Załącznik nr 1 OPIS PROGRAMU

Transkrypt

1 Załącznik nr 1 OPIS PROGRAMU STRESZCZENIE Programem populacyjnej, aktywnej profilaktyki raka szyjki macicy zostaną objęte kobiety w wieku lat. Celem ogólnym niniejszego programu jest obniżenie zachorowalności i umieralności kobiet na raka szyjki macicy w Polsce, o ok. 50% do roku Do celów szczegółowych zaliczamy: Wykrywania stanów przednowotworowych (CIN1, CIN2, CIN3). Wyodrębnienie grupy podwyższonego ryzyka, wymagającej badań cytologicznych częstszych, niż co 3 lata. Stworzenie centralnej bazy danych kobiet uczestniczących w programie na lata Podniesienie poziomu świadomości społecznej, w kwestii badań profilaktycznych. Przygotowanie wyspecjalizowanej kadry realizującej program. Wprowadzenie światowych standardów postępowania profilaktycznego (edukacja i podnoszenie kwalifikacji osób realizujących program ginekolodzy, kolposkopiści, patomorfolodzy, cytotechnicy). Celem odległym jest stworzenie w ciągu 3 lat sprawnego systemu profilaktyki raka szyjki macicy, opartego o 16 wojewódzkich ośrodków, zarządzanych przez centralny ośrodek koordynujący. 1. Założenia programu: utworzenie 16 wojewódzkich ośrodków koordynujących, odpowiedzialnych za prowadzenie i nadzór nad realizacją programu na podległym terenie, przeprowadzenie wstępnego szkolenia podmiotów uczestniczących w programie celem zapoznania realizatorów z zasadami i wymogami praktycznego prowadzenia programu, zbierania i przekazywania danych oraz motywowania kobiet do uczestniczenia w badaniach opracowanie i wdrożenie jednolitego, ogólnopolskiego systemu rejestracji kobiet uczestniczących w programie jako podstawowej bazy danych, niezbędnej do ciągłego, wieloletniego prowadzenia badań populacyjnych opracowanie systemu kontroli, monitorowania przebiegu realizacji programu na poziomie województwa w połączeniu z analizą skuteczności działań profilaktycznych (liczba kobiet badanych, odsetek nieprawidłowych wyników cytologicznych, liczba rozpoznanych stanów przednowotworowych, raków przedinwazyjnych i inwazyjnych), funkcjonowania bazy danych, rozliczeniem finansowym poniesionych wydatków Realizacja programu doprowadzi do:

2 obniżenia zachorowalności i umieralności na raka szyjki macicy w Polsce o ok. 50% do roku 2014, stworzenia systemu umożliwiającego wieloletnie, ciągłe prowadzenie aktywnego skriningu raka szyjki macicy w Polsce (wykwalifikowana kadra, specjalistyczny sprzęt, baza danych populacji uczestniczącej w skriningu), identyfikacji grupy kobiet podwyższonego ryzyka rozwoju raka szyjki macicy, stopniowego obniżania kosztów na leczenie chorych z zaawansowanych klinicznie rakiem szyjki macicy (odpowiednio o ok. 50%) stopniowego obniżenia liczby kobiet korzystających ze świadczeń rentowych uzasadnionych zaawansowaną chorobą nowotworową zwiększenia odsetka kobiet leczonych z powodu stanów przedrakowych i wczesnych postaci klinicznych raka szyjki macicy, co umożliwi im powrót do czynnego życia zawodowego. ZDEFINIOWANIE PROBLEMU. Rak szyjki macicy jest drugim pod względem częstości występowania nowotworem złośliwym, wykrywanym u kobiet na świecie. W statystyce umieralności kobiet z powodu nowotworów złośliwych rak szyjki macicy zajmuje trzecie miejsce. Zachorowalność na raka szyjki macicy w naszym kraju utrzymuje się wciąż na bardzo wysokim poziomie. Rak szyjki macicy jest czwartym pod względem częstości występowania nowotworem