WYTYCZNE I ARTYKUŁY PRZEGLĄDOWE

Transkrypt

1 WYTYCZNE I ARTYKUŁY PRZEGLĄDOWE Stanowisko Zarządu Polskiego Towarzystwa Wakcynologii z dnia 10 marca 2017 roku w sprawie stosowania szczepionki Tetraxim w szczepieniu podstawowym przeciwko krztuścowi u dzieci po 3. roku życia dr n. med. Jacek Mrukowicz, dr n. med. Joanna Kazubska, mgr Małgorzata Ściubisz, prof. dr hab. n. med. Jacek Wysocki, dr n. med. Hanna Czajka, dr hab. n. med. Leszek Szenborn, dr n. med. Ilona Małecka, dr n. med. Ewa Talarek, dr hab. n. med. Ernest Kuchar Ze względu na utrzymujące się od kilku lat znaczne ograniczenia w dostępności szczepionek nisko skojarzonych przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierających bezkomórkowy komponent krztuś cowy (DTPa), istotnym problemem w praktyce podczas realizacji Programu Szczepień Ochronnych (PSO) jest uzupełnianie szczepienia przeciwko krztuścowi u dzieci po 3. roku życia, których do tej pory nie szczepiono przeciwko tym chorobom (tzn. błonicy, tężcowi i krztuścowi). W tym wieku nie można już zastosować szczepionki cało komórkowej przeciwko krztuścowi (DTPw) ani szczepionek wysoce skojarzonych typu 5 w 1 (DTPa IPV Hib) lub 6 w 1 (DTPa IPV HBV Hib). Szczepionki dtpa (ze zmniejszoną dawką antygenu krztuścowego) zarejestrowane 3. roku życia (Boostrix i Boostrix Polio [dtpa IPV]) lub >4. roku życia (pozostałe preparaty dtpa) do realizacji szczepień przypominających można wykorzystać do uzupełnienia brakującej dawki lub podać jedno razowo dzieciom dotychczas niezaszczepionym przeciwko krztuścowi. Szczepionki te nie są jednak przeznaczone do realizacji schematu podstawowego. Zalecenie Po przeanalizowaniu danych naukowych, składu różnych preparatów DTPa i zarejestrowanych dla nich schematów szczepień oraz dokonaniu bilansu korzyści i potencjalnego ryzyka w aktualnej, wyjątkowej sytuacji braku preparatów DTPa, Zarząd Polskiego Towarzystwa Wakcynologii zaleca: zastosowanie szczepionki DTPa IPV (Tetraxim) do obowiązkowego szczepienia podstawowego przeciwko krztuścowi dzieci do ukończenia 6. roku życia, których wcześniej nie zaszczepiono przeciwko krztuścowi zgodnie z PSO lub do uzupełnienia obowiązkowego szczepienia u dzieci zaszczepionych niekompletnie, mających opóźnienia w realizacji uodpornienia (dotyczy dzieci, których z powodu wieku lub przeciwwskazań nie można zaszczepić preparatem DTPw) realizację opóźnionego szczepienia podstawowego DTP-IPV według 4 dawkowego schematu (3 dawki w odstępie co najmniej 4 tyg. i czwarta co najmniej 6 mies. po trzeciej schemat: 0, 1, 2, 8 mies.), zgodnie z liczbą dawek tego szczepienia zalecaną w PSO rezygnację z podania dawki przypominającej szczepienia DTP IPV w 6. roku życia, jeżeli Stanowisko Zarządu PTW z dnia 10 marca 2017 roku w sprawie stosowania szczepionki Tetraxim 31

