Ze względu na fakt, iż sytuacja w dostępie do wszystkich preparatów szczepionkowych zawierających acelularny komponent krztuścowy rzutuje na ich

Transkrypt

1 Załącznik nr 1 Informacja dla osób realizujących szczepienia obowiązkowe (część A) oraz pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej opowiedzianych za nadzór i dystrybucję szczepionek w kanale dystrybucyjnym (część B) w sprawie zmiany w sposobie realizacji szczepień ochronnych przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci rozpoczynających cykl szczepienia ochronnego oraz w zakresie kontynuacji cyklu szczepień przy użyciu szczepionek udostępnianych świadczeniodawcom do realizacji Programu Szczepień Ochronnych. Minister Zdrowia informuje o czasowym wystąpieniu długotrwałego problemu z produkcją i dystrybucją szczepionek InfanrixDTPa oraz Tripacel w Europie, co ogranicza możliwości stosowania ww. preparatów w realizacji szczepień obowiązkowych również w Polsce. W związku z powyższym utworzono rezerwę magazynową szczepionki DTaP, w ilości dawek z przeznaczeniem dla dzieci z przeciwwskazaniami, wcześniaków i dzieci z niską masą urodzeniową. Szczepionka DTaP będzie systematycznie uwalniana z rezerwy magazynowej Centralnej Bazy Rezerw w Porębach k. Zduńskiej Woli z przeznaczeniem wyłącznie na potrzeby wskazanej grupy. W zastępstwie szczepionek InfanrixDTPa oraz Tripacel u dzieci do 2 roku życia w realizacji szczepień obowiązkowych będą wykorzystywane szczepionki wysokoskojarzone przeciwko: błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus influenzae typu b, zwane dalej 5w1. Przewidywany termin dostępu do szczepionek 5w1 od 1 stycznia 2015 r. W zastępstwie szczepionek Infanrix DTaP oraz Tripacel u dzieci szczepionych w 6 roku życia w realizacji szczepień obowiązkowych będą czasowo wykorzystywane szczepionki: Quadracel (DTaP/IPV) Sanofi Pasteur, Boostrix GSK (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenów) oraz Tdap - Szczepionka SSI Statens Serum Institut (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenu). Wobec powyższego przedkłada się rekomendacje do realizacji szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci z przeciwwskazaniami do szczepienia podstawowego przeciw krztuścowi szczepionką pełnokomórkową (DTPw) oraz dzieciom urodzonym przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży lub urodzonym z masą urodzeniową poniżej 2500 g oraz dzieci w 6 roku życia zobowiązanych do szczepienia przypominającego. Zalecenia dotyczące sposobu podawania poszczególnych preparatów zostały przygotowane na podstawie rekomendacji Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia we wskazanym zakresie i stanowią wytyczne dla schematu postępowania dla osób dopowiedzianych za realizację szczepień obowiązkowych oraz pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej opowiedzianych za nadzór i dystrybucję szczepionek w kanale dystrybucyjnym.

2 Ze względu na fakt, iż sytuacja w dostępie do wszystkich preparatów szczepionkowych zawierających acelularny komponent krztuścowy rzutuje na ich bardzo ograniczoną ilość i tym samym dostępność w realizacji Programu Szczepień Ochronnych w latach , uprzejmie proszę o wdrożenie przyjętych rozwiązań zapobiegawczych związanych z podziałem i dystrybucją szczepionek, z którymi pracownicy Państwowej Inspekcji Sanitarnej zostaną zapoznani oddzielnymi instrukcjami opracowanymi przez Główny Inspektorat Sanitarny. Podjęte działania mają na celu: 1. umożliwienie osobom odpowiedzialnym za realizację świadczenia zgodnie z zaleceniami obowiązującymi na dany rok w Programie Szczepień Ochronnych płynnej kontynuacji szczepień obowiązkowych przy użyciu dostępnych szczepionek; 2. poinformowanie o rodzajach szczepionek stosowanych w realizacji szczepień we wskazanym zakresie; 3. wskazanie docelowych grup świadczeniobiorców; 4. zapoznanie z rekomendacjami Pediatrycznego Zespołu ds. Programu Szczepień Ochronnych we wskazanym zakresie. 2

