LADDEC STERYLNY HETEROGENNY SUBSTYTUT KOŚCI POCHODZENIA BYDLĘCEGO. INFORMACJE TECHNICZNE ORAZ INSTRUKCJA UŻYCIA.

Transkrypt

1 LADDEC STERYLNY HETEROGENNY SUBSTYTUT KOŚCI POCHODZENIA BYDLĘCEGO. INFORMACJE TECHNICZNE ORAZ INSTRUKCJA UŻYCIA. DOSTĘPNE POSTACIE Laddec jest dostępny pod różnymi postaciami: bloki lub granulat o średniej wielkości cząsteczki 600 mikronów. Dzięki odpowiednim parametrom biomechanicznym Laddec może zostać ukształtowany podczas zabiegu do wymaganego do kształtu i wielkości. Do cięcia materiału zaleca się użycie standardowych instrumentów chirurgicznych. Odpowiednie dostosowanie biomateriału Laddec umożliwia jego dokładne przyleganie do powierzchni kości. POCHODZENIE Laddec zawiera kość gąbczastą pobraną z kości udowej 6-miesięcznych lub młodszych bydląt. SKŁAD Dzięki specjalnej procedurze pobierania kości, Laddec nie zawiera żadnych komórek szpiku kostnego. Ponadto, podczas procesu pobierania materiału zachowane są wszystkie naturalne związki mineralne oraz naturalna struktura oraz skład chemiczny kolagenu kości. Laddec w rzeczywistości zawiera kolagen typu I oraz hydroksyapatyt. WŁAŚCIWOŚCI Osteokondukcja Zachowanie struktury zawiązków mineralnych i kolagenu oraz eliminacja cząsteczek szpiku kostnego sprzyja angiogenezie oraz fizjologicznemu procesowi remodelingu kości. Bioresorbowalność Unaczyniony przeszczep, skolonizowany przez komórki kości, podlega procesowi remodelingu i jest stopniowo zastępowany przez żywą kość.

2 Odporność biomechaniczna Maksymalna odporność na ściskanie oraz moduł elastyczności Younga są porównywalne z wartościami dla ludzkiej kości (potwierdzają to wyniki badań przeprowadzone na główkach kości udowej pobranych z banku kości). Dzięki temu przeszczep można łatwo przygotować i dostosować jego kształt. Dodatkowo, Laddec w formie bloku umożliwia augmentację kości z jednoczasową implantacją. STERYLIZACJA I GWARANCJA BRAKU INFEKCJI Wszystkie procedury i metody zastosowane podczas produkcji materiału Laddec znajdują się pod bieżącą kontrolą francuskich i europejskich regulacji zapobiegających infekcji konwencjonalnymi oraz niekonwencjonalnymi czynnikami zakaźnymi. Zgodność z dyrektywą 93/42/EC (znak CE dla urządzeń medycznych) Zgodność z dyrektywą 2003/32/EC (dodatkowa specyfikacja dla produktów medycznych pochodzących z tkanek zwierzęcych) Końcowa sterylizacja w akceleratorze elektronów (25kGy) zgodnie z standardem EN 552 Bezpieczeństwo materiału Laddec zostało również potwierdzone przez francuską Groupe Sécurité Virale (Agence de Médicament 18/10/93) oraz Goupe d Experts pour la Sécurité Microbiologique (Direction Générale de la Santé 13/01/95). ZALETY Optymalne właściwości stymulowania rozrostu kości, uzyskane dzięki zachowaniu architektury kości gąbczastej oraz usunięciu wszystkich fragmentów szpiku kostnego. Naturalny substrat dla komórek kości dzięki zachowaniu naturalnej struktury kolagenu. Pełna biokompatybilność. Łatwe przygotowanie do użycia. Łatwe przechowywanie. Bezpieczeństwo przed infekcją. WSKAZANIA Wskazania do użycia materiału Laddec bazują na badaniach in vivo na zwierzętach oraz podczas prób klinicznych na ludziach. Badania na zwierzętach: analiza histologiczna pokazuje, że przeszczepienie bloku materiału Laddec o średnicy 3.5 mm w blaszkę zbitą kości owiec i do kości gąbczastej królików doprowadziło do całkowitego zastąpienia materiału kością w ciągu od 6 miesięcy do 1 roku. Tworzenie kości na bazie materiału Laddec odbywa się poprzez fizjologiczny proces remodelingu kości. Laddec integruje się wolniej niż autoprzeszczepy, natomiast efektywność jego osteointegracji jest taka sama jak autoprzeszczepu.

