Prawo farmaceutyczne dla aptek

Transkrypt

1

2

3 Monika Kwiatkowska Prawo farmaceutyczne dla aptek Część I 2. wydanie Warszawa 2017

4 Stan prawny na 19 grudnia 2016 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Małgorzata Jarecka Opracowanie redakcyjne i łamanie Violet Design Wioletta Kowalska Ta książka jest wspólnym dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, byś przestrzegał przysługujących im praw. Książkę możesz udostępnić osobom bliskim lub osobiście znanym, ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A jeśli musisz skopiować część, rób to jedynie na użytek osobisty. SZANUJMY PRAWO I WŁASNOŚĆ Więcej na P L K I B K Copyright by Wolters Kluwer SA, 2017 ISBN: wydanie Dział Praw Autorskich Warszawa, ul. Przyokopowa 33 tel ksiazki@wolterskluwer.pl księgarnia internetowa

5 Spis treści Wykaz skrótów 13 Wstęp 19 Rozdział 1 Obrót detaliczny produktami leczniczymi. Apteka definicja, rodzaje. Apteki internetowe Obrót detaliczny produktami leczniczymi Definicja apteki Nazwa apteka Rodzaje aptek Apteki ogólnodostępne Apteki szpitalne Obowiązek utworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej Apteki zakładowe Świadczenie usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej. Asortyment w aptece Inne rodzaje działalności, które mogą być prowadzone w aptece Usługi farmaceutyczne i pozostała działalność aptek szpitalnych Punkty apteczne Placówki obrotu pozaaptecznego Apteki internetowe Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych Funkcjonowanie aptek internetowych w świetle zakazu reklamy aptek 60

6 6 Spis treści Rozdział 2 Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku. Zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz wydawania zgód na prowadzenie aptek szpitalnych Przebieg procesu uruchamiania apteki informacje wstępne Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i promesa Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Wyłączenia w zakresie możliwości uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki Prowadzenie apteki bez zezwolenia Organ właściwy w sprawie wydania, cofnięcia i zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Przebieg procesu uruchamiania apteki czynności przed złożeniem wniosku Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Konieczność uwzględnienia planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Treść zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: art. 101 p.f Obowiązki przedsiębiorcy po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia apteki Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Zmiana decyzji w przypadku zmiany nazwy apteki 91

7 Spis treści Zmiana zezwolenia w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy Opłata skarbowa za udzielenie, zmianę lub przedłużenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Niezbywalność zezwolenia na prowadzenie apteki Podmiot zezwolenia w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego Przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Zgoda na uruchomienie apteki szpitalnej Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz rejestr zgód na prowadzenie aptek szpitalnych Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego 105 Rozdział 3 Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje oraz wymogi do jego wykonywania Farmaceuta zawodem zaufania publicznego Na czym polega wykonywanie zawodu farmaceuty? Kwalifikacje zawodowe niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty Dyrektywa 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce przez obywateli innych państw. Wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty Praktyka zawodowa w aptece Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece rozporządzenie w sprawie praktyki zawodowej w aptece Prawo wykonywania zawodu farmaceuty przesłanki konieczne uzyskania prawa wykonywania zawodu Organy i forma właściwe do przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty 137

8 8 Spis treści 10. Dokumenty, które należy przedstawić w celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty Ślubowanie Wydanie dokumentu Prawo wykonywania zawodu farmaceuty Tytuł zawodowy farmaceuta Obowiązek informowania o zmianie danych osobowych Obowiązek odbycia przeszkolenia uzupełniającego Specjalizacja Rozporządzenie w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez farmaceutów Rejestr farmaceutów i rejestr uproszczony Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty na terenie RP Technik farmaceutyczny zasady przyznawania uprawnień zawodowych 160 Rozdział 4 Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania Obowiązek ustanowienia kierownika apteki ogólnodostępnej Wymogi, które musi spełnić kandydat na kierownika apteki Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika w aptece Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego Obowiązki kierownika apteki Prowadzenie ewidencji środków odurzających Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych 183

9 Spis treści 9 8. Nakaz przebywania kierownika apteki w aptece w godzinach jej pracy Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej Zadania kierowników aptek zakładowych i szpitalnych Kierownik punktu aptecznego Forma zatrudnienia kierownika apteki 193 Rozdział 5 Zasady funkcjonowania apteki Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych Uchwała rady powiatu w sprawie rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych Dopłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej Nakaz posiadania asortymentu zaspokajającego potrzeby zdrowotne miejscowej ludności Obowiązek przekazywania danych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej oraz ich cen Obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego Zakaz odwróconej dystrybucji produktów leczniczych Zakaz sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym dostępne bez przepisu lekarza poza aptekami ogólnodostępnymi i punktami aptecznymi Czynności fachowe wykonywane w aptece przez farmaceutę Zakres czynności fachowych wykonywanych w aptece przez techników farmaceutycznych Warunki prowadzenia apteki 212

10 10 Spis treści 12. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych Zasady sporządzania i etykietowania leków w aptece Zasady prowadzenia ewidencji sporządzanych w aptece leków i produktów homeopatycznych Obowiązek prowadzenia dokumentacji przez aptekę Kontrola produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjmowanych i wydawanych z apteki Obowiązek informowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów Zasady wydawania leków z apteki ogólnodostępnej Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych określone w rozporządzeniu w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych Wydanie leku w wypadkach szczególnych Odmowa wydania produktu leczniczego Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności oraz z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej Brak możliwości zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydanych z apteki Usytuowanie i wymagania lokalowe apteki ogólnodostępnej i jej poszczególnych pomieszczeń Wymagania dotyczące lokalu apteki określone w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki Podstawowe wyposażenie apteki Pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej Wymogi przewidziane prawem dla lokalu apteki szpitalnej Wyposażenie apteki szpitalnej 240

11 Spis treści Rozkład pomieszczeń wchodzących w skład apteki szpitalnej Wymagania lokalowe względem apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej Wymagania względem lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności Obrót detaliczny środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P 247 Rozdział 6 Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego art. 94a p.f. Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych Nowelizacja art. 94a p.f Definicje reklamy. Reklama a informacja Definicja reklamy aptek w orzecznictwie i doktrynie Działania niestanowiące reklamy apteki Stanowisko GIF w sprawie zakazu reklamy aptek Programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek Stanowisko GIF i orzecznictwo sądowe Stanowisko praktyków, rozbieżności interpretacyjne Programy opieki farmaceutycznej Reklama suplementów diety i kosmetyków Nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek i możliwe sankcje Co decyduje o wysokości kary za złamanie zakazu reklamy przez aptekę? 268 Bibliografia 271 Akty prawne 275

12

13 Wykaz skrótów Prawo UE dyrektywa dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z r. (Dz.Urz. WE L 311, s. 67) dyrektywa dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2005/36/WE 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych z r. (Dz.Urz. UE L 255, s. 22) Ustawy k.c. Kodeks cywilny z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 380 ze zm.) Konstytucja RP Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) k.p. Kodeks pracy z r. (Dz.U. z 2016 r., poz ze zm.) k.p.a. Kodeks postępowania administracyjnego z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.) k.s.h. Kodeks spółek handlowych z r. (Dz.U. z 2016 r., poz ze zm.) p.f. Prawo farmaceutyczne z r. (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) u.b.ż.ż. ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 594 ze zm.) u.dz.l. ustawa o działalności leczniczej z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1638)

14 14 Wykaz skrótów u.i.a. ustawa o izbach aptekarskich z r. (Dz.U. z 2016 r., poz ze zm.) u.k. ustawa o kosmetykach z r. (Dz.U. z 2013 r., poz. 475 ze zm.) u.o.k.k. ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów z r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 184 ze zm.) u.p.n. ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 224 ze zm.) u.r.l.ś.s. ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z r. (Dz.U. z 2016 r., poz ze zm.) u.r.t. ustawa o radiofonii i telewizji z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 639 ze zm.) u.w.m.2010 ustawa o wyrobach medycznych z r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.) u.s.i.o.z. ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1535) z.p.f.2015 ustawa o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z r. (Dz.U. poz. 788) z.u.p.n.2015 ustawa o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw z r. (Dz.U. poz. 875 ze zm.) z.u.s.i.o.z.2015 ustawa o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw z r. (Dz.U. poz ze zm.) Rozporządzenia r.c.s.f. r.d.w.o.t. r.k.k.p.l. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych z r. (Dz.U. Nr 132, poz ze zm.) rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną z r. (Dz.U. Nr 161, poz. 1337) rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z r. (Dz.U. Nr 24, poz. 151 ze zm.)

15 Wykaz skrótów 15 r.k.w.p.l.2009 rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych z r. (Dz.U. Nr 21, poz. 118) r.o.w.u. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept z r. (Dz.U. z 2013 r., poz. 364) r.p.t.f. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego z r. (Dz.U. Nr 126, poz ze zm.) r.p.w.p.a. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z r. (Dz.U. Nr 187, poz ze zm.) r.p.z.a. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie praktyki zawodowej w aptece z r. (Dz.U. Nr 31, poz. 215) r.s.w.l.a. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki z r. (Dz.U. Nr 171, poz ze zm.) r.ś.o. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje z r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 1889) r.w.p. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki z r. (Dz.U. Nr 161, poz ze zm.) r.w.p.l.2010 rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z r. (Dz.U. Nr 204, poz. 1353) r.w.p.l.m. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 493) r.w.p.l.m.mon rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej z r. (Dz.U. Nr 179, poz. 1755)

16 16 Wykaz skrótów r.w.p.l.m.ms r.w.s.p.l. rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności z r. (Dz.U. Nr 65, poz. 608) rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych z r. (Dz.U. poz. 481) Czasopisma AUWr Dz.U. M.P. OSP PiM PiP PPH PrzSejm PUG SMK ZNUJ Acta Universitatis Wratislaviensis Dziennik Ustaw Monitor Polski Orzecznictwo Sądów Polskich Prawo i Medycyna Państwo i Prawo Przegląd Prawa Handlowego Przegląd Sejmowy Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego Inne CBOSA CEM CMKP CURIA epuap GIF leki OTC leki RX NFZ Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych, orzeczenia.nsa.gov.pl Centrum Egzaminów Medycznych Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego baza orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i Sądu Unii Europejskiej dostępna na stronie internetowej TSUE: curia.europa.eu Elektroniczna Platforma Usług Administracji Publicznej Główny Inspektor Farmaceutyczny leki wydawane bez przepisu lekarza leki wydawane z przepisu lekarza (na receptę) Narodowy Fundusz Zdrowia

17 Wykaz skrótów 17 NIP NRA NSA PESEL PESF PKE PPIS PWIS SN TK WIF WSA numer identyfikacji podatkowej Naczelna Rada Aptekarska Naczelny Sąd Administracyjny Powszechny Elektroniczny System Ewidencji Ludności państwowy egzamin specjalizacyjny farmaceutów Państwowa Komisja Egzaminacyjna państwowy powiatowy inspektor sanitarny państwowy wojewódzki inspektor sanitarny Sąd Najwyższy Trybunał Konstytucyjny wojewódzki inspektor farmaceutyczny wojewódzki sąd administracyjny

18

19 Wstęp Apteki jako placówki ochrony zdrowia publicznego odgrywają szczególną rolę. Ich zadaniem jest nie tylko zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, lecz także udzielanie informacji o lekach i wyrobach medycznych, jak również pomoc pacjentowi w doborze odpowiedniego medykamentu. Z uwagi na rolę apteki oraz szczególny charakter produktów w niej oferowanych (leki zaliczane są do kategorii tzw. produktów wrażliwych, a więc takich, których stosowanie w nadmiarze lub niezgodnie ze wskazaniami może być zagrożeniem dla zdrowia i życia) sama apteka, jak również jej specjalistyczny personel powinni spełniać wiele wymogów określonych m.in. w prawie farmaceutycznym, ustawie o refundacji leków, ustawie o izbach aptekarskich, a także w aktach wykonawczych wydanych na podstawie przywołanych ustaw. Istotne są również decyzje, zalecenia i wytyczne organów inspekcji farmaceutycznej czy też uchwały samorządu aptekarskiego. Już samo założenie apteki jest czynnością o wiele bardziej skomplikowaną niż założenie zwykłej działalności gospodarczej. Prowadzenie apteki wymaga uzyskania zezwolenia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, co jest możliwe po spełnieniu przez wnioskodawcę wielu warunków. Proces uruchamiania apteki został szczegółowo omówiony w niniejszym poradniku. Przepisy regulujące funkcjonowanie aptek i obrót detaliczny produktami leczniczymi ulegają ciągłym zmianom. Ustawa refundacyjna, która znowelizowała prawo farmaceutyczne, wprowadziła wiele

20 20 Wstęp nowych obowiązków dla aptek i punktów aptecznych. Wprowadzono m.in. zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Jednakże ustawodawca nie zdefiniował pojęcia reklamy, powstają zatem liczne wątpliwości odnośnie do granic tego zakazu. Zakaz reklamy ma szczególne znaczenie dla aptek internetowych. W opracowaniu omówiono także funkcjonowanie tych aptek w nowej rzeczywistości prawnej. Bardzo ważną rolę w aptece odgrywa jej kierownik. Katalog jego obowiązków poszerzyła ustawa o refundacji. Książka zawiera odpowiedzi na wiele pytań związanych z funkcjonowaniem kierownika w aptece, m.in. dotyczących wymogów formalnych, jakie musi spełniać kandydat na to stanowisko, zasad jego zatrudniania, nowych obowiązków wprowadzonych ustawą refundacyjną, ustanawiania zastępstwa i wielu innych. Niniejsza publikacja stanowi też kompendium wiedzy na temat ram prawnych zakładania i funkcjonowania punktów aptecznych. Szczegółowo omówiono również istotę zawodu farmaceuty, obowiązki farmaceuty i technika farmaceutycznego w aptece, system kształcenia i uzyskiwania tytułu zawodowego. W nowej rzeczywistości prawnej, wobec ciągłych zmian przepisów i braku jednolitej wykładni norm prawnych, prowadzenie apteki wymaga praktycznej znajomości licznych aktów prawnych i aktualnego orzecznictwa. Życzę zatem miłej lektury.

21 Rozdział 1 Obrót detaliczny produktami leczniczymi. Apteka definicja, rodzaje. Apteki internetowe 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Zgodnie z art. 65 ust. 1 p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w prawie farmaceutycznym. Rozróżnia ono hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi, lecz nie zawiera ustawowej definicji tych pojęć. W praktyce obrót produktami leczniczymi definiuje się jako: każdą postać przeniesienia własności produktu leczniczego, w tym pod tytułem darmym w obrębie obrotu cywilnoprawnego i na mocy czynności prawnej 1. Obrót produktami leczniczymi wymaga uzyskania zezwolenia. Zgodnie z art. 68 ust. 4 i 4a p.f. obrotem detalicznym nie jest: bezpośrednie zastosowanie u pacjenta produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego, bezpośrednie zastosowanie u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej. 1 M. Jagielska, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2010, art. 68, Legalis.

22 22 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie określa rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie z r. (Dz.U. Nr 18, poz. 94). Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzą przede wszystkim apteki ogólnodostępne. Poza aptekami obrót detaliczny mogą prowadzić punkty apteczne, na zasadach określonych w rozporządzeniu w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych i w rozporządzeniu w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Ponadto prawo farmaceutyczne zezwala placówkom obrotu pozaaptecznego, tj.: sklepom zielarsko-medycznym, sklepom specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz sklepom ogólnodostępnym, na prowadzenie obrotu detalicznego produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Ponadto, zgodnie z art. 68 ust. 2 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, w punktach

23 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi 23 aptecznych mogą być sprzedawane produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (OTC) oraz wydawane na receptę (RX), jeśli spełniają kryteria określone w załączniku nr 1 do r.k.k.p.l. Przedmiotem obrotu detalicznego w sklepach zielarsko-medycznych mogą być produkty lecznicze, jeśli spełniają łącznie następujące kryteria: substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat oraz są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi, dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 p.f., albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do r.k.k.p.l., oraz posiadają kategorię dostępności wydawane bez przepisu lekarza (OTC). Przedmiotem obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz w sklepach ogólnodostępnych są produkty lecznicze spełniające łącznie następujące kryteria: substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat; posiadają kategorię dostępności wydawane bez przepisu lekarza (OTC) oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 do r.k.k.p.l. Wykazy substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych, w sklepach zielarsko-medycznych, w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego są określone w rozporządzeniu w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Zgodnie z przedmiotowym rozporządzeniem w punktach aptecznych dopuszcza się do obrotu produkty lecznicze zawierające w swoim składzie

24 24 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi substancje czynne wymienione w załączniku nr 1 do r.w.p.l Przedmiotem obrotu w sklepach zielarsko-medycznych mogą być produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 2 do r.w.p.l.2010, natomiast w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego mogą być sprzedawane produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 3 do r.w.p.l Definicja apteki Stosownie do treści art. 86 ust. 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2 tego przepisu. Zatem aptekę definiują następujące kryteria: bycie placówką ochrony zdrowia publicznego, świadczenie usług (w szczególności farmaceutycznych) przez uprawnione osoby (farmaceutów i techników farmaceutycznych). W doktrynie wskazuje się, iż termin «placówka» jest nazwą o nieostrej konotacji zaczerpniętą z języka potocznego 2. Należy rozumieć go jako przedsiębiorstwo, apteka jest bowiem przedsiębiorstwem w rozumieniu art k.c.; może być też kwalifikowana jako zorganizowana część przedsiębiorstwa, gdy dany podmiot prowadzi działalność za pośrednictwem wyodrębnionych kilku aptek przy wykorzystaniu zespołu składników materialnych i niematerialnych, który jest organizacyjnie, finansowo i funkcjonalnie wyodrębniony. Zespół ten wraz ze wszystkimi wierzytelnościami i zobowiązaniami oraz prowadzoną działalnością gospodarczą stanowi w myśl art. 4a pkt 4 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych zorganizowaną część przedsiębiorstwa (interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z r., ILPB3/ /09-4/MC). Analogiczną kwalifikację przyjęto na potrzeby podatku od towarów 2 Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2015.

25 2. Definicja apteki 25 i usług (interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z r., IPPP1/ /14-2/JŻ) 3. Placówkę ochrony zdrowia publicznego należy też odróżnić od podmiotu wykonującego działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie o działalności leczniczej. Zgodnie z tezą wyr. WSA we Wrocławiu z r., I SA/Wr 1611/04 4 : Ochrony zdrowia nie należy utożsamiać z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. W zakresie przedmiotowym świadczeń zdrowotnych nie mieszczą się usługi związane z prowadzeniem aptek [ ]. Farmaceuta nie realizuje świadczeń zdrowotnych, co wynika z powołanych powyżej zapisów, lecz wykonuje zawód mający na celu ochronę zdrowia publicznego. Zestawienie powyższych regulacji prawnych wyraźnie wskazuje, iż jakkolwiek są to dziedziny pokrewne, to jednak nietożsame, zaś pojęcie świadczeń zdrowotnych nie mieści w sobie usług farmaceutycznych. Świadczenie usług farmaceutycznych, we wszystkich rodzajach aptek, zgodnie z art. 86 ust. 2 p.f. polega na: wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych; sporządzaniu leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej wydać natychmiast w ciągu 4 godzin; sporządzaniu leków aptecznych; udzielaniu informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. Z kolei apteki szpitalne zgodnie z art. 86 ust. 3 p.f. dodatkowo świadczą następujące usługi farmaceutyczne: sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego; sporządzanie leków do żywienia dojelitowego; przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych; 3 M. Kondrat, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2016, art LEX nr

26 26 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego; wytwarzanie płynów infuzyjnych; organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne; przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej; udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków; udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala; udział w racjonalizacji farmakoterapii; współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu. Ustawodawca nie posłużył się zwrotem w szczególności, zatem mamy do czynienia z katalogiem zamkniętym, co oznacza, że usługami farmaceutycznymi są tylko i wyłącznie czynności wskazane w powyższym przepisie 5. Trzeba jednak pamiętać, że zgodnie z art. 86 ust. 1 p.f. apteka może świadczyć także inne usługi poza usługami farmaceutycznymi, na co wskazuje zwrot w szczególności, o czym będzie mowa w dalszej części niniejszego rozdziału. 3. Nazwa apteka Nazwa apteka jest zastrzeżona wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych. Zatem nie jest dopuszczalne posługiwanie się tą nazwą w przypadku świadczenia innych usług. Przykładowo oznaczenie nazwą «apteka» stoiska w z produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty w supermarkecie będzie stanowiło złamanie wskazanego wyżej zakazu 6. 5 Por. wyr. NSA z r., II GSK 1030/13, CBOSA. 6 M. Kondrat, [w:] Prawo, art. 68.

27 3. Nazwa apteka 27 Przedsiębiorca prowadzący aptekę ma możliwość poza posługiwaniem się oznaczeniem apteka nadania dodatkowej nazwy swojej działalności. Przy jej wyborze należy mieć zatem na uwadze przepisy innych ustaw dotyczące oznaczeń. Będą to przede wszystkim przepisy ustawy Prawo własności przemysłowej oraz ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, które regulują zasady używania znaków towarowych oraz innych oznaczeń, w tym oznaczeń przedsiębiorstwa czy przedsiębiorcy. Nazwa apteki jest bowiem oznaczeniem przedsiębiorstwa i w związku z tym nie może być dowolnie obrana, lecz musi spełniać warunki z art. 5 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Ponadto może być kwalifikowana jako znak towarowy, co w konsekwencji oznacza obowiązek spełnienia warunków z ustawy Prawo własności przemysłowej jeśli znak ten zostanie zarejestrowany, albo z ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji jeśli znak ten nie będzie zarejestrowany. Nazwa apteki stanowi element zezwolenia, jeśli została wybrana. Niedozwolone jest w związku z tym posługiwanie się nazwą apteki, która nie stanowi elementu zezwolenia. Nazwa apteki musi być uwzględniona w treści zezwolenia, a jeżeli przedsiębiorca zamierza nadać nazwę aptece już po uzyskaniu zezwolenia, to powinien wystąpić z wnioskiem o dokonanie stosownej zmiany 7. Według wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 576/06 8, jeżeli w oznaczeniu tym [apteki] występują różne inne wyrazy, to stanowią one nazwę apteki. Stosownie do stanowiska zajętego w wyr. WSA w Warszawie z r., VIII SA/Wa 329/09 9 : Zgodnie z art. 102 ww. ustawy [prawo farmaceutyczne] zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać m.in. nazwę apteki, o ile taka jest nadana [ ]. Nazwa apteki musi być uwzględniona w treści zezwolenia, a jeżeli przedsiębiorca zamierza nadać nazwę aptece już po uzyskaniu zezwolenia, to winien wystąpić z wnioskiem o dokonanie stosownej zmiany. Firma, jaką niewątpliwie zgodnie z przepisami kodeksu cywilnego, jest w niniejszej sprawie skarżąca jako prowadząca 7 M. Kondrat, [w:] Prawo, art. 68; por. też wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 576/06, LEX nr ; wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 698/08, CBOSA. 8 CBOSA. 9 LEX nr

28 28 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi aptekę, nie może wprowadzać w błąd, w szczególności co do osoby przedsiębiorcy, przedmiotu działalności przedsiębiorcy, miejsca działalności, źródeł zaopatrzenia. Zasada prawdziwości firmy oraz innych oznaczeń stosowanych przez przedsiębiorców znajduje rozwinięcie w przepisach dotyczących zwalczania nieuczciwej konkurencji, które to przepisy za czyny nieuczciwej konkurencji uznają działania sprzeczne z prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagrażają lub naruszają interes innego przedsiębiorcy lub klienta. [ ] czynem nieuczciwej konkurencji jest takie oznaczenie przedsiębiorstwa, które może wprowadzić klientów w błąd co do jego tożsamości, przez używanie firmy, nazwy, godła, skrótu literowego lub innego charakterystycznego symbolu wcześniej używanego zgodnie z prawem, do oznaczenia innego przedsiębiorstwa. Tak więc oznaczenie wprowadzające w błąd nie musi koniecznie stanowić firmy, może stanowić również np. symbol. Istotne znaczenie dla prawidłowości oznaczenia przedsiębiorcy ma fakt, czy posługiwanie się danym oznaczeniem powoduje już samo niebezpieczeństwo wprowadzenia odbiorców w błąd, a nie czy dane oznaczenie odpowiada definicji określenia «nazwa». Uwzględnienie planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia na jej prowadzenie jest bardzo istotne [ ] uprawnienie polegające na możliwości stosowania jakiegokolwiek oznaczenia dla apteki poza słowem «apteka», tj. nazwy apteki, może wynikać wyłącznie z decyzji administracyjnej w postaci zezwolenia na prowadzenie apteki. To zaś wydawane jest w granicach wniosku o udzielenie zezwolenia. Niezawarcie nazwy apteki we wniosku powoduje zatem brak możliwości stosowania jej w obrocie 10. Nazwa apteki nie może też naruszać zakazu reklamy aptek. Jednakże niedopuszczalne jest karanie apteki za używanie nazwy zawierającej elementy o charakterze reklamy wcześniej zaakceptowanej przez organ. Zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 3497/14 11 : Wydanie zezwoleń na prowadzenie aptek, których nazwy 10 M. Jagielska, [w:] Prawo, art CBOSA.

29 5. Apteki ogólnodostępne 29 zawierają elementy o charakterze reklamy, jest działaniem naruszającym przepisy, a decyzje administracyjne (zezwolenia) w takim wypadku są dotknięte poważną wadą prawną. Jednakże kwestia zgodności nazwy apteki z obowiązującym prawem musi być rozstrzygnięta na etapie wydawania zezwolenia albo na etapie zmiany wydawania zezwolenia, polegającej na zmianie nazwy apteki. Natomiast w sytuacji, gdy organ zaakceptuje nazwę w stosownym zezwoleniu, to brak jest podstaw do karania podmiotu za używanie tej nazwy do momentu wyeliminowania z obrotu zezwolenia, w którym taka nazwa została zaakceptowana przez organ. 4. Rodzaje aptek Apteki zgodnie z art. 87 ust. 1 p.f. dzielą się na: 1) apteki ogólnodostępne, 2) apteki szpitalne, 3) apteki zakładowe. 5. Apteki ogólnodostępne Apteki ogólnodostępne zaopatrują ludność w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne, mogą zaopatrywać również w spełniające wymagania określone w odrębnych przepisach produkty określone w art. 72 ust. 5 p.f., tj.: wyroby medyczne, produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w art. 72 ust. 3 p.f., środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia, środki kosmetyczne, w rozumieniu art. 2 u.k., z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych,

30 30 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie, produkty biobójcze służące do utrzymywania higieny człowieka oraz repelenty lub atraktanty służące w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka. Dla pełnej jasności przypomnijmy definicje ustawowe produktów będących przedmiotem obrotu w aptece. Zgodnie z art. 2 pkt 32 p.f. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Prawo farmaceutyczne definiuje też poszczególne rodzaje produktów leczniczych. Wystarczy, że produkt spełnia jedną z powyższych przesłanek, a powinien być uznany za produkt leczniczy. Ustawodawca określił zakres pojęcia produkt leczniczy w bardzo szeroki sposób, ponieważ obejmuje ono nie tylko produkty o właściwościach diagnostycznych, zapobiegawczych i leczniczych, ale także takie, które oddziałują na fizjologiczne funkcje organizmu. Tak szeroki zakres definicji ma zapobiegać obchodzeniu rygorów prawa farmaceutycznego. Należy jednak zauważyć, iż nie jest prawidłowe automatyczne zaliczanie produktów budzących wątpliwości co do ich kwalifikacji do kategorii produktów leczniczych 12. W tym duchu zapadł wyr. TS z r., C-369/88, Jean-Marie Delattre 13, w którym uznano, że jeśli nie można z góry określić, czy dane produkty są produktami leczniczymi, powinno się podejmować taką decyzję odrębnie w każdej sprawie, biorąc pod uwagę właściwości danego produktu, formę, w jakiej jest sprzedawany, jak jest opakowany, jakie informacje do niego załączono, czy produktowi lub jego reklamie towarzyszą rekomendacje 12 M. Jagielska, [w:] Prawo, art CURIA.

31 5. Apteki ogólnodostępne 31 lekarzy, farmaceutów bądź szpitali czy podobnych instytucji lub powołanie się na substancje lub metody wynalezione przez osoby zajmujące się medycyną czy farmacją. Zawsze powinno oceniać się, jakie zagrożenia dla zdrowia publicznego niesie ze sobą przedawkowanie produktu, jego używanie przez dłuższy okres czasu itd. oraz, czy konsument odnosi wrażenie, że jest to produkt leczniczy 14. Mimo zdefiniowania produktu leczniczego i poszczególnych rodzajów produktów leczniczych w słowniczku prawa farmaceutycznego w praktyce powstaje wiele wątpliwości związanych w szczególności z odróżnieniem produktów leczniczych od innych produktów, np. suplementów diety czy kosmetyków. Trzeba podkreślić, że stosownie do brzmienia art. 3a p.f. do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy prawa farmaceutycznego, a zatem uznaje się go za produkt leczniczy. Przepis ten dotyczy tzw. towarów z pogranicza (ang. borderline products). Do zadań apteki należy też sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych. Lekiem aptecznym jest zgodnie z art. 2 pkt 10 p.f. produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece, natomiast lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii (art. 2 pkt 12 p.f.). Leki recepturowe przygotowywane są na podstawie indywidualnie adresowanej recepty lekarskiej. Z reguły chodzi o leki o krótkiej trwałości. Nie można ich sporządzać na zapas [ ]. Lek apteczny nie powinien być mylony z lekiem recepturowym. Leków aptecznych nie sporządza się na indywidualne zamówienie. Przygotowanie leku aptecznego następuje zgodnie z recepturą farmakopealną M. Jagielska, [w:] Prawo, art M. Jagielska, [w:] Prawo, art. 68; M. Koremba, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2009, s

32 32 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Apteka wydaje również wyroby medyczne. Zgodnie z art. 2a ust. 1 p.f. pojęcie wyrobu medycznego w rozumieniu prawa farmaceutycznego obejmuje swym zakresem wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, chyba że przepisy prawa farmaceutycznego stanowią inaczej. Ustawa o wyrobach medycznych definiuje wskazane pojęcia w opisany poniżej sposób. Wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami (art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m.2010). Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro to stosownie do postanowień ustawy o wyrobach medycznych: a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu

33 5. Apteki ogólnodostępne 33 ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji: o stanie fizjologicznym lub patologicznym, o wadach wrodzonych, do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą, do monitorowania działań terapeutycznych, b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro, c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro (art. 2 ust. 1 pkt 39 u.w.m.2010). Wyposażenie wyrobu medycznego stanowi artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m.2010). Wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jest natomiast, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 34 u.w.m.2010, artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek. Aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 1 u.w.m.2010, jest wyrób medyczny, wraz z wszelkim wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do wprowadzania, w całości lub w części, za

34 34 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi pomocą zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała lub, za pomocą zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym otworze ciała. Definicje suplementu diety oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego znajdziemy w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności taki środek spożywczy może być określany jako «dietetyczny», b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat. Kosmetykiem zgodnie z art. 2 u.k. jest każda substancja chemiczna lub mieszanina, przeznaczona do zewnętrznego kontaktu z ciałem

35 6. Apteki szpitalne 35 człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu. W aptekach ogólnodostępnych mogą być także wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt. Ponadto w aptekach ogólnodostępnych świadczone są usługi, w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 86 ust. 2 i 3 p.f. 6. Apteki szpitalne Apteki szpitalne zaopatrują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy o publicznej służbie krwi z r. (Dz.U. z 2014 r., poz. 332 ze zm.), szpitale lub inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, który pełni funkcję apteki szpitalnej, jednak nie może wykonywać wszystkich usług świadczonych przez aptekę szpitalną. Do zakresu zadań działu farmacji szpitalnej należy: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych, organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne, udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków, udział w racjonalizacji farmakoterapii, współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu,

36 36 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzenie ewidencji badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny, ustalanie procedur wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta (art. 87 ust. 2a w zw. z art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4 p.f.). W przypadku działu farmacji szpitalnej utworzonego w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, lokal, zakres działalności oraz czas pracy działu ocenia się zgodnie z dobrą praktyką przechowywania i wydawania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, w rozumieniu ustawy o publicznej służbie krwi (art. 87 ust. 4a p.f.). 7. Obowiązek utworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej Wskazać należy, iż zgodnie z treścią art. 87 p.f. apteki szpitalne tworzy się w szpitalach lub innych zakładach leczniczych podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, który pełni funkcję apteki szpitalnej i do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4 p.f. Z powyższych przepisów wynika obowiązek utworzenia we wskazanych podmiotach apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej. Takie stanowisko zajął Główny Inspektor Farmaceutyczny w komunikacie z r., 1/ pdf (dostęp: r.).

37 7. Obowiązek utworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej 37 Zgodnie z treścią art. 106 ust. 3 p.f. apteka szpitalna może zaopatrywać w leki: podmioty lecznicze wykonujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki; pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym. Zdaniem GIF nawet zawarcie umowy z apteką szpitalną na podstawie art. 106 p.f. nie zwalnia podmiotu wykonującego działalność leczniczą z obowiązku utworzenia w szpitalu lub innym przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej [ ]. Podmiot wykonujący działalność leczniczą jest obowiązany utworzyć w szpitalu lub innym przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej nawet wtedy, gdy zawarł lub zamierza zawrzeć umowę. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie 17 w komunikacie z r. w sprawie utworzenia działów farmacji w szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej, zwraca uwagę, iż ustawą o działalności leczniczej wprowadzono rodzaj działalności leczniczej obejmujący stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne: a) szpitalne, b) inne niż szpitalne. Stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych innych niż szpitalne udziela się w zakładzie opiekuńczo-leczniczym, w zakładzie pielęgnacyjno-leczniczym, w zakładzie rehabilitacji leczniczej, w hospicjum inspektora-farmaceutycznego.html (dostęp: r.).

38 38 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi W poprzednim stanie prawnym, zgodnie z przepisem art. 20a nieobowiązującej już ustawy o zakładach opieki zdrowotnej z r. (Dz.U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 ze zm.), aptekę szpitalną tworzono w szpitalu posiadającym więcej niż 150 łóżek. 8. Apteki zakładowe Apteki zakładowe, zgodnie z art. 87 ust. 1 pkt 3 p.f., to apteki zaopatrujące w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Apteki te podporządkowane zostały Ministrowi Obrony Narodowej albo Ministrowi Sprawiedliwości, a szczegółowe zasady ich funkcjonowania określają stosowne rozporządzenia, m.in. rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać lokale aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej z r. (Dz.U. Nr 208, poz. 1770) oraz rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności z r. (Dz.U. Nr 65, poz. 609). 9. Świadczenie usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej. Asortyment w aptece Zgodnie z art. 86 ust. 2 p.f. nazwa apteka jest zastrzeżona wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych. Świadczenie usług farmaceutycznych obejmuje: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki

39 9. Świadczenie usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej 39 odurzające lub oznaczonej wydać natychmiast w ciągu 4 godzin; sporządzanie leków aptecznych; udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. W aptekach ogólnodostępnych ustawodawca dopuścił ponadto możliwość sprzedaży na wydzielonych stoiskach produktów określonych w art. 72 ust. 5 p.f., tj.: wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementów diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia, środków kosmetycznych, w rozumieniu art. 2 u.k., z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, środków higienicznych, przedmiotów do pielęgnacji niemowląt i chorych, środków spożywczych zawierających w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środków dezynfekcyjnych stosowanych w medycynie, pod warunkiem że posiadają one wymagane prawem atesty lub zezwolenia oraz że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Warto w tym miejscu przytoczyć wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1299/07 18, zgodnie z którym przepis art. 86 p.f. nie zobowiązuje apteki do wydawania produktów, o których mowa w art. 72 ust. 5 p.f. Przepis ten taki asortyment, w ustawowo określonych okolicznościach, dopuszcza do obrotu w aptekach. Zgodnie z cytowanym wyrokiem konieczne jest również posiadanie przez aptekę oddzielnego magazynu w odniesieniu do asortymentu, o którym mowa w art. 72 ust. 5 p.f. Ponadto apteki nie można zwolnić od obrotu tym asortymentem, ponieważ asortyment ten nie podlega zwolnieniu, ale może być w aptece przedmiotem obrotu tylko, gdy zachodzą ku temu warunki opisane w przepisie art. 86 ust. 8 p.f. i kiedy zostanie, w ramach zezwolenia na prowadzenie apteki, dopuszczony do obrotu. 18 LEX nr

40 40 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Zgodnie z wyr. NSA z r., II GSK 511/08 19, powodem uznania za wykluczoną w konkretnej aptece ogólnodostępnej sprzedaż produktów, o których mowa w art. 72 ust. 5 p.f., musi być przekonujące ustalenie «przeszkadzania» przechowywaniem i sprzedażą tychże produktów w prowadzeniu podstawowej działalności apteki, tj. świadczeniu usług farmaceutycznych. 10. Inne rodzaje działalności, które mogą być prowadzone w aptece Artykuł 86 ust. 9 p.f. upoważnił Ministra Zdrowia do określenia innych rodzajów działalności, które mogą być prowadzone w aptece, jednakże do chwili obecnej stosowne rozporządzenie nie zostało wydane. Dlatego też niektórzy przedstawiciele doktryny podkreślają, iż apteka może podejmować działalność wyłącznie w zakresie wyznaczonym przez ustawę 20. Jednakże zgodnie z wyr. NSA z r., II GSK 1365/10 21, apteka ogólnodostępna może posiadać ciśnieniomierz do dokonywania bezpłatnego pomiaru ciśnienia tętniczego przez jej klientów. Jak podkreślono w uzasadnieniu przedmiotowego wyroku: Taka interpretacja art. 86 ust. 1 p.f., w którym ustawodawca, określając zakres działania apteki, użył wyrażenia «w szczególności», pozostaje w zgodzie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, z którego można wywieść podmiotowe prawo jednostki do ochrony zdrowia oraz obiektywny nakaz podejmowania przez władze publiczne takich działań, które są konieczne dla należytej ochrony i realizacji tego prawa. Artykuł 86 ust. 2, 5 i 8 p.f. nie stanowi podstawy prawnej zakazu wystawienia ciśnieniomierza do użytku klientom apteki. Nie można wywodzić zakazu posiadania przez aptekę ogólnodostępną ciśnieniomierza i dokonywania w niej bezpłatnego pomiaru ciśnienia tętniczego z nieskorzystania przez Ministra Zdrowia z delegacji ustawowej do wydania rozporządzenia na podstawie art. 86 ust. 9 p.f. określającego inne rodzaje działalności dopuszczalne do 19 LEX nr L. Ogiegło, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2010, art. 86; M. Koremba, [w:] Prawo, s. 815 i n. 21 LEX nr

41 11. Usługi farmaceutyczne i pozostała działalność aptek szpitalnych 41 prowadzenia w aptece. Dokonywanie bezpłatnego pomiaru ciśnienia tętniczego w aptece ogólnodostępnej jako placówce ochrony zdrowia publicznego należy uznać za działanie w interesie publicznym, na rzecz ochrony zdrowia publicznego, nie jest zatem uzasadnione wprowadzanie w tym zakresie zakazów lub ograniczeń wolności gospodarczej stosownie do art. 20 i 22 Konstytucji RP. Artykuł 120 ust. 1 pkt 2 p.f. nie stanowi podstawy prawnej do wydania decyzji nakazujących usunięcie ciśnieniomierza z apteki przez organy inspekcji farmaceutycznej. Takie decyzje organów dotknięte są wadą nieważności. Zatem w świetle powyższego orzeczenia należy uznać, iż poza działalnością dopuszczoną do prowadzenia w aptece na mocy prawa farmaceutycznego dopuszczalne będą też inne działania prowadzone w interesie publicznym na rzecz ochrony zdrowia publicznego, np. pomiar ciśnienia tętniczego. 11. Usługi farmaceutyczne i pozostała działalność aptek szpitalnych W przypadku aptek szpitalnych poza wydawaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych, udzielaniem informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych usługą farmaceutyczną jest również: sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego; sporządzanie leków do żywienia dojelitowego; przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych; sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego; wytwarzanie płynów infuzyjnych; organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne; przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej; udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków; udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala; udział w racjonalizacji farmakoterapii; współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu. Ponadto w aptekach szpitalnych jest prowadzona ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny, a także ustalane są

42 42 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta. Czynności te nie są usługami farmaceutycznymi. 12. Punkty apteczne Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzą punkty apteczne, których funkcjonowanie reguluje m.in. art. 70 p.f., oraz placówki obrotu pozaaptecznego wskazane w art. 71 p.f. Ponadto obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt (art. 68 ust. 2 p.f.). Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności (art. 71 ust. 1a p.f.). Punkty apteczne mogą być w obecnym stanie prawnym tworzone jedynie na obszarach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna. Mogą być prowadzone przez osobę fizyczną, osobę prawną oraz niemającą osobowości prawnej spółkę prawa handlowego. Osobą odpowiedzialną za prowadzenie punktu jest kierownik punktu aptecznego, którym może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający 3-letni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych (dla porównania, zgodnie z art. 88 ust. 2 p.f. kierownikiem apteki może być farmaceuta, który ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej). Prowadzenie punktu aptecznego jest możliwe dopiero po uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia tego punktu (art. 70 ust. 4 w zw. z art. 99 ust. 2 p.f.). Przedsiębiorca, który zamierza prowadzić punkt apteczny, może przed złożeniem wniosku o udzielenie zezwolenia na

43 12. Punkty apteczne 43 prowadzenie punktu aptecznego ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia na jego prowadzenie, zwane promesą. Za wydanie zezwolenia oraz jego zmianę pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. Wysokość tych opłat została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego z r. (Dz.U. Nr 150, poz. 1072) i wynosi: za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego 1800 zł, za zmianę powyższego zezwolenia 900 zł. Stosownie do brzmienia przepisu art. 70 ust. 4 p.f. odpowiednie zastosowanie w zakresie uzyskiwania zezwoleń znajdują przepisy art. 95a, art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1 3, art oraz art. 107 p.f., dotyczące wydawania zezwoleń dla aptek. Zgodnie z wyr. NSA z r., II GSK 201/08 22, użycie przez ustawodawcę w art. 70 ust. 4 zdanie drugie wyrażenia «stosuje się odpowiednio» oznacza, że przy jego wykładni należy mieć na uwadze, iż unormowania dotyczące aptek ogólnodostępnych mają odnosić się do punktów aptecznych. Stosownie do treści art. 95a ust. 1 p.f. w przypadku, gdy podmiot prowadzący punkt apteczny nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do: produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 u.r.l.ś.s., jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. 22 OSP 2009, nr 11, poz. 117.

44 44 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego należą do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wniosek, który musi zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej; NIP oraz numer PESEL lub gdy ten numer nie został nadany numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną; numer we właściwym rejestrze; wskazanie adresu apteki; nazwę apteki, o ile taka występuje; datę podjęcia działalności; datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek; dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres , adres strony WWW, jeśli apteka takie posiada; dni i godziny pracy apteki. Do wniosku należy dołączyć: tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej; plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną; opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami; imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 u.s.i.o.z., oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2 p.f.; oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów; wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;

45 12. Punkty apteczne 45 oświadczenie, w którym będą wymienione wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca; wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego powinno zawierać: nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną imię, nazwisko i adres, pod którym jest wykonywana działalność gospodarcza; gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona; adres prowadzenia apteki; nazwę apteki, jeśli taka jest nadana; numer zezwolenia na prowadzenie apteki; termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony; podstawowe warunki prowadzenia apteki. Również w zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek. Do warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w punktach aptecznych stosuje się przepisy: 1) art. 90, art. 91 i art. 96 p.f.; 2) art. 95 w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2 p.f. Szczegółowe zasady i normy, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie punktu aptecznego, określa rozporządzenie w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać

46 46 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych. Zgodnie z przedmiotowym rozporządzeniem punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości, a także w których zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności ( 3 r.k.w.p.l.2009). W skład punktu aptecznego musi wchodzić co najmniej: 1) izba ekspedycyjna, która nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana, tak aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku; 2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych; 3) komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu; 4) miejsce przechowywania dokumentacji; 5) toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń ( 4 r.k.w.p.l.2009). Podstawowe wyposażenie punktu aptecznego stanowią stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych oraz szafy chłodnicze lub lodówki przeznaczone wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa ( 7 r.k.w.p.l.2009). Warto zwrócić uwagę, iż punkty apteczne prowadzą obrót detaliczny ograniczoną (w stosunku do aptek ogólnodostępnych) liczbą produktów leczniczych. Lista produktów leczniczych dopuszczonych do

47 13. Placówki obrotu pozaaptecznego 47 obrotu w punktach aptecznych określona została rozporządzeniem w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z 2010 r. Zgodnie z 1 r.w.p.l.2010 przedmiotem obrotu w punktach aptecznych mogą być jedynie produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 1 do r.w.p.l Rozporządzenie to zastąpiło krytykowane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z r. (Dz.U. Nr 171, poz. 1335). Rozporządzenie to obejmowało listę produktów leczniczych zawierających ich nazwy handlowe wraz z określeniem postaci, wielkości opakowania oraz dawkowania. Taka konstrukcja wykazu często uniemożliwiała wydanie tańszego odpowiednika drogiego leku, a w przypadku niektórych leków produkowanych w wielu dawkach wykaz był niekompletny, gdyż nie uwzględniał umieszczenia wszystkich dawek tych preparatów Placówki obrotu pozaaptecznego Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić placówki obrotu pozaaptecznego (art. 71 p.f.). Placówkami obrotu pozaaptecznego są: sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy ogólnodostępne, czyli np. sklepy spożywcze, markety, kioski i stacje paliw. Z tej grupy największe obostrzenia zostały przewidziane przez ustawodawcę w stosunku do sklepów zielarsko-medycznych. Sklepy te, zgodnie z art. 71 ust. 2 p.f., mogą być prowadzone jedynie przez 23 M. Jagielska, [w:] Prawo, art. 70.

48 48 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi farmaceutę, technika farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek. Stosownie natomiast do brzmienia 1 r.k.w.p.l.2009 osoby wydające produkty lecznicze w sklepach zielarsko-medycznych muszą posiadać: 1) tytuł zawodowy: magistra farmacji, lekarza, pielęgniarki, technika farmaceutycznego lub równorzędne kwalifikacje; lub 2) co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu: farmakologii, farmakognozji, anatomii i fizjologii człowieka, dietetyki i fizjologii żywienia, towaroznawstwa zielarskiego, rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej, zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu, udzielania pierwszej pomocy nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego; lub 3) kwalifikacje uznawane w drodze odrębnych przepisów w przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Mniej rygorystyczne wymogi przewiduje rozporządzenie w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych odnośnie do kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych. Osoby takie muszą posiadać wiedzę z zakresu zastosowania

49 13. Placówki obrotu pozaaptecznego 49 oraz przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych, nabytą dzięki informacjom zawartym w ulotkach załączanych do produktów leczniczych ( 2 r.k.w.p.l.2009). Ponadto zgodnie z 9 r.k.w.p.l.2009 osoby, które przed dniem wejścia w życie rozporządzenia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych z 2009 r. nabyły kwalifikacje zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych z r. (Dz.U. Nr 23, poz. 196), zachowują nabyte kwalifikacje pod rządami przedmiotowego rozporządzenia. Rozporządzenie w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych, przewiduje, że sklep zielarsko-medyczny powinien być prowadzony w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w którym ściany i podłogi są łatwe do utrzymania w czystości i zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości, określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności ( 5 r.k.w.p.l.2009). W skład sklepu zielarsko-medycznego wchodzą co najmniej izba ekspedycyjna i wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych ( 6 r.k.w.p.l.2009). Podstawowe wyposażenie sklepu zielarsko-medycznego stanowią stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych oraz szafy chłodnicze lub lodówki przeznaczone wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa.

50 50 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości, określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci ( 8 r.k.w.p.l.2009). Wykazy substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego określa rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Z kolei rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, określa kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego. Zgodnie z tym rozporządzeniem w sklepach zielarsko-medycznych mogą być sprzedawane produkty lecznicze, jeśli spełniają łącznie następujące kryteria: substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat oraz są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi, dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 p.f., albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do r.k.k.p.l., oraz posiadają kategorię dostępności OTC. Natomiast w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz w sklepach ogólnodostępnych są sprzedawane produkty lecznicze spełniające łącznie następujące kryteria: substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

51 14. Apteki internetowe 51 w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat; posiadają kategorię dostępności OTC oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 do r.k.k.p.l. 14. Apteki internetowe Prawo farmaceutyczne dopuszcza prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta (art. 68 ust. 3 p.f.). W świetle polskiego prawa działalność polegającą na sprzedaży wysyłkowej leków OTC mogą prowadzić tylko apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, co oznacza konieczność spełnienia przez nie wszelkich wymogów i posiadania pozwoleń przewidzianych dla aptek przez ustawodawcę. Ze wspomnianego przepisu wynika również, że nie jest dopuszczalna wysyłkowa sprzedaż leków przez placówki obrotu pozaaptecznego, do których należą sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne 24. Sprzedaż wysyłkową leków definiuje art. 2 pkt 37aa p.f., obowiązujący od r., dodany przez art. 11 pkt 1 lit. b ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1718). Zgodnie z tym przepisem sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, 24 M. Kondrat, [w:] Prawo, art. 68.

52 52 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną z r. (Dz.U. z 2016 r., poz ze zm.). W uzasadnieniu do rządowego projektu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 25 czytamy, że: Wprowadzenie w art. 2 pkt 37aa, definicji «sprzedaży wysyłkowej» ma na celu uniknięcie licznych wątpliwości w zakresie interpretacji art. 68 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Z powodu braku przedmiotowej definicji, przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż leków na receptę za pośrednictwem witryn internetowych, twierdzili, że forma ich działalności nie jest sprzedażą wysyłkową, a np. jest sprzedażą pełnomocnikowi pacjenta (kurier, któremu pacjent udziela pełnomocnictwa za pośrednictwem witryny internetowej). Europejski Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C-322/01 Deutscher Apothekerverband przeciwko DocMorris stwierdził, iż sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza jest sprzeczna z prawem Unii Europejskiej. Zatem w świetle obowiązujących przepisów brak podstaw prawnych dla zastosowania praktyk polegających na sprzedaży przez niektóre apteki leków na receptę tzw. leków RX z dostawą do domu, przy wykorzystaniu kuriera jako pełnomocnika. Zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 780/08 26, zakaz sprzedaży wysyłkowej leków dostępnych na receptę uzasadniony jest ochroną zdrowia pacjentów poprzez zapewnienie nadzoru farmaceuty nad wydawaniem takich leków. Zgodnie z art. 68 ust. 3b p.f. informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych 25 Uzasadnienie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, VI kadencja, druk sejm. nr 3486, s LEX nr

53 14. Apteki internetowe 53 oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 p.f., i obejmują: 1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania; 2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego; 3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana; 4) adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych; 5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej; 6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w art. 107 ust. 3 p.f. Informacje, o których mowa powyżej, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Informacje te są udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego, czyli Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny zajmujące się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych są obowiązane niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zmiany informacji określonych w art. 68 ust. 3b p.f. Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów

54 54 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej zawierającą: datę złożenia zamówienia; imię i nazwisko osoby składającej zamówienie; nazwę, serię i ilość produktów leczniczych; adres wysyłki; datę realizacji zamówienia. Ewidencja zamówień, o której mowa powyżej, jest przechowywana co najmniej przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych ma obowiązek udostępnić wydruki z ewidencji zamówień, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu. Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych musi posiadać miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych

55 15. Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych 55 nie podlegają zwrotowi, z wyjątkiem zwrotów z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego. Wyłączenie prawa do zwrotu przez ustawodawcę jest racjonalne ze względu na brak gwarancji warunków przechowywania przez klienta w okresie między otrzymaniem produktu a jego zwrotem do aptek lub punktu aptecznego. Z jednej strony ogranicza to konsumenta w zakresie realizacji ustawowego prawa do zwrotu przy transakcjach zawieranych na odległość (ustawa o prawach konsumenta z r. (Dz.U. poz. 827)). Z drugiej strony sytuacja obowiązująca przed dniem 8 lutego 2015 r., w której nabywca mógł w każdej chwili zwrócić leki aptece internetowej, a ona musiała je w takiej sytuacji zutylizować, była bardzo niekorzystna dla podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych określa wydane na podstawie art. 68 ust. 3a p.f. rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Przedmiotowe rozporządzenie określa: warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza; sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców; warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych; okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych; minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których są oferowane produkty lecznicze ( 1 r.w.s.p.l.). 27 M. Kondrat, [w:] Prawo, art. 68.

56 56 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest złożenie zamówienia: w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego; telefonicznie; faksem; za pomocą poczty elektronicznej; za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki ( 2 ust. 1 r.w.s.p.l.). Formularz zamówienia zawiera: dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie, numer aktualnego zezwolenia na jej prowadzenie; dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwę i adres, adres poczty elektronicznej jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego; dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwę i adres, numer telefonu kontaktowego jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego; dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, liczbę opakowań; numer zamówienia, datę, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie ( 2 ust. 2 r.w.s.p.l.). Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie danych, o których mowa powyżej. Formularz zamówienia musi być przechowywany przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym złożono zamówienie ( 8 r.w.s.p.l.). W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny zobowiązane są do poinformowania o: nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki, organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki, i numerze zezwolenia; cenie zamawianego produktu leczniczego;

57 15. Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych 57 sposobie zapłaty; kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy; kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy; terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący; minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe; braku zastosowania przepisów ustawy o prawach konsumenta, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 7 tej ustawy; możliwości zwrotu produktu leczniczego wyłącznie w przypadkach, o których mowa w art. 96 ust. 6 p.f. ( 3 r.w.s.p.l.). Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się: 1) dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej: a) nazwę urzędu, b) adres siedziby, c) adres poczty elektronicznej, d) numer telefonu lub faksu; 2) wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Biuletynie Informacji Publicznej odnoszącego się do placówki prowadzącej tę stronę internetową; 3) odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1 3 p.f. (zgodnie z tym przepisem Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji Publicznej: informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych oraz o tym, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze

58 58 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Gospodarczym mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich dostarczania; informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE; informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet); 4) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 p.f. ( 6 ust. 1 r.w.s.p.l.). Na głównej stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, należy zamieścić odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF ( 6 ust. 2 r.w.s.p.l.). Produkt leczniczy będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: odcisk pieczątki placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do kontaktu z placówką ( 4 ust. 1 r.w.s.p.l.). Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających: zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami; warunki uniemożliwiające zmieszanie produktów leczniczych, w tym zmieszanie tych produktów z innym towarem, oraz skażenie produktów leczniczych; warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym; utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę ( 4 ust. 2 r.w.s.p.l.).

59 15. Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych 59 Placówka powinna posiadać wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć miejsce przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki. Powinno być ono wyposażone w: stół do przygotowywania przesyłek; szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych; podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek ( 5 r.w.s.p.l.). Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych wyznacza farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadającego 2-letnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego ( 7 ust. 1 r.w.s.p.l.). Do obowiązków tej osoby należy sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki i warunki transportu produktów leczniczych zapewniają: identyfikację produktu leczniczego; identyfikację placówki wysyłającej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego; zabezpieczenie przed zmieszaniem się produktów leczniczych; zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą; zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgoci oraz innych niekorzystnych czynników; utrzymanie temperatury określonej przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę; zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych ( 7 ust. 2 r.w.s.p.l.). Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych jest zobowiązany do zapewnienia pacjentom możliwości kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie

60 60 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej ( 7 ust. 3 r.w.s.p.l.). 16. Funkcjonowanie aptek internetowych w świetle zakazu reklamy aptek Funkcjonowanie aptek internetowych w świetle zakazu reklamy aptek jest utrudnione, ale prawnie dopuszczalne, ponieważ przepisy wprowadzające zakaz reklamy aptek nie ingerują w regulacje dotyczące prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków czyli prowadzenia aptek internetowych. Należy zatem uznać, że działalność ta jest w dalszym ciągu dopuszczalna. Jako że apteka internetowa prowadzi sprzedaż leków podobnie jak każda inna apteka to musi prezentować informacje o ich cenach 28. Jak wskazują praktycy, witryna apteki internetowej powinna dodatkowo zawierać informacje o dostępnym asortymencie oraz jego cenach, w związku z czym powinna je prezentować uważając przy tym, aby informacje te były pozbawione treści o charakterze reklamowym (np. «u nas najtaniej/najlepiej») 29. Ważne jest również odróżnienie przekazu reklamowego od czystej informacji o aptece internetowej. O ile można twierdzić, że informacja o aptece w Panoramie Firm, Yellow Pages, Google Maps czy pozycjonowanie witryny mają charakter informacyjny (podobnie jak lokalizacja i godziny otwarcia apteki o których mowa wprost w przepisie), to w przypadku Google Ad Words mamy do czynienia ze standardową reklamą. Podobnie, witryny zawierające recenzje aptek mogą zostać uznane za ich reklamę gdyż treści zawarte w recenzjach z dużą dozą prawdopodobieństwa będą zawierały zachętę do korzystania z wybranych aptek 30. Reasumując, należy stwierdzić, iż apteki internetowe muszą przestrzegać zakazu reklamy aptek i ich działalności, wyrażonego w treści art. 94a p.f., tak jak wszystkie pozostałe apteki. 28 M. Janas, Marketing aptek w nowej ustawie refundacyjnej. Legalne tylko SEO?, sprawnymarketing.pl/artykuly/ustawa-refundacyjna-branza-seo/ (dostęp: r.). 29 M. Janas, Marketing 30 M. Janas, Marketing

61 Rozdział 2 Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku. Zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz wydawania zgód na prowadzenie aptek szpitalnych 1. Przebieg procesu uruchamiania apteki informacje wstępne Prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest możliwe dopiero po uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia apteki. Jednakże aby je uzyskać, wnioskodawca musi spełnić wiele warunków, które zostaną omówione w niniejszym rozdziale. Przed złożeniem wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej konieczne jest: założenie działalności gospodarczej (jeśli wnioskodawca jej wcześniej nie prowadził), wybór odpowiedniego lokalu trzeba dysponować tytułem prawnym do tego lokalu,

62 62 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku dostosowanie lokalu na potrzeby prowadzenia w nim apteki oraz odpowiednie wyposażenie lokalu, zebranie stosownych dokumentów, uzyskanie pozytywnej opinii właściwej inspekcji sanitarnej o lokalu przyszłej apteki, wybór kierownika apteki. Przed złożeniem wniosku o wydanie zezwolenia warto też rozważyć wystąpienie o promesę, której uzyskanie daje gwarancję uzyskania zezwolenia w okresie ważności tejże promesy. Pozwala także podmiotowi posiadającemu promesę na przygotowanie się do prowadzenia działalności pomimo formalnego braku zezwolenia. Następnym krokiem jest złożenie wniosku do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i udział w postępowaniu o wydanie tego zezwolenia. Szczegółowe informacje na temat wymaganych przez poszczególne wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne dokumentów, które należy załączyć do wniosku o udzielenie zezwolenia, wraz ze wzorami, znaleźć można na stronach internetowych tych podmiotów (szczegóły zostaną omówione w niniejszym rozdziale). Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej toczy się według przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, ustawy o swobodzie działalności gospodarczej z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1829) oraz prawa farmaceutycznego. Datą wszczęcia postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest dzień złożenia wniosku (data złożenia pisma w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym albo data stempla pocztowego w przypadku nadania wniosku na poczcie). Procedura poprzedzająca wydanie zezwolenia została opisana w niniejszym rozdziale. Po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy: zawiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o terminie uruchomienia apteki oraz

63 2. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i promesa 63 złożyć w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym książki: kontroli, ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, a także książkę kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych, uruchomić aptekę w ciągu 4 miesięcy od uzyskania zezwolenia, w przeciwnym razie zezwolenie może zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 4 p.f. zostać cofnięte. W dniu uruchomienia apteki inspektor farmaceutyczny przeprowadza doraźną kontrolę apteki zakończoną protokołem jej uruchomienia Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i promesa Zgodnie z art. 99 ust. 1 p.f. apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Zezwolenie to jest decyzją administracyjną o charakterze konstytutywnym dopiero po jego uzyskaniu przedsiębiorca uzyskuje prawo do prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na świadczeniu usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej. Przedsiębiorca, który zamierza prowadzić aptekę ogólnodostępną, może się ubiegać o przyrzeczenie wydania zezwolenia zwane promesą. W takim przypadku powinien złożyć wniosek o udzielenie promesy do właściwego miejscowo WIF. Do postępowania o udzielenie promesy mają zastosowanie przepisy dotyczące udzielenia właściwego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, które zostaną omówione w niniejszym podrozdziale. Wydając promesę, WIF: może uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, 31 M. Koremba, [w:] Prawo, s. 933.

64 64 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku ustala okres jej ważności, który nie może być krótszy niż 6 miesięcy (art. 37an p.f.); po upływie tego terminu promesa traci ważność i nie wywołuje skutków prawnych. W okresie ważności promesy co do zasady nie można odmówić udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Jednakże istnieją wyjątki od powyższej zasady. Można odmówić udzielenia zezwolenia, jeśli: uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego. 3. Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej O wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może wystąpić osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Aptekę ogólnodostępną może zatem prowadzić zarówno przedsiębiorca wpisany do rejestru działalności gospodarczej jednoosobowo, jak i osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego, tj. spółka jawna, spółka partnerska, spółka komandytowa, spółka komandytowo-akcyjna. Podmiotem zezwolenia nie może być spółka cywilna; zezwolenie jest natomiast wydawane wspólnikom tej spółki osobom fizycznym prowadzącym działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej. Jak stwierdzono w uchw. NSA (7) z r., II GPS 6/08 32, spółka cywilna nie mogła być adresatem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdyż zgodnie z art. 99 ust. 4 p.f. o zezwolenie na prowadzenie apteki może 32 LEX nr

65 4. Wyłączenia w zakresie możliwości uzyskania zezwolenia 65 ubiegać się osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Również w świetle art. 2 ust. 2 p.d.g. [Prawo działalności gospodarczej z r. (Dz.U. Nr 101, poz ze zm.)] przedsiębiorcą w rozumieniu ustawy była osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Tak więc spółka cywilna, jako nieposiadająca odrębnej podmiotowości prawnej, nie jest przedsiębiorcą w rozumieniu powołanych ustaw. Przedsiębiorcami są natomiast wspólnicy takiej spółki. W ramach spółki cywilnej wspólnicy podejmują wspólne działania zmierzające do osiągnięcia wspólnego celu gospodarczego (art k.c.). Z istoty spółki cywilnej więc wynika, że wszystkie działania wspólnika w spółce są podporządkowane realizacji wspólnych celów gospodarczych i są zarachowane na rzecz spółki (ściślej na rzecz wszystkich wspólników). Trzeba podkreślić, że zezwolenie na prowadzenie apteki może uzyskać tylko jeden podmiot przedsiębiorca, który złożył stosowny wniosek, jeżeli spełnia wymogi określone przez prawo. Przedsiębiorca ten nie może swobodnie dysponować zezwoleniem, w szczególności nie może dokonać cesji wynikającego z niego uprawnienia do prowadzenia apteki na rzecz innego przedsiębiorcy Wyłączenia w zakresie możliwości uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki Nie jest możliwe uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki przez podmiot, który: prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, lub prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa; 33 wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 323/07, LEX nr

66 66 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych (art. 99 ust. 3 p.f.). Zakazane jest także jednoczesne prowadzenie apteki i wykonywanie zawodu lekarza lub lekarza stomatologa. W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz stomatolog, zezwolenie zostanie wydane, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu. Zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., I SA/Wa 1025/04 34, ograniczenie do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki przez lekarza lub lekarza stomatologa dotyczy wyłącznie osoby fizycznej, jaką jest każdy lekarz lub lekarz stomatolog, którzy nie przedstawią ubiegając się o przedmiotowe zezwolenie oświadczenia o niewykonywaniu zawodu lekarza. Jak podkreślono w wyr. NSA z r., II SA 855/94 35, lekarz, który nie zaprzestał wykonywania zawodu lekarza, nie może jednocześnie prowadzić działalności gospodarczej polegającej na sprzedaży leków. Ani sam nie może bezpośrednio wydawać leków nabywcom i inkasować za to należności, ani nie może sprzedawać leków za pośrednictwem zatrudnionych przez siebie osób czy też za pośrednictwem stanowiącej jego własność apteki. Oznacza to, że nie może uzyskać koncesji na prowadzenie apteki. Zdaniem sądu zakaz taki wydaje się jak najbardziej uzasadniony. Mogłoby się np. zdarzyć, że lekarz wypisywałby recepty tylko bądź przede wszystkim na takie leki, które byłyby dostępne jedynie w jego aptece, a nie kierowałby się interesem pacjenta, bądź że w małych miejscowościach, gdzie nie ma innych aptek, zapisywałby nadmierną ilość leków w celu zwiększenia obrotu i dochodu w swojej aptece. Zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie uzyska również podmiot: któremu w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 34 LEX nr LEX nr

67 6. Organ właściwy w sprawie wydania, cofnięcia i zmiany zezwolenia 67 lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; który prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi; który nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki; na którego w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c p.f. 5. Prowadzenie apteki bez zezwolenia Zgodnie z treścią art. 127 p.f. karze pieniężnej podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom wykonuje działalność w zakresie prowadzenia: hurtowni farmaceutycznej lub apteki ogólnodostępnej, lub punktu aptecznego. Karę pieniężną wymierza się w wysokości do zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy. 6. Organ właściwy w sprawie wydania, cofnięcia i zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Zezwolenie na prowadzenie apteki wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny; ma ono postać decyzji administracyjnej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje również decyzje administracyjne o odmowie udzielenia, zmianie, cofnięciu lub stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Zgodnie

68 68 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku z wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 515/10 36, wojewódzki inspektor farmaceutyczny w kwestii udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki nie działa z urzędu, lecz jest związany stosownym wnioskiem podmiotów, wymienionych w art. 99 ust. 4 p.f. Złożenie wniosku o zmianę zezwolenia należy zatem wyłącznie do prowadzącego aptekę i w tym zakresie podmiot ten jest w swych działaniach suwerenny. 7. Przebieg procesu uruchamiania apteki czynności przed złożeniem wniosku Przed złożeniem wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej konieczne jest: założenie działalności gospodarczej (jeśli wnioskodawca jej wcześniej nie prowadził), wybór odpowiedniego lokalu trzeba dysponować tytułem prawnym do tego lokalu, dostosowanie lokalu na potrzeby prowadzenia w nim apteki oraz odpowiednie wyposażenie lokalu, zebranie stosownych dokumentów, uzyskanie pozytywnej opinii właściwej inspekcji sanitarnej o lokalu przyszłej apteki, wybór kierownika apteki. Pierwszą czynnością osoby, która ma zamiar założyć aptekę, powinno być zarejestrowanie działalności gospodarczej, jeśli nie jest już prowadzona, a następnie wybór odpowiedniego lokalu na prowadzenie apteki. Zgodnie z wyr. WSA z r., I SA/Wa 1539/04 37, wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej powinien określać lokal apteki, do którego wnioskodawca jest uprawniony, poprzez wskazanie jego adresu. Wnioskodawca powinien dysponować tytułem prawnym do tego lokalu (art. 100 ust. 2 pkt 1 p.f.). 36 LEX nr LEX nr

69 7. Przebieg procesu uruchamiania apteki czynności przed złożeniem wniosku 69 Jak podkreśla z kolei wyr. NSA z r., II OSK 168/06 38, tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej nie może być tytułem hipotetycznym, ale rzeczywiście istniejącym i wykazanym. Tytułem prawnym może być nie tylko decyzja administracyjna, akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, ale również przyrzeczenie umowy czy umowa przedwstępna 39. Konieczne jest, aby lokal przyszłej apteki spełniał wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy określone dla budynku użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy, ale także wymagania szczególne określone dla aptek. Te ostatnie określone zostały m.in. w rozporządzeniach Ministra Zdrowia: w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. Oprócz dostosowania lokalu na potrzeby przyszłej apteki należy zebrać stosowne dokumenty, tj.: plan pomieszczeń przeznaczonych na aptekę, sporządzony przez osobę uprawnioną; opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę, sporządzony przez osobę uprawnioną i podpisany przez wnioskodawcę. Dane wymagane w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną określa rozporządzenie w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną. Zgodnie z powyższym rozporządzeniem opis techniczny lokalu powinien zawierać dane ogólne oraz dane dotyczące poszczególnych pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej. Dane ogólne zgodnie z 3 r.d.w.o.t. obejmują: wskazanie adresu apteki (miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, dzielnica, gmina, powiat), 38 CBOSA. 39 Por. M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2012, s. 366.

70 70 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku usytuowanie lokalu (pawilon wolno stojący, blok mieszkalny, obiekt handlowy), położenie poszczególnych pomieszczeń wchodzących w skład lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną oraz określenie połączeń komunikacyjnych pomiędzy nimi (schody, winda), opis dostępu do lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną w odniesieniu do: izby ekspedycyjnej (wysokość wejścia do lokalu w stosunku do otaczającego terenu, liczba stopni tworzących schody prowadzące do izby ekspedycyjnej, przystosowanie wejścia dla potrzeb osób niepełnosprawnych), dostaw towaru oraz wejścia przeznaczonego dla personelu (droga dojazdowa publiczna, osiedlowa, wewnętrzna). Dane dotyczące pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej apteki zawierają: 1) dane dotyczące izby ekspedycyjnej określające: a) powierzchnię, b) wysokość, c) usytuowanie w stosunku do powierzchni otaczającego terenu, d) dostępność dla osób korzystających z usług apteki (przedsionek, wiatrołap, kurtyna powietrzna), e) połączenia komunikacyjne z pozostałymi pomieszczeniami apteki, f) dostępność w czasie dyżurów (okienko, dzwonek, daszek, markiza zabezpieczająca wejście); 2) dane dotyczące izby recepturowej określające: a) powierzchnię, b) wysokość, c) dostęp do połączeń komunikacyjnych wewnątrz apteki (bezpośrednio, poprzez śluzę); 3) dane dotyczące izby do sporządzania produktów homeopatycznych (dotyczy aptek, w których są sporządzane produkty homeopatyczne); 4) dane dotyczące zmywalni określające: a) powierzchnię, b) usytuowanie w stosunku do izby recepturowej,

71 7. Przebieg procesu uruchamiania apteki czynności przed złożeniem wniosku 71 c) dostęp do połączeń komunikacyjnych wewnątrz apteki; 5) dane dotyczące magazynów określające: a) powierzchnię ogólną, b) liczbę magazynów i powierzchnię każdego z nich, c) wysokość poszczególnych magazynów, d) usytuowanie poszczególnych magazynów względem komory przyjęć i izby ekspedycyjnej; 6) dane dotyczące pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego określające: a) powierzchnię, b) wysokość, c) dostęp do połączeń komunikacyjnych wewnątrz apteki, d) usytuowanie względem innych pomieszczeń apteki. Opis techniczny pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej zawiera również dane dotyczące: oświetlenia naturalnego i sztucznego; usytuowania miejsc pracy w stosunku do okien; wykończenia ścian (farba, glazura, wysokość, do jakiej jest ona położona); wykończenia podłóg (gres, terakota, wykładzina, inne); przyłączy wodnych (liczba i wskazanie pomieszczeń, które są wyposażone w umywalki i zlewozmywaki); systemu wentylacji (grawitacyjna, mechaniczna, klimatyzacja z określeniem pomieszczeń, które są w nią wyposażone); umeblowania zgodnie z odrębnymi przepisami; wyposażenia technicznego (lodówki, szafy chłodnicze, wagi i inne wyposażenie wymienione w odrębnych przepisach); systemu ogrzewania; sposobu i miejsca usuwania ścieków; przyłączy gazowych. Z kolei dane dotyczące pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni pomocniczej apteki obejmują: wykaz pomieszczeń; powierzchnię poszczególnych pomieszczeń i ich wysokość; usytuowanie pomieszczeń względem siebie.

72 72 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku Opis techniczny pomieszczeń sporządzony przez osobę uprawnioną musi zawierać także podpis wnioskodawcy ( 5 r.d.w.o.t.). Kolejnym z załączników do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu przyszłej apteki. W celu uzyskania tejże opinii należy złożyć wniosek do właściwego (ze względu na siedzibę apteki) powiatowego inspektora sanitarnego o jej wydanie. Przedstawiciele odpowiedniej stacji sanitarno-epidemiologicznej dokonują kontroli lokalu oraz sprawdzają dokumentację. Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach internetowych poszczególnych inspekcji sanitarnych. Przykładowy wzór wniosku o wydanie opinii o lokalu, w którym będzie prowadzona apteka, zamieszczony został na stronie internetowej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w m.st. Warszawie 40. Określono też tam dokumentację, jaką powinien zgromadzić wnioskodawca przed złożeniem wniosku o opinię o lokalu do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W trakcie kontroli może zostać poproszony o jej okazanie. Obligatoryjnie należy podczas kontroli lokalu przedstawić inspekcji sanitarnej: plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną lub dokumentację projektową sporządzoną dla potrzeb lokalu. W przypadku wykonania w lokalu wentylacji mechanicznej należy przedstawić również dokumentację, na podstawie której wentylacja została wykonana, lub dokumentację inwentaryzacyjną instalacji. Ponadto inspekcja może zażądać odpowiednio do zakresu wykonywanych prac i zastosowanych rozwiązań takich dokumentów jak: 1. Wyniki badania wody pobranej przez przedstawiciela laboratorium wykonującego badania (laboratorium posiadające udokumentowany system jakości prowadzonych badań wody, zatwierdzony 40 Wykaz dokumentów jakie wnioskodawca zobowiązany jest przedstawić Państwowej Inspekcji Sanitarnej w trakcie kontroli lokalu przeprowadzanej w związku z prośbą o wydanie opinii o lokalu apteki/hurtowni farmaceutycznej/składu celnego/składu konsygnacyjnego, (dostęp: r.).

73 7. Przebieg procesu uruchamiania apteki czynności przed złożeniem wniosku 73 przez Państwową Inspekcję Sanitarną) z instalacji wewnętrznej lokalu, w punkcie czerpalnym znajdującym się w pomieszczeniu socjalnym (analizy pełnej fizyko-chemicznej i bakteriologicznej w sytuacji, gdy obiekt zaopatrywany jest w wodę z indywidualnego ujęcia lub gdy w obiekcie istnieje indywidualna stacja uzdatniania wody, bakteriologicznej w przypadkach pozostałych). 2. Opinia o drożności przewodów spalinowych i przewodów wentylacji grawitacyjnej (wraz z częścią graficzną). 3. Protokół z pomiarów wydajności wentylacji mechanicznej (klimatyzacji) w zakresie ilości powietrza wentylacyjnego. 4. Protokół pomiarów poziomu dźwięku A w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi. 5. Protokół pomiarów dźwięku A w środowisku. 6. Dokument potwierdzający, że materiały budowlane i wykończeniowe zastosowane w lokalu posiadają dopuszczenie do stosowania w obiektach służby zdrowia (dotyczy lokalu apteki). 7. Protokół odbioru przyłącza wodociągowego oraz przykanalika, zapewniających podłączenie obiektu do miejskich sieci wodociągowej i kanalizacyjnej, lub umowa najmu potwierdzająca podłączenie lokalu do tych instalacji w budynku. 8. Protokół odbioru końcowego i przekazania do eksploatacji obiektu sieci ciepłowniczej. 9. Zgoda PWIS na zastosowanie wyłącznie oświetlenia sztucznego w pomieszczeniach stałej pracy. 10. Zgoda PWIS na zaniżenie wysokości pomieszczeń. 11. Zgoda PWIS na umieszczenie poniżej poziomu terenu poziomu podłogi pomieszczeń produkcyjnych i usługowych. 12. Zgoda PWIS na zmniejszoną nie więcej niż do 5 m od okien i drzwi do budynków z pomieszczeniami przeznaczonymi na pobyt ludzi i 1,5 m od granicy z sąsiednią działką odległość miejsc na pojemniki i kontenery na odpady stałe. 13. Zgoda PWIS na pomniejszoną odległość pokryw i wylotów wentylacji ze zbiorników bezodpływowych na nieczystości ciekłe od okien i drzwi zewnętrznych do pomieszczeń przeznaczonych na pobyt ludzi i granicy działki sąsiedniej. 14. Zgoda PPIS na zlokalizowanie wyrzutni powietrza wentylacyjnego na powierzchni terenu.

74 74 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku 15. Zgoda PPIS na ogrzewanie budynków o wysokości nie większej niż 3 kondygnacje przeznaczonych do produkcji środków farmaceutycznych z lokalnej kotłowni na paliwo stałe. 16. KRS, NIP. We wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki trzeba podać także imię i nazwisko farmaceuty, który będzie kierownikiem apteki, a zatem trzeba wcześniej dokonać wyboru odpowiedniej osoby. Zgodnie z prawem farmaceutycznym podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić kierownika apteki, tj. farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty. Kandydat na kierownika apteki powinien ponadto legitymować się co najmniej 5-letnim stażem pracy w aptece lub 3-letnim stażem pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Kandydat na kierownika apteki musi ponadto dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki (art. 99 ust. 4a p.f.). Szczegółowe wymogi, jakie powinien spełnić kandydat na kierownika apteki, omówiono w rozdziale dotyczącym kierownika apteki. 8. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej W celu uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki podmiot, który jest uprawniony do prowadzenia apteki (a więc osoba fizyczna, prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego), składa wniosek o wydanie zezwolenia do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Od r. powyższy wniosek należy składać do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci elektronicznej. Niezbędnymi elementami składanego wniosku są: oznaczenie podmiotu, jego siedziba i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej; NIP oraz numer PESEL lub gdy ten numer nie został nadany numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu

75 9. Konieczność uwzględnienia planowanej nazwy apteki we wniosku 75 potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną; numer we właściwym rejestrze; wskazanie adresu apteki; nazwa apteki, o ile taka występuje; data podjęcia działalności; data sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek; dane apteki takie jak numer telefonu, numer faksu, adres , adres strony WWW, jeśli apteka takie posiada; dni i godziny pracy apteki. Szczegóły dotyczące wniosku i koniecznych załączników, a także ich wzory znaleźć można na stronach poszczególnych inspektoratów farmaceutycznych. 9. Konieczność uwzględnienia planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia Nazwa apteka jest zgodnie z art. 86 ust. 2 p.f. zastrzeżona dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych. Aby używać tej nazwy, trzeba ją zawrzeć we wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 576/06 41, jeżeli w oznaczeniu tym [apteki] występują różne inne wyrazy, to stanowią one nazwę apteki. Podkreślenia wymaga, iż uprawnienie polegające na możliwości stosowania jakiegokolwiek oznaczenia dla apteki poza słowem «apteka», tj. nazwy apteki, może wynikać wyłącznie z decyzji administracyjnej w postaci zezwolenia na prowadzenie apteki. To zaś wydawane jest w granicach wniosku o udzielenie zezwolenia. Niezawarcie nazwy apteki we wniosku powoduje zatem brak możliwości stosowania jej w obrocie LEX nr M. Koremba, [w:] Prawo, s. 952.

76 76 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku 10. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy dołączyć załączniki wymienione w art. 100 ust. 2 p.f., tj.: 1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej; 2) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną; 3) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami; 4) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 u.s.i.o.z., oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2 p.f.; 5) oświadczenie, w którym będą wymienione wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów; wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres; 6) oświadczenie, w którym będą wymienione wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca; wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. W celu uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej trzeba dołączyć do wniosku m.in. tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej. Chodzi tu o tytuł prawny do lokalu, w którym ma być prowadzona apteka, np. umowę najmu, akt własności lokalu bądź inny tytuł prawny dający podstawę do władania lokalem. Jak wynika z treści wyr. WSA w Warszawie z r., I SA/Wa 1539/04 43, 43 LEX nr

77 10. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki 77 jednym z podstawowych warunków niezbędnych dla uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest posiadanie tytułu prawnego do pomieszczeń apteki art. 100 ust. 2 pkt 1 p.f. Użyte przez ustawodawcę w tym przepisie sformułowanie: «do wniosku należy dołączyć tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej» przesądza o tym, że tytuł ten musi wynikać z konkretnego aktu prawnego, np. decyzji administracyjnej czy umowy cywilnoprawnej 44. Ponadto należy podkreślić, iż w jednym lokalu może być prowadzona jedna apteka ogólnodostępna. W konsekwencji, w sytuacji gdy inny przedsiębiorca występuje o zezwolenie na prowadzenie apteki w lokalu, w którym wcześniej była prowadzona apteka ogólnodostępna, zezwolenie może zostać wydane dopiero po uprawomocnieniu się decyzji stwierdzającej wygaśnięcie lub cofnięcie wcześniejszego zezwolenia 45. Kolejnym niezbędnym załącznikiem jest plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę, sporządzony przez osobę uprawnioną i podpisany przez wnioskodawcę. Ten załącznik powinien być zgodny z przepisami zawartymi w rozporządzeniu w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną. Zgodnie z treścią przedmiotowego rozporządzenia opis techniczny lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną zawiera dane ogólne oraz dane dotyczące pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej ( 2 r.d.w.o.t.). Dane ogólne powinny zawierać: 1) wskazanie adresu apteki (miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, dzielnica, gmina, powiat); 2) usytuowanie lokalu (pawilon wolno stojący, blok mieszkalny, obiekt handlowy); 44 M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2012, s. 366; M. Koremba, [w:] Prawo, s M. Koremba, [w:] Prawo, s

78 78 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku 3) położenie poszczególnych pomieszczeń wchodzących w skład lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną oraz określenie połączeń komunikacyjnych pomiędzy nimi (schody, winda); 4) opis dostępu do lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną w odniesieniu do: izby ekspedycyjnej (wysokość wejścia do lokalu w stosunku do otaczającego terenu, liczba stopni tworzących schody prowadzące do izby ekspedycyjnej, przystosowanie wejścia dla potrzeb osób niepełnosprawnych), dostaw towaru oraz wejścia przeznaczonego dla personelu (droga dojazdowa publiczna, osiedlowa, wewnętrzna). Dane dotyczące pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej zawierają: 1) dane dotyczące izby ekspedycyjnej określające: powierzchnię, wysokość, usytuowanie w stosunku do powierzchni otaczającego terenu, dostępność dla osób korzystających z usług apteki (przedsionek, wiatrołap, kurtyna powietrzna), połączenia komunikacyjne z pozostałymi pomieszczeniami apteki, dostępność w czasie dyżurów (okienko, dzwonek, daszek, markiza zabezpieczająca wejście); 2) dane dotyczące izby recepturowej określające: powierzchnię, wysokość, dostęp do połączeń komunikacyjnych wewnątrz apteki (bezpośrednio, poprzez śluzę); 3) dane dotyczące izby do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych, które trzeba zamieścić, jeśli apteka będzie sporządzać takie produkty; 4) dane dotyczące zmywalni określające: powierzchnię, usytuowanie w stosunku do izby recepturowej, dostęp do połączeń komunikacyjnych wewnątrz apteki; 5) dane dotyczące magazynów określające: powierzchnię ogólną, liczbę magazynów i powierzchnię każdego z nich, wysokość poszczególnych magazynów, usytuowanie poszczególnych magazynów względem komory przyjęć i izby ekspedycyjnej; 6) dane dotyczące pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego określające: powierzchnię, wysokość, dostęp do połączeń komunikacyjnych wewnątrz apteki, usytuowanie względem innych pomieszczeń apteki.

79 10. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki 79 Ponadto w odniesieniu do pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej opis techniczny zawiera również dane dotyczące: 1) oświetlenia naturalnego i sztucznego; 2) usytuowania miejsc pracy w stosunku do okien; 3) wykończenia ścian (farba, glazura, wysokość, do jakiej jest ona położona); 4) wykończenia podłóg (gres, terakota, wykładzina, inne); 5) przyłączy wodnych (liczba i wskazanie pomieszczeń, które są wyposażone w umywalki i zlewozmywaki); 6) systemu wentylacji (grawitacyjna, mechaniczna, klimatyzacja z określeniem pomieszczeń, które są w nią wyposażone); 7) umeblowania zgodnie z odrębnymi przepisami; 8) wyposażenia technicznego (lodówki, szafy chłodnicze, wagi i inne wyposażenie wymienione w odrębnych przepisach); 9) systemu ogrzewania; 10) sposobu i miejsca usuwania ścieków; 11) przyłączy gazowych ( 4 r.d.w.o.t.). Dane dotyczące pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni pomocniczej powinny zawierać wykaz pomieszczeń pomocniczych, powierzchnię poszczególnych pomieszczeń i ich wysokość oraz usytuowanie pomieszczeń pomocniczych względem siebie. Kolejnym załącznikiem składanym łącznie z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami. Z uwagi na brzmienie art. 99 ust. 3 p.f. wnioskodawca powinien złożyć także oświadczenia, że: nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz że nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych, a także podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty

80 80 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa, nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. Ponadto wnioskodawca, jeśli jest osobą fizyczną, musi wykazać, że spełnia wymogi przewidziane w art. 99 ust. 4 w zw. z ust. 4b p.f., tzn. że nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty. Z uwagi na brzmienie art. 101 pkt 2 p.f. wnioskodawca powinien również załączyć oświadczenie, iż w okresie 3 lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto mu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Niezbędnym załącznikiem do wniosku, zgodnie z art. 105 p.f., jest również potwierdzenie dokonania opłaty skarbowej. Do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki wnioskodawca musi dołączyć również dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki, tj.: dyplom ukończenia studiów magisterskich na kierunku farmacja lub studiów uznawanych za równoważne, prawo wykonywania zawodu farmaceuty oraz dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece lub ewentualnej specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej (dyplom specjalizacji). Kandydat na kierownika apteki powinien nadto złożyć: oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika apteki oraz

81 10. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki 81 oświadczenie o tym, że nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej bądź że zrezygnuje z tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki. Oświadczenia powinny być złożone na piśmie, najlepiej na formularzu, który można znaleźć na stronie właściwego WIF. Wnioskodawca powinien wykazać, że spełnia kryteria materialno- -prawne w zakresie zakazu praktyk monopolistycznych 46. W tym celu zgodnie z art. 100 ust. 2 pkt 6 i 7 p.f. jest zobligowany do złożenia wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej następujących oświadczeń: oświadczenia, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów; wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres, oświadczenia, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca; wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. Wskazać należy, iż grupą kapitałową zgodnie z art. 4 pkt 14 u.o.k.k. są wszyscy przedsiębiorcy, którzy są kontrolowani w sposób bezpośredni lub pośredni przez jednego przedsiębiorcę, w tym również tego przedsiębiorcę. W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, powinien zgodnie z art. 99 ust. 4b p.f. przedstawić oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza. 46 M. Koremba, [w:] Prawo, s. 955.

82 82 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku Niezbędnym załącznikiem do wniosku jest również potwierdzenie dokonania opłaty skarbowej w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę. Szczegółowy wykaz koniecznych załączników do wniosku publikowany jest na stronach internetowych poszczególnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych. Od r. powyższe dokumenty można składać albo w postaci elektronicznej, albo papierowej. Należy podkreślić, iż dokumenty będące załącznikami do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w szczególności: tytuł prawny do pomieszczeń apteki, wyciąg z odpowiedniego rejestru, plan i opis techniczny pomieszczeń apteki oraz opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej, powinny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami. Pozostałe dokumenty, w przypadku kserokopii, wnioskodawca potwierdza za ich zgodność z oryginałem własnoręczną adnotacją i czytelnym podpisem. Nie dotyczy to jednak oświadczeń kierownika apteki i oświadczeń wnioskodawcy, które muszą być złożone w oryginale Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Na podstawie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej wszczynane jest postępowanie administracyjne w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w trybie kodeksu postępowania administracyjnego. Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej toczy się m.in. według przepisów kodeksu postępowania administracyjnego oraz prawa farmaceutycznego. 47 M. Koremba, [w:] Prawo, s. 952.

83 11. Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki 83 Datą wszczęcia postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest zgodnie z art k.p.a. dzień złożenia wniosku (złożenia pisma w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym albo data stempla pocztowego w przypadku nadania wniosku na poczcie). Po złożeniu wniosku wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji, a w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art. 64 k.p.a. Podstawą do wezwania wnioskodawcy w powyższym trybie nie może być złożenie wniosku z pominięciem ustalonego wzoru, jeżeli zawiera on wszystkie wymagane elementy. Warto w tym miejscu zauważyć, iż wzory wniosków m.in. o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej są dostępne na stronach internetowych poszczególnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych. W przypadku gdy wniosek nie zawiera braków formalnych albo jeśli zostały one usunięte we wskazanym przez organ terminie, wojewódzki inspektor farmaceutyczny zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie oględzin wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół. Czynność tę należy przeprowadzić po dokonaniu przez stronę co najmniej podstawowych prac adaptacyjnych w lokalu przyszłej apteki, obejmujących wykonanie podłóg, sufitów, ustawienie ścianek działowych oraz przeprowadzenie niezbędnych instalacji. Ma ona bowiem umożliwić określenie i sprawdzenie powierzchni i wysokości pomieszczeń oraz warunków zapewniających wykonywanie w aptece określonych czynności, zgodnie z przeznaczeniem poszczególnych pomieszczeń 48. Na podstawie wyników lustracji oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń wydawane jest postanowienie o przydatności danego lokalu na aptekę ogólnodostępną M. Koremba, [w:] Prawo, s Procedura

84 84 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku Następnie wojewódzki inspektor farmaceutyczny zwraca się do właściwej miejscowo okręgowej rady aptekarskiej z prośbą o opinię w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W orzecznictwie podkreśla się, że w postępowaniu w sprawie wydawania zezwolenia na prowadzenie apteki okręgowej radzie aptekarskiej nie przysługuje status strony w rozumieniu art. 28 k.p.a. 50 Oczywistym bowiem jest, że organ samorządu zawodowego, który poprzez opiniowanie współdziała przy wydawaniu decyzji administracyjnej w trybie art. 106 k.p.a., nie może jednocześnie w tym samym postępowaniu występować we własnym imieniu w charakterze jego strony 51. W przypadku pozytywnej opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję administracyjną o udzieleniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej powinno być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Stosownie do przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych nie później niż w ciągu 2 miesięcy od wszczęcia postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu. O każdym przypadku niezałatwienia sprawy w terminie wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest zobowiązany powiadomić strony, podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. W przypadku nierozpoznania sprawy w odpowiednim terminie, stronie służy skarga na bezczynność organu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego 52. Należy również wskazać, że postępowanie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest dwuinstancyjne od decyzji właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego 50 M. Koremba, [w:] Prawo, s wyr. WSA w Warszawie z r., I SA/Wa 839/05, LEX nr M. Koremba, [w:] Prawo, s. 943.