złośliwym rozpoznawanym u kobiet w Polsce (Nowotwory złośliwe w Polsce w roku 2000, J. Didkowska i wsp.). Polska zajmuje aktualnie niechlubne pierwsze miejsce wśród krajów Unii Europejskiej pod względem liczby nowych zachorowań na raka szyjki macicy rocznie - 18,1 w przeliczeniu na kobiet. Każdego roku notuje się w naszym kraju około 4000 nowych zachorowań i blisko 2000 zgonów spowodowanych rakiem szyjki macicy. Wyższą zachorowalność obserwuje się w krajach Ameryki Południowej; Argentyna (dane z miasta Concordia) 30,4, Peru (dane z miasta Trujillo), Brazylia od 44,4 do 83,2 (dane odpowiednio z miasta Belem i Reclife), oraz w Afryce. Wysoka zachorowalność na raka szyjki macicy w Polsce porównywalna z krajami trzeciego świata ma swoje dwojakie uzasadnienie. Na pierwszy plan wysuwa się rozpowszechnienie czynników ryzyka rozwoju raka szyjki macicy, które są stosunkowo dobrze poznane i opisane. Czynniki główne - zakażenie HPV 16/18 i innymi typami onkogennymi - wiek - wczesne rozpoczęcie współżycia płciowego - duża liczba partnerów płciowych - duża liczba porodów Czynniki prawdopodobne - wieloletnie stosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych - dieta uboga w antyoksydanty - częste stany zapalne pochwy wywołane przez: * Chlamydia trachomatis * Neisseria gonorrhoeae 2

3 - palenie papierosów - niski status socjoekonomiczny - CIN2 i CIN 3 w wywiadzie * HSV 2 Trudno stwierdzić z całą pewnością, który z przedstawionych w tabeli głównych czynników ryzyka rozwoju raka szyjki macicy (poza zakażeniem HPV) obdarzony jest większym znaczeniem prognostycznym. Ale już pobieżna analiza wskazuje na wyraźny związek niektórych z wymienianych czynników ryzyka z przyjętymi w Polsce wzorcami i standardami obowiązującymi w życiu codziennym. Niski status socjoekonomiczny wiąże się również z innymi, prawdopodobnymi czynnikami podwyższonego ryzyka rozwoju raka szyjki macicy. Chodzi tu między innymi o dietę ubogą w antyoksydanty, niski poziom wykształcenia i świadomości społecznej, nieregularne korzystanie z opieki medycznej, częste i nieleczone stany zapalne pochwy itp. Druga z wspomnianych powyżej przyczyn złej sytuacji epidemiologicznej dotyczącej raka szyjki macicy w Polsce to brak skutecznego programu profilaktyki onkologicznej. O tym, że skuteczna profilaktyka może radykalnie zmienić złą sytuację epidemiologiczną dotyczącą zachorowalności na raka szyjki macicy może świadczyć dobitnie przykład krajów skandynawskich. W Finlandii wprowadzono w latach 60-tych nowy program aktywnej profilaktyki raka szyjki macicy. Należy zaznaczyć, że faktycznym powodem wdrożenia skutecznej profilaktyki w tym kraju była zła sytuacja epidemiologiczna, bardzo zbliżona pod wieloma względami do obecnej sytuacji epidemiologicznej w Polsce. Współczynnik zachorowalności na raka szyjki macicy w Finlandii w latach 60-tych oscylował wokół 15. Po wprowadzeniu skutecznego, aktywnego programu skrinigowych badań cytologicznych początkowo jeszcze z wykorzystaniem klasyfikacji oceny wymazów wg Papanicolau, współczynnik zachorowalności obniżył się do 5,0 w roku Podobny pozytywny skutek odniosły analogiczne do fińskich reformy zasad profilaktyki przeprowadzone w innych krajach skandynawskich. W Szwecji współczynnik zachorowalności na raka szyjki macicy w okresie czasu analogicznym do reform fińskich, obniżył się z 20,0 do 10,0. W Danii zachorowalność na raka szyjki zmalała z 35/ kobiet/rok do 15/ kobiet/rok. Aktywny charakter programu profilaktyki powinien być realizowany po przez: indywidualne zaproszenia do badań wysyłane do kobiet z populacji badanej na podstawie bazy danych NFZ współpracę z samorządem lokalnym, celem upowszechnienia wiedzy na temat czynników ryzyka rozwoju raka szyjki macicy oraz konieczności okresowej kontroli cytologicznej współpracę z zakładami pracy, celem wdrożenia i realizacji okresowych badań profilaktycznych dla kobiet 3

