Federacja ZZPOZ: Uwagi. Stanowisko

Transkrypt

1 Uwagi dot. załącznika nr 1 do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi Podmiot zgłaszający uwagi Federacja ZZPOZ: Uwagi Ad Naszym zdaniem wpis dla rubryki wiek lat powinien otrzymać brzmienie: W sytuacjach wyjątkowych, np. dawca rodzinny, krew na ratunek po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z odrębnymi przepisami Kryteria dopuszczenia dawców do oddawania krwi pełnej i jej składników należy uzupełnić o: dopuszczalne normy wartości dla hematokrytu (vide 4 pkt 1 projektu rozporządzenia) dopuszczalne normy dla liczby krwinek białych ( 4 pkt 2 projektu rozporządzenia) dopuszczalny poziom transaminazy alaninowej (AIAT) W 4 pkt 3 projektu rozporządzenia wymaga się oznaczenia aktywności transaminazy alaninowej, zaś w załączniku nr 1 brak normy AIAT dla krwiodawców Stanowisko. Jest prawidłowo sformułowane. tak: hematokryt: mężczyźni > kobiety > 0,38 liczba krwinek białych 4-10 x 10 9 /l dopuszczalny poziom transaminazy alaninowej (AlAT) < 2 x górna granica normy danej metody Ad Kryteria dyskwalifikacji stałej dla dawców krwi allogenicznej w odniesieniu do nawracające omdlenia albo napady drgawkowe dodać wyraz epilepsja dyskwalifikacja proponujemy zapisać Poza drgawkami gorączkowymi wieku dziecięcego, pozostałą część zdania skreślić. w odniesieniu do choroby układu moczowo-płciowego i nerek -dyskwalifikacja - zapis uzupełnić przez dodanie wyrazów z wyjątkiem kamicy nerkowej zapis Choroby metaboliczne zmienić na Choroby metaboliczne i choroby układu endokrynnego w odniesieniu do Choroby skóry dyskwalifikacja zapis uzupełnić przez dodanie wyrazów a w szczególności łuszczycą, bielactwem, rybią łuską w odniesieniu do Choroby zakaźne uzupełnić dyskwalifikację dodając do wykazu wirusowe zapalenie wątroby w wywiadzie, żółtaczka o niejasnej etiologii, Wirus Zachodniego Nilu (WNV), w odniesieniu do Choroby nowotworowe dyskwalifikacja skreślić wyrazy poza rakiem in situ, pod warunkiem całkowitego wyleczenia Ad/ Czas trwania dyskwalifikacji Wnioskujemy o wydłużenie czasu dyskwalifikacji przy toksoplazmozie z 6 miesięcy do 2 lat od daty potwierdzonego wyleczenia Uwaga Ad 2.1 odrzucona w załączniku zapis jest zgodny z dyrektywą Przyjęta, dopisano i układu endokrynnego Uwaga Ad odrzucona w załączniku zapis jest zgodny z dyrektywą

2 Infekcja grypopodobna należy zmienić na Grypa, infekcja grypopodobna w odniesieniu do malarii należy wyjaśnić co z osobami, które w myśl przepisów zostały zdyskwalifikowane na stałe z powodu profilaktycznego stosowania leków przeciw malarycznych Kto będzie pokrywać koszt wymienionych badań immunologicznych lub badań metodami biologii molekularnej, o których mowa - jako istotne kryterium oceny dopuszczenia kandydata na dawcę lub dawcy Ad/ Narażenie na niebezpieczeństwo zarażenia chorobami przenoszonymi drogą przetoczenia krwi Dopisano wyraz grypa Uwaga Ad odrzucona w załączniku zapis jest zgodny z dyrektywą Federacja wnioskuje o wydłużenie okresu dyskwalifikacji z 6 na okres 12 miesięcy dla osób wymienionych w pierwszej rubryce podanej tabeli. Ad/ Inne powody dyskwalifikacji tymczasowej dla ciąży okres dyskwalifikacji wydłużyć z 6 do 12 miesięcy po porodzie, poronienie także należy okres wydłużyć nawet do 12 miesięcy. przyjmowanie leków zapis uzupełnić, że : osoby, które w ciągu ostatnich 3 dni przyjmowały aspirynę lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie mogą być zakwalifikowane do zabiegu tromboferezy ostre choroby układu oddechowego proponujemy zapis 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, ostre choroby układu pokarmowego proponujemy zapis 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, ostre choroby układu moczowego proponujemy zapis 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, choroby zapalne i uczuleniowe skóry proponujemy zapis 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, ostre stany uczuleniowe proponujemy zapis 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, okres odczulania w alergii cały okres i 6 miesięcy po zakończeniu odczulania. w załączniku zapis jest zgodny z dyrektywą w załączniku zapis jest zgodny z dyrektywą jest w kwestionariuszu Dalsze uwagi odrzucone w załączniku zapis jest zgodny z dyrektywą INSTYTUT HEMATOLOGII I 1) pkt. 1.2 w tabeli wiersz 1, kolumna 4:...allogenicznej... Uwagi uwzględnione