85 12. Treść zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 85 stronom przysługuje prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, za pośrednictwem organu I instancji, w terminie 14 dni od jej doręczenia. 12. Treść zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wydane przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnej powinno zgodnie z art. 102 p.f. zawierać następujące elementy: 1) nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną imię, nazwisko i adres, pod którym jest wykonywana działalność gospodarcza; 2) gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona; 3) adres prowadzenia apteki; 4) nazwę apteki, jeśli taka jest nadana i jeśli wnioskodawca umieścił tę nazwę we wniosku o wydanie zezwolenia; 5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki; 6) termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony; 7) podstawowe warunki prowadzenia apteki. Jak podkreśla się w piśmiennictwie, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest wydawane na podstawie oceny całości materiału zgromadzonego w ramach postępowania przed wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym, a zatem jego treść odpowiada w dużej mierze treści wniosku o udzielenie tego zezwolenia określonej w art. 100 p.f. 53 Zezwolenie to przyznaje wnioskodawcy uprawnienie określonej treści i potwierdza, że wnioskodawca spełnia ustawowe wymogi związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej, oraz nakłada na niego określone obowiązki M. Koremba, [w:] Prawo, s M. Koremba, [w:] Prawo, s. 964.

86 86 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku 13. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: art. 101 p.f. W przypadku niespełnienia przez wnioskodawcę wymogów określonych w prawie farmaceutycznym wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Odmowa ma również formę decyzji administracyjnej. Zgodnie z treścią art. 101 p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy: wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4 p.f.; wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi; wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki; na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c p.f. 14. Obowiązki przedsiębiorcy po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy: zawiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o terminie uruchomienia apteki;

87 15. Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia apteki 87 złożyć w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym książki: kontroli, ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych; uruchomić aptekę w ciągu 4 miesięcy od uzyskania zezwolenia w przeciwnym razie zezwolenie może zostać cofnięte. W dniu uruchomienia apteki inspektor farmaceutyczny przeprowadza doraźną kontrolę apteki zakończoną protokołem jej uruchomienia. 15. Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia apteki Podmiot, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, przed jej uruchomieniem ma obowiązek niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zamiarze uruchomienia apteki. Zgodnie z komunikatem Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z r. 55 pismo w tej sprawie powinno zawierać następujące informacje: 1) nazwę podmiotu, siedzibę i adres, 2) nazwę apteki i jej adres, 3) numer zezwolenia na prowadzenie apteki i datę jego wydania, 4) datę uruchomienia apteki, 5) godziny otwarcia apteki, 6) numery telefonu i faksu do apteki, 7) adres apteki (por. wzór 1). Do przedmiotowego pisma należy dołączyć wykaz zatrudnionych w aptece farmaceutów w 1 egzemplarzu. 55 Por. Informacja o zamiarze uruchomienia apteki, wp-content/uploads/2016/03/informacja_o_uruchomieniu apteki2016.doc (dostęp: r.).

88 88 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku Wzór 1. Przykład pisma informującego o zamiarze uruchomienia apteki (miejscowość, data) (pieczęć podmiotu) INFORMACJA O ZAMIARZE URUCHOMIENIA APTEKI Informuję, że apteka ogólnodostępna o nazwie (dokładny adres apteki) na prowadzenie której wydane zostało przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie znak z dnia zostanie uruchomiona w dniu Kierownikiem apteki jest Apteka czynna w godzinach: w dni powszednie w soboty w niedziele Numery telefonów do apteki Numer faxu Adres strony WWW adres do apteki W załączeniu: Wykaz zatrudnionych w aptece farmaceutów w 1 egzemplarzu. (czytelny podpis osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu) Źródło: Informacja o zamiarze uruchomienia apteki, uploads/2016/03/informacja_o_uruchomieniu apteki2016.doc (dostęp: r.)

89 15. Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia apteki 89 W dniu złożenia powyższych informacji należy przedstawić do zarejestrowania lub podpisu: 1) książkę kontroli apteki, 2) książkę ewidencji farmaceutów i techników farmaceutycznych, 3) książkę kontroli środków odurzających. Wzór książki kontroli apteki został określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek z r. (Dz.U. Nr 129, poz. 1069). Wzór książki ewidencji farmaceutów i techników farmaceutycznych został określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych z r. (Dz.U. Nr 187, poz. 1566). Szczegóły prowadzenia ewidencji oraz wzór książki ewidencji zostały omówione w rozdziale 4. Zasady prowadzenia książki kontroli środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje określa rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje. Zgodnie z 3 ust. 2 tego rozporządzenia ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje jest prowadzona w formie książki kontroli, która zawiera: 1) na stronie tytułowej nazwę i dokładny adres apteki, numer i datę wydania zezwolenia, kolejny numer książki oraz określenie organu zezwalającego; 2) na kolejno ponumerowanych stronach odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki: a) w odniesieniu do przychodu: liczbę porządkową, datę zakupu,

90 90 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku numer dowodu zakupu, ilość zakupioną, wyrażoną w gramach lub sztukach, b) w odniesieniu do rozchodu: liczbę porządkową, datę wydania, receptę lub zapotrzebowanie stanowiące podstawę wydania, imię nazwisko i numer lekarza wystawiającego receptę lub zapotrzebowanie, imię i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jednostki składającej zapotrzebowanie, ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach, c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, d) ewentualne uwagi. Po wypełnieniu strony tytułowej kierownik apteki przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 16. Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Aby uzyskać decyzję o zmianie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, należy złożyć wniosek o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego do właściwego ze względu na adres apteki wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Do wniosku należy dołączyć dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumentacją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej bądź punktu aptecznego.

91 18. Zmiana zezwolenia w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy Zmiana decyzji w przypadku zmiany nazwy apteki W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza nadać aptece nową nazwę już po uzyskaniu zezwolenia albo chce nadać aptece nazwę dopiero po uzyskaniu tegoż zezwolenia, powinien wystąpić z wnioskiem o dokonanie takiej zmiany. Posługiwanie się inną nazwą apteki niż ta, która jest wymieniona w zezwoleniu, stanowi naruszenie przepisów prawa farmaceutycznego. Bez wpływu pozostaje przy tym program czy też cel, dla jakiego nowa czy dodatkowa nazwa apteki jest używana Zmiana zezwolenia w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy W wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 427/10 57, stwierdzono: Zmiana treści zezwolenia na prowadzenie apteki może nastąpić w drodze decyzji zmieniającej zezwolenie, wydawanej na podstawie art. 155 k.p.a. Prawo farmaceutyczne nie zawiera samodzielnej podstawy do zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy. Za wyłączną podstawę rozstrzygnięcia nie może być uznany przepis art. 99 ust. 2 p.f., albowiem jest to przepis kompetencyjny, który określa organ administracji publicznej właściwy m.in. do zmiany zezwolenia. Skoro zmiana zezwolenia jest dokonywana także w drodze decyzji administracyjnej, to oznacza, że podstawą do zmiany decyzji w przedmiocie zezwolenia na prowadzenie apteki może być jedynie przepis art. 155 k.p.a. Przepis art. 155 k.p.a. stanowi, że decyzja ostateczna, na mocy której strona nabyła prawo, może być w każdym czasie za zgodą strony uchylona lub zmieniona przez organ administracji publicznej, który ją wydał, lub organ wyższego stopnia, jeżeli przepisy szczególne nie 56 Por. wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 698/08, LEX nr ; podobnie wyr. WSA w Warszawie z r., VIII SA/Wa 329/09, LEX nr LEX nr

92 92 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku sprzeciwiają się uchyleniu lub zmianie takiej decyzji i przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony. «Zgodę strony» należy rozumieć, jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z r., III SA 1214/95, LEX nr 27429, jako wniosek o zmianę decyzji [ ]. Skoro elementem zezwolenia na prowadzenie apteki jest imię i nazwisko osoby fizycznej, a zainteresowany podmiot (osoba fizyczna) jest zobowiązany zmianę tego rodzaju zgłosić organowi (art. 37 p.f.), albowiem ulegają one ujawnieniu w Rejestrze, o którym mowa jest w art. 107 ust. 1 p.f., to ujawnienie tego rodzaju zmiany może być jedynie skutkiem zmiany decyzji. Zmiana nazwiska musi być uwzględniona w treści zezwolenia i nie jest to tylko techniczna zmiana danych osobowych. Zmianie ulega bowiem oznaczenie podmiotu jako adresata określonych praw wynikających z decyzji. Prawidłowe określenie adresata decyzji jako podmiotu praw z niej nabytych jest nieodłącznym elementem decyzji administracyjnej Opłata skarbowa za udzielenie, zmianę lub przedłużenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Wysokość opłat za udzielenie, zmianę lub przedłużenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej określa art. 105 p.f. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty pobieranej za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. 58 Por. też wyr. NSA z r., II GSK 871/10, LEX nr

93 20. Niezbywalność zezwolenia na prowadzenie apteki Niezbywalność zezwolenia na prowadzenie apteki Prawo do zezwolenia na prowadzenie apteki jest niezbywalne i niejako przypisane do wnioskodawcy nie można go przenieść w drodze umowy cywilnoprawnej. Zbycie apteki przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 55 k.c. nie powoduje przeniesienia na nabywcę zezwolenia na jej prowadzenie. Zezwolenie nie może stanowić wkładu niepieniężnego (aportu) w celu pokrycia udziału 59. Zgodnie z wyr. NSA z r., II OSK 350/06 60, koncesja na prowadzenie apteki ma charakter publicznoprawnego uprawnienia podmiotowego (osobistego) i z tej przyczyny co do zasady wyłączona jest z obrotu cywilnoprawnego [ ]. Zezwolenie jest decyzją administracyjną, aktem publicznoprawnym, jego przedmiotem jest udzielenie uprawnień publicznoprawnych, regulowanych przepisami prawa publicznego, ukierunkowanymi na ochronę interesu publicznego. To ochrona interesu publicznego (w tym m.in. ochrona zdrowia, życia, bezpieczeństwa, porządku publicznego) tkwi u podstaw zasady nieprzenoszalności uprawnień wynikających z koncesji, zezwoleń i licencji. Ogólnej zasady nieprzenoszalności na gruncie prawa publicznego uprawnień wynikających z koncesji, zezwoleń i licencji nie podważa przepis art k.c., który wprowadzając zasadę, iż czynność prawna mająca za przedmiot przedsiębiorstwo obejmuje wszystko, co wchodzi w skład przedsiębiorstwa zastrzega, że nie ma ona zastosowania, gdy co innego wynika z treści tej czynności prawnej albo z przepisów szczególnych. Podobnie w wyr. WSA w Warszawie z r., I SA/Wa 1566/05 61, stwierdzono, że prawo do zezwolenia [na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] jest niezbywalne, nie ma możliwości wydzielenia go z majątku wspólnika i pozostawienia w dyspozycji spółki ani możliwości samodzielnego uczestnictwa w obrocie prawnym, zezwolenie jest instytucją prawa administracyjnego, a nie cywilnego, dlatego też władny do dysponowania nią 59 Por. wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 2893/13, CBOSA. 60 LEX nr LEX nr

94 94 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku jest organ administracyjny, który je wydał, a nie podmiot gospodarczy, który je uzyskał w wyniku postępowania o wydanie zezwolenia. Wszelki obrót cywilnoprawny zezwoleniami jest wykluczony. Zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 323/07 62, zezwolenie na prowadzenie apteki może uzyskać tylko jeden podmiot przedsiębiorca, który złożył stosowny wniosek, jeżeli spełnia wymogi określone przez prawo. Przedsiębiorca ten nie może swobodnie dysponować zezwoleniem, w szczególności nie może dokonać cesji wynikającego z niego uprawnienia do prowadzenia apteki na rzecz innego przedsiębiorcy. Warto podkreślić, że sprzedaż apteki ogólnodostępnej przez osobę fizyczną oznacza jej rezygnację z prowadzonej wcześniej działalności, co prowadzi do wydania decyzji o wygaśnięciu zezwolenia wydanego na rzecz tej osoby. Skoro zatem w tej konkretnej sytuacji zezwolenie wygasa, to nie można go zmienić na wniosek następcy prawnego, który kupił aptekę 63. Co więcej, nabywca apteki nie może prowadzić działalności polegającej na świadczeniu usług farmaceutycznych, zanim nie uzyska stosownego zezwolenia na jej prowadzenie. 21. Podmiot zezwolenia w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego Co do zasady zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie może być przedmiotem obrotu cywilnoprawnego, nie może być przeniesione w drodze cesji lub sprzedaży. W przypadku gdy apteka ogólnodostępna jest prowadzona w formie spółki cywilnej, podmiotem zezwolenia nie jest ta spółka, lecz jej wspólnicy osoby fizyczne prowadzące działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej. Wspólnicy ci jako osoby fizyczne nie mogą przekształcić się w spółkę handlową w myśl przepisów kodeksu spółek handlowych. Z drugiej 62 LEX nr Por. wyr. NSA z r., II OSK 350/06, LEX nr

95 21. Podmiot zezwolenia w przypadku przekształcenia spółki cywilnej 95 strony zaś nie mogą przenieść swoich uprawnień wynikających z zezwolenia na prowadzenie apteki w drodze cesji bądź sprzedaży 64. Jakkolwiek z treści art k.s.h. wynika jednoznacznie, że spółce przekształconej przysługują prawa i obowiązki spółki przekształcanej, to jednak zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1336/06 65, spółka cywilna nie posiada zezwolenia na prowadzenie apteki takie zezwolenie posiadają jedynie przedsiębiorcy będący wspólnikami tej spółki. Tym samym przekształconej spółce nie może przysługiwać prawo, którego nie posiadała przekształcana spółka cywilna. Wobec faktu, że w momencie wydawania zezwolenia na prowadzenie apteki każdy ze wspólników spółki cywilnej traktowany jest jako odrębny przedsiębiorca, zezwolenie nie stanowi majątku wspólnego wspólników spółki cywilnej, o którym mowa w art k.s.h. Jednakże zgodnie z aktualnym stanowiskiem judykatury podmiotem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pozostanie spółka prawa handlowego powstała w wyniku przekształcenia spółki cywilnej, której wspólnicy prowadzili działalność gospodarczą na podstawie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 66. Zgodnie z uchw. NSA (7) z r., II GPS 6/08 67, spółka komandytowa powstała w wyniku przekształcenia spółki cywilnej, której wspólnicy prowadzili działalność gospodarczą na podstawie udzielonego im zezwolenia na prowadzenie apteki, o jakim mowa w art. 99 ust. 4 p.f., pozostaje, w rozumieniu art k.s.h., podmiotem tego zezwolenia. Jak podkreślił NSA w przedmiotowej uchwale, w obrocie gospodarczym stosunkowo często zdarza się, że wspólnicy spółki cywilnej uzyskują określone prawa i obowiązki administracyjne dotyczące 64 M. Koremba, [w:] Prawo, s LEX nr M. Koremba, [w:] Prawo, s LE.X nr

96 96 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku wspólnej działalności (np. zezwolenie na prowadzenie określonej działalności). W rozważanym wypadku nie sposób przyjąć, że chodzi tu o «wspólność» praw i obowiązków administracyjnych, nie można jednak nie dostrzec, że prawa i obowiązki administracyjne pozostają w związku ze wspólną działalnością (przedsiębiorstwem). Prowadzi to do wniosku, że w wypadku przekształcenia spółki cywilnej, w której ta działalność jest prowadzona, wspomniane prawa i obowiązki powinny przejść na przejmującą tę działalność spółkę przekształconą. Zgodnie z wyr. NSA z r., II GSK 71/09 68, podmiotem udzielonego wspólnikom spółki cywilnej zezwolenia na prowadzenie apteki pozostanie po jej przekształceniu spółka jawna. Stwierdzenie, że podmiotem zezwolenia na prowadzenie apteki, udzielonego wspólnikom spółki cywilnej, po jej przekształceniu pozostanie spółka jawna, z uwagi na wymagania pewności obrotu prawnego prowadzonego z udziałem spółki przekształconej wymaga wydania deklaratoryjnej decyzji administracyjnej. Decyzja administracyjna o charakterze deklaratoryjnym nie tworzy wprawdzie nowej sytuacji prawnej, ale stwierdza w odniesieniu do konkretnego adresata, jaki jest w danej sytuacji faktycznej jego stan prawny w sferze prawa administracyjnego. Zgodnie z wyr. NSA z r., II GSK 69/09 69, odpowiednie stosowanie przepisu art k.s.h. do skutków przekształcenia spółki cywilnej w spółkę handlową wymagać będzie właściwej modyfikacji tego przepisu, polegającej na zastąpieniu wyrazów «spółce przed jej przekształceniem» wyrazami «wspólnikom spółki cywilnej przed jej przekształceniem». Za przyjęciem takiej wykładni przemawiają rezultaty wykładni celowościowej. Celem przepisów art i 3, art i art k.s.h. jest ograniczenie przypadków prowadzenia działalności gospodarczej w formie spółki cywilnej, a to z uwagi na wzgląd zwiększenia bezpieczeństwa obrotu poprzez zapewnienie udziału w nim jednostek organizacyjnych wyposażonych 68 LEX nr LEX nr

97 22. Przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki 97 w podmiotowość prawną, w tym zdolność sądową i procesową, nawet przy braku osobowości prawnej. Realizacja tego celu wymagała wprowadzenia takich mechanizmów, dotyczących podstaw prowadzenia działalności gospodarczej przez dotychczasowych wspólników spółki cywilnej, które zachęcałyby do podejmowania preferowanych działań w zakresie przekształcenia [ ]. Możliwość kontynuowania dotychczasowej działalności gospodarczej wymaga nie tylko istnienia bazy materialnej w postaci lokalu, maszyn, urządzeń itp., ale również dopuszczalności korzystania z przysługującego uprzednio uprawnienia do prowadzenia reglamentowanej działalności gospodarczej. W wypadku wykluczenia wspomnianej możliwości modyfikacji art k.s.h. przekształcenie spółki cywilnej w sposób preferowany przez ustawę wymagałoby od dotychczasowych wspólników podejmowania dodatkowych czynności związanych z uzyskaniem nowej koncesji (zezwolenia), a to oznaczałoby pogorszenie ich sytuacji w zakresie prowadzenia działalności gospodarczej od tej, która istniała przed przekształceniem spółki. W związku z tym nakaz odpowiedniego stosowania art k.s.h. należy rozumieć w ten sposób, iż zezwolenia, koncesje lub ulgi przyznane indywidualnie wspólnikom przechodzą z mocy prawa na spółkę jawną. Reasumując, po przekształceniu spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego zgodnie z powołanym wyżej orzecznictwem zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przechodzi na spółkę powstałą w wyniku przekształcenia. 22. Przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki Przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stosownie do zapisów zawartych w art. 103 p.f. można podzielić na takie, w przypadku zaistnienia których wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma obowiązek podjęcia decyzji administracyjnej w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, oraz te, przy zaistnieniu których wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

98 98 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest zobligowany do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka: prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; naruszyła przepis art. 86a p.f. W takim przypadku wojewódzki inspektor farmaceutyczny może też cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli: 1) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydanej na podstawie ustawy; 2) pomimo uprzedzenia uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia; 3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych; 4) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy; 5) apteka przekazuje, z wyłączeniem: a) Inspekcji Farmaceutycznej, b) Narodowego Funduszu Zdrowia, c) systemu informacji medycznej, o którym mowa w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy; 6) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, określonej w art. 94a ust. 3 p.f., lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2 p.f.; 7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c p.f.;

99 23. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 99 8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym; 9) apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 ust. 1b lub 1c lub art. 95a p.f. 23. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej Zezwolenie na prowadzenie apteki zgodnie z art. 104 ust. 1 p.f. wygasa z mocy prawa w następujących przypadkach: 1) w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną, poza wyjątkami, które zostaną omówione poniżej, 2) w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności, 3) w przypadku likwidacji osoby prawnej, jeśli odrębne przepisy nie stanowią inaczej. W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia się nie stwierdza. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał. Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygaśnie w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełni wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3 4b oraz art. 101 pkt 2 4 p.f., tzn.: 1) jest podmiotem, który ma prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, tzn. jest osobą fizyczną,

100 100 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku osobą prawną albo niemającą osobowości prawnej spółką prawa handlowego; 2) nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi; 3) nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa; 4) nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych; 5) zatrudni kierownika apteki, tj. farmaceutę spełniającego kryteria stażowe określone w przepisach prawa farmaceutycznego, dającego rękojmię należytego prowadzenia apteki; 6) ponadto w przypadku, gdy następcą prawnym podmiotu prowadzącego aptekę jest lekarz lub lekarz dentysta, jest on zobowiązany przedstawić oświadczenie o niewykonywaniu zawodu; 7) w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie cofnięto mu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; 8) nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni ani nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi; 9) wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Następca prawny prowadzący aptekę, który spełnia wskazane wyżej wymagania, jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało ono wydane, w terminie 6 miesięcy od śmierci osoby fizycznej, na rzecz której zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Jak podkreśla

101 24. Zgoda na uruchomienie apteki szpitalnej 101 się w literaturze, pojęcie następcy prawnego użyte w art. 104 p.f. nie jest tożsame z pojęciem spadkobiercy 70. Zasadniczo następca prawny to podmiot, który wstępuje w prawa i obowiązki swojego poprzednika, przy tym nie jest wymagane nabycie spadku 71. Jak podkreśla M. Koremba, w sytuacji istnienia następcy prawnego, tj. osoby fizycznej spełniającej kryteria uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, śmierć beneficjenta zezwolenia powoduje zatem przejście ex lege praw i obowiązków wynikających z zezwolenia na rzecz następcy prawnego. Przedmiotem postępowania właściwego inspektora farmaceutycznego w takich wypadkach może zatem być jedynie fakt spełnienia przez następcę prawnego wskazanych kryteriów Zgoda na uruchomienie apteki szpitalnej Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, pod warunkiem spełnienia przez tę aptekę wymogów lokalowych określonych w art. 98 p.f. oraz zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2 p.f. Podmiotem uprawnionym do złożenia wniosku o wyrażenie zgody na uruchomienie apteki szpitalnej jest kierownik podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna. Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki: 1) podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki; 70 E. Jędrzejewski, Prawo farmaceutyczne: przepis jasny, praktyka już nie, Rzeczpospolita z r., s. C6. 71 Por. wyr. SN z r., III CRN 102/75, LEX nr M. Koremba, [w:] Prawo, s. 973 i n.

102 102 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku 2) pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym. Zgodnie z art. 106 ust. 4 p.f. obowiązkiem kierownika apteki szpitalnej jest niezwłoczne powiadomienie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy z innym podmiotem leczniczym, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji. 25. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz rejestr zgód na prowadzenie aptek szpitalnych Zgodnie z art. 107 ust. 1 p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera następujące dane: oznaczenie podmiotu, jego siedziby i adresu, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną: imienia, nazwiska oraz adresu prowadzenia działalności gospodarczej; dane apteki takie jak numer telefonu, numer faksu, adres , adres strony WWW, jeśli apteka takie posiada; dni i godziny pracy apteki; numer REGON; unikalny identyfikator apteki; imię i nazwisko kierownika apteki oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 u.s.i.o.z.; gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona; adres prowadzenia apteki; nazwę apteki, o ile taka jest nadana;

103 25. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych 103 numer zezwolenia na prowadzenie apteki; termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony; datę podjęcia działalności przez aptekę; datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny jest obowiązany niezwłocznie po wystąpieniu zmiany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie następujących danych: oznaczenia podmiotu, jego siedziby i adresu, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną: imienia, nazwiska oraz adresu prowadzenia działalności gospodarczej; danych apteki takich jak numer telefonu, numer faksu, adres , adres strony WWW, jeśli apteka takie posiada; dni i godzin pracy apteki. unikalnego identyfikatora apteki; imienia i nazwiska kierownika apteki oraz jego identyfikatora jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 u.s.i.o.z.; gminy, na obszarze której apteka ma być utworzona; adresu prowadzenia apteki; nazwy apteki, o ile taka jest nadana; numeru zezwolenia na prowadzenie apteki; terminu ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony. Rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera: nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, na rzecz którego została udzielona zgoda, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko i adres; numer REGON; adres apteki lub działu; dane apteki lub działu numer telefonu, numer faksu, adres , adres strony internetowej, jeżeli takie posiada; dni i godziny pracy apteki lub działu;

104 104 Rozdział 2. Jak założyć aptekę kolejne etapy krok po kroku zakres działalności apteki lub działu; imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 u.s.i.o.z.; unikalny identyfikator apteki lub działu; datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział; datę cofnięcia albo wygaszenia zgody. Podmiot prowadzący aptekę szpitalną, zakładową i dział farmacji szpitalnej jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych objętych rejestrem, o którym mowa powyżej, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany. Każda zmiana danych ujawnianych w rejestrach, o których mowa powyżej, wymaga wprowadzenia odpowiednich zmian w tych rejestrach. Dane zawarte w powyższych rejestrach są dostępne publicznie. Przedmiotowe rejestry prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia. System teleinformatyczny, w którym prowadzone są powyższe rejestry, znajduje swoje doprecyzowanie w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie opisu systemu teleinformatycznego, w którym prowadzony jest Krajowy Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestr Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych z r. (Dz.U. poz. 1277).

105 26. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego Podobnie jak prowadzenie apteki, tak i prowadzenie punktu aptecznego wymaga uzyskania zezwolenia (art. 70 ust. 4 p.f.). Odpowiednie zastosowanie w tym zakresie znajdą przepisy art. 95a, art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1 3, art oraz art. 107 p.f. Zgodnie z tezą wyr. NSA z r., II GSK 201/08 73, odpowiednie stosowanie art. 99 ust. 3 w zw. z art. 70 ust. 4 zdanie drugie p.f. oznacza, że sformułowanie użyte w art. 99 ust. 3 tej ustawy «zezwolenie, o którym mowa w ust. 1» (czyli zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej) należy rozumieć jako zezwolenie, o którym mowa w art. 70 ust. 4 zdanie 1, to jest zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego. Organem właściwym w sprawie wydawania zezwoleń jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny. Przesłanki niemożności uzyskania zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego są te same co w przypadku apteki ogólnodostępnej. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego musi zawierać te same elementy i załączniki co wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej; składa się go do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Analogiczne jak w przypadku apteki ogólnodostępnej są również elementy zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz przesłanki odmowy jego udzielenia, cofnięcia i wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Opłaty za zezwolenie oraz zmiany w zezwoleniu na prowadzenie punktu aptecznego określa rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, zgodnie z którym opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wynosi 1800 zł, natomiast za zmianę zezwolenia 900 zł. 73 LEX nr

106 Rozdział 3 Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje oraz wymogi do jego wykonywania 1. Farmaceuta zawodem zaufania publicznego Zawód farmaceuty jest zaliczany do tzw. zawodów zaufania publicznego, o których mowa w art. 17 ust. 1 Konstytucji RP 74. Niestety, ustawodawca nie definiuje tego pojęcia. Brak również legalnej definicji zawodu zaufania publicznego w prawie wspólnotowym 75. Z wykonywaniem zawodów zaufania publicznego wiąże się m.in. wymóg posiadania bardzo wysokich umiejętności fachowych, zwykle ukończenia wyższych studiów oraz odbycia dalszych szkoleń (aplikacja, 74 Zgodnie z tym przepisem w drodze ustawy można tworzyć samorządy zawodowe, reprezentujące osoby wykonujące zawody zaufania publicznego i sprawujące pieczę nad należytym wykonywaniem tych zawodów w granicach interesu publicznego i dla jego ochrony. 75 Na gruncie prawa UE mamy do czynienia jedynie z terminem zawód regulowany, wprowadzonym dyrektywą Rady 89/48/EWG w sprawie ogólnego systemu uznawania dyplomów szkół wyższych, przyznawanych po ukończeniu kształcenia i szkolenia zawodowego, trwających co najmniej trzy lata z r. (Dz.Urz. WE L 19 z 1989 r., s. 16), rozumianym jako zawód, do którego dostęp jest uzależniony przez ustawodawstwo krajowe od posiadania określonego dyplomu lub innego dokumentu potwierdzającego niezbędny poziom wykształcenia por. M.M. Cherka, Broker jako zawód zaufania publicznego. Zagadnienia wybrane, XIV Kongres Brokerów, 2011, s

107 1. Farmaceuta zawodem zaufania publicznego 107 specjalizacja) 76 oraz etos związany ze specyfiką tychże zawodów, które jako działające dla ochrony podstawowych wartości społecznych winny legitymować się swoistym powołaniem społecznym, nieograniczającym się do wytwarzania określonych przedmiotów 77. Jeden z autorów, P. Sarnecki, definiuje zawód zaufania publicznego jako zawód polegający na świadczeniu pewnej pomocy innym ludziom, z reguły w sytuacjach zagrożenia dla ich rozmaitych dóbr. Dobra te są przy tym również w wymiarze ogólnospołecznym uznawane jako dobra, a służenie ich ochronie uznawane jest za realizację istotnych wartości i potrzeb społecznych. Są to przy tym dobra o istotnej, choćby mierzonej subiektywnie, wartości dla tych ludzi 78. Oprócz świadczenia pomocy ludziom przedstawiciele doktryny 79 wskazują też na inne cechy pozwalające wyróżnić zawody zaufania publicznego spośród innych grup zawodów, tj.: osobistą więź łączącą wykonującego zawód zaufania publicznego z klientem, opartą na zaufaniu, związaną częstokroć z przyjmowaniem informacji o osobistym, często intymnym charakterze; 76 P. Sarnecki, Pojęcie zawodu zaufania publicznego (art. 17 ust. 1 Konstytucji) na przykładzie adwokatury, [w:] Konstytucja. Wybory. Parlament. Studia ofiarowane Zdzisławowi Jaroszowi, red. L. Garlicki, Warszawa 2000, s M. Michalik, Społeczne przesłanki, swoistość i funkcje etyki zawodowej, [w:] Etyka zawodowa, red. A. Sarapata, Warszawa 1971, s P. Sarnecki, Glosa do wyr. SN z r., I CKN 1217/98, Palestra 2002, nr 5 6, s Por. wyr. TK z r., K 4/08, OTK-A 2009, nr 11 poz Najczęściej w literaturze przedmiotu do cech tych zalicza się: a) szczególną doniosłość prawidłowego i zgodnego z interesem publicznym wykonywania istotnego z racji znaczenia, jaką dana dziedzina społecznej aktywności zawodowej odgrywa w społeczeństwie oraz z racji konieczności zapewnienia ochrony gwarantowanych Konstytucją RP praw podmiotowych jednostki; b) powierzanie w warunkach wysokiego zaufania uprawiającym taki zawód informacji osobistych i dotyczących życia prywatnego osób korzystających z ich usług; c) uznawanie tych informacji za tajemnicę zawodową, która nie może być ujawniona; d) objęcie osób dysponujących taką tajemnicą w wypadku możliwości naruszenia istotnych dóbr jednostki w razie jej ujawnienia immunitetem zwalniającym je od odpowiedzialności karnej za nieujawnienie informacji; e) korzystanie ze świadczeń tych zawodów często w razie nastąpienia realnego albo choćby potencjalnego niebezpieczeństwa dla dóbr jednostki o szczególnym charakterze (np. życie, zdrowie, wolność, godność, dobre imię); f) niepodleganie regułom hierarchii urzędniczej; g) występowanie

108 108 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje etos związany z wykonywaniem zawodu zaufania publicznego oraz pieczę sprawowaną przez samorządy zawodowe nad należytym wykonywaniem zawodów zaufania publicznego 80. Również Trybunał Konstytucyjny wielokrotnie wypowiadał się na temat istoty zawodów zaufania publicznego oraz cech wspólnych właściwych dla tej grupy zawodów 81. Wśród tych cech, pozwalających na scharakteryzowanie zawodów zaufania publicznego, wymieniono m.in.: charakter pracy wykonywanej w ramach zawodów zaufania publicznego, polegający na obsłudze osobistych potrzeb ludzkich związanych z przyjmowaniem informacji dotyczących życia osobistego, z czym wiąże się przekonanie społeczne o właściwym dla interesów jednostki wykorzystywaniu tych informacji przez świadczących usługi 82 ; istnienie norm etyki zawodowej, tradycji korporacji zawodowej, wykształcenie wyższe i ponadto uzyskaną specjalizację, określającą dodatkowo wykonywanie wolnych zawodów; sformalizowanej deontologii zawodowej oraz rękojmia należytego i zgodnego z interesem publicznym wykonywania zawodu, gwarantowana z jednej strony przez wysokie bariery dostępu do wykonywania każdego z zawodów zaufania publicznego, obejmujące nie tylko wymóg ukończenia odpowiedniego szkolenia, lecz również reprezentowanie odpowiedniego poziomu etycznego, z drugiej sprawowaną w interesie publicznym pieczą organów samorządu zawodowego. Por. m.in. J. Hausner, D. Długosz, Tezy w sprawie zawodów zaufania publicznego, [w:] Zawody zaufania publicznego a interes publiczny korporacyjna reglamentacja versus wolność wykonywania zawodu. Materiały konferencyjne, red. S. Legat, M. Lipińska, Warszawa 2002, s. 119; M. Tabernacka, Pojęcie zawodu zaufania publicznego, AUWr 2004, nr 62, s. 302; P. Sarnecki, Opinia w sprawie wykładni art. 17 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, PrzSejm 2001, nr 2, s R. Kubiak, Prawo medyczne, Warszawa 2010, Legalis, rozdz. III, Np. wyr. TK z r., SK 20/00, OTK-A 2002, nr 3, poz. 29; wyr. TK z r., P 21/02, OTK-A 2004, nr 2, poz. 9. Swoiste podsumowanie i zebranie najważniejszych cech zawodów zaufania publicznego wypunktowanych w poprzednich wyrokach zawiera wyr. TK z r., K 4/08, OTK-A 2009, nr 11, poz Cechą charakterystyczną zawodów zaufania publicznego jest dostęp do osobistych, a niekiedy wręcz intymnych informacji dotyczących osób trzecich przy realizowaniu czynności stanowiących istotę tych zawodów, przy czym dostęp ten jest tyleż nieunikniony, co niezbędny jako warunek prawidłowego, a w tym przede wszystkim efektywnego, wykonywania tych zawodów; por. wyr. TK z r., K 4/08, OTK-A 2009, nr 11, poz. 162.

109 2. Na czym polega wykonywanie zawodu farmaceuty? 109 możliwość uzależnienia przez ustawodawcę prawa wykonywania zawodu zaufania publicznego od spełnienia dodatkowych warunków związanych m.in. z kwalifikacjami zawodowymi i moralnymi, w tym wymagania cechy nieskazitelnego charakteru i rękojmi prawidłowego wykonywania zawodu; poddanie należytego wykonywania tych zawodów pieczy samorządów zawodowych zgodnie z treścią art. 17 ust. 1 Konstytucji RP; sposób wykonywania zawodu założony i społecznie aprobowany, z czym nierozerwalnie związane jest zaufanie publiczne 83 do grup zawodowych i poszczególnych przedstawicieli zawodów zaufania publicznego. Na zaufanie to składa się wiele elementów, m.in. przekonanie o zachowaniu przez wykonującego ten zawód dobrej woli, właściwych motywacji, należytej staranności zawodowej oraz wiara w przestrzeganie wartości istotnych dla profilu danego zawodu Na czym polega wykonywanie zawodu farmaceuty? Zgodnie z art. 2a u.i.a. wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających w szczególności na: 1) sporządzaniu i wytwarzaniu produktów leczniczych; 2) ocenie jakości leków recepturowych, leków aptecznych i leków gotowych; 83 Zdaniem P. Sarneckiego dopełnieniem dopuszczenia w trakcie czynności zawodowych do sfery prywatności osób korzystających ze świadczeń osób wykonujących zawody zaufania publicznego ma być obowiązek dotrzymania tajemnicy zawodowej. Konstytucja wymaga obdarzenia szczególnym statusem osoby wykonujące pewien zawód, ale jednocześnie wymaga, aby regulacja prawna sposobu jego wykonywania potwierdzała i instytucjonalizowała zaufanie do nich, jako konieczny element tego wykonywania, czyli czyniła owo zaufanie «publicznym» P. Sarnecki, [w:] L. Garlicki, K. Działocha, P. Sarnecki, W. Sokolewicz, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, t. 4, Warszawa 2006, art. 17, nt 2). 84 wyr. TK z r., P 21/02, OTK-A 2004, nr 2, poz. 9.

110 110 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje 3) wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych; 4) sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych w aptekach; 5) sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem, wykorzystaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3 powyżej, w tym rezerwami państwowymi; 6) udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3 powyżej, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych; 7) sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta; 8) kierowaniu apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej lub hurtownią farmaceutyczną; 9) współuczestniczeniu w sprawowaniu nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi, w szczególności w zakładach opieki zdrowotnej; 10) współudziale w badaniach klinicznych prowadzonych w szpitalu; 11) współudziale w badaniach nad lekiem; 12) przygotowywaniu roztworów do hemodializy i dializy otrzewnowej. Wykonywanie zawodu farmaceuty obejmuje także prowadzenie: działalności dydaktycznej w uczelniach medycznych, badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie farmacji. Farmaceuta

111 3. Kwalifikacje zawodowe niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty 111 wykonujący zawód w aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej jest aptekarzem. Stosownie do treści art. 2a ust. 3 u.i.a. tytuł zawodowy farmaceuta podlega ochronie prawnej. 3. Kwalifikacje zawodowe niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty Zgodnie z art. 2b u.i.a. kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty posiada osoba, która: ukończyła w Rzeczypospolitej Polskiej co najmniej 5-letnie studia na kierunku farmacja w szkole wyższej, obejmujące co najmniej 6-miesięczną praktykę zawodową w aptece, i uzyskała tytuł magistra farmacji albo ukończyła w Rzeczypospolitej Polskiej przed r. 4-letnie lub 5-letnie studia na kierunku farmacja w szkole wyższej i uzyskała tytuł magistra farmacji, albo posiada dyplom wydany przez państwo inne niż państwo członkowskie Unii Europejskiej, potwierdzający ukończenie co najmniej 5-letnich studiów na kierunku farmacja w szkole wyższej, obejmujących co najmniej 6-miesięczną praktykę zawodową w aptece, uznany w Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z odrębnymi przepisami, za równoważny z dyplomem i tytułem magistra farmacji uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, albo posiada kwalifikacje uzyskane w państwie członkowskim Unii Europejskiej potwierdzające ukończenie kształcenia spełniającego wymagania określone w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz potwierdzone dokumentami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 2b ust. 2 albo w ust. 3 u.i.a., uznane w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważne z dyplomem i tytułem magistra farmacji uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej.

112 112 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje 4. Dyrektywa 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych Aktem prawnym regulującym uznawanie kwalifikacji farmaceutów na obszarze UE jest dyrektywa 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych. Jej postanowienia mają na celu realizację zasady swobodnego świadczenia usług na terytorium wspólnego rynku, przy jednoczesnym zachowaniu prawa państw członkowskich do określania minimalnego poziomu kwalifikacji wymaganego do zagwarantowania właściwej jakości usług świadczonych na ich terytorium 85. Zgodnie z art. 44 dyrektywy 2005/36/WE warunkiem podjęcia kształcenia farmaceutycznego jest posiadanie dyplomu lub świadectwa uprawniającego do podjęcia w państwie członkowskim studiów na danym kierunku na uniwersytecie lub w szkołach wyższych o statusie uznanym za równorzędny. Dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji farmaceuty zaświadcza odbycie kształcenia trwającego co najmniej 5 lat i obejmującego przynajmniej: 4 lata kształcenia teoretycznego i praktycznego w pełnym wymiarze godzin na uniwersytecie, w szkole wyższej o statusie uznanym za równorzędny lub pod nadzorem uniwersytetu; 6-miesięczną praktykę w ogólnodostępnej aptece lub w szpitalu, pod nadzorem oddziału farmaceutycznego tego szpitala. Dokonując wykładni art. 44 dyrektywy 2005/36/WE, w wyr. NSA z r., II OSK 2280/10 86, stwierdzono, iż: dla potwierdzenia kwalifikacji farmaceuty konieczne jest spełnienie wymogu «sześciomiesięcznej praktyki w ogólnodostępnej aptece lub w szpitalu, pod nadzorem oddziału farmaceutycznego tego szpitala». Sześciomiesięczna praktyka w ogólnodostępnej aptece jest odrębną przesłanką od przesłanki, którą wyliczono po spójniku «lub», co oznacza, że w przypadku sześciomiesięcznej praktyki w ogólnodostępnej aptece nie obowiązuje nadzór oddziału farmaceutycznego «tego szpitala». 85 M. Koremba, [w:] Prawo, s CBOSA.

