Ofensywne i defensywne strategie ochrony prawnej IP. Rafał Witek

Transkrypt

1 Ofensywne i defensywne strategie ochrony prawnej IP Rafał Witek

2 AGENDA Wstęp podstawowe pojęcia Rynek farmaceutyczny: główni gracze i ich strategie Przyznawanie praw obserwowane problemy Egzekwowanie praw obserwowane problemy Podsumowanie

3 Ofensywne i defensywne strategie ochrony prawnej IP Wstęp podstawowe pojęcia Strategia ofensywna Kto? Nowoczesne organizacje posiadające dominującą pozycję rynkową Producenci innowacji - własne prace badawczo-rozwojowe Cel: zachowanie dominującej pozycji rynkowej W jaki sposób? Ochrona własnych rozwiązań Identyfikowanie i eliminowanie rozwiązań konkurencji Konsekwentne egzekwowanie własnych praw

4 Ofensywne i defensywne strategie ochrony prawnej IP Wstęp podstawowe pojęcia Strategia defensywna Kto? Organizacje podążające śladem lidera Producenci generyczni- własne prace rozwojowe Cel: identyfikowanie i przejmowanie atrakcyjnych produktów W jaki sposób? Monitorowanie statusu prawnego lidera Osłabianie statusu prawnego lidera Ochrona własnych rozwiązań /usprawnień przejmowanie wolnych pól

5 Zmiana funkcji patentów Ewolucja funkcji: od zachęty do ujawniania wynalazków - do kluczowego narzędzia w walce o rynek Prognoza oczekiwanej wartości sprzedaży dla nowego leku (Mln. US$) Innowacja trafia na rynek 2010 Przewaga czasowa 2022 Wejście na rynek pierwszego konkurenta Źródło: Frost & Sullivan report on Basilea s product BAL8557, 2004

6 Międzynarodowe koncerny farmaceutyczne tzw. producenci innowacyjni CHEMICAL LIBRARY LEAD DRUG PRODUCT SPC MA PROCESS COMPOSITION SECOND MEDICAL USE

7 Rozwojowi produktu leczniczego towarzyszy rozwój chroniących go patentów CHEMICAL LIBRARY LEAD DRUG MA 1 PRODUCT 1 SPC 1 MA 2 PRODUCT 2 SPC 2 PROCESS COMPOSITION

8 Strategie cząstkowe ekspansji (ataku) Badanie wiedzy konkurenta Wywiad gospodarczy Stwierdzenie potencjalnej przeszkody Wybór taktyk (i) Taktyki współpracy Udzielenie licencji Taktyki walki Pozorne zgłoszenia Sprzedaż praw Franchising Skupowanie wiedzy Licencje krzyżowe Patenty papierowe Ochrona drzewiasta Utrudnianie ochrony Wyprzedzanie Sieci praw Strategie obrony przed cudzą wiedzą mogącą podlegać ochronie - strategie ekspansji (ataku) Źródło: Wiesław Kotarba

9 Strategie eliminowania naruszeń praw (pasywne) Wywiad gospodarczy wykrycie naruszenia ostrzeganie wnioski do organów ścigania postępowanie sądowe zatrzymywanie towarów na granicy Strategie cząstkowe eliminowania naruszeń wiedzy chronionej strategie pasywne. Źródło: Wiesław Kotarba

10 Firmy narodowe i regionalne - tzw. producenci generyczni Ewolucja strategii patentowej Zwiększenie aktywności patentowej firm generycznych Lata 80-te - związek jest chroniony patentem - producenci generyczni oczekują na wygaśnięcie ochrony Lata 90-te dziś - producent innowacyjny stara się przedłużyć ochronę patentową poprzez zgłaszanie do ochrony formulacji, sposobów otrzymywania itp. - producenci generyczni składają własne zgłoszenia patentowe a) aby zabezpieczyć własne produkty przed opatentowaniem przez producenta innowacyjnego b) aby zapobiec wydłużaniu ochrony przez producenta innowacyjnego

11 Strategie obrony przed istniejącą wiedzą chronioną Badanie czystości ochronnej Stwierdzenie przeszkody Wywiad gospodarczy Wybór taktyk (i) Taktyki współpracy Zakup licencji Zakup praw Franchising Licencje krzyżowe Taktyki walki Obejście ochrony Korzystanie zaraz po wygaśnięciu ochrony Korzystanie poza terytorium ochrony Licencja przymus. Unieważnienie Nielegalne korzystanie Strategie obrony przed cudzą (istniejącą) wiedzą chronioną - strategie obronne Źródło: Wiesław Kotarba