4 współpraca z opieką społeczną, organizacjami humanitarnymi, związkami wyznaniowymi, celem szerzenia oświaty zdrowotnej i propagowania wiedzy o profilaktyce raka szyjki macicy. Przy skutecznym wdrożeniu programu zachorowalność i umieralność na raka szyjki macicy powinna obniżyć się o przynajmniej 50% do roku Biorąc pod uwagę obecne współczynniki zachorowalności i umieralności na raka szyjki macicy oznacza to, że do roku 2014 powinien nastąpić spadek o blisko 2000 zachorowań i 1000 zgonów rocznie. Osiągnięcie celów programu oznaczać będzie powrót Polski do standardów europejskich pod względem jakości i skuteczności systemu aktywnych, populacyjnych badań profilaktycznych. Obecny kształt proponowanych badań, zapewniający nadzór wojewódzkiego ośrodka koordynującego nad jego realizacją zapewnia pełną kontrolę nad inwestowanymi środkami. Co ważniejsze, aktywny charakter skriningu, jak również monitorowanie jakości etapu podstawowego i diagnostycznego połączone z podnoszeniem kwalifikacji kadry realizującej program, gwarantuje uzyskanie spodziewanego celu. Protokół badania zakłada, że w trakcie realizacji programu, odsetek nieprawidłowych wyników wymazów cytologicznych będzie wynosił minimum 2% do maksimum 6%. Według szacunkowych danych wśród wszystkich nieprawidłowych wyników cytologicznych należy spodziewać się; 67% ASC-US, 24% LSIL, 8% HSIL, <1% rak. Weryfikacja wyników nieprawidłowych w wojewódzkim ośrodku koordynującym będzie dokonywana za pomocą oceny kolposkopowej i biopsji celowanej, w celu uzyskania weryfikacji patomorfologicznej wykrytych nieprawidłowości. Leczenie rozpoznanych stanów przedrakowych i raka w stadium przedinwazyjnym polega na usunięciu fragmentu szyjki macicy i jest nieporównywalnie tańsze (koszt zabiegu zł) od terapii zaawansowanych klinicznie postaci raka szyjki macicy. Biorąc pod uwagę leczenie należy pamiętać, że aktualnie w Polsce znaczący odsetek rozpoznawanych raków szyjki macicy jest w wysokim stadium zaawansowania klinicznego. Wdrażane postępowanie terapeutyczne na przykładzie radio-chemioterapii jest bardzo kosztowne i niestety często okazuje się nieskuteczne z powodu zbyt późnego wykrycia choroby. Do kosztów wynikających z tej sytuacji należy doliczyć cenę leczenia ewentualnych powikłań np. przetok u chorych leczonych radioterapią czy niedokrwistości po chemioterapii. Chore leczone z powodu raka szyjki macicy w wysokim stopniu zaawansowania klinicznego rzadko wracają do funkcjonowania w poprzednim charakterze zawodowym, rodzinnym i społecznym. Do kosztów często nieskutecznego leczenia należy doliczyć korzystanie ze świadczeń rentowych, opieki socjalnej. Wprowadzenie skutecznego programu profilaktyki raka szyjki macicy spowoduje wzrost współczynnika wykrywalności stanów przedrakowych i wczesnych postaci klinicznych nowotworu. Chore leczone z tego powodu mają szansę na szybki powrót do normalnego życia, pracy zawodowej i rodziny. Proponowany program jest sumą doświadczeń nabytych w ostatnim czasie przy próbach wdrażania badań skriningowych w Polsce, jak również wykorzystuje sprawdzone wzorce wykorzystywane skutecznie do walki z rakiem szyjki macicy w Europie i USA. Nowatorską koncepcją jest oparcie funkcjonowania programu o 16 wojewódzkich 4