2 WYTYCZNE I ARTYKUŁY PRZEGLĄDOWE Tabela. Porównanie skojarzonych szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowych) do realizacji szczepienia podstawowego u dzieci a Nazwa handlowa Tetraxim Tripacel Infanrix DTPa opis szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana skrót DTPa IPV DTPa DTPa postać farmaceutyczna skład 1 dawki (0,5 ml) wskazania dawkowanie sposób podawania zawiesina do wstrzykiwań zawiesina do wstrzykiwań zawiesina do wstrzykiwań toksoid błoniczy ( 30 j.m.) toksoid tężcowy ( 40 j.m.) antygeny B. pertussis: toksoid krztuścowy (25 µg) hemaglutynina włókienkowa (25 µg) wirus polio (inaktywowany) b typ 1 (Mahoney [40 j. antygenu D]) c typ 2 (MEF 1 [8 j. antygenu D]) c typ 3 (Saukett [32 j. antygenu D]) c adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 mg Al 3+ ) szczepienie podstawowe i uzupełniające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 2. mż. szczepienie podstawowe: 3 dawki w odstępie 1 2 mies. (w wieku 2, 3, 4 mies. lub 2, 4, 6 mies., lub 3, 4, 5 mies., lub 3, 5, 12 mies.) dawka uzupełniająca: jeżeli szczepienie podstawowe przeprowadzono między ukończeniem 2. mż. a ukończeniem 6. mż., czwartą dawkę należy podać w 2. rż. niezależnie od schematu szczepienia 1 dawkę przypominającą należy podać między ukończeniem 5. rż. a 12. rż. w przypadku szczepienia podstawowego oraz dawki uzupełniającej szczepionkę można podać, odtwarzając ją w jednej strzykawce ze szczepionką Act HIB (przeciwko Haemophilus influenzae typu b, skoniugowana) lub jednocześnie z tą szczepionką w dwa różne miejsca ciała (dotyczy dzieci kwalifikujących się do szczepienia przeciwko Hib) domięśniowo w przednioboczną powierzchnię uda (środkowa ⅓) u niemowląt i w mięsień naramienny u dzieci od ukończenia 5. rż. do ukończenia 12. rż. toksoid błoniczy ( 30 j.m.) toksoid tężcowy ( 40 j.m.) antygeny B. pertussis: toksoid krztuścowy (10 µg) hemaglutynina włókienkowa (5 µg) pertaktyna (3 µg) fimbrie typu 2 i 3 (5 µg) adsorbowany na fosforanie glinu uwodnionym (1,5 mg [0,33 mg glinu]) szczepienie podstawowe i przypominające przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci od ukończenia 2. mż. do ukończenia 7. rż. szczepienie podstawowe: 4 dawki w schemacie 2, 4, 6, i 18. mies. jeżeli z jakiegoś powodu rozpoczęcie cyklu szczepienia jest opóźnione, zaleca się podać 3 dawki w odstępie 2 mies., a czwartą dawkę ok mies. po trzeciej dawce zaleca się, aby rozpoczęte szczepienie kontynuować tym samym preparatem, ponieważ nie ma wyników badań na poparcie zamiany szczepionki TRIPACEL na jakąkolwiek inną zarejestrowaną skojarzoną szczepionkę przeciwko krztuścowi (bezkomórkową) w tych samych schematach szczepień szczepienia przypominające: 1 dawka w wieku 4 6 lat dawka przypominająca nie jest potrzebna, jeżeli czwartą dawkę podano po ukończeniu 4 lat. domięśniowo w przednioboczną powierzchnię uda (środkowy odcinek) u dzieci <1. rż., u starszych dzieci w mięsień naramienny toksoid błoniczy ( 30 j.m.) toksoid tężcowy ( 40 j.m.) antygeny B. pertussis: toksoid krztuścowy (25 µg) hemaglutynina włókienkowa (25 µg) pertaktyna (8 µg) adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,5 mg Al 3+ ) szczepienie podstawowe przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci od 2. mż. i szczepienie przypominające u dzieci w 6. rż., które wcześniej otrzymały 3 lub 4 dawki szczepionki DTPa lub DTPw szczepienie podstawowe: 3 dawki + 1 dawka uzupełniająca w 2. rż. schemat szczepienia powinien być zgodny z PSO głęboko domięśniowo, kolejna dawka w inne miejsce a Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego Tetraxim, Tripacel, Infanrix DTPa udostępnionych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: (dostęp na dzień r.) b namnażany w hodowli komórek Vero c lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 32 MEDYCYNA PRAKTYCZNA SZCZEPIENIA 2/2017

3 WYTYCZNE I ARTYKUŁY PRZEGLĄDOWE czwartą dawkę szczepionki podano po ukończeniu 4. roku życia. Zalecenie dotyczy dzieci, u których nie występują przeciwwskazania do zastosowania szczepionki DTPa IPV. Uzasadnienie W celu realizacji obowiązkowego szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio w 6. roku życia Ministerstwo Zdrowia zakupiło w 2016 roku szczepionkę DTPa IPV (Tetraxim). Ze względu na zwiększającą się zachorowalność na krztusiec należy dołożyć wszelkich starań, aby wszystkie dzieci zaszczepić podstawowo przeciwko tej chorobie. Optymalnie szczepienie podstawowe należy zrealizować zgodnie z wiekiem i zaleceniami w PSO, a jeżeli nie było to możliwe w najbliższym możliwym terminie, szczepionką optymalną dla wieku dziecka. Skład i dawka antygenów Bordetella pertussis w szczepionce Tetraxim są podobne do jednego z brakujących preparatów DTPa (Infanrix DTPa), które stosowano w poprzednich latach do uzupełniania szczepienia podstawowego przeciwko krztuś cowi u dzieci do ukończenia 6. roku życia (tab.). Szczepionka Tetraxim zawiera nieco mniej antygenów B. pertussis (2 vs 3) w nieznacznie mniejszej dawce sumarycznej (50 vs 58 µg) oraz mniejszą dawkę adiuwantu glinowego (0,3 vs 0,5 mg) niż Infanrix DTPa, co przemawia za co najmniej takim samym profilem bezpieczeństwa i tolerancją tego preparatu. Piśmiennictwo 1. Kroger A.T., Sumaya C.V., Atkinson W.L., Pickering L.K.: General recommendations on immunization. Recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR, 2011: Charakterystyka Produktu Leczniczego: Infanrix DTPa 3. Charakterystyka Produktu Leczniczego: Tetraxim 4. Charakterystyka Produktu Leczniczego: Tripacel Stanowisko Zarządu PTW z dnia 10 marca 2017 roku w sprawie stosowania szczepionki Tetraxim 33

4

5

6

7

8