Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2012r.

Transkrypt

1 Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2012r. URZĄ RJSTRACJI PROUKTÓW LCZNICZYCH WYROBÓW MYCZNYCH I PROUKTÓW BIOBÓJCZYCH Lp. Postać farm. awka Opakowanie Kat. 1 Alprox Alprazolamum tabletki 2 AN.UCC Orion Corporation Orion Corporation, Orion Pharma IN 2 Ambrosolvan Ambroxoli syrop 15 /5 ml 1 butelka 120 ml 1 butelka 200 ml Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 3 Ambrosolvan Ambroxoli syrop 30 /5 ml 1 butelka 120 ml Teva Pharmaceuticals 1 butelka 200 ml Polska Sp. z o.o. 4 Aprokam Cefuroximum proszek do 50 1 fiol. proszku Laboratoires Thea Laboratoires Thea 10 fiol. proszku Biopharma S.r.l. roztworu do 20 fiol. proszku wstrzykiwań 5 Arterios Rosuvastatinum tabletki powlekane arma-projekt Sp. z o.o Synthon Hispania S.L. Clonmel Healthcare Ltd. Synthon BV Teva Operations Poland Sp. z o.o Teva Operations Poland Sp. z o.o. 6 Arterios Rosuvastatinum tabletki powlekane arma-projekt Sp. z o.o Synthon Hispania S.L. Clonmel Healthcare Ltd. Synthon B.V. 7 Arterios Rosuvastatinum tabletki powlekane arma-projekt Sp. z o.o Synthon Hispania S.L. Clonmel Healthcare Ltd. Synthon BV 8 Arterios Rosuvastatinum tabletki powlekane arma-projekt Sp. z o.o Synthon Hispania S.L. Clonmel Healthcare Ltd. Synthon BV 9 Arterios Rosuvastatinum tabletki powlekane arma-projekt Sp. z o.o Synthon Hispania S.L. Clonmel Healthcare Ltd. Synthon BV 10 Azelastin URSAPHARM Azelastini krople do oczu, 0,5 /ml 1 poj URSAPHARM Poland Sp Ursapharm Arzneimittel GmbH roztwór z o.o. 11 Azitrolek Azithromycinum granulat do łyżki miarowe Sandoz GmbH S.C. Sandoz S.R.L. RO 12 Benylin na kaszel mokry o smaku cytryny i miodu 13 Calcium Sandoz + Vitamin 3 zawiesiny doustnej Guaifenesinum syrop 100 /5 ml 1 butelka 150 ml McNeil Products Limited C/O Johnson & Johnson Limited Calcium + Cholecalciferolum tabletki do rozgryzania i żucia IU 10 tabl. w blistrze 10 tabl. w butelce w blistrze w butelce w blistrze w butelce w blistrze w butelce Sandoz GmbH I amar Orleans Hermes Arzneimittel GmbH Salutas Pharma GmbH Strona 1 z 13

2 Postać farm. awka Opakowanie Kat. 14 Capecitabine Intas Capecitabinum tabletki powlekane Capecitabine Intas Capecitabinum tabletki powlekane Clopidogrel USV urope 17 Co-Olimestra Olmesartanum medoxomilum + Hydrochlorothiazidu m 18 Co-Olimestra Olmesartanum medoxomilum + Hydrochlorothiazidu m 1 Clopidogrelum tabletki powlekane 75 7 tabl. w blistrze w pojemniku w blistrze w pojemniku w blistrze w pojemniku 1000 tabl. tabletki powlekane ,5 tabletki powlekane AN.UCC tabl Intas Pharmaceuticals Limited Intas Pharmaceuticals Limited Accord Healthcare Ltd Accord Healthcare Ltd USV urope Limited Accord Healthcare Ltd Miklich Laboratorios S.L. Miklich Laboratorios S.L Tad Pharma GmbH Krka, d.d., Novo mesto Tad Pharma GmbH Krka d.d. Strona 2 z 13

