CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tetra-Delta, zawiesina dowymieniowa dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: 1 tubostrzykawka (10 ml) zawiera: Neomycyna (w postaci siarczanu) Benzylpenicylina prokainowa Nowobiocyna (w postaci soli sodowej) Dihydrostreptomycyna (w postaci siarczanu) Prednizolon 105 mg j.m. 10 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina dowymieniowa. Biaława, oleista zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy w okresie laktacji). 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie zapalenia wymienia u krów mlecznych, wywołane przez bakterie: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas spp. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku gdy objawy zapalenia (zaczerwienienie, obrzęk, zmieniony wygląd mleka) utrzymują się lub nawet nasilają po podaniu produktu, należy przerwać jego podawanie i zweryfikować diagnozę. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

3 Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem. Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu. Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nieznane. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. 4.9 Dawkowanie i droga podawania Po dokładnym zdojeniu mleka oraz dezynfekcji strzyków należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej chorej ćwiartki wymienia 10 ml produktu (zawartość 1 tubostrzykawki). Po wprowadzeniu zawiesiny wymię należy dokładnie wymasować w celu uzyskania równomiernego rozprowadzenia produktu. W razie potrzeby podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie, po 24 lub 48 godzinach. Wyposażenie tubostrzykawki w specjalną osłonę kaniuli (Flexi-Tube) pozwala na podawanie zawiesiny w sposób tradycyjny, tj. z całkowitym wprowadzeniem kaniuli do kanału strzykowego, po uprzednim zdjęciu białej i czerwonej części osłony, lub z częściowym wprowadzeniem kaniuli, po zdjęciu białej części osłony. Drugi sposób jest preferowany jako mniej inwazyjny. Nie należy próbować wprowadzania kaniuli do kanału strzykowego bez zdjęcia białej części osłony! 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Nie stwierdzono Okres(-y) karencji Tkanki jadalne 7 dni. Mleko 108 godzin. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki do stosowania dowymieniowego. Produkty złożone antybiotyków i kortykosterydów. Kod ATCvet: QJ51RV01

4 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Tetra-Delta jest produktem złożonym (zawierającym sól sodową nowobiocyny, siarczan neomycyny, benzylpenicylinę prokainową, siarczan dihydrostreptomycyny oraz prednizolon) o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym, przeznaczonym do zwalczania ostrych i przewlekłych stanów zapalnych gruczołu mlekowego wywołanych przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas spp. Tetra- Delta jest aktywna przeciw niektórym hemolitycznym gronkowcom. Nowobiocyna wykazuje wysoką aktywność wobec Nocardia asteroides. Nowobiocyna sodowa hamuje syntezę DNA i RNA, syntezę białek, oddychanie i fosforylację oksydacyjną niektórych bakterii. Działa ona głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, ale ma też w swoim spektrum niektóre gatunki bakterii Gram-ujemnych. Siarczan neomycyny działa bakteriobójczo, a w niektórych wypadkach działa bakteriostatycznie. Hamuje powstawanie wiązań peptydowych, działa głównie na bakterie Gram-ujemne. Benzylpenicylina prokainowa jest penicyliną pochodzenia naturalnego, która działa bakteriobójczo na niektóre bakterie Gram-dodatnie oraz nieznaczną liczbę bakterii Gram-ujemnych. Jest wrażliwa na hydrolizujące działanie penicylinazy. Siarczan dihydrostreptomycyny działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne, działanie przeciwbakteryjne polega na nieodwracalnym wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomów bakterii. Prednizolon jest syntetycznym glukokortykoidem, o silnych właściwościach przeciwzapalnych. Działanie przeciwzapalne wiąże się z hamowaniem uwalniania mediatorów odczynów tkankowych i reakcji składających się na odczyn zapalny. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tetra-Delta jest produktem złożonym (zawierającym sól sodową nowobiocyny, siarczan neomycyny, benzylpenicylinę prokainową, siarczan dihydrostreptomycyny oraz prednizolon) którego zastosowanie jest ograniczone do podawania tylko miejscowego (dowymieniowego). Badania farmakokinetyczne zostały ograniczone jedynie do określenia pozostałości poszczególnych substancji czynnych i wyznaczenia okresów karencji (zgodnie z punktem 4.10). 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glinu monostearynian Olej arachidowy oczyszczony 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu (opakowanie jednorazowego użytku). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

5 Polietylenowa tubostrzykawka zakończona podwójną kaniulą zabezpieczoną nasadką typu,,flexi Tube zawierająca 10 ml produktu, pakowana po 20 sztuk w tekturowe pudełko. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 259/96 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 12 czerwca 1996/ 3 kwietnia DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.

