SzWNr2 ZPZ/250/064/2018/ 469 Rzeszów,

Transkrypt

1 SzWNr2 ZPZ/250/064/2018/ 469 Rzeszów, Dotyczy: przetargu nieograniczonego na zakup i dostawy testów i odczynników dla Klinicznego Zakładu Mikrobiologii. Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych. (t.j. Dz. U r. poz. 1579) informuje, że od Wykonawców wpłynęły zapytania następującej treści: II. Pytanie 1, dotyczy Pakietu 1 pozycja 5-7, Bezwzględne wymagania dla testów (zał. nr 2/1b) - pkt 2 Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego, o możliwość zaoferowania testów konfekcjonowanych po 60 oznaczeń w opakowaniu, i tym samym rezygnację z wymogu opakowania nie większego niż 50 sztuk testów w opakowaniu zbiorczym, skoro ten warunek jest parametrem ocenianym. W przypadku zgody, kalkulacja będzie dokonana z zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań. Pytanie 2, dotyczy Pakietu 1, pozycja 2 i 3. Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego, o doprecyzowanie czy zamierza wykonywać oznaczenia z surowicy. Procedura oferowanego testu wymaga dodatkowego diluentu, który nie wchodzi w skład zestawu, w przypadku wykonywania oznaczeń z surowicy. Odpowiedź: Zamawiający nie zamierza wykonywać oznaczenia z surowicy. Pytanie 3, dotyczy Pakietu 1, pozycja 1. Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego, o doprecyzowanie czy wymaga testu wykrywającego polisacharyd otoczkowy? Odpowiedź: Zamawiający wymaga testu wykrywającego co najmniej Clumping Factor i Białko A. Pytanie 4, dotyczy Pakietu 1, pozycja 10. Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego, o wyłączenie z pakietu 1 pozycji 10 do osobnego pakietu. Pozwoli to Zamawiającemu na otrzymanie korzystniejszych ofert cenowych i bardzo dobrych jakościowo testów lateksowych i kasetkowych, które są wyspecyfikowane w pakiecie 1, i co za tym idzie zwiększy konkurencyjność złożonych ofert. Pytanie 5, dotyczy Pakietu 3, Parametry oceniane (zał. Nr 2/3a) pkt 3 Zwracamy się do Zamawiającego z pytaniem czy uzna kontrolę wbudowana w kasetkę jako spełnienie parametru ocenianego? Odpowiedź: Zamawiający nie uzna. Pytanie 6, dotyczy Pakietu 5, Parametry oceniane (zał. Nr 2/5a) pkt 3 i 4. Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o doprecyzowanie czy wymaga czułości i swoistości w stosunku do metody PCR? Pytanie 7, dotyczy Pakietu 5, Parametry oceniane (zał. Nr 2/5a) pkt 2. Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o doprecyzowanie czy opisując parametry oceniane jako w jednym oznaczeniu ma na myśli na jednym teście, w tym samym czasie oraz podczas pojedynczej procedury napełnienia testu do jednej studzienki na próbkę? III. Dotyczy: Przedmiot zamówienia 1. Dotyczy pakietu nr 1, pozycja 1. Czy Zamawiający wymaga aby test do identyfikacji gronkowców złocistych wykrywał Clumping Factor, Białko A i polisacharydy MRSA? Odpowiedź: Zamawiający wymaga testu wykrywającego co najmniej Clumping Factor i Białko A.