3 19 Co-Olimestra Olmesartanum medoxomilum + Hydrochlorothiazidu m 20 Co-Olimestra Olmesartanum medoxomilum + Hydrochlorothiazidu m Postać farm. awka Opakowanie Kat. tabletki powlekane ,5 tabletki powlekane Crosuvo Rosuvastatinum tabletki powlekane 5 22 Crosuvo Rosuvastatinum tabletki powlekane Crosuvo Rosuvastatinum tabletki powlekane Crosuvo Rosuvastatinum tabletki powlekane acarbazin Lipomed acarbazinum proszek do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 26 esloratadine Arrow esloratadinum roztwór doustny 0,5 /ml 1 butelka 30 ml 1 butelka 50 ml 1 butelka 60 ml 1 butelka 100 ml 1 butelka 120 ml 1 butelka 150 ml 1 butelka 225 ml 1 butelka 300 ml 27 esloratadine Arrow esloratadinum tabletki powlekane 5 10 tabl. AN.UCC Miklich Laboratorios S.L. Miklich Laboratorios S.L Tad Pharma GmbH Krka, d.d., Novo mesto Tad Pharma GmbH Krka d.d. ICN Polfa Rzeszów S.A Adamed Sp. z o.o. ICN Polfa Rzeszów S.A Adamed Sp. z o.o. ICN Polfa Rzeszów S.A Adamed Sp. z o.o. ICN Polfa Rzeszów S.A Adamed Sp. z o.o fiol. proszku Lz Lipomed GmbH Lipomed GmbH Strona 3 z Arrow Poland S.A Genepharm S.A. Arrow Poland S.A Genepharm S.A.

4 Postać farm. awka Opakowanie Kat. 28 ih Max iosminum tabletki 1000 AN.UCC Przedsiębiorstwo Produkcji armaceutycznej HASCO- LK S.A Przedsiębiorstwo Produkcji armaceutycznej HASCO-LK S.A. 29 iltiazem hydrochloride AOH 30 iltiazem hydrochloride AOH iltiazemi iltiazemi 31 inostrine Chlormadinoni acetas + thinylestradiolum 32 orin thinylestradiolum + ienogestum kapsułki o uwalnianiu, twarde kapsułki o uwalnianiu, twarde 33 dluar Zolpidemi tartras tabletki podjęzykowe 34 dluar Zolpidemi tartras tabletki podjęzykowe tabletki powlekane 2 + 0,03 tabletki powlekane 0, tabl tabl. 21 tabl. 63 tabl. 126 tabl. 21 tabl. 42 tabl. 63 tabl tabl tabl leveon plerenonum tabletki powlekane leveon plerenonum tabletki powlekane prilexan Levetiracetamum tabletki powlekane tabl Adoh B.V. Adoh B.V. Laboratorios Leon arma S.A. Sun-arm Sp. z o.o. Meda Pharma GmbH & Co. KG Meda Pharma GmbH & Co. KG ARMA Lamp San Prospero Sp.A ARMA Lamp San Prospero Sp.A Laboratorios Leon arma S.A. oppel armaceutici S.r.l mibe GmbH Arzneimittel Sun-arm Sp. z o.o Meda Pharma GmbH & Co. KG Recipharm Stockholm AB Recipharm Stockholm AB Meda Pharma GmbH & Co. KG Recipharm Stockholm AB Recipharm Stockholm AB Zentiva, k.s Aegis Ltd CY Zentiva, k.s Aegis Ltd CY Pharmaselect International Pharmaselect International I I I S S S S A Strona 4 z 13