3 TRANSFUZJOLOGII 2) pkt. 1.4 Tytuł zmienić na: Liczba krwinek płytkowych we krwi dawcy 3) w treści tabeli zamiast liczba płytek wpisać liczba krwinek płytkowych 4) w tabeli 2.1 w wierszu 4 zamiast pomimo wstawić po 5) w tabeli 2.1 dopisać zgodnie z Commission Directive 2004/33/EC z 22 marca 2004 kryterium biorcy ksenoprzeszczepów 6) Tytuł tabeli 2.2 zmienić na: Kryteria dyskwalifikacji tymczasowej dawców krwi allogenicznej 7) Tabela wiersz 5 jeżeli nie wystąpiła przewlekła... 8) Tabela wiersz 9, drugi akapit wykreślić następnie 9) Tabela wiersz 9, trzeci akapit, zamiast chyba, że wstawić lub krócej, jeżeli... 10) Tabela w wierszu 9 dopasować akapity w kolumnie 1-ej do akapitów w kolumnie 2- ej 11) Tabela zmienić tytuł na: Inne przyczyny dyskwalifikacji tymczasowej 12) Tabela wiersz 5 poprawić błąd literowy po itp. na uważa W Załączniku nr 2 13) III. 7 ostatni wers zmienić na przekraczać wartości dozwolonej dla dawców krwi pełnej 14) Uprzejmie proszę o dołączenie do rozporządzenia dwóch wzorów, które były proponowane w pierwotnym projekcie rozporządzenia: w 9 załącznik nr 3 i w 10 załącznik nr 4. Do przedyskutowania Załącznik nr 3 wzór oświadczenia o wyrażeniu zgody na zabieg uodpornienia w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, określa warunki stawiane dawcy, który zamierza poddać się zabiegowi uodpornienia. Dawca musi wyrazić na zabieg zgodę, co potwierdza własnoręcznym podpisem. Załącznik nr 4 wzór zaświadczenia dla dawcy uodpornionego krwią. Dokument ten, który zawiera wszystkie dane o przebiegu uodpornienia i wytworzonych przez dawcę przeciwciałach i jest bardzo istotny, gdyż zapewnia mu bezpieczne przetoczenie krwi, gdyby zaistniałą taka potrzeba. Brak tego dokumentu stwarza ryzyko dla zdrowia i życia dawcy

