BIO patenty i przyszłość biotechnologii. referat przedstawiony w Urzędzie Patentowym RP, Warszawa r.

Transkrypt

1 Tomasz Twardowski Instytut Chemii Bioorganicznej PAN, Poznań i Politechnika Łódzka, Łódź BIO patenty i przyszłość biotechnologii referat przedstawiony w Urzędzie Patentowym RP, Warszawa r. Streszczenie Własność intelektualna oraz legislacja to niezbędne elementy rozwoju innowacyjnych technologii. W odniesieniu do rozwoju i oparcia postępu Unii Europejskiej na biogospodarce bazującej na wiedzy (KBBE, ang. knowledge based bio-economy) patenty biotechnologiczne mają szczególne znaczenie, bowiem właściciel innowacyjnej technologii będzie decydować o jej komercjalizacji. Dzisiejsze badania naukowe i aktualne zgłoszenia patentowe determinują stan technologii za lat. Wszyscy jesteśmy i będziemy konsumentami produktów inżynierii genetycznej, ale jedynie nieliczni spośród nas są ekspertami i w pełni rozumieją mechanizmy molekularne mające miejsce w żywych organizmach. Dlatego tak ważne jest wyciągnięcie wniosków z błędów popełnionych w przeszłości i ukierunkowanie rozwoju we właściwy sposób. BIO patents and future of biotechnology Summary Intellectual property and legislation are key factors for the development of European Knowledge Based Bio-Economy (KBBE). The bio-patents are of critical value, because the owner of innovative biotechnology will determine commercialization and market within next years. All of us are consumers of biotech products but not all of us are experts. Majority of us are lay people. We should take the lesson from the past to learn for the future. 1

2 1. Biogospodarka oparta na wiedzy Biogospodarka oparta na wiedzy (KBBE, ang. Knowledge Based Bio-Economy) ściśle związana jest z biotechnologią i własnością intelektualną. Z pewnością inżynieria genetyczna jest i będzie zasadniczym elementem biogospodarki, a postęp biotechnologii stwarza szansę rozwoju ekonomicznego. W tym przypadku wyrafinowana nauka (genomika, proteomika, bioinformatyka) jest przekładana na zwykłe produkty, takie jak np. farmaceutyki, środki piorące czy też zupy instant. Współczesna biotechnologia w życiu codziennym wzbudza ambiwalentne odczucia w społeczeństwie. W naszym kraju przemysł biotechnologiczny jest bardzo ograniczony, a zatem nie są tworzone miejsca pracy; natomiast istnieje duży rynek konsumentów, liczący ok. 38 mln ludzi. Codzienne produkty inżynierii genetycznej są przedmiotem szeroko rozumianej konsumpcji: w przypadku żywności: kukurydza Bt; soja RoundUpReady; piwo GM, olej sojowy GM; a istotną kwestią jest zawartość GMO w żywności i paszach oraz znakowanie produktów GMO; w odniesieniu do zdrowia: hormony, jak erytropoetyna, gensulina; przeciwciała monoklonalne w diagnostyce; terapie genowe; w zastosowaniach przemysłowych: bawełna, pasze, enzymy w produkcji, proszki do prania ( ) i wiele innych. Trzy podstawowe działy gospodarki określają zaangażowanie GMO w potocznie określane jako kolory branże biotechnologii: agrobiotechnologia to tzw. zielona biotechnologia przemysł to biała biotechnologia zdrowie to czerwona biotechnologia klamrą łączącą poszczególne działy jest fioletowa biotechnologia, czyli opinia publiczna i legislacja, a w tym ważne miejsce zajmuje własność intelektualna (IPR, ang. Intellectual Property Rights), bowiem zdefiniowanie 2