5 Postać farm. awka Opakowanie Kat. 38 prilexan Levetiracetamum tabletki powlekane tabl tabl. 39 prilexan Levetiracetamum tabletki powlekane tabl. 200 tabl. 40 prilexan Levetiracetamum tabletki powlekane tabl. 200 tabl. 41 sogasec someprazolum kapsułki dojelitowe, kaps. twarde 42 sogasec someprazolum kapsułki dojelitowe, twarde 43 thinylestradiol/ieno gest Pharbil thinylestradiolum + ienogestum tabletki powlekane 0, kaps. 21 tabl. 63 tabl. 126 tabl. 273 tabl. 44 xemestane Mylan xemestanum tabletki powlekane tabl ayton Acidum zoledronicum 46 inalgon Nonivamidum + Nicoboxilum koncentrat do roztworu do infuzji maść 4 /g + 25 /g AN.UCC Pharmaselect International Pharmaselect International Pharmaselect International Pharmaselect International Pharmaselect International Pharmaselect International Regiomedica GmbH Mepha Pharma GmbH Sofarimex Industria Quimica e P armaceutica SA MPHA POLSKA Sp. z o.o. Mepha Baltic Regiomedica GmbH Mepha Pharma GmbH Sofarimex Industria Quimica e P armaceutica SA MPHA POLSKA Sp. z o.o. Mepha Baltic Pharbil Waltrop GmbH Pharbil Waltrop GmbH 4 /5 ml 1 fiol. 5 ml z Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 1 tuba 20 g 1 tuba 50 g Boehringer Ingelheim International GmbH Remedica Limited Chanelle Medical Mcermott Laboratories Ltd. T/A A A A CY Strides Arcolab Polska Sp. z o.o Boehringer Ingelheim International GmbH Strona 5 z 13

6 Postać farm. awka Opakowanie Kat. 47 luconazole Polfarmex luconazolum tabletki tabl. w blistrze 7 tabl. w pojemniku w blistrze w pojemniku 48 GeloPromt Paracetamolum + Phenylephrini 49 Kangen Candesartanum cilexetilum 50 Kangen Candesartanum cilexetilum 51 Krople żołądkowe Produkt złożony krople doustne, 52 Kvelux SR Quetiapinum tabletki o uwalnianiu 53 Kvelux SR Quetiapinum tabletki o uwalnianiu proszek doustny ,2 tabletki 8 7 tabl. 10 tabl. 15 tabl. w blistrze w butelce w blistrze w butelce tabletki 16 7 tabl. 10 tabl. 15 tabl. w blistrze w butelce w blistrze w butelce - 1 butelka 20 g roztwór 1 butelka 35 g tabl tabl. AN.UCC sasz G.Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Strona 6 z Polfarmex S.A Polfarmex S.A. Generics [UK] Ltd. Generics [UK] Ltd G.Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Generics [UK] Ltd. Mcermott Laboratories Limited (t/a ) Mcermott Laboratories Limited (t/a ) armina Sp. z o.o armina Sp. z o.o. Sandoz GmbH Sandoz GmbH Salutas Pharma GmbH LK S.A. S.C. Sandoz S.R.L. Lek Pharmaceuticals d.d Salutas Pharma GmbH LK S.A. S.C. Sandoz S.R.L. Lek Pharmaceuticals d.d. RO RO

