Szczegółowy zakres obszaru tematu kontroli Rozwiązania przestrzenne i funkcjonalne. Obszar tematu kontroli. Przepisy prawne

Transkrypt

1 REKOMENDACJE ZPWIS w SZCZECINIE dot. KONTROLI PROCESÓW STERYLIZACJI *Opracowano na podstawie aktualnych aktów prawnych i wytycznych metodycznych (stan na dzień r.) oraz załącznika F/EP/07do Zarządzenia nr 68 z dnia 17 czerwca 2010r w sprawie wzorów dokumentów stosowanych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej przy wykonywaniu czynności kontrolnych w obszarze epidemiologii Głównego Inspektora sanitarnego stosowanych podczas kontroli. Obszar tematu kontroli Kontrola pomieszczeń, w których wykonywana jest dekontaminacja Kontrola procesu dekontaminacji Szczegółowy zakres obszaru tematu kontroli Rozwiązania przestrzenne i funkcjonalne pomieszczeń Rodzaje Przepisy prawne Wytyczne 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych 3. Ogólne wymagania przestrzenne i funkcjonalne pomieszczeń, w których wykonywana jest dekontaminacja (mycie, dezynfekcja, sterylizacja). Publiczne i niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej oraz inne placówki wykonujące zabiegi z naruszeniem ciągłości tkanek, mogą przejąć jedno z proponowanych rozwiązań: - korzystać wyłącznie ze sterylnych wyrobów jednorazowego uŝytku, - zlecić usługę wielorazowych wyrobów sterylnych innemu wykonawcy, - korzystać z materiału sterylnego, przygotowanego we własnym zakresie. O wyborze konkretnego rozwiązania, decyduje całkowite całodobowe zapotrzebowanie na materiał sterylny. W przypadku materiałów we własnym zakresie naleŝy zastosować jedno z poniŝszych rozwiązań przestrzennych i logistycznych: Centralna Sterylizatornia (CS) Lokalna Sterylizatornia (LS) Punkt Sterylizacji (PS) Stanowisko Sterylizacji Gabinetowej (SSG) Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011r. w sprawie wymagań jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej Część XIII. Centralna sterylizatornia: 2. W zaleŝności od przyjętych rozwiązań materiały sterylne mogą być dostarczane bądź ze sterylizatorni zlokalizowanej poza zaopatrywanym obiektem, posiadającej system zarządzania jakością (ISO lub GMP) i gwarantującej wykonanie wyrobu sterylnego, bądź z centralnej sterylizatorni zorganizowanej w ramach zaopatrywanego szpitala ( ). Praktyczne zasady kontroli zakaŝeń szpitalnych zbiór rekomendacji i procedur dla polskich szpitali, zaakceptowany przez GIS Warszawa, Rekomendacja V-B III. Szczegółowe zasady szpitalnej WyróŜnia się następujące rodzaje : - sterylizacja parowa -121 o C/1,1 atm./ 20 min.; 134 o C/2,4 atm./3-4 min., - sterylizacja suchym gorącym powietrzem o C/120 min. i 180 o C/60 min. m.in.ze względu na słabszą penetrację niedopuszczalna do sprzętu medycznego, - sterylizacja gazowa (przy uŝyciu tlenku etylenu) - sterylizacja parowa niskotemperaturowa połączenie parowej z uŝyciem środka sporobójczego w postaci formaldehydu (para wodna o temp o C z formaldehydem), - sterylizacja promieniowaniem gamma (plazmowa).