3 praw własności do danego wynalazku jest czynnikiem warunkującym wdrożenie tego wynalazku do gospodarki, a zatem ma miejsce odniesienie biotechnologii do całej BIOgospodarki. Ochrona praw własności intelektualnej ma zasadnicze znaczenie w przypadku wynalazków biotechnologicznych, tak jak w każdej innowacyjnej dziedzinie. 2. Wynalazek biotechnologiczny Zgodnie z art. 10 art. 24 p.w.p (Polska) i Art EPC, wynalazek musi spełniać wymóg nowości, odpowiedniego poziomu wynalazczego i przemysłowego zastosowania. Wynalazki biotechnologiczne stanowią specyficzną grupę regulowaną dodatkowo Rozdziałem 9 Prawa Własności Przemysłowej. Wynalazkiem biotechnologicznym może być: wytwór składający się z materiałuν biologicznego; wytwór zawierający materiał biologiczny; sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany. Typowe przykłady wynalazków biotechnologicznych mających zdolność patentową są następujące: produkty, np. polipeptydy (enzymy, przeciwciała), kwasy nukleinowe (primery, sekwencje kodujące, wektory), mikroorganizmy, linie komórkowe, zestawy (np. diagnostyczne), kompozycje (np. leki, szczepionki); sposoby, np. metody otrzymywania produktów (biofermentacje, metody izolacji i oczyszczania), metody testowe i diagnostyczne in vitro, metody laboratoryjne; zastosowania, np. nowe zastosowanie znanego produktu, tzw. II zastosowanie medyczne. Cele i zadania świata akademickiego, z którego wywodzi się bardzo wielu wynalazców, to 1) edukacja; 2) nauka oraz 3) upowszechnianie. Natomiast rozwój komercjalizacji spowodował orientację badań naukowych na zysk i wdrożenia, a w konsekwencji zasadniczego znaczenia nabrały zagadnienia własności intelektualnej. Komercjalizacja w naukach przyrodniczych (biotechnologii) wymaga: długich terminów, inwestycji o wysokim ryzyku, i pozyskania rynków międzynarodowych. 3

4 Dlatego również konieczne są regulacje prawne, a w tym ochrona praw własności intelektualnej. Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie rozwija się nader dynamicznie. W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w Stanach Zjednoczonych i w Unii Europejskiej wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście liczby wszystkich zgłoszeń. W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność patentową. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice te są często kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce. Jednocześnie ochrona własności intelektualnej według uregulowań obowiązujących w Stanach Zjednoczonych zdecydowanie różni się w wielu istotnych elementach od regulacji prawnych w Europie. Przykładowo formy ochrony wynalazków to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także utility patents, odpowiadające mniej więcej wzorom użytkowym w Europie. Jednoroczny okres grace period to kolejna istotna różnica. W Stanach Zjednoczonych możliwe jest złożenie zgłoszenia patentowego niezależnie od upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania pierwszemu wynalazcy. Pomimo, że już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu amerykańskiego. W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy też pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych. Jest jeszcze inny, także bardzo złożony i skomplikowany, aspekt patentowania osiągnięć w zakresie nowoczesnej biotechnologii. Mianowicie kwestia sposobu postępowania i wykorzystywania patentów. Właściciele patentów, a nie wynalazcy, mają wyłączne prawa wykorzystywania swoich praw własności. Ma to zasadnicze znaczenie dla postępu nauki, rozwoju techniki, a nawet dla możliwości wykorzystania pewnych technik w lecznictwie i farmacji, jak również dla odbioru społecznego i oceny naszych działań przez społeczeństwo. Niezmiernie trudno jest ocenić jak powszechne są praktyki blokowania postępu poprzez patentowanie, czy też wykupywanie patentu w celu uniemożliwienia jego stosowania, czy też jaki jest poziom żądanych opłat licencyjnych. Przykładem bardzo drastycznym (i, jak wspomniałem, trudnym do pełnej wyceny ilościowej) jest fakt zidentyfikowania wielu genów odpowiedzialnych za choroby uwarunkowane genetycznie i udostępnienie ich do prac nad 4