5 ośrodków koordynujących, które mają prowadzić i nadzorować realizację skriningu na szczeblu regionalnym - województwa. Kolejną modyfikacją realizowanych dotąd koncepcji jest wprowadzenie na etapie wojewódzkiego ośrodka koordynującego, pracowni kolposkopowej, której rolą jest przeprowadzenie postępowania diagnostycznego u kobiet z nieprawidłowym wynikiem wymazu cytologicznego. Taka organizacja programu zapewnia ciągłość opieki nad kobietą uczestniczącą w skriningu. Z jednej strony, funkcjonująca na wyposażeniu wojewódzkiego ośrodka koordynującego baza danych pozwoli na aktywne zaproszenie do badania raz na trzy lata kobietę z prawidłowym, poprzednim wynikiem wymazu cytologicznego. Z drugiej strony, kobieta aktywnie motywowana do uczestnictwa w programie, z nieprawidłowym wynikiem wymazu cytologicznego zostaje w ramach ciągłości opieki poddana procedurze diagnostycznej, zmierzającej do ustalenia rozpoznania. Jest niesłychanie ważne aby nie zapominać o tym, że proponowany program wypełnia i łączy ze sobą elementy zarówno profilaktyki pierwotnej jak i wtórnej raka szyjki macicy. Zamierzone w ramach programu działania mają nie tylko sprowadzać się do bieżącego skriningu badanej populacji kobiet w wieku lat w celu wykrycia stanów przednowotworowych, ale również mają polegać na wyselekcjonowaniu grupy podwyższonego ryzyka rozwoju nowotworu oraz kobiet z rakiem przedinwazyjnym i jego wczesną postacią kliniczną. Bardzo ważnym i nowatorskim aspektem niniejszego programu jest edukacja jako element profilaktyki wtórnej, która zapewni ciągłość profilaktyki, sprawne funkcjonowanie programu w przyszłości oraz przyczyni się do jego nowoczesnej formy. Edukacja ta jest postrzegana nie tylko jako zamierzone podnoszenie kwalifikacji kadry realizującej program wraz z jej rozbudową liczebną, ale również jako stałe podnoszenie świadomości zdrowotnej społeczeństwa. Kolejnym nowatorskim rozwiązaniem jakie zawiera program jest powierzenie nadzoru nad realizacją działań w rozumieniu ogólnopolskim centralnemu ośrodkowi koordynującemu. Utworzenie jednostki centralnie nadzorującej realizację działań profilaktycznych przez wojewódzkie ośrodki koordynujące ma za zadanie usprawnić funkcjonowanie programu, zapewnić obieg informacji i aktualizację centralnej bazy danych o programie. OPIS PROGRAMU Populacja badana kobiety w wieku lat. Wg danych GUS stan na dzień r., populacja kobiet w Polsce w wieku lat wynosi Cel ogólny: Obniżenie zachorowalności i umieralności kobiet na raka szyjki macicy w Polsce, o ok. 50% do roku Cele szczegółowe: 1. Wykrywanie stanów przednowotworowych (CIN1, CIN2, CIN3). 2. Wyodrębnienie grupy podwyższonego ryzyka, wymagającej badań cytologicznych częstszych, niż co 3 lata. 5