2 2. Dotyczy pakietu nr 1. Czy Zamawiający wymaga aby testy z pozycji 1, 3, 4, 5, 6 i 7 pochodziły od jednego producenta? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga. 3. Dotyczy pakietu nr 1, pozycja 8. Czy Zamawiający dopuści rozbudowanie tabeli o dodatkowy wiersz w celu umieszczenia wymazówek w oddzielnej pozycji? Odpowiedź: Tak, lub zamieszczenie w załączniku Nr 2/1C. 4. Dotyczy pakietu nr 1, pozycja 10. Czy Zamawiający dopuści rozbudowanie tabeli o dodatkowe wiersze, w celu wyszczególnienia odczynników niezbędnych do wykonania oznaczenia? Odpowiedź: Tak, załącznik Nr 1C służy temu celowi. 5. Dotyczy pakietu nr 1, pozycja 10. Czy Zamawiający wymaga aby test był szybki, 4-ro godzinny? Odpowiedź: Zamawiający wymaga. 6. Dotyczy pakietu nr 1, pozycja 12. Czy Zamawiający wymaga aby test miał czułość nie mniejszą niż 97% i specyficzność 100%? 7. Dotyczy pakietu nr 2, pozycja 3. Czy Zamawiający dopuści rozbudowanie tabeli o wiersz w celu umieszczenia oddzielnie woreczka i oddzielnie generatora? Odpowiedź: Tak, lub zamieszczenie w załączniku Nr 2/1C. 8. Dotyczy pakietu nr 3, parametry oceniane, pozycja 3. Czy Zamawiający uzna warunek za spełniony jeśli każda kasetka zawiera kontrolę wewnętrzną testu? Odpowiedź: Nie uzna. IV. Dotyczy Pakiet 1, pozycja 12: 1. Czy Zamawiający wydzieli do osobnego pakietu test do wykrywania karbapenemaz co pozwoli na złożenie oferty większej liczbie Wykonawców? 2. Czy Zamawiający wymaga, aby test był kompletny, tzn. zawierał wszystkie materiały potrzebne do jego wykonania, np. kontrolę zmętnienia, kontrolę ujemną, bufor lizujący? Odpowiedź: Zamawiający wymaga dostarczenia wszystkich materiałów niezbędnych do wykonania badań wynikających ze specyfiki testu. 3. Czy Zamawiający wymaga aby test wykrywał karbapenemazy typu A, B, D u Eneterobacteriaceae, Pseudomonas i Acinetobacter w instrukcji używania producenta? 4. Czy Zamawiający zezwoli oferentowi na dodanie do tabeli formularza cenowego dodatkowej kolumny Numer katalogowy lub dopisania numeru katalogowego do kolumny Producent? Dotyczy załącznik nr 4 UMOWA: 5. 3 ust. 5 Czy Zamawiający wyraża zgodę na modyfikację na: W przypadku wykrycia lub ujawnienia się wady przedmiotu umowy, Zamawiający uprawniony jest do niezwłocznego zawiadomienia Wykonawcy o wadach przedmiotu umowy za pośrednictwem faksu pod numerem... lub na adres .. Wykonawca zobowiązuje się załatwić reklamację w terminie nie dłuższym niż 7 dni od daty zawiadomienia go o wadach przedmiotu umowy.? V. Dotyczy: Załącznik nr 4 1. ( 14) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie w projekcie umowy zapisu, że zmiany umowy mogą nastąpić również w przypadku, gdy dotyczą poprawienia błędów i oczywistych omyłek słownych, literowych, liczbowych, numeracji jednostek redakcyjnych lub uzupełnień treści nie powodujących zmiany celu i istoty umowy?

3 2. Czy Zamawiający dopuści zmianę stawki VAT dla produktu w przypadku uzasadnionej przez producenta zmiany klasyfikacji wyrobu i możliwości zastosowania uprzywilejowanej stawki VAT, zgodnie z zapisami Ustawy o VAT? Odpowiedź: Przytaczając treść 11 projektu umowy ( ). Zmiana cen brutto na wypadek zmiany stawki podatku VAT, wiąże strony umowy z mocy prawa i nie wymaga dokonywania zmian w treści niniejszej umowy w formie aneksu. 3. Czy Zamawiający dopuści zmianę stawki VAT w przypadku uzasadnionej przez producenta zmiany klasyfikacji wyrobu i braku możliwości dalszego stosowania uprzywilejowanej stawki VAT, zgodnie z zapisami Ustawy o VAT, z jednoczesnym podwyższeniem ceny jednostkowej brutto? Odpowiedź: Przytaczając treść 11 projektu umowy ( ). Zmiana cen brutto na wypadek zmiany stawki podatku VAT, wiąże strony umowy z mocy prawa i nie wymaga dokonywania zmian w treści niniejszej umowy w formie aneksu. 4. ( 6 ust. 3) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na naliczanie kary od wartości NETTO niezrealizowanej części umowy? Uzasadnienie: Jeśli dostawa towaru będzie w znaczącej mierze realizowana w sposób prawidłowy, a dla przykładu odstąpienie do umowy będzie dotyczyć niewielkiej partii towaru, to zastrzeżenie kary umownej naliczanej od ogólnej wartości całej umowy na dostawę będzie miała charakter rażąco zawyżony. W takiej sytuacji nie budzi wątpliwości dysproporcja między poniesioną szkodą a wysokością kary umownej. 5. ( 6 ust. 1) Czy Zamawiający dopuszcza możliwość wprowadzenia limitu kar umownych, których suma nie przekroczy 10% wartości netto przedmiotu Umowy? Dotyczy: SIWZ rozdział X punkt 3.2 podpunkt 2, 3 6. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na załączenie dokumentów w postaci elektronicznej na płycie CD wraz z oświadczeniem potwierdzającym zgodność kopii na płycie z elektronicznymi pierwowzorami? Odpowiedź: Nie. 7. W przypadku konieczności dostarczenia dokumentów w postaci papierowej, czy Zamawiający wyrazi zgodę na przesłanie ich w postaci zbindowanych tomów, gdzie poświadczenie za zgodność będzie widniało tylko na pierwszej stronie tomu dla jego pozostałych stron? VI. 1. Pakiet nr 3 Szybki immunochromatogragiczny test kasetkowy: a) Czy Zamawiający dopuści test o czułości min. 87,8% i swoistości min. 93,1%? Oferowany przez naszą firmę test jest stosowany w wielu jednostkach, a o jego jakości świadczy fakt, iż firmy konkurencyjne wyznaczają względem niego czułość i swoistość swoich testów. b) Czy Zamawiający dopuści kasetkowy test immunoenzymatyczny? Żadne polskie, europejskie czy też międzynarodowe zalecenia wykonywania badań w kierunku C. difficile nie przewidują wykorzystania testów immunochromatograficznych. c) Prosimy o sprecyzowanie, względem czego ma być wyznaczona czułość i swoistość? Odpowiedź: Względem testu ELISA. d) Czy kontrola pozytywna powinna być zawarta w zestawie wraz z testem i innymi niezbędnymi materiałami zużywalnymi? 2. Pakiet nr 4 Test wrażliwości na kolistynę: a) Czy Zamawiający wymaga aby test umożliwiał odczyt wizualny na podstawie stopnia zmętnienia próbki? Odpowiedź: Zamawiający wymaga aby test umożliwiał odczyt wizualny bez względu na sposób odczytu. VII. Dotyczy Pakietu nr 4 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie testu zgodnie z załączoną metodyką (załącznik nr 1)? Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ zamawiający wymaga pojedynczych testów.

4 załącznik nr 1 do pytań VII. SensiTest Colistin OPIS Klinicyści ponownie myślą o kolistynie jako opcji terapeutycznej w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje odporne na wiele leków, takie jak Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii i oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae. Szczepy odporne na kolistynę są rozpowszechniane na całym świecie, istnieje potrzeba określenia wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) przed przepisaniem leku. Mimo że opracowano kilka komercyjnych testów opartych na różnych technikach, metoda mikrorozcieńczeń bulionu (BMD) jest uważana za najlepszą metodę przeprowadzania do tej pory testów wrażliwości na kolistynę. SensiTest Colistin to 4-testowy panel zawierający wyschnięty antybiotyk w 7 dwukrotnych rozcieńczeniach (0,25-16 μg / ml). System stosuje się do przeprowadzenia metody mikrorozcieńczania bulionu (BMD) w celu oceny wrażliwości drobnoustrojów na antybiotyk kolistynę (polimyksyna E) zgodnie z zaleceniami międzynarodowych norm (tj. CLSI, EUCAST, ISO). MATERIAŁY DOSTARCZONE stemy (panele) SensiTest Colistin (panele pakowane pojedynczo w folię z desykantem w żelu krzemionkowym; 16 fiolek bulionu Mueller Hinton II (3,6 ml); MATERIAŁY NIEDOSTARCZONE ALE WYMAGANE Test Stężenie (μg/ml) A Wzrost 0,25 0, B Wzrost 0,25 0, C Wzrost 0,25 0, D Wzrost 0,25 0, ZASADA DZIAŁANIA TESTU Panel umożliwia badanie wrażliwości 4 różnych izolatów. Wszystkie studzienki w jednym rzędzie (A, B, C lub D) są ponownie uwodnione za pomocą standaryzowanej zawiesiny drobnoustrojów. POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK Testu SensiTest Colistin nie należy stosować do badania próbki pobranej bezpośrednio do pacjenta. Należy najpierw posiać badany mikroorganizm na podłoże nieselektywne. W przypadku kultury mieszanej, badane kolonie należy przesiać ponownie w celu uzyskania czystej hodowli. WYKONANIE TESTU 1. Wyjąć panel z opakowania i pozostawić w temperaturze pokojowej na 10 minut. NIE NALEŻY WYRZUCAĆ OPAKOWANIA dopóki wszystkie 4 testy nie zostaną zużyte. 2. Przygotuj zawiesinę badanego organizmu. 3. Standaryzuj zawiesinę do gęstości 0,5 w skali McFarland. 4. Optymalnie w ciągu 15 minut od przygotowania, rozcieńczyć zawiesinę 1:20 w roztworze soli roztwór A. 5. Dodaj 0,4 ml roztworu A do probówki z bulionem MH II * dostarczonej w zestawie, aby otrzymać roztwór B. 6. Dozuj 100 μl roztworu B do każdego dołka w rzędzie. 7. Przykryj panel załączoną pokrywką i inkubuj w temperaturze 36 ± 2 C przez godzin. * Bulion Muellera Hintona II (g / l): Ekstrakt wołowy 3,0 g; Hydrolizat kwasowy kazeiny 17,5 g; Skrobia 1,5 g; Woda destylowana 1000 ml; ph 7,3 ± 0,1 ODCZYT Pod koniec okresu inkubacji obserwować wzrost w studzienkach i ustalić MIC, tj. najniższe stężenie antybiotyku, które hamuje widoczny wzrost. Wynik można odczytać wizualnie lub automatycznie. W przypadku odczytu wizualnego należy zastosować ciemne tło, a na test skierować jasne światło. Wzrost widoczny jest w postaci zmętnienia lub osadu widocznego na dnie studzienki (porównać wzrost uzyskany w poszczególnych studzienkach ze wzrostem uzyskanym w studzience kontrolnej). Wzrost mikroorganizmu w studzience kontrolnej powinien być oceniony jako pierwszy. Należy upewnić się że wynik uzyskany w studzience kontrolnej jest dodatni (obecny wzrost). W przypadku braku wzrostu należy ocenić żywotność kolonii pobranych do badania i powtórzyć test używając kolejny rząd w panelu lub nowy panel oraz świeżą hodowlę mikroorganizmu. Zanotuj wyniki w formularzu wyników testu zawartym w zestawie. INTERPRETACJA WYNIKÓW Otrzymany MIC należy interpretować zgodnie z aktualnymi kryteriami interpretacyjnymi EUCAST lub CLSI.