5 testami klinicznymi, jednakże na zasadach wyłączności, dla jednej, konkretnej firmy, która ma prawa monopolistyczne. Zrozumiałe, że takie działanie może ograniczać możliwość stosowania wiedzy wynikającej ze znajomości struktur i mechanizmów molekularnych. Jednocześnie konieczne jest wzięcie pod uwagę sprawy zasadniczej, czyli kosztów opracowania nowego leku. W przypadku oryginalnego preparatu białkowego pełen budżet wprowadzenia leku na rynek to kwota kilkuset milionów, a nawet do miliarda euro. Jedynie największe firmy farmaceutyczne są w stanie planować takie koszty. W podstawowym stopniu tracą na znaczeniu niezmiernie emocjonalne zagadnienia dotyczące korelacji cech osobowości z konkretnymi genami (jak przykładowo słynne doniesienia dotyczące odkrycia genów odpowiedzialnych za predyspozycje kryminalne, seksualne czy też genialność lub alkoholizm). Jest to zasadnicze zagadnienie związane z prawem własności informacji, czyli prawa wyłączności posiadania i dysponowania informacjami o sekwencji naszego genomu. Zrozumiałe, że najbardziej emocjonalnie odbieramy wszelkie dane związane z sekwencją genomu człowieka. Patentowanie genów zwierząt i roślin napotyka także na zasadnicze utrudnienia w jednoznacznym i reproduktywnym opisie. Obecnie przyjmuje się, że gen spełnia kryteria zdolności patentowej jeżeli poza tym, że znane są m.in. jego struktura, sekwencja i produkt ekspresji, konieczne jest także podanie jego zastosowania i przeznaczenia. W przypadku wszystkich wynalazków biotechnologicznych konieczny jest także element ingerencji ludzkiej o charakterze inżynierskim (niezależnie od możliwych zastrzeżeń natury etycznej). Obecnie zasadne jest, jak się wydaje, określenie warunków środowiskowych determinujących ekspresję genu prowadzącą do zdefiniowanego produktu. Osobnym aspektem zagadnień własności intelektualnej jest dostępność danych i zakres wykorzystywania tych informacji. Coraz częściej podnoszone są opinie za uchyleniem wykluczenia zdolności patentowej na odmiany roślin i rasy zwierząt. Wyraża się obawy, że zakaz patentowania może doprowadzić do wypaczenia zasady popierania inwestowania badań naukowych. Natomiast nie są podważane następujące wyłączenia: Ciało ludzkie w różnych stadiach jego formowania i rozwoju oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu (art. 93 ust. 1). Wyłączenie to wynika z poszanowania fundamentalnych zasad ochrony godności i integralności człowieka i życia ludzkiego. 5

6 Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, a w szczególności: sposoby klonowania ludzi; procesy modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka; stosowanie embrionów ludzkich dla celów przemysłowych lub handlowych; modyfikacja genetyczna zwierząt, w sposób powodujący ich cierpienia, bez istotnej korzyści medycznej dla człowieka lub zwierzęcia. Zdolności patentowej nie mają również otrzymane w ten sposób zwierzęta. 3. Polska i patenty Zasadnicze znaczenie mają zagadnienia będące podstawą systemu własności intelektualnej: w jakim stopniu unijny (a zatem także polski) system patentowy stymuluje rozwój innowacyjnych technologii? Czy ochrona praw własności intelektualnej sprzyja transferowi myśli technicznej pomiędzy światem nauki a przemysłem? Zrozumiałe, że kwestie zasobów kadrowych czy też możliwości finansowania badań stanowią podstawowe czynniki limitujące rozwój technologiczny. Patenty nie tylko gwarantują ochronę, lecz również zachęcają wynalazców do pracy innowacyjnej, zarówno przez możliwość publicznego przedstawienia istoty wynalazku oraz zapewnienie możliwości uzyskania za niego wynagrodzenia. Nowe rozwiązania służą jako cenne źródło poznania dla innych wynalazców, jak również stanowią inspirację dla badaczy i innowatorów, wzbogacając jednocześnie ogólnoświatową wiedzę techniczną. Z pewnością system amerykański zarówno finansowania badań, jak i transferu technologii pomiędzy światem akademickim a przemysłem, czy też sposób ochrony własności intelektualnej jest bardziej przyjazny szybkiemu rozwojowi innowacyjnych technologii w Ameryce Północnej aniżeli w Europie. Podkreślić należy, że systemy patentowe zbliżone w swej efektywności obowiązują także w krajach azjatyckich (np. Japonii i Korei), Australii i Nowej Zelandii czy też w Izraelu. Dla nas Polaków zasadniczym problemem jest niewielka liczba zgłoszeń patentowych i przyznanych świadectw międzynarodowych. Dane (wg EPO, 2007) charakteryzujące aktualną sytuację są następujące: w 2007 r. European Patent Office przyjął zgłoszeń oraz przyznał patenty. Z tej liczby zgłoszeń wynalazcy z USA stanowią aż 25,3%. Zgłoszenia z innych krajów to przykładowo: Niemcy 17,9% 6

