CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO SPRAWD.! 0 POD WZGL~DEM ""R'~YM 1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO Ranigast 0,5 mglml roztwor do infuzji 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY 100 mi roztworu zawiera 50 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku, co odpowiada 56 mg chlorowodorku ranitydyny. Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt POSTAC FARMACEUTYCZNA Roztwor do infuzji. 4. SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Wyli\ccznie u pacjentow hospitalizowanych, u ktorych wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwasnego soku zoli\cdkowego, a niemozliwe jest stosowanie preparatu w postaci doustnej, np. w: chorobie wrzodowej dwunastnicy i zoli\cdka, innych zespolach z objawowym nadrniemym wydzielaniem kwasu solnego. 4.2 Dawkowanie i sposdb podawania Ranigast 0,5 mglml roztwor do wlewow dozylnych nie wymaga rozcienczania. Podaje sil( dozylnie 50 mg ranitydyny we wlewie kroplowym trwaji\ccym przez IS - 20 rninut (z szybkoscii\c5-7 m1/rnin). W razie koniecznosci wlew mozna powtarzac co 6-8 godzin. Preparat mozna tez podawac w ci~tym wlewie dozylnym z szybkoscii\c6,25 mglgodzinl(. Nie nalezy przekraczac dawki 400 mgldobl(. Po uzyskaniu poprawy leczenie mozna kontynuowac postacii\c doustni\c ranitydyny. Dawkowanie u pacjentow z niewydoinosciq nerek U pacjent6w z niewydolnoscii\cnerek (kjirens kreatyniny mniejszy niz 50 mllmin) zaleca sil( zmniejszenie dawki 0 polowl( lub podawanie 50 mg ranitydyny, co godziny. W razie koniecznosci preparat mozna podawac co 12 godzin lub czl(sciej. Dzieci Nie ustalono dotychczas bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania preparatu u dzieci. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrazliwosc na ranitydynl( lub ktori\ckolwiek substancjl( pomocniczi\c preparatu. 4.4 Specjalne ostrze:ienia i srodki ostro:inosci dotyczlice stosowania przed rozpoczl(ciem leczenia u pacjentow z owrzodzeniem zoli\cdka nalezy wykjuczyc nowotworowy charakter owrzodzenia (Ieczenie ranitydyni\cmoze maskowac objawy towarzyszi\cce nowotworom zoli\cdka). MINISTERSTWO ltrowia Oepe~ment PoIityki lel<owej i Farmacj' Warszawa

2 Ranitydyna jest wydalana gl6wnie przez nerki, dlatego u pacjent6w z ci«zkl\. niewydolnoscil\. nerek nalezy odpowiednio zmniejszye dawk«dobowl\. leku. Zbyt szybkie podanie preparatu moze wywolae bradykardi«, szczeg61nie u pacjent6w ze sklonnoscil\. do zaburzen rytmu serca. Nie nalezy przekraczae zalecanej szybkosci wlewu (patrz punk! 4.2). U pacjent6w leczonych ranitydynl\. w postaci dozylnej w dawce powyzej 400 mg na dob«przez okres dluzszy niz S dni obserwowano zwi«kszenie aktywnosci enzym6w wl\.trobowych. Istniejl\. doniesienia sugerujl\.ce, ze ranitydyna moze wywolae ostre napady porftrii. Dlatego nie nalezy stosowae leku u pacjent6w z ostrl\. porflfil\. w wywiadzie. Bezpieczenstwo i skutecznose pozajelitowego stosowania ranitydyny u dzieci nie zostaly ustalone. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ranitydyna moze zmniejszae wchlanianie ketokonazolu i innych lek6w, kt6rych wchlanianie zalezy od kwasnosci soku zoll\.dkowego. Ranitydyna nie hamuje aktywnosci oksygenazy zwil\.zanej z wl\.trobowym cytochromem P-4S0. Dlatego ranitydyna nie nasila dzialarua lek6w, kt6re Sl\. unieczynniane przez ten enzym, takichjak amoksycylina, diazepam, lidokaina, fenytoina, metronidazol, propranolol, teofilina i warfaryna. Palerue tytolliu zmniejsza skutecznosc ranitydyny. Nie stwierdzollo interakcji mi«dzy ranitