Ustawa z 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej, dostosowując polski system prawa patentowego do standardów europejskich, objęła ochroną pate

Transkrypt

1 Standardy patentowania wynalazków biotechnologicznych prawo unijne Unia Europejska ustaliła standardy patentowania wynalazków biotechnologicznych w Dyrektywie 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 czerwca 1998 r. o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych. Polski ustawodawca transponował dyrektywę do ustawy Prawo w ł a s n o ś c i p r z e m y s ł o w e j.

2 Ustawa z 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej, dostosowując polski system prawa patentowego do standardów europejskich, objęła ochroną patentową również wynalazki biotechnologiczne (mikroorganizmy i sposoby mikrobiologiczne). Do wynalazków tych stosuje się ogólne przepisy dotyczące zdolności patentowej (art p.w.p.) oraz wyłączeń z ochrony (art. 28 i 29 p.w.p.). Nowa regulacja w tym zakresie nie zawiera wśród przesłanek zdolności patentowej technicznego charakteru rozwiązania, co nie oznacza, że nie jest on brany pod uwagę w trakcie postępowania badawczego przed Urzędem Patentowym. Ustawodawca, wyłączając techniczny charakter rozwiązania poza obszar przesłanek zdolności patentowej zdecydował, że wynalazki podlegające patentowaniu nie muszą ograniczać się jedynie do materii nieożywionej.

3 Ustawa Prawo własności przemysłowej, implementując Dyrektywę 98/44 wprowadziła nowy rozdział 9 "Przepisy szczególne dotyczące wynalazków biotechnologicznych", który stanowi możliwie wierne przeniesienie przepisów prawa wspólnotowego do systemu polskiego prawa własności- przemysłowej. Przepisy nie zawierają ogólnej definicji biotechnologii, podobnie jak nie czyni tego konwencja monachijska oraz dyrektywa. Ustawa definiuje natomiast w art. 931 pojęcie wynalazku biotechnologicznego, materiału biologicznego i sposobu mikrobiologicznego oraz w dodanym do art. 29 ustępie 3, pojęcie czysto biologicznych sposobów hodowli roślin lub zwierząt, na które nie udziela się patentów. W myśl art. 29 ust. 3 ustawy sposób hodowli roślin lub zwierząt jest czysto biologiczny, jeżeli w całości składa się ze zjawisk naturalnych, takich jak krzyżowanie lub selekcjonowanie.

4 Materiałem biologicznym jest materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do samoreprodukcji lub nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym. Sposobem mikrobiologicznym jest sposób: w którym materiał mikrobiologiczny bierze udział, bądź który został dokonany na materiale mikrobiologicznym, bądź którego wynikiem jest materiał mikrobiologiczny.

5 Ani konwencja monachijska, ani implementowana dyrektywa, jak również polska ustawa Prawo własności przemysłowej, nie zawierają legalnej definicji materiału mikrobiologicznego. Odwołanie do praktyki Europejskiego Urzędu Patentowego. Termin ten jest odnoszony do mikroorganizmów, które na gruncie prawa patentowego należy ujmować rozszerzająco. Komisja Odwoławcza EUP w sprawie T 356/93 zdefiniowała mikroorganizm jako pojęcie obejmujące "nie tylko bakterie i drożdże, lecz także grzyby, glony, pierwotniaki oraz komórki ludzkie, zwierzęce i roślinne tj. wszelkie ogólnie jednokomórkowe organizmy o rozmiarach mniejszych niż organizmy dostrzegalne wzrokiem, które mogą być reprodukowane i poddawane manipulacjom w laboratorium".

6 Definicja wynalazku biotechnologicznego (art. 931 pkt 1). Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa: po pierwsze odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartych w art. 24 p.w.p. po drugie wskazuje na przedmiot wynalazku Wynalazki biotechnologiczne, aby mogły być chronione patentem, muszą spełniać wszystkie przesłanki zdolności patentowej określone w art. 24 p.w.p. Muszą więc charakteryzować się nowością, poziomem wynalazczym (nieoczywistością) oraz nadawać się do przemysłowego stosowania. Przemysłowe stosowanie takiego wynalazku musi być obligatoryjnie ujawnione w zgłoszeniu, gdy jego przedmiotem jest sekwencja lub częściowa sekwencja genu (art. 932 ust. 2).

7 Rozwinięciem definicji wynalazku biotechnologicznego jest art. 932 ust. 1. Przepis ten zawiera otwarty katalog rozwiązań z dziedziny biotechnologii, które ex definitione zostały zaliczone do kategorii wynalazków.. Są to: materiał biologiczny, który został wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet jeśli poprzednio występował w naturze, elementy wyizolowane z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzone sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego, wynalazki dotyczące roślin lub zwierząt, jeśli możliwości techniczne stosowania wynalazku nie ograniczają się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt, wynalazki dotyczące sposobu mikrobiologicznego lub innego sposobu technicznego albo wytworu otrzymanego takim sposobem.