6 3. Stworzenie centralnej bazy danych kobiet uczestniczących w programie na lata Podniesienie poziomu świadomości społecznej, w kwestii badań profilaktycznych. 5. Przygotowanie wyspecjalizowanej kadry realizującej program. 6. Wprowadzenie światowych standardów postępowania profilaktycznego (edukacja i podnoszenie kwalifikacji osób realizujących program ginekolodzy, kolposkopiści, patomorfolodzy, cytotechnicy). Celem odległym jest stworzenie w ciągu 3 lat sprawnego systemu profilaktyki raka szyjki macicy, opartego o 16 wojewódzkich ośrodków, zarządzanych przez centralny ośrodek koordynujący. Sposób realizacji zadań: Kobiety w wieku lat, w wyniku imiennych zaproszeń oraz akcji medialnej zgłaszają się do placówki realizującej program profilaktyki raka szyjki macicy w zakresie podstawowym. Lekarz ginekolog wypełnia ankietę oraz pobiera rozmaz cytologiczny za pomocą jednorazowego wziernika i szczoteczki typu cervex-brush. Powierzchnia pola rozmazu cytologicznego na szkiełku podstawowym nie może być mniejsza, niż 1200 mm 2. Następnie utrwala pobrany materiał (cytofixem lub alkoholem 96%) oraz bada ginekologicznie pacjentkę. W kolejnym etapie przekazuje materiał, wraz z wypełnioną ankietą do pracowni cytodiagnostycznej, lub bezpośrednio po uprzednim ustaleniu zasad współpracy do wojewódzkiego ośrodka koordynującego, gdzie jest wykonywana ocena wymazu cytologicznego według klasyfikacji TBS (na okres przejściowy pierwszych trzech lat realizowania badań przewiduje się opisywanie wyniku wymazu cytologicznego również według klasyfikacji Papanicolau). Rozpoznanie cytologiczne przekazywane jest lekarzowi ginekologowi (pierwszego kontaktu), który informuje pacjentkę o wyniku badania i dalszym trybie uczestniczenia w skriningu. Wyniki cytologiczne oceniane jako nieprawidłowe (ASC-US, ASC-H, AGC, LSIL, HSIL i rak) są wskazaniem do prowadzenia dalszej diagnostyki w wojewódzkim ośrodku koordynującym pacjentka zostaje skierowana do właściwego ośrodka, w którym dokonywana jest powtórna ocena preparatu cytologicznego klasyfikowanego jako nieprawidłowy. Ginekolog - kolposkopista decyduje na podstawie nieprawidłowego wyniku wymazu cytologicznego o wykonaniu kolposkopii, powtórnego kontrolnego badania cytologicznego. Jeżeli wynik okaże się prawidłowy, kobieta powraca do rutynowego skriningu. Wynik nieprawidłowy powoduje, iż pacjentka zostaje skierowana do ośrodka onkologicznego i jest leczona w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (NFZ). Wojewódzki ośrodek koordynujący jest zobowiązany do wprowadzenia danych kobiety uczestniczącej w skriningu wraz z wywiadem, wynikiem wymazu cytologicznego do centralnej bazy danych. 6

7 Etap podstawowy wykonuje lekarz ginekolog. pobranie wymazu przez lekarza ginekologa, za pomocą jednorazowego wziernika, szczoteczki typu cervex-brush; powierzchnia pola rozmazu cytologicznego na szkiełku podstawowym min mm 2 ; natychmiastowe utrwalenie (cytofix lub alkohol 96%); badanie ginekologiczne; wypełnienie ankiety; przekazanie materiału, wraz z ankietą do pracowni cytodiagnostycznej. Etap diagnostyczny wykonuje pracownia cytodiagnostyczna podlegająca kontroli jakości wojewódzkiego ośrodka koordynującego i/lub wojewódzki ośrodek koordynujący. wybarwienie preparatu; ocena mikroskopowa; przesłanie przez cytologa sformułowania ostatecznego wyniku cytologicznego (w systemie TBS i PAP); ewaluacja wyników dodatnich przez patomorfologa oraz wewnętrzny retest 10% wyników ujemnych; przekazanie rozpoznania cytologicznego do lekarza ginekologa pierwszego kontaktu; wyniki cytologiczne oceniane jako nieprawidłowe (ASC-US,ASC-H, AGC, LSIL, HSIL i rak) są wskazaniem do prowadzenia dalszej diagnostyki w wojewódzkim ośrodku koordynującym; prowadzenie archiwum