12 Strategie patentowe producentów generycznych Strategia defensywna Jak poprawić pozycję rynkową gdy istnieje ryzyko naruszenia obcego patentu? Przed wprowadzeniem produktu na rynek Monitorowanie statusu prawego produktu Budowanie własnego portfolio praw Blokada działań zabezpieczających Po wprowadzeniu produktu na rynek Próba zablokowania działań zabezpieczających Monitorowanie urzędów celnych i sądów Gra na czas Próba unieważnienia praw / ugoda

13 Polskie przykłady realizacji świadomej polityki patentowej Spór o olanzapinę Źródło: biotechnologia.com.pl Amerykański koncern Eli Lilly wytoczył polskiemu producentowi leków, firmie Adamed proces w sprawie naruszenia ochrony patentowej olanzapiny - substancji czynnej leku na schizofrenię. Na początku roku Adamed wprowadził na rynek lek o nazwie Zolafren, bliźniaczo podobny do Zyprexy, wynalezionego w latach 80 przez Eli Lilly. Sąd Okręgowy w Warszawie oddalił dziś wszelkie wnioski dowodowe koncernu Eli Lilly, gdyż w Polsce Amerykanie zarejestrowali polimorficzną formę olanzapiny, zaś Adamed produkuje Zolafren z zastosowaniem zwykłej olanzapiny. Adamed jest liderem rynku leków nowej generacji dla wielu grup terapeutycznych, m.in. w kardiologii, Adamed jest liderem rynku leków nowej generacji dla wielu grup terapeutycznych, m.in. w kardiologii, ginekologii i leczeniu infekcji dróg moczowych. Firma została utworzona w 1986 roku. Posiada dwa zakłady produkcyjne: w Pieńkowie koło Warszawy i w Ksawerowie. Jest to jedna z najszybciej rozwijających się polskich firm farmaceutycznych w Polsce. W latach Adamed zwiększył przychody ze sprzedaży leków z 22,1 mln zł do 124 mln zł. W samym tylko roku 2002, gdy polski rynek leków wzrósł o 4,5 proc. (dane instytutu badawczego IMS Health), sprzedaż Adamedu zwiększyła się o 19 proc., i to przy rewelacyjnej zyskowności netto na poziomie 30 proc. przychodów ze sprzedaży. W ciągu 2 lat badań w laboratoriach firmy opracowano 11 zgłoszeń patentowych na własne formuły leków.

