CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetaraxoid 10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroksyzyny chlorowodorek Prednizolon 10 mg/tabletkę 5 mg/tabletkę Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe okrągłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, płaskie z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Pies, kot. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczniczo i wspomagająco w stanach zapalnych i alergicznych, takich jak: alergiczne i nieswoiste zapalenia skóry (np. atopowe zapalenie skóry, APZS, kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne oczu i uszu. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku: cukrzycy, niewydolności nerek, niewydolności serca, owrzodzenia rogówki, ciąży, zakażenia wirusowego, ropnego zapalenie skóry, klinicznej postaci nużycy. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Brak. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Typowe dla długotrwałego podawania glikokortykosteroidów: zespół Cushinga, immunosupresja, owrzodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, poliuria i polidypsja. Długotrwałe podawanie 2

3 glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy, dlatego po zakończeniu leczenia Vetaraxoid powinien być wycofywany stopniowo. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Długotrwałe, jednoczesne stosowanie produktu Vetaraxoid i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może potencjalnie zwiększać ryzyko powstania owrzodzeń przewodu pokarmowego. Jednakże tego typu działanie nie było do tej pory zgłaszane. 4.9 Dawkowanie i droga podawania Vetaraxoid jest przeznaczony do stosowania doustnego u psów i kotów. Dawka leku zależy od masy ciała zwierzęcia, rodzaju i nasilenia objawów. Przy uwzględnieniu wskazań ogólnych do stosowania produktu średnia dawka praktyczna wynosi: 1 tabletka na 10 kg masy ciała (1 mg/kg hydroksyzyny i 0,5 mg/kg predniozolonu) dwa razy dziennie. Podawanie dawki początkowej powinno być kontynuowane do około tygodnia po ustąpieniu objawów. Przy braku reakcji objawowej po dwóch tygodniach podawania leku, należy rozważyć możliwość zmiany terapii. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego dawka początkowa powinna być utrzymana, ale odstępy miedzy podaniami należy stopniowo wydłużać aż do momentu kiedy pojedyncza dawka będzie podawana co 2 dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę (np. co ½ tabletki na tydzień), do do uzyskania najniższej dawki podtrzymującej efekt terapeutyczny. Terapia podtrzymująca może być prowadzona przez dłuższy czas, należy jednak uwzględnić środki ostrożności, odpowiednie dla długotrwałego podawania glikokortykosteroidów. Stosowanie produktu w przebiegu zakażeń bakteryjnych wymaga równoległego podawania środków przeciwbakteryjnych Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Lek jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach, ale przy krótkotrwałym stosowaniu. Dłuższe podawanie grozi upośledzeniem funkcji kory nadnerczy. Ostre przedawkowanie może objawiać się nadciśnieniem i wymiotami (prednizolon) oraz sennością (hydroksyzyna). Jeśli wystąpią objawy przewlekłego zatrucia, zaleca się, aby natychmiast zmniejszyć dawkę Okres karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty hormonalne do stosowania ogólnego, z wyłączeniem hormonów płciowych i insuliny. Kortykosteroidy do stosowania ogólnego. Glikokortykosteroidy. Prednizolon, połączenia. Kod ATCvet: QH02AB Właściwości farmakodynamiczne 3

4 Vetaraxoid jest produktem złożonym, kombinacją hydroksyzyny z prednizolonem. Hydroksyzyna jest środkiem przeciwhistaminowym o działaniu uspokajającym i zwiotczającym mięśnie prążkowane. Prednizolon charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Połączenie wykazuje działanie synergistyczne, co pozwala uzyskać silny efekt przeciwzapalny i przeciwalergiczny przy zmniejszonej dawce glikokortykosteroidu. Umożliwia to ograniczenie występowania działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów. Kombinacja prednizolonu z hydroksyzyną wykazuje silniejsze działanie przeciwbólowe i przeciwświądowe i skutecznie zapobiega uszkodzeniom skóry w wyniku drapania. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Prednizolon wchłania się bardzo dobrze po podaniu doustnym. Okres półtrwania T 1/2 wynosi od 1 do 3 godzin u psów. Działanie prednizolonu po doustnym podaniu utrzymuje się przez godzin. Hydroksyzyna wchłania się bardzo szybko i bardzo dobrze po podaniu doustnym. Działanie hydroksyzyny utrzymuje się przez 6 8 godzin u psów i do 12 godzin u kotów, po podaniu doustnym. Hydroksyzyna metabolizowana jest w wątrobie. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Butelka ze szkła typu III, z polipropylenowym zamknięciem, zawierająca 25 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 4