oryginalnych wyników i zbioru preparatów, które powinny być przechowywane przez 5 lat (preparaty z nieprawidłowym wynikiem wymazu cytologicznego są przechowywane w wojewódzkim ośrodku koordynacyjnym); przekazywanie w odstępach miesięcznych kopii wypełnionej dokumentacji kobiety uczestniczącej w skryningu do wojewódzkiego ośrodka koordynującego, celem wprowadzenia ich do komputerowej bazy danych. Plan działań: Przygotowanie realizacji programu rozpoczyna utworzenie centralnego ośrodka koordynującego prowadzenie skriningu, który zostaje wyłoniony w drodze postępowania konkursowego. Również poprzez konkurs ofert zostanie wyłonionych 16 wojewódzkich ośrodków koordynujących. 1. Ministerstwo Zdrowia zawiera umowy z wyłonionymi wojewódzkimi ośrodkami koordynacyjnymi na wykonanie określonej liczby badań cytologicznych, kolposkopii oraz biopsji celowanej. Następnie WOK, przestrzegając kryteriów zawartych w programie dla realizatorów etapu podstawowego i diagnostycznego, zawierają umowy na wykonywanie świadczeń (etap podstawowy i diagnostyczny). 2. Nawiązanie współpracy z nowopowstałymi wojewódzkimi ośrodkami koordynującymi w zakresie organizacji, przeprowadzenia i rozliczenia programu profilaktyki raka szyjki macicy. 7

8 3. Przeprowadzenie skriningu. 4. Analiza wyników i ewentualnych modyfikacji programu. Działania dla ośrodka centralnego i ośrodków wojewódzkich: 1. Przeprowadzenie analizy sił i środków, czyli istniejącej wyspecjalizowanej kadry (ginekologów, realizujących kontrakt z NFZ w podstawowej opiece zdrowotnej; patomorfologów, wyspecjalizowanych w cytodiagnostyce; ginekologów - kolposkopistów, ginekologów - cytologów, cytotechników i infrastruktury (baza lokalowa, aparatura). 2. Określenie struktury, wymogów zasad przekazywania danych, zakresu działań i odpowiedzialności wojewódzkiego ośrodka koordynacyjnego, realizującego program profilaktyki raka szyjki macicy. 3. Przedstawienie programu szkolenia personelu medycznego, realizującego program profilaktyki. Wybór jednostek szkolących w zakresie diagnostyki cytologicznej, praktycznego zastosowania TBS, kolposkopii, innych technik diagnostycznych. 4. Opracowanie zasad współpracy z lokalną administracją samorządową oraz mediami, w celu prowadzenia aktywnego skriningu raka szyjki macicy. 5. Opracowanie kalendarium wizytacji wojewódzkich ośrodków koordynujących. 6. Opracowanie zasad funkcjonowania centralnej bazy danych rejestrującej pacjentki uczestniczące w programie. 7. Przeprowadzenie szkolenia lekarzy ginekologów pierwszego kontaktu z zakresu: pobierania, utrwalania i przekazywania materiału komórkowego do pracowni cytodiagnostyki; interpretowania wyników wymazów cytologicznych klasyfikowanych wg TBS; postępowania w sytuacji nieprawidłowego wyniku wymazu cytologicznego; zbierania niezbędnych danych i prawidłowego wypełniania dokumentacji programu; odbierania wyników i kierowania pacjentek z nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi. 8. Szkolenie cytotechników i ginekologów - cytologów, pracujących w pracowniach cytodiagnostyki, z zakresu: barwienia preparatów; oceny wymazów w klasyfikacji Papanicolau i TBS; opisu wyniku wymazu cytologicznego; prowadzenia odpowiedniej dokumentacji; uzupełniania bazy danych; archiwizowania wyników. 8