113 5. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce 113 Program kształcenia został określony w załączniku V do dyrektywy 2005/36/WE. Odbycie przez daną osobę kształcenia farmaceutycznego powinno gwarantować uzyskanie przez nią odpowiedniej wiedzy o: lekach i substancjach używanych do wytwarzania leków, o technologii farmaceutycznej oraz fizycznym, chemicznym, biologicznym i mikrobiologicznym testowaniu produktów leczniczych, o metabolizmie i skutkach działania produktów leczniczych oraz o działaniu substancji toksycznych, a także o używaniu produktów leczniczych. Osoba, która ukończyła kształcenie farmaceutyczne, powinna również posiadać odpowiednią wiedzę do oceny danych naukowych dotyczących leków, by na tej podstawie móc udzielać właściwych informacji, a także odpowiednią wiedzę o wymogach prawnych, jak też innych związanych z wykonywaniem zawodu farmaceuty. 5. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce przez obywateli innych państw. Wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty Na mocy delegacji ustawowej z art. 2b ust. 2 u.i.a. zostało ogłoszone obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu dyplomów, świadectw i innych dokumentów wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Konfederacji Szwajcarskiej, potwierdzających posiadanie formalnych kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty przez obywateli tych państw z r. (M.P. poz. 566):

114 114 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, Państwach Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Konfederacji Szwajcarskiej, potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty przez obywateli tych państw Państwo Nazwa dyplomu Organ przyznający Świadectwo towarzyszące België/Belgique /Belgien (Królestwo Belgii) Бългapия (Republika Bułgarii) Česká republika (Republika Czeska) Danmark (Królestwo Danii) Deutschland (Republika Federalna Niemiec) Diploma van apotheker/diplôme de pharmacien Диплома за висше образование на образователноквалификационна степен Магистър по Фармация с професионална квалификация Магистърфармацевт Diplom o ukončení studia ve studijním programu farmacie (magistr, Mgr.) 1. Cand. pharm 2. Bevis for bestået farmaceutisk kandidateksamen (Cand. Pharm) Zeugnis über die Staatliche Pharmazeutische Prüfung 1. De universiteiten / Les universités 2. De bevoegde Examencommissie van de Vlaamse Gemeenschap / Le Jury compétent d enseignement de la Communauté française Yнивepcитeт Farmaceutická fakulta univerzity v České republice 1. Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet 2. Syddansk Universitet Zuständige Behörden Vysvědčení o státní závěrečné zkoušce

115 5. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce 115 Państwo Nazwa dyplomu Organ przyznający Świadectwo towarzyszące Eesti (Republika Estońska) Ελλάς (Republika Grecka) España (Królestwo Hiszpanii) France (Republika Francuska) Hrvatska (Republika Chorwacji) Iceland (Republika Islandii) Ireland (Irlandia) Italia (Republika Włoska) Κύπρος (Republika Cypryjska) Diplom proviisori õppekava läbimisest Άδεια άσκησης φαρμακευτικού επαγγέλματος Título de licenciado en Farmacia 1. Diplôme d Etat de pharmacien 2. Diplôme d Etat de docteur en pharmacie Diploma magistar farmacije/ magistra farmacije Tartu Ülikool Noμαρχιακή Aυτoδιoίκηση 1. Ministerio de Educación y Cultura 2. El rector de una universidad Universités 1. Farmaceutskobiokemijski fakultet Sveučilišta u Zagrebu 2. Medicinski fakultet Sveučilišta u Splitu 3. Kemijskotehnološki fakultet Sveučilišta u Splitu Próf í lyfjafræði Háskóli Íslands Certificate of Registered Pharmaceutical Chemist Diploma o certificato di abilitazione all esercizio della professione di farmacista ottenuto in seguito ad un esame di Stato Πιστoπoητικó Εγγραφής Φαpμακoπoιoύ Università Συμβούλιο Φαρμακευτικής

116 116 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Państwo Nazwa dyplomu Organ przyznający Świadectwo towarzyszące Latvija (Republika Łotewska) Liechtenstein (Księstwo Liechtensteinu) Lietuva (Republika Litewska) Luxembourg (Wielkie Księstwo Luksemburga) Magyarország (Węgry) Malta (Republika Malty) Nederland (Królestwo Niderlandów) Norway (Królestwo Norwegii) Österreich (Republika Austrii) Portugal (Republika Portugalska) România (Rumunia) Farmaceita diploms The diplomas, certificates and other titles awarded in another State to which this Directive applies and listed in the present Annex Aukštojo mokslo diplomas, nurodantis suteiktą vaistininko profesinę kvalifikaciją Diplôme d Etat de pharmacien Okleveles gyógyszerész oklevél (magister pharmaciae, röv.: mag. Pharm.) Universitātes tipa augstskola Competent authorities Certificate on the completed practical training issued by the competent authorities Universitetas Jury d examen d Etat + visa du ministre de l éducation nationale Egyetem Lawrja fil-farmaċija Università ta Malta Getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen Vitnemål for fullført grad candidata/ candidatus pharmaciae, short form: cand.pharm. Staatliches Apothekerdiplom Carta de curso de licenciatura em Ciências Farmacêuticas Diplomă de licenţă de farmacist Faculteit Farmacie Universitetsfakultet Österreichische Apothekerkammer Universidades Universităţi

117 5. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce 117 Państwo Nazwa dyplomu Organ przyznający Świadectwo towarzyszące Slovenija (Republika Słowenii) Slovensko (Republika Słowacka) Suomi/Finland (Republika Finlandii) Sverige (Królestwo Szwecji) Switzerland/ Suisse (Konfederacja Szwajcarska) United Kingdom (Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej) Diploma, s katero se podeljuje strokovni naziv magister farmacije / magistra farmacije Vysokoškolský diplom o udelení akademického titulu magister farmácie ( Mgr. ) Proviisorin tutkinto / Provisorexamen Apotekarexamen Diplôme de pharmacien / Eidgenössisches Apothekerdiplom / Diploma federale di farmacista Certificate of Registered Pharmaceutical Chemist Univerza Potrdilo o opravljenem strokovnem izpitu za poklic magister farmacije / magistra farmacije Vysoká škola 1. Helsingin yliopisto / Helsingfors universitet 2. Itä-Suomen yliopisto Universitet och högskolor Département fédéral de l intérieur Eidgenössisches Departement des Innern Dipartimento federale dell interno 1. For Great Britain: Royal Pharmaceutical Society of Great Britain 2. For Northern Ireland: Pharmaceutical Society of Northern Ireland Za równoważne z dyplomem, świadectwem lub innym dokumentem potwierdzającym posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty, o którym mowa w powyższym obwieszczeniu, uważa

118 118 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje się dyplomy, świadectwa lub inne dokumenty wydane przez państwa członkowskie Unii Europejskiej, jeżeli kształcenie zostało rozpoczęte przed dniem: r. w Królestwie Belgii, Królestwie Danii, Republice Federalnej Niemiec, Republice Greckiej, Królestwie Hiszpanii, Republice Francuskiej, Republice Irlandii, Wielkim Księstwie Luksemburga, Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, Republice Portugalii lub Królestwie Niderlandów, r. w byłym Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich w przypadku Republiki Litewskiej, r. w byłej Niemieckiej Republice Demokratycznej, pod warunkiem że dokument potwierdzający kwalifikacje farmaceuty uprawnia do wykonywania zawodu farmaceuty na terytorium Republiki Federalnej Niemiec na tych samych zasadach jak dokument potwierdzający tego rodzaju kwalifikacje wydany przez odpowiednie władze lub organizacje Republiki Federalnej Niemiec, r. w byłej Jugosławii w przypadku Republiki Słowenii, r. w byłym Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich w przypadku Republiki Estońskiej, r. w byłym Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich w przypadku Republiki Łotewskiej, r. w byłej Jugosławii w przypadku Republiki Chorwacji, r. w byłej Czechosłowacji w przypadku Republiki Czeskiej lub Republiki Słowackiej, r. w Republice Włoskiej, r. w Republice Austrii, Republice Finlandii, Królestwie Szwecji, Królestwie Norwegii lub Republice Islandii, r. w Księstwie Liechtensteinu, r. w Konfederacji Szwajcarskiej, r. w Republice Czeskiej, Republice Słowackiej, Republice Słowenii, Republice Litewskiej, Republice Łotewskiej, Republice Estońskiej, Republice Węgierskiej, Republice Malty lub Republice Cypryjskiej, r. w Republice Bułgarii lub Rumunii, r. w Republice Chorwacji oraz do dyplomu, świadectwa lub innego dokumentu dołączone zostało zaświadczenie wydane przez właściwe organy państwa

119 5. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce 119 członkowskiego Unii Europejskiej potwierdzające, że osoba posługująca się tymi dokumentami wykonywała w tym państwie zawód farmaceuty przez okres co najmniej 3 kolejnych lat w okresie 5 lat bezpośrednio poprzedzających wydanie zaświadczenia. W przypadku farmaceuty będącego obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, którego dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty nie odpowiadają dokumentom, o których mowa w obwieszczeniu w sprawie wykazu dyplomów, świadectw i innych dokumentów wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Konfederacji Szwajcarskiej, potwierdzających posiadanie formalnych kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty przez obywateli tych państw, kwalifikacje są uznawane po przedstawieniu zaświadczenia wydanego przez właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej potwierdzającego, że kwalifikacje zostały uzyskane po odbyciu kształcenia zgodnego z przepisami prawa Unii Europejskiej (art. 2b ust. 4 u.i.a.). Zgodnie z treścią art. 2b ust. 5 u.i.a., jeżeli farmaceuta jest obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej i nie spełnia warunku dotyczącego wykonywania zawodu farmaceuty przez okres co najmniej 3 kolejnych lat w okresie 5 lat bezpośrednio poprzedzających wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art. 2b ust. 3 u.i.a., lub posiada dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty uzyskany w państwach innych niż państwo członkowskie Unii Europejskiej oraz zaświadczenie, że posiada 3-letnie doświadczenie zawodowe w zawodzie farmaceuty uzyskane na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, które uznało to potwierdzenie kwalifikacji zawodowych farmaceuty zgodnie z wewnętrznymi przepisami tego państwa oraz potwierdziło uzyskane doświadczenie zawodowe, stosuje się do niego przepisy o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych uzyskanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

120 120 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Uznanie kwalifikacji zawodowych farmaceuty uzyskanych w państwach innych niż państwo członkowskie Unii Europejskiej następuje wówczas, gdy zostały spełnione minimalne wymagania w zakresie kształcenia określone w przepisach prawa Unii Europejskiej, a Rzeczpospolita Polska jest pierwszym państwem Unii Europejskiej potwierdzającym te kwalifikacje, na podstawie odrębnych przepisów (art. 2b ust. 6 u.i.a.). Cudzoziemiec niebędący obywatelem państwa członkowskiego UE, który uzyskał kwalifikacje zawodowe farmaceuty poza UE, musi uprzednio nostryfikować swój dyplom w Polsce. Nie przyznaje się częściowego dostępu do wykonywania zawodu farmaceuty zarówno w zakresie czynności zawodowych farmaceuty bez specjalizacji, jak i farmaceuty specjalisty. W zakresie nieuregulowanym w ustawie o izbach aptekarskich stosuje się przepisy ustawy o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 65). 6. Praktyka zawodowa w aptece Jednym z warunków uzyskania prawa do wykonywania zawodu farmaceuty jest odbycie praktyki zawodowej. Zgodnie z art. 2b u.i.a. studia magisterskie odbywane w Rzeczypospolitej Polskiej na kierunku farmacja obejmują co najmniej 6-miesięczną praktykę zawodową w aptece. Praktyka zawodowa może być odbywana w aptece, która uzyskała pozytywne opinie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz okręgowej rady aptekarskiej właściwej ze względu na siedzibę apteki, wydane na wniosek dziekana wydziału uczelni prowadzącej działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych, na której prowadzone są studia na kierunku farmacja. Opinia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego uwzględnia spełnianie podstawowych warunków do prowadzenia apteki pod kątem procesu dydaktycznego. Opinia okręgowej rady aptekarskiej

121 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece 121 dotyczy natomiast oceny osób nadzorujących odbywanie praktyki zawodowej w aptece pod tym samym aspektem. Praktyka zawodowa jest odbywana na podstawie skierowania przez dziekana, w ramach ustalonego przez niego harmonogramu, i obejmuje maksymalnie 40 godzin tygodniowo, zgodnie z programem praktyki zawodowej. Osoba odbywająca praktykę zawodową wykonuje czynności fachowe wynikające z programu praktyki zawodowej pod bezpośrednim nadzorem opiekuna. Opiekunem może być kierownik apteki lub wyznaczony przez niego farmaceuta. Opiekun musi posiadać co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub specjalizację z farmacji aptecznej lub szpitalnej. Osoba odbywająca praktykę zawodową prowadzi dziennik praktyki zawodowej. 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece rozporządzenie w sprawie praktyki zawodowej w aptece Rozporządzenie w sprawie praktyki zawodowej w aptece określa ramowy program praktyki zawodowej w aptece, sposób jej odbywania, dokumentowania i zaliczania, w tym wzór dziennika praktyki zawodowej w aptece. Zgodnie z 3 przedmiotowego rozporządzenia praktyka zawodowa rozpoczyna się po wykonaniu i obronie pracy magisterskiej, nie później niż z dniem 1 października, i kończy się po 6 miesiącach pod warunkiem zrealizowania pełnego programu praktyki w łącznej liczbie 960 godzin dydaktycznych, przy czym godzina dydaktyczna realizacji zajęć w ramach praktyki trwa 45 minut. W przypadku gdy praktyka odbywa się w aptece szpitalnej lub zakładowej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, co najmniej 3 miesiące praktyki powinny odbywać się w aptece ogólnodostępnej.

122 122 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Praktykant odbywa praktykę w wymiarze 8 godzin dydaktycznych na dobę, z wyłączeniem sobót, niedziel i świąt ( 4 ust. 1 r.p.z.a.). Przedłużenie dobowego czasu wymiaru praktyki jest dopuszczalne, za zgodą praktykanta, nie więcej jednak niż do 12 godzin dydaktycznych. Przedłużony dobowy wymiar czasu jest równoważony krótszym dobowym wymiarem czasu odbywania praktyki w innych dniach lub dniami wolnymi od praktyki w przyjętym 2-miesięcznym okresie rozliczeniowym. Miesięczny rozkład czasu praktyki ustala opiekun, biorąc pod uwagę opinię praktykanta, i zapoznaje z nim praktykanta na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego miesiąca praktyki. Opiekun prowadzi ewidencję czasu odbywania praktyki celem prawidłowego ustalenia wymiaru czasu odbywania i zaliczenia praktyki ( 4 ust. 4 r.p.z.a.). Czas trwania praktyki ulega przedłużeniu w przypadku niezdolności w ciągu 6 miesięcy do odbywania praktyki z powodu choroby lub innych zdarzeń losowych przez okres dłuższy niż 14 dni, a także w przypadku urlopu studenckiego, o którym mowa w art. 172 Prawa o szkolnictwie wyższym z r. (Dz.U r., poz. 572 ze zm.). W takich wypadkach dziekan decyduje o przedłużeniu praktyki w wymiarze pozwalającym na pełną realizację programu i powiadamia kierownika apteki o przedłużeniu czasu trwania praktyki, określając okres i przyczynę jej przedłużenia. Nie wymaga natomiast przedłużenia czasu praktyki niezdolność w ciągu 6 miesięcy do odbywania praktyki z powodu choroby lub innych zdarzeń losowych przez okres do 14 dni, nieobecność na praktyce w wyznaczone przez organy uczelni dni rektorskie albo dziekańskie, a także nieobecność na praktyce w ciągu 6 miesięcy przez 30 godzin dydaktycznych w związku z udokumentowanym, w dzienniku praktyki zawodowej w aptece, udziałem w szkoleniach w dziedzinie nauk farmaceutycznych lub medycznych organizowanych przez uczelnie, towarzystwa naukowe lub samorządy zawodowe ( 5 ust. 3 r.p.z.a.).

123 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece 123 Praktykant prowadzi dziennik praktyki zawodowej w aptece, w którym odnotowuje wykonywane czynności praktyczne oraz nabywane umiejętności (por. wzór 2). Wykonanie czynności i nabycie umiejętności potwierdza opiekun. W przypadku odbywania praktyki w kilku aptekach lub odbywania praktyki z przerwami wpisy w dzienniku praktyki zawodowej w aptece obejmują informacje dotyczące przebiegu kolejnych etapów praktyki w każdej z aptek, z uwzględnieniem dat rozpoczęcia i zakończenia okresu ich trwania. Odbycie praktyki potwierdza kierownik apteki, w której odbywany był ostatni etap praktyki. W przypadku niezdolności do odbywania praktyki z powodu choroby lub innych zdarzeń losowych opiekun praktyki ustala w porozumieniu z praktykantem sposób i formę zaliczenia danej części programu praktyki. Po zakończeniu praktyki praktykant przedkłada dziekanowi wypełniony dziennik praktyki zawodowej w aptece. Dziennik praktyki zawodowej w aptece jest dołączany do dokumentacji przebiegu studiów. Praktykę zalicza dziekan na podstawie wymaganych wpisów w dzienniku praktyki zawodowej w aptece, w tym na podstawie opinii opiekuna ( 9 r.p.z.a.).

124 124 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Wzór 2. Dziennik praktyki zawodowej w aptece DZIENNIK PRAKTYKI ZAWODOWEJ W APTECE logo wydziału farmaceutycznego uczelni medycznej wydającej dziennik praktyki zawodowej Okładka strona 1

125 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece 125 Miejsce na zdjęcie (własnoręczny podpis) wewnętrzna strona okładki nr 1 strona 2

126 126 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje (pieczęć wydziału) Pan(i) urodzony(a) dnia (imię i nazwisko praktykanta) (dzień, miesiąc, rok) r. w (miejsce urodzenia) (data rozpoczęcia praktyki) (imię i nazwisko opiekuna) (data wystawienia dziennika) (podpis i pieczęć dziekana) strona 3

127 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece 127 Część I Tygodniowy wykaz czynności praktycznych wykonywanych przez praktykanta Data Wyszczególnienie zajęć (pieczęć i podpis opiekuna) strona 4 26

128 128 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Część II Wykaz zaliczonych umiejętności określonych w programie praktyki Wyszczególnienie umiejętności Podpis opiekuna strona 27 32

129 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece 129 Część III Udział w posiedzeniach naukowo-szkoleniowych lub innych formach szkolenia Nazwa, adres i pieczęć organizatora szkolenia Temat szkolenia Liczba godzin szkolenia Data realizacji i podpis osoby prowadzącej szkolenie strona 33 35

130 130 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Część III Opinia opiekuna (data, pieczęć i podpis opiekuna) strona 36

131 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece 131 Część III (pieczęć wydziału) (pieczęć apteki) Pan(i) (imię i nazwisko praktykanta) urodzony(a) dnia (dzień, miesiąc, rok) r. w (miejsce urodzenia) ukończył(a) praktykę w aptece w okresie od do w aptece (nazwa i adres apteki) (data i podpis kierownika apteki) (data i podpis opiekuna praktyki) (data i podpis dziekana) strona 37 Źródło: załącznik nr 2 do r.p.z.a.

132 132 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Zgodnie z załącznikiem nr 1 do r.p.z.a., który określa ramowy program praktyki zawodowej w aptece, student po zakończeniu praktyki powinien posiadać umiejętności w zakresie: stosowania przepisów dotyczących wykonywania zawodu farmaceuty, prowadzenia apteki, przepisów prawa pracy oraz zasad kodeksu etyki zawodowej; stosowania zasad rozmieszczania i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; oceny jakości postaci produktów leczniczych, leków recepturowych i aptecznych, w zakresie metod i środków dostępnych w aptece; wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach; stosowania szczególnych zasad wydawania leków bardzo silnie działających, psychotropowych i środków odurzających, określonych w odrębnych przepisach; komunikacji interpersonalnej z pacjentami, ich opiekunami, lekarzami oraz pozostałymi pracownikami ochrony zdrowia; praktycznej realizacji opieki farmaceutycznej w aptece; prowadzenia dokumentacji aptecznej oraz posługiwania się i administrowania systemami informatycznymi apteki; stosowania zasad dobrej praktyki aptecznej; prawidłowego sporządzania leków recepturowych i aptecznych; prawidłowego sporządzania leków w warunkach aseptycznych; stosowania zasad organizacji pracy w aptece, z uwzględnieniem przepisów i zasad bezpieczeństwa i higieny pracy; przygotowywania zamówień i współpracy z hurtowniami oraz posługiwania się lekospisami i bazami danych o lekach.

133 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece 133 W ramach praktyki zawodowej w aptece realizowane są następujące moduły programowe: Lp. Moduł programowy Wykaz umiejętności 1 Wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz udzielanie informacji o lekach 2 Sporządzanie produktów leczniczych 1. Wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz udzielanie informacji o lekach 2. Stosowanie szczególnych zasad wydawania leków bardzo silnie działających, psychotropowych i środków odurzających 3. Stosowanie zasad dobrej praktyki aptecznej 4. Doradztwo i udzielanie informacji o lekach 1. Prawidłowe sporządzanie leków recepturowych, aptecznych 2. Prawidłowe sporządzanie leków w warunkach aseptycznych 3. Ocena jakości postaci leku 3 Opieka farmaceutyczna 1. Komunikacja interpersonalna niezbędna do realizacji opieki farmaceutycznej 2. Praktyczna realizacja opieki farmaceutycznej w aptece 4 Prawne, etyczne i administracyjne aspekty pracy farmaceuty 1. Stosowanie zasad kodeksu etyki zawodowej, przepisów dotyczących wykonywania zawodu farmaceuty, prowadzenia apteki oraz przepisów prawa pracy 2. Stosowanie zasad rozmieszczania i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych 3. Stosowanie zasad organizacji pracy w aptece, z uwzględnieniem przepisów i zasad bezpieczeństwa i higieny pracy 4. Prowadzenie dokumentacji aptecznej oraz posługiwanie się i administrowanie systemami informatycznymi apteki

134 134 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje 8. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty przesłanki konieczne uzyskania prawa wykonywania zawodu Prawo wykonywania zawodu farmaceuty w odniesieniu do obywatela polskiego oraz cudzoziemca obywatela państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej przyznaje okręgowa rada aptekarska właściwa ze względu na zamierzone miejsce wykonywania zawodu farmaceuty, a w odniesieniu do obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej do nabycia prawa wykonywania zawodu farmaceuty niezbędne jest podjęcie uchwały przez Naczelną Radę Aptekarską. Katalog warunków niezbędnych do wykonywania zawodu farmaceuty określa art. 4 u.i.a. Zgodnie z tym przepisem prawo wykonywania zawodu farmaceuty przyznawane jest osobie, która spełnia łącznie kilka kryteriów, tj.: posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty określone w art. 2b u.i.a.; posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu farmaceuty, potwierdzony orzeczeniem lekarskim; posiada pełną zdolność do czynności prawnych; wykazuje nienaganną postawę etyczną i swym dotychczasowym zachowaniem daje rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu farmaceuty, w szczególności nie była prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu; korzysta z pełni praw publicznych. W przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej oraz cudzoziemców dodatkowym warunkiem uzyskania prawa do wykonywania zawodu jest znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu farmaceuty. Warunek ten uważa się za spełniony, gdy znajomość języka polskiego jest potwierdzona pozytywnym złożeniem egzaminu zorganizowanego i przeprowadzonego przez Naczelną Radę Aptekarską (por. wzór 3). Wymóg ten nie dotyczy cudzoziemca oraz obywatela

135 8. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty przesłanki konieczne 135 państwa członkowskiego Unii Europejskiej, którzy ukończyli studia na kierunku farmacja w języku polskim. Zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie koniecznej do wykonywania zawodu farmaceuty przez cudzoziemców oraz obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, a także szczegółowe zasady przeprowadzania i potwierdzania pozytywnego złożenia egzaminu ze znajomości języka polskiego, w tym wzór zaświadczenia o zdaniu egzaminu ze znajomości języka polskiego, określa rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie zakresu znajomości języka polskiego koniecznego do wykonywania zawodu farmaceuty przez cudzoziemców oraz obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także egzaminu ze znajomości języka polskiego z r. (Dz.U. poz. 1044). Zakres znajomości języka polskiego w mowie i w piśmie konieczny do wykonywania zawodu farmaceuty przez cudzoziemców oraz obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej obejmuje: rozumienie tekstu pisanego, w szczególności korzystanie z fachowej literatury i piśmiennictwa farmaceutycznego oraz przepisów regulujących wykonywanie zawodu farmaceuty w Rzeczypospolitej Polskiej; porozumiewanie się z pacjentami, farmaceutami, lekarzami, lekarzami dentystami i przedstawicielami innych zawodów medycznych w związku z wykonywaniem zawodu farmaceuty, w szczególności poprawne udzielanie przystępnych i zrozumiałych dla pacjenta porad i informacji oraz czynne uczestniczenie w naradach i szkoleniach zawodowych; pisanie zgodnie z zasadami gramatyki i ortografii, poprawne prowadzenie dokumentacji, w szczególności dokumentacji związanej z obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

136 136 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Wzór 3. Zaświadczenie o zdaniu egzaminu ze znajomości języka polskiego (pieczątka Naczelnej Rady Aptekarskiej) Zaświadczenie o zdaniu egzaminu ze znajomości języka polskiego Pan (Pani) urodzony(-na) (imię/imiona i nazwisko) (data i miejsce urodzenia) zdał(-a) egzamin z języka polskiego przed komisją egzaminacyjną powołaną przez Naczelną Radę Aptekarską na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z r. w sprawie zakresu znajomości języka polskiego koniecznego do wykonywania zawodu farmaceuty przez cudzoziemców oraz obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także egzaminu ze znajomości języka polskiego (Dz.U. poz. 1044). (pieczęć okrągła) Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej: (miejscowość i data) Źródło: załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zakresu znajomości języka polskiego koniecznego do wykonywania zawodu farmaceuty przez cudzoziemców oraz obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także egzaminu ze znajomości języka polskiego z r. (Dz.U. poz. 1044) Jak podkreślono w wyr. NSA z r., I SA 508/98 87 : W art. 4 ust. 1 ustawy z 1991 r. o izbach aptekarskich enumeratywnie wskazano warunki, jakie musi spełniać osoba posiadająca prawo samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza. Spełnienie wskazanych przesłanek skutkuje uzyskaniem prawa wykonywania zawodu 87 LEX nr

137 9. Organy i forma właściwe do przyznania prawa wykonywania zawodu 137 ex lege, a czynność organów samorządowych sprowadza się do wydania stosownego zaświadczenia. W przypadku niespełnienia któregoś z warunków prawo takie nie powstaje. Zgodnie natomiast z tezą wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1553/07 88 : W orzeczeniu lekarskim wydawanym na potrzeby stwierdzenia prawa wykonywania zawodu winno być stwierdzone, iż dana osoba jest, np. zdolna do wykonywania zawodu farmaceuty, albo zdrowa, może wykonywać zawód farmaceuty. W zaświadczeniu musi znaleźć się konkretne, a nie domyślne stwierdzenie, że dana osoba może wykonywać zawód farmaceuty. Brak konkretnego sformułowania rodzi określone skutki zarówno dla osoby, której dotyczy, bo nie wiadomo do czego dana osoba jest zdolna i czy jest na tyle zdrowa, by wykonywać dany zawód, jak i dla lekarza, bo nie ponosi odpowiedzialności za wystawienie zaświadczenia dla farmaceuty, gdyż słowo takie w zaświadczeniu nie padło. Jak podkreślono w cytowanym orzeczeniu, najbardziej właściwym do wydawania orzeczeń lekarskich na potrzeby stwierdzenia prawa wykonywania zawodu farmaceuty byłby lekarz medycyny pracy, jednakże zaświadczenie takie może wydać również inny lekarz. Ponadto wskazano, że organy samorządu aptekarskiego nie są uprawnione do badania i ustalania, co wynika z przedstawionego zaświadczenia, mają jedynie stwierdzić, czy dana osoba dysponuje bądź nie prawidłowym zaświadczeniem. 9. Organy i forma właściwe do przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty Zgodnie z treścią art. 4 ust. 1 u.i.a. prawo wykonywania zawodu farmaceuty obywatelowi polskiemu oraz cudzoziemcowi przyznaje okręgowa rada aptekarska właściwa ze względu na zamierzone miejsce wykonywania zawodu farmaceuty, a obywatelowi państwa członkowskiego Unii Europejskiej Naczelna Rada Aptekarska. Przyznanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty albo odmowa 88 LEX nr

138 138 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje przyznania tego prawa następuje w formie uchwały właściwego organu samorządu aptekarskiego niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 miesięcy, licząc od złożenia wszystkich wymaganych dokumentów wskazanych w art. 4c u.i.a. (art. 4f ust. 1 u.i.a.). 10. Dokumenty, które należy przedstawić w celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty Obywatel polski powinien w celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty przedstawić okręgowej radzie aptekarskiej właściwej ze względu na zamierzone miejsce wykonywania zawodu farmaceuty dokumenty potwierdzające posiadanie wymaganych prawem kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty, a także orzeczenie lekarskie potwierdzające posiadanie stanu zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu farmaceuty, oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych, informację z Krajowego Rejestru Karnego o niekaralności za przestępstwo umyślne przeciwko życiu lub zdrowiu oraz oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych. Z kolei obywatel państwa członkowskiego Unii Europejskiej przedstawia Naczelnej Radzie Aptekarskiej wniosek o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty obejmujący: imiona i nazwisko farmaceuty, nazwisko rodowe, obywatelstwo, adres do korespondencji, datę i miejsce urodzenia, posiadane przez niego kwalifikacje oraz informacje odnoszące się do wykonywania zawodu farmaceuty, dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty zgodnie z art. 2b u.i.a., oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych, dokument potwierdzający znajomość języka polskiego w mowie i w piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu farmaceuty (wymóg ten nie dotyczy cudzoziemca oraz obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej, którzy ukończyli studia na kierunku farmacja w języku polskim), oświadczenie o korzystaniu z pełni praw

139 11. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania 139 publicznych, a także orzeczenie lekarskie potwierdzające posiadanie stanu zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu farmaceuty. 11. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty przedstawianego przez obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej określa rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty przedstawianego przez obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej z r. (Dz.U. Nr 75, poz. 483) (por. wzór 4). Wzór 4. Wniosek o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty przez obywatela ue WNIOSEK o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty przedstawiany przez obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej I. DANE OSOBOWE Pan/Pani (niepotrzebne skreślić) 1. Nazwisko 2. Imię/imiona 3. Nazwisko rodowe 4. Nazwisko używane w dniu wydania dokumentów poświadczających kwalifikacje wnioskodawcy

140 140 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje 5. Data urodzenia 6. Kraj urodzenia 7. Miejsce urodzenia 8. Obywatelstwo 9. Państwa, w których wnioskodawca uzyskał kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty 10. Adres do korespondencji Adres pocztowy Adres Nr telefonu II. POSIADANE KWALIFIKACJE A. Wykształcenie Nazwa ukończonej szkoły/wydział/ kierunek/specjalność Nazwa dyplomu potwierdzającego wykształcenie Uzyskany tytuł (w języku polskim oraz w oryginalnym brzmieniu) Data i miejsce wydania dyplomu Okres kształcenia zgodnie z programem kształcenia Uwagi

141 11. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania 141 B. Uprawnienia do wykonywania zawodu w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym wnioskodawca uzyskał dyplom Nazwa i adres instytucji, która wydała prawo wykonywania zawodu farmaceuty Nazwa dokumentu Data i miejsce wydania Numer w rejestrze farmaceutów Termin ważności dokumentu C. Ukończone szkolenia lub posiadane specjalizacje Nazwa szkolenia lub specjalizacji Nazwa instytucji, która przeprowadziła szkolenie lub specjalizację Miejsce (miejscowość, kraj) Rodzaj szkolenia lub specjalizacji Czas trwania lub wymiar godzin szkolenia lub specjalizacji Nazwa dokumentu potwierdzającego ukończenie szkolenia lub specjalizacji, data i miejsce wystawienia Nazwa szkolenia lub specjalizacji Nazwa instytucji, która zorganizowała szkolenie lub specjalizację

142 142 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Miejsce (miejscowość, kraj) Rodzaj szkolenia lub specjalizacji Czas trwania lub wymiar godzin szkolenia lub specjalizacji Nazwa dokumentu potwierdzającego ukończenie szkolenia lub specjalizacji, data i miejsce wystawienia III. PRZEBIEG PRACY ZAWODOWEJ Nazwa zakładu pracy, miejscowość, kraj Okres zatrudnienia Rodzaj umowy Wymiar czasu pracy Zajmowane stanowisko (w języku polskim oraz w oryginalnym brzmieniu) Nazwa zakładu pracy, miejscowość, kraj Okres zatrudnienia Rodzaj umowy Wymiar czasu pracy Zajmowane stanowisko (w języku polskim oraz w oryginalnym brzmieniu)

143 11. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania 143 IV. INFORMACJE O UZNANIU KWALIFIKACJI DO WYKONYWANIA ZAWODU FARMACEUTY W INNYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH UNII EUROPEJSKIEJ Nazwa właściwego organu, który uznał kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty Kraj i miejscowość Data uznania V. INFORMACJE DOTYCZĄCE POSTAWY ETYCZNEJ FARMACEUTY* 1) Czy kiedykolwiek był/a Pan/Pani karany/a za umyślne przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu? 2) Czy na podstawie orzeczenia sądu lub w wyniku postępowania dyscyplinarnego: a) odebrano Panu/Pani prawo wykonywania zawodu? b) zawieszono Panu/Pani prawo wykonywania zawodu? Tak, jeżeli nie uległo zatarciu Tak, jeżeli nie uległo zatarciu Tak, jeżeli nie uległo zatarciu Nie Nie Nie VI. ZAŁĄCZNIKI Do wniosku załączam następujące dokumenty: 1) dokument potwierdzający kwalifikacje zawodowe do wykonywania zawodu farmaceuty**; 2) oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych; 3) oświadczenie o znajomości języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu farmaceuty; 4) oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych;

144 144 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje 5) orzeczenie lekarskie potwierdzające posiadanie stanu zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu farmaceuty lub inny dokument, o którym mowa w art. 4c ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856); 6) dokument potwierdzający, że wnioskodawca nie był skazany za umyślne przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu lub inny dokument, o którym mowa w art. 4c ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich; 7) inne. * Oświadczenia składane w części V dotyczą obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, w których nie są wydawane dokumenty potwierdzające wymagania określone w art. 4 ust. 1 pkt 4 zgodnie z art. 4c ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856). ** Uwierzytelnione kopie dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. VII. OŚWIADCZENIE Oświadczam, że informacje podane w niniejszym wniosku oraz w załączonych dokumentach są prawdziwe. (miejscowość i data) (imię i nazwisko wnioskodawcy) (podpis wnioskodawcy) Źródło: załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty przedstawianego przez obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej z r. (Dz.U. Nr 75, poz. 483). 12. Ślubowanie Po podjęciu uchwały przez organy samorządu aptekarskiego o przyznaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty składa on ślubowanie. Ślubowanie składane przez farmaceutę w brzmieniu: Ślubuję uroczyście w swej pracy farmaceuty sumiennie, gorliwie i z należytą starannością wykonywać swoje obowiązki, mając zawsze na uwadze dobro pacjenta, wymogi etyki zawodowej i obowiązujące prawo, a także zachować tajemnicę zawodową, zaś w postępowaniu swoim kierować się zasadami godności, uczciwości i słuszności odbierane jest przez prezesa właściwej okręgowej rady aptekarskiej albo Prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej. Obywatel państwa członkowskiego Unii Europejskiej może skorzystać z odpowiedniej, równoważnej formuły.

145 14. Tytuł zawodowy farmaceuta Wydanie dokumentu Prawo wykonywania zawodu farmaceuty Po złożeniu ślubowania okręgowa rada aptekarska, a w przypadku obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej Naczelna Rada Aptekarska, wydaje farmaceucie dokument Prawo wykonywania zawodu farmaceuty, który zawiera niezbędne dane osobowe dotyczące farmaceuty, w szczególności: imię (imiona), nazwisko, datę i miejsce urodzenia, posiadane przez niego kwalifikacje, numer prawa wykonywania zawodu oraz informacje odnoszące się do wykonywania zawodu i wpisu do rejestru farmaceutów. 14. Tytuł zawodowy farmaceuta Osoba, która posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty, ma prawo posługiwać się tytułem farmaceuta. Tytuł ten podlega ochronie prawnej. Farmaceuta, który jest obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, może posługiwać się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oryginalnym tytułem określającym wykształcenie uzyskanym w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub jego skrótem w języku tego państwa. Jeżeli tytuł ten lub jego skrót może być mylony z tytułem używanym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dla którego uzyskania jest wymagane dodatkowe szkolenie lub wykształcenie, którego farmaceuta nie posiada, może on posługiwać się tytułem używanym w państwie członkowskim Unii Europejskiej, którego jest obywatelem lub z którego przybywa albo w którym uzyskał tytuł, w języku tego państwa, w formie określonej przez Naczelną Radę Aptekarską. Ponadto Naczelna Rada Aptekarska może wymagać, aby tytuł określający wykształcenie był opatrzony informacją dotyczącą nazwy i siedziby instytucji albo komisji egzaminacyjnej, która ten tytuł przyznała.

146 146 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje 15. Obowiązek informowania o zmianie danych osobowych Zgodnie z treścią art. 4e ust. 3 u.i.a. farmaceuta ma obowiązek informowania właściwej okręgowej rady aptekarskiej o zmianie swoich danych osobowych, w szczególności: imienia (imion), nazwiska, posiadanych przez niego kwalifikacji, numeru prawa wykonywania zawodu, adresu do korespondencji, obywatelstwa oraz informacji odnoszących się do wykonywania zawodu farmaceuty i wpisu do rejestru farmaceutów, w terminie 30 dni od zmiany danych osobowych. 16. Obowiązek odbycia przeszkolenia uzupełniającego Zgodnie z art. 17 ust. 1 u.i.a. farmaceuta, który nie wykonuje zawodu farmaceuty w aptece przez okres dłuższy niż 5 lat w ciągu ostatnich 6 lat, a zamierza podjąć jego wykonywanie w aptece, ma obowiązek zawiadomić o tym właściwą okręgową radę aptekarską i odbyć na własny koszt przeszkolenie uzupełniające trwające nie dłużej niż 6 miesięcy. Program, czas trwania oraz sposób przeszkolenia uzupełniającego ustala Naczelna Rada Aptekarska, uwzględniając okres niewykonywania zawodu w aptece. Warunki odbywania przeszkolenia uzupełniającego są każdorazowo określane w umowie zawartej przez farmaceutę z podmiotem prowadzącym przeszkolenie uzupełniające wskazanym przez okręgową radę aptekarską, której członkiem jest farmaceuta zamierzający podjąć wykonywanie zawodu w aptece. Nie stanowi przerwy w wykonywaniu zawodu farmaceuty, a więc nie wymaga odbycia przeszkolenia uzupełniającego, wykonywanie funkcji z wyboru w organach izb aptekarskich, z wyłączeniem okręgowego zjazdu aptekarzy i Krajowego Zjazdu Aptekarzy, praca w charakterze nauczyciela akademickiego na wydziałach albo w innych jednostkach organizacyjnych szkół wyższych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, praca w inspekcji farmaceutycznej, a także praca w ramach

147 17. Specjalizacja 147 merytorycznej działalności redakcyjnej naukowo-zawodowych czasopism farmaceutycznych. Powyższe zasady nie mają zastosowania wobec obywateli innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, którzy zamierzają podjąć wykonywanie zawodu farmaceuty w Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy. 17. Specjalizacja Farmaceuta może uzyskać tytuł specjalisty w ramach kształcenia podyplomowego. Tytuł ten potwierdza posiadanie określonych kwalifikacji. Należy pamiętać, że ustawą o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw z 2015 r. w prawie farmaceutycznym dodano rozdział 7a Kształcenie podyplomowe farmaceutów, którego postanowienia weszły w życie r. Obejmuje on swoim zakresem nowe zasady odbywania kształcenia zarówno specjalizacyjnego, jak i ciągłego farmaceutów. Zgodnie z art. 107e ust. 1 p.f. program szkolenia specjalizacyjnego zawiera: 1) założenia organizacyjno-programowe określające: cele szkolenia, uzyskane kompetencje zawodowe, sposób organizacji szkolenia specjalizacyjnego; 2) okres szkolenia specjalizacyjnego, w tym liczbę godzin stażu podstawowego; 3) szczegółowy zakres wymaganej wiedzy teoretycznej i wykaz umiejętności praktycznych będących przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego; 4) moduły szkolenia specjalizacyjnego oraz formy i metody kształcenia stosowane w ramach modułów, w tym: kursy obejmujące szczegółowy zakres wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych będących przedmiotem kursu oraz ich wymiar godzinowy, w tym kurs w zakresie prawa medycznego,

148 148 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje staże kierunkowe obejmujące określony zakres wymaganych umiejętności praktycznych będących przedmiotem stażu kierunkowego oraz miejsce, liczbę godzin i sposób zaliczenia poszczególnych staży kierunkowych; 5) formy i metody samokształcenia, w tym przygotowanie opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej, której temat odpowiada programowi danego szkolenia specjalizacyjnego; 6) metody oceny wiedzy teoretycznej i nabytych umiejętności praktycznych, w tym: kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej objętej programem danego modułu, sprawdzian z zakresu określonego programem kursu, kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej i sprawdzian umiejętności praktycznych objętych programem stażu kierunkowego, ocenę złożonych opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej. Program szkolenia określa ponadto standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym, uwzględniając dane dotyczące: liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej; bazy dydaktycznej do realizacji programu kursów i staży kierunkowych; sposobu realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego, w tym oceny wiedzy i umiejętności praktycznych; wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia. Szkolenie specjalizacyjne w ramach kształcenia podyplomowego ma być prowadzone przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni, które prowadzą studia na kierunku farmacja, po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego. Podstawowa jednostka organizacyjna uczelni zamierzająca prowadzić szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP za pomocą Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.s.i.o.z., wniosek o udzielenie

149 17. Specjalizacja 149 akredytacji, w postaci elektronicznej, przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy o podpisie elektronicznym z r. (Dz.U. z 2013 r., poz. 262 ze zm.) lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym epuap w rozumieniu ustawy o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne z r. (Dz.U. z 2014 r., poz ze zm.). Przedmiotowy wniosek składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym terminem rozpoczęcia przez podstawową jednostkę organizacyjną uczelni prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego. Akredytacja może zostać udzielona podstawowym jednostkom organizacyjnym uczelni: które powołały zespół do spraw szkolenia specjalizacyjnego, w tym podpisały umowy na pełnienie obowiązków kierowników specjalizacji z osobami posiadającymi tytuł specjalisty w danej dziedzinie farmacji, z zastrzeżeniem art. 107ze ust. 5 p.f.; które spełniają standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym określone w programie szkolenia specjalizacyjnego; których działalność obejmuje profil prowadzonego szkolenia specjalizacyjnego i które zawarły porozumienia z innymi podmiotami na realizację staży kierunkowych lub kursów specjalizacyjnych określonych programem szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli podstawowa jednostka organizacyjna uczelni nie może zapewnić ich odbywania w ramach swojej struktury organizacyjnej; które opracowały regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego. Dyrektor CMKP w celu uzyskania opinii o spełnieniu przez podmiot powyższych warunków powołuje zespół ekspertów, który opiniuje przedstawione wnioski nie rzadziej niż raz na kwartał i przekazuje swoją opinię dyrektorowi CMKP niezwłocznie po jej sporządzeniu. Po uzyskaniu opinii zespołu ekspertów dyrektor CMKP: 1) jeżeli jest ona pozytywna dokonuje wpisu podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni na prowadzoną przez siebie za

150 150 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje pomocą SMK listę jednostek posiadających akredytację wraz z określeniem maksymalnej liczby miejsc szkoleniowych w zakresie danego szkolenia specjalizacyjnego dla osób mogących odbywać szkolenie specjalizacyjne, na okres 5 lat, albo 2) jeżeli jest negatywna odmawia wpisu i zawiadamia o tym niezwłocznie wnioskodawcę. Dyrektor CMKP publikuje i aktualizuje na swojej stronie internetowej oraz w SMK listę jednostek posiadających akredytację. Staże kierunkowe i kursy specjalizacyjne objęte programem danej specjalizacji prowadzą jednostki szkolące. Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego koordynuje organizację staży kierunkowych oraz kursów specjalizacyjnych objętych programem danej specjalizacji zgodnie z wymogami odpowiednich specjalizacji oraz liczbą i rozmieszczeniem regionalnym farmaceutów odbywających szkolenie specjalizacyjne. Dyrektor CMKP publikuje na swojej stronie internetowej i w SMK listę staży kierunkowych oraz listę kursów specjalizacyjnych objętych programami specjalizacji. Podmiot, który zrealizował staż albo kurs specjalizacyjny, ma obowiązek przekazania do CMKP listy farmaceutów, którzy ukończyli staż kierunkowy albo kurs specjalizacyjny. Opłatę za szkolenie specjalizacyjne i państwowy egzamin specjalizacyjny farmaceutów ponosi farmaceuta. Wysokość opłaty za szkolenie specjalizacyjne ustala kierownik jednostki szkolącej. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż planowane koszty związane z przeprowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego. Opłata stanowi dochód jednostki szkolącej. Nadzór nad prowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia, za pośrednictwem dyrektora CMKP. W ramach nadzoru dyrektor CMKP jest uprawniony do:

151 17. Specjalizacja 151 kontroli jednostki szkolącej; żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonej specjalizacji; wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień. Wojewoda określa i ogłasza za pomocą SMK listę wolnych miejsc szkoleniowych w poszczególnych dziedzinach co najmniej na miesiąc przed terminem danego postępowania kwalifikacyjnego. Farmaceuta w ramach kształcenia podyplomowego uzyskuje tytuł specjalisty potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego ustalonego programem tego szkolenia i zdaniu PESF. Szkolenie specjalizacyjne może rozpocząć farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki: złożył wniosek o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego; posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty; został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego w postępowaniu kwalifikacyjnym. Farmaceuta spełniający wskazane powyżej warunki składa za pomocą SMK wniosek do wojewody właściwego ze względu na obszar województwa, na terenie którego zamierza odbywać szkolenie specjalizacyjne. Wniosek składa się w terminie od do na postępowanie kwalifikacyjne przeprowadzane w terminie od do albo od do każdego roku na postępowanie kwalifikacyjne przeprowadzane w terminie od 1.06 do Wojewoda potwierdza elektronicznie zapisanie zgłoszonych we wniosku danych. Farmaceuta ubiegający się o odbywanie szkolenia specjalizacyjnego może być w danym terminie dopuszczony do postępowania kwalifikacyjnego tylko w jednej dziedzinie farmacji i tylko w jednym województwie.