14 Search results for: (((Eli Lilly) <in> PA) AND ((olanzapine) <in> DESCRIPTION)) Collections searched: INPADOC, WIPO PCT Publications (Full text) WO A1 THERAPY FOR PSYCHOSES COMBINING AN ATYPICAL ANTIPSYCHOTIC AND AN MGLU2/3 RECEPTOR AGONIST WO A1 PIPERAZINE SUBSTITUTED ARYL BENZODIAZEPINES AND THEIR USE AS DOPAMINE RECEPTOR ANTAGONISTS FOR THE TREATMENT OF PSYCHOTIC DISORDERS WO A1 USE OF NOREPINEPHRINE REUPTAKE INHIBITORS FOR THE TREATMENT OF COGNITIVE FAILURE WO A1 USE OF NOREPINEPHRINE REUPTAKE INHIBITORS FOR THE TREATMENT OF TIC DISORDERS WO A2 MUSCARINIC AGONISTS WO A2 2 METHYL-THIENO-BENZODIAZEPINE LYOPHILIZED FORMULATION WO A2 N-(2-ARYLETHYL)BENZYLAMINES AS ANTAGONISTS OF THE 5-HT6 RECEPTOR WO A2 BENZENESULFONIC ACID INDOL-5-YL ESTERS AS ANTAGONISTS OF THE 5-HT6 RECEPTOR WO A2 A METHOD OF TREATING WEIGHT GAIN ASSOCIATED WITH ATYPICAL ANTIPSYCHOTIC USE WO A2 COMBINATION THERAPY FOR TREATMENT OF PSYCHOSES WO A1 COMBINATION FOR TREATING WEIGHT GAIN ASSOCIATED WITH ANTIPSYCHOTIC USE COMPRISING AN ATYPICAL ANTIPSYCHOTIC AND AN H2 ANTAGONIST WO A1 2-METHYL-THIENO-BENZODIAZEPINE FORMULATION WO A1 COMBINATION THERAPY FOR TREATMENT OF BIPOLAR DISORDERS WO A1 COMBINATION THERAPY FOR TREATMENT OF REFRACTORY DEPRESSION WO A1 COMBINATION THERAPY FOR TREATMENT OF DEPRESSION WO A1 2-METHYL-THIENO-BENZODIAZEPINE FORMULATION WO A1 METHOD FOR TREATING PAIN WO A1 METHOD FOR PROVIDING NEURO-PROTECTIVE EFFECTS WO A1 METHOD FOR TREATING CEREBRAL FOCAL STROKE WO A1 COATED PARTICLE FORMULATION WO A1 INTERMEDIATES AND PROCESS FOR PREPARING OLANZAPINE WO A1 COMBINATION THERAPY FOR TREATMENT OF PSYCHOSES WO A1 OLANZAPINE DIHYDRATE D WO A1 METHOD FOR TREATING PAIN WO A1 ANESTHETIC METHOD WO A1 METHOD FOR TREATING PAIN WO A1 METHOD FOR TREATING MIGRAINE PAIN WO A1 METHOD FOR TREATING INSOMNIA WO A1 METHOD FOR TREATING SUBSTANCE ABUSE WO A1 METHOD FOR TREATING AUTISM WO A1 METHOD FOR TREATING EXCESSIVE AGGRESSION WO A1 METHOD FOR TREATING BIPOLAR DISORDER WO A1 METHOD FOR TREATING ANOREXIA WO A1 METHOD FOR TREATING DYSKINESIAS WO A1 METHOD FOR TREATING NICOTINE WITHDRAWAL WO A1 PROCESS AND CRYSTAL FORMS OF 2-METHYL-THIENO-BENZODIAZEPINE WO A1 PROCESS FOR PREPARING OLANZAPINE WO A1 ORAL 2-METHYL-THIENO-BENZODIAZEPINE FORMULATION

15

16

17 Spór o olanzapinę METHOD OF OBTAINING 4-AMINO 2-METHYL-10H-THIENE[2,3-B][1,5]BENZODIAZEPINE AND METHOD OF OBTAINING OLANZAPINE Numer poszukiwanego dokumentu: PL Data publikacji: Twórca(-y): WIECZOREK MACIEJ (PL); STAWINSKI TOMASZ (PL); RECHNIO JUSTYNA (PL) Zgłaszający: ADAMED SP Z OO (PL) Numer zgłoszenia: PL Numer(-y) pierwszeństwa: PL Symbol MKP: C07D409/14

18 Nadużywanie systemu patentowego i jego niedoskonałości Problemy obserwowane na etapie przyznawania praw Nienależny monopol - słabe patenty i prawa ochronne Obniżenie wymogów dla poziomu wynalazczego (np. odmiany polimorficzne, nowe formy dawkowania) Nadużywanie instytucji zgłoszeń wydzielonych Przewlekanie postępowania w celu zachowania przewagi rynkowej Zbyt długi czas oczekiwania na decyzję w przypadku SPC Niedostateczny dostęp do akt i rejestrów

19 Nadużywanie systemu patentowego i jego niedoskonałości Problemy obserwowane na etapie egzekwowania praw Polska nie jest przygotowana do wzrostu ilości i znaczenia sporów patentowych Ekwiwalenty w praktyce polskiej:(69 EPC vs PWP)? Nadużywanie środków zabezpieczających Powództwo o ustalenie braku naruszenia (189 kpc)? Wniosek o unieważnienie vs. sprawa o naruszenie?

20 Wpływ systemu patentowego na funkcjonowanie wolnego rynku Podsumowanie Polska nie jest przygotowana do wzrostu znaczenia i ilości sporów patentowych Konieczny dalszy rozwój personelu i bazy technicznej UPRP Potrzeba poprawy jakości i ujednolicenia praktyki sądowej System sądów patentowych

21 Dziękuję za uwagę i zapraszam do dyskusji Rafał Witek witek@wtspatent.pl Witek, Czernicki, Śnieżko Spółka partnerska Warszawa Wrocław Monachium