CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Bizmutu azotan zasadowy 2,6 g/tubostrzykawkę Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pasta dowymieniowa. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Bydło Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Zapobieganie nowym infekcjom zdrowego gruczołu mlekowego krów w okresie zasuszenia. Redukcja klinicznych przypadków mastitis w początkowym okresie laktacji, w sytuacji, gdy do zakażenia gruczołu mlekowego dochodzi w okresie zasuszenia. U krów wolnych od podklinicznych postaci mastistis, Orbeseal może być stosowany samodzielnie w programach kontroli mastitis w okresie zasuszenia. U krów z podklinicznymi postaciami mastitis Orbeseal powinien być stosowany razem z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia Przeciwwskazania Nie stosować u krów w okresie laktacji. Nie stosować preparatu Orbeseal samodzielnie, u krów z podkliniczną postacią mastitis w okresie zasuszania. Nie stosować u krów z klinicznymi postaciami mastitis w okresie zasuszania Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt W przypadku aplikowania preparatu do zdrowych ćwiartek należy to robić bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji. Po podaniu preparatu zalecana jest rutynowa obserwacja stanu zdrowia wymienia w okresie zasuszenia. W przypadku wystąpienia klinicznego zapalenia w okresie zasuszenia, należy zdoić zawartość chorej ćwiartki i podać odpowiedni antybiotyk. 2

3 4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Umyć ręce po zastosowaniu preparatu Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie są znane Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Preparat nie może być stosowany u zwierząt w okresie laktacji. Jeśli przypadkowo podano Orbeseal krowie znajdującej się w okresie laktacji, należy ręcznie wycisnąć zdeponowany preparat na serwetkę higieniczną. Orbeseal można bezpiecznie stosować u zwierząt w ciąży. Nowonarodzone cielęta mogą wyssać preparat z wymienia, co nie jest dla nich szkodliwe Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nieznane Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Preparat podaje się do kanału strzykowego bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji, po jednej tubostrzykawce na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie opróżnić wymię i zdezynfekować strzyk do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Wprowadzić preparat do kanału strzykowego z zachowaniem zasad aseptyki (Orbeseal nie posiada w swoim składzie antybiotyku). Nie należy masować strzyku po podaniu preparatu. Zaleca się wykonanie kąpieli strzyku w roztworze dezynfekcyjnym po podaniu preparatu. Orbeseal usuwa się z wymienia mechanicznie poprzez wyciśnięcie na serwetkę higieniczną w procesie przygotowania krowy do pierwszego doju po porodzie. Preparat może być wyssany z wymienia przez nowonarodzone cielę bez szkody dla jego zdrowia. Serwetkę z pozostałościami preparatu należy utylizować wraz z odpadami gospodarskimi. W przypadku stosowania łącznego z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia, po podaniu antybiotyku do wymienia Orbeseal podaje się zgodnie z zasadami opisanymi powyżej. W przypadku stosowania preparatu Orbeseal w celu zabezpieczenia zdrowego wymienia stosowanie preparatu w stadzie krów mlecznych powinno odbywać się z zachowaniem zasad zwalczania mastitis pozwalających na identyfikację krów ze zdrowymi wymionami. Przyjmuje się, że liczba komórek somatycznych / ml mleka jest wartością graniczną dla zdrowego gruczołu mlecznego. Trzeba natomiast brać pod uwagę fakt, że w końcowym okresie laktacji liczba ta może być fizjologicznie wyższa, co przy innych zachowanych parametrach zdrowia wymienia nie ogranicza możliwości zastosowania preparatu. 3

4 4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Przy podawaniu podwójnej dawki preparatu nie stwierdzono objawów niepożądanych Okres(-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo płciowy i hormony płciowe. Preparaty przeznaczone dla wymion i strzyków. Różne produkty przeznaczone do wymion i strzyków. Kod ATCvet: QG52X 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Orbeseal jest nieantybiotykowym preparatem stosowanym u krów w okresie zasuszenia w celach profilaktycznych. Działanie preparatu Orbeseal polega na tworzeniu mechanicznej bariery w kanale strzykowym uniemożliwiającej penetrację wnętrza wymienia przez drobnoustroje. W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia nowych infekcji wymienia w okresie zasuszenia, co w konsekwencji przyczynia się do zapobiegania klinicznym zapaleniom w pierwszych tygodniach po wycieleniu Właściwości farmakokinetyczne Zdeponowany w strzyku preparat nie wchłania się i zachowuje swoje właściwości przez ok. 100 dni. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych Parafina płynna Di Tri stearynian glinu Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 4

5 6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Tubostrzykawka dowymieniowa polietylenowa zawierająca 4 g preparatu, pakowana po 24, 60, 120 sztuk w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1571/04 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 5 maja 2009 r. 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 07/2014 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy. 5

6 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA 6

7 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 7

8 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tubostrzykawka dowymieniowa 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Bizmutu azotan zasadowy 2,6 g/tubostrzykawkę 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 4 g 4. DROGA(-I) PODANIA Dowymieniowo 5. OKRES(-Y) KARENCJI Karencja: Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt. 8

9 Pudełko tekturowe INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Bizmutu azotan zasadowy 2,6 g/tubostrzykawkę 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pasta dowymieniowa. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 24 tubostrzykawki. 60 tubostrzykawek. 120 tubostrzykawek. 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Zapobieganie nowym infekcjom zdrowego gruczołu mlekowego krów w okresie zasuszenia. Redukcja klinicznych przypadków mastitis w początkowym okresie laktacji, w sytuacji, gdy do zakażenia gruczołu mlekowego dochodzi w okresie zasuszenia. U krów wolnych od podklinicznych postaci mastistis, Orbeseal może być stosowany samodzielnie w programach kontroli mastitis w okresie zasuszenia. U krów z podklinicznymi postaciami mastitis Orbeseal powinien być stosowany razem z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni. 9