152 152 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje W celu zakwalifikowania wnioskodawcy do odbycia szkolenia specjalizacyjnego przeprowadza się postępowanie kwalifikacyjne, które obejmuje ocenę formalną wniosku o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego oraz postępowanie konkursowe. Postępowanie kwalifikacyjne przeprowadza się dwa razy w roku w terminie od do oraz od 1.06 do Postępowanie konkursowe jest przeprowadzane, jeżeli liczba kandydatów do odbycia szkolenia specjalizacyjnego spełniających warunki określone w art. 107f ust. 2 p.f. jest większa niż liczba miejsc szkoleniowych. Do odbywania szkolenia specjalizacyjnego kwalifikuje się farmaceutów w liczbie odpowiadającej liczbie wolnych miejsc przyznanych na dane postępowanie kwalifikacyjne w danej dziedzinie w danym województwie, w kolejności od najwyższego wyniku uzyskanego w postępowaniu konkursowym. Wojewoda, uwzględniając wynik przeprowadzonego postępowania kwalifikacyjnego, kieruje wnioskodawcę do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej posiadającej wolne miejsca szkoleniowe za pomocą SMK. Osobie zakwalifikowanej do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego właściwy wojewoda tworzy w SMK elektroniczną kartę przebiegu szkolenia specjalizacyjnego prowadzoną w SMK z określoną planowaną datą rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego. Elektroniczna karta szkolenia z wymaganymi wpisami stanowi dowód odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem. W tym samym czasie można odbywać tylko jedno szkolenie specjalizacyjne. Szkolenie specjalizacyjne jest jednostopniowe. Rejestr osób odbywających szkolenie specjalizacyjne jest prowadzony przez dyrektora CMKP za pomocą SMK z wykorzystaniem danych na bieżąco zamieszczanych w SMK bezpośrednio przez wojewodów. Kierownik jednostki szkolącej zawiera z farmaceutą zakwalifikowanym do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego umowę o szkolenie

153 17. Specjalizacja 153 specjalizacyjne określającą wzajemne prawa i obowiązki wynikające z realizowania programu szkolenia specjalizacyjnego. Ponadto wzajemne prawa i obowiązki umożliwiające realizację programu szkolenia specjalizacyjnego farmaceucie zatrudnionemu na podstawie umowy o pracę określa umowa cywilnoprawna zawarta z pracodawcą. Farmaceuta odbywa szkolenie specjalizacyjne przez cały jego okres w pełnym wymiarze czasu pracy farmaceuty zatrudnionego w jednostce zgodnej z profilem szkolenia specjalizacyjnego. Jeżeli natomiast farmaceuta pracuje w krótszym wymiarze czasu pracy, okres szkolenia specjalizacyjnego ulega proporcjonalnemu wydłużeniu. Szkolenie specjalizacyjne odbywa się pod nadzorem kierownika specjalizacji, który jest odpowiedzialny za ustalenie szczegółowych warunków i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego w sposób zapewniający realizację jego programu. Kierownika specjalizacji powołuje za jego zgodą i odwołuje kierownik jednostki szkolącej. Wojewoda dokonuje weryfikacji formalnej odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji farmaceuty, który uzyskał potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji przez kierownika specjalizacji. Wojewoda w terminie 14 dni od otrzymania informacji o uzyskaniu powyższego potwierdzenia zwraca się do właściwych konsultantów krajowych o weryfikację zgodności odbytego szkolenia specjalizacyjnego z jego programem. Konsultant krajowy dokonuje weryfikacji w terminie 14 dni od otrzymania wystąpienia wojewody. Czynności te odbywają się za pomocą SMK. W przypadku niezrealizowania przez farmaceutę programu szkolenia specjalizacyjnego właściwy konsultant krajowy wskazuje za pomocą SMK brakujące elementy. Wojewoda niezwłocznie po uzyskaniu informacji od konsultanta krajowego o zrealizowaniu przez farmaceutę programu szkolenia specjalizacyjnego potwierdza zakończenie szkolenia specjalizacyjnego, natomiast w przypadku niezrealizowania przez farmaceutę programu szkolenia specjalizacyjnego odmawia potwierdzenia zakończenia

154 154 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje szkolenia specjalizacyjnego oraz kieruje do zrealizowania brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i przedłuża okres szkolenia na czas niezbędny do realizacji tego elementu, uwzględniając okres przerwy wynikającej z procedur weryfikacji realizacji programu specjalizacji. Wojewoda zawiadamia farmaceutę o takim rozstrzygnięciu za pomocą SMK. O odmowie potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda powiadamia farmaceutę również na piśmie. Farmaceuta, który uzyskał potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego, może wystąpić do dyrektora Centrum Egzaminów Medycznych z wnioskiem o przystąpienie do PESF. Wniosek należy złożyć za pomocą SMK. Zgłoszenie do PESF składa się w terminie do każdego roku dla sesji jesiennej albo do każdego roku dla sesji wiosennej. Do tych terminów nie stosuje się przepisów art k.p.a. Dyrektor CEM ustala listy farmaceutów zdających PESF w danym miejscu i terminie oraz zawiadamia te osoby o terminie i miejscu egzaminu oraz nadanym numerze kodowym nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem egzaminu. Zawiadomienie jest przekazywane za pomocą SMK lub pocztą elektroniczną na adres wskazany we wniosku. Farmaceuta wnosi opłatę egzaminacyjną w wysokości nie wyższej niż 25% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej Monitor Polski, w drodze obwieszczenia, do każdego roku. Państwowy egzamin specjalizacyjny farmaceutów dla każdej dziedziny organizuje CEM. Jest on przeprowadzany przez Państwową Komisję Egzaminacyjną. Przewodniczącego PKE, przewodniczącego zespołu egzaminacyjnego i jej członków powołuje i odwołuje dyrektor CEM.

155 17. Specjalizacja 155 Nadto dyrektor CEM, w celu przeprowadzenia PESF w ustalonych miejscach i terminach, wyznacza spośród członków PKE zespoły egzaminacyjne. Zespół egzaminacyjny składa się co najmniej z 3 członków PKE. Zakres PESF jest zgodny z programem danego szkolenia specjalizacyjnego. Przeprowadza się go dwa razy w roku: w sesji wiosennej od do i w sesji jesiennej od do Składa się z 2 części w następującej kolejności egzaminu teoretycznego i egzaminu praktycznego. Warunkiem dopuszczenia do części praktycznej PESF jest uzyskanie pozytywnego wyniku egzaminu teoretycznego. Egzamin teoretyczny jest przeprowadzany w formie testu, gdy do PESF w danej dziedzinie w sesji zostanie dopuszczonych co najmniej 30 osób, albo egzaminu ustnego. Państwowy egzamin specjalizacyjny farmaceutów odbywa się w obecności co najmniej 3 członków PKE. Z jego przebiegu jest sporządzany protokół, który podpisują członkowie zespołu egzaminacyjnego przeprowadzający dany egzamin. Centrum Egzaminów Medycznych ustala wyniki PESF i ogłasza je za pomocą SMK, a w zakresie egzaminu testowego publikuje je także na swojej stronie internetowej. Za wynik pozytywny PESF uznaje się uzyskanie pozytywnych wyników z obu jego części, tj. zarówno z egzaminu teoretycznego, jak i z egzaminu praktycznego. Wynik pozytywny z części PESF jest uznawany w kolejnych 6 sesjach egzaminacyjnych po sesji, w której został uzyskany. W przypadku nieuzyskania wyniku pozytywnego z egzaminu praktycznego albo nieprzystąpienia do egzaminu praktycznego w ustalonym terminie farmaceuta może przystąpić w innej sesji egzaminacyjnej tylko do tej części PESF. Oceną końcową PESF jest ocena wynikająca ze średniej arytmetycznej ocen z egzaminu teoretycznego i praktycznego. Wyniki PESF dyrektor CEM przekazuje za pomocą SMK wojewodom, dyrektorowi CMKP oraz właściwym jednostkom szkolącym. Potwierdzeniem złożenia PESF jest dyplom wydany przez dyrektora

156 156 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje CEM. Centrum Egzaminów Medycznych przekazuje do Naczelnej Izby Aptekarskiej po zakończeniu każdej sesji PESF informację o uzyskaniu przez danego farmaceutę tytułu specjalisty. 18. Rozporządzenie w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów Szczegółowo problematykę specjalizacji reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów z r. (Dz.U. Nr 101, poz. 941 ze zm.), wydane na podstawie delegacji ustawowej art. 89 ust. 7 p.f., uchylonego przez art. 6 pkt 9 z.u.s.i.o.z Rozporządzenie to obowiązuje do czasu wydania nowego rozporządzenia dostosowanego do nowych przepisów prawa farmaceutycznego w tym zakresie, nie dłużej niż do r. (art. 48 ust. 1 pkt 10 z.u.s.i.o.z.2015). 19. Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez farmaceutów Zgodnie z art. 107zf p.f. farmaceuta zatrudniony w aptece lub hurtowni jest obowiązany do podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu w celu aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych. Ciągłe szkolenia mogą być prowadzone w jednostkach szkolących, które posiadają akredytację. Opłaty za ciągłe szkolenia ponosi farmaceuta. Opłaty za ciągłe szkolenia prowadzone przez jednostki szkolące nie mogą przekroczyć 1% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego w drodze obwieszczenia przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej Monitor Polski, za jedną godzinę szkolenia.

157 19. Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych 157 Nadzór nad prowadzeniem szkolenia ciągłego sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia za pośrednictwem dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego (art. 107b ust. 1 p.f.). Zaznaczyć należy, że art. 89e p.f., dotyczący ciągłych szkoleń farmaceutów, został uchylony przez art. 6 pkt 9 z.u.s.i.o.z.2015, jednak na mocy przepisów przejściowych wydane na podstawie art. 89e ust. 3 p.f. rozporządzenie w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych, określające ramowy program ciągłych szkoleń, sposób ich odbywania, standardy kształcenia ciągłego oraz wysokość opłat za szkolenie, pozostaje w mocy do czasu wejścia w życie rozporządzenia wydanego na podstawie art. 107zf ust. 4 p.f., nie dłużej niż do r. Zgodnie z 2 ust. 1 r.c.s.f. ramowy program ciągłych szkoleń farmaceutów obejmuje zakres wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych dotyczący zagadnień z zakresu: opieki farmaceutycznej (rozumianej jako udział farmaceuty w zapewnieniu prawidłowego przebiegu farmakoterapii zmierzającej do wyleczenia, wyeliminowania lub złagodzenia objawów choroby, wstrzymania lub opóźnienia procesu patologicznego lub zapobieżenia chorobie), postępu nauk farmaceutycznych, homeopatii, prawa regulującego wykonywanie zawodu farmaceuty, nowoczesnych metod zarządzania apteką i hurtownią farmaceutyczną, zasad udzielania pierwszej pomocy. Farmaceuta odbywa ciągłe szkolenia w następujących formach: kursy realizowane metodą wykładów; kursy realizowane metodą internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem; kursy odbywane w ramach specjalizacji; przygotowanie i wygłoszenie referatu na posiedzeniu naukowo- -szkoleniowym towarzystwa naukowego, Naczelnej Izby Aptekarskiej, okręgowej izby aptekarskiej lub przedstawienie komunikatu albo plakatu na tym posiedzeniu; udział w posiedzeniu naukowo-szkoleniowym towarzystwa naukowego, Naczelnej Izby Aptekarskiej, okręgowej izby aptekarskiej;

158 158 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje przygotowanie i wygłoszenie referatu na kongresie, zjeździe, konferencji lub sympozjum naukowym lub przedstawienie komunikatu albo plakatu; udział w kongresie, zjeździe, konferencji lub sympozjum naukowym; przygotowanie rozprawy doktorskiej lub habilitacyjnej; samokształcenie, w tym opublikowanie jako autor lub współautor: książki naukowej, książki popularnonaukowej, artykułu naukowego oryginalnego, artykułu o charakterze poglądowym, rozdziału w książce, artykułu popularnonaukowego, programu multimedialnego lub komunikatu z badań naukowych, tłumaczenia książki lub artykułu z zakresu, o którym mowa w 2 ust. 1 r.c.s.f.; sprawowanie opieki nad studentem odbywającym 6-miesięczną praktykę (staż) w aptece; pełnienie funkcji kierownika specjalizacji; sprawowanie opieki nad osobami odbywającymi obowiązkowe przeszkolenie uzupełniające lub obowiązkowe praktyki wakacyjne w trakcie studiów. Ciągłe szkolenia realizowane są w 5-letnich okresach rozliczeniowych zwanych okresami edukacyjnymi. Za zrealizowanie każdej z powyższych form ciągłych szkoleń przysługuje określona liczba punktów edukacyjnych. Zaliczenie ciągłego szkolenia polega na uzyskaniu w okresie edukacyjnym co najmniej 100 punktów edukacyjnych za udział w wybranych formach ciągłych szkoleń, w tym co najmniej 50 punktów edukacyjnych musi być uzyskanych w ramach zakończonych testem kursów realizowanych metodą wykładów, o których mowa w 3 ust. 1 pkt 1 r.c.s.f., lub kursów odbywanych w ramach specjalizacji, o których mowa w 3 ust. 1 pkt 2 r.c.s.f.

159 21. Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych Rejestr farmaceutów i rejestr uproszczony Zgodnie z art. 8 ust. 1 u.i.a. osoba, która uzyska prawo wykonywania zawodu farmaceuty, podlega wpisowi do rejestru farmaceutów prowadzonego przez właściwą okręgową radę aptekarską. Okręgowa rada aptekarska prowadzi także rejestr uproszczony obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej wykonujących na terenie tej izby tymczasowo i okazjonalnie czynności zawodowe farmaceuty. 21. Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty na terenie rp Zgodnie z art. 6a ust. 1 u.i.a. farmaceuta będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który przeniósł się po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu tymczasowego i okazjonalnego wykonywania czynności zawodowych farmaceuty, ma obowiązek poinformować o tym fakcie okręgową radę aptekarską właściwą ze względu na miejsce zamierzonego wykonywania czynności zawodowych. Zawiadomienie to jest dokonywane w formie pisemnego oświadczenia, w którym muszą być zawarte informacje o rodzaju czynności zawodowych, jakie farmaceuta zamierza wykonywać, oraz o miejscu i przybliżonym terminie ich rozpoczęcia. W przypadku gdy farmaceuta przenosi się po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu tymczasowego i okazjonalnego wykonywania czynności zawodowych farmaceuty, do zawiadomienia należy dołączyć dokument potwierdzający obywatelstwo farmaceuty, zaświadczenie wydane przez właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej potwierdzające, że farmaceuta wykonuje czynności zawodowe farmaceuty w tym państwie oraz że nie obowiązuje go zakaz, nawet tymczasowy, wykonywania tych czynności, a także dokumenty potwierdzające kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty. Oświadczenie takie (ale już bez załączników) należy składać w każdym kolejnym roku kalendarzowym.

160 160 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje Okręgowa rada aptekarska każdorazowo może ocenić czasowy i okazjonalny charakter wykonywania czynności zawodowych farmaceuty, biorąc w szczególności pod uwagę ich długość, częstotliwość, regularność i ciągłość. Farmaceuta wykonujący tymczasowo i okazjonalnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej czynności zawodowe farmaceuty podlega przepisom prawnym dotyczącym wykonywania zawodu farmaceuty i zasadom etyki oraz deontologii zawodowej, a także podlega odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi za postępowanie sprzeczne z tymi przepisami lub zasadami (art. 6c u.i.a.). 22. Technik farmaceutyczny zasady przyznawania uprawnień zawodowych Zgodnie z art. 91 ust. 1 p.f. technik farmaceutyczny posiadający 2-letnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie określone w odrębnych przepisach: substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, substancje odurzające, substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P. Jest też uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego. Technik farmaceutyczny może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu niektórych preparatów leczniczych, tj. przy sporządzaniu leków do żywienia pozajelitowego, leków do żywienia dojelitowego, przy przygotowywaniu leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych, sporządzaniu produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby

161 22. Technik farmaceutyczny zasady przyznawania uprawnień zawodowych 161 udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego, przy wytwarzaniu płynów infuzyjnych oraz przygotowywaniu roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej. Jak wynika z powyższych uregulowań, warunkiem przyznania uprawnień zawodowych technikowi farmaceutycznemu jest odbycie przez niego 2-letniej praktyki w aptece. Szczegółowy program tejże praktyki oraz sposób i tryb jej odbywania określa rozporządzenie w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego, wydane na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 91 ust. 3 p.f. Zgodnie z powyższym rozporządzeniem praktyka technika farmaceutycznego w aptece obejmuje pogłębienie wiedzy teoretycznej oraz doskonalenie umiejętności praktycznych w zakresie czynności fachowych, w szczególności polegających na sporządzaniu, wytwarzaniu i wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Technik farmaceutyczny odbywa praktykę na podstawie umowy o pracę zawartej na czas nieokreślony lub na czas określony w celu odbycia praktyki. Dwuletni czas trwania praktyki (określony w art. 91 ust. 1 p.f.) ulega przedłużeniu w przypadku: pracy w niepełnym wymiarze czasu pracy (i obejmuje okres do pełnego wymiaru czasu pracy); nieprzerwanej niezdolności do pracy, o której mowa w art k.p. (tj. choroby lub odosobnienia w związku z chorobą zakaźną, wypadku w drodze do pracy lub z pracy albo choroby przypadającej w czasie ciąży, a także poddania się niezbędnym badaniom lekarskim przewidzianym dla kandydatów na dawców komórek, tkanek i narządów oraz poddania się zabiegowi pobrania komórek, tkanek i narządów), trwającej przez okres dłuższy niż 14 dni; urlopu macierzyńskiego; powołania po zakończeniu nauki do odbycia przeszkolenia wojskowego; urlopu wychowawczego, nie dłużej jednak niż o rok; urlopu bezpłatnego, nie dłużej jednak niż o 3 miesiące;

162 162 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje niezrealizowania programu praktyki w związku z ciążą odbywającej praktykę lub sprawowania opieki nad dzieckiem do lat 4 ( 3 ust. 2 r.p.t.f.). Poza przypadkiem pracy w niepełnym wymiarze (gdzie przedłużenie obejmuje okres do pełnego wymiaru czasu pracy) przedłużenie trwania praktyki następuje na okres realizacji tej jej części, która nie została zrealizowana w okresie 2-letniej praktyki w aptece. Do okresu praktyki w aptece może być wliczony okres odbywania stażu lub przygotowania zawodowego przez technika farmaceutycznego, który otrzymał skierowanie starosty na podstawie ustawy o promocji zatrudnienia i instytucjach rynku pracy z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 645 ze zm.). Zgodnie ze stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia zawartym w piśmie z r. w sprawie uznania praktyk technika farmaceutycznego okres wypowiedzenia umowy o pracę technikowi farmaceutycznemu w związku z zakończeniem działalności apteki nie powinien być wliczany do czasu trwania praktyki 89. Praktyką technika farmaceutycznego kieruje kierownik apteki, w której praktykant odbywa aktualnie praktykę, lub wyznaczony przez kierownika tej apteki farmaceuta zwany opiekunem. Opiekun może kierować jednocześnie praktyką najwyżej 2 praktykantów ( 5 ust. 1 r.p.t.f.). W trakcie odbywania praktyki praktykant może samodzielnie wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyłączeniem: produktów leczniczych, które mają w swoim składzie substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie 89 Por. stanowisko Ministerstwa Zdrowia z r. w sprawie uznania praktyk technika farmaceutycznego, (dostęp: r.).

163 22. Technik farmaceutyczny zasady przyznawania uprawnień zawodowych 163 Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, substancje odurzające, substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P, oraz preparatów leczniczych będących lekami do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, lekami w dawkach dziennych, w tym lekami cytostatycznymi, płynami infuzyjnymi oraz roztworami do hemodializy i dializy dootrzewnowej. Szczegółowy program praktyki technika farmaceutycznego, określony w załączniku nr 1 do r.p.t.f., obejmuje: 1. Prace przy sporządzaniu leków recepturowych, przez okres 8 12 miesięcy, a w szczególności: 1) przygotowywanie stanowiska recepturowego w tym stanowiska do pracy w warunkach aseptycznych, 2) techniki sporządzania różnych postaci i form produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów bardzo silnie działających, zawierających w swoim składzie substancję bardzo silnie działającą, środek odurzający lub substancję psychotropową): a) recepturowych, b) galenowych, 3) zasady kontroli leku recepturowego. 2. Prace przy ekspedycji preparatów leczniczych i wyrobów medycznych oraz wykonywanie innych czynności przez okres miesięcy, a w szczególności: 1) zasady rozmieszczania i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 2) zasady wydawania produktów leczniczych, 3) stosowanie nowych technik informatycznych do ewidencjonowania oraz wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 4) praktyczne wdrożenie zasad Dobrej Praktyki Aptecznej. 3. Etyczne, prawne i organizacyjne zasady wykonywania zawodu technika farmaceutycznego, obejmujące w szczególności: 1) podstawy wiedzy w zakresie: a) przepisów prawa farmaceutycznego, w tym organizacji i uprawnień Inspekcji Farmaceutycznej oraz samorządu zawodowego,

164 164 Rozdział 3. Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje b) przepisów regulujących gospodarkę produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, w tym: zasady rotacji leków oraz kontrolę terminu ważności, zasady zaopatrywania apteki w produkty lecznicze i wyroby medyczne, c) Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej, d) uprawnień i obowiązków pracowników apteki wykonujących czynności fachowe, e) bezpieczeństwa i higieny pracy oraz regulaminu pracy, 2) doskonalenie umiejętności praktycznego korzystania z literatury fachowej oraz innych źródeł informacji o produkcie leczniczym. Praktykant prowadzi dziennik praktyki aptecznej technika farmaceutycznego, w którym odnotowuje wykonywane zajęcia praktyczne. Dziennik ma formę książkową z ponumerowanymi kolejno stronami. W przypadku gdy wpisy w dzienniku dotyczą czynności wykonywanych pod nadzorem innej osoby niż opiekun, wymagają, oprócz potwierdzenia przez osobę nadzorującą zajęcia, dodatkowo potwierdzenia przez opiekuna. Jeśli natomiast praktyka odbywana jest w różnych aptekach bądź podczas jej odbywania występują przerwy, opiekun potwierdza te fakty w dzienniku, z uwzględnieniem dat rozpoczęcia i zakończenia okresu ich trwania ( 7 r.p.t.f.). Po odbyciu praktyki technik farmaceutyczny otrzymuje zaświadczenie o odbyciu praktyki od kierownika apteki, w której praktykant zakończył realizację całości programu praktyki. Podstawą do wydania zaświadczenia o odbyciu praktyki są wpisy w dzienniku oraz pisemne stwierdzenie przez opiekuna zrealizowania całości programu praktyki (por. wzór 5).

165 22. Technik farmaceutyczny zasady przyznawania uprawnień zawodowych 165 Wzór 5. Zaświadczenie o odbyciu przez technika farmaceutycznego praktyki w aptece (pieczęć apteki) Lp (miejscowość, data) ZAŚWIADCZENIE o odbyciu przez technika farmaceutycznego praktyki w aptece Zaświadcza się, że: Pan/Pani (imię i nazwisko) posiadający(a) dyplom technika farmaceutycznego nr (nazwa i siedziba szkoły) w okresie: od w aptece od* w aptece od w aptece od w aptece odbył(-a) praktykę w aptece do (nazwa i siedziba) do (nazwa i siedziba) do (nazwa i siedziba) do (nazwa i siedziba) (pieczątka i podpis kierownika apteki) * Wypełnić, w przypadku gdy praktyka była odbywana w więcej niż jednej aptece. Źródło: załączniku nr 2 do r.p.t.f.

166 Rozdział 4 KierOWnik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania 1. Obowiązek ustanowienia kierownika apteki ogólnodostępnej W każdej aptece ogólnodostępnej musi być (zgodnie z treścią art. 88 ust. 1 p.f.) ustanowiony kierownik apteki, którym jest farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie. Nie musi zatrudniać kierownika apteki przedsiębiorca, który sam spełnia wymogi pozwalające zajmować mu stanowisko kierownika apteki, jeśli sam będzie pełnił tę funkcję w aptece. Można być kierownikiem tylko jednej apteki. Kierownik jednej apteki nie może też zastępować kierownika innej apteki. Zasada niepołączalności stanowisk kierownika jednej apteki ze stanowiskiem kierownika innej apteki zapewnia należyte wykonywanie obowiązków przez kierownika. Biorąc zaś pod uwagę cel przepisu (zapewnienie należytego wykonywania obowiązków przez kierownika apteki na rzecz tylko jednej apteki), należy stwierdzić, iż kierownikowi jednej apteki nie może zostać powierzone zastępstwo kierownika w innej aptece R.J. Kruszyński, Ustanowienie zastępcy kierownika apteki ogólnodostępnej, Aptekarz Polski 2011, nr 1, s. 30.

167 2. Wymogi, które musi spełnić kandydat na kierownika apteki Wymogi, które musi spełnić kandydat na kierownika apteki Kierownikiem apteki może być wyłącznie osoba: posiadająca prawo do wykonywania zawodu farmaceuty, spełniająca wskazane w prawie farmaceutycznym kryterium stażu, dająca rękojmię należytego prowadzenia apteki. Kierownikiem apteki może być wyłącznie farmaceuta w rozumieniu art. 2b u.i.a., a więc osoba posiadająca kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty. Aby zostać kierownikiem apteki, farmaceuta musi spełniać ponadto wskazane w prawie farmaceutycznym kryteria stażowe. Zgodnie z art. 88 ust. 2 p.f. kierownikiem apteki może być farmaceuta, który posiada co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Ustawą o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego z r. (Dz.U. poz. 1544) zmieniony został art. 88 ust. 2 i 3 p.f. wykreślony został m.in. fragment przepisu, który stanowił, że kierownikiem apteki może być osoba, która nie ukończyła 65. roku życia. Zatem od r. powyższe ograniczenie wiekowe nie obowiązuje kierownikiem apteki może być również osoba, która ukończyła 65 lat. Ponadto kandydat na kierownika apteki (zarówno nowo tworzonej, jak i w przypadku każdorazowej zmiany na stanowisku kierownika apteki) powinien dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. Przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki jest jednym z wymogów ustawowych, żądanych od farmaceuty kandydata na kierownika apteki. Brak stwierdzenia tego przymiotu w wymagany prawem sposób (uchwałą samorządu aptekarskiego) skutkuje niemożnością objęcia i pełnienia funkcji kierownika apteki i narażeniem się na odpowiedzialność karną) 91. Stosownie bowiem do treści art. 131 ust. 1 p.f., kto nie będąc uprawniony, kieruje apteką, podlega grzywnie. 91 I. Knabel-Krzyszowska, O rękojmi raz jeszcze, (dostęp: r.).

168 168 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania Kandydat na kierownika apteki musi legitymować się stażem 5 lat pracy w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy w ramach umowy o pracę, ale akceptowane są również umowy cywilnoprawne. Zgodnie z tezą wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1389/07 92 : Należy zauważyć, że warunki określone w art. 88 ust. 2 p.f. dotyczą jedynie minimalnych wymogów formalnych, a wymagany staż pracy w aptece wynosi co najmniej 5 lat. Dlatego przyjęcie odmiennego stanowiska i zaliczanie stażu pracy wykonywanego w niepełnym wymiarze, który jednakże mieści się w 5-letnim przedziale kalendarzowym, wydaje się daleko niewystarczające do wydania opinii pozytywnej przy uwzględnieniu podstawowych celów i zadań, którymi powinny się kierować organy samorządu aptekarskiego [ ]. Organy samorządu zawodowego mają prawo przyjąć w drodze wykładni celowościowej sposób ustalania wymaganego stażu do pełnienia funkcji kierownika apteki w kontekście wymaganej rękojmi do pełnienia tej funkcji. Stąd też uzasadnione jest przyjęcie przez te organy, iż art. 88 ust. 2 p.f. konstytuuje obowiązek legitymowania się przez kandydata stażem 5 lat pracy w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, nie wystarczy zaś wykonywanie pracy w aptece w czasie kalendarzowych 5 lat, choć w niepełnym wymiarze. Pięcioletni okres zatrudnienia dotyczy każdego rodzaju apteki. Do stażu pracy zalicza się również okres prowadzenia apteki albo hurtowni farmaceutycznej na podstawie stosownego zezwolenia, samodzielnie lub jako wspólnik 93. Można być kierownikiem tylko jednej apteki. Ponadto, zgodnie z treścią art. 84 ust. 4 p.f., nie można łączyć funkcji osoby odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi oraz łączyć funkcji osoby odpowiedzialnej i funkcji kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej albo punktu aptecznego, a także funkcji kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt. 92 LEX nr Por. wyr. SN z r., III ZS 8/13, LEX

169 3. Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika w aptece Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika w aptece Zgodnie z art. 92 p.f. w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 p.f. Przez wyrażenie «godziny czynności apteki» należy rozumieć godziny otwarcia apteki. Godziny czynności apteki to czas, gdy lokal apteki jest dostępny (otwarty) dla pacjentów (czyli osób, na rzecz których świadczone są usługi farmaceutyczne) 94. Stosownie do treści art. 88 ust. 4 p.f. kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5. Przepis ten w obecnym brzmieniu obowiązuje od r. został zmieniony ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która nałożyła na kierownika apteki obowiązek wyznaczenia zastępcy na czas każdej swojej nieobecności. Poprzednie brzmienie przepisu ( Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5 ) budziło liczne kontrowersje. Wyrażano odmienne poglądy co do istoty tego uregulowania, twierdzono np., że przepis jest źle sformułowany, a zamiarem ustawodawcy było zobowiązanie kierownika apteki do ustanawiania zastępcy na czas każdej swojej nieobecności (a nie tylko na czas urlopu lub choroby). Pojawiały się też odmienne poglądy, że nie ma potrzeby ustanawiania zastępcy kierownika apteki w każdym przypadku, gdyż na czas jego nieobecności w godzinach otwarcia apteki wystarczy obecność farmaceuty R.J. Kruszyński, Ustanowienie, s Ł. Sławatyniec, Czy istnieje przepis mówiący, że w aptece na każdej zmianie musi być magister farmacji?, (dostęp: r.).

170 170 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania Zgodnie z aktualnym stanem prawnym obowiązkiem kierownika apteki jest wyznaczenie zastępcy na czas swojej nieobecności w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5 p.f. Przepis ten upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania przepisów wykonawczych regulujących m.in. szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony. Zgodnie z tym upoważnieniem Minister Zdrowia wydał rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Wskazać należy, iż powierzyć zastępstwo może tylko kierownik apteki, nie może tego dokonać ani właściciel apteki, ani żaden inny farmaceuta pracujący w danej aptece. Ponadto nie można powierzyć zastępstwa kierownikowi innej apteki, gdyż zgodnie z art. 88 ust. 1 p.f. można być równocześnie kierownikiem tylko jednej apteki. Nie można również powierzyć zastępstwa kierownika apteki technikowi farmaceutycznemu, gdyż nie jest on farmaceutą. Prawo farmaceutyczne wyraźnie nakazuje bowiem, aby zastępstwo kierownika apteki wykonywał farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu. Ponadto osoba, której powierzono zastępstwo kierownika apteki, powinna wyrazić na to zgodę, gdyż bez takiej zgody nie można jej obciążyć dodatkowymi obowiązkami obowiązkami zastępcy kierownika apteki 96. Obowiązkiem kierownika apteki jest zgodnie z art. 88 ust. 4 p.f. wyznaczenie na czas swojej nieobecności farmaceuty posiadającego prawo wykonywania zawodu, który w tym czasie pełni funkcję kierownika apteki. Zatem w przypadku każdorazowej nieobecności kierownika apteki, np. w sytuacji gdy apteka pracuje 24 godziny na dobę, w niedzielę i święta, podczas nocnych dyżurów, trzeba ustanowić zastępcę kierownika apteki. Zastępstwo jest również ustanawiane, jeśli kierownik apteki jest zatrudniony w niepełnym wymiarze czasu pracy wtedy 96 R.J. Kruszyński, Ustanowienie, s. 30.

171 3. Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika w aptece 171 w czasie jego nieobecności w godzinach czynności apteki funkcję kierownika apteki pełni odpowiednio ustanowiony zastępca. Wskazać należy, że można powierzyć zastępstwo kierownika apteki jedynie na czas oznaczony, mimo iż w pewnych przypadkach losowych nie da się przewidzieć, jak długo kierownik apteki będzie nieobecny. W takim jednak wypadku kierownik apteki powinien ustanowić zastępstwo na czas oznaczony biorąc pod uwagę przewidywalny czas trwania swej nieobecności 97. Kierownik apteki wyznacza osobę pełniącą funkcję kierownika apteki zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Powierzenie zastępstwa kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni wymaga powiadomienia w formie pisemnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej ( 11 ust. 1 r.p.w.p.a.). Powiadomienie to musi zawierać: imię i nazwisko kierownika apteki; imię i nazwisko osoby zastępującej kierownika apteki; informacje o spełnieniu przez osobę zastępującą kierownika apteki wymagań określonych w art. 88 ust. 2 p.f.; okres, na który powierzono zastępstwo; oświadczenie o wyrażeniu zgody na objęcie zastępstwa; datę i podpis kierownika apteki. W sytuacji gdy zastępstwo powierzane jest kilkukrotnie, bez przerwy pomiędzy kolejnymi powierzeniami, przy czym każdorazowe powierzenie następuje na czas nieprzekraczający 30 dni, a suma dni w całym okresie kilkukrotnego powierzania zastępstwa przekracza 30 dni, zdaniem R.J. Kruszyńskiego powiadomienie powinno być dokonane, jeżeli ogólny czas zastępstwa przekroczył 30 dni nawet jeżeli poszczególne akty powierzenia zastępstwa oznaczone były na czas nieprzekraczający 30 dni. Nie ma przy tym znaczenia, czy zastępcą ustanawiana była kolejno ta sama osoba, czy też 97 R.J. Kruszyński, Ustanowienie, s. 31.

172 172 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania w różnych okresach różne osoby. Istotny jest fakt powierzenia zastępstwa na okres przekraczający 30 dni bez znaczenia jest zaś osoba zastępcy 98. Niedopuszczalne jest natomiast powierzenie zastępstwa na czas nieoznaczony. Wskazane jest również, aby powierzenie zastępstwa było dokonane w formie pisemnej i zawierało te same elementy co powiadomienie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej w trybie 11 ust. 1 r.p.w.p.a. 99 Istnieją rozbieżności odnośnie do tego, kto może zastępować kierownika apteki w przypadku nieobecności trwającej krócej niż 30 dni (czy może to być każdy magister farmacji, czy wyłącznie osoba spełniająca wymagania stawiane kierownikowi apteki). Przeważa stanowisko, że w czasie krótkotrwałej nieobecności kierownika w aptece powinien przebywać farmaceuta, ale nie musi spełniać wymagań stawianych kierownikowi apteki. Powierzenie zastępstwa innemu magistrowi farmacji na okres krótszy niż 30 dni wymaga pisemnego upoważnienia podpisanego przez kierownika wraz z podaniem terminu zastępstwa. Upoważnienie takie należy dołączyć do zestawienia refundacyjnego, drugi egzemplarz powinien być przechowywany w aptece. 4. Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego Zmianę na stanowisku kierownika apteki, a także punktu aptecznego należy zgłosić najpóźniej 14 dni przed planowaną zmianą właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu i odpowiednio wcześniej okręgowej izbie aptekarskiej oraz oddziałowi wojewódzkiemu NFZ, z którym apteka posiada umowę. 98 R.J. Kruszyński, Ustanowienie, s R.J. Kruszyński, Ustanowienie, s. 32.

173 4. Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego 173 Zgodnie z 8 ust. 2 pkt 3 ogólnych warunków umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, stanowiącego załącznik nr 1 do r.o.w.u., NFZ może nałożyć na podmiot prowadzący aptekę karę umowną w wysokości 200 zł za niepoinformowanie o zmianach w ewidencji osób zatrudnionych w aptece. Do pisma informującego o zmianie na stanowisku kierownika apteki ogólnodostępnej bądź punktu aptecznego należy dołączyć: dyplom, prawo wykonywania zawodu (nie dotyczy przypadku, gdy kandydatem na stanowisko kierownika punktu aptecznego jest technik farmaceutyczny), dyplom specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej (w przypadku 3-letniego stażu pracy) (nie dotyczy przypadku, gdy kandydatem na stanowisko kierownika punktu aptecznego jest technik farmaceutyczny), oświadczenie o podjęciu się obowiązków kierownika oraz niepełnieniu jednocześnie dwóch funkcji kierownika apteki, punktu aptecznego, hurtowni farmaceutycznej wraz z przebiegiem pracy zawodowej, dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece, opinię (zaświadczenie) właściwej miejscowo rady aptekarskiej, że kandydat na kierownika daje rękojmię należytego prowadzenia apteki/punktu aptecznego 100. Dokumenty załączone do wniosku powinny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami. Oświadczenie kierownika winno być załączone w oryginale 101. Przykład pisma informującego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zmianie na stanowisku kierownika apteki oraz 100 Wytyczne do wniosku o dokonanie zmiany na stanowisku kierownika apteki ogólnodostępnej/punktu aptecznego, php?what=news/wytyczne_do_wniosku_o_zmiane_na_stanowisku_kierownika_ apteki.doc (dostęp: ). 101 Wytyczne

174 174 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania oświadczenie osoby podejmującej się pełnienia obowiązków kierownika apteki ogólnodostępnej bądź punktu aptecznego, która będzie zatrudniona na tym stanowisku zamieszczone na stronie internetowej Lubuskiego WIF 102 zawarto we wzorach 7 i 8. Wzór 6. Pismo informujące Wif o zmianie na stanowisku kierownika apteki (miejscowość, data) (przedsiębiorca) (adres) Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Gorzowie Wielkopolskim dotyczy: zmiany na stanowisku kierownika apteki ogólnodostępnej/ punktu aptecznego Informuję, że z dniem nastąpi zmiana na stanowisku kierownika apteki ogólnodostępnej/ punktu aptecznego* w Stanowisko kierownika obejmuje Pan/Pani zam. Zmiana powyższa spowodowana jest * niepotrzebne skreślić (podpis) Źródło: Wytyczne do wniosku o dokonanie zmiany na stanowisku kierownika apteki ogólnodostępnej/punktu aptecznego, do_wniosku_o_zmiane_na_stanowisku_kierownika_apteki.doc (dostęp: ). 102 Wytyczne

175 4. Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego 175 Wzór 7. Oświadczenie osoby podejmującej się pełnienia obowiązków kierownika apteki ogólnodostępnej/ punktu aptecznego OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisany/-na (imię i nazwisko) zam. oświadczam, że podejmuję się pełnienia obowiązków kierownika apteki ogólnodostępnej/ punktu aptecznego* (oznaczenie przedsiębiorcy) w (dokładny adres apteki) oraz że nie pełnię funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej/ zrezygnuję z obecnie pełnionej funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki*. Znane mi są przepisy w sprawie prowadzenia apteki/punktu aptecznego oraz zakresu odpowiedzialności na tym stanowisku. Przebieg pracy zawodowej: Miejsce pracy Stanowisko Okres od do Niniejszym oświadczam: Jestem świadomy/-ma odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia na zasadach określonych w art Kodeksu karnego z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1137) i oświadczam, że wszystkie dane we wniosku i załącznikach zostały wpisane prawidłowo, zgodnie ze stanem faktycznym na dzień jego sporządzenia. (miejscowość, data) (podpis) * niepotrzebne skreślić Źródło: Wytyczne do wniosku o dokonanie zmiany na stanowisku kierownika apteki ogólnodostępnej/punktu aptecznego, do_wniosku_o_zmiane_na_stanowisku_kierownika_apteki.doc (dostęp: ).

176 176 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania 5. Obowiązki kierownika apteki Kierownik apteki odpowiada za prawidłowe, zgodne z prawem funkcjonowanie apteki. Niektóre z zadań kierownika apteki zostały wymienione w art. 88 ust. 5 p.f. Pozostałe obowiązki kierownika apteki wynikają z innych przepisów prawa farmaceutycznego, z przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, aktów wykonawczych, z umowy na realizację recept podpisanej z NFZ itd. Kierownik apteki odpowiada m.in. za prawidłową realizację recept, w tym recept refundowanych, jakość wykonywanych leków recepturowych, reprezentuje aptekę podczas kontroli, odpowiada za jakość świadczonych w aptece usług farmaceutycznych. Do jego kompetencji należy też prowadzenie wymaganej prawem dokumentacji. Do zadań kierownika apteki zgodnie z art. 88 ust. 5 p.f. należy m.in.: organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach, nadzorowanie praktyk studenckich oraz praktyk techników farmaceutycznych, przekazywanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zawiadamianie organów Inspekcji Farmaceutycznej o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, zakup produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96 p.f.,

177 5. Obowiązki kierownika apteki 177 wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu, prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych oraz przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich. Szczegóły dotyczące obowiązku prowadzenia ewidencji zatrudnionych farmaceutów i techników farmaceutycznych reguluje rozporządzenie w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych. Ponadto do obowiązków kierownika apteki ogólnodostępnej należy m.in.: wyznaczanie swojego zastępcy na czas nieobecności spowodowanej urlopem lub chorobą (art. 88 ust. 4 p.f.), wnioskowanie do WIF o zwolnienie z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P albo zarejestrowanie książki kontroli obrotu tymi środkami i substancjami (art. 95 ust. 2 p.f.), zapewnianie możliwości nabycia niedostępnego w aptece produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego, w terminie uzgodnionym z pacjentem (art. 95 ust. 3 p.f.), kontrola przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (art. 95 ust. 4 pkt 6 p.f.), przekazywanie określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych (art. 95 ust. 4 pkt 8 p.f.), prowadzenie dokumentacji zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (art. 95 ust. 4 pkt 4 p.f.). Kierownik apteki powinien również brać udział osobiście lub wyznaczyć osobę upoważnioną do udziału w kontroli lub inspekcji prowadzonej przez inspektora farmaceutycznego.

178 178 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania Do obowiązków kierownika apteki należy prowadzenie ewidencji środków odurzających grupy I-N oraz substancji psychotropowych grupy II-P, a także zawiadomienie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego dla miejsca wykonywania działalności o jej prowadzeniu. Z kolei rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (w 14) nakazuje kierownikowi apteki na żądanie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przekazać mu informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Informacje te kierownik apteki przekazuje w terminie 7 dni od otrzymania żądania, na piśmie i w wersji elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Kolejnym obowiązkiem kierownika apteki, wynikającym z art. 88 ust. 5 pkt 5a p.f. (dodanego ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych), jest zakup refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w hurtowniach farmaceutycznych oraz wydawanie tych produktów. Do tej pory obowiązek ten dotyczył wyłącznie produktów leczniczych. Ponadto kierownik apteki wyłącznie reprezentuje aptekę względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (art. 88 ust. 5 pkt 9 p.f.). Przepis ten został dodany powyższą ustawą i obowiązuje od r. Kierownik apteki podpisuje także umowę na realizację recept, określoną w art. 41 u.r.l.ś.s., zawieraną pomiędzy NFZ a właścicielem apteki. Z tego też faktu wynikają dla kierownika apteki pewne obowiązki i konsekwencje.

179 5. Obowiązki kierownika apteki 179 Podpisanie się przez kierownika apteki pod umową na realizację recept będzie rodzić po stronie kierownika obowiązek przestrzegania jej postanowień, a także odpowiedzialność za jej nieprzestrzeganie, co wynika przykładowo z treści 2 ust. 2 pkt 3 załącznika nr 1 do r.o.w.u. Zgodnie z tym przepisem podmiot prowadzący aptekę jest zobowiązany do zapewnienia realizacji przez kierownika apteki zadań obejmujących wydawanie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, o których mowa w 1 ust. 1 załącznika nr 1 do r.o.w.u., zgodnie z ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przepisami prawa farmaceutycznego oraz z aktualnym stanem wiedzy farmaceutycznej 103. Realizując postanowienia umowy, kierownik apteki zobowiązany będzie do zachowania należytej staranności, wynikającej z zawodowego charakteru swojej działalności. Tak więc podpis kierownika apteki pod umową będzie dodatkowym czynnikiem wzmacniającym pewność przestrzegania przez aptekę przepisów ustawy i warunków samej umowy 104. Kierownik apteki, a nie podmiot ją prowadzący, jest zobowiązany do reprezentowania apteki przed NFZ przy realizacji postanowień umowy na realizację recept zgodnie z przepisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i aktów wykonawczych. Ponadto kierownik apteki: ma za zadanie zapewnić należyte wypełnianie przez aptekę obowiązków nałożonych m.in. przez art. 43 i 44 u.r.l.ś.s., jest odpowiedzialny za prawidłowe gromadzenie i terminowe przekazywanie NFZ informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia 103 M. Brzozowska, Ustawa refundacyjna. Nowe obowiązki kierownika apteki, (dostęp: r.). 104 M. Brzozowska, Ustawa

180 180 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną (art. 45 i 46 u.r.l.ś.s.), reprezentuje aptekę podczas kontroli realizacji recept, prowadzonych przez NFZ. Ustawa o refundacji leków wprowadziła też pewne obowiązki po stronie kierownika apteki w związku z kontrolą realizacji recept prowadzoną przez NFZ. Zgodnie z art. 47 ust. 2 u.r.l.ś.s. kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowania kierownika apteki (a w przypadku gdy kierownikiem punktu aptecznego jest technik farmaceutyczny wyznaczony do jego zastępowania technik farmaceutyczny) są uprawnieni do reprezentowania apteki w trakcie prowadzonych przez NFZ kontroli realizacji recept. Osoby te są zobowiązane do składania wyjaśnień dotyczących przedmiotu kontroli, sporządzania niezbędnych do kontroli odpisów i kopii dokumentów, jak również zestawień i obliczeń sporządzonych na podstawie dokumentów, a także potwierdzania zgodności odpisów i kopii z oryginałami dokumentów oraz prawidłowości zestawień i obliczeń. Kierownik apteki lub osoba upoważniona przez niego do zastępowania podpisuje protokół kontroli. W przypadku odmowy podpisania protokołu kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy w terminie 7 dni od jego doręczenia. O odmowie podpisania protokołu kontroli oraz o przyczynie tej odmowy kontroler dokonuje wzmianki w protokole kontroli. Kierownik apteki lub osoba upoważniona do zastępowania, jeśli nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, może w terminie 7 dni od jego doręczenia złożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Kontroler jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontroler uzupełnia protokół kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.