4 MINISTER OBRONY NARODOWEJ REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W GDAŃSKU a) w pkt dodać w nawiasach wartości hemoglobiny w mmol/l, tj. odpowied io: 7,8 mmol/l, 8,7 mmol/l b) w pkt 1.3 dodać w nawiasie: 6,0 gr/dl c) w pkt 2.1 rozważyć potrzebę sprecyzowania użytego pojęcia przebytej poważnej choroby układu krążenia d) w pkt dodać w pierwszej części tabeli pozycję biopsje diagnostyczne Powyższe propozycje mają na celu doprecyzowanie zapisów załącznika nr 1 oraz uwzględnienie oznaczeń jednostek pomiarowych stosowanych w układzie SI, w których podawane są wyniki badań przez nowoczesną aparaturę mierzącą parametry krwi. 1. załącznik nr 1, pkt. 2.1 choroby zakaźne obecnie do oddawania krwi na stałe dyskwalifikowane są osoby z wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie w myśl rozporządzenia dyskwalifikacji nie będą podlegały osoby po przebytym wzw typu A. Ponadto sformuowanie osoby HBsAg-ujemne u których wykazano istnienie odporności budzi wątpliwość, czy dotyczy tylko odporności poszczepiennej? 2. załącznik nr 1, pkt. 2.1 Gąbczaste zwyrodnienie mózgu (TSE) - isnieje nieścisłość między rozporządzeniem, a obowiązującym dokumentem z dnia 11 sierpnia 2004 roku Osocze do frakcjonowania (Polska) rozporządzenie: osoby przebywające przez 6 miesięcy lub dłużej.. dokument: osoby przebywające łącznie przez 6 miesięcy lub dłużej.. 3. załącznik nr 1, pkt Choroby zakaźne wydaje się niecelowe wyodrębnianie gorączki ponad 38 0 C i infekcji grypopodobnej ponieważ okres dyskwalifikacji wynosi tu również 2 tygodnie 4. załącznik nr 1, pkt isnieje rozbieżność między rozporządzeniem, a obowiązującym dokumentem z dnia 11 sierpnia 2004 roku Osocze do frakcjonowania (Polska) rozporządzenie określa, że po przetoczeniu składników krwi, oraz po dużym zabiegu operacyjnym dyskwalifikacja na okres 6 miesięcy, albo na 4 miesiące. W myśl dokumentu dyskwalifikowane jest osocze pochodzące od dawców którym w czasie ostatnich 12 miesięcy przetoczono krew lub którzy przebyli poważny zabieg chirurgiczny. 5. załącznik nr 1, pkt brak jest określenia co należy rozumieć przez mały zabieg operacyjny. Do tej pory np. każda osoba, która miała zakładane szwy chirurgiczne była dyskwalifikowana na 6 miesięcy czy obecnie będzie mogła oddawać krew po 7 dniach? biopsje wykonywane są sprzętem jednorazowego użytku Uwaga przyjęta, dodać słowo łącznie W pkt i zastąpić sformułowanie operacyjny słowem chirurgiczny

5 REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA WE WROCŁAWIU Uwagi zostały zgłoszone w postaci zapytań i komentarzy naniesionych na tekście załącznika (na czerwono) w załączeniu poniżej Stanowisko IHiT na niebiesko (kursywą) 2. Kryteria dyskwalifikacji stosowane wobec dawców krwi pełnej i jej składników 2.1 Kryteria dyskwalifikacji stałej dla dawców krwi allogenicznej Choroby układu krążenia Choroby układu nerwowego Skłonność do patologicznych krwawień Nawracające omdlenia albo napady drgawkowe Potencjalni dawcy z aktywną lub przebytą poważną chorobą układu krążenia, oprócz wad wrodzonych całkowicie wyleczonych a nadciśnienie - uwaga odrzucona Przebycie poważnej choroby OUN padaczka - uwaga odrzucona Potencjalni dawcy z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie Poza drgawkami przebytymi w wieku dziecięcym lub sytuacją, gdy pomimo zakończenia leczenia przed co najmniej trzema laty nie obserwuje się nawrotu choroby. Sformatowane: Punktory i numeracja Choroby układu pokarmowego Choroby układu oddechowego Choroby układu moczowopłciowego i nerek Choroby układu immunologicznego Choroby metaboliczne Choroby krwi i układu krwiotwórczego Choroby skóry

6 Choroby układowe np. kolagenozy Choroby zakaźne Choroby nowotworowe Gąbczaste zwyrodnienie mózgu (TSE) (np. choroba Creutzfelda- Jakoba, wariant choroby Creutzfelda-Jakoba) Kiła Leki stosowane domięśniowo lub dożylnie WZW typu B, poza osobami HBsAg-ujemnymi u których wykazano istnienie odporności, kto robiłby badania? - uwaga odrzucona WZW typu C wzw A inne typy wzw, a co z dwukrotnie stwierdzonym podwyższonym poziomem ALAT - uwaga odrzucona HIV-1/2 Babeszjoza Borelioza - uwaga odrzucona Kala Azar (leiszmanioza trzewna) Trypanosomoza cruzi (Gorączka Chagasa) Promienica Tularemia Nowotwory złośliwe poza rakiem in situ, pod warunkiem całkowitego wyleczenia. Ile lat po?- uwaga odrzucona Osoby, których wywiad rodzinny wskazuje na zagrożenie TSE, także osoby, które otrzymały w przeszłości przeszczep rogówki lub opony twardej, albo były leczone preparatami uzyskanymi z ludzkich przysadek. (do którego roku były stosowane) - uwaga odrzucona Osoby przebywające przez 6 miesięcy lub dłużej w Wielkiej Brytanii, Francji lub Irlandii w okresie od do Każdy przypadek stosowania domięśniowo lub dożylnie leków, które nie zostały przepisane przez lekarza. Zachowania seksualne Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem środków (substancji) psychoaktywnych Osoby, które ze względu na swoje zachowania seksualne a co z partnerami seksualnymi osób zakażonych HIV, HBV, HCV (to nie są żadne zachowania seksualne) należą do grup podwyższonego ryzyka zakażenia poważnymi chorobami, mogącymi przenosić się drogą przetoczenia krwi. - uwaga odrzucona 2.2. Kryteria dyskwalifikacji tymczasowej dawców alogenicznych

7 2.2.1 Choroby zakaźne Czas trwania dyskwalifikacji Po przebyciu choroby zakaźnej, potencjalni dawcy powinni być zdyskwalifikowani na co najmniej dwa tygodnie od chwili pełnego wyleczenia. Jednak w przypadku chorób wymienionych w poniższej tabeli należy stosować następujące okresy dyskwalifikacji: Bruceloza Gorączka Q Toksoplazmoza Gruźlica Gorączka reumatyczna Gorączka ponad >38 C Infekcja grypopodobna Zapalenie szpiku Malaria - osoby, które zamieszkiwały na terenach występowania malarii w ciągu pierwszych pięciu lat życia - osoby, które w przeszłości przebyły malarię - osoby powracające z terenów endemicznego występowania malarii bez objawów choroby - osoby, u których w czasie pobytu na 2 lata od chwili pełnego wyzdrowienia 2 lata od daty potwierdzonego wyleczenia 6 miesięcy od daty wyleczenia 2 lata od daty potwierdzonego wyleczenia 2 lata od ustąpienia objawów, jeżeli nie wystąpi przewlekła choroba serca 2 tygodnie po dacie ustąpienia objawów 2 tygodnie po ustąpieniu objawów 2 lata od potwierdzonego wyleczenia -środki p/malaryczne brane profilaktycznie w trakcie pobytu - uwaga odrzucona - 3 lata po powrocie z ostatniej wizyty na terenach endemicznego występowania malarii, pod warunkiem niewystępowania objawów; okres ten może zostać skrócony do 4 miesięcy, jeżeli badania immunologiczne lub metodami biologii molekularnej dają przy każdej donacji wyniki negatywne, kto wykonuje badania?- dawca kierowany jest do lekarza podstawowej opieki medycznej - 3 lata po zakończeniu leczenia przy braku objawów. Następnie można pobierać krew tylko pod warunkiem, że badania immunologiczne lub metodami biologii molekularnej dają wyniki negatywne, kto wykonuje badania? - dawca kierowany jest do lekarza podstawowej opieki medycznej - 6 miesięcy od chwili opuszczenia terenów endemicznych, chyba, że testy immunologiczne lub metodami biologii molekularnej dają wyniki negatywne -3 lata od czasu ustąpienia objawów; okres ten może zostać skrócony do 4 miesięcy, jeżeli badania immunologiczne lub metodami biologii molekularnej dają wyniki negatywne

8 obszarach endemicznego występowania malarii lub w ciągu 6 miesięcy po powrocie występowała gorączka o niejasnym pochodzeniu Wirus Zachodniego Nilu (WNV) Rzeżączka Mononukleoza zakaźna 28 dni od chwili opuszczenia terenu, gdzie występują przypadki przeniesienia WNV na ludzi W okresie choroby i 12 miesięcy od zakończenia leczenia 6 miesięcy od czasu wyzdrowienia Narażenie na niebezpieczeństwo zarażenia chorobami przenoszonymi drogą przetoczenia krwi - Badanie endoskopowe przy użyciu fiberoendoskopu - Kontakt śluzówki z krwią lub ukłucie igłą - Przetoczenie składników krwi - Przeszczep ludzkich komórek lub tkanek (wyszczególnić, jakie przeszczepy, bo np. tkanek nerwowych dyskwalifikacja stała) - Duży zabieg operacyjny użycie cewników - Tatuaż lub przekłucie części ciała - Akupunktura, o ile nie została wykonana przez wykwalifikowanego lekarza przy użyciu jałowych jednorazowych igieł - Osoby narażone na ryzyko z powodu bliskiego kontaktu w warunkach domowych z chorymi na wirusowe Dyskwalifikacja na okres 6 miesięcy, albo na 4 miesiące w przypadku, gdy badanie metodami biologii molekularnej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C daje wynik ujemny - uwaga odrzucona