2 Zasady procesów dekontaminacji Opakowania wyrobów medycznych Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U ) definiuje rodzaj informacji, które zobowiązany jest dostarczyć wytwórca kaŝdego wyrobu medycznego w zakresie jego bezpiecznego i właściwego uŝywania, warunków przechowywania i posługiwania się wyrobem medycznym oraz szczególnych zaleceń eksploatacyjnych ( ). moŝe dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakaŝenia 4. Zasady procesów dekontaminacji (mycia, dezynfekcji, ) wyrobów medycznych i innych przedmiotów lub materiałów: Ze względu na rodzaj wybranego systemu proces przygotowania do moŝe być: wieloetapowy proces przygotowania do (wyrobu medycznego lub innego materiału ) wyróŝnia następujące etapy: - wstępne mycie z dezynfekcją,, - mycie właściwe i dezynfekcja właściwa, jednoetapowy proces przygotowania do (wyrobu medycznego lub innego materiału do ) obejmuje dezynfekcję (preparat myjąco-dezynfekcyjny) i mycie w procesie maszynowym metodą termiczną lub termiczno-chemiczną albo w procesie manualnym z zastosowaniem dezynfekcji metodą chemiczną Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U ) Cz. II wymagania dotyczące projektu i wykonania 8.5. Wyroby medyczne przeznaczone do muszą być wytwarzane we właściwie kontrolowanych warunkach, w szczególności środowiska Opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych musi zapewnić utrzymanie ich w stanie niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej. JeŜeli wyroby medyczne mają być sterylizowane przed uŝyciem, opakowanie musi minimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę podaną przez wytwórcę. Wybrane zasady ochrony pracowników medycznych przed zawodowymi zagroŝeniami biologicznymi, Warszawa, PZH Zasady narzędzi i sprzętu medycznego Opakowanie powinno spełniać odpowiednie normy (PN EN 868) 1. Rodzaje opakowań: jednorazowego uŝytku (moŝna sterylizować tylko raz): - papier sterylizacyjny, - włóknina, - torebki papierowe, - torebki lub rękawy papierowo-foliowe, - opakowania TYVEK folia, - opakowania foliowe, wielorazowego uŝytku : - prostopadłościenne pojemniki sterylizacyjne z filtrami, - prostopadłościenne pojemniki sterylizacyjne z zaworami.

3 Sposób pakowania narzędzi i sprzętu medycznego* * NaleŜy zwrócić uwagę czy na opakowaniu umieszczona jest etykieta z następującymi informacjami: -zawartość opakowania, - dane (nazwisko lub kod) osoby pakującej, - data i data waŝności, - wybrany program (parametry) Wybrane zasady ochrony pracowników medycznych przed zawodowymi zagroŝeniami biologicznymi, Warszawa, PZH Zasady narzędzi i sprzętu medycznego Zasady ogólne: - opakowanie jednorazowego uŝytku moŝna sterylizować tylko raz. W przypadku przerwania procesu sterylizacyjnego naleŝy sprzęt ponownie opakować i poddać procesowi, - wewnątrz opakowania umieścić wskaźnik chemiczny wieloparametrowy (wielu zmiennych) dostosowany do parametrów cyklu danego sterylizatora, - na zewnątrz opakowania umieścić wskaźnik chemiczny procesu (sprawdzian ), - materiał opakowaniowy nie moŝe być zbyt naciągnięty ani zwisać zbyt luźno, aby nie wpływał na zmiany ciśnienia podczas Opakowania papierowo-foliowe: - torebki napełniać do ¾ objętości, - między materiałem sterylizowanym, a zgrzewem torebki pozostawić 30 mm odstępu, - torebkę zamknąć przy zastosowaniu zgrzewarki do folii lub w przypadku torebek samoprzylepnych samoprzylepnym paskiem, - rękaw papierowo-foliowy zgrzać na obu końcach, pierwszy zgrzew wykonać blisko brzegu, drugi zgrzew (na przeciwległym końcu) wykonać w odległości 20 mm od brzegu ( ), papier sterylizacyjny