6 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

7 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

8 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tubostrzykawka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tetra-Delta, zawiesina dowymieniowa dla bydła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 tubostrzykawka (10 ml) zawiera: Neomycyna Benzylpenicylina prokainowa Nowobiocyna Dihydrostreptomycyna Prednizolon 105 mg j.m. 10 mg 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 ml 4. DROGA PODANIA Dowymieniowo 5. OKRES KARENCJI Tkanki jadalne 7 dni. Mleko 108 godzin. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt.

9 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tetra-Delta, zawiesina dowymieniowa dla bydła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) i INNYCH SUBSTANCJI 1 tubostrzykawka (10 ml) zawiera: Neomycyna (w postaci siarczanu) Benzylpenicylina prokainowa Nowobiocyna (w postaci soli sodowej) Dihydrostreptomycyna (w postaci siarczanu) Prednizolon 105 mg j.m. 10 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina dowymieniowa. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 x 1 tubostrzykawka. 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy w okresie laktacji). 6. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zapalenia wymienia u krów mlecznych, wywołane przez bakterie: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas spp. 7. SPOSÓB I DROGA PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Tkanki jadalne 7 dni. Mleko 108 godzin. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10 Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 259/ NUMER SERII Nr serii:

11 B. ULOTKA INFORMACYJNA

12 ULOTKA INFORMACYJNA Tetra-Delta, zawiesina dowymieniowa dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry County Down BT35 6JP Irlandia Północna 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tetra-Delta, zawiesina dowymieniowa dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 tubostrzykawka (10 ml) zawiera: Neomycyna (w postaci siarczanu) Benzylpenicylina prokainowa Nowobiocyna (w postaci soli sodowej) Dihydrostreptomycyna (w postaci siarczanu) Prednizolon 105 mg j.m. 10 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zapalenia wymienia u krów mlecznych, wywołane przez bakterie: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas spp. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

13 Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy w okresie laktacji). 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Po dokładnym zdojeniu mleka oraz dezynfekcji strzyków należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej chorej ćwiartki wymienia 10 ml produktu (zawartość 1 tubostrzykawki). Po wprowadzeniu zawiesiny wymię należy dokładnie wymasować w celu uzyskania równomiernego rozprowadzenia produktu. W razie potrzeby podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie, po 24 lub 48 godzinach. Wyposażenie tubostrzykawki w specjalną osłonę kaniuli (Flexi-Tube) pozwala na podawanie zawiesiny w sposób tradycyjny, tj. z całkowitym wprowadzeniem kaniuli do kanału strzykowego, po uprzednim zdjęciu białej i czerwonej części osłony, lub z częściowym wprowadzeniem kaniuli, po zdjęciu białej części osłony. Drugi sposób jest preferowany jako mniej inwazyjny. Nie należy próbować wprowadzania kaniuli do kanału strzykowego bez zdjęcia białej części osłony! W przypadku, jeżeli objawy zapalenia (zaczerwienienie, obrzęk, zmieniony wygląd mleka) utrzymują się lub nawet nasilają po podaniu produktu, należy przerwać jego podawanie i zweryfikować diagnozę. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Silnie wstrząsnąć przed użyciem. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne 7 dni. Mleko 108 godzin. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku). Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

14 Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem. Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu. Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI INNE INFORMACJE Tetra-Delta jest produktem złożonym (zawierającym sól sodową nowobiocyny, siarczan neomycyny, benzylpenicylinę prokainową, siarczan dihydrostreptomycyny oraz prednizolon) o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym, przeznaczonym do zwalczania ostrych i przewlekłych stanów zapalnych gruczołu mlekowego wywołanych przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas spp. Tetra- Delta jest aktywna przeciw niektórym hemolitycznym gronkowcom. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.