmiana hasła dostępu, starzenie hasła dostępu ) - Systematyczny podpis elektroniczny operatora. AUDYT - Rejestracja działań operatora - Zapis, dla przyszłej eksploatacji danych na PC - Historia danych w rejestratorze numerycznym zgodnie z rekomendacjami FDA, 21CFR part 11 22

23 Funkcjonalność rozwiązanie pod klucz REGULACJA TLENU ROZPUSZCZONEGO - Przez wtrysk w kaskadę powietrza, tlenu i/lub azotu - Przez zmianę prędkości mieszania REGULACJA ph - Regulacja przez wtrysk kwasu, zasady lub gazowego CO2 według potrzeb kultury. REGULACJA TEMPERATURY - W trakcie produkcji : cyrkulacja mono cieczy w podwójnym płaszczu zbiornika via wymiennik ciepła i wtrysk wody zimnej. - W trakcie sterylizacji : wtrysk bezpośredni pary do zbiornika REGULACJA PIANY - Pomiar poziomu piany i regularny wtrysk środka anty pianowego REGULACJA CIĄGŁA POZIOMU - Pomiar ciągły poziomu w zbiorniku i wtrysk regularny odżywek 23

24 Funkcjonalność rozwiązanie pod klucz REGULACJA CIŚNIENIA - System regulacji hiper - reaktywny dla uniknięcia skoków ciśnienia. PERFUZJA - Bioreaktory projektowane dla integracji systemów perfuzji przez : - Ultradźwięki - Włókna - Ultrafiltracja - Spin filter SYSTEM SZCZEPIENIA - Pompą perystaltyczną Transfer z bioreaktora do bioreaktora Połączenia sterylizowalne DEKONTAMINACJA W MIEJSCU - Chemiczna lub termiczna PRÓBKOWANIE STERYLIZOWANE NA MIEJSCU 24

25 SYSTEMY SIP / CIP walidowalne CIP 2 opcje : - Skid kompatybilny z każdym typem stacji CIP - System CIP zintegrowany z Bioreaktorem SIP Sterylizacja przez bezpośredni wtrysk pary TESTY - FAT funkcji CIP & SIP w warsztacie Boccard 25

26 Dane techniczne MIESZANIE - Mieszanie optymizowane dla wymiany gazowej i minimalnego ścinania - Mieszadła magnetyczne - Wirnik 3 - łopatkowy - Prędkość liniowa : 2m/s ZBIORNIK - Ratio h/d = 1 - Materiał : stal EN (316L) Ra 0.4µm elektropolerowane dla wszystkich części w kontakcie z produktem - Ciśnienie pracy : 3 bar g. pary ( zbiornik i płaszcz) NAPOWIETRZANIE - Powietrze procesowe - Tlen - Azot 26 : : : od 0 do 1 vvm od 0 do 0,02 vvm od 0 do 0,05 vvm

27 DANE TECHNICZNE Wymiary 10 L 70 L 250 L 500 L Wysokość Szerokość Długość Drabina dostępu do dennicy górnej od pojemności 250 L 27 2

28 Dane techniczne 3 RODZAJE PRACY - Batch - Fed-batch - Perfuzja MIKRO-PODŁOŻE - Możliwość kultur komórkowych nas mikro - podłożu ZGODNOŚĆ cgmp - Całkowita powtarzalność dla użytych materiałów i wykonanych spoin DOKUMENTACJA FAT / SAT / IQ / OQ 28

29 Nasze Referencje 29

30 Dziękujemy za uwagę.. Boccard Polska Sp. z o.o. Ul. Żytnia 6, Reguły k/warszawy ; Michałowice Tel.: Fax.: