Biuletyn Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2016r.

Transkrypt

1 Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2016r. 1 Aciclovir Ziaja Aciclovirum krem 50 mg/g 1 tuba 5 g Ziaja Ltd. - Zakład Produkcji Leków Sp. z 2 AirFluSal Forspiro Salmeterolum + Fluticasoni propionas 3 AirFluSal Forspiro Salmeterolum + Fluticasoni propionas proszek do inhalacji, podzielony proszek do inhalacji, podzielony 50 mcg mcg 50 mcg mcg 1 inhalator 60 dawek 2 inhalatory 60 dawek 1 inhalator 60 dawek 2 inhalatory 60 dawek 4 Alverock Alverini citras kapsułki twarde 60 mg 20 kaps. 30 kaps. 60 kaps. 100 kaps. 120 kaps. 5 Aripiprazole Genthon Aripiprazolum tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym 49 tabl. w blistrze perforowanym 49 tabl. w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym Ziaja Ltd. - Zakład Produkcji Leków Sp. z Sandoz GmbH Aeropharm GmbH Sandoz GmbH Aeropharm GmbH Blackrock Pharmaceuticals Limited Blackrock Pharmaceuticals Limited Genthon BV Synthon s.r.o, 6 Aripiprazole Genthon Arypiprazol tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 15 mg w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym 49 tabl. w blistrze perforowanym 49 tabl. w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym w blistrze perforowanym Genthon BV Synthon s.r.o, Strona 1 z 11

2 7 Aripiprazole Teva Aripiprazolum tabletki ulegające 10 mg 7 tabl. w blistrze rozpadowi w jamie 7 tabl. w blistrze perforowanym ustnej w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym 49 tabl. w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym 8 Aripiprazole Teva Aripiprazolum tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 15 mg 7 tabl. w blistrze 7 tabl. w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym 49 tabl. w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym Sp. z Sp. z Merckle GmbH Pliva Croatia Ltd. (Pliva HR Hrvatska d.) Merckle GmbH Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.) HR 9 Atioprin Azathioprinum tabletki powlekane 25 mg PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o PharmaSwiss d. AqVida GmbH SI 10 Atioprin Azathioprinum tabletki powlekane 50 mg PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o PharmaSwiss d. AqVida GmbH SI 11 Azelastin POS Azelastini areozol 1 mg/ml 10 poj. 10 ml Ursapharm Poland Sp. z Ursapharm Arzneimittel GmbH 12 Biphozyl Produkt złożony roztwór do hemofiltracji i hemodializy 13 Bortezomib Polpharma Bortezomibum proszek do do wstrzykiwań - 2 worki 5000 ml Gambro Lundia AB Gambro Dasco S.p.A. IT 1 mg 1 fiol. proszku z Polpharma S.A Synthon, s.r.o. 14 Bortezomib Polpharma Bortezomibum proszek do do wstrzykiwań 3,5 mg 1 fiol. Proszku z Polpharma S.A Synthon, s.r.o. 15 Bortezomib Sandoz Bortezomibum proszek do do wstrzykiwań 3,5 mg/fiolkę 1 fiol. proszku 3 fiol. proszku 5 fiol. proszku 10 fiol. z z z z Sandoz GmbH Lek Pharmaceuticals d.d. Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG SI AT Strona 2 z 11

3 16 Bupivacaine Accord Bupivacaini Biuletyn roztwór do 5 mg/ml 5 amp. 2 ml wstrzykiwań 10 amp. 2 ml 10 amp. 4 ml 5 amp. 4 ml 5 amp. 5 ml 10 amp. 5 ml 5 amp. 10 ml 10 amp. 10 ml 15 amp. 10 ml 20 amp. 10 ml 1 fiol. 20 ml 17 Buprenorfina Teva Buprenorphinum system transdermalny 35 mcg/h 3 sasz. 4 sasz. 5 sasz. 6 sasz. 8 sasz. 10 sasz. 12 sasz. 16 sasz. 18 sasz. 20 sasz. 18 Buprenorfina Teva Buprenorphinum system transdermalny 52,5 mcg/h 3 sasz. 4 sasz. 5 sasz. 6 sasz. 8 sasz. 10 sasz. 12 sasz. 16 sasz. 18 sasz. 20 sasz. 19 Buprenorfina Teva Buprenorphinum system transdermalny 70 mcg/h 3 sasz. 4 sasz. 5 sasz. 6 sasz. 8 sasz. 10 sasz. 12 sasz. 16 sasz. 18 sasz. 20 sasz. 20 Calcium chloride MO Calcii chloridum dihydricum roztwór do infuzji 1 g/10 ml 10 amp. 10 ml 50 amp. 10 ml w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w w Accord Healthcare Limited Accord Healthcare Limited Wessling Hungary Kft. Sp. z Sp. z Sp. z Merckle GmbH tesa Labtec GmbH Merckle GmbH tesa Labtec GmbH Merckle GmbH tesa Labtec GmbH MO S.A Demo S.A. Pharmaceutical Industry HU GR 21 Cefepime Dotopharma Cefepimum proszek do do wstrzykiwań lub infuzji 0,5 g 1 fiol. proszku 5 fiol. proszku 10 fiol. proszku 50 fiol. Proszku Dotopharma UG haftungsbeschränkt Corden Pharma Latina S.p.A IT 22 Cefepime Dotopharma Cefepimum proszek do do wstrzykiwań lub infuzji 1 g 1 fiol. proszku 5 fiol. proszku 10 fiol. proszku 50 fiol. Proszku Dotopharma UG haftungsbeschränkt Corden Pharma Latina S.p.A IT Strona 3 z 11

4 23 Cefepime Dotopharma Cefepimum proszek do 2 g 1 fiol. proszku 5 fiol. proszku do wstrzykiwań lub 10 fiol. proszku infuzji 50 fiol. Proszku 24 Celovir Tenofovirum disoproxilum tabletki powlekane 245 mg 15 tabl. z z Dotopharma UG haftungsbeschränkt Corden Pharma Latina S.p.A IT Celon Pharma S.A Celon Pharma S.A. Celon Pharma S.A. 25 Ciclotau Ciclopirox olaminum aerozol na skórę, roztwór 26 Cinacalcet Teva Cinacalcetii tabletki powlekane 30 mg 84 tabl. 10 mg/ml 1 butelka 30 ml Polichem S.A Alfa Wassermann S.p.A. IT Sp. z Merckle GmbH Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.) HR 27 Cinacalcet Teva Cinacalcetii tabletki powlekane 60 mg 84 tabl Sp. z Merckle GmbH Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.) HR 28 Cinacalcet Teva Cinacalcetii tabletki powlekane 90 mg 84 tabl Sp. z Merckle GmbH Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.) HR 29 Co-Lecalpin Enalaprili maleas + Lercanidipini tabletki powlekane 10 mg + 10 mg Actavis Group PTC ehf Balkanpharma-Dupnitsa AD Actavis ehf. BG IS 30 Co-Lecalpin Enalaprili maleas + Lercanidipini tabletki powlekane 20 mg + 10 mg Actavis Group PTC ehf Balkanpharma-Dupnitsa AD Actavis ehf. BG IS 31 Coltowan Ezetimibum tabletki 10 mg Gedeon Richter Polska Sp. z Gedeon Richter Romania S.A. RO 32 Damloc Amlodipinum tabletki 5 mg 1 33 Damloc Amlodipinum tabletki 10 mg 1 34 Demezon Dexamethasoni natrii phosphas krople do oczu, roztwór 1,315 mg/ml 10 poj. 0,4 ml 20 poj. 0,4 ml S-Lab Sp. z A Swift Services (Malta) Ltd. MT S-Lab Sp. z A Swift Services (Malta) Ltd. MT Sun-Farm Sp. z mibe GmbH Arzneimittel Strona 4 z 11

5 35 Desloratadine Sopharma Desloratadinum tabletki powlekane 5 mg 7 tabl Sopharma AD Sopharma AD BG 36 Dialginum Metamizolum natricum proszek do 500 mg 6 sasz Didactica Ltd CHEMAX PHARMA Ltd. BG doustnego 37 Eloprine Forte Inosinum pranobexum syrop 500 mg/5 ml 150 butelka 150 ml Polfarmex S.A Polfarmex S.A. 38 Fludarabine Accord Fludarabini phosphas koncentrat do do wstrzykiwań i infuzji 25 mg/ml 1 fiol. 2 ml 5 fiol. 2 ml 10 fiol. 2 ml Accord Healthcare Limited Accord Healthcare Limited 39 Gasliny Rasagilinum tabletki 1 mg Sigillata Ltd Actavis ehf. IS 40 Ginkoflav forte Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum kapsułki twarde 80 mg 30 kaps. 60 kaps. 90 kaps. 120 kaps. 41 Ibenal Ibuprofenum tabletki powlekane 200 mg 6 tabl. 12 tabl. 24 tabl. 96 tabl. 42 Ibenal Forte Ibuprofenum tabletki powlekane 400 mg 6 tabl. 12 tabl. 24 tabl. 96 tabl. 43 Ibenal Max Ibuprofenum tabletki powlekane 600 mg 6 tabl. 12 tabl. 24 tabl OLIMP LABORATORI Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z OLIMP LABORATORI Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z 44 Imatinib Actavis Group Imatinibum tabletki powlekane 100 mg z Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf. IS 45 Imatinib Actavis Group Imatinibum tabletki powlekane 200 mg z Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf. IS Strona 5 z 11

6 46 Imatinib Actavis Group Imatinibum tabletki powlekane 300 mg z Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf. IS 47 Imatinib Actavis Group Imatinibum tabletki powlekane 400 mg z Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf. IS 48 Krople Uspokajające Guttae sedativae płyn doustny - 1 butelka 35 g 1 butelka 50 g 1 butelka 90 g Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Produkcyjno- Analityczno-Handlowe PROLAB Halkiewicz i Ratajczyk Sp. j Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Produkcyjno- Analityczno-Handlowe PROLAB Halkiewicz i Ratajczyk Sp. j. 49 Levocetirizine Dihydrochloride Cipla Levocetirizini di 50 Levoftamid Levofloxacinum krople do oczu, roztwór 51 Metformin XR SymPhar Metformini 52 Metformin XR Symphar Metformini 53 Metformin XR SymPhar Metformini tabletki powlekane 5 mg 7 tabl. 84 tabl Cipla Europe NV Cipla Europe NV S&D Pharma, spol. s r.o. Cipla (EU) Limited 5 mg/ml 1 butelka 5 ml PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o Rafarm S.A. GR 500 mg SymPhar Sp. z SymPhar Sp. z mg 1000 mg SymPhar Sp. z SymPhar Sp. z SymPhar Sp. z SymPhar Sp. z BE 54 Mitomycin Accord Mitomycinum proszek do do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego 10 mg 1 fiol. proszku 5 fiol. Proszku Accord Healthcare Limited Cemelog-BRS Ltd. Accord Healthcare Limited HU 55 Mitomycin Accord Mitomycinum proszek do do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego 20 mg 1 fiol. proszku 5 fiol. Proszku Accord Healthcare Limited Cemelog-BRS Ltd. Accord Healthcare Limited HU 56 Moloxin Moxifloxacinum roztwór do infuzji 400 mg/250 ml 1 butelka 250 ml 5 butelek 250 ml 10 butelek 250 ml Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto TAD Pharma GmbH SI 57 Mupirocin InfectoPharm Mupirocinum maść 20 mg/g 1 tuba 5 g 1 tuba 15 g 2 tuby 5 g 2 tuba 15 g 3 tuby 5 g Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH Strona 6 z 11

7 58 Noctis Doxylamini hydrogenosuccinas 59 Noctis Doxylamini hydrogenosuccinas 60 Olamide Metoclopramidi Biuletyn tabletki powlekane 12,5 mg 7 tabl. tabletki powlekane 25 mg 7 tabl. tabletki 10 mg 24 tabl. 40 tabl. 84 tabl. 500 tabl Biofarm Sp. z Biofarm Sp. z Laboratorios Normon, S.A. Biofarm Sp. z Biofarm Sp. z Laboratorios Normon, S.A. Accord Healthcare Limited Accord Healthcare Limited 61 Omeprazole Genoptim Omeprazolum kapsułki dojelitowe, twarde 62 Omeprazole Genoptim SPH Omeprazolum kapsułki dojelitowe, twarde 40 mg 28 kaps Synoptis Pharma Sp. z Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A. 20 mg 7 kaps. 14 kaps Synoptis Pharma Sp. z Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A. 63 Oxycodone + Naloxone Ethypharm Oxycodoni + Naloxoni 5 mg + 2,5 mg w w w w w w w w w w Ethypharm Etypharm FR 64 Oxycodone + Naloxone Ethypharm Oxycodoni + Naloxoni 10 mg + 5 mg w w w w w w w w w w Ethypharm Etypharm FR Strona 7 z 11

8 65 Oxycodone + Naloxone Oxycodoni Ethypharm + Naloxoni Biuletyn mg + 10 mg w w w w w w w w w w Ethypharm Etypharm FR 66 Oxycodone + Naloxone Ethypharm Oxycodoni + Naloxoni 40 mg + 20 mg w w w w w w w w w w Ethypharm Etypharm FR 67 Panzyga Immunoglobulinum humanum normale roztwór do infuzji 100 mg/ml 1 butelka 50 ml 1 butelka 60 ml 1 butelka 100 ml 1 butelka 200 ml 1 butelka 300 ml 1 fiol. 10 ml 1 fiol. 25 ml 3 butelki 100 ml 3 butelki 200 ml Octapharma (IP) Limited Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbh (OPG) Octapharma AT FR 68 Pemetrexed Glenmark Pemetrexedum proszek do 69 Pemetrexed Glenmark Pemetrexedum proszek do 70 Pemetrexed Mylan Pemetrexedum proszek do 71 Pemetrexed Zentiva Pemetrexedum proszek do 72 Pemetrexed Zentiva Pemetrexedum proszek do 73 Pemetrexed Zentiva Pemetrexedum proszek do 100 mg 1 fiol. proszku z Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 500 mg 1 fiol. proszku z Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 500 mg 1 fiol. proszku z Mylan S.A.S Wessling Hungary Kft. Mylan S.A.S. Agila Specialties Polska Sp. z 100 mg 1 fiol. proszku z Zentiva, k.s Synthon, s.r.o. 500 mg 1 fiol. Proszku z Zentiva, k.s Synthon, s.r.o mg 1 fiol. Proszku z Zentiva, k.s Synthon, s.r.o. Strona 8 z 11 HU FR

9 74 Pentasa Mesalazinum granulat o 4 g 30 sasz Ferring GmbH Ferring GmbH 75 Percarnil Perindoprilum argininum tabletki powlekane 2,5 mg Actavis Polska Sp. z o. o Actavis ehf. Actavis Ltd. IS MT 76 Percarnil Perindoprilum argininum tabletki powlekane 5 mg 77 Percarnil Perindoprilum argininum tabletki powlekane 10 mg 78 Podtlenek azotu SIAD Dinitrogenii oxidum gaz medyczny, skroplony min. 98% v/v 1 butla 10 l 1 butla 40 l 1 butla 50 l 16 butli 50 l Actavis Polska Sp. z o. o Actavis ehf. Actavis Ltd. Actavis Polska Sp. z o. o Actavis ehf. Actavis Ltd. SIAD Czech spol. s.r.o SIAD Czech spol. s.r.o. IS MT IS MT 79 Pranosin Inosinum pranobexum syrop 50 mg/ml 1 butelka 150 ml Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena 80 Prestozek Combi tert-butylamini perindoprilum + Amlodipinum tabletki 4 mg + 5 mg Adamed Sp. z Adamed Sp. z Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 81 Prestozek Combi tert-butylamini perindoprilum + Amlodipinum tabletki 4 mg + 10 mg Adamed Sp. z Adamed Sp. z Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 82 Prestozek Combi tert-butylamini perindoprilum + Amlodipinum tabletki 8 mg + 5 mg Adamed Sp. z Adamed Sp. z Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 83 Prestozek Combi tert-butylamini perindoprilum + Amlodipinum tabletki 8 mg + 10 mg Adamed Sp. z Adamed Sp. z Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 84 Radirex MAX Rhei radicis extractum siccum kapsułki twarde 375 mg 10 kaps. 20 kaps Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. 85 Rupatadinum Uriach Rupatadinum tabletki 10 mg 15 tabl Sildenafil Espefa Sildenafilum tabletki powlekane 100 mg 4 tabl Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy PEFA 87 Skudex Dexketoprofenum + tabletki powlekane 25 mg + 75 mg 2 tabl Menarini International Tramadoli 4 tabl Operations Luxembourg S.A J. Uriach y Compania S.A J. Uriach y Compañía, S.A Pharmadox Healthcare Ltd. MT Menarini-Von Heyden GmbH Strona 9 z 11

