Starszy Mistrz Or\.Ob,JOft2; I. Akceptował: Rafał Wierzowiecki. Kierownik Działu Technicznego.

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Starszy Mistrz Or\.Ob,JOft2; I. Akceptował: Rafał Wierzowiecki. Kierownik Działu Technicznego."

Bartłomiej Mazurkiewicz
5 lat temu
Przeglądów:

1 EW KRO TO SZYN S.. PH()';.F~K. i/ KOŃCOW Nr dokumentu: SWU 01/2012/02/PL Strona: 1/5 ZTWERDZENE DOKUMENTU DT PODPS (t2q Opracował: Renato Ziemiec Starszy Mistrz Or\.Ob,JOft2;. kceptował: Rafał Wierzowiecki D Kierownik Działu Technicznego. O D >.20.l?, ~ ~ Małgorzata Makata Kierownik Działu Technologii 01, O'~, ąt)(.jv ~ł' Rafał Szyrner Zatwierdził: Główny Specjalista ds. HP i p.poż. oł. O'b \ J.:J.l Monika Zejirian Specjalista ds. walidacji Justyna Mikstacka 01.O~. 1.0 ł- ~.~,vi LVi -». Kinga lach Kierownik Wydziału Produktów OĄ.J1J,vto 2, Leczniczych Kierownik Działu Jakości Olf l ()1J l flvoll~ J

2 SPECYFKCJ WYMGŃ UŻYTK0WNK P!{fUEKT / KOŃCOW Strona: 2/5. WYMGN OGÓLNE 1. Opis. Posadzka - wierzchnia warstwa mineralno - epoksydowa wykonana na dojrzałym podkładzie betonowym w pomieszczeniach przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych w warunkach niesterylnych. Przygotowane podłoże pod posadzkę stanowi: 15 cm warstwa żelbetonowa: beton C25/30; siatka zbrojeniowa, warstwa właściwa zacierana na gładko. 2. Wymagania funkcjonalne Posadzka musi stanowić warstwę nieprzepuszczalną, nienasiąkliwą, odporną na zabrudzenia Kolor posadzki jednolity - pył, odrzuty, odpady oraz półprodukty muszą być widoczne na jej powierzchni. Preferowany kolor oliwka/ zielony (RL 6002; 6010; 6017 lub zbliżony). Dostawca zobowiązan.est rzedstawić róbkę osadzki z możliwą aletą kolorów. Powierzchnia przeznaczona jest do przemieszczania się personelu oraz ręcznego transportu oparte o na wózkach chanych. Wózki ręczne na kołach o umion ch oraz twardych. Powierzchnia powinna być łatwa w utrzymaniu czystości stosując tradycyjną metodę - woda z dodatkiem detergentu Ludwik, roll-mopy, 3. Wymagania konstrukcyjne - techniczne Powierzchnia posadzki musi być gładka i pozbawiona szczelin, spom oraz otwartych łączeń. Miejsca łączeń posadzki ze ścianą oraz słupami o długości całkowitej ok. 210 mb muszą być zaokrąglone, preferowane rozwiązanie - wyoblenia na wysokość max 8 cm. c Ściany zewnętrzne obiektu (pomieszczeń): wykonane z płyty warstwowej firmy Paneltech typu PWW-S 150 mm. Struktura płyty: blacha stalowa ocynkowana o grubości 0,5 mm powlekana lakierem poliestrowym z rdzeniem z wełny mineralnej o gęstości 120 kg/m'; blacha stalowa PLTL z twardąpowłokąpvc. Ściany działowe (3 szt.) wykonane z profilu PVc. Słupy (9 szt.) wykonane ze stali konstrukcyjnej Miejsca łączeń posadzki z gulikarni odbierającymi wyraźnych krawędzi. muszą być szczelne, gładkie bez Ewentualne dylatacje muszą być wypełnione materiałem elastycznym z zachowaniem ciągłości powierzchni.

