Penicillinum Procainicum L TZF Benzylpenicillinum procainicum j.m.; j.m. Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Penicillinum Procainicum L TZF Benzylpenicillinum procainicum j.m.; j.m. Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Skład leku: Jedna fiolka zawiera: substancja czynna: benzylopenicylina prokainowa lecytynowana j.m. lub j.m. Opakowania 1 fiolka w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Penicillinum Procainicum L TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Penicillinum Procainicum L TZF 3. Jak stosować lek Penicillinum Procainicum L TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Penicillinum Procainicum L TZF 6. Inne informacje

2 1. Co to jest lek Penicillinum Procainicum L TZF i w jakim celu się go stosuje Benzylopenicylina jest naturalną penicyliną należącą do grupy antybiotyków -laktamowych. Działa bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wydalana jest głównie z moczem. Wskazania do stosowania Penicylina prokainowa jest wskazana w leczeniu zakażeń o umiarkowanie ciężkim przebiegu, wywoływanych przez wrażliwe szczepy bakterii. - Zakażenia wywoływane przez paciorkowce grupy A, C, H, G, L i M, pneumokoki, przebiegające bez bakteriemii jak np.: zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dolnych dróg oddechowych, np. zapalenie płuc (tylko wywoływane przez szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe i umiarkowanie wrażliwe na penicylinę); zapalenie wsierdzia (wywoływane przez Streptococcus viridans); zapalenie osierdzia; płonica; paciorkowcowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej (róża); - Kiła nabyta lub wrodzona (wywoływana przez Treponema pallidum). - Krętkowice endemiczne wywoływane przez Treponema pallidum endemicum (kiła endemiczna), Treponema pallidum pertenue (malinica, frambrezja), Treponema pallidum caratem (pinta). - Rzeżączka przebiegająca bez bakteremii (wywoływana przez Neisseria gonorrhoeae - szczepy β-laktamazo-ujemne). - Mieszane zakażenia gardła (angina Vincenti), dolnych dróg oddechowych, narządów płciowych, wywoływane przez wrzecionowce i krętki (np. Fusobacterium spp., Spirochetes spp.). - Różyca (wywoływana przez Erysipelothrix rhusiopathiae). - Zapobieganie błonicy (wywoływanej przez Corynebacterium diphtheriae) w skojarzeniu z antytoksyną. - Wąglik (wywoływany przez Bacillus anthracis). - Gorączka szczurza (wywoływana przez Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor). 2

3 2. Zanim zastosuje się lek Penicillinum Procainicum L TZF Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk. Kiedy nie stosować leku Penicillinum Procainicum L TZF Penicillinum Procainicum L TZF nie należy stosować u pacjentów uczulonych na antybiotyki ß-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny) lub prokainę. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Penicillinum Procainicum L TZF - Jeśli pacjent jest uczulony na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny, powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Penicillinum Procainicum L TZF. - U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów mogących świadczyć o reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Patrz też Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone na końcu ulotki. - U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek benzylopenicylina osiąga w ośrodkowym układzie nerwowym stężenie, które może powodować podrażnienie mózgu, drgawki, śpiączkę. - U pacjentów leczonych penicyliną z powodu kiły może pojawić się reakcja Jarisch- Herxheimera. Reakcja ta objawia się gorączką, uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań. - Na skutek przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły może wystąpić reakcja na prokainę w postaci zespołu Hoignè. Jest on charakterystyczny dla penicyliny prokainowej. Spowodowany jest przez mikrozatory w płucach i ośrodkowym układzie nerwowym w wyniku dostania się leku do żyły. Zespół objawia się przyspieszonym, pogłębionym oddechem, rozszerzeniem źrenic, drgawkami i śpiączką. Wczesnymi objawami mogą być wzrost ciśnienia, tachykardia, wymioty i omamy, czasem drżenie włókienkowe. Objawom 3