9 ETAP PODSTAWOWY - KRYTERIA WYBORU REALIZATORÓW: Realizatorem etapu podstawowego jest wyłoniony w drodze postępowania konkursowego zakład opieki zdrowotnej, zatrudniający co najmniej 2 ginekologów. Oferenci muszą spełniać wymagania, określone w obowiązujących przepisach, w szczególności w: rozporządzeniu Ministra Zdrowi i Opieki Społecznej z dnia 21 września 1992r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 74 poz. 366 z późn. zm) w odniesieniu do zakładów opieki zdrowotnej; rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 marca 2000r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia, urządzenia i sprzęt medyczny, służące indywidualnej, specjalistycznej praktyki lekarskiej i grupowej praktyki lekarskiej (Dz.U. Nr 20, poz. 254) w odniesieniu do praktyk lekarskich. ETAP DIAGNOSTYCZNY - KRYTERIA WYBORU REALIZATORÓW: Realizatorem etapu diagnostycznego jest zakład cytodiagnostyki. I. Personel: cytotechnicy co najmniej 2 (w tym jeden z minimum 10 letnim stażem), wykonywanie co najmniej badań rocznie przez jednego cytotechnika. Warunkiem koniecznym jest wykonywanie w pracowni co najmniej badań cytologicznych ginekologicznych rocznie. II. Aparatura: mikroskopy wysokiej jakości min. 2 szt. preferowane urządzenie do automatycznego barwienia preparatów cytologicznych i nakrywania szkiełek. III. Baza lokalowa: Placówki realizujące etap diagnostyczny programu muszą spełniać wymagania określone w obowiązujących przepisach, w szczególności w: rozporządzeniu Ministra Zdrowi i Opieki Społecznej z dnia 21 września 1992r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 74 poz. 366 z późn. zm) w odniesieniu do zakładów opieki zdrowotnej; rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 marca 2000r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia, urządzenia i sprzęt medyczny, służące indywidualnej, specjalistycznej praktyki lekarskiej i grupowej praktyki lekarskiej (Dz.U. Nr 20, poz. 254) w odniesieniu do praktyk lekarskich. IV. Jakość preparatów cytologicznych 9

10 Rozmaz powinien mieć przynajmniej 1200 mm2 powierzchni szkiełka Barwienie Papanicolaou (wymagany standard). V. Sposób ustalania rozpoznania Preparat cytologiczny musi być oceniany, co najmniej dwustopniowo: cytotechnik + starszy cytotechnik. Preferowane rozpoznanie wg systemu Bethesda. VI Kontrola jakości: Wyniki dodatnie są przesyłane do wojewódzkiego ośrodka koordynującego i powtórnie oceniane przez patomorfologa. 10% ujemnych wyników ocenianych przez cytotechnika jest ocenianych powtórnie przez patomorfologa w wojewódzkim ośrodku koordynującym. Powinna być przeprowadzona szczególowa dokumentacja tej powtórnej oceny. Korelacja rozpoznań cytologicznych z histologicznymi. Archiwum preparatów dodatnich przez cały czas istnienia pracowni a ujemnych przez minimum 5 lat. Archiwum kopii wyników badań cytologicznych + komputerowa baza danych. Monitorowanie i ewaluacja programu: 1. Zgłaszalność kobiet na badania liczba kobiet w populacji objętej programem, liczba kobiet, które zgłosiły się na badanie cytologiczne w ramach programu profilaktycznego. 2. Efektywność realizacji programu liczba kobiet z prawidłowym wynikiem badania cytologicznego, liczba kobiet, u których wykryto zmiany łagodne, liczba kobiet z podejrzeniem raka szyjki macicy, liczba kobiet z rozpoznaną śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy liczba kobiet, u których rozpoznano raka szyjki macicy. VI. Kosztorys 1.Wydatki bieżące a/ Analiza kosztów etapu podstawowego i etapu diagnostycznego skriningu: Procedura Wezwanie kobiety do uczestniczenia w skriningu Pobranie wymazu cytologicznego (wynagrodzenie) Jednorazowy wziernik i jednorazowa szczoteczka cervex-brush Ocena mikroskopowa, wypisanie wyniku wraz z kopią Koszt jednostkowy (PLN) ,50 17,50 10

