Informacje o produkcie

Transkrypt

1 Informacje o produkcie MIS Corporation. All Rights Reserved.

2 System Zarządzania Jakością MIS zgodny jest z międzynarodowymi standardami jakości ISO 13485: System Zarządzani Jakością, dla Wyrobów Medycznych, ISO 9001:2008 System Zarządzania Jakością i Certyfikat CE oraz zgodność z Dyrektywą UE dla Wyrobów Medycznych 93/42/EEC. Gwarancja MIS: MIS przykłada się do utrzymania najwyższej jakości swoich produktów. Produkty MIS są objęte gwarancją, która zapewnia brak wad zarówno produkcyjnych jak i materiałowych. Jeżeli jednak produkt zostanie użyty zgodnie ze wskazówkami, a okaże się wadliwy, zostanie wymieniony.

3 3. Wprowadzenie. Techniczny postęp, który nastąpił w ciągu ostatnich 10 lat, doprowadził do rewolucyjnych zmian w procedurach odbudowy kości. Obecnie stosowane procedury są częścią rutynowej opieki stomatologicznej. Nowoczesna chirurgia stomatologiczna używa szerokiego spektrum materiałów pochodzących z różnych źródeł, poczynając od kości własnej pacjenta poprzez allografty, xenografty aż do materiałów allloplastycznych. Występują one przeważnie w formie granulatu. BondBone został opracowany, aby ułatwić posługiwanie się materiałem augmentacyjnym i skrócić procedurę implantacji.

4 4. Opis produktu. BondBone jest nowatorskim, syntetycznym, wszczepialnym materiałem kościozastępczym i jest uważany za przełom na polu augmentacyjnej chirurgii kostnej. Składa się z dwufazowego siarczanu wapnia, który ma doskonale udokumentowane i ustalone właściwości kościoprzewodzące, czas i dynamikę resorpcji oraz zgodność biologiczną z tkankami. Dwufazowy siarczan wapnia szybko wiąże w ubytku i jego twardnienie nie jest zaburzone poprzez obecność krwi i śliny. Szybkie wiązanie i zapobieganie przemieszczaniu się cząsteczek.

5 5. Wskazania. BondBone jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z innymi granulowanymi materiałami kościozastępczymi tworząc wyjątkowy wszczepialny materiał kompozytowy i zapobiegając przemieszczeniom materiału w ubytku kostnym. Może być stosowany jako samodzielny materiał augmentacyjny. Jednocześnie spełnia rolę bariery zaporowej nad innymi materiałami augmentacyjnymi. Produkt ma zastosowanie w implantologii, periodontologii oraz w podstawowej opiece stomatologicznej. BondBone jest nowoczesnym produktem niezbędnym w każdym gabinecie i może być stosowany: po ekstrakcjach - powstrzymuje zanik wyrostka, w chirurgii periodontologicznej - wspomaga regenerację kości, w sterowanej regeneracji tkanek - stanowi barierę tkankową, w sterowanej regeneracji kości - stabilizuje kształt i mocuje do podłoża inne materiały augmentacyjne, do zwiększania objętości biomateriałów, a tym samym powierzchni kontaktu z kością, przy powikłaniach po ekstrakcji - jest szybko dostępnym opatrunkiem w wypadku krwawienia kostnego lub poekstrakcyjnej przetoki do zatoki szczękowej.

6 6. Zalety. BondBone ma postać granulowanego proszku zapakowanego w przenośniki o pojemności 0,5 i 1,0 cm3, które są sprzedawane w opakowaniach zbiorczych zawierających po trzy porcje materiału. Razem z unikalnym przenośnikiem i techniką umieszczania w ubytku stanowi całkowicie odmienne podejście do rekonstrukcji ubytków kostnych MM 100 % 100 % 100 % 10MM 100 % 100 % 10 10MM

7 7. Doskonałe spajanie Materiał doskonale nadaje się do spajania innych granulowanych materiałów wszczepialnych polepszając ich właściwości użytkowe oraz zapobiegając przemieszczaniu się cząsteczek w ubytku kostnym. Uniwersalny W większości przypadków stosowanie materiału BondBone eliminuje konieczność zastosowania błony osłaniającej (zarówno w wypadku stosowania kompozytowej mieszaniny z innym materiałem augmentacyjnym w proporcjach 2:1 jak i samodzielnie. Jako samodzielny materiał wypełniający BondBone najlepiej sprawdza się w niewielkich ubytkach kostnych do 10mm i posiadających przynajmniej trzy ściany kostne. Materiał można stosować jako barierę zaporowa nad innymi materiałami kościotwórczymi. Łatwa procedura Zastosowanie materiału BondBone pozwala na znaczące skrócenie czasu zabiegu. Okres wstępnej plastyczności materiału wynosi od 2 do 5 minut i jest całkowicie wystarczający dla prawidłowego umieszczenia materiału. Adaptacja do niekorzystnych warunków Wiązanie materiału nie jest upośledzone przez obecność śliny i krwi w ubytku. 100 % Czysty i bezpieczny Materiał wchłania się całkowicie z miejsca wszczepu pozostawiając nowopowstałą naturalną kość. Kościoprzewodzący Wyjątkowa porowata struktura pozwala na wnikanie czynników wzrostu przez mikropory, angiogenezę jak, również migrację komórek do materiału poprzez mikropory. Całkowita resorpcja Materiał wchłania się całkowicie z miejsca wszczepu pozostawiając nowopowstałą naturalną kość.