181 5. Obowiązki kierownika apteki 181 Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli oddział wojewódzki NFZ wydaje zalecenia pokontrolne zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz do złożenia, w terminie 14 dni od doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli oddział wojewódzki NFZ wydaje zalecenia pokontrolne zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz do złożenia, w terminie 14 dni od doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach. Od zaleceń pokontrolnych przysługuje kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu aptekę zażalenie do dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ. Zażalenie wnosi się w terminie 7 dni od otrzymania zaleceń pokontrolnych. Dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ rozpatruje zażalenie w terminie 14 dni od jego otrzymania i w przypadku jego uwzględnienia zmienia zalecenia pokontrolne. W przypadku nieuwzględnienia zażalenia, w części lub w całości, kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje odwołanie do Prezesa NFZ. Wniesienie zażalenia lub odwołania wstrzymuje wykonanie zaleceń pokontrolnych. Ponadto zgodnie z art. 49 ust. 3 pkt 2 u.r.l.ś.s. zakazuje się m.in. kierownikowi apteki, a także podmiotowi prowadzącemu aptekę, osobie wydającej leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją, w związku z realizacją recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów lojalnościowych, darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także udzielania innych niewymienionych z nazwy korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych. Jednakże zgodnie z art. 49 ust. 5 u.r.l.ś.s. jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego

182 182 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania ustalano instrumenty dzielenia ryzyka, które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, powyższe przepisy nie mają zastosowania w zakresie tych instrumentów. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa powyżej, mogą dotyczyć: uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych; uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej, ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego; uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym; uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych; ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. 6. Prowadzenie ewidencji środków odurzających Zgodnie z 3 r.ś.o. do obowiązków kierownika apteki należy również prowadzenie ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1. Kierownik apteki może upoważnić do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceutę posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. Farmaceuta ten musi wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków. Kierownik apteki na czas nieobecności spowodowanej urlopem lub chorobą może wyznaczyć farmaceutę upoważnionego do prowadzenia ewidencji. Farmaceuta ten musi spełniać wymagania przewidziane dla osoby upoważnionej do prowadzenia ewidencji oraz wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.

183 7. Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych ewidencja zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych jest prowadzona według wzoru określonego w załączniku do rozporządzenia w formie księgi zawierającej ponumerowane strony trwale ze sobą połączone (por. wzór 8). W księdze tej, przed rozpoczęciem wpisów, należy nanieść dane identyfikujące aptekę. Należy również księgę tę zarejestrować w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny powinien także ostemplować każdą ze stron księgi. Rozporządzenie dopuszcza dodatkowe prowadzenie ewidencji w systemie informatycznym, w sposób umożliwiający zabezpieczenie danych znajdujących się w systemie przed ingerencją osób nieuprawnionych. Wpisu danych do ewidencji dokonuje kierownik apteki. Podstawą dokonania tego wpisu są dokumenty przedstawione przez farmaceutę albo technika farmaceutycznego. Każdorazowy wpis powinien być potwierdzony datą i podpisem kierownika apteki dokonującego wpisu do ewidencji. Wpisowi do ewidencji podlegają wszelkie zmiany stanu faktycznego (w tym dotyczące kwalifikacji zawodowych farmaceutów albo techników farmaceutycznych).

184 184 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania Wzór 8. Ewidencja zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych WZÓR

185 7. Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych 185

186 186 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania

187 7. Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych 187

188 188 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania

189 7. Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych 189 Źródło: załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych z r. (Dz.U. Nr 187, poz. 1566)

190 190 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania 8. Nakaz przebywania kierownika apteki w aptece w godzinach jej pracy Artykuł 92 p.f. nakłada na kierownika apteki obowiązek przebywania w aptece w godzinach jej czynności. Przez wyrażenie «godziny czynności apteki» należy rozumieć godziny otwarcia apteki. Godziny czynności apteki to czas, gdy lokal apteki jest dostępny (otwarty) dla pacjentów (czyli osób, na rzecz których świadczone są usługi farmaceutyczne) 105. Jak podkreślają komentatorzy, obowiązek ten jest konsekwencją zadań nałożonych na kierownika apteki. Stałej obecności w aptece wymaga realizacja takich obowiązków jak organizacja pracy apteki, przyjmowanie i wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i innych produktów, wydawanie w wyjątkowych wypadkach produktów leczniczych zastrzeżonych do wydawania na receptę lekarską bez takiej recepty, na podstawie recepty farmaceutycznej, prowadzenie dokumentacji apteki czy też nadzór nad właściwą jakością produktów leczniczych poprzez ich identyfikację i kontrolę pod względem zgodności z informacjami zawartymi w dokumentach przewozu lub dokumentacji zakupu, jak również pod względem jakości produktów oraz ich opakowań 106. W przypadku nieobecności lub choroby kierownik apteki wyznacza swojego zastępcę zgodnie z art. 88 ust. 4 p.f. Zastępcą tym może być farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu. Dopuszcza się zatrudnienie kierownika apteki w niepełnym wymiarze godzin, jednakże w czasie jego nieobecności w godzinach czynności apteki obowiązki kierownika powinien pełnić zastępca wyznaczony zgodnie z wcześniej omawianymi przepisami R.J. Kruszyński, Ustanowienie, s M. Koremba, [w:] Prawo, s D. Biadun, Czas pracy i forma zatrudnienia kierownika apteki, Serwis Prawo i Zdrowie nr ; M. Koremba, [w:] Prawo, s. 887.

191 9. Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej Artykuł 93 p.f. przewiduje obowiązek ustanowienia kierownika apteki również dla aptek szpitalnych i zakładowych. Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej mają odpowiednie zastosowanie przepisy art. 88 ust. 2 5 p.f., dotyczące m.in. wymogów, jakie musi spełnić farmaceuta, aby mógł być ustanowiony kierownikiem apteki, zasad wyznaczania zastępstwa na czas nieobecności kierownika apteki oraz zadań kierownika apteki. Kierownikiem apteki szpitalnej lub zakładowej może być, podobnie jak w przypadku apteki ogólnodostępnej, osoba posiadająca kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty, która ponadto posiada co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece w przypadku posiadania specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej. Tak jak w przypadku kierownika apteki ogólnodostępnej, od r. zarówno kierownik apteki szpitalnej, jak i kierownik apteki zakładowej mogą być zatrudnieni na tych stanowiskach także po ukończeniu przez nich 65. roku życia (zmiana art. 88 ust. 2 i 3 p.f. dokonana ustawą o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego). Również w przypadku kierowników zarówno aptek zakładowych, jak i aptek szpitalnych zastosowanie ma ograniczenie przewidujące, że można być kierownikiem tylko jednej apteki. Obowiązkiem kierownika apteki zakładowej, jak też apteki szpitalnej, podobnie jak w przypadku apteki ogólnodostępnej, jest wyznaczenie zastępcy na czas swojej nieobecności. Zastępcą może być farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu. Kierownik apteki wyznacza osobę zastępującą kierownika apteki w trybie określonym w rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Co do zasady zastępstwo powinno trwać nie dłużej niż 30 dni. Powierzenie zastępstwa kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni wymaga zgodnie z 11 ust. 1 r.p.w.p.a. powiadomienia w formie

192 192 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania pisemnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej. Powiadomienie to powinno zawierać imię i nazwisko kierownika apteki, imię i nazwisko osoby zastępującej kierownika apteki, informacje o spełnieniu przez tę osobę wymagań określonych w art. 88 ust. 2 p.f., okres, na który powierzono zastępstwo, oświadczenie o wyrażeniu zgody na objęcie zastępstwa, przyczynę powierzenia zastępstwa oraz datę i podpis kierownika apteki. 10. Zadania kierowników aptek zakładowych i szpitalnych Kierownik apteki szpitalnej bądź zakładowej jest odpowiedzialny za właściwą organizację pracy w aptece, polegającą między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przekazuje on wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych (w terminie 7 dni od otrzymania stosownego żądania), natomiast Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informacje o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Ponadto zawiadamia organy Inspekcji Farmaceutycznej o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej odpowiada za właściwe prowadzenie dokumentacji i ewidencji w aptece. Prowadzi ewidencję zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych oraz przekazuje okręgowym izbom aptekarskim dane niezbędne do prowadzenia rejestru farmaceutów, przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich. Nadzoruje praktyki studenckie oraz praktyki techników farmaceutycznych. Jest on zobowiązany zapewnić, by apteka była w stanie zaspokoić zapotrzebowanie na leki szpitala bądź odpowiedniego zakładu. Jest nadto odpowiedzialny za wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu.

193 12. Forma zatrudnienia kierownika apteki 193 Do zadań kierownika należy również nadzorowanie odpowiedniej jakości produktów leczniczych przyjmowanych i wydawanych z apteki szpitalnej lub zakładowej oraz zapewnienie warunków przechowywania gwarantujące zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych oraz bezpieczeństwa przechowywania. Zgodnie z art. 106 ust. 4 p.f. obowiązkiem kierownika apteki szpitalnej jest niezwłoczne powiadomienie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy z innym zakładem opieki zdrowotnej na zaopatrywanie tego podmiotu w leki oraz o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji. 11. Kierownik punktu aptecznego Zgodnie z art. 70 ust. 2a p.f. w punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za jego prowadzenie, będąca kierownikiem punktu aptecznego. Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny posiadający 3-letni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych. Jak wynika z powyższego, wymagania wobec kierowników punktów aptecznych są mniej rygorystyczne niż w stosunku do kierowników aptek. 12. Forma zatrudnienia kierownika apteki Prawo farmaceutyczne posługuje się terminem ustanowienie kierownika apteki, a nie zatrudnienie. W literaturze podkreśla się, że ani w przepisach prawa farmaceutycznego, ani w przepisach ustawy z r. o izbach aptekarskich nie znajdujemy ograniczeń co do formy zatrudnienia farmaceutów w aptekach, w tym kierowników aptek A. Gotkowska, Zatrudnienie kierownika apteki szpitalnej, Serwis Prawo i Zdrowie nr

194 194 Rozdział 4. Kierownik apteki i punktu aptecznego wymogi i zadania Należy podkreślić, iż przepisy prawa farmaceutycznego nie przesądzają o tym, aby stosunek prawny pomiędzy kierownikiem a prowadzącym aptekę musiał być stosunkiem pracy. Zgodnie z tezą wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 323/ : Rozporządzenie z 2002 r. w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych w stanowiącym załącznik do tego rozporządzenia wzorze ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych wskazuje, że określone części tabel należy wypełnić «również w przypadku zatrudnienia na innej podstawie niż umowa o pracę». Rozporządzenie to literalnie przesądza o możliwości zatrudnienia farmaceutów i techników farmaceutycznych (z wyjątkiem techników odbywających staż) na podstawie innego stosunku prawnego niż stosunek pracy. W konsekwencji, skoro prawo farmaceutyczne jednakowo posługuje się pojęciem «zatrudnienia» w stosunku do kierowników aptek i personelu specjalistycznego, nie określając, o jaki w tym wypadku rodzaj stosunku prawnego chodzi, a powołane wyżej rozporządzenie dopuszcza zatrudnienie na innej podstawie niż umowa o pracę, uzasadniony jest wniosek, że termin zatrudnienie użyty w przepisach ustawy nie może oznaczać wyłącznie zatrudnienia w ramach stosunku pracy, i to zarówno w odniesieniu do kierowników aptek, jak i personelu specjalistycznego. Zatem prawo farmaceutyczne nie nakazuje zatrudnienia kierownika apteki na podstawie umowy o pracę. Co więcej, jak wynika z powyższego orzeczenia, również farmaceuci i technicy farmaceutyczni nie muszą być zatrudniani wyłącznie na umowę o pracę. Taka interpretacja wydaje się być zgodna z art. 20 Kodeksu Etyki Aptekarza, stosownie do którego farmaceuta pełniący funkcję kierownika apteki jako jej pracownik obowiązany jest zawrzeć z pracodawcą taką umowę, która gwarantowałaby mu możliwość wykonywania zawodu farmaceuty zgodnie z zasadami określonymi w kodeksie. Dopuszcza się zatem zatrudnienie na podstawie umowy zlecenie czy umowy o dzieło, pod warunkiem że umożliwia ono kierownikowi apteki właściwą realizację powierzonych mu obowiązków. W przypadku 109 LEX nr

195 12. Forma zatrudnienia kierownika apteki 195 aptek szpitalnych możliwe jest również zatrudnienie kierownika na podstawie umowy cywilnoprawnej zwanej kontraktem. Ponadto należy pamiętać, że forma zatrudnienia kierownika apteki musi gwarantować w przypadku rozwiązania umowy z kierownikiem apteki ciągłość pracy apteki. Stąd kierownik apteki może z niej odejść dopiero w momencie, gdy właściciel apteki znajdzie na jego miejsce nowego kierownika M. Koremba, [w:] Prawo, s. 843.

196 Rozdział 5 Zasady funkcjonowania apteki 1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych Artykuł 94 ust. 1 p.f. stanowi, iż rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy. Przepis ten w zakresie zapewnienia przez apteki ogólnodostępne dostępności do usług farmaceutycznych w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy (tzw. dyżury aptek) jest krytykowany przez środowisko aptekarskie, czego wyrazem jest np. stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej z r., VI/8/2012, w sprawie zapewnienia dostępności do usług farmaceutycznych w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy, w ramach tzw. dyżurów aptek ogólnodostępnych 111. Według NRA system ustalania tzw. dyżurów w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy jest niekonstytucyjny, niesprawiedliwy, nieadekwatny do potrzeb pacjentów oraz praktycznie niemożliwy do prawidłowego realizowania. Jednakże sądy nie podzielają tego stanowiska. Przykładowo, zgodnie z wyr. WSA w Kielcach z r., II SA/Ke 388/ : praca w godzinach nocnych i w dniach wolnych od pracy jest [ ] wpisana w ustawowe zadania każdej apteki, zatem zgodnie z cytowanym orzeczeniem wykonywanie tych zadań jest obligatoryjne i niezależne (dostęp: r.). 112 LEX nr

197 1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych 197 od warunków, jakimi dysponuje dana apteka. Zgodnie ze stanowiskiem prezentowanym w wyr. WSA we Wrocławiu z r., III SA/Wr 185/ : Z art. 94 ust. 1 p.f. można wyprowadzić wniosek, że ustawodawca rozróżnia rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych w zwykłych warunkach oraz w sytuacjach nadzwyczajnych. W pierwszym przypadku racjonalne uzasadnienie znajduje kryterium rzeczywistych potrzeb ludności, które trzeba uwzględniać przy ustalaniu godzin pracy aptek, dążąc do optymalnego zaspokojenia oczekiwań społeczności lokalnej. Inaczej rzecz się przedstawia, gdy chodzi o sytuacje wyjątkowe, wskazane w drugiej części zdania zawartego w art. 94 ust. 1 p.f. [ ] Istotne jest zatem takie rozłożenie obowiązku pełnienia przez apteki ogólnodostępne dyżurów nocnych i świątecznych, by przede wszystkim lokalna społeczność powiatu i gmin miała stworzone możliwości jak najlepszego i najszybszego skorzystania z niezbędnej pomocy wówczas, gdy nie obowiązuje normalny, powszedni czas pracy aptek, a zaistnieje nadzwyczajna, trudna do przewidzenia potrzeba podania leku. W uzasadnieniu wyr. WSA w Poznaniu z r., IV SA/Po 169/14 114, wskazano, że ustalenie rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych, w drodze uchwały rady powiatu, stanowi ograniczenie swobody prowadzenia działalności gospodarczej, jednakże jest ono konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. Zapewnienie dostępności świadczenia usług farmaceutycznych, w tym także całodobowo, w porze nocnej i dni wolne od pracy mieści się zdaniem sądu w pojęciu ochrony zdrowia publicznego. Ograniczenie swobody działalności gospodarczej polegające na ustaleniu harmonogramu godzin pracy apteki ogólnodostępnej nie narusza istoty tej wolności. Podmiot prowadzący taką aptekę w godzinach określonych w rozkładzie uchwalonym przez radę powiatu nie jest pozbawiony możliwości prowadzenia działalności gospodarczej, a jedynie dotykają go pewne ograniczenia w zakresie czasu funkcjonowania apteki. Dyżuru nocnego nie można zastępować np. przekazaniem numeru telefonu do kierownika apteki, gdy deklaruje on udzielenie świadczenia poza godzinami pracy apteki, gdyż nie stanowi to realizacji ustawowego obowiązku określonego w art. 94 p.f LEX nr LEX nr Por. wyr. WSA w Łodzi z r., III SA/Łd 187/14.

198 198 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki 2. Uchwała rady powiatu w sprawie rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych Zgodnie z art. 94 ust. 2 p.f. rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa stosowną uchwałą rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego. Jednakże przepis ten nie upoważnia rady powiatu do ustalania obowiązków kierowników aptek oraz przedsiębiorców prowadzących apteki w przedmiocie informowania organów samorządu aptekarskiego oraz właściwych komórek organizacyjnych starostwa powiatowego o zmianach organizacji pracy danej apteki 116. Jednym słowem, rada powiatu nie jest uprawniona do regulowania w uchwale innych kwestii niż określenie rozkładu godzin pracy aptek 117. Ponadto, jeśli uchwała rady powiatu określająca dyżury pracy aptek nie ustala rozkładu pracy aptek ogólnodostępnych w porze nocnej, niedziele, święta i dni wolne od pracy zgodnie z treścią art. 94 ust. 2 p.f., tj. nie określa godzin, w jakich konkretne apteki miałyby w tym czasie pracować, jest sprzeczna z prawem 118. Zgodnie z tezą prezentowaną w wyr. WSA w Kielcach z r., II SA/Ke 741/05 119, uchwała [rady powiatu] powinna ustalać rozkład pracy aptek ogólnodostępnych w porze nocnej, niedziele, święta i dni wolne od pracy, a więc szczegółowo określać godziny, w jakich konkretne apteki miałyby w tym czasie pracować 120. Z kolei w wyr. NSA z r., II GSK 585/12 121, podkreślono, że: Procedura podejmowania uchwały ustalającej rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych została określona w art. 94 ust. 2 p.f. i przewiduje jedynie zasięgnięcie opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego. 116 Rozstrzygnięcie nadzorcze Wojewody Dolnośląskiego z r., NK.II.LF /10, LEX nr Rozstrzygnięcie nadzorcze Wojewody Dolnośląskiego z r., NK.II.JK /10, LEX nr Por. wyr. WSA w Kielcach z r., II SA/Ke 388/08, LEX nr LEX nr Rozstrzygnięcie nadzorcze Wojewody Kujawsko-Pomorskiego z r., 3/12, LEX nr LEX nr

199 3. Dopłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej 199 Procedura ta nie przewiduje, by uchwałodawca zwracał się o opinię do przedsiębiorców i farmaceutów. Ustalając rozkład pracy aptek ogólnodostępnych, rada powiatu musi brać pod uwagę interesy mieszkańców różnych części powiatu. Zatem nie powinna ograniczać się do wskazania apteki jedynie w głównym mieście powiatu Dopłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej Obowiązkiem apteki jest pobieranie dopłat za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej. Na podstawie upoważnienia wynikającego z art. 94 ust. 3 p.f. zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie maksymalnej wysokości dopłat pobieranych przez aptekę za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej oraz określenia grupy produktów leczniczych, za których wydanie w porze nocnej nie pobiera się opłaty z r. (Dz.U. z 2014 r., poz. 765). Zgodnie z przedmiotowym rozporządzeniem maksymalna wysokość dopłat pobieranych przez aptekę za ekspedycję leków w porze nocnej, niezależnie od ilości wydanych produktów leczniczych lub realizowanych recept, wynosi 3,20 zł. Opłaty powyższej nie pobiera się za wydanie: środków odurzających, antybiotyków, produktów leczniczych przepisanych na recepcie, na której zamieszczono adnotację cito lub inną równoznaczną, jeżeli realizacja recepty następuje w porze nocnej w dniu jej wystawienia lub w dniu następnym. 122 Por. wyr. NSA z r., II GSK 1765/14, LEX nr

200 200 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki 4. Nakaz posiadania asortymentu zaspokajającego potrzeby zdrowotne miejscowej ludności Apteki ogólnodostępne zobowiązane są zgodnie z art. 95 ust. 1 p.f. do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnych do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Zgodnie z treścią art. 95 ust. 1a p.f., obowiązującego od r. (wprowadzonego ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych), apteki, które są związane umową na realizację recept (tj. umową zawieraną przez aptekę z NFZ na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, o której mowa w art. 41 u.r.l.ś.s.), są także obowiązane zapewnić dostępność do leków i produktów spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania. Sposób sformułowania przepisu nie daje jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, na czym ma polegać wykonanie tego obowiązku. W praktyce obowiązek zapewnienia dostępności leku, który stanowi podstawę limitu, rozumie się nie jako konieczność posiadania na stanie wszystkich tych produktów przez aptekę, bo i tak trudno byłoby go zrealizować, gdyby w danym dniu pojawiła się w aptece większa liczba pacjentów z receptą na ten sam lek niż liczba opakowań danego produktu, którą posiada na stanie apteka w danej chwili. Zapewnienie dostępności może być rozumiane w ten sposób, że zawsze na żądanie pacjenta farmaceuta może sprowadzić taki lek, o czym informuje pacjenta. Apteka winna mieć umowę z hurtownią w tym zakresie [ ]. Dodatkowym argumentem za taką interpretacją jest okoliczność, że za nałożonym przez prawo obowiązkiem nie poszły żadne środki, co prowadzi do sytuacji, w której zmusza się przedsiębiorcę do blokowania środków obrotowych na towar, który nie rotuje, co zmniejsza oczywiście płynność finansową D. Chrzanowski, Zapytaj eksperta radca prawny odpowiada na pytania farmaceutów, -odpowiada-na-pytania-farmaceutow/3/ (dostęp: r.).

201 5. Obowiązek przekazywania danych dotyczących produktów leczniczych 201 Ponadto zgodnie z treścią art. 95 ust. 3 p.f. w przypadku gdy brak w aptece poszukiwanego produktu leczniczego, kierownik apteki powinien zapewnić jego nabycie w terminie uzgodnionym z pacjentem. Dotyczy to zarówno leków gotowych, jak i leków recepturowych, z tym że leki recepturowe, zgodnie z art. 86 ust. 2 pkt 2 p.f., powinny być sporządzone w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku leków recepturowych zawierających środki odurzające oraz recept oznaczonych sformułowaniem wydać natychmiast w ciągu 4 godzin. Konsekwencją uporczywego niewypełniania obowiązku zaspokajania potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych przez aptekę może być nawet cofnięcie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie tej apteki (art. 103 ust. 2 pkt 3 p.f.). Obowiązek zaspokajania potrzeb ludności w zakresie produktów leczniczych dotyczy także punktów aptecznych i wynika z możliwości zastosowania wobec punktu aptecznego sankcji na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 3 ustawy w związku z art. 70 ust. 4 p.f Obowiązek przekazywania danych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej oraz ich cen Zgodnie z art. 99a p.f. apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny mają obowiązek przekazywać Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej lub oddziałowi 124 R.J. Kruszyński, Obrót produktem leczniczym w ramach rynku wewnętrznego, PUG 2010, nr 7, s. 15.

202 202 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, na ich wniosek, dane dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej oraz ich cen. Dane te należy przekazać w terminie 14 dni od otrzymania wniosku. Przepis ten, dodany ustawą o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw z r. (Dz.U. poz. 1491), obowiązuje od r. 6. Obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego Ustawą o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z 2015 r. dodano ust. 1b w art. 95 p.f. (który wejdzie w życie r.), nakładający na aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej obowiązek przekazania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej: produktów leczniczych, produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4 p.f., środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

203 6. Obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu 203 środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a u.b.ż.ż.ż. w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 p.f., tj. danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Ponadto apteki, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej zostały zobowiązane (od r.) do przedstawiania innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi powyżej na żądanie Ministra Zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania (art. 95 ust. 1c p.f.). Dodany art. 95a p.f. przewiduje nałożenie na podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej (w przypadku gdy nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją) obowiązku poinformowania o tym w ciągu 24 godzin za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. W przypadku gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania pierwszej informacji dotyczącej niewykonania obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją brak dostępu do danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie zgłoszony w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych prowadzonych na terenie województwa, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji dostępności tego produktu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terenie danego województwa, w ciągu 3 dni roboczych ustala przyczyny braku tego dostępu.

204 204 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki W przypadku gdy przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego prowadzącego aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej nie może zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w tym przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego, kierownik apteki lub działu farmacji szpitalnej jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku jego dostępności (art. 95a ust. 3 p.f.). Z tym że zgodnie z art. 6 z.p.f.2015 do r. informacje do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 p.f., są przekazywane w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego. Ponadto podmioty te zobowiązane są od r., zgodnie z art. 95 ust. 1c p.f., do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w art. 95 ust. 1b p.f. na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym. 7. Zakaz odwróconej dystrybucji produktów leczniczych Apteka nie może sprzedawać leków innym aptekom, punktom aptecznym i hurtowniom. Zgodnie z art. 86a p.f., zmienionym art. 1 pkt 10 z.p.f.2015, zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Już przed tą zmianą sądy orzekały, że apteka sprzedająca produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych narusza fundamentalne

205 7. Zakaz odwróconej dystrybucji produktów leczniczych 205 zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadnia uznanie, iż apteka nie posiada rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co skutkuje cofnięciem zezwolenia na jej prowadzenie na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. 125 Ponadto w celu ograniczenia procederu kupna leków przez podmioty lecznicze, a następnie odsprzedaży ich hurtowniom mocą art. 1 pkt 11 z.p.f.2015 dodano art. 87 ust. 5 i 6 p.f. Zgodnie z art. 87 ust. 5 p.f. produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 5 p.f., tj. wydawane z przepisu lekarza Rp, wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania Rpz, wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach Rpw, a także stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Lz, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1 p.f., zgodnie z którym apteka szpitalna może zaopatrywać w leki podmioty lecznicze wykonujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne na podstawie umowy zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki. W przypadku powzięcia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew zakazowi określonemu w art. 87 ust. 5 p.f. organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mają obowiązek poinformowania o tym właściwego organu prowadzącego rejestr podmiotów 125 Por. wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 2701/13, CBOSA.

206 206 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 u.dz.l. Zgodnie z art. 106 ust. 1 u.dz.l. organem prowadzącym rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą jest: wojewoda właściwy dla siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu leczniczego w odniesieniu do podmiotów leczniczych, okręgowa rada lekarska właściwa dla miejsca wykonywania praktyki zawodowej lekarza w odniesieniu do tych praktyk, a w odniesieniu do członków wojskowej izby lekarskiej Wojskowa Rada Lekarska, okręgowa rada pielęgniarek i położnych właściwa dla miejsca wykonywania praktyki zawodowej przez pielęgniarkę w odniesieniu do tych praktyk. 8. Zakaz sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym dostępne bez przepisu lekarza poza aptekami ogólnodostępnymi i punktami aptecznymi W celu zapewnienia wydawania wyłącznie przez wykwalifikowany personel, tj. farmaceutów i techników farmaceutycznych, produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym dostępne bez przepisu lekarza sprzedaż detaliczna wyżej wymienionych produktów została ograniczona do aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych. W związku z powyższym mocą art. 3 pkt 2 z.u.p.n.2015 dodany został art. 71a p.f., który wchodzi w życie r. Zgodnie z przepisem art. 71a ust. 2 p.f. wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym wydawane bez przepisu lekarza, których wykaz zostanie określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia wydanym na podstawie delegacji ustawowej

207 8. Zakaz sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie 207 zawartej w art. 71a ust. 5 p.f., w ramach jednorazowej sprzedaży zostało ograniczone ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby (z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza). Ponadto farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawiają wydania tego rodzaju produktu leczniczego osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uznają, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia (art. 71a ust. 3 p.f.). Mając na uwadze zwiększenie świadomości stosowania leków oraz bezpieczeństwo pacjentów w procesie samoleczenia, wprowadzono obowiązek informowania przez farmaceutów i techników farmaceutycznych o sposobie dawkowania oraz możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem wydawanych produktów leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywne. Wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, zostaną określone przez Ministra Zdrowia w drodze rozporządzenia (art. 71a ust. 5 p.f.). W celu uniknięcia konieczności wycofania z obrotu produktów leczniczych przekraczających ustalony poziom zawartości substancji psychoaktywnych wprowadzono przepis art. 8 ust. 1 z.u.p.n.2015, zgodnie z którym produkt leczniczy przekraczający maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, określony w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 71a ust. 5 p.f., wprowadzony do obrotu przed r., jest wydawany z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych po r. w ilości do jednego opakowania danego produktu w ramach jednorazowej sprzedaży.

208 208 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki Zatem w świetle tego przepisu przedmiotowe produkty lecznicze wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie nowych regulacji będą mogły znajdować się w obrocie detalicznym w ustalonym dla nich terminie ważności. Wydawanie produktów leczniczych bez ograniczeń w zakresie ustalonych poziomów maksymalnej zawartości substancji psychoaktywnej podlegać będzie karze pieniężnej w wysokości do zł, zależnej od okresu, stopnia oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzedniego naruszenie przepisów. Karę pieniężną nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji (dodany do prawa farmaceutycznego art. 129e, który wejdzie w życie r.). Z uwagi na skalę problemu pozamedycznego stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywne, głównie w celu odurzania się przez osoby młode, oraz zjawisko wykorzystywania pseudoefedryny przez zorganizowane grupy przestępcze do produkcji metamfetaminy 126 do czasu wejścia w życie regulacji dotyczących maksymalnego poziomu zawartości substancji psychoaktywnych wprowadzono przepis art. 8 ust. 2 z.u.p.n.2015, ograniczający sprzedaż do jednego opakowania w ramach jednorazowej transakcji produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę, desktrometorfan lub kodeinę. Zgodnie natomiast z art. 8 ust. 3 z.u.p.n.2015 farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 i 2 tego przepisu, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia. Ponadto w razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny 126 Uzasadnienie rządowego projektu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw, VII kadencja, druk sejm. nr 3107, s. 14.

209 9. Czynności fachowe wykonywane w aptece przez farmaceutę 209 jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, a w przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu nie wydaje produktu leczniczego (dodany art. 96 ust. 4a p.f.). 9. Czynności fachowe wykonywane w aptece przez farmaceutę Prawo farmaceutyczne (art. 90) nakazuje, aby specjalistyczne czynności zwane w ustawie czynnościami fachowymi były wykonywane w aptece tylko przez farmaceutów lub techników farmaceutycznych w ramach ich uprawnień zawodowych. Do czynności fachowych wykonywanych przez farmaceutę można włączyć wszelkie czynności, które zaliczone zostały do zawodu farmaceuty 127. Czynności fachowe farmaceuty wymienia m.in. art. 2a u.i.a., zgodnie z którym wykonywanie zawodu farmaceuty obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających w szczególności na: sporządzaniu i wytwarzaniu produktów leczniczych; ocenie jakości leków recepturowych, leków aptecznych i leków gotowych; wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych; sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych w aptekach; sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem, wykorzystaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym nad rezerwami państwowymi; udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych; 127 L. Ogiegło, [w:] Prawo, art. 90.

210 210 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta; kierowaniu apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej lub hurtownią farmaceutyczną; współuczestniczeniu w sprawowaniu nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi, w szczególności w zakładach opieki zdrowotnej; współudziale w badaniach klinicznych prowadzonych w szpitalu; współudziale w badaniach nad lekiem; przygotowywaniu roztworów do hemodializy i dializy otrzewnowej. Wykonywanie zawodu farmaceuty obejmuje także prowadzenie: działalności dydaktycznej w uczelniach medycznych, badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie farmacji. Powyższy katalog czynności wykonywanych w ramach zawodu przez farmaceutę odpowiada katalogowi usług farmaceutycznych wymienionemu w art. 86 p.f., co stanowi uzasadnienie dla twierdzenia, iż farmaceuta może świadczyć wszelkie usługi, które świadczone są w aptekach Zakres czynności fachowych wykonywanych w aptece przez techników farmaceutycznych Zakres czynności fachowych techników farmaceutycznych został określony w art. 91 p.f. Zgodnie z tym przepisem technik farmaceutyczny z 2-letnim stażem pracy w aptece (2 lata przepracowane 128 M. Koremba, [w:] Prawo, s. 878.

211 10. Zakres czynności fachowych wykonywanychw aptece przez techników 211 w pełnym wymiarze czasu pracy) ma prawo do wykonywania czynności fachowych w aptece, które polegają na: sporządzaniu, wytwarzaniu oraz wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zakres tych czynności nie obejmuje sporządzania, wytwarzania oraz wydawania produktów leczniczych, które mają w swoim składzie substancje bardzo silnie działające, określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, substancje odurzające oraz substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P. Technik farmaceutyczny z 2-letnim stażem pracy w aptece może również wykonywać czynności pomocnicze przy: sporządzaniu leków do żywienia pozajelitowego, sporządzaniu leków do żywienia dojelitowego, przygotowywaniu leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych, sporządzaniu produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego, wytwarzaniu płynów infuzyjnych, przygotowywaniu roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej. Technik farmaceutyczny z 2-letnim stażem pracy w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu niepożądanego działania produktu leczniczego. Jak wynika z powyższych uregulowań, warunkiem przyznania uprawnień zawodowych technikowi farmaceutycznemu jest odbycie przez niego 2-letniej praktyki w aptece. Szczegółowy program tejże praktyki oraz jej sposób i tryb określa rozporządzenie w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego, wydane na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 91 ust. 3 p.f.

212 212 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki 11. Warunki prowadzenia apteki Zasady prowadzenia apteki określa rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z 2002 r. wydane na podstawie delegacji ustawowej art. 95 ust. 4 p.f. Określa ono m.in.: warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych; warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych; warunki sporządzania produktów homeopatycznych; prowadzenie dokumentacji, w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej; sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych; tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P; warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 12. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwa przechowywania. Pomieszczenia, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed

213 12. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych 213 działaniem promieni słonecznych. Środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Produkty lecznicze i wyroby medyczne przechowuje się w sposób staranny, zabezpieczający je przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem; przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne nie mogą dotykać bezpośrednio ścian i podłóg w miejscu ich składowania. Oddzielnego przechowywania wymagają w szczególności: leki gotowe do stosowania wewnętrznego oraz leki gotowe do stosowania zewnętrznego, środki odurzające grupy I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P, III-P i IV-P, prekursory grupy I-R oraz środki bardzo silnie działające, a także produkty wymienione w art. 72 ust. 5 p.f., tj. wyroby medyczne, produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia, środki kosmetyczne w rozumieniu ustawy o kosmetykach, z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie, produkty biobójcze służące do utrzymywania higieny człowieka oraz repelenty lub atraktanty służące w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów homeopatycznych powinny być przechowywane w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem, i zabezpieczających je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów. Napis na naczyniach, w których przechowywane są surowce farmaceutyczne, musi zawierać nazwę surowca farmaceutycznego, nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, numer serii oraz termin ważności.

214 214 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki Naczynia, w których przechowywane są surowce farmaceutyczne, muszą być oznakowane w następujący sposób: białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką w odniesieniu do surowców będących środkami odurzającymi; białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką w odniesieniu do surowców będących środkami bardzo silnie działającymi; czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką w odniesieniu do surowców będących środkami silnie działającymi; czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką w odniesieniu do pozostałych surowców. Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki nakazuje także, aby surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania produktów homeopatycznych były przechowywane oddzielnie od innych surowców farmaceutycznych. 13. Zasady sporządzania i etykietowania leków w aptece Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki precyzuje, iż leki recepturowe sporządzane są w aptece na podstawie recepty lub odpisu recepty lekarskiej, natomiast leki apteczne wykonuje się na podstawie przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Produkty homeopatyczne są z kolei sporządzane w aptece na podstawie recepty lekarskiej oraz procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Leki recepturowe, leki apteczne i produkty homeopatyczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości.

215 13. Zasady sporządzania i etykietowania leków w aptece 215 Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu homeopatycznego należy zaopatrzyć w etykietę apteczną. Podstawowe dane, jakie powinna zawierać etykieta apteczna, to: adres apteki oraz jej nazwa, skład leku, sposób użycia leku lub produktu, data sporządzenia leku lub produktu, skład leku oraz sposób jego użycia, a także data sporządzenia leku lub produktu. Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporządzonego w aptece ogólnodostępnej i produktu homeopatycznego sporządzonego w aptece na podstawie recepty lekarskiej powinna zawierać dodatkowo: imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony, imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę oraz czytelny podpis osoby sporządzającej lek. Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporządzonego w aptece szpitalnej poza podstawowymi danymi powinna zawierać również nazwę oddziału, działu lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek jest przeznaczony. Etykieta apteczna dla leku aptecznego sporządzanego w aptece ogólnodostępnej oraz dla produktu homeopatycznego sporządzanego w aptece na podstawie procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji sporządzanego w aptece szpitalnej poza podstawowymi danymi musi zawierać dodatkowo numer kolejnej serii sporządzonego leku lub produktu. Etykiety apteczne, z wyjątkiem etykiet dla leków recepturowych przeznaczonych do iniekcji lub infuzji, leków sporządzanych w aptece szpitalnej należy oznakować w następujący sposób: napisem czarnym na białym tle z dodatkowym oznaczeniem do użytku wewnętrznego dla leków przeznaczonych do użytku wewnętrznego; napisem czarnym na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem do użytku zewnętrznego dla leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego.

216 216 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki Natomiast etykiety apteczne dla leków recepturowych przeznaczonych do iniekcji lub infuzji, sporządzanych w aptece szpitalnej powinny być oznakowane następująco: napisem czarnym na niebieskim tle otoczonym czarną obwódką jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające; napisem czerwonym na białym tle otoczonym czerwoną obwódką jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające; napisem czarnym na białym tle otoczonym czarną obwódką jeżeli w skład leku wchodzą inne środki. W przypadku leku recepturowego i produktu homeopatycznego wydawanych na podstawie recepty, sporządzanych w aptece ogólnodostępnej, na etykiecie aptecznej nie podaje się składu, jeżeli wystawiający receptę zamieścił na niej adnotację wydać opis bez składu. Etykiety apteczne dla leków: recepturowych sporządzonych w aptece szpitalnej; recepturowych sporządzonych w aptece ogólnodostępnej i produktów homeopatycznych sporządzonych w aptece na podstawie recepty lekarskiej; aptecznych sporządzanych w aptece ogólnodostępnej, produktu homeopatycznego sporządzanego w aptece na podstawie procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej powinny być oznakowane następująco: emblematem oka dla ocznych: leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych; napisem ostrzegawczym Trucizna dla leków i produktów przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające; danymi o szczegółowych warunkach przechowywania; danymi o sposobie stosowania, a w przypadku leków do iniekcji także informacjami o sposobie podawania leku. Jeśli apteka wydaje leki gotowe we własnym opakowaniu apteki, to takie opakowanie musi zawierać następujące dane: adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;

217 14. Zasady prowadzenia ewidencji sporządzanych w aptece leków 217 nazwę produktu leczniczego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne ze względu na rodzaj produktu leczniczego także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce; ilość produktu; numer serii; termin ważności; nazwę wytwórcy. W razie takiej potrzeby apteka powinna umieścić również na własnym opakowaniu znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu. 14. Zasady prowadzenia ewidencji sporządzanych w aptece leków i produktów homeopatycznych Apteka zgodnie z 9 r.p.w.p.a. prowadzi ewidencję sporządzanych w aptece leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych. Ewidencja sporządzanych w aptece leków recepturowych powinna zawierać: datę i czas przyjęcia recepty do realizacji, datę i czas sporządzenia leku recepturowego, numer kontrolny recepty, imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej. Ewidencja produktów homeopatycznych sporządzanych w aptece na podstawie recepty lekarskiej zawiera datę przyjęcia recepty do realizacji, datę sporządzenia produktu homeopatycznego, numer kontrolny recepty, imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej. Ewidencję sporządzanych w aptece leków aptecznych oraz produktów homeopatycznych sporządzanych w aptece według procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej należy prowadzić w formie książki laboratoryjnej, która powinna zawierać: nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę;

218 218 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki rodzaj, ilość oraz serię substancji wyjściowych; podstawę sporządzenia leku aptecznego lub produktu homeopatycznego; datę sporządzenia oraz numer serii; ilość sporządzonego leku aptecznego lub produktu homeopatycznego i ilość opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego; termin ważności; imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej. 15. Obowiązek prowadzenia dokumentacji przez aptekę Zgodnie z 10 r.p.w.p.a. apteka jest zobligowana do prowadzenia następującej dokumentacji: zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych; sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych; dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja: o wstrzymaniu w obrocie, o wycofaniu z obrotu, uchylająca decyzję o wstrzymaniu w obrocie; przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Dokumentacja dotycząca przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych powinna zawierać: nazwę, postać farmaceutyczną i dawkę produktu leczniczego oraz nazwę i typ wyrobu medycznego; ilość, numer serii, termin ważności; nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny; numer faktury stanowiącej dowód zakupu i datę jej wystawienia; numer dokumentu stanowiącego podstawę do wyłączenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego; protokół przekazania do utylizacji (por. wzór 9).

219 15. Obowiązek prowadzenia dokumentacji przez aptekę 219 Wzór 9. Protokół przekazania produktu leczniczego/ wyrobu medycznego do utylizacji Źródło: załącznik do r.p.w.p.a.

220 220 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki 16. Kontrola produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjmowanych i wydawanych z apteki Kontrola produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjmowanych do apteki jest czynnością fachową, w związku z tym, zgodnie z art. 90 p.f., może być przeprowadzana wyłącznie przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach przysługujących im uprawnień zawodowych. Kontrola ta obejmuje: sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmującymi w szczególności nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania jednostkowego, numer serii i termin ważności, kraj i nazwę wytwórcy, jeżeli jest ona zawarta w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu, liczbę opakowań, datę dostawy; sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrzeżeń co do jakości; sprawdzenie zgodności z wymaganiami opakowań bezpośrednich, opakowań zewnętrznych oraz oznakowania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Kontrola obejmuje także ocenę, czy produkty lecznicze będące środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, cytostatykami, wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi są odpowiednio zabezpieczone i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

221 18. Zasady wydawania leków z apteki ogólnodostępnej Obowiązek informowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki nakłada w 14 kolejny obowiązek na kierowników aptek: są oni zobowiązani na żądanie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przekazać mu informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Informacje te kierownik apteki przekazuje w terminie 7 dni od otrzymania żądania, na piśmie i w wersji elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 18. Zasady wydawania leków z apteki ogólnodostępnej Produkty lecznicze i wyroby medyczne mogą być wydawane z apteki ogólnodostępnej jedynie przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach ich uprawnień zawodowych. Należy podkreślić, że jeżeli ktoś, kto nie posiada uprawnień zawodowych, wydaje z apteki produkt leczniczy, to zgodnie z art. 131 ust. 2 p.f. podlega grzywnie. Osoby uprawnione mogą w ramach swoich uprawnień zawodowych wydawać produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne: bez recepty, na podstawie recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Zapotrzebowanie zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. Ponadto produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest

222 222 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki wiekiem pacjenta, mogą być przedmiotem wysyłkowej sprzedaży leków, zgodnie z art. 68 ust. 3 p.f. Obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy lub apteczny, a także przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, oraz dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych określa rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Z kolei szczegółowe zasady realizacji recept określa rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept lekarskich z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 62 ze zm.). 19. Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych określone w rozporządzeniu w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych Zgodnie z 2 ust. 1 r.w.p.l.m. osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny przed jego wydaniem powinna sprawdzić jego termin ważności, skontrolować wizualnie, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazują cech świadczących o jego niewłaściwej jakości, a także w razie potrzeby udzielić osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić. Ponadto rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych obliguje wydającego produkt leczniczy lub wyrób medyczny do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty, a także do umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek recepturowy: numeru bieżącego leku recepturowego, adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji, swojego podpisu i pieczątki.