8 W zakresie przesłanki nowości ustawa Prawo własności przemysłowej w art. 25 określa ją poprzez odesłanie do stanu techniki wynalazek uważa się za nowy, jeśli nie jest on częścią stanu techniki. Stan techniki oznacza to wszystko, co przed datą, według której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu, zostało dokonane i udostępnione od wiadomości powszechnej. Stanowi on zbiór rozwiązań istniejących i znanych w dacie pierwszeństwa określanej dla danego wynalazku zgłoszonego w Urzędzie Patentowym. Określona tak przesłanka ma charakter nowości absolutnej. W przypadku wynalazków biotechnologicznych, dotyczących materiału biologicznego wyizolowanego ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzonego sposobem technicznym (art. 932 ust. 1 pkt 1 i 2), kryterium oceny ich nowości ma specyficzny charakter z tego względu, że w dacie pierwszeństwa do uzyskania patentu istniały one w przyrodzie.

9 W zakresie przesłanek poziomu wynalazczego oraz przemysłowego stosowania przepisy ustawy, podobnie jak przepisy dyrektywy, nie wskazują na szczególny, odmienny sposób ich interpretacji. Stosownie do przepisu zawartego w art. 26 p.w.p wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli nie wynika on dla znawcy, w sposób oczywisty ze stanu techniki. W literaturze przedmiotu przesłanka ta jest określana również nieoczywistością.

10 Zgodnie z art. 932 ust. 2, zgłoszenie wynalazku dotyczącego sekwencji lub częściowej sekwencji genu musi ujawniać ich przemysłowe zastosowanie. W myśl bowiem tezy zawartej w preambule do dyrektywy 98/44 sama sekwencja DNA, bez określenia funkcjonowania, nie zawiera żadnej informacji technicznej i z tego względu nie jest wynalazkiem posiadającym zdolność patentową.

11 Wyłączenia z patentowania Przepisy ustawy Prawo własności przemysłowej implementując Dyrektywę wymieniają wynalazki na które nie będą udzielane patenty: wynalazki, których wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt, sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach, ciało ludzkie, w różnych stadiach jego formowania się i rozwoju oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu (art. 933 ust. 1).

12 Wyłączenia z patentowania Zgodnie z art. 933 ust. 2, za wynalazki biotechnologiczne, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami w rozumieniu art. 29 ust. 1 pkt 1, uważa się w szczególności: sposoby klonowania ludzi, sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka, stosowanie embrionów ludzkich dla celów przemysłowych lub handlowych, sposoby modyfikacji genetycznej zwierząt, które mogą spowodować u nich cierpienia,, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposób.

13 Ochrona Patentu Zakres ochrony patentowej wynalazków został uregulowany co do zasady w art p.w.p. Uzyskanie patentu daje uprawnionemu prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na obszarze Polski. Monopol patentowy przyznany uprawnionemu pozwala skutecznie zakazywać wszelkich działań, podejmowanych przez osoby trzecie, które naruszają jego prawo oraz decydować o kto i w jakim zakresie może korzystać z jego wynalazku (np. licencje).

14 Próba unieważnienia Dyrektywy 98/44 19 października 1998 r. Holandia wniosła skargę do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) o stwierdzenie nieważności Dyrektywy 98/44/WE. Tocząca się przed ETS sprawa, której rozstrzygnięcie zapadło w trzy lata później, 9 października 2001, powstrzymała większość krajów członkowskich Unii Europejskiej od implementowania dyrektywy w określonym w niej okresie.

15 Naruszenie godności ludzkiej Umożliwienie patentowanie elementów ciała ludzkiego, zdaniem Holandii, narusza godność ludzką. ETS dokonał w tym miejscy wyjaśnienia przepisów Dyrektywy określając, co może, a co nie może być patentowane. Elementy ciała ludzkiego, ani też ich odkrycia nie mogą być patentowane. Patentowane może być natomiast wynalazek, który się składa z naturalnego elementu oraz procesu technicznego umożliwiającego wyizolowanie tego elementu lub jego produkcję w celach przemysłowych. Elementy ciała ludzkiego mogą być w określonych wcześniej okolicznościach patentowane, ale nie mogą być zawłaszczone, gdy są w naturalnym środowisku. W zakresie patentowania sekwencji lub części sekwencji ludzkich genów, wymagane jest przedstawienie metody sekwencjonowania genów, który doprowadził do wynalazku, oraz opis przemysłowego zastosowania wynalazku. Przy braku spełnienia tych elementów będziemy mieli do czynienia z odkryciem, nie zaś wynalazkiem.