8 8. Charakterystyka (materiału po związaniu) Czas wiązania materiału i jego dynamika pozwala uzyskać rozsądny, wynoszący średnio 3 minuty czas pracy. Energia cieplna uwalniana w czasie wiązania materiału podnosi temperaturę materiału do ok. 30 C po około 3 minutach, przy równoczesnym zachowanym obojętnym odczynie ph w tkankach otaczających. Właściwa faza dwuwodna preparatu BondBone zmniejsza egzotermiczny charakter reakcji typowy dla innych produktów, w których składzie znajdują się przyspieszacze. Dzięki takiemu rozwiązaniu zmniejsza się dyskomfort pacjenta. 30 = 29.5 cº (03: 35) T max 28 Temperatura {cº} T setting T setting = = cº (01: 10) cº (01: 10) 22 = 20.9 cº T ambient 20 00:00 02:00 04:00 06:00 08:00 10:00 12:00 Czas {mm:ss}

9 9. Charakterystyka materiału. Finalna budowa związanego materiału charakteryzuje się porowatością około 46%. Mikrostruktura zawiera mikropory w zakresie 300µm do 800µm pozwalające na tworzenie nowych naczyń krwionośnych i proliferację komórek konieczną do zapoczątkowania regeneracji tkanki kostnej i mikropory o średnicy w zakresie od 1µm do 50µm pozwalające na wnikanie tkankowych czynników wzrostu. Cząsteczki materiału o kształcie igiełek warunkują wytrzymałość mechaniczną cementu

10 10. Mechanizm działania. Od chwili, kiedy BondBone wejdzie w kontakt z solą fizjologiczną, rozpoczyna się proces wiązania granulatu. Wiązanie pozwala stworzyć w miejscu ubytku sztywną wysokokrystaliczną strukturę powstającą pomimo niesprzyjającego środowiska zanieczyszczonego krwią, cząsteczkami białek i śliną. Aby skrócić czas wiązania, proces wiązania materiału rozpoczyna się na etapie produkcji materiału w fabryce. W ten sposób w materiale znajdują się cząsteczki wstępnie oraz całkowicie związane. Unikalne rozmieszczenie cząsteczek o różnej średnicy w materiale kontroluje czas wiązania i zapewnia pożądaną mikrostrukturę całkowicie związanego materiału, a co za tym idzie mechaniczne właściwości materiału i jego czas resorpcji porównywalny do tempa powstawania nowej tkanki kostnej. 1. Jądra krystalizacji 2. Szybki wzrost kryształów 3. Sieć krystaliczna powstająca szybko pomimo niesprzyjających warunków

11 11. Koncepcja dwufazowego siarczanu wapnia. Dający się modelować Wiążący kość i inne materiały Półwodny CaSO 4 0.5H 2 O Koncepcja dwufazowego siarczanu wapnia Dwuwodny CaSO 4 2H 2 O Twardy Tempo resorpcji porównywalne z odbudową naturalnej tkanki kostnej Ślina i krew nie wpływają na czas wiązania

12 12. Przypadki kliniczne. Przypadek kliniczny 1 prezentuje zastosowanie preparatu BondBone razem z granulowanym wszczepialnym materiałem kościozastępczym. Zalecane proporcje mieszania: 2 jednostki objętościowe BondBone i 1 jednostka objętościowa innego materiału. Przypadek kliniczny 1. Przypadek kliniczny Duży ubytek w wąskim wyrostku po nieudanej implantacji 1. Ubytek kostny przed leczeniem 2. Zastosowanie BondBone jako wszczepu kompozytowego 2. BondBone w miejscu aplikacji 3. Ten sam obszar odsłonięty po trzech miesiącach gojenia 3. Gojenie po trzech miesiącach

13 13. Histologia. Obraz histologiczny przekroju tkanek ukazuje zbitą kość blaszkowatą utworzoną w miejscu aplikacji wszczepu, bez pozostałości materiału augmentacyjnego. Wypełnienie zębodołu w celu zapobiegania zanikowi blaszki kostnej Regeneracja kości po 3 miesiącach od augmentacji

14 Udostępnione materiały graficzne i zdjęcia. Strona 8. Ze zbiorów RMS Foundation Strona 9. Obrazy z mikroskopu SEM: RMS Foundation Strona 12. Zdjęcie Dr Amos Yahav Strona 13. Zdjęcie Dr Robert A. Horowitz

15 Wszelkie prawa zastrzeżone. Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przepisywana, zapisywana w elektroniczny system pobierania, tłumaczona na jakikolwiek język lub język komputerowy, lub przekazywana w jakiejkolwiek formie, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy. Ostrzeżenie: Tylko licencjonowany lekarz powinien korzystać z tych produktów.