223 19. Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych 223 Farmaceuta lub technik farmaceutyczny wydający lek lub wyrób medyczny jest zobowiązany również do: sprawdzenia szczególnych uprawnień osoby, dla której została wystawiona recepta, określonych w odrębnych przepisach; przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami; sprawdzenia rodzaju odpłatności za wydawany produkt leczniczy lub wyrób medyczny; poinformowania osoby odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny o wysokości wnoszonej przez nią opłaty; pobrania opłaty za wydawaną ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zgodnie z odrębnymi przepisami. Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne poza sprawdzeniem terminu ważności, kontrolą wizualną, czy produkt jest odpowiedniej jakości, oraz udzieleniem informacji o stosowaniu, przechowywaniu, działaniu i możliwych interakcjach, w jakie może on wchodzić winna przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego: sprawdzić prawidłowość wystawienia zapotrzebowania; umieścić na zapotrzebowaniu pieczątkę apteki, datę przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, datę realizacji zapotrzebowania oraz swój podpis i pieczątkę; wystawić faktury zgodnie z odrębnymi przepisami; sprawdzić, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu. Zgodnie z uchw. SN z r., III CZP 58/11 129, określenie sposobu kuracji, w tym dawkowania potrzebnych leków, należy do uprawnień lekarza, który powinien dobrać odpowiedni lek i określić sposób jego dawkowania, a także ilość leku potrzebną do przeprowadzenia skutecznej kuracji, z uwzględnieniem potrzebnej wiedzy 129 LEX nr

224 224 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki i okoliczności konkretnego przypadku. To lekarz ponosi w tym zakresie odpowiedzialność uwzględniającą wymogi skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego sposobu leczenia. Jednakże nie tylko lekarz jest osobą odpowiedzialną za prawidłowe stosowanie środków farmaceutycznych. Zgodnie bowiem z art. 2a ust. 1 pkt 7 u.i.a. farmaceuta ma obowiązek czuwania nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii, stosownie do zapisów 2 ust. 2 r.w.p.l.m. natomiast na farmaceutach ciąży obowiązek sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty oraz przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości leku, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami. 20. Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych określają 3 i 4 r.w.p.l.m. Sporządzający lek recepturowy jest zobowiązany do: stosowania surowców farmaceutycznych niezbędnych do przygotowania danej postaci leku recepturowego; stosowania surowca o najniższym stężeniu, jeżeli na recepcie jako wchodzący w skład leku recepturowego wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone; dokonania korekty składu leku recepturowego (jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd); korekta ta może polegać na dodaniu surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania, może polegać również na prawidłowym doborze surowców farmaceutycznych, zapewniającym rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jego właściwej postaci, a także na zmianie postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;

225 20. Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych 225 zmniejszenia ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona bądź ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku; umieszczenia na recepcie lekarskiej adnotacji o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz złożenia swojego podpisu i pieczątki. Podkreślenia wymaga, że surowce farmaceutyczne służące do przygotowania leku recepturowego, jak też postać leku recepturowego muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Powyższe zasady znajdują odpowiednie zastosowanie w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny. Zgodnie z 4 r.w.p.l.m. lek recepturowy może być sporządzony i wydany w tej samej aptece na podstawie odpisu recepty lekarskiej, jeżeli nie zawiera w swoim składzie surowców farmaceutycznych będących środkami bardzo silnie działającymi, silnie działającymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R oraz jeżeli lekarz, który wystawił receptę, umieścił na niej adnotację dotyczącą powtórzenia leku, określając, ile razy lek ma być powtórzony. Jednakże dopuszcza się sporządzenie i wydanie leku recepturowego na podstawie odpisu recepty, zawierającego w swym składzie surowiec farmaceutyczny silnie działający, jeżeli przepisana dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej określonej w odrębnych przepisach.

226 226 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki 21. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych Zgodnie z 6 r.w.p.l.m. zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawiera: dane identyfikacyjne jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej: nazwę albo imię i nazwisko w przypadku uprawnionej osoby fizycznej, adres, numer telefonu, NIP (dane identyfikacyjne mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci); nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; postać farmaceutyczną; dawkę; wielkość opakowania; ilość; podpis i pieczątkę kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej. Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od jego wystawienia. Wzór zapotrzebowania został określony w załączniku nr 1 do r.w.p.l.m. (por. wzór 10).

227 21. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów 227 Wzór 10. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych/ wyrobów medycznych (dane identyfikacyjne uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej) (data sporządzenia) ZAPOTRZEBOWANIE NA ZAKUP PRODUKTÓW LECZNICZYCH/ WYROBÓW MEDYCZNYCH Lp. Nazwa produktu leczniczego/ wyrobu medycznego, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania Ilość UWAGI Przewidywany termin realizacji zapotrzebowania Dane osoby upoważnionej do odbioru (podpis i pieczątka kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej* lub uprawnionej osoby fizycznej) (data oraz pieczątka i podpis osoby przyjmującej zapotrzebowanie do realizacji) * lub osoby upoważnionej przez kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej. Źródło: załącznik nr 1 do r.w.p.l.m.

228 228 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki 22. Wydanie leku w wypadkach szczególnych W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 (art. 96 ust. 3 p.f.). Ponadto farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się następujące zasady: 1) jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku: braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 u.s.i.o.z., recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości, wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1 u.i.a.; 2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii; 3) zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 4 i 5 lit. a p.f., oraz przyczynę wydania; 4) recepta jest realizowana z odpłatnością 100%; 5) recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu (art. 96 ust. 4 p.f.). 23. Odmowa wydania produktu leczniczego Zgodnie z art. 96 ust. 5 p.f. farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego: 1) jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta;

229 23. Odmowa wydania produktu leczniczego 229 2) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym; 3) w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania; 4) jeśli zachodzi konieczność dokonania w recepcie zmian składu leku recepturowego, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept; 5) jeżeli od sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej; 6) jeśli osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia; 7) gdy zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta. W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się. Zgodnie z wyr. SN z r., I CSK 216/11 130, apteka może odmówić wydania leku refundowanego przez NFZ, jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty. Nadto zgodnie z 5 ust. 2 r.w.p.l.m. produkt leczniczy z grupy ATC G03A hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności OTC, wydaje się osobie, która ukończyła 15. rok życia. 130 LEX nr

230 230 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki 24. Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności oraz z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności reguluje rozporządzenie w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności, natomiast z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej rozporządzenie w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej. Zgodnie z tym ostatnim rozporządzeniem produkty lecznicze i wyroby medyczne w zakładzie opieki zdrowotnej podległym Ministrowi Obrony Narodowej są wydawane z apteki zakładowej na podstawie: zapotrzebowania lekarskiego zbiorczego, zapotrzebowania lekarskiego imiennego oraz na podstawie recepty farmaceutycznej. Przepisy przedmiotowego rozporządzenia nie naruszają odrębnych regulacji w zakresie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, wynikających z przepisów o wydawaniu z aptek tych środków i substancji. Rozporządzenie w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej określa m.in. obowiązki osoby realizującej zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, a także obowiązki osoby sporządzającej lek recepturowy i osoby sporządzającej lek apteczny. Wskazano w nim także, jakie informacje powinno zawierać zapotrzebowanie, z uwzględnieniem szczególnych informacji, jakie powinny znaleźć się na zapotrzebowaniu lekarskim imiennym.

231 24. Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych 231 Zgodnie z 4 ust. 3 r.w.p.l.m.mon zapotrzebowanie może być zrealizowane w ciągu 14 dni od jego wystawienia, przy czym dopuszczalna jest jego realizacja drogą elektroniczną. Przedmiotowe rozporządzenie nakazuje również przechowywać i ewidencjonować zapotrzebowania według dat ich sporządzenia przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone. Powinny być one także zabezpieczone przed dostępem osób nieuprawnionych. Jednakże zapotrzebowania z adnotacją Rotacja zapasów wojennych stanowią osobny zbiór. Drugie z rozporządzeń, a mianowicie rozporządzenie w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności, określa obowiązki osób realizujących zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, sporządzających lek recepturowy lub apteczny, przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, oraz sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych. Zgodnie z 2 ust. 1 r.w.p.l.m.ms produkty lecznicze i wyroby medyczne są wydawane w zakładzie opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności na podstawie zapotrzebowań lekarskich zbiorczych lub na podstawie zapotrzebowań lekarskich imiennych. Zapotrzebowania te wystawiane są w 2 egzemplarzach. Rozporządzenie w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności określa obowiązki osoby realizującej zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, obowiązki osoby sporządzającej lek recepturowy i lek apteczny, dotyczące zwłaszcza stosowania surowców farmaceutycznych. Określono również informacje, jakie powinno zawierać samo zapotrzebowanie. Rozporządzenie w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności nakazuje ewidencjonowanie recept farmaceutycznych (por. wzór 11).

232 232 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki Wzór 11. Ewidencja recept farmaceutycznych strona pierwsza Ewidencja recept farmaceutycznych (nazwa i adres apteki) (pieczęć apteki) strona druga Lp. Nazwa produktu leczniczego Dawka Przyczyna wydania produktu leczniczego Ilość Imię i nazwisko osoby, dla której został wydany produkt leczniczy Data wydania Źródło: załącznik do r.w.p.l.m.ms.

233 26. Usytuowanie i wymagania lokalowe apteki ogólnodostępnej 233 Rozporządzenie w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności przewiduje również obowiązek przechowywania zapotrzebowań oraz recept farmaceutycznych w sposób uporządkowany według dat ich sporządzenia przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone. Wskazano również przypadki, kiedy możliwa jest odmowa wydania produktu leczniczego. 25. Brak możliwości zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydanych z apteki Zasadą przewidzianą w art. 96 ust. 7 p.f. jest brak możliwości zwrotu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych wydanych z apteki. Wyjątek stanowią produkty lecznicze lub wyroby medyczne, które można zwrócić aptece z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania. 26. Usytuowanie i wymagania lokalowe apteki ogólnodostępnej i jej poszczególnych pomieszczeń Artykuł 97 p.f. precyzuje wymagania co do usytuowania apteki ogólnodostępnej oraz lokalu, w którym mają być udzielane usługi farmaceutyczne. Apteka może znajdować się w odrębnym budynku albo w jednym budynku z lokalami o innym przeznaczeniu, ale powinna być wtedy funkcjonalnie wydzielona od innych lokali obiektu i innej działalności. Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające

234 234 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki dostęp osobom niepełnosprawnym. Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m 2 ; wyjątek stanowią apteki ogólnodostępne zlokalizowane w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich, w których powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 60 m 2. W przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona. 27. Wymagania dotyczące lokalu apteki określone w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki Dokładne wymagania, jakie powinien spełniać lokal apteki, określa rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Konieczne jest, aby lokal apteki spełniał wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy określone dla budynku użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy, zawarte w odrębnych przepisach. Ponadto materiały budowlane i wykończeniowe zastosowane w lokalu apteki muszą spełniać wymagania obowiązujące w odniesieniu do lokalu zakładu opieki zdrowotnej. Liczba pomieszczeń apteki oraz ich powierzchnia, kształt i wyposażenie muszą gwarantować prawidłowe funkcjonowanie apteki. Apteka ogólnodostępna powinna być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku. Izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, pod warunkiem że poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku. Zgodnie z tezą wyr. NSA z r., II GSK 1062/08 131, inspektor farmaceutyczny nie ma uprawnień do 131 LEX nr

235 27. Wymagania dotyczące lokalu apteki określone w rozporządzeniu 235 nakazania aptece w drodze decyzji administracyjnej, aby ta zapewniła nieograniczony dostęp osobom niepełnosprawnym do izby ekspedycyjnej apteki. Dopuszcza się usytuowanie pozostałych pomieszczeń apteki na innych kondygnacjach, pod warunkiem że lokal apteki stanowić będzie organizacyjnie i funkcjonalnie wydzieloną całość, tak aby każde z pomieszczeń wchodzących w skład apteki było dostępne bez konieczności wychodzenia na zewnątrz ( 3 ust. 3 r.s.w.l.a.). Zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 261/08 132, istotą 3 ust. 3 r.s.w.l.a. było określenie lokalu apteki jako całości organizacyjno-funkcjonalnej, tak aby każde z pomieszczeń wchodzących w skład apteki było dostępne bez konieczności wychodzenia na zewnątrz lokalu apteki. Dopuszczenie innego rozwiązania oznaczałoby brak całości organizacyjno-funkcjonalnej lokalu apteki, gdyż możliwe by było rozdzielenie na dowolną odległość w ramach jednego obiektu pomieszczeń apteki, np. izby ekspedycyjnej od izby recepturowej, czy magazynu produktów leczniczych. Zgodnie z 5 r.s.w.l.a. do apteki ogólnodostępnej muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia: jedno dla klientów apteki, a drugie dla personelu i dostaw towaru. Poszczególne pomieszczenia w aptece powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia wentylacyjne, zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Pomieszczenia te należy rozplanować w sposób zapewniający prawidłową organizację pracy, bezpieczeństwo oraz bezkolizyjność komunikacyjną, a także zabezpieczyć przed dostępem osób nieuprawnionych. Pomieszczenia apteki przeznaczone na izbę recepturową, izbę do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych i zmywalnię muszą posiadać odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 2-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Z kolei pomieszczenia apteki, w których są sporządzane, wydawane 132 LEX nr

236 236 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki i przechowywane produkty lecznicze oraz wydawane i przechowywane wyroby medyczne, muszą być wyposażone w urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie. Pomieszczenia, w których są przechowywane leki cytostatyczne, muszą spełniać wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy określone w odrębnych przepisach dla zakładów opieki zdrowotnej. 28. Podstawowe wyposażenie apteki Koniecznym wyposażeniem każdej apteki są: urządzenia umożliwiające sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptekach; urządzenia umożliwiające prawidłowe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w sposób zabezpieczający je przed zakurzeniem i zabrudzeniem. Każda apteka ogólnodostępna, zgodnie z 8 r.s.w.l.a., powinna być wyposażona w: stół ekspedycyjny, który może być osłonięty w sposób uniemożliwiający dostęp do niego osobom niezatrudnionym w aptece, wyposażony w szuflady do przechowywania wyodrębnionych asortymentowo produktów leczniczych i wyrobów medycznych; szafy ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi; szafy magazynowe zamykane lub regały oraz łatwo zmywalne podesty; szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczone zgodnie z odrębnymi przepisami; lodówkę lub szafę chłodniczą z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczoną wyłącznie do przechowywania leków; termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne; lożę recepturową krytą tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;

237 29. Pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej 237 wagi wielozakresowe, których parametry określają odrębne przepisy; stół kryty tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia; aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem, jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną; szkło do przygotowywania leków recepturowych; naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie działających. Jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, to podstawowe jej wyposażenie stanowią ponadto: loża z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej, oraz sterylizator. Aptekę, w której są sporządzane produkty lecznicze homeopatyczne, wyposaża się nadto w aparaturę umożliwiającą sporządzanie tych produktów w określonych postaciach farmakopealnych. W lokalu apteki ogólnodostępnej i lokalu apteki szpitalnej powinien być zapewniony dostęp do: obowiązującego Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, obowiązującego Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz obowiązującej Farmakopei Polskiej oraz niezbędnej literatury fachowej ( 10 r.s.w.l.a.). 29. Pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej Precyzyjne wskazanie, jakie pomieszczenia wchodzą w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej, zostało dokonane w rozporządzeniu w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki.

238 238 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki Zgodnie z tym rozporządzeniem w skład powierzchni podstawowej lokalu apteki ogólnodostępnej wchodzą następujące pomieszczenia: izba ekspedycyjna; izba recepturowa, która może być wyposażona w śluzę; izba do sporządzania produktów homeopatycznych jeżeli apteka sporządza produkty homeopatyczne; zmywalnia; magazyn lub magazyny produktów leczniczych; magazyn lub magazyny do przechowywania asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 p.f., jeżeli są one prowadzone przez aptekę; pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe; komora przyjęć, usytuowana w pobliżu wejścia do apteki przeznaczonego dla dostaw towaru i dla personelu; archiwum. W skład powierzchni pomocniczej lokalu apteki ogólnodostępnej wchodzą: pomieszczenie socjalne; szatnia dla personelu z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie w ilości zależnej od zatrudnionego personelu (dopuszcza się usytuowanie szatni w komorze przyjęć); pomieszczenie sanitarne; pomieszczenie przeznaczone do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości; tzw. powierzchnia komunikacyjna, czyli korytarze, przedsionki itp. ( 2 r.w.p.). 30. Wymogi przewidziane prawem dla lokalu apteki szpitalnej Lokal apteki szpitalnej powinien w zasadzie spełniać te same wymogi co lokal apteki ogólnodostępnej, z tym że powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m 2. Ponadto wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń lokalu apteki szpitalnej powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu

239 30. Wymogi przewidziane prawem dla lokalu apteki szpitalnej 239 profilu leczniczego, a także liczby wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona. W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchnię podstawową należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń. W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mogą być wykonywane w innej jednostce. Szczegółowe wymogi, którym powinien odpowiadać lokal apteki szpitalnej, określa rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Lokal apteki szpitalnej musi spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy określone dla budynku użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy, wskazane w odrębnych przepisach, oraz szczegółowe wymogi określone w rozporządzeniu. Liczba pomieszczeń apteki oraz ich powierzchnia, kształt i wyposażenie muszą gwarantować prawidłowe funkcjonowanie apteki. Materiały budowlane i wykończeniowe zastosowane w lokalu apteki muszą spełniać wymagania obowiązujące w odniesieniu do lokalu zakładu opieki zdrowotnej. Instalacje znajdujące się w aptece powinny być wykonane zgodnie z odrębnymi przepisami. Apteka szpitalna powinna być usytuowana na terenie szpitala w taki sposób, aby zapewnić prawidłowe zaopatrzenie oddziałów w produkty lecznicze i wyroby medyczne. Magazyny apteki szpitalnej przeznaczone do przechowywania materiałów łatwopalnych, płynów infuzyjnych, wyrobów medycznych, płynów żrących, opakowań szklanych oraz materiałów pomocniczych mogą być umieszczone w oddzielnej piwnicy lub suterenie, pod warunkiem że ich odległość od pozostałych pomieszczeń apteki nie jest znaczna.

240 240 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki Do apteki szpitalnej muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia: jedno dla personelu, drugie dla dostaw towaru. 31. Wyposażenie apteki szpitalnej Podstawowe wyposażenie apteki szpitalnej to wyposażenie typowe dla apteki ogólnodostępnej, tj.: szafy ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi; szafy magazynowe zamykane lub regały oraz łatwo zmywalne podesty; szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczone zgodnie z odrębnymi przepisami; lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków; termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje wyroby medyczne; loża recepturowa kryta tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia; wagi wielozakresowe, których parametry określają odrębne przepisy; stół kryty tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia; aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem, jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną; szkło do przygotowywania leków recepturowych; naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie działających, a ponadto wyposażenie typowe dla apteki szpitalnej, tj.: stół ekspedycyjny; loża do sporządzania leków w warunkach aseptycznych; stół laboratoryjny;

241 32. Rozkład pomieszczeń wchodzących w skład apteki szpitalnej 241 digestorium; autoklaw; sterylizator; aparatura do rozpuszczania, sączenia i rozlewania kropli ocznych oraz do sporządzania innych leków jałowych ( 9 w zw. z 8 r.s.w.l.a.). Jeżeli w aptece szpitalnej są sporządzane leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne, aptekę wyposaża się ponadto odpowiednio w aparaturę służącą do sporządzania leków do żywienia pozajelitowego, sporządzania leków do żywienia dojelitowego, przygotowywania leków cytostatycznych, przygotowywania roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej, a także do wytwarzania płynów infuzyjnych. W lokalu apteki szpitalnej, podobnie jak w aptece ogólnodostępnej, powinny być dostępne: obowiązujący Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, obowiązujący Urzędowy Wykaz Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także obowiązująca Farmakopea Polska oraz niezbędna literatura fachowa. 32. Rozkład pomieszczeń wchodzących w skład apteki szpitalnej Zgodnie z art. 97 ust. 2 p.f. powierzchnię lokalu apteki dzieli się na podstawową i pomocniczą. Szczegółowe określenie, jakie pomieszczenia wchodzą w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej, zawiera rozporządzenie w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. Zgodnie z tym rozporządzeniem w skład powierzchni podstawowej lokalu apteki szpitalnej wchodzą te same pomieszczenia co w przypadku apteki ogólnodostępnej (z wyjątkiem izby do sporządzania produktów homeopatycznych oraz archiwum),

242 242 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki a ponadto pomieszczenie do jałowego przygotowywania leków, sterylizatornia, pomieszczenie odpowiednie do przechowywania produktów leczniczych łatwopalnych oraz żrących, a także pokój kierownika apteki. Powierzchnia apteki szpitalnej powinna być dostosowana do wykonywanych przez nią czynności. Jeżeli w aptece szpitalnej wykonywane są leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne, to w skład powierzchni podstawowej wchodzą ponadto: pracownia do przygotowywania płynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakości; destylatornia; pomieszczenie do przygotowywania leków cytostatycznych; pomieszczenie do przygotowywania koncentratów do dializy. Rodzaj i liczba pomieszczeń powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, a także świadczeń zdrowotnych wykonywanych przez placówkę, w której apteka jest utworzona. W skład powierzchni pomocniczej lokalu apteki szpitalnej wchodzą te same pomieszczenia co w przypadku apteki ogólnodostępnej, tj.: pomieszczenie socjalne; szatnia dla personelu z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie w ilości zależnej od zatrudnionego personelu (dopuszcza się usytuowanie szatni w komorze przyjęć); pomieszczenie sanitarne; pomieszczenie przeznaczone do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości; tzw. powierzchnia komunikacyjna, czyli korytarze, przedsionki itp. ( 4 w zw. z 2 r.w.p.).

243 33. Wymagania lokalowe względem apteki zakładowej w zakładach opieki Wymagania lokalowe względem apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej Wymagania wobec lokali aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej zostały szczegółowo określone w rozporządzeniu w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać lokale aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej, wydanym na podstawie art. 98 ust. 6 p.f. Lokal apteki zakładowej powinien spełniać wszystkie wymagania techniczne i sanitarnohigieniczne określone dla aptek szpitalnych. Pomieszczenia apteki zakładowej swoją powierzchnią, kształtem, liczbą i wyposażeniem muszą gwarantować prawidłowe funkcjonowanie apteki. Apteka zakładowa powinna być usytuowana na terenie zakładu opieki zdrowotnej, tak aby zapewnić prawidłowe zaopatrzenie oddziałów w produkty lecznicze i wyroby medyczne. Do lokalu apteki zakładowej powinny prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia: dla personelu i dla zaopatrzenia. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki jest uzależniona od liczby łóżek szpitalnych; przyjmuje się, że na jedno łóżko szpitalne musi przypadać od 0,1 do 0,5 m 2 powierzchni apteki, w zależności od rodzaju świadczeń zdrowotnych udzielanych przez szpital oraz rozmiaru i asortymentu sporządzanych i wytwarzanych produktów leczniczych. Jednocześnie powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m 2. Poszczególne pomieszczenia w aptece zakładowej powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia wentylacyjne, zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny, rozplanowane w sposób zapewniający prawidłową organizację pracy, bezpieczeństwo oraz bezkolizyjność komunikacyjną, a także zabezpieczone

244 244 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki przed dostępem osób nieuprawnionych. Pomieszczenia apteki zakładowej, w których przechowuje się leki, powinny mieć utrzymaną stałą temperaturę pokojową, przy czym w nocy nie może być ona niższa niż 15 C. Wyposażenie apteki zakładowej obejmuje urządzenia umożliwiające sporządzanie leków w odpowiednich warunkach oraz prawidłowe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W skład powierzchni podstawowej apteki zakładowej wchodzą: izba ekspedycyjna; izba recepturowa, która może być wyposażona w śluzę; zmywalnia; pomieszczenia magazynowe; pracownia do przygotowywania płynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakości, o ile istnieje taka potrzeba; destylatornia, o ile istnieje taka potrzeba; sterylizatornia, o ile istnieje taka potrzeba; pomieszczenia do przechowywania produktów leczniczych łatwopalnych oraz żrących, do jałowego przygotowywania leków, jeśli istnieje taka potrzeba, do przygotowywania leków cytostatycznych, jeżeli istnieje taka potrzeba, w zależności od zakresu świadczeń zdrowotnych, do przygotowywania koncentratów do dializ, o ile istnieje taka potrzeba; komora przyjęć, usytuowana w pobliżu wejścia do apteki zakładowej przeznaczonego dla zaopatrzenia; pokój kierownika apteki zakładowej; pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe; archiwum. W skład powierzchni pomocniczej apteki zakładowej wchodzą natomiast: pomieszczenie socjalne; szatnia dla personelu, z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie, w ilości zależnej od zatrudnionego personelu, o ile w szpitalu nie ma centralnej szatni; pomieszczenie sanitarne;

245 34. Wymagania względem lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki 245 pomieszczenie przeznaczone do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości; korytarze i przedsionki. 34. Wymagania względem lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności W przypadku aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności kwestie wymagań lokalowych reguluje rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności. Lokal apteki zakładowej w zakładzie karnym musi podobnie jak lokale innych aptek stanowić organizacyjnie i funkcjonalnie wydzieloną całość, ale w przypadku aptek w zakładach karnych każde pomieszczenie (z wyjątkiem magazynów) musi być dostępne bez konieczności wychodzenia na zewnątrz. Pomieszczenie magazynowe apteki zakładowej przeznaczone do przechowywania: leków galenowych, materiałów łatwopalnych, płynów infuzyjnych, wyrobów medycznych, płynów żrących, surowców farmaceutycznych, opakowań szklanych oraz materiałów pomocniczych może być usytuowane w oddzielnej piwnicy lub suterenie, pod warunkiem że jego odległość od pozostałych pomieszczeń apteki nie jest znaczna. Lokal apteki sporządzającej leki apteczne i recepturowe oraz wydającej leki gotowe i wyroby medyczne powinien posiadać powierzchnię nie mniejszą niż 50 m 2, z kolei w przypadku apteki niesporządzającej leków recepturowych ani aptecznych wystarczy już powierzchnia 20 m 2. Ponadto lokal apteki sporządzającej leki apteczne i recepturowe oraz wydającej leki gotowe i wyroby medyczne powinien bez względu na liczbę pomieszczeń pozwalać na wyraźne wyodrębnienie następujących funkcji: komory przyjęć;

246 246 Rozdział 5. Zasady funkcjonowania apteki magazynowej; ekspedycji; administracyjnej i socjalnej; recepturowej; zmywalni z suszarką; destylatorni. Zatem nie ma konieczności dzielenia lokalu apteki na poszczególne pomieszczenia. Jeszcze mniejsze wymagania odnośnie do funkcji poszczególnych części lokalu oraz wyposażenia przewidziano dla lokalu apteki niesporządzającej leków recepturowych ani leków aptecznych. Jak wynika z powyższego, wymagania co do lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności są zdecydowanie mniejsze niż w przypadku innych rodzajów aptek. 35. Obrót detaliczny środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi Zgodnie z art. 41 ust. 1 u.p.n. obrót detaliczny środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami będącymi produktami leczniczymi prowadzą apteki i punkty apteczne, zapewniając odpowiednie warunki ich przechowywania, uniemożliwiające dostęp osób nieuprawnionych do tych środków i substancji. Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe są wydawane z apteki wyłącznie na podstawie specjalnie oznakowanej recepty albo zapotrzebowania (art. 41 ust. 2 u.p.n.). Jednakże preparaty zawierające środki odurzające grupy II-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P mogą być wydawane z apteki na podstawie recept innych niż określone w art. 41 ust. 2 u.p.n., a preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N mogą być wydawane z apteki bez recepty. Apteki i punkty apteczne są obowiązane: prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1; przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający

247 36. Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N 247 przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu (art. 35 ust. 6 u.p.n.). Szczegółowe warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu, a także szczegółowe zasady wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania tych preparatów z aptek określa rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje. 36. Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy ii-p Apteki mogą ubiegać się o zwolnienie z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P. Zgodnie z treścią art. 95 ust. 2 p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny może na wniosek kierownika apteki zwolnić aptekę z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P. Wniosek kierownika apteki o zwolnienie apteki z prowadzenia w aptece powyższego asortymentu powinien zawierać: adres apteki i jej nazwę, o ile apteka ją posiada; numer zezwolenia na prowadzenie apteki; imię i nazwisko kierownika; okres, którego zwolnienie dotyczy; wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dostępu do środków i substancji psychotropowych objętych wnioskiem; uzasadnienie wniosku ( 13 ust. 1 r.p.w.p.a.). Zwolnienie to dokonywane jest przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w drodze decyzji administracyjnej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr tego rodzaju zwolnień.

248 Rozdział 6 Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego art. 94a p.f. Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych 1.1. Nowelizacja art. 94a p.f. Całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych został wprowadzony r. ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która przepisem art. 60 pkt 7 zmieniła art. 94a p.f. Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 94a ust. 1 p.f.: Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Ponadto art. 94a ust. 1a p.f. stanowi, że: Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.

249 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego 249 Przypomnijmy, że przed r. zabroniona była reklama działalności aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosiła się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych, lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach. Z powyższego porównania wynika, że w stosunku do brzmienia art. 94a p.f. sprzed r. zakaz reklamy został rozszerzony zarówno pod względem przedmiotowym, jak i podmiotowym. Zakaz ten dotyczy obecnie zarówno reklamy aptek i punktów aptecznych, jak i ich działalności i obejmuje nie tylko apteki oraz punkty apteczne, ale został rozszerzony także na placówki obrotu pozaaptecznego w zakresie ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Założeniem nowelizacji było zatem wprowadzenie całkowitego zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz zakazu reklamy placówek obrotu pozaaptecznego odnoszącej się do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Z zakresu pojęcia reklamy apteki i punktu aptecznego wyłączono jedynie informację o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego Definicje reklamy. Reklama a informacja Ustawodawca nie zdefiniował ani terminu reklama aptek, ani działalność aptek, stąd pojawiają się liczne wątpliwości związane ze stosowaniem art. 94a p.f. w praktyce. Jak podkreśla się w piśmiennictwie: Znowelizowany przepis art. 94a p.f. wprowadza, na wzór uregulowanej w rozdziale 4 p.f. reklamy produktów leczniczych, pojęcie reklamy w węższym zakresie reklamy aptek (punktów aptecznych) jako szczególnego jej rodzaju. W przeciwieństwie jednak do art. 52 ust. 1 p.f., dotyczącego reklamy produktów leczniczych, nowy art. 94a nie zawiera definicji reklamy aptek, zatem nie określa precyzyjnie, jaki rodzaj działalności aptek jest zakazany. Sytuacja taka stwarza konieczność odwołania się do innych niż

250 250 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy sama ustawa źródeł w celu ustalenia granic zakazu obowiązującego podmioty prowadzące apteki już od r Zgodnie z definicją zaczerpniętą ze Słownika języka polskiego 134 słowo reklama oznacza: rozpowszechnianie informacji o towarach, ich zaletach, wartości, miejscach i możliwościach nabycia, chwalenie kogoś, zalecanie czegoś przez prasę, radio, telewizję. Samo słowo reklama pochodzi z łaciny (clamo, clamere) i oznacza: wołanie, krzyk, wielokrotne powtarzanie, zwracanie na siebie uwagi 135. Jak się powszechnie podkreśla, reklama jest narzędziem konkurowania przedsiębiorców na rynku 136. W systemie gospodarki wolnorynkowej państwo zapewnia swobodę konkurencji, jednakże nie jest to swoboda nieograniczona. Ustawodawcy w poszczególnych krajach wprowadzają wiele obostrzeń w zakresie swobody działalności reklamowej. Szczególne ograniczenia dotyczą tzw. towarów wrażliwych, takich jak tytoń, alkohol czy produkty lecznicze. W doktrynie za reklamę uważa się każdą wypowiedź skierowaną na zwiększenie zbytu towarów i usług 137, wszelkie działania przedsiębiorców zmierzające do tego, aby przez zachwalanie towaru wywołać zainteresowanie nim 138, każdą wypowiedź, której celem jest promocja towarów i usług, niezależnie od użytego nośnika 139, czy 133 M. Kondrat, Programy lojalnościowe w świetle nowej ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, (dostęp: r.). 134 Słownik języka polskiego, red. M. Szymczak, t. 3, Warszawa 1989, s E. Nowińska, A. Barć-Krupińska, Zwalczanie nieuczciwej reklamy. Zagadnienia cywilno-prawne, Kraków 2002, s M. Rol, Metody reklamy produktów leczniczych na tle ustawy Prawo Farmaceutyczne, PiM 2006, nr 2, s I. Wiszniewska, R. Skubisz, Środki zapobiegania nieuczciwej reklamie w projekcie ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, PiP 1992, nr 4, s C. Kosikowski, T. Ławicki, Ochrona prawna konkurencji i zwalczanie praktyk monopolistycznych, Warszawa 1994, s R. Sagan, Reklama żywności w świetle polskiego prawa, PPH 1996, nr 5, s. 17.

251 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego 251 też świadomie podejmowane działania zmierzające do promowania towarów czy też usług, wskazujące ich cechy w sposób wywołujący lub wzmacniający określone potrzeby u klientów poprzez sterowanie ich wyborem 140. Reklamę można zdefiniować też jako wypowiedź (bez względu na rodzaj nośnika) odnoszącą się pośrednio lub bezpośrednio do towarów i usług przedsiębiorcy, której intencją jest nakłonienie potencjalnych odbiorców do nabywania tychże towarów czy też usług lub innego z nich korzystania. Cel wypowiedzi powinien być ustalony na podstawie wszystkich okoliczności stanu faktycznego, przy czym bez znaczenia jest rzeczywista intencja reklamującego o charakterze danego przekazu rozstrzyga odbiór całości wypowiedzi przez adresata 141. Głównym rynkowym celem reklamy nie jest przedstawianie obiektywnych informacji o produkcie lub usłudze, a skłonienie konsumenta do ich zakupu 142. Zadaniem reklamy jest bowiem skuteczne zwrócenie jego uwagi na określone towary i usługi i spowodowanie jego zainteresowania nimi 143. Pod tym kątem należy zatem oceniać wszelkie przekazy reklamowe 144. Jedną z ważniejszych cech reklamy jest jej publiczność, jednostronność (komunikat nadawcy jest kierowany do anonimowego, nieoznaczonego odbiorcy), multimedialność i komercyjność 145. Mimo wielu definicji reklamy trudno oddzielić ją od innych pojęć, takich jak: ogłoszenie, promocja, sponsoring czy nawet informacja. Wspólnym i najistotniejszym elementem reklamy w ogólności jest działanie czy też proces komunikacji o charakterze perswazyjnym, 140 E. Nowińska, A. Barć-Krupińska, Zwalczanie, s R. Skubisz, R. Sagan, Prawo reklamy. Zbiór przepisów, orzecznictwo, literatura, Lublin 1998, s M. Rol, Metody, s R. Walczak, Prawne aspekty reklamy w ustawodawstwie polskim, europejskim i międzynarodowym orzecznictwo, Warszawa Poznań 2001, s M. Gajlewicz, Reklama i jej uwarunkowania, PUG 1993, nr 10, s R. Walczak, Prawne, s

252 252 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy ukierunkowany na kształtowanie i zmianę postaw adresatów reklamy w określonym, zamierzonym kierunku 146. Istotne jest wyznaczenie granicy między reklamą a informacją. Informację można zdefiniować jako sumę opisu wydarzeń rzeczywistych i opinii o tych wydarzeniach 147. Informacja łączy się z konstytucyjną zasadą wolności wypowiedzi, określoną w art. 54 ust. 1 Konstytucji RP, który stanowi, że każdemu zapewnia się wolność wyrażania swoich poglądów oraz pozyskiwania i rozpowszechniania informacji. Informacja (dezinformacja) jest immanentnym elementem reklamy, co nie oznacza, iż każda informacja (dezinformacja) jest reklamą 148. Reklama jest wyjątkowym przekazem informacyjnym, którego celem jest ukształtowanie określonej postawy konsumenta, jej zadaniem jest oddziaływanie na konsumenta i wywołanie w nim zainteresowania określonym produktem, usługą czy ideą. Jedną z funkcji reklamy jest funkcja informacyjna, ponieważ każda reklama zawiera przekaz informacyjny 149. Można spotkać się z poglądem, iż zakazy dotyczące reklamy nie dotyczą przekazów, w których dominuje element informacyjny. Jeżeli jednak reklama danego rodzaju produktów jest zakazana, to również nie będzie dozwolone rozpowszechnianie przekazu reklamowego, którego głównym elementem składowym będzie informacja 150. W ustawodawstwie polskim brak aktu prawnego, który w sposób kompleksowy regulowałby prawne ramy działalności reklamowej, dlatego w celu oceny danego stanu faktycznego należy sięgnąć do przepisów zawartych w różnych aktach prawnych do niego się 146 L. Ogiegło, [w:] Prawo, art. 94a. 147 S. Jankiewicz, Problemy ochrony wolności wypowiedzi reklamowej na przykładzie reklamy porównawczej, ZNUJ 2001, nr 77, s E. Nowińska, M. du Vall, Reklama a informacja w komunikacji rynkowej, ZNUJ 2001, nr 77, s A. Malarewicz, Konsument a reklama. Studium cywilnoprawne, Warszawa 2009, s E. Nowińska, M. du Vall, Reklama, s. 66.

253 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego 253 odnoszących 151. W szczególności ogólne zasady dotyczące prowadzenia reklamy i dopuszczalnych jej form znajdziemy w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji z r. (Dz.U. z 2003 r. Nr 153, poz ze zm.), a jeżeli chodzi o zasady reklamy w poszczególnych mediach, to np. w ustawie o radiofonii i telewizji czy też w Prawie prasowym z r. (Dz.U. Nr 5, poz. 24 ze zm.). Natomiast szczegółowe zasady dotyczące reklamy, jej ograniczeń lub zakazów uregulowane zostały w aktach prawnych dotyczących poszczególnych: produktów (np. żywności, alkoholu, tytoniu, kosmetyków, substancji niebezpiecznych i produktów biobójczych), usług (np. bankowość, ubezpieczenia, fundusze inwestycyjne, usługi doradztwa podatkowego) bądź też wolnych zawodów (np. adwokaci, radcowie, lekarze, notariusze), które ze względu na swoją specyfikę wymagają szczególnych regulacji prawnych w tym zakresie. Wśród aktów prawa międzynarodowego ratyfikowanych przez Polskę istotną rolę w kontekście prawa reklamy odgrywają m.in.: Europejska konwencja o telewizji ponadgranicznej z r. (Dz.U. z 1995 r. Nr 32, poz. 160 ze zm.), Konwencja o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności z r. (Dz.U. z 1993 r. Nr 61, poz. 284 ze zm.), Konwencja międzynarodowa dla ułatwienia importu próbek handlowych i materiału reklamowego, podpisana r. (Dz.U. z 1960 r. Nr 38, poz. 221 ze zm.) czy też Konwencja związkowa paryska o ochronie własności przemysłowej z r. (Dz.U. z 1932 r. Nr 2, poz. 8 ze zm.). Istotne znaczenie ma także prawodawstwo unijne w tym zakresie. Swoboda prowadzenia reklamy jest podstawowym przejawem wolności gospodarczej. Polski system prawa przewiduje swobodę reklamy w granicach określonych prawem. Granicami takimi są: zakaz 151 E. Nowińska, E. Traple, Prawo reklamy. Krótkie komentarze dla praktyków, Kraków 1994, s. 7.

254 254 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy reklamy stanowiącej czyn nieuczciwej konkurencji bądź nieuczciwą praktykę rynkową, zakaz sytuowania reklamy w określonych miejscach, zakaz reklamy określonych towarów lub usług 152. Ograniczenia w zakresie reklamy mogą być wprowadzone tylko w drodze Konstytucji RP, ustaw zwykłych i ratyfikowanych umów międzynarodowych, a ich celem jest zapobieżenie nadużyciom wolności wypowiedzi gospodarczej ze szkodą dla innych ludzi czy społeczeństwa, a także zapewnienie wszystkim ludziom możliwości korzystania z tego samego zakresu wolności w równym stopniu 153. Zgodnie z art. 31 ust. 3 zdanie pierwsze Konstytucji RP ograniczenia te mogą zostać wprowadzone tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej albo wolności i praw innych osób. Jednakże ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw. Zgodnie natomiast z art. 76 Konstytucji RP władze publiczne mają obowiązek chronić konsumentów, użytkowników i najemców przed działaniami zagrażającymi ich zdrowiu, prywatności i bezpieczeństwu oraz przed nieuczciwymi praktykami rynkowymi Definicja reklamy aptek w orzecznictwie i doktrynie W kwestii definicji reklamy aptek (jeszcze pod rządami art. 94a p.f. w poprzednim brzmieniu) wielokrotnie wypowiadał się sąd administracyjny. Przykładowo, zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 838/10 154, za reklamę apteki należy uznać wszelkie działania polegające na informowaniu i zachęcaniu do zakupu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w danej aptece lub punkcie aptecznym mające na celu zwiększenie ich sprzedaży. 152 B. Jaworska-Dębska, W sprawie zakazów reklamy (w szczególności alkoholu), PiP 1993, nr 9, s A. Malarewicz, Konsument, s LEX nr

255 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego 255 Jak podkreślono w wyroku, taki właśnie charakter mają foldery sieci aptek, zatem stanowią jej reklamę. Ponadto za reklamę działalności apteki uznano również wręczanie bonów rabatowych 155. Również na gruncie aktualnego stanu prawnego uznaje się, że: Reklamą apteki jest każdego rodzaju informacja, której celem jest zachęta do nabycia oferowanych przez aptekę towarów i która w taki sposób jest odbierana przez klientów. Szeroki sposób rozumienia reklamy działalności aptek uzasadnia również fakt, że art. 94a ust. 1 p.f., poza stwierdzeniem, że nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego, nie zawiera katalogu działań, które byłyby ex lege wyłączone z zakresu tego pojęcia, jak ma to miejsce w przypadku reklamy produktu leczniczego [ ]. Reklamą działalności apteki może być więc każde działanie zmierzające do zwiększenia sprzedaży. Reklama może przy tym przyjmować różne formy, w szczególności: haseł, sloganów, spotów TV, ulotek, billboardów, folderów, czy też gazetek 156. Jak podkreślono w wyr. NSA z r., II GSK 1718/13 157, na gruncie treści art. 94a ust. 1 p.f. po r. zabroniona jest każda reklama aptek i ich działalności, jeżeli nie jest informacją o ich lokalizacji i godzinach otwarcia, jeżeli nie może być równocześnie uznana za dopuszczalną na podstawie odrębnych przepisów, niezależnie od sposobu, w jaki zostaje ona skierowana do adresatów, i bez znaczenia, czy są oni potencjalnymi, czy faktycznymi klientami, jeśli wiąże się z zachęcaniem do nabywania oferowanych przez aptekę produktów. Zakaz reklamy działalności aptek obowiązuje bez względu na to, czy reklama jest skierowana do publicznej wiadomości, i niezależnie od tego, do jakich produktów się odnosi Por. wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 698/08, LEX nr wyr. NSA z r., II GSK 54/14, CBOSA; wyr. NSA z r., II GSK 753/14, CBOSA. 157 CBOSA. 158 Por. wyr. NSA z r., II GSK 1000/13, CBOSA.