5 Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 417/97 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 12 grudnia 2007 r. 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 06/2013 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy. 5

6 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 6

7 A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych Hydroksyzyna UCB s.a. PHARMA Chemin du Foriest B-1420 Braine-l Alleud, Belgia Cosma S.p.A, Via Colleoni 15/ Ciserano (BG) Włochy Prednizolon Pharmacia&Upjohn Company 7000 Portage Road, Kalamazoo Michigan 49001, USA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve, Belgia B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania przez lekarza weterynarii C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Nie dotyczy. 7

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA 8

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetaraxoid, 10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Hydroksyzyny chlorowodorek Prednizolon 10 mg/tabletkę 5 mg/tabletkę 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 25 tabletek. 1 x 100 tabletek. 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies, kot. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Leczniczo i wspomagająco w stanach zapalnych i alergicznych takich jak: alergiczne i nieswoiste zapalenia skóry (np. atopowe zapalenie skóry, APZS, kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne oczu i uszu. 7. SPOSÓB I DROGA PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10

11 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 417/ NUMER SERII Nr serii: 11

12 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka szklana 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetaraxoid 10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Hydroksyzyny chlorowodorek Prednizolon 10 mg/tabletkę 5 mg/tabletkę 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 25 tabletek 100 tabletek 4. DROGA PODANIA Doustnie. 5. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt. 12

13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13

14 ULOTKA INFORMACYJNA Vetaraxoid 10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetaraxoid 10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Hydroksyzyny chlorowodorek Prednizolon 10 mg/tabletkę 5 mg/tabletkę Białe okrągłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, płaskie z drugiej strony. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczniczo i wspomagająco w stanach zapalnych i alergicznych takich jak: alergiczne i nieswoiste zapalenia skóry (np. atopowe zapalenie skóry, APZS, kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne oczu i uszu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku: cukrzycy, niewydolności nerek, niewydolności serca, owrzodzenia rogówki, ciąży, zakażenia wirusowego, ropnego zapalenie skóry, klinicznej postaci nużycy. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Typowe dla długotrwałego podawania glikokortykosteroidów: zespół Cushinga, immunosupresja, owrzodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, poliuria i polidypsja. Długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy, stąd po zakończeniu leczenia Vetaraxoid powinien być wycofywany stopniowo. 14

15 O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies, kot. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNLK, DROGA I SPOSÓB PODANIA Vetaraxoid jest przeznaczony do stosowania doustnego u psów i kotów. Dawka leku zależy od masy ciała zwierzęcia, rodzaju i nasilenia objawów. Przy uwzględnieniu wskazań ogólnych do stosowania produktu średnia dawka praktyczna wynosi: 1 tabletka na 10 kg masy ciała (1 mg/kg hydroksyzyny i 0,5 mg/kg predniozolonu) dwa razy dziennie. Podawanie dawki początkowej powinno być kontynuowane do około tygodnia po ustąpieniu objawów. Przy braku reakcji objawowej po dwóch tygodniach podawania leku, należy rozważyć możliwość zmiany terapii. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego dawka początkowa powinna być utrzymana, ale odstępy miedzy podaniami należy stopniowo wydłużać aż do momentu kiedy pojedyncza dawka będzie podawana co 2 dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę (np. co ½ tabletki na tydzień), do do uzyskania najniższej dawki podtrzymującej efekt terapeutyczny. Terapia podtrzymująca może być prowadzona przez dłuższy czas, należy jednak uwzględnić środki ostrożności, odpowiednie dla długotrwałego podawania glikokortykosteroidów. Stosowanie produktu w przebiegu zakażeń bakteryjnych wymaga równoległego podawania środków przeciwbakteryjnych. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Stosować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Lek jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach, ale przy krótkotrwałym stosowaniu. Długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy. 15

16 Ostre przedawkowanie może objawiać się nadciśnieniem i wymiotami (prednizolon) oraz sennością (hydroksyzyna). Jeśli wystąpią objawy przewlekłego zatrucia, zaleca się, aby natychmiast zmniejszyć dawkę. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Długotrwałe, jednoczesne stosowanie produktu Vetaraxoid i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może potencjalnie zwiększać ryzyko powstania owrzodzeń przewodu pokarmowego. Jednakże tego typu działanie nie było do tej pory zgłaszane. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 07/ INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym 16