CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lincocin Forte S (330 mg mg) /10 ml roztwór dowymieniowy dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) Neomycyna (w postaci siarczanu) 330 mg/10 ml 100 mg/10 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór dowymieniowy. Przeźroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie klinicznych mastistis u bydła mlecznego powodowanych przez gronkowce (w tym Staphylococcus aureus) i paciorkowce (w tym Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis) oraz Escherichia coli. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia Brak. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Po zastosowaniu produktu należy natychmiast umyć ręce i każdy fragment skóry, który został narażony na bezpośredni kontakt z produktem. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nieznane.

3 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z makrolidami. 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania Zawartość 1 tubostrzykawki (10 ml) wprowadza się do chorej ćwiartki 3 razy, co 12 godzin zawsze po dokładnym zdojeniu oraz dezynfekcji strzyku Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Z uwagi na charakter produktu, nie jest możliwe jego przedawkowanie Okres(-y) karencji Tkanki jadalne 3 dni Mleko 72 godziny 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki do stosowania dowymieniowego. Połączenia antybiotyków do stosowania dowymieniowego. Makrolidy i linkosamidy, połączenia z innymi antybiotykami. Linkomycyna, połączenia z innymi antybiotykami. Kod ATCvet: QJ51RF Właściwości farmakodynamiczne Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym otrzymanym ze Streptomyces lincolnensis. Posiada silnie działanie na bakterie Gram dodatnie, szczególnie Staphylococcus sp. oraz Streptococcus sp.i posiada bardzo małą skuteczność lub jej brak w stosunku do bakterii Gram ujemnych takich jak E. coli (z wyjątkiem beztlenowych). Linkomycyna posiada bardzo dużą skuteczność przeciw mykoplazmom. Linkomycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomów bakteryjnych hamując w ten sposób syntezę białka w komórkach. Linkomycyna jest antybiotykiem bakteriostatycznym. Nie powoduje powstawania oporności krzyżowej na penicylinę, ampicylinę, cefalosporyny, tetracykliny oraz nowobiocynę. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym otrzymanym ze Streptomyces fradiae. Posiada szerokie spektrum aktywności zarówno przeciw bakteriom Gram dodatnim, włączając w to Staphylococcus sp. i Streptococcus sp., jak i Gram ujemnym włączając w to E. coli, Aerobacter sp. i Proteus sp. Neomycyna wiąże się z podjednostką 30S rybosomów bakteryjnych powodując zaburzenia syntezy białek. Aminoglikozydy w wysokich stężeniach uszkadzają błonę komórkową bakterii. Neomycyna wykazuje działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne. Badania in vitro wykazały, że połączenie linkomycyny z neomycyną ma działanie bakteriobójcze przeciw Staphylococcus aureus i Escherichia coli oraz działanie bakteriostatyczne przeciw Streptococcus. Skojarzone działanie linkomycyny i neomycyny poszerza spektrum działania leku oraz znacznie potęguje jego bakteriobójcze właściwości. Kombinacja linkomycyny z neomycyną znajduje szczególne zastosowanie w zwalczaniu infekcji powodowanych przez gronkowce penicylinazododatnie oraz penicylinazo-ujemne.

4 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lecznicze stężenie obydwu antybiotyków w mleku leczonych zwierząt utrzymuje się na poziomie znacznie przewyższającym MIC (dla wymienionych wyżej gatunków bakterii) jeszcze przez 12 godzin od momentu podania ostatniej dawki produktu. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Disodu edetynian Kwas solny (10%) Sodu wodorotlenek (10%) Woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Tubostrzykawka z HDPE zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczona nakładką z LDPE zawierająca 10 ml roztworu, pakowana po 24 sztuki w tekturowe pudełko. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1233/01

5 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 grudnia 2008 r. 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.

6 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA

7 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

8 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tubostrzykawka z HDPE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lincocin Forte S (330 mg mg)/10 ml roztwór dowymieniowy dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Linkomycyna Neomycyna 330 mg 100 mg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 ml 4. DROGA(-I) PODANIA Dowymieniowo 5. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne 3 dni Mleko 72 godziny 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt

9 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lincocin Forte S (330 mg mg)/10 ml roztwór dowymieniowy dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) Neomycyna (w postaci siarczanu) 330 mg/10 ml 100 mg/10 ml 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór dowymieniowy 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 24 x 1 tubostrzykawka 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 6. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie klinicznych mastistis u bydła mlecznego powodowanych przez gronkowce (w tym Staphylococcus aureus) i paciorkowce (w tym Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis) oraz Escherichia coli. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne 3 dni Mleko 72 godziny 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1233/ NUMER SERII Nr serii:

11 B. ULOTKA INFORMACYJNA

12 ULOTKA INFORMACYJNA Lincocin Forte S (330 mg mg)/10 ml roztwór dowymieniowy dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain la-neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lincocin Forte S (330 mg mg)/10 ml roztwór dowymieniowy dla bydła 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) Neomycyna (w postaci siarczanu) 330 mg/10 ml 100 mg/10 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie klinicznych mastistis u bydła mlecznego powodowanych przez gronkowce (w tym Staphylococcus aureus) i paciorkowce (w tym Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis) oraz Escherichia coli. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane.

13 O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,- DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Zawartość 1 tubostrzykawki (10 ml) wprowadza się do chorej ćwiartki 3 razy, co 12 godzin zawsze po dokładnym zdojeniu oraz dezynfekcji strzyku. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce informacyjnej. 10. OKRES KARENCJI Tkanki jadalne 3 dni Mleko 72 godziny 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Po zastosowaniu produktu należy natychmiast umyć ręce i każdy fragment skóry, który został narażony na bezpośredni kontakt z produktem. Nie stosować równocześnie z makrolidami. Produkt może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

14 O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 11/ INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Tubostrzykawka zawierająca 10 ml roztworu, pakowana po 24 sztuki w tekturowe pudełko.