7 54 Kvelux SR Quetiapinum tabletki o uwalnianiu Postać farm. awka Opakowanie Kat tabl. 55 Lactugel Lactulosum liquidum żel doustny 650 /ml 1 słoik 100 ml 1 słoik 200 ml 1 słoik 500 ml 56 Levelanz Levetiracetamum tabletki powlekane 250 AN.UCC Sandoz GmbH Salutas Pharma GmbH LK S.A. S.C. Sandoz S.R.L. Lek Pharmaceuticals d.d. RO MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o Abbott GmbH & Co. KG Idifarma esarrollo armaceutico, S.L. Abbott Logistics B.V. 57 Levelanz Levetiracetamum tabletki powlekane Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o Abbott GmbH & Co. KG Idifarma esarrollo armaceutico, S.L. Abbott Logistics B.V. 58 Levelanz Levetiracetamum tabletki powlekane Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o Abbott GmbH & Co. KG Idifarma esarrollo armaceutico, S.L. Abbott Logistics B.V. 59 Levelanz Levetiracetamum tabletki powlekane Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o Abbott GmbH & Co. KG Idifarma esarrollo armaceutico, S.L. Abbott Logistics B.V. 60 Levetiracetam Mylan Levetiracetamum tabletki powlekane 250 w blistrze w butelce w blistrze w butelce 1 w blistrze 1 w butelce 200 tabl. w blistrze 200 tabl. w butelce 61 Levetiracetam Mylan Levetiracetamum tabletki powlekane 500 w blistrze w butelce w blistrze w butelce 1 w blistrze 1 w butelce 200 tabl. w blistrze 200 tabl. w butelce Generics [UK] Ltd. Mcermott Laboratories Ltd. T/A Generics [UK] Ltd. Mcermott Laboratories Ltd. T/A Strona 7 z 13

8 Postać farm. awka Opakowanie Kat. 62 Levetiracetam Mylan Levetiracetamum tabletki powlekane 750 w blistrze w butelce w blistrze w butelce 1 w blistrze 1 w butelce 200 tabl. w blistrze 200 tabl. w butelce 63 Levetiracetam Mylan Levetiracetamum tabletki powlekane 1000 w blistrze w butelce w blistrze w butelce 1 w blistrze 1 w butelce 200 tabl. w blistrze 200 tabl. w butelce 64 Lirra Gem Levocetirizini di tabletki powlekane 5 7 tabl. 10 tabl. 65 Lisigen Lisinoprilum tabletki tabl. 66 Lisigen Lisinoprilum tabletki tabl. 67 Lisigen Lisinoprilum tabletki tabl. 68 Meropenem Noridem Meropenemum proszek do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 g 1 fiol. proszku 10 fiol. proszku AN.UCC Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Generics [UK] Ltd. Generics [UK] Ltd. Generics [UK] Ltd. Noridem nterprises Ltd. vagorou & Makariou Generics [UK] Ltd. Mcermott Laboratories Ltd. T/A Generics [UK] Ltd. Mcermott Laboratories Ltd. T/A Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Tillomed Laboratories Ltd. Glenmark Generics Mcermott Laboratories Limited (t/a ) Mcermott Laboratories Limited (t/a ) Mcermott Laboratories Limited (t/a ) CZ MO S.A. Strona 8 z 13

9 69 Meropenem Noridem Meropenemum proszek do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 70 Metformin Vitabalans Metformini 71 Metformin Vitabalans Metformini 72 Microlaxregula Macrogolum proszek do roztworu doustnego Postać farm. awka Opakowanie Kat fiol. proszku 10 fiol. proszku tabletki powlekane tabl. tabletki powlekane tabl. 5,9 g 10 sasz. 20 sasz. AN.UCC Noridem nterprises Ltd. vagorou & Makariou MO S.A. Vitabalans Oy Vitabalans Oy IN Vitabalans Oy Vitabalans Oy IN McNeil Products Limited C/O Johnson & Johnson Limited amar rance amar Orleans 73 Mitoxantron AP Mitoxantronum koncentrat do roztworu do infuzji 2 /ml 1 fiol. 5 ml 1 fiol. 10 ml 5 fiol. 5 ml 5 fiol. 10 ml 10 fiol. 5 ml 10 fiol. 10 ml 50 mcg/ml 5 poj. 10 poj. 30 poj. 90 poj. z z z z z Alliance Pharma Sp. z o.o bewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG A 74 Monoprost Latanoprostum krople do oczu, 50 mcg/ml 5 poj Laboratoires THA Laboratoires THA roztwór XCL VISION 75 Mucosolvan Ambroxoli 76 Mucosolvan Ambroxoli 77 Nalgesin Naproxenum natricum 78 Nalgesin orte Naproxenum natricum 79 Naraya Plus thinylestradiolum + rospirenonum pastylki miękkie szt. 20 szt. 40 szt. syrop 30 /5 ml 10 sasz. 20 sasz. tabletki powlekane tabl. tabletki powlekane tabl. tabletki powlekane 0, tabl. 364 tabl. Boehringer Ingelheim International GmbH 80 Nebucort Budesonidum zawiesina do nebulizacji 0,25 /ml 20 amp. 2 ml Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 81 Nitroxolin forte Nitroxolinum kapsułki miękkie kaps MIP Pharma Polska Sp. z 30 kaps o.o. 90 kaps Strona 9 z Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim amar Nederland B.V. International GmbH Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto Temapharm Sp. z o.o Laboratorios Leon arma S.A Northon Healthcare Ltd. t/a IVAX Pharmaceuticals UK Chephasaar, Chemischpharmazeutische abrik GmbH

10 82 Polopiryna Active Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Coffeinum 83 Polopiryna Rapid Acidum acetylsalicylicum + Phenylephrini bitartras 84 Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun 85 Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun 86 Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Kalii chloridum + Glucosum monohydricum Kalii chloridum + Glucosum monohydricum Kalii chloridum + Natrii chloridum Postać farm. awka Opakowanie Kat. proszek do roztworu doustnego ( )/sasz. proszek doustny ,58 roztwór do infuzji 1,5 g/l + 55 g/l 10 butelek 500 ml 10 butelek 1000 ml roztwór do infuzji 3 g/l + 55 g/l 10 butelek 500 ml 10 butelek 1000 ml roztwór do infuzji 1,5 g/l + 9 g/l 10 butelek 500 ml 10 butelek 1000 ml AN.UCC 8 sasz Zakłady armaceutyczne POLPHARMA S.A. 6 sasz Zakłady armaceutyczne POLPHARMA S.A Alcala arma Laboratories, S.L Alcala arma Laboratories, S.L. B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical S.A. B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical S.A. B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical S.A. 87 Potassium Chloride Kalii chloridum + 0,3% + Sodium Natrii chloridum Chloride 0,9% B. Braun roztwór do infuzji 3 g/l + 9 g/l 10 butelek 500 ml 10 butelek 1000 ml B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical S.A. 88 Pylodes esloratadinum tabletki 5 7 tabl. 10 tabl. 15 tabl. 89 Rozamax Latanoprostum + krople do oczu, (50 mcg poj. 2,5 ml Timololum roztwór )/ml 3 poj. 2,5 ml 6 poj. 2,5 ml 90 Sildenafil SymPhar Sildenafilum tabletki do rozgryzania i żucia 91 Sildenafil SymPhar Sildenafilum tabletki do rozgryzania i żucia 92 Sildenafil SymPhar Sildenafilum tabletki do rozgryzania i żucia 25 1 tabl. 2 tabl. 4 tabl. 8 tabl. 12 tabl tabl. 2 tabl. 4 tabl. 8 tabl. 12 tabl tabl. 2 tabl. 4 tabl. 8 tabl. 12 tabl PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Glenmark Generics (urope) Ltd PharmaSwiss d.o.o CZ Adamed Sp. z o.o Rafarm S.A. SymPhar Sp. z o.o. SymPhar Sp. z o.o. SymPhar Sp. z o.o Genepharm S.A. Cemelog BRS Ltd Genepharm S.A. Cemelog BRS Ltd Genepharm S.A. Cemelog BRS Ltd. H H H Strona 10 z 13

11 93 Tamsulosin Aurobindo Tamsulosini Postać farm. awka Opakowanie Kat. kapsułki o uwalnianiu, twarde 400 mcg 1 kaps. 2 kaps. 4 kaps. 7 kaps. 10 kaps. w blistrze 10 kaps. w butelce 14 kaps. 15 kaps. 20 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 60 kaps. 90 kaps. 98 kaps. 100 kaps. 200 kaps. 250 kaps. AN.UCC Aurobindo Pharma (Malta) Limited A Swift Services (Malta) Ltd. 94 Telmisartan Mylan Telmisartanum tabletki Mcermott Laboratories Ltd. T/A 95 Telmisartan Mylan Telmisartanum tabletki Mcermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 96 Telmisartan Mylan Telmisartanum tabletki Mcermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 97 Telmisartan Renantos Telmisartanum tabletki powlekane Renantos Pharmavertriebsgesellscha ft mbh Zentiva, k.s. S.C. Zentiva S.A. CZ RO 98 Tolzurin Tolterodini tartras kapsułki o uwalnianiu, twarde 99 Tolzurin Tolterodini tartras kapsułki o uwalnianiu, twarde 100 Topotecan Strides Topotecanum proszek do koncentratu roztworu do infuzji 2 84 kaps kaps. 98 kaps. 4 1 fiol. proszku 5 fiol. proszku arma-projekt Sp. z o.o. arma-projekt Sp. z o.o. Strides Arcolab International Limited Pharmathen S.A. Pharmathen International S.A. Portfarma ehf Pharmathen S.A. Pharmaten International S.A. Portfarma ehf IS IS Strides Arcolab Polska Sp. z o.o. Strona 11 z 13

12 101 Ultra-Technekow M Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis 102 Vimovo Naproxenum + someprazolum Postać farm. awka Opakowanie Kat. generator radionuklidu tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu generator radionuklidu (99Mo/99mTc) o aktywności macierzystego radionuklidu (99Mo): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 q generator + zestaw do elucji 6 tabl. 10 tabl. w butelce w blistrze w butelce w blistrze w butelce w blistrze w butelce w blistrze 180 tabl. AN.UCC Lz Mallinckrodt Medical B.V Mallinckrodt Medical B.V AstraZeneca AB AstraZeneca AB S 103 Xalvobin Capecitabinum tabletki powlekane Alvogen IPCo S.á.r.l Remedica Ltd CY 104 Xalvobin Capecitabinum tabletki powlekane Alvogen IPCo S.á.r.l Remedica Ltd CY 105 Yextor Sildenafilum tabletki do rozgryzania i żucia 106 Yextor Sildenafilum tabletki do rozgryzania i żucia 50 2 tabl. 4 tabl. 8 tabl. 12 tabl tabl. 4 tabl. 8 tabl. 12 tabl. 107 Zipramyl Ziprasidonum kapsułki twarde kaps. 14 kaps. 20 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 60 kaps. 90 kaps. 100 kaps. 180 kaps TACTICA Pharmaceuticals sp. z o.o. TACTICA Pharmaceuticals sp. z o.o Genepharm S.A. Cemelog BRS Ltd Genepharm S.A. Cemelog BRS Kft Mcermott Laboratories Ltd. T/A H H Strona 12 z 13

13 Postać farm. awka Opakowanie Kat. 108 Zipramyl Ziprasidonum kapsułki twarde kaps. 14 kaps. 20 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 60 kaps. 90 kaps. 100 kaps. 180 kaps. 109 Zipramyl Ziprasidonum kapsułki twarde kaps. 14 kaps. 20 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 60 kaps. 90 kaps. 100 kaps. 180 kaps. 110 Zipramyl Ziprasidonum kapsułki twarde kaps. 14 kaps. 20 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 60 kaps. 90 kaps. 100 kaps. 180 kaps. 111 Zoledronic acid resenius Kabi Acidum zoledronicum koncentrat do roztworu do infuzji 4 /5 ml 1 fiol. 5 ml 4 fiol. 5 ml 10 fiol. 5 ml z z z AN.UCC resenius Kabi Polska Sp. z o.o Mcermott Laboratories Ltd. T/A Mcermott Laboratories Ltd. T/A Mcermott Laboratories Ltd. T/A resenius Kabi Austria GmbH A Strona 13 z 13