10 88 Supremin MAX Butamirati citras syrop 1,5 mg/ml 1 butelka 150 ml Polfarmex S.A. Sp. z 89 Telhyd Telmisartanum + tabletki 40 mg Apotex Europe B.V Apotex Nederland B.V. Hydrochlorothiazidum mg 90 Telhyd Telmisartanum + tabletki 80 mg Apotex Europe B.V Apotex Nederland B.V. Hydrochlorothiazidum mg 91 Telhyd Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum tabletki 80 mg + 25 mg Apotex Europe B.V Apotex Nederland B.V. 92 Tlen medyczny sprężony SIAD SIAD Czech spol. s.r.o SIAD Czech spol. s.r.o. Oxygenium gaz medyczny 99,5 % 1 butla 2 l (150 barów) 1 butla 2 l Alu (150 barów, ze zintegr. zaworem) 1 butla 2 l (200 barów) 1 butla 2 l Alu (200 barów, ze zintegr. zaworem) 1 butla 3 l (150 barów) 1 butla 3 l (200 barów) 1 butla 5 l (150 barów) 1 butla 5 l (200 barów) 1 butla 10 l (150 barów) 1 butla 10 l (150 barów, ze zintegr. zaworem) 1 butla 10 l (200 barów) 1 butla 10 l (200 barów, ze zintegr. zaworem) 1 butla 20 l (150 barów) 1 butla 20 l (200 barów) 1 butla 40 l (150 barów) 1 butla 40 l (200 barów) 1 butla 50 l (150 barów) 1 butla 50 l (200 barów) 16 butli 50 l (150 barów) 16 butli 50 l (200 barów) Toramide Torasemidum tabletki 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. 94 Tramadol + Paracetamol Sandoz Tramadoli + Paracetamolum tabletki 37,5 mg mg 2 tabl. 40 tabl Sandoz GmbH Ferrer Internaational S.A. (Sant) Salutas Pharma GmbH 95 Valsamix Amlodipinum + Valsartanum 96 Valsamix Amlodipinum + Valsartanum 97 Valsamix Amlodipinum + Valsartanum 98 Voriconazol Adamed Voriconazolum proszek do do infuzji tabletki powlekane 5 mg + 80 mg tabletki powlekane 5 mg mg tabletki powlekane 10 mg mg Apotex Europe B.V Apotex Nederland B.V. Apotex Europe B.V Apotex Nederland B.V. Apotex Europe B.V Apotex Nederland B.V. 200 mg 1 fiol. proszku Adamed Sp. z Synthon B.V. Adamed Sp. z Strona 10 z 11

11 99 Voriconazol Adamed Voriconazolum tabletki powlekane 50 mg Adamed Sp. z Adamed Sp. z Synthon B.V. 100 Voriconazol Adamed Voriconazolum tabletki powlekane 200 mg Adamed Sp. z Synthon B.V. Adamed Sp. z 101 Worykonazol Synthon Voriconazolum tabletki powlekane 50 mg 2 tabl. w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym Synthon B.V Synthon B.V. 102 Worykonazol Synthon Voriconazolum tabletki powlekane 200 mg 2 tabl. w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym Synthon B.V Synthon B.V. Strona 11 z 11