3 Załącznik nr 1 część A Informacja dla osób realizujących obowiązkowe szczepienia ochronne I. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko krztuścowi u dzieci do lat dwóch z przeciwwskazaniami do podania szczepionki pełnokomórkowej (DTPw) oraz u dzieci urodzonych przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży lub urodzonych z masą urodzeniową poniżej 2500 g. 1. Szczepienie przeciwko krztuścowi przy użyciu preparatu InfanrixDTPa lub Tripacel wykonywane jest do czasu dostępu w podmiotach leczniczych do powyższych preparatów. Brak w dostępie do szczepionki InfanrixDTPa lub Tripacel skutkuje koniecznością podania u dziecka szczepionki wysokoskojarzonej (DTPa-IPV-Hib). 2. Podanie szczepionki wysokoskojarzonej (DTPa-IPV-Hib), dla wskazanej grupy dzieci przewidziano w schematach zgodnych z dotychczasowymi zalecanymi do szczepienia przeciwko krztuścowi w Programie Szczepień Ochronnych. 3. Szczepionkę (DTPa-IPV-Hib), stosujemy wyłącznie u dzieci: rozpoczynających szczepienia przeciwko krztuścowi; do kontynuacji schematu szczepienia rozpoczętego szczepionką InfanrixDTaP lub Tripacel udostępnianą w Programie Szczepień Ochronnych. 4. W przypadku dzieci w pierwszym roku życia rozpoczynających cyklu szczepienia, realizację szczepień podstawowych szczepionką wysokoskojarzoną (DTPa-IPV-Hib) w 2, 3-4 oraz 5-6 miesiąc życia przeprowadza się trzema dawkami szczepionki tego samego producenta. W 2 roku życia (16-18 miesiąc życia) szczepienie uzupełniające można wykonać szczepionką innego producenta. 5. Szczepionek wysokoskojarzonych (DTPa-IPV-Hib) nie udostępnia się do realizacji obowiązkowych szczepień w ramach Programu Szczepień Ochronnych dla dzieci, u których cykl szczepienia rozpoczęto preparatem wysokoskojarzonym 5w1 lub 6w1 stosowanym w ramach szczepień zalecanych. 6. U dzieci do kontynuacji cyklu szczepienia rozpoczętego szczepionką Infanrix DTaP lub Tripacel, stosuje się dostępną szczepionkę wysokoskojarzoną (DTPa-IPV-Hib). 3

4 II. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci w 6 roku życia. 1. Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi przy użyciu szczepionki Infanrix DTaP lub Tripacel realizowane jest do wyczerpania zapasów. 2. Realizacja dawki przypominającej ww. szczepienia w 6 roku życia przy użyciu preparatów zastępczych (aktualnie dostępnych do stosowania), następuje zgodnie z CHPL. 3. Całkowity brak dostępu do szczepionek, w tym również do preparatów zastępczych skutkuje koniecznością odroczenia terminów szczepień w 6 roku życia do czasu udostępnienia preparatów szczepionkowych. 4. Podanie szczepionki Quadracel (DTaP/IPV) warunkuje jednoczasowe zaszczepienie osoby przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis zgodnie z zaleceniami określonymi w Programie Szczepień Ochronnych. 5. Szczepionkę Boostrix (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenów) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia. 6. Szczepionkę Tdap - Szczepionka SSI Statens Serum Institut (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenu) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia. 7. Po okresie przejściowym stosowania szczepionek ze zmniejszoną zawartością komponentu krztuścowego tj. Boostrix oraz Tdap - Szczepionka SSI, nastąpi powrót do stosowania w Programie Szczepień Ochronnych szczepionki z zalecaną, wyższą zawartością komponenty krztuścowej 4