4 fizycznym towarzyszą często niepokój, lęk przed śmiercią, zaburzenia zachowania. Objawy te zwykle ustępują po około 15 minutach. Wystąpienie zespołu Hoignè w przeszłości nie jest przeciwwskazaniem do powtórnego stosowania penicyliny. - Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych na stosowany antybiotyk bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia penicyliną, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny, cefalosporyny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania penicyliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. - U pacjentów, którym penicylina podawana jest przez dłuższy czas w dużych dawkach, lekarz zleci kontrolowanie czynności nerek i układu krwiotwórczego. - Podczas stosowania penicyliny może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombs a. Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie Penicillinum Procainicum L TZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z niewydolnością czynności nerek przed przyjęciem leku powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego. U pacjentów tych lekarz ustali dawkowanie indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek decyduje lekarz. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. 4

5 Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania benzylopenicyliny kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić objawy niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów. Stosowanie innych leków jednocześnie z Penicillinum Procainicum L TZF Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Probenecyd podawany jednocześnie z Penicillinum Procainicum L TZF zwalnia proces wydalania penicyliny przez nerki i może zwiększać jej stężenie w surowicy krwi. - Podawanie penicyliny z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. erytromycyna, tetracyklina) może zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin. - Podczas leczenia penicyliną zmniejsza się skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji. 3. Jak stosować lek Penicillinum Procainicum L TZF Penicillinum Procainicum L TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali dawkowanie z zależności od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Penicylinę prokainową należy podawać tylko domięśniowo. Dorośli i dzieci w wieku od 4 lat W większości zakażeń, w zależności od ich ciężkości, penicylinę prokainową podaje się od j.m. do j.m. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. W zakażeniach paciorkowcami leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. 5

6 Rzeżączka j.m. na dobę. Dawkę penicyliny należy podzielić na dwie części i podać w dwa oddzielne miejsca. Dodatkowo należy podać doustnie 1 g probenecydu. Kiła j.m. na dobę. W trzeciorzędowej kile układu nerwowego j.m. na dobę oraz doustnie 2,5 g probenecydu. Dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie zaleca się podawania penicyliny prokainowej dzieciom w wieku poniżej 4 lat. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Sposób podawania Domięśniowe wstrzyknięcia penicyliny prokainowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia dotętniczego oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych. Sposób przygotowania zawiesiny i niezgodności farmaceutyczne - patrz Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone na końcu ulotki. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Penicillinum Procainicum L TZF Przedawkowanie penicyliny może doprowadzić do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Benzylopenicylina może być usunięta z organizmu podczas hemodializy. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Penicillinum Procainicum L TZF W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 6

7 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Penicillinum Procainicum L TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: brak lub zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, zwiększenie liczby niektórych granulocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość - występują rzadko, zwłaszcza u pacjentów, którym podawano duże dawki leku. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki obserwowano u pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny i (lub) u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaburzenia żołądka i jelit: w sporadycznych przypadkach, zarówno w trakcie leczenia jak i po zakończeniu terapii, może pojawić się ciężka lub długotrwała biegunka, która może być objawem szczególnej postaci zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Penicillinum Procainicum L TZF ). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: bardzo rzadko zakażenia drożdżakami. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz zanik mięśnia. Zespół Hoignè (patrz punkt 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Penicillinum Procainicum L TZF ). Reakcje nadwrażliwości: Zaburzenia układu immunologicznego: dreszcze, gorączka, obrzęki, bóle mięśni i stawów. Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, występują rzadko i zwykle u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz punkt 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Penicillinum Procainicum L TZF ). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, plamica. Ponadto w pojedynczych przypadkach i najczęściej u pacjentów z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie obserwowano zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza. 7

8 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz). U niektórych pacjentów podczas stosowania Penicillinum Procainicum L TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Penicillinum Procainicum L Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: Data opracowania ulotki: Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia Postępowanie u pacjentów z nadwrażliwością U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje. Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do 8

9 diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). Leczenie ciężkich zakażeń W przypadku ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej. Niezgodności farmaceutyczne Benzylopenicylina ulega inaktywacji w środowisku alkalicznym i kwaśnym; nie należy jej łączyć w jednej strzykawce z innymi lekami. Sposób przygotowania zawiesiny Do fiolki zawierającej j.m. lub j.m. dodać odpowiednio około 5 ml lub 8 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub wody do wstrzykiwań. Zawiesinę penicyliny prokainowej należy podawać zaraz po przygotowaniu. 9

10 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 10