11 Wpisanie danych uczestniczki skriningu do komputerowej bazy danych 1 SUMA 36 b/analiza kosztów weryfikowania nieprawidłowych wyników cytologicznych Procedura Powtórna ocena nieprawidłowych wyników cytologicznych oraz 10% wyników prawidłowych przez lekarza patomorfologa Koszt jednostkowy (PLN) Ocena kolposkopowa 20 Biopsja celowana Badanie patomorfologiczne pojedynczego materiału np. wycinka, wyskrobin 20 c/ sumaryczne zestawienie wydatków bieżących w ujęciu w przeliczeniu na okresy roczne i odpowiednio badane populacje podlegające pod wojewódzkie ośrodki koordynujące Tabela 2 Szacunkowe koszty skriningu prowadzonego przez 12 miesięcy w 16 województwach w oparciu o wojewódzkie ośrodki koordynujące przy zamierzonej zgłaszalności na imiennej zaproszenie- 60%. Populacja poddana badaniom kobiet, co stanowi 1/9 populacji kobiet miedzy 25, a 59 rokiem życia w Polsce. Województwo I rok populacja badana I rok koszt podst. + diag. > (36 PLN) 1 Dolnośląskie PLN 2 Kujawsko Pomorskie PLN 3 Lubelskie PLN 4 Lubuskie PLN 5 Łódzkie PLN 6 Małopolskie PLN 7 Mazowieckie PLN 8 Opolskie PLN 9 Podkarpackie PLN 10 Podlaskie PLN 11 Pomorskie PLN 12 Śląskie PLN 13 Świętokrzyskie PLN 11

12 14 Warmińsko Mazurskie PLN 15 Wielkopolskie PLN 16 Zachodniopomorskie PLN RAZEM PLN Zgłaszalność na poziomie 60%, 1/9 populacji kobiet w wieku lat Tabela 3. Koszty weryfikacji nieprawidłowych wyników cytologicznych przy założeniu szacunkowym 2% wszystkich wykonanych badań cytologicznych. Powtórna ocena 2% wyników procedura przez kolposkopia Biopsja + hp. nieprawidłowych patomorfologa PLN PLN PLN PLN Wyniki koszt nieprawidłowe, powtórna ocena PLN Retest 10% wyników prawidłowych d/ Posumowanie kosztów prowadzenia skryningu przez 12 miesięcy w oparciu o 16 wojewódzkich ośrodków koordynacyjnych z podziałem na realizację etapu podstawowego, diagnostycznego i weryfikację nieprawidłowych wyników cytologicznych. Liczba wykonanych badań (wyniki nieprawidłowe, 2% liczby wykonanych badań) Koszt 12- m skriningu PLN Koszt wtórnej oceny wyników nieprawidłowy ch (2% liczby wykonanych badań) PLN Koszt 10% retestu wyników prawidłowych (10% z 98% liczby wykonanych badań) Kolposkop ia (2% liczby wykonany ch badań) PLN Biopsja + badanie patomorfologic zne (2% liczby wykonanych badań) PLN 12

13 (wyniki prawidłowe podlegające wtórnej ocenie przez patomorfologa, 10% z 98% liczby wykonanych badań) SUMA PLN = PLN Analiza kosztów zawiera weryfikację nieprawidłowych wyników wymazów cytologicznych w wojewódzkich ośrodkach koordynujacych przy założeniu szacunkowym do 2% wyników nieprawidłowych. VII Realizatorzy programu Wykonawcami programu są: lekarze ginekolodzy pracujący w zakładach opieki zdrowotnej, wyłonionych do realizacji etapu podstawowego programu profilaktyki ginekolodzy-cytolodzy, cytotechnicy, realizujący etap diagnostyczny w podmiotach pozostających pod nadzorem jakości cytodiagnostyki sprawowanym przez wojewódzki ośrodek referencyjny patomorfolodzy zatrudnieni w wojewódzkim ośrodku koordynacyjnym nadzorujący etap diagnostyczny ginekolodzy-kolposkopiści, odpowiedzialni za weryfikację nieprawidłowych wyników cytologicznych 13