7 Japonia 16,3% Francja 5,9% łącznie pozostałe 26 krajów stanowią 6,4%. Natomiast Polska przedstawiła tylko 0,05% (co stanowi 105 zgłoszeń) i uzyskała 27 patentów (wg Z całą pewnością budowa narodowej gospodarki wymaga odpowiednich nakładów na naukę i adekwatnych systemów organizacyjnych, w tym zabezpieczenie systemu ochrony praw własności intelektualnej. Bez własnych patentów nie jest możliwe rozwijanie nowoczesnej biogospodarki. Honorowanie i rozwijanie uregulowań prawnych w ochronie wynalazków biotechnologicznych stało się koniecznością. 4. Konkluzje Patent daje wynalazcy ochronę prawną i wyłączność do korzystania z wynalazku w celach zarobkowych oraz stwarza możliwość rozwoju stanu nauki i techniki poprzez udostępnienie opisu wynalazku i możliwości wykorzystania go do celów badawczych i doświadczalnych. Nowoczesna biotechnologia jest wokół nas i w naszym środowisku gospodarczym. Różnorodność i powszechność, a zarazem niezwykłość wynalazków biotechnologicznych doskonale ilustrują następujące przykłady, w których przyjęte rozwiązania techniczne charakteryzuje zdolność patentowa: Produkcja cennych substancji naturalnych (zazwyczaj o charakterze hormonów, np. insulina, czynnik krzepliwości krwi) realizowana jest w zwierzętach, najbardziej efektywnie w gruczołach mlecznych. W tej formie najłatwiejsze jest uzyskanie produktu końcowego do konsumpcji. Do najbardziej popularnych obiektów badawczych należą kozy, owce, krowy. Jednakże na pierwszych etapach prac badawczych konieczne jest wykonywanie prac doświadczalnych na małych zwierzętach, które jednocześnie szybko osiągają wiek dojrzały, rozrodczy, a w tym konkretnym przypadku zdolność laktacji. Zrozumiałe, że myszy i szczury są najlepszym i najczęściej stosowanym obiektem. Jednakże pojawia się istotna trudność o charakterze technicznym: myszy trzeba doić!, a dodatkowo konieczne jest sterylne, w tym samym czasie wydojenie np. 100 myszy. Oczywiście, opatentowano maszynę do sterylnego dojenia myszy. Z ogromnej liczby możliwych zastosowań wiedzy o genomie wyższych organizmów w kontekście zagadnień własności intelektualnej warto przybliżyć kwestie identyfikacji i 7

8 porównania dwóch materiałów genetycznych. To zagadnienie jest ogólnie znane w kontekście ustalania ojcostwa czy też identyfikacji kryminalistów na podstawie analizy DNA (sperma, włosy). Są też zastosowania tej samej technologii o znaczeniu stricte gospodarczym, a nie tak bardzo sensacyjnym: Skąd pochodzi wino w danej konkretnej butelce? Czy zgodnie z etykietą jest to wino francuskie najwyższej klasy i bardzo drogie, czy też jest to tylko podróbka w takiej samej butelce? Albo z jakiej bawełny wyprodukowano taki czy inny podkoszulek. Te techniczne badania mają ścisły związek z prawami własności intelektualnej, a ich podstawą są te same techniki i ta sama wiedza, jak w przypadku analiz kryminalistycznych. Własność intelektualna oraz legislacja to niezbędne elementy rozwoju innowacyjnych technologii. W odniesieniu do rozwoju i oparcia postępu Unii Europejskiej na biogospodarce bazującej na wiedzy (KBBE, ang. knowledge based bio-economy) patenty biotechnologiczne mają szczególne znaczenie, bowiem właściciel innowacyjnej technologii będzie decydować o jej komercjalizacji. Dzisiejsze badania naukowe i aktualne zgłoszenia patentowe determinują stan technologii za lat. Wszyscy jesteśmy i będziemy konsumentami produktów inżynierii genetycznej, ale jedynie nieliczni spośród nas są ekspertami i w pełni rozumieją mechanizmy molekularne mające miejsce w żywych organizmach. Dlatego tak ważne jest wyciągnięcie wniosków z błędów popełnionych w przeszłości i ukierunkowanie rozwoju we właściwy sposób. 8