9 zapalenie wątroby Osoby, które ze względu na swoje zachowania czy działalność (co to za działalności) są szczególnie narażone na zarażenie chorobami przenoszącymi się drogą transfuzji Odbywanie kary pozbawienia wolności Pobyt w krajach o dużej częstotliwości występowania nosicieli przeciwciał anty- HIV i chorych na AIDS Kontakt z chorobą zakaźną (poza wirusowym zapaleniem wątroby) Powrót z obszaru, w którym endemicznie występują choroby tropikalne Które kraje uznaje się aktualnie za zagrożenie?- ogólnopolskie wskaźniki Po zaprzestaniu ryzykownych zachowań dyskwalifikacja na okres zależny od rodzaju choroby i od dostępności odpowiednich testów - uwaga odrzucona Okres pobytu w zakładzie karnym i okres 12 miesięcy od jego opuszczenia 12 miesięcy od dnia powrotu do Polski Które kraje uznaje się aktualnie za zagrożenie? - uwaga odrzucona Na czas odpowiadający okresowi inkubacji, a jeżeli jest on nieznany, na 4 tygodnie 6 miesięcy od dnia powrotu do Polski - uwaga odrzucona Szczepienia Wirusy lub bakterie atenuowane Inaktywowane/zabite wirusy, bakterie lub riketsje Anatoksyny WZW typu A lub B Wścieklizna Kleszczowe zapalenie mózgu 4 tygodnie 48 godzin 48 godzin 48 godzin, pod warunkiem braku ekspozycji na zakażenie 48 godzin W razie ryzyka zarażenia dyskwalifikacja na okres 1 roku 48 godzin

10 Poddanie się biernemu uodparnianiu surowicami odzwierzęcymi W razie ryzyka zarażenia dyskwalifikacja na okres 1 roku Dyskwalifikacja na 3 miesiące Inne powody dyskwalifikacji tymczasowej Ciąża Poronienie Miesiączka Mały zabieg operacyjny (wyszczególnić o jakie zabiegi chodzi, czy np. także małe szycie chirurgiczne) Leczenie stomatologiczne Przyjmowanie leków Ostre choroby układu oddechowego Ostre choroby układu pokarmowego Zaostrzenie przewlekłych chorób układu pokarmowego (przewlekłe choroby układu pokarmowego zostały już ujęte w dyskwalifikacji stałej, tak więc ten punkt może brzmieć zaostrzenie chorób układu pokarmowego lub trzeba zmienić zapis w dyskwalifikacjach stałych) Ostre choroby układu moczowego Choroby zapalne i uczuleniowe skóry Ostre stany uczuleniowe Zaostrzenie przebiegu przewlekłej choroby alergicznej Okres odczulania w alergii W czasie trwania i 6 miesięcy po porodzie, poza sytuacjami wyjątkowymi po uzyskaniu zgody lekarza 6 tygodni W czasie trwania i 3 dni po zakończeniu 1 tydzień - zamienić na: Mały zabieg chirurgiczny Leczenie stomatologiczne lub wizyta u higienistki stomatologicznej odroczenie do następnego dnia (uwaga: ekstrakcja zęba, leczenie przewodowe itp. Uważa się za mały zabieg operacyjny) Zależnie od rodzaju przepisanego leku, jego sposobu działania i leczonego schorzenia Do zakończenia leczenia Do zakończenia leczenia Do czasu ustąpienia objawów - Usunąć cały ten wiersz Do zakończenia leczenia Do zakończenia leczenia Do czasu ustąpienia objawów Do czasu ustąpienia objawów Cały okres

11 2.2.5 Dyskwalifikacja ze względu na szczególną sytuację epidemiologiczną Szczególna sytuacja epidemiologiczna (np. wybuch epidemii jakiejś choroby) Czasokres zależny od sytuacji epidemiologicznej (takie przypadki należy zgłaszać Komisji Europejskiej w celu podjęcia odpowiednich działań)