3 P{(UEKT 1 KOŃCOW Strona: 3/ ",,>" '", '::", " OpjsW~ilgani~", "<"C"W "," "' Posadzka musi być odporna na ścieranie z tytułu przemieszczania się personelu oraz transportu opartego na ręcznych wózkach o max udźwigu do 2000 kg. W pomieszczeniach stosuje się wózki ręczne na kołach ogumionych oraz twardych. C Odporność na ścieranie (tarcza oehmego):s; 12 cm 3 /50 cm-. Twardość ~ 90 Nzmm-, Odporność na uderzenie mierzona powierzchnią odcisku kulki r; 70 mrn-. Posadzka musi być odporna na drgania przenoszone zainstalowanych w pomieszczeniach. z urządzeń produkcyjnych Klasa śliskości wg metody niemieckiej DN R-rating; RO Współczynnik tarcia kinetycznego dla powierzchni w stanie suchym ~ 0,24. Współczynnik tarcia kinetycznego dla powierzchni w stanie mokrym ~ 0, Odporność chemiczna i termiczna. Numer.::'" b ",/ i~,:f e> '< i Opis WYmagania wymagam?-s v " it0, ' " w: 'H.," Powierzchnia posadzki musi być odporna chemicznie ze względu na możliwy kontakt z surowcami, półproduktem oraz ich roztworami - Załącznik nr 1- Substancje kontaktujące się z posadzką Temperatura eksploatacji pomieszczeń (obciążenie produkcyjne) + 15 do +30 C Minimalna temperatura pomieszczeń w trakcie postoju zimowego +5 C Proces czyszczenia i dezynfekcji posadzki nie może powodować odbarwiania oraz wymywania cząstek powierzchni: (Załącznik nr l - Substancje kontaktujące się z posadzką). Powierzchnia posadzki musi być odporna chemicznie ze względu na kontakt z środkami czyszczącymi i dezynfekującymi (ncidin plus, ncidin Extra, Medicarine). Powierzchnia stosowanych posadzki musi być odporna termicznie ze względu na temperaturę roztworów czyszczących. 5. Lokalizacja udynek Wydziału Produktów Leczniczych ST14/78 Warzelnia - 63,72 m", ST14/79Halaprodukcyjna-270,81 m 2 C ST14/80 Pakownia (blistrowanie) -74,34 m". D ST14/81 Pakownia nr 4/ Komora przekazania produktu - 161,32 m".

4 / pnojekt / KOŃCOW Strona: 4/5 6. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i środowiska Numer wymagania, Powierzchnia posadzki nie może powodować zagrożenia dla personelu z tytułu poślizgnięć. Posadzka nie może emitować zapachu..6.3 Klasyfikacja ogniowa - wyrób trudno zapalny. 7. Wymagania dokumentacyjne. Numer ", "",.wymmanią" ',i." " "'f,',,. i;':\, "Opis Wymagania' ' 'i; ",> Cała dostarczona dokumentacja musi być opracowana w języku polskim, z uwzględnieniem.7.1 instrukcji producenta, obowiązujących przepisów budowlanych i norm, kart bezpieczeństwa wyrobów..72 Dostawca zobowiązany jest dostarczyć atest/certyfikat materiały. higieniczny na zastosowane Dostawca zobowiązany jest przedstawić probatę Techniczną T dla zastosowanych wyrobów do wykonania posadzki. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć zalecenia dotyczące eksploatacji i czyszczenia powierzchni (właściwości techniczno - użytkowe, odporność chemiczną). Dostawca zobowiązany jest przedstawić warunki /umowę gwarancyjną na wykonaną posadzkę.. Dokumenty związane 1. Załączniki Numer' wymagania 'h '"~O ';'ii..' -,.," Spis 'Załączników ',.;,," c. -;.1.1 Załącznik nr l - Substancje kontaktujące się z posadzką Historia zmian Tabela nr 1 - Lista kolejnych wydań SWU. ',])atą'.: ',i'.,'«f'" <>",,,,';'.;; Wersja,. :w1,ltorwersj ",'ljzasadnienie zmian SWU 01l2011l01/PL Renato Ziemiec Pierwsze wydanie dokumentu SWU 01l2011/02/PL Renato Ziemiec Opis zmian w tabeli nr 2.

5 PROJEKT / KOŃCOW Nr dokumentu: SWU 01l2012/02/PL Przedmiot: Data: Strona: 5/5 Tabela nr 2 - Zakres zmian wprowadzonych do SWU O112012/02/PL. Lp..,.Numer ( 0'..Wvmagania, ;.. pls zmiany. Uzasadnienie zmiany 1. Zmiana nazwy SWU z posadzka w strefie Tabela, produkcyjnej - nowe pomieszczenia na posadzka w nagłówek. strefie czystej - rozbudowa PL dentyfikacja projektu Rozszerzono wymagania dotyczące wykończenia Wydanie pierwsze zawierało łączeń posadzki ze ścianami pomieszczeń. zbyt ogólne informacje Uzupełniono wymagania dotyczące odporności mechanicznej Uzupełniono wymagania dla posadzki dotyczące śliskości. Wydanie pierwsze nie 5. l Wprowadzono wymagania dotyczące odporności zawierało informacji. chemicznej i termicznej. 6. lu Wprowadzono punkt "dokumenty związane" załączniki.,

Podobne dokumenty

Renato Ziemiec Starszy Mistrz. Rafał Wierzowiecki Kierownik Działu Technicznego. Małgorzata Makota Kierownik Działu Technologii.

Renato Ziemiec Starszy Mistrz. Rafał Wierzowiecki Kierownik Działu Technicznego. Małgorzata Makota Kierownik Działu Technologii. PROJEKT/. Nr dokumentu: SWU 04/2012/01/PL Strona: 1/5 ZATWIERDZENIE DOKUMENTU DATA PODPIS Opracował: Akceptował: Renato Ziemiec Starszy Mistrz Rafał Wierzowiecki Kierownik Działu Technicznego Małgorzata