3 Próby kliniczne: Materiał Laddec został przebadany w różnych sytuacjach klinicznych w ortopedii i chirurgii stomatologicznej. W chirurgii stomatologicznej, Laddec był używany z powodzeniem jako wypełnienie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji, w leczeniu kieszonki periologicznej i wypełniania cyst. W implantologii, Laddec został przebadany w przypadkach natychmiastowego oraz odroczonego obciążenia. Laddec został również przebadany pod kątem zabiegów podnoszenia dna zatoki (sinus lift). Analiza histologiczna i badania kliniczne w przypadkach ekstrakcji z natychmiastową implantacją dowodzą pełnej integracji materiału Laddec z kością pacjenta. Badania nad Laddec oraz charakterystyka tego materiału określają następujące wskazania do użycia allogennego materiału z kości gąbczastej: leczenie periodontologiczne w kierunku wzmocnienia stabilizacji zęba w zębodole leczenie torbieli kości żuchwy i szczęki poekstrakcyjna odbudowa wyrostka zębodołowego wypełnienie braków kości wokół implantów podczas zabiegów ekstrakcji z natychmiastową implantacją odbudowa zaników kości wokół implantów WARUNKI UŻYCIA Praca z materiałem Laddec jest podobna do pracy z przeszczepami allogennymi. Nie ma konieczności zwilżenia materiału Laddec przed użyciem. Zwilżenie materiału nastąpi podczas aplikacji. Laddec może zostać zwilżony po aplikacji solą fizjologiczną lub własną krwią pacjenta. Roztwór antybiotyku należy zastosować jedynie w przypadkach miejscowych wskazań do użycia antybiotyków. Działanie kościotwórcze materiału Laddec polega głównie na stworzeniu odpowiedniego szkieletu dla wzrostu kości. Należy upewnić się, że miejsce przeszczepu jest wolne od infekcji, nie znajduje się w stanie zapalnym oraz istnieje dobre ukrwienie. Jeżeli jest to wymagane należy przeprowadzić stymulację ukrwienia powierzchni kości (kiretaż). Materiał Laddec powinien mieć stabilną pozycję w kontakcie z kością. W niektórych przypadkach należy zastosować materiały pokrywające (membrany sterujące regeneracją tkanek). Postępowanie pooperacyjne jest uzależnione od patologicznego stanu wyjściowego oraz jest identyczne do postępowania w przypadkach przeszczepów allogennych. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYCIA Ogólne Przeszczep powinien zostać całkowicie przykryty. Miejsce przeszczepu powinno być wolne od infekcji. Po ekstrakcji zęba lub kiretażu zmian zapalnych preferowane jest odroczenie w czasie odbudowy kości z użyciem materiału Laddec. Opóźnienie zabiegu augmentacji powinno zapewnić lepsze przykrycie materiału po wygojeniu się dziąsła i ustąpieniu ostrego

4 stanu zapalnego. Dodatkowo czasowe odroczenie przeszczepu ma na celu zredukowanie ryzyka infekcji. W przypadkach szczególnie ciężkich warunków anatomicznych stabilność przeszczepu może być niewystarczająca, co może doprowadzić do odsłonięcia przeszczepu lub jego apozycji. Chirurg musi upewnić się, że przeszczep posiada dobrą stabilizację. Aby zapewnić dobrą stabilizację należy użyć membrany do sterowanej regeneracji tkanek (preferowane jest użycie błon resorbowalnych). Implantologia stomatologiczna Laddec może zostać użyty przed wprowadzeniem implantów. W takim przypadku implantacja powinna zostać odroczona na okres 4 do 6 miesięcy od aplikacji materiału Laddec. Obciążenie implantów odbywa po standardowym okresie czasu. Laddec może również zostać użyty w trakcie zabiegu implantacji, w celu przykrycia implantu w przypadku braków przedsionkowej ściany kostnej lub fenstracji. W każdym z tych przypadków implant powinien najpierw uzyskać pierwotną stabilizację w tkance kostnej pacjenta. Również w tych przypadkach obciążenie implantów następuje po standardowym okresie czasu. Laddec może również zostać użyty podczas zabiegów podnoszenia dna zatoki szczękowej, zabiegów rozszczepienia wyrostka zębodołowego oraz do wypełnienia okolicy przeszczepu autogennego. PRZECIWWSKAZANIA Przeciwwskazania do użycia materiału Laddec pokrywają się z ogólnymi przeciwwskazaniami do przeszczepów: zapalenie szpiku kostnego martwica w miejscu planowanego przeszczepu alergia na proteiny bydlęce choroby autoimmunologiczne EFEKTY UBOCZNE Podczas prób klinicznych nie stwierdzono efektów ubocznych wynikłych z zastosowania materiału Laddec. Ewentualne efekty uboczne były typowe dla zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych na wyrostku zębodołowym: pooperacyjny stan zapalny lub martwica płata śluzówkowo-okostnowego. U niektórych pacjentów po przeszczepie z użyciem materiału Laddec stwierdzono wahania poziomu przeciwciał typu I, bez stwierdzenia jakichkolwiek objawów klinicznych. Pacjent powinien zawsze zostać poinformowany o potencjalnym ryzyku wystąpienia efektów ubocznych.

5 INTERREAKCJE Nie przeprowadzono prób klinicznych w kierunku interreakcji leków z materiałem Laddec. Laddec może zostać użyty w połączeniu ze wszystkimi lekami i środkami farmaceutycznymi dopuszczonymi do użytku przez medyczne organizacje opiniotwórcze lub/oraz posiadającymi certyfikat CE. PRZECHOWYWANIE Laddec powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Materiał w uszkodzonym lub otwartym opakowaniu nie nadaje się do przechowywania. Data przydatności do użycia znajduje się na opakowaniu. Laddec został wysterylizowany w akceleratorze strumienia elektronów. Aby uniknąć zmian jego właściwości, pod żadnym pozorem nie należy go ponownie sterylizować.