256 256 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy Wypowiedź jest reklamą, gdy nad warstwą informacyjną przeważa zachęta do nabycia towaru taki cel przyświeca nadawcy wypowiedzi i tak odbiera ją przeciętny odbiorca, do którego została skierowana. Wszelkie promocje, w tym cenowe, są reklamą towaru i firmy, która ich dokonuje. Nie są natomiast reklamą m.in. listy cenowe, które zawierają jedynie informację o cenach towarów lub usług i są publikowane wyłącznie po to, by podać do publicznej wiadomości ceny określonych produktów. Reklamą apteki jest każdego rodzaju informacja, której celem jest zachęta do nabycia oferowanych przez aptekę towarów i która w taki sposób jest odbierana przez klientów 159. Kolportaż ulotek reklamowych z ofertą cenową sieci aptek, zawierających nazwę i logo apteki oraz wyciąg z listy cenowej ograniczony do wybranych produktów leczniczych stanowi zakazaną reklamę apteki oraz jej działalności w rozumieniu art. 94a ust. 1 p.f. Umieszczenie w treści ulotki informacji, że ceny obowiązują od określonego dnia, wskazuje, że ulotka ta ma związek z ofertą okresową i stanowi zachętę dla konsumenta do nabycia wyszczególnionych w niej produktów leczniczych 160. Jak podkreślają praktycy, reklamą apteki będą prowadzone przez nią działania zmierzające do zachęcenia do dokonywania zakupów leków lub innych produktów. Przejawami takiej aktywności, stosowanymi w poprzednim okresie były różnego rodzaju gazetki zawierające nie tylko ceny produktów, ale również adresy aptek i ich logotypy, wszelkiego rodzaju informacje o charakterze wartościującym, wskazujące na atrakcyjność zakupów w danym miejscu (aptece) 161. Były to m.in. ulotki, programy lojalnościowe czy też pseudo-listy cenowe, zwierające de facto informacje o atrakcyjnych cenach w danej aptece Por. wyr. NSA z r., II GSK 1102/13, CBOSA. 160 Por. wyr. NSA z r., II GSK 2269/13, CBOSA. 161 D. Chrzanowski, Zapytaj eksperta radca prawny odpowiada na pytania farmaceutów (2), (dostęp: r.). 162 D. Chrzanowski, Zapytaj eksperta radca prawny odpowiada na pytania farmaceutów (2)

257 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego 257 Niektórzy prawnicy podkreślają, iż zasadne jest wąskie rozumienie pojęcia «reklama aptek/działalności aptek» użytego w art. 94a p.f.. Ich zdaniem: W zakres tego pojęcia powinna wchodzić wyłącznie reklama sensu stricto, a zatem wyłącznie rozpowszechnianie komunikatów służących zachęceniu do skorzystania z oferty konkretnej apteki. Zakresem tego pojęcia nie powinny być natomiast obejmowane działania o odmiennej od reklamy naturze, takie jak zwłaszcza promocja (promocja sprzedaży), promocje cenowe, sponsoring. Za takim wąskim rozumieniem terminu «reklama apteki»/ «reklama działalności apteki», a konsekwencji zakresu przedmiotowego zakazu przewidzianego w art. 94a p.f., przemawiają przede wszystkim reguły wykładni tekstów prawnych przyjęte w polskim systemie prawnym (prymat wykładni językowej) oraz dyrektywy wywodzone z norm wyższego rzędu niż ustawa, tj. z polskiej Konstytucji (zakaz wykładni rozszerzającej wyjątków od praw i wolności konstytucyjnych) oraz z prawa unijnego (zasada wykładni «prowspólnotowej» prawa krajowego) 163. Przeciwnicy zakazu reklamy aptek i ich działalności argumentują m.in., że apteki oferują nie tylko produkty lecznicze, ale również suplementy diety czy kosmetyki dostępne także w sklepach, które nie są objęte zakazem reklamy swojej działalności. Dlatego też zakaz reklamy stawia apteki w sytuacji nierównej konkurencji 164. Jak podkreślają niektóre środowiska, zakaz reklamy aptek jest sprzeczny z Konstytucją RP i prawem europejskim, gdyż stanowi ograniczenie swobody działalności gospodarczej nieuzasadnione ważnym interesem publicznym 165. Ponadto wskazuje się, że zakaz ten interpretowany bardzo szeroko zaczyna funkcjonować jako zakaz 163 E. Traple, J. Adamczyk, Opinia dotycząca dopuszczalności działań podejmowanych w aptekach sieci Dbam o Zdrowie z perspektywy zakazu reklamy aptek (art. 94a PF), sporządzona na zlecenie DOZ SA, r., opinia_doz_pof_komunikacja.pdf (dostęp: r.). 164 PKPP Lewiatan, Zakaz reklamowania aptek niekonstytucyjny, html (dostęp: r.]. 165 Por. K. Sobczak, Zakaz reklamy aptek nie służy pacjentom tylko drogim aptekom?, -tylko-drogim-aptekom (dostęp: r.); PKPP Lewiatan, Zakaz

258 258 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy wszystkiego, a pacjent pozbawiony zostaje możliwości porównania ofert poszczególnych aptek, co z kolei stanowi przejaw ograniczania konkurencji 166. Z kolei Dariusz Lotz w opinii prawnej z r. 167 stwierdza, że: Odmiennie od poprzedniego brzmienia zakazu reklamy ustawodawca podjął próbę uszczegółowienia jego rozumienia poprzez swoistą definicję negatywną (czyli wskazanie, czego nie uważa się za reklamę). To zatem przy poszanowaniu konieczności wzięcia pod uwagę słownikowego czy wręcz potocznego rozumienia sformułowania «reklama», stanowi ważną wskazówkę interpretacyjną, wnioskować bowiem można, iż rozumienie pojęcia «reklama» dla analizy tego przepisu powinno być maksymalnie szerokie w ujęciu funkcjonujących podmiotów, prowadzących działalność gospodarczą w formie aptek bądź punktów aptecznych. Punktem wyjścia dla analizy tej normy powinno być zatem założenie, iż reklamą jest «wszystko», co nie jest informacją o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Powyższy punkt wyjścia ma swoje dodatkowe uzasadnienie w fakcie, iż bez wątpienia wszelkie próby kazuistycznego (czyli w swoisty sposób «przykładowego») uregulowania reklamy na potrzeby omawianego zakazu byłoby bezprzedmiotowe z uwagi na, w zasadzie, nieograniczoną możliwość modyfikowania aktywności marketingowej uczestników obrotu gospodarczego. Zatem zakaz reklamy aptek jest interpretowany przez praktyków na wiele sposobów począwszy od wąskiej interpretacji pojęcia reklamy apteki, wyłączającej z definicji reklamy aptek takie działania jak promocja (promocja sprzedaży, promocje cenowe, sponsoring), po poglądy bardzo restrykcyjne, zakazujące wszystkiego, co nie jest informacją o lokalizacji i godzinach pracy apteki), a wszystko to w związku z brakiem ustawowej definicji reklamy aptek i ich działalności. 166 Do trzech razy sztuka Ustawa Refundacyjna po publikacji trzech pierwszych wykazów, trzech_pierwszych_wykazow.pdf (dostęp: r.). 167 D. Lotz, Opinia prawna, r., zakaz pdf (dostęp: r.).

259 2. Działania niestanowiące reklamy apteki 259 Również reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności, odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, jest zgodnie z art. 94a ust. 1a p.f. zakazana, a podmiot, który dopuści się naruszenia przedmiotowego zakazu, poniesie analogiczne konsekwencje jak w przypadku reklamy aptek i punktów aptecznych. 2. Działania niestanowiące reklamy apteki Ustawodawca nie zdecydował się na wprowadzenie definicji reklamy aptek do prawa farmaceutycznego, jednak wskazał, jakie działania nie są reklamą apteki. Zgodnie z art. 94a ust. 1 zdanie drugie p.f. nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Przepis ten interpretowany jest w ten sposób, iż nie są zabronione działania informacyjne mające charakter niereklamowy, i to nie tylko wskazane wyraźnie w przepisie (lokalizacja i godziny pracy apteki), ale także inne informacje np. nr telefonu, adres internetowy czy dane KRS spółki oraz nazwa apteki 168. Inne stanowisko prezentuje np. D. Lotz, według którego reklamą jest wszystko, co nie jest informacją o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Jak podkreśla się w wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 34/ : W aktualnym stanie prawnym nie zawarto definicji reklamy apteki i jej działalności. Posiłkując się definicjami reklamy zawartymi w publikacjach słownikowych, wskazać trzeba, że za reklamę uważa się każde działanie mające na celu zachęcenie potencjalnych klientów do zakupu konkretnych towarów lub do skorzystania z określonych usług [ ]. Oznacza to, że reklamą apteki może być także każde działanie skierowane do publicznej wiadomości, zmierzające do zwiększenia sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych w niej oferowanych. Objęcie zakazem «każdego działania» wyłącza z tej dyspozycji tylko jeden stan faktyczny, określony w zdaniu 2 art. 94a ust. 1 p.f. kierowanie do publicznej wiadomości 168 M. Janas, Marketing 169 CBOSA.

260 260 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy informacji o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Nie ulega wątpliwości, że reklama może przyjmować różne formy zachęcania: poprzez ulotki, foldery czy gazetki, ale również poprzez plakaty i banery zachęcające do skorzystania z usług danej apteki. Należy podkreślić, iż zakaz zawarty w art. 94a p.f. dotyczy tylko reklamy aptek. Ustawa o refundacji leków, nowelizująca prawo farmaceutyczne, nie zmieniła dotychczasowych zasad dotyczących reklamy leków czy suplementów diety. Dozwolone są zatem m.in. działania mające na celu zgodną z przepisami reklamę leków OTC, jeśli przy tym nie reklamują konkretnej apteki. 3. Stanowisko gif w sprawie zakazu reklamy aptek Główny Inspektor Farmaceutyczny w piśmie z r. 170 stwierdził, iż dozwolona jest reklama produktów leczniczych OTC na terenie apteki oraz w magazynach i pismach, pod warunkiem, że spełnia wszystkie wymagania prawne określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. z 2008 r. Nr 210, poz. 1327) oraz przepisach rozdziału 4 pt. «Reklama produktów leczniczych» ustawy Prawo farmaceutyczne. Niemniej jednak w przypadku reklamowania obniżek produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne, należy zwrócić uwagę na cienką granicę między reklamą produktów leczniczych na terenie apteki a reklamą apteki jako takiej. Konstruowanie reklam, na których będą się znajdowały hasła zachęcające nie tylko do nabycia produktu leczniczego po obniżonej cenie, ale do nabycia go w aptece, w której reklama się znajduje, według powyższej definicji będzie mogło nosić cechy reklamy apteki bądź jej działalności. 170 Pismo GIF z r., GIF-P-L-076/127/KP/12, skierowane do Prezesa Okręgowej Rady Aptekarskiej w Łodzi, sprawie_reklamy_i_programow_lojalnosciowych (dostęp: r.).

261 4. Programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów 261 Jak podkreśla GIF, nie ma podziału na reklamę wewnętrzną czy zewnętrzną apteki bądź ich działalności, gdyż każda jej forma jest zakazana 171. W opinii GIF zakazane jest prowadzenie programów lojalnościowych przez apteki. Zdaniem GIF ocena, czy rozpowszechnianie ulotek reklamujących leki poprzez wkładanie ich do osiedlowych skrzynek jest zgodne z obowiązującym prawem, zależy od tego, czy na ulotkach znajduje się wyłącznie zgodna z przepisami reklama produktów leczniczych, czy również znajdowałyby się elementy, które wskazywałyby na możliwość zakwalifikowania niniejszej ulotki jako reklamy apteki bądź jej działalności. W takiej sytuacji rozpowszechnianie niniejszych ulotek byłoby niezgodne z art. 94a ust Programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek 4.1. Stanowisko gif i orzecznictwo sądowe Jak podkreśla GIF: Celem programów lojalnościowych jest pozyskanie grupy lojalnych klientów, regularnie nabywających towary lub korzystających z usług organizatora programu lojalnościowego (bądź zleceniodawcy organizacji programu lojalnościowego), kształtowanie jego pozytywnego wizerunku wśród klientów, obniżka kosztów dotarcia do klienta z kolejną ofertą, jak również rozpoznanie potrzeb klientów. Podstawą sukcesu programu lojalnościowego jest wywołanie u klienta emocjonalnego zaangażowania. Osiągnięcie tego celu może nastąpić przez zaoferowanie mu takiej usługi lub produktu, które sprawią, że poczuje zarówno korzyści o charakterze emocjonalnym, jak i ekonomicznym. Czynność klienta, jako przedmiot programu lojalnościowego, może polegać na samym zachowaniu się człowieka (np. pozostawaniu 171 Z. Ulz, Reklama apteki jest zakazana, rozm. przepr. L. Bartowska-Lewicka, (dostęp: r.). 172 Z. Ulz, Reklama

262 262 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy «lojalnym» klientem) albo na zachowaniu zakończonym rezultatem (np. nabyciu towaru lub usługi). Rezultat jest traktowany szeroko: jako cel, do którego prowadzi określone zachowanie się człowieka 173. W literaturze programy lojalnościowe definiowane są również jako służące przyciągnięciu nowych klientów i zatrzymaniu starych, mają za zadanie doprowadzenie do wzrostu sprzedaży poprzez budowanie lojalności wśród obecnych najbardziej wartościowych klientów czy jako narzędzia promocji konsumenckiej stosowanej w sprzedaży, w którym konsumenci nagradzani są w zależności od częstotliwości nabywania produktów lub usług danej firmy i wielkości zakupów. Programy lojalnościowe zapewniają nie tylko podniesienie sprzedaży i często osłabienie pozycji konkurencji, ale i bezpłatną reklamę, gdyż przyciągają klientów do konkretnych aptek, zachęcając ich w ten sposób do nabywania produktów leczniczych. Dystrybutorzy próbują w ten sposób zachęcić pacjentów, którzy rozpoznając znak programu, motywowani są do dokonywania zakupów, uzyskując w ten sposób dodatkowe korzyści 174. Zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 2266/15 175, udostępnienie w aptece gazetek z ofertą produktów sprzedawanych w niej po niższej cenie (ze wskazaniem przy niektórych produktach, że promocja cenowa obowiązuje tylko w tygodniu zdrowia, czy oznaczeniem wybranych towarów jako bestseller ) jest przedsięwzięciem mającym na celu motywowanie do korzystania z usług tej właśnie apteki, a więc nosi znamiona działalności reklamowej. Do uznania reklamowego charakteru określonych działań apteki bez znaczenia jest to, czy reklama adresowana jest do klientów już pozyskanych, czy też potencjalnych. Nie można przyjąć, że reklama adresowana jest tylko do nowych klientów, gdyż jej celem jest również zachęcenie do dalszego korzystania z usług apteki osób, które już się w niej zaopatrują. 173 Por. Prawo reklamy i promocji, red. E. Traple, Warszawa 2007, s Pismo GIF z r., GIF-P-L-076/127/KP/12; por. też wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 264/15, CBOSA. 175 CBOSA.

263 4. Programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów 263 Programy lojalnościowe są formą reklamy działalności aptek, gdyż stanowią zachętę do kupna produktów wyłącznie we wskazanych aptekach oraz mają na celu zwiększenie ich obrotów 176. Głównym celem programu ofertowego polegającego na nagradzaniu klientów za dokonywanie zakupu produktów w określonych aptekach jest zachęcanie do korzystania z usług tych aptek. Okoliczność, że oprócz programu rabatowego oferowane są inne jeszcze usługi świadczone przez aptekę, faktycznie również zachęcające do korzystania z określonej apteki, nie zmienia tej oceny, a nawet wzmacnia przekonanie, że te elementy programu także służą celom reklamowym. Ustawodawca, ograniczając dopuszczalność reklamy leków i zakazując reklamy aptek, ma na uwadze ochronę zdrowia ludzkiego, kieruje się ważnym interesem publicznym w rozumieniu art. 22 Konstytucji RP. W ramach właściwie funkcjonującego systemu ochrony zdrowia powinny bowiem funkcjonować mechanizmy, które pozwalają na zakup leków wtedy, gdy są one rzeczywiście niezbędne, a nie wtedy, gdy pojawia się taka pokusa wywołana reklamą. Z tych powodów reklamy leków i aptek nie można uznać za działalność jednoznacznie nakierowaną na dobro pacjentów 177. Zatem zdaniem GIF, potwierdzonym przez sądy administracyjne, programy lojalnościowe są formą reklamy działalności aptek, gdyż stanowią zachętę do kupna produktów leczniczych wyłącznie we wskazanych aptekach w celu zwiększenia ich obrotów Stanowisko praktyków, rozbieżności interpretacyjne Mimo jednoznacznego stanowiska GIF w zakresie niedopuszczalności programów lojalnościowych w świetle obowiązującego art. 94a p.f. nie milkną spory, czy programy lojalnościowe są reklamą, czy może 176 Por. wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 3128/14, CBOSA. 177 Por. wyr. NSA z r., II GSK 1667/13, CBOSA. 178 Pismo GIF z r., GIF-P-L-076/127/KP/12.

264 264 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy jednak tylko dozwoloną formą promocji apteki albo też wykonywaniem opieki farmaceutycznej. Stanowisko prezentowane przez część uczestników dyskusji [w tym Naczelną Radę Aptekarską] nakazuje przyjąć, że reklamą apteki jest każda działalność ukierunkowana na zwiększenie jej obrotów, niezależnie od tego, czy jest podejmowana przez samą aptekę, podmiot z nią powiązany, czy też przedsiębiorcę niezależnego. Konsekwencją przyjęcia takiego założenia jest uznanie za reklamę apteki także takich form, jak wszelkiego rodzaju programy lojalnościowe, np. wydawane przez bank karty lojalnościowe, polegające na dofinansowywaniu przez tę instytucję wydatków jej klientów na leki bądź wyroby medyczne, nabywane w określonych aptekach. Przeciwnicy takiej interpretacji wskazują natomiast, iż jest to stanowisko traktujące definicję reklamy aptek zbyt rygorystycznie. Wskazuje się przy tym na przyjęte w literaturze przedmiotu rozgraniczenie reklamy i promocji, gdzie reklama oznacza działanie zachęcające do nabywania określonych towarów, a promocja służy określeniu warunków, na jakich towary te są sprzedawane. W konsekwencji wszelkiego rodzaju rabaty, upusty, upominki, a także programy lojalnościowe zaliczone powinny być do kategorii promocji, a nie reklamy i w związku tym uznane za dopuszczalne w świetle art. 94a p.f Wątpliwości budzą też sytuacje, kiedy program lojalnościowy lub inne formy reklamy/promocji prowadzi nie apteka, lecz podmiot od niej niezależny (np. bank lub instytucja ubezpieczeniowa). Niektórzy praktycy stwierdzają, że w przypadku gdy dany program oferowany jest przez podmiot trzeci, np. bank, nie będą miały zastosowania przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż nie obejmują one swym zakresem działalności tego rodzaju podmiotów. Artykuł 1 ust. 1 pkt 5 p.f. wyraźnie wskazuje bowiem, że ustawa ta określa wymagania dotyczące określonych podmiotów, tj. aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, co oznacza, że reguluje ona zasady zakładania aptek (hurtowni i placówek) oraz wymogi dotyczące ich prowadzenia M. Kondrat, Programy 180 M. Kondrat, Programy

265 5. Programy opieki farmaceutycznej 265 Wobec powyższego nie sposób uznać, że ustawa Prawo farmaceutyczne zawiera także regulacje obejmujące funkcjonowanie takich instytucji jak np. banki, nawet w sytuacji, gdy podejmują one działania promocyjne odnoszące się bezpośrednio do działalności aptek czy punktów aptecznych. Natomiast za takie właśnie działania można uznać proponowane przez banki swoim klientom karty lojalnościowe, na podstawie których klienci banków otrzymują od nich dofinansowanie na kupowane produkty lecznicze czy wyroby medyczne. Przyjmując zatem, że przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, dotyczące funkcjonowania aptek, w tym art. 94a wprowadzający zakaz ich reklamy, nie zawierają regulacji dotyczącej prowadzenia reklamy przez podmioty inne niż wymienione apteki, na ich podstawie nie jest, jak się wydaje, możliwe zakazanie organizowania np. przez instytucje finansowe programów lojalnościowych polegających na dofinansowywaniu zakupu leków w aptece Programy opieki farmaceutycznej Zgodnie z art. 2a ust. 1 pkt 7 u.i.a. wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających m.in. na sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta. Zatem opiekę farmaceutyczną w rozumieniu powyższego przepisu należy odróżnić od wszelkiego rodzaju programów lojalnościowych mających na celu pozyskanie lub utrzymanie klientów. Może, a nawet powinna ona być sprawowana w każdej aptece bez naruszania zakazu reklamy aptek, chyba że działania podejmowane w ramach opieki farmaceutycznej przez daną aptekę będą miały na celu przyciągnięcie do niej nowych lub utrzymanie dotychczasowych klientów. Takie 181 M. Kondrat, Programy

266 266 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy stanowisko prezentują sądy administracyjne. Przykładowo, zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 1291/13 182, sprawowanie opieki farmaceutycznej w dodatkowym i specjalnym programie rabatowym stanowi zachętę do kupna produktów wyłącznie we wskazanych, konkretnych aptekach. Trafna jest zatem ocena, że de facto sprowadza się do sprzedaży osobom w nim zarejestrowanym towarów po promocyjnych cenach, czyli wynagradzania pacjenta za dokonanie odpowiedniej liczby transakcji, a to nie mieści się w zakresie opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 2a ust. 1 pkt 7 u.i.a. Opieka farmaceutyczna jest procesem, w którym farmaceuta współpracuje z pacjentem i innymi członkami zespołu opieki zdrowotnej w opracowywaniu, wdrażaniu i monitorowaniu planu terapeutycznego, którego celem jest uzyskanie określonych efektów terapeutycznych u pacjenta 183. Jak podkreśla autor tej opinii prawnej, opieka farmaceutyczna polega na tym, że pacjent dokonuje zakupów w konkretnej aptece, zawsze u tego samego farmaceuty, który prowadzi długookresowo jego leczenie. Nie jest zatem istotna nazwa programu, ale jego treść materialna. Jeśli program zwany programem opieki farmaceutycznej nie realizuje de facto tej opieki, lecz jest powołany w celach czysto handlowych, stanowi klasyczny program lojalnościowy. Zarówno organy inspekcji farmaceutycznej, jak i sądy administracyjne, w tym Naczelny Sąd Administracyjny, stanęły na stanowisku, że programy lojalnościowe odwołujące się do idei opieki farmaceutycznej nie mają nic wspólnego z tą ideą, zdecydowanie oddzielając pojęcie programu lojalnościowego, który ma na celu zwiększenie zysków apteki uczestniczącej w programie i tym samym zgodnie z ugruntowaną linią orzeczniczą stanowi reklamę apteki i jako taki jest nielegalny, od faktycznego świadczenia usługi opieki farmaceutycznej. 182 CBOSA. 183 K. Szulc, Prawna ocena programu opieki farmaceutycznej DOZ w kontekście zasady zakazu reklamy aptek, programu_opieki_farmaceutycznej_doz (dostęp: r.).

267 7. Nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego Reklama suplementów diety i kosmetyków Ustawa o refundacji leków nie odnosi się do reklamy suplementów diety ani kosmetyków w aptece, zatem reklama ta jest dozwolona na dotychczasowych zasadach, z tym że nie może być ona w żaden sposób połączona z reklamą apteki. Dozwolona jest również praca hostessy na terenie apteki, jeżeli promuje ona np. lek OTC, suplement diety czy kosmetyk, ale nie aptekę, pod warunkiem że akcję organizuje podmiot inny niż apteka i działanie nie jest skierowane na reklamę apteki, a konkretnego produktu leczniczego lub suplementu diety. Wówczas bowiem mamy do czynienia z reklamą konkretnego produktu/produktów, a nie apteki. W takiej konstrukcji apteka jest wyłącznie miejscem, gdzie reklama jest prowadzona 184. Ważne, aby odbiorca reklamy mógł z łatwością zauważyć, że jest to reklama produktu, a nie apteki lub jej działalności. 7. Nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek i możliwe sankcje Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego sprawują wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni. W przypadku stwierdzenia naruszenia zakazu reklamy aptek, punktów aptecznych oraz ich działalności, a także zakazu reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje decyzją administracyjną zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z prawem reklamy. Decyzji tej nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. Niepodporządkowanie się tej decyzji może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (por. art. 103 ust. 2 pkt 5 p.f.). 184 D. Chrzanowski, Zapytaj eksperta radca prawny odpowiada na pytania farmaceutów (2)

268 268 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy Ponadto wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest uprawniony na mocy art. 129b p.f. do nałożenia w drodze decyzji administracyjnej kary pieniężnej w wysokości do zł na każdego, kto prowadzi wbrew przepisom art. 94a p.f. reklamę apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności. Przy ustalaniu wysokości kary wojewódzki inspektor farmaceutyczny bierze pod uwagę m.in. okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. Kwotę nałożonej kary pieniężnej należy uiścić w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe. Zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1782/07 185, nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek i punktów aptecznych jest ograniczony do terenu województwa. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni prowadzą postępowania w zakresie reklamy apteki i ich działalności na podstawie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, indywidualnie oceniając rozpowszechniane przez apteki materiały pod kątem ich zgodności z art. 94a p.f. Organem odwoławczym od decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jest GIF. 8. Co decyduje o wysokości kary za złamanie zakazu reklamy przez aptekę? Zgodnie z treścią art. 129b ust. 1 p.f. karze pieniężnej w wysokości do zł podlega ten, kto wbrew przepisom art. 94a p.f. prowadzi reklamę apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności. Karę pieniężną nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. A zatem w przypadku stwierdzenia prowadzenia 185 LEX nr

269 8. Co decyduje o wysokości kary za złamanie zakazu reklamy przez aptekę? 269 reklamy wbrew art. 94a p.f. organ na podstawie powyższych przepisów jest zobligowany nałożyć karę. Organ nie może odstąpić od nałożenia kary, gdyż nie posiada kompetencji do uznaniowego nałożenia bądź nienałożenia kary pieniężnej, może jedynie ustalić wysokość kary. Wymiar kary ma spełniać rolę prewencyjną, edukacyjną oraz represyjną, jednakże dolegliwość ta musi być możliwa do spełnienia. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. Oznacza to, że wymiar kary jest ściśle uzależniony od ustaleń faktycznych związanych z naruszeniem zakazu reklamy apteki i jej działalności, jest bezpośrednią konsekwencją tych ustaleń 186. Żeby móc nałożyć karę, organ najpierw musi ustalić, czy była prowadzona niedozwolona reklama apteki 187. Zgodnie z wyr. NSA z r., II GSK 2729/15 188, podstawą nałożenia kary może być tylko skonkretyzowane naruszenie zakazu sformułowanego w art. 94a p.f., a konkretyzacja ta musi nastąpić w decyzji o ukaraniu. Wobec braku w tym zakresie wskazówek w art. 129b p.f. konkretyzacja może nastąpić poprzez określenie, iż kara dotyczy prowadzenia reklamy polegającej na uczestnictwie wskazanej apteki ogólnodostępnej w określonym w decyzji programie. Może również nastąpić poprzez określenie, że podstawą ukarania jest naruszanie zakazu z art. 94a p.f. w określonym przedziale czasowym. W takiej sytuacji decyzja obejmowałaby wszystkie naruszenia zakazu prowadzenia reklamy dokonane w określonym czasie, a w uzasadnieniu decyzji zostałyby określone jako przesłanki wysokości kary rodzaj lub rodzaje naruszenia, ich stopień i okoliczności. Po uzyskaniu przez taką decyzję przymiotu ostateczności nie byłoby możliwości wydania w normalnym trybie kolejnej decyzji nakładającej karę za naruszenie zakazu dokonane w tym samym czasie. Nie ma przeszkód, aby 186 Por. wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 2552/15, CBOSA. 187 Por. np. wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 457/13, CBOSA. 188 CBOSA.

270 270 Rozdział 6. Granice obowiązującego od r. zakazu reklamy jednym postępowaniem i w konsekwencji jedną decyzją objęte zostało więcej niż jedno dające się skonkretyzować naruszenie zakazu wynikającego z art. 94a p.f. Kara pieniężna jest skutkiem naruszenia zakazu wynikającego z przepisów i nie ma związku z nakazem zaprzestania wydanym przez organ 189. Zatem WIF jest zobligowany wymierzyć karę w przypadku stwierdzenia naruszenia art. 94a p.f., jednakże w jego gestii leży określenie jej wysokości. Nałożenie kary nie jest uzależnione od uprawomocnienia się decyzji nakazującej zaprzestanie prowadzenia reklamy działalności apteki 190. Jednak do orzeczenia kary konieczne jest stwierdzenie przez organ, że doszło do naruszenia zakazu z art. 94a p.f. Przy określaniu wysokości kary organ bierze pod uwagę okoliczności konkretnej sprawy, w szczególności okres naruszania zakazu reklamy, stopień tego naruszenia, a także uprzednie naruszenie przepisów przez ten sam podmiot. Nie jest to jednak katalog zamknięty, więc organ przy określaniu wysokości kary może stosować również inne przesłanki, np. wysokość dziennego obrotu. Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych. Egzekucja kar pieniężnych wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. 189 Por. wyr. NSA z r., II GSK 746/14, CBOSA. 190 Por. wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 1776/13, CBOSA.

271 Bibliografia Biadun D., Czas pracy i forma zatrudnienia kierownika apteki, Serwis Prawo i Zdrowie nr Brzozowska M., Ustawa refundacyjna. Nowe obowiązki kierownika apteki, (dostęp: r.) Cherka M.M., Broker jako zawód zaufania publicznego. Zagadnienia wybrane, XIV Kongres Brokerów, 2011 Chrzanowski D., Zapytaj eksperta radca prawny odpowiada na pytania farmaceutów, (dostęp: r.) Chrzanowski D., Zapytaj eksperta radca prawny odpowiada na pytania farmaceutów (2), (dostęp: r.) Do trzech razy sztuka Ustawa Refundacyjna po publikacji trzech pierwszych wykazów, po_publikacji_trzech_pierwszych_wykazow.pdf (dostęp: r.) Gajlewicz M., Reklama i jej uwarunkowania, PUG 1993, nr 10 Gotkowska A., Zatrudnienie kierownika apteki szpitalnej, Serwis Prawo i Zdrowie nr Hausner J., Długosz D., Tezy w sprawie zawodów zaufania publicznego, [w:] Zawody zaufania publicznego a interes publiczny korporacyjna reglamentacja versus wolność wykonywania zawodu. Materiały konferencyjne, red. S. Legat, M. Lipińska, Warszawa 2002 Jagielska M., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2010, Legalis Janas M., Marketing aptek w nowej ustawie refundacyjnej. Legalne tylko SEO?, (dostęp: r.)

272 272 Bibliografia Jankiewicz S., Problemy ochrony wolności wypowiedzi reklamowej na przykładzie reklamy porównawczej, ZNUJ 2001, nr 77 Jaworska-Dębska B., W sprawie zakazów reklamy (w szczególności alkoholu), PiP 1993, nr 9 Jędrzejewski E., Prawo farmaceutyczne: przepis jasny, praktyka już nie, Rzeczpospolita z r. Knabel-Krzyszowska I., O rękojmi raz jeszcze, rekojmi_raz_jeszcze/659/ (dostęp: r.) Kondrat M., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2016 Kondrat M., Programy lojalnościowe w świetle nowej ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, (dostęp: r.) Koremba M., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2009 Kosikowski C., Ławicki T., Ochrona prawna konkurencji i zwalczanie praktyk monopolistycznych, Warszawa 1994 Krekora M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2012 Kruszyński R.J., Obrót produktem leczniczym w ramach rynku wewnętrznego, PUG 2010, nr 7 Kruszyński R.J., Ustanowienie zastępcy kierownika apteki ogólnodostępnej, Aptekarz Polski 2011, nr 1, s. 29 Kubiak R., Prawo medyczne, Warszawa 2010, Legalis Lotz D., Opinia prawna, r., zakaz pdf (dostęp: r.) Malarewicz A., Konsument a reklama. Studium cywilnoprawne, Warszawa 2009 Michalik M., Społeczne przesłanki, swoistość i funkcje etyki zawodowej, [w:] Etyka zawodowa, red. A. Sarapata, Warszawa 1971 Nowińska E., Barć-Krupińska A., Zwalczanie nieuczciwej reklamy. Zagadnienia cywilno-prawne, Kraków 2002 Nowińska E., Traple E., Prawo reklamy. Krótkie komentarze dla praktyków, Kraków 1994 Nowińska E., Vall M. du, Reklama a informacja w komunikacji rynkowej, ZNUJ 2001, nr 77 Ogiegło L. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, 2015

273 Bibliografia 273 PKPP Lewiatan, Zakaz reklamowania aptek niekonstytucyjny; rynekaptek.pl/prawo/pkpp-lewiatan-zakaz-reklamowania-aptekniekonstytucyjny,4890.html Rol M., Metody reklamy produktów leczniczych na tle ustawy Prawo Farmaceutyczne, PiM 2006, nr 2 Sagan R., Reklama żywności w świetle polskiego prawa, PPH 1996, nr 5 Sarnecki P., [w:] L. Garlicki, K. Działocha, P. Sarnecki, W. Sokolewicz, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, t. 4, Warszawa 2006 Sarnecki P., Glosa do wyr. SN z r., I CKN 1217/98, Palestra 2002, nr 5 6 Sarnecki P., Opinia w sprawie wykładni art. 17 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, PrzSejm 2001, nr 2 Sarnecki P., Pojęcie zawodu zaufania publicznego (art. 17 ust. 1 Konstytucji) na przykładzie adwokatury, [w:] Konstytucja. Wybory. Parlament. Studia ofiarowane Zdzisławowi Jaroszowi, red. L. Garlicki, Warszawa 2000 Skubisz R., Sagan R., Prawo reklamy. Zbiór przepisów, orzecznictwo, literatura, Lublin 1998 Sławatyniec Ł., Czy istnieje przepis mówiący, że w aptece na każdej zmianie musi być magister farmacji?, czy-istnieje-przepis-mowiacy-ze-w-aptece-na-kazdej-zmianie-musi-bycmagister-farmacji (dostęp: r.) Sobczak K., Zakaz reklamy aptek nie służy pacjentom tylko drogim aptekom?, (dostęp: r.) Szulc J., Kiedy kierownik apteki odpowiada finansowo, pl/ustawa-refundacyjna/kiedy-kierownik-apteki-odpowiada-finansowo/ (dostęp: r.) Szulc K., Prawna ocena programu opieki farmaceutycznej DOZ w kontekście zasady zakazu reklamy aptek, prawna_ocena_programu_opieki_farmaceutycznej_doz (dostęp: r.) Szymczak M. (red.), Słownik języka polskiego, t. 3, Warszawa 1989 Tabernacka M., Pojęcie zawodu zaufania publicznego, AUWr 2004, nr 62 Traple E. (red.), Prawo reklamy i promocji, Warszawa 2007 Traple E., Adamczyk J., Opinia dotycząca dopuszczalności działań podejmowanych w aptekach sieci Dbam o Zdrowie z perspektywy zakazu reklamy aptek (art. 94a PF), sporządzona na zlecenie DOZ SA, r., (dostęp: r.)

274 274 Bibliografia Ulz Z., Reklama apteki jest zakazana, rozm. przepr. L. Bartowska-Lewicka, (dostęp: r.) Walczak R., Prawne aspekty reklamy w ustawodawstwie polskim, europejskim i międzynarodowym orzecznictwo, Warszawa Poznań 2001 Wiszniewska I., Skubisz R., Środki zapobiegania nieuczciwej reklamie w projekcie ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, PiP 1992, nr 4

275 Akty prawne Prawo międzynarodowe Konwencja związkowa paryska o ochronie własności przemysłowej z r. (Dz.U. z 1932 r. Nr 2, poz. 8 ze zm.) Konwencja o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności z r. (Dz.U. z 1993 r. Nr 61, poz. 284 ze zm.) Konwencja międzynarodowa dla ułatwienia importu próbek handlowych i materiału reklamowego, podpisana z r. (Dz.U. z 1960 r. Nr 38, poz. 221 ze zm.) Europejska konwencja o telewizji ponadgranicznej z r. (Dz.U. z 1995 r. Nr 32, poz. 160 ze zm.) Prawo UE Dyrektywa Rady 89/48/EWG w sprawie ogólnego systemu uznawania dyplomów szkół wyższych, przyznawanych po ukończeniu kształcenia i szkolenia zawodowego, trwających co najmniej trzy lata z r. (Dz.Urz. WE L 19 z 1989 r., s. 16) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z r. (Dz.Urz. WE L 311, s. 67) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2005/36/WE z r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych z r. (Dz.Urz. UE L 255, s. 22) Ustawy Kodeks postępowania administracyjnego z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.)

276 276 Akty prawne Kodeks cywilny z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 380 ze zm.) Kodeks pracy z r. (Dz.U. z 2016 r., poz ze zm.) Prawo prasowe z r. (Dz.U. Nr 5, poz. 24 ze zm.) Ustawa o izbach aptekarskich z r. (Dz.U. z 2016 r., poz ze zm.) Ustawa o radiofonii i telewizji z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 639 ze zm.) Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji z r. (Dz.U. z 2003 r. Nr 153, poz ze zm.) Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) Prawo działalności gospodarczej z r. (Dz.U. Nr 101, poz ze zm.) nie obowiązuje Prawo własności przemysłowej z r. (Dz.U. z 2013 r., poz ze zm.) Kodeks spółek handlowych z r. (Dz.U. z 2016 r., poz ze zm.) Ustawa o kosmetykach z r. (Dz.U. z 2013 r., poz. 475 ze zm.) Prawo farmaceutyczne z r. (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) Ustawa o podpisie elektronicznym z r. (Dz.U. z 2013 r., poz. 262 ze zm.) Ustawa o świadczeniu usług drogą elektroniczną z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1030) Ustawa o minimalnym wynagrodzeniu za pracę z r. (Dz.U. z 2015 r., poz ze zm.) Ustawa o promocji zatrudnienia i instytucjach rynku pracy z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 645 ze zm.) Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1829) Ustawa o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne z r. (Dz.U. z 2014 r., poz ze zm.) Prawo o szkolnictwie wyższym z r. (Dz.U r., poz. 572 ze zm.) Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 224 ze zm.) Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 594 ze zm.) Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów z r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 184 ze zm.) Ustawa o wyrobach medycznych z r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.) Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1718) Ustawa o działalności leczniczej z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1638) Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1535)

277 Akty prawne 277 Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z r. (Dz.U. z 2016 r., poz ze zm.) Ustawa o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego z r. (Dz.U. poz. 1544) Ustawa o prawach konsumenta z r. (Dz.U. poz. 827) Ustawa o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw z r. (Dz.U. poz. 1491) Ustawa o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z r. (Dz.U. poz. 788) Ustawa o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw z r. (Dz.U. poz. 875 ze zm.) Ustawa o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw z r. (Dz.U. poz ze zm.) Ustawa o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 65) Rozporządzenia Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie maksymalnej wysokości dopłat pobieranych przez aptekę za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej oraz określenia grupy produktów leczniczych, za których wydanie w porze nocnej nie pobiera się opłaty z r. (Dz.U. z 2014 r., poz. 765) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego z r. (Dz.U. Nr 126, poz ze zm.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną z r. (Dz.U. Nr 161, poz. 1337) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki z r. (Dz.U. Nr 161, poz ze zm.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki z r. (Dz.U. Nr 171, poz ze zm.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z r. (Dz.U. Nr 187, poz ze zm.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 493)

278 278 Akty prawne Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych z r. (Dz.U. Nr 187, poz. 1566) Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać lokale aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej z r. (Dz.U. Nr 208, poz. 1770) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych z r. (Dz.U. Nr 23, poz. 196) Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności z r. (Dz.U. Nr 65, poz. 608) Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności z r. (Dz.U. Nr 65, poz. 609) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów z r. (Dz.U. Nr 101, poz. 941 ze zm.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych z r. (Dz.U. Nr 132, poz ze zm.) Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej z r. (Dz.U. Nr 179, poz. 1755) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje z r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 1889) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego z r. (Dz.U. Nr 150, poz. 1072) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych z r. (Dz.U. Nr 210, poz. 1327) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych z r. (Dz.U. Nr 21, poz. 118)

279 Akty prawne 279 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z r. (Dz.U. Nr 24, poz. 151 ze zm.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie praktyki zawodowej w aptece z r. (Dz.U. Nr 31, poz. 215) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek z r. (Dz.U. Nr 129, poz. 1069) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z r. (Dz.U. Nr 171, poz. 1335) nie obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty przedstawianego przez obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej z r. (Dz.U. Nr 75, poz. 483) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z r. (Dz.U. Nr 204, poz. 1353) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie z r. (Dz.U. Nr 18, poz. 94) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept z r. (Dz.U. z 2013 r., poz. 364) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept lekarskich z r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 260 ze zm.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie opisu systemu teleinformatycznego, w którym prowadzony jest Krajowy Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestr Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych z r. (Dz.U. poz. 1277) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie zakresu znajomości języka polskiego koniecznego do wykonywania zawodu farmaceuty przez cudzoziemców oraz obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej na

280 280 Akty prawne terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także egzaminu ze znajomości języka polskiego z r. (Dz.U. poz. 1044) Obwieszczenie Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu dyplomów, świadectw i innych dokumentów wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Konfederacji Szwajcarskiej, potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty przez obywateli tych państw z r. (M.P. Nr 17, poz. 226) Orzecznictwo Trybunał Konstytucyjny wyr. TK z r., SK 20/00, OTK-A 2002, nr 3, poz. 29 wyr. TK z r., P 21/02, OTK-A 2004, nr 2, poz. 9 wyr. TK z r., K 4/08, OTK-A 2009, nr 11, poz. 162 Sąd Najwyższy uchw. SN z r., III CZP 58/11, LEX nr wyr. SN z r., III CRN 102/75, LEX nr 1940 wyr. SN z r., I CSK 216/11, LEX nr Sądy administracyjne uchw. NSA (7) z r., II GPS 6/08, LEX nr wyr. NSA z r., II SA 855/94, LEX nr wyr. NSA z r., III SA 1214/95, LEX nr wyr. NSA z r., I SA 508/98, LEX nr wyr. NSA z r., II OSK 168/06, CBOSA wyr. NSA z r., II OSK 350/06, LEX nr wyr. NSA z r., II GSK 201/08, OSP 2009, nr 11, poz. 117; LEX nr wyr. NSA z r., II GSK 511/08, LEX nr wyr. NSA z r., II GSK 69/09, LEX nr

281 Akty prawne 281 wyr. NSA z r., II GSK 71/09, LEX nr wyr. NSA z r., II GSK 1062/08, LEX nr wyr. NSA z r., II OSK 2280/10, CBOSA wyr. NSA z r., II GSK 1365/10, LEX nr wyr. NSA z r., II GSK 585/12, LEX nr wyr. NSA z r., II GSK 1030/13, CBOSA wyr. NSA z r., II GSK 1000/13, CBOSA wyr. NSA z r., II GSK 1102/13, CBOSA wyr. NSA z r., II GSK 2269/13, CBOSA wyr. NSA z r., II GSK 1667/13, CBOSA wyr. NSA z r., II GSK 1718/13, CBOSA wyr. NSA z r., II GSK 746/14, CBOSA wyr. NSA z r., II GSK 2729/15, CBOSA wyr. WSA w Warszawie z r., I SA/Wa 1025/04, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., I SA/Wa 1539/04, LEX nr wyr. WSA we Wrocławiu z r., I SA/Wr 1611/04, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., I SA/Wa 1566/05, LEX nr wyr. WSA w Kielcach z r., II SA/Ke 741/05, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 576/06, LEX nr wyr. WSA we Wrocławiu z r., III SA/Wr 185/06, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1336/06, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 323/07, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1389/07, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1299/07, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1553/07, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 1782/07, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 261/08, LEX nr wyr. WSA w Kielcach z r., II SA/Ke 388/08, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 780/08, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VII SA/Wa 698/08, CBOSA wyr. WSA w Warszawie z r., VIII SA/Wa 329/09, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 427/10, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 515/10, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 838/10, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 457/13, CBOSA wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 1291/13, CBOSA wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 1776/13, CBOSA wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 2701/13, CBOSA wyr. WSA w Poznaniu z r., IV SA/Po 169/14, LEX nr wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 3497/14, CBOSA

282 282 Akty prawne wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 3128/14, CBOSA wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 264/15, CBOSA wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 34/15, CBOSA wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 2266/15, CBOSA wyr. WSA w Warszawie z r., VI SA/Wa 2552/15, CBOSA Inne Informacja o zamiarze uruchomienia apteki, apteki2016.doc (dostęp: r.) Komunikat GIF z r., 1/2012, KOGIF_ pdf (dostęp: r.) Komunikat Prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej w sprawie reklamy aptek z r., (dostęp: r.) Komunikat Świętokrzyskiego WIF w Kielcach z r. w sprawie utworzenia działów farmacji w szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej, uw.gov.pl/pl/biuro-prasowe/aktualnosci/4326,komunikat-inspektorafarmaceutycznego.html (dostęp: r.) Pismo GIF z , GIF-P-L-076/127/KP/12, skierowane do Prezesa Okręgowej Rady Aptekarskiej w Łodzi, reklamy_i_programow_lojalnosciowych (dostęp: r.) Rozstrzygnięcie nadzorcze Wojewody Dolnośląskiego z r., NK.II.LF /10, LEX nr Rozstrzygnięcie nadzorcze Wojewody Dolnośląskiego z r., NK.II.JK /10, LEX nr Rozstrzygnięcie nadzorcze Wojewody Kujawsko-Pomorskiego z r., 3/12, LEX nr Stanowisko Ministerstwa Zdrowia z r. w sprawie uznania praktyk technika farmaceutycznego, (dostęp: r.) Stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej z r., VI/8/2012, w sprawie zapewnienia dostępności do usług farmaceutycznych w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy, w ramach tzw. dyżurów aptek ogólnodostępnych, (dostęp: r.) Uzasadnienia rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, VI kadencja, druk sejm. nr 3486

283 Akty prawne 283 Uzasadnienie rządowego projektu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw, VII kadencja, druk sejm. nr 3107 Uzasadnieniu do rządowego projektu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, VI kadencja, druk sejm. nr 3490 Wykaz dokumentów jakie wnioskodawca zobowiązany jest przedstawić Państwowej Inspekcji Sanitarnej w trakcie kontroli lokalu przeprowadzanej w związku z prośbą o wydanie opinii o lokalu apteki/hurtowni farmaceutycznej/składu celnego/składu konsygnacyjnego, p,79,d (dostęp: r.) Wykaz farmaceutów i techników farmaceutycznych, (dostęp: r.) Wytyczne do wniosku o dokonanie zmiany na stanowisku kierownika apteki ogólnodostępnej/punktu aptecznego, download.php?what=news/wytyczne_do_wniosku_o_zmiane_na_ stanowisku_kierownika_apteki.doc (dostęp: )

284

285