5 UWAGA: Każdy pojedynczy panel może być używany do czterech razy. Jeśli wykonano mniej niż 4 testy, użyj filmu dostarczonego w zestawie w celu uszczelnienia zaszczepionych rzędów, aby zapobiec wyciekom zanieczyszczonych płynów. Następnie włóż do lodówki (patrz PRZECHOWYWANIE). KONTROLA JAKOŚCI Kontrola jakości jest przeprowadzana przy użyciu następujących szczepów referencyjnych: 1. Escherichia coli ATCC 25922; NCTC Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853; NCTC Escherichia coli NCTC Szczep 1 i 2 są wrażliwe na kolistynę, a dopuszczalny zakres MIC wynosi 0,25-2 μg / ml dla E. coli i 0,5-4 μg / ml dla P. aeruginosa. Dla E. coli NCTC (mcr-1-dodatni), który jest oporny na kolistynę, MIC wartość docelowa wynosi 4 μg / ml, a tylko czasami może wynosić 2 lub 8 μg / ml. UWAGI Czynniki wpływające na zafałszowanie wyniku: zanieczyszczona kultura, słaba standaryzacja inokulum, nieodpowiedni materiał kliniczny, przeterminowane odczynniki; nieprzestrzeganie temperatur i czasów inkubacji. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Produkt SensiTest Colistin nie zawiera substancji niebezpiecznych w stężeniach przekraczających ustalone limity zgodnie z obowiązującymi przepisami, a zatem nie jest klasyfikowany jako niebezpieczny. Zaleca się jednak skonsultować się z kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej. SensiTest Colistin stosowany jest użytku wyłącznie w diagnostyce in vitro. Produkt powinien być używany w laboratorium przez odpowiednio przeszkolony personel, z zachowaniem zasad aseptyki i bezpieczeństwa postępowania z czynnikami chorobotwórczymi. PRZECHOWYWANIE Przechowywać w temperaturze 2-8 C w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu koperty należy użyć panel w ciągu 7 dni. Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego i bezpośredniego ciepła. Nie używać paneli po upływie terminu ważności wskazanym na etykiecie. USUWANIE MATERIAŁU Po użyciu, SensiTest Colistin i materiał, który miał kontakt z próbką, muszą być odkażone i usuwane zgodnie z wytycznymi stosowanymi w laboratorium. LITERATURA 1. CLSI. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; 27th ed. CLSI Supplement M100S. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing. Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters. Version 7.1, The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing. Routine and extended internal quality control for MIC determination and disk diffusion as recommended by EUCAST. Version 7.0, CLSI. Methods for dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically; Approved Standard - Tenth Edition. CLSI document M07-A10. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; ISO :2006. Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems -- Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices -- Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases. PREZENTACJA Produkt μg/ml Opakowanie Nr kat. SensiTest Colistin 0, x4 testy Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie testu w opakowaniach po 16 sztuk testów i jednocześnie zaoferowanie 63 takich opakowań (1008 testów)? Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych zmienia treść zapisów SIWZ w zakresie wyżej udzielonych odpowiedzi. Na podstawie art. 38 ust. 6 ustawy PZP Zamawiający przedłuża termin składania ofert do dnia r. godz. 10:00 Zamawiający informuje, że otwarcie ofert odbędzie się dnia r. godz. 10:30 w Budynku Zamówień Publicznych. Z poważaniem Krzysztof Bałata - Dyrektor