i włóknina: - papier lub włókninę w kolorze zielonym uŝywać jako opakowanie wewnętrzne, a papier lub włóknina w kolorze niebieskim lub białym - jako opakowanie zewnętrzne, - opakowanie z papieru i włókniny powinny być podwójne, kaŝdą warstwę pakować oddzielnie i zaklejać odpowiednią taśmą - taśma uŝyta do zamknięcia opakowania zewnętrznego powinna posiadać wskaźnik procesu (sprawdzian ) odpowiedni do zastosowanej metody ( ), pojemniki sterylizacyjne (kontenery): - pojemniki sterylizacyjne moŝna stosować do pakowania wyrobów medycznych tylko w przypadku posiadania sterylizatorów zapewniających skuteczność procesu w pojemnikach danego typu, - zawartość pojemnika moŝe być uŝyta tylko do jednego zabiegu. Wyroby medyczne nie uŝyte uwaŝane się za niejałowe; - przed uŝyciem pojemnik naleŝy umyć i zdezynfekować, - do pojemnika z filtrem włoŝyć jednorazowy filtr i umocować go zgodnie z zaleceniami producenta pojemnika, - na wierzchu opakowanego zestawu umieścić wskaźnik chemiczny, - zamknąć pokrywę i zastosować przewidziany system zabezpieczający przed przypadkowym otwarciem pojemnika (np. plombę) ( ). Kontrola procesu Elementy kontroli cyklu sterylizacyjnego 6. Wytwarzanie materiałów sterylnych, podlega specjalnym wymaganiom i powinno przebiegać zgodnie z ustalonymi procedurami i zwalidowanymi procesami technologicznymi. Podstawą kontroli procesów jest zastosowanie odpowiednich dla danej metody wskaźników fizycznych, chemicznych i biologicznych, umoŝliwiających sprawdzenie sprawności urządzeń i monitorowanie parametrów procesu na kaŝdym jego etapie ( ). Elementy kontroli kaŝdego cyklu sterylizacyjnego obejmują:

4 - wskaźniki fizyczne, - wskaźniki chemiczne rodzaje, zastosowanie, - wskaźniki biologiczne rodzaje, zastosowanie. Kontrola skuteczności procesu Zakład Zwalczania SkaŜeń Biologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Państwowego Zakładu Higieny - opracowano na podstawie zalecenia ŚOZ. Pismo NIZP-PZH w Warszawie znak: EZ/112/09 dn r Skuteczność procesów powinna być kontrolowana: - na bieŝąco przy uŝyciu wskaźników chemicznych (kaŝdy proces) -okresowo przy uŝyciu wskaźników biologicznych. Praktyczne zasady kontroli zakaŝeń szpitalnych zbiór rekomendacji i procedur dla polskich szpitali, zaakceptowany przez GIS Warszawa, 2000, Wydanie I III. Szczegółowe zasady szpitalnej Kontrola : bieŝąca: - wskaźniki chemiczne - umiejscowione wewnątrz i na zewnątrz pakietu, powinny być oznakowane testami. JeŜeli brak takiej moŝliwości, naleŝy umieścić co najmniej 2 wskaźniki (wieloparametrowe) wewnątrz 2 największych pakietów stanowiących załadunek sterylizatora, reprezentatywny dla sterylizowanego materiału, okresowa : - wskaźniki biologiczne co najmniej raz w miesiącu 3 wskaźniki biologiczne umieszczone wewnątrz 3 największych pakietów reprezentatywnych dla sterylizowanego materiału. Rozdział 6.1 Elementy kontroli kaŝdego cyklu sterylizacyjnego Kontroli podlega kaŝdy cykl sterylizacyjny. Dobór metod kontroli powinien być zgodny z zaleceniami wytwórcy sterylizatora i wskazaniami polskich norm, a o wyborze wskaźników i testów, ich uŝyciu i liczbie decyduje osoba odpowiedzialna za nadzór nad procesem. KaŜdy cykl powinien być kontrolowany poprzez automatyczną rejestrację parametrów procesu, archiwizowanych jako zapis papierowy lub elektroniczny oraz wskaźniki chemiczne klasy 5 lub 6 do kontroli wsadu. W przypadku braku moŝliwości automatycznej rejestracji naleŝy zastosować dodatkowe urządzenia pomiarowo- rejestrujące oraz wskaźniki chemiczne klasy 5 lub 6 do kontroli wsadu. W innych przypadkach wskazuje się konieczność stosowania wskaźników chemicznych klasy 5 lub 6 oraz wskaźników biologicznych do kontroli wsadu. Przed rozpoczęciem pierwszego w danym dniu cyklu naleŝy wykonać test sprawności technicznej sterylizatora zgodnie z zaleceniem jego wytwórcy ( gdy brak zaleceń wg polskich norm) Zastosowanie wskaźników kontrolnych : Wskaźniki fizyczne-zainstalowane w kaŝdym sterylizatorze rejestrują zmienne krytyczne określonej metody ( czas, temp., ciśnienie, wilgotność) powinny być archiwizowane. NaleŜy pamiętać, Ŝe przyrządy i urządzenia do kontroli procesu naleŝy

5 sprawdzać i kalibrować min. 1x w roku. Wskaźniki chemiczne-informują o warunkach panujących w komorze sterylizatora i ewentualnych nieprawidłowościach w procesie Istnieje 6 klas tych wskaźników. Podczas bieŝącej kontroli zaleca się stosowanie: - wskaźnika chemicznego klasy 1 ( wskaźnik procesu)- umieszczony na zewnętrznej powierzchni systemu bariery sterylnej np.na opakowaniu papierowo- foliowym, plombach, taśmach itp. - wskaźnika chemicznego klasy 5 lub 6 w kaŝdym cyklu do kontroli wsadu tj. gdy dostępny jest sterylizator o pojemności niŝszej niŝ jedna jednostka wsadu naleŝy umieścić min. 2 wskaźniki w dwóch pakietach reprezentatywnych ( w miejscu najtrudniej dostępnym dla czynnika sterylizacyjnego) lub 1wskaźnik w urządzeniu testowym. Natomiast gdy dostępny jest sterylizator o pojemności 1 jednostki wsadu lub powyŝej naleŝy umieścić min. 3 wskaźniki w pakietach reprezentatywnych ( w miejscu najtrudniej dostępnym dla czynnika sterylizacyjnego) lub 1wskaźnik gdy dysponuje się urządzeniem testowym. NaleŜy pamiętać, Ŝe w przypadku gdy nie stosuje się pakietów reprezentatywnych lub przyrządów testowych- testy chemiczne klasy 4,5 lub 6 trzeba umieszczać nie tylko w kaŝdym cyklu, ale w kaŝdym podanym pakiecie. Wskaźniki biologiczne- stosuje się zgodnie z przeznaczeniem wytwórcy w zaleŝności od metody : - przy niskotemperaturowej z uŝyciem tlenku etylenukaŝdy cykl, - przy uŝyciu parowej nie rzadziej niŝ 1x na trzy miesiące oraz po kaŝdym usunięciu awarii, a takŝe w kaŝdym cyklu, gdy brak jest automatycznego pomiaru i zapisu parametrów krytycznych procesu. Liczba uŝytych wskaźników biologicznych zaleŝna jest od wielkości komory sterylizatora, rodzaju kontroli (bieŝąca cyklu lub okresowa), miejsca lokalizacji wskaźnika i wynosi: wsadu tj. gdy dostępny jest sterylizator o pojemności niŝszej niŝ jedna jednostka- min. 2 wskaźniki w pakietach reprezentatywnych lub 1 w urządzeniu testowym, a w przypadku sterylizatora o pojemności jednej jednostki lub powyŝej min. 3 wskaźniki w pakietach reprezentatywnych lub 1 w urządzeniu testowym. NaleŜy pamiętać, Ŝe orzekanie o sterylności i zwalnianie wyrobu po do uŝycia musi odbywać się na podstawie udokumentowanych procedur poprzez ocenę zapisów parametrów krytycznych dla danego procesu oraz odczytu wskaźników biologicznych i chemicznych procesu. Przechowywanie wysterylizowanego materiału * Praktyczne zasady kontroli zakaŝeń szpitalnych zbiór rekomendacji i procedur dla polskich szpitali, zaakceptowany przez GIS Warszawa, III. Szczegółowe zasady szpitalnej - Przechowywanie wysterylizowanego materiału. Materiał wysterylizowany powinien być przechowywany w warunkach chroniących go przed zanieczyszczeniem. Wymagania dla pomieszczenia, w którym jest przechowywany materiał sterylny: - ograniczony ruch personelu, - łatwa identyfikacja zawartości pakietów, - moŝliwość swobodnego sprzątania pomieszczenia, - ochrona pakietów przed mechanicznym uszkodzeniem, - zachowana właściwa wilgotność, temperatura i klimatyzacja powietrza.

6 Dokumentowanie procesów *NaleŜy systematycznie sprawdzać datę waŝności na wyrobach sterylizowanych w sterylizatorni, a takŝe wytwarzanych przemysłowo. Dokumentacja procesów Dokumentacja z kontroli wewnętrznych 7.2. Przechowywanie materiałów po : - materiał sterylny, naleŝy przechowywać w wydzielonym magazynie materiałów sterylnych (regały) lub poza wydzielonym magazynem (szczelnie zamykane szafy /szuflady znajdujące się w innym pomieszczeniu, lub w pomieszczeniu magazynowym, którym przechowywane są takŝe inne materiały, sprzęt aparatura medyczna lub bielizna (wyłącznie szczelnie zamykane szafy/szuflady/kontenery znajdujące się w tym pomieszczeniu), - nie naleŝy przechowywać materiałów sterylnych na otwartych regałach w miejscach magazynowania innych materiałów szczególnie tych, które wymagają częstego uŝywania. KaŜde otwarcie magazynu/szafy naraŝa materiał sterylny na ryzyko uszkodzenia i skaŝenia, - nie naleŝy magazynować duŝych ilości materiału sterylnego bezpośrednio w miejscu uŝytkowania (np. gabinet zabiegowy, wózek opatrunkowy). Zaleca się przechowywanie materiału sterylnego w miejscu jego uŝycia tylko w ilości koniecznej do wykonania jednej procedury ( ), - nie naleŝy przechowywać materiałów sterylnych opakowaniach papierowych, papierowo-foliowych, włókninowych, pojemnikach sterylizacyjnych blisko źródła wody lub dozowników do mycia i dezynfekcji rąk ( ), - nie naleŝy przechowywać materiałów sterylnych w miejscach niestabilnych kaŝdy upadek na podłogę, nawet przy pozornie nieuszkodzonym opakowaniu, jest wskazaniem do powtórnej dekontaminacji, w tym, a w przypadku materiału jednorazowego, wyklucza go z uŝycia, - przed kaŝdym uŝyciem naleŝy sprawdzić szczelność opakowania ( ), - nie wolno składować materiału sterylnego w kartonowych pudłach ( ) W Polsce nie zostały opracowane jednolite zalecenia dotyczące zaleŝności pomiędzy warunkami przechowywania materiałów sterylnych, a terminem ich przydatności do uŝycia stąd moŝna posiłkować się systemem, który został opracowany i wdroŝony w Holandii, opartym na systemie punktacji ( ). Wybrane zasady ochrony pracowników medycznych przed zawodowymi zagroŝeniami biologicznymi, Warszawa, PZH Protokół procesu powinien zawierać informacje: - metoda, - parametry procesu (ciśnienie, temperaturę, czas, stęŝenie gazu), - datę, - nr sterylizatora, - nr cyklu, - wyniki kontroli chemicznej, - wyniki kontroli biologicznej, - podpis lub kod osoby odpowiedzialnej za proces. Ponadto wydruk parametrów lub taśmę z wykresem przebiegu procesu. Dokumentację naleŝy przechowywać przez okres 10 lat Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakaŝeń i chorób zakaźnych.( Dz.U. z 2010r.,Nr 100, poz.646) 1. Wyniki i wnioski z kontroli zamieszcza się w raporcie, zawierającym: 1) informacje dotyczące celu i zakres kontroli; 2) imiona i nazwiska osób uczestniczących w kontroli; 3) datę przeprowadzenia kontroli; 4) opis stanu faktycznego; 5) informację o stwierdzonych nieprawidłowościach; 6) zalecenia pokontrolne.

7 Zakres kontroli wewnętrznej Procedury dotyczące procesu dekontaminacji Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakaŝeń i chorób zakaźnych. ( Dz.U. z 2010r.,Nr 100, poz.646) 2.1.Zakres kontroli wewnętrznej dot. realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakaŝeń i chorób zakaźnych obejmuje ocenę prawidłowości i skuteczności: 3) procedur zapobiegania zakaŝeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji 5. 2 i Raport z kontroli jest przekazywany: 1) w zakładzie opieki zdrowotnej kierownikowi zakładu, 2) u innego świadczeniodawcy osobie odpowiedzialnej za udzielanie świadczeń zdrowotnych. 3) W przypadku szpitali lub zespołów zakładów opieki zdrowotnej, w skład których wchodzi szpital, raport z kontroli jest zatwierdzany przez przewodniczącego zespołu kontroli zakaŝeń szpitalnych, a następnie przekazywany kierownikowi zakładu. Art. 11. ust. 1 pkt 3 lit. b Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakaŝeń i chorób zakaźnych u ludzi ( Dz.U. Nr 234, poz.1570) 1. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakaŝeń i chorób zakaźnych. 2. Działania, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności: 3) opracowanie, wdroŝenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakaŝeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji: b) wyrobów medycznych oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń. Art. 12. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych prowadzą dokumentację realizacji działań, o których mowa w art Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakaŝeń i chorób zakaźnych oraz warunków przechowywania tej dokumentacji (Dz.U.Nr100, poz.645) 1. Dokumentację z realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakaŝeń i chorób zakaźnych, zwanej dalej dokumentacją, stanowią: 1) dokumenty zawierające opis sposobu postępowania w przypadku podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakaŝeń i chorób zakaźnych, 2) oświadczenia pracowników podmiotów prowadzących dokumentację o zaznajomieniu się z dokumentami, o których mowa w pkt 1; Wykaz wybranych procedur istotnych w zakresie zapobiegania zakaŝeniom i chorobom zakaźnym ( Załączniki do Zarządzenia GIS z r., Formularz F/EP/07 Ocena placówki w zakresie ): - procedura mycia rąk - procedura dezynfekcji rąk, - procedura postępowania po ekspozycji, - procedura dekontaminacji powierzchni, - procedura postępowania z brudną bielizną, - procedura postępowania z odpadami medycznymi (instrukcja stanowiskowa) - procedura sprzątania ( z uwzględnieniem postępowania w przypadku skaŝenia materiałem biologicznym), - procedura mycia i dezynfekcji powierzchni bezdotykowych, - procedura mycia i dezynfekcji powierzchni dotykowych, - procedura postępowania z wyrobami medycznymi, z narzędziami, sprzętem medycznym, materiałem opatrunkowym i bielizną przed, w trakcie i po procesie dekontaminacji, w tym ( z uwzględnieniem kontroli procesu, warunków przechowywania materiałów po

8 Szkolenia personelu w zakresie obsługi sterylizatorów gazowych i parowych Transport materiałów skaŝonych i sterylnych Wymagania w stosunku do osób wykonujących dekontaminację, w tym sterylizację Warunki transportu materiałów skaŝonych i sterylnych ) Sposób sporządzania procedur - czy są dostępne dla wszystkich pracowników, - czy zawierają oświadczenia pracowników o zaznajomieniu się z procedurą/dokumentem potwierdzenie wdroŝenia, - czy zawierają niezbędne dane tj. termin opracowania, autorzy, wykorzystane źródła aktualne przepisy, wytyczne, publikacje, podpis i weryfikacja osoby sprawdzającej, podpis osoby zatwierdzającej (dyrektora), - jak często procedury są aktualizowane (kiedy miała miejsce ostatnia aktualizacja) Wszystkie osoby wykonujące dekontaminację, w tym sterylizację powinny być przeszkolone w ramach kursów kwalifikacyjnych zgodnych z programem zatwierdzonym lub zweryfikowanym przez Ministerstwo Zdrowia. Szkolenie naleŝy odbyć w ciągu 2 lat od rozpoczęcia zatrudnienia. Wymogi dot. kwalifikacji osób obsługujących urządzenia parowe określone są w Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad stwierdzania posiadania kwalifikacji przez osoby zajmujące się eksploatacją urządzeń, instalacji i sieci z dnia 28 kwietnia 2003r. (Dz. U. nr 89, poz. 828), które przewiduje zasady posiadania kwalifikacji przez uŝytkowników jakichkolwiek urządzeń elektrycznych. Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011r. w sprawie wymagań jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej Część XIII. Centralna sterylizatornia: 6. Transport materiałów sterylnych i skaŝonych między centralną sterylizatornią i oddziałami powinien odbywać się w szczelnych wózkach lub pojemnikach. Szczelność transportu powinna być dostosowana do stopnia czystości dróg transportowych. 7.1.Transport materiałów skaŝonych i sterylnych. Transport materiałów medycznych, narzędzi, przedmiotów lub materiałów przeznaczonych do dekontaminacji, w tym do oraz wyrobów medycznych, narzędzi, przedmiotów lub materiałów sterylnych odbywa się w szczelnych opakowaniach transportowych chroniących przed mechanicznymi uszkodzeniami, zmianami temperatury oraz zanieczyszczeniem fizycznym (brud, kurz), chemicznym (woda, preparaty dezynfekcyjne, antyseptyki) i mikrobiologicznymi. O rzeczywistym bezpieczeństwie transportu materiału skaŝonego (ochrona dróg transportu przed skaŝeniem) i sterylnego (ochrona materiału

9 Mycie wózków transportowych sterylnego przed skaŝeniem) decyduje: 1. rozdział pojemników/wózków transportowych dla materiałów skaŝonych i sterylnych, 2. konieczność szczelnego zamknięcia pojemników transportowych, 3. bezwzględny zakaz uŝywania do innego celu pojemników do transportu skaŝonego i sterylnego materiału, 4. przechowywanie pojemników/wózków transportowych miejscach ograniczających moŝliwość ich kontaktu z pacjentem. Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011r. w sprawie wymagań jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej Część XIII. Centralna sterylizatornia: 14. Na terenie centralnej sterylizatornii między strefą brudną i pomieszczeniem do wydawania materiałów sterylnych montuje się przelotową myjnię-dezynfektor, przeznaczoną do mycia wózków i innych elementów transportowych. Odpowiedzialność za proces ponosi uŝytkownik sterylizatora i to on powinien wykonać wszystko, aby proces był skuteczny, a w razie wątpliwości musi prawidłowość procesu udowodnić. W tym celu niezbędne jest walidowanie procesu wykonywane przez uŝytkownika. Dyrektywa 93/42/EEC zakłada, Ŝe kaŝdy wyrób medyczny musi być całkowicie bezpieczny dla pacjenta. Jest to moŝliwe wówczas, gdy proces dekontaminacji będzie kontrolowany i walidowany. Stąd teŝ dyrektywa ta jak równieŝ ustawa z dnia r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. Nr.126, poz.1380) obliguje szpitale do walidacji procesów.