5 Załącznik nr 1 część B Informacja dla pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej opowiedzianych za nadzór i dystrybucję szczepionek w kanale dystrybucyjnym I. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko krztuścowi u dzieci z przeciwwskazaniami do podania szczepionki pełnokomórkowej (DTPw) oraz u dzieci urodzonych przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży lub urodzonych z masą urodzeniową poniżej 2500 g. 1. Szczepionka InfanrixDTPa lub Tripacel, wydawana jest według przydzielonych odgórnie ilości na podstawie przyjętego procentowego podziału do wojewódzkich stacji Sanitarno - Epidemiologicznych do wyczerpania utworzonej rezerwy magazynowej w Centralnej Bazie Rezerw. 2. Rozpoczęcie wydawania szczepionki wysokoskojarzonej (DTPa-IPV-Hib), do Wojewódzkich Stacji Sanitarno - Epidemiologicznych nastąpi z chwilą dostarczenia kupionego preparatu do Centralnej Bazy Rezerw. Przewidywany termin (20-31 grudnia 2014 r.). O liczbie wydawanych dawek szczepionki z Centralnej Bazy Rezerw będzie decydowało: centralny % podział zakupionej partii produktu według województw; zapotrzebowanie wynikające z bieżącej realizacji szczepień w danym województwie, dostęp do preparatów od producenta; rodzaj/rodzaje zakupionych szczepionek. 3. Szczepionkę (DTPa-IPV-Hib), stosuje się wyłącznie u tych dzieci, które w ramach określonych wskazań: rozpoczynają cykl szczepień przeciwko krztuścowi; kontynuują schemat szczepienia rozpoczęty podaniem szczepionki Infanrix DTaP lub Tripacel. 4. W przypadku dzieci w pierwszym roku życia rozpoczynających cyklu szczepienia, realizację szczepień podstawowych szczepionką wysokoskojarzoną (DTPa-IPV-Hib) w 2, 3-4 oraz 5-6 miesiąc życia, przeprowadza się trzema dawkami szczepionki tego samego producenta. W 2 roku życia (16-18 miesiąc życia) szczepienie uzupełniające można wykonać szczepionką innego producenta. 5. Szczepionek wysokoskojarzonych (DTPa-IPV-Hib) nie udostępnia się do realizacji obowiązkowych szczepień w ramach Programu Szczepień Ochronnych dla dzieci, u których cykl szczepienia rozpoczęto preparatem wysokoskojarzonym 5w1 lub 6w1 stosowanym w ramach szczepień zalecanych. 6. U dzieci do kontynuacji cyklu szczepienia rozpoczętego szczepionką Infanrix DTaP lub Tripacel, stosuje się dostępną szczepionkę wysokoskojarzoną (DTPa-IPV-Hib). 5

6 II. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci w 6 roku życia. 1. Szczepionki Quadracel (DTaP/IPV), Boostrix oraz SSI Statens Serum Institut są wydawane do Wojewódzkich Stacji Sanitarno - Epidemiologicznych w ilościach przyjętych w dokonanym procentowym podziale dystrybucji tych szczepionek w kraju, do wyczerpania ich zapasów w Centralnej Bazie Rezerw. 2. Realizacja szczepienia w 6 r. ż przy użyciu dostępnych preparatów zastępczych, następuje zgodnie z dotychczasowymi zalecanymi określonymi w Programie Szczepień Ochronnych. 3. Całkowity brak dostępu do preparatów zastępczych wymaga odroczenia u osób wskazanych do szczepienia terminu podania dawki przypominającej do chwili dostępności preparatów do szczepienia. 4. Podanie szczepionki Quadracel (DTaP/IPV) warunkuje jednoczasowe zaszczepienie osoby przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis zgodnie z zaleceniami określonymi w Programie Szczepień Ochronnych. 5. Szczepionka Boostrix (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenów). Szczepienie przy użyciu preparatu stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia. 6. Szczepionka Tdap - Szczepionka SSI Statens Serum Institut (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenu). Szczepienie stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia. 7. Po okresie przejściowym stosowania szczepionek z pomniejszoną zawartością komponenty krztuścowej tj. Boostrix oraz Tdap - Szczepionka SSI, nastąpi powrót do stosowania w Programie Szczepień Ochronnych szczepionki z zalecaną, wyższą zawartością komponenty krztuścowej. 6