10 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1571/ NUMER SERII Nr serii: 10

11 B. ULOTKA INFORMACYJNA 11

12 ULOTKA INFORMACYJNA Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Haupt Pharma Latina s.r.l. ss 156 km 47,600 Borgo san Michele (Latina) Włochy Cross Vetpharm Ltd. Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Bizmutu azotan zasadowy 2,6 g/tubostrzykawkę 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zapobieganie nowym infekcjom zdrowego gruczołu mlekowego krów w okresie zasuszenia. Redukcja klinicznych przypadków mastitis w początkowym okresie laktacji, w sytuacji, gdy do zakażenia gruczołu mlekowego dochodzi w okresie zasuszenia. U krów wolnych od podklinicznych postaci mastitis, Orbeseal może być stosowany samodzielnie w programach kontroli mastitis w okresie zasuszenia. U krów z podklinicznymi postaciami mastitis Orbeseal powinien być stosowany razem z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u krów w okresie laktacji. Nie stosować preparatu Orbeseal samodzielnie, u krów z podkliniczną postacią mastitis w okresie zasuszania. Nie stosować u krów z klinicznymi postaciami mastitis w okresie zasuszania. 12

13 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie są znane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Preparat podaje się do kanału strzykowego bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji, po jednej tubostrzykawce na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie opróżnić wymię i zdezynfekować strzyk do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Wprowadzić preparat do kanału strzykowego z zachowaniem zasad aseptyki (Orbeseal nie posiada w swoim składzie antybiotyku). Nie należy masować strzyku po podaniu preparatu. Zaleca się wykonanie kąpieli strzyku w roztworze dezynfekcyjnym po podaniu preparatu. Orbeseal usuwa się z wymienia mechanicznie poprzez wyciśnięcie na serwetkę higieniczną w procesie przygotowania krowy do pierwszego doju po porodzie. Preparat może być wyssany z wymienia przez nowonarodzone cielę bez szkody dla jego zdrowia. Serwetkę z pozostałościami preparatu należy utylizować wraz z odpadami gospodarskimi. W przypadku stosowania łącznego z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia, po podaniu antybiotyku do wymienia Orbeseal podaje się zgodnie z zasadami opisanymi powyżej. W przypadku stosowania preparatu Orbeseal w celu zabezpieczenia zdrowego wymienia stosowanie preparatu w stadzie krów mlecznych powinno odbywać się z zachowaniem zasad zwalczania mastitis pozwalających na identyfikację krów ze zdrowymi wymionami. Przyjmuje się, że liczba komórek somatycznych / ml mleka jest wartością graniczną dla zdrowego gruczołu mlecznego. Trzeba natomiast brać pod uwagę fakt, że w końcowym okresie laktacji liczba ta może być fizjologicznie wyższa, co przy innych zachowanych parametrach zdrowia wymienia nie ogranicza możliwości zastosowania preparatu. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA W przypadku aplikowania preparatu do zdrowych ćwiartek należy to robić bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji. Po podaniu preparatu zalecana jest rutynowa obserwacja stanu zdrowia wymienia w okresie zasuszenia. W przypadku wystąpienia klinicznego zapalenia w okresie zasuszenia, należy zdoić zawartość chorej ćwiartki i podać odpowiedni antybiotyk. 13

14 10. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE W przypadku aplikowania preparatu do zdrowych ćwiartek należy to robić bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji. Po podaniu preparatu zalecana jest rutynowa obserwacja stanu zdrowia wymienia w okresie zasuszenia. W przypadku wystąpienia klinicznego zapalenia w okresie zasuszenia, należy zdoić zawartość chorej ćwiartki i podać odpowiedni antybiotyk. Umyć ręce po zastosowaniu preparatu. Preparat nie może być stosowany u zwierząt w okresie laktacji. Jeśli przypadkowo podano Orbeseal krowie znajdującej się w okresie laktacji, należy ręcznie wycisnąć zdeponowany preparat na serwetkę higieniczną. Orbeseal można bezpiecznie stosować u zwierząt w ciąży. Nowonarodzone cielęta mogą wyssać preparat z wymienia, co nie jest dla nich szkodliwe. Przy podawaniu podwójnej dawki preparatu nie stwierdzono objawów niepożądanych. Po wycieleniu, zaleca się wykonanie następujących czynności mających na celu dokładne usunięcie OrbeSeal u, tak by jak najmniej pozostałości produktu przedostało się do maszyny udojowej. Maszyna udojowa nie powinna służyć do usuwania OrbeSeal u ze strzyku. Zaleca się następujący sposób postępowania: 1. Chwytając górną część strzyku (nasadę strzyku) i masując strzyk od góry do dołu należy usunąć produkt. Czynność należy powtórzyć razy przed pierwszym udojem. 2. Wstępnie zdojone mleko należy sprawdzić pod kątem obecności pozostałości OrbeSeal u. Czynność należy powtórzyć dla kilku wstępnych udojów. 3. Po każdym udoju należy sprawdzić filtry oraz kubki udojowe pod kątem obecności pozostałości OrbeSeal u. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. 14

15 O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 07/ INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Tubostrzykawka dowymieniowa polietylenowa zawierająca 4 g preparatu, pakowana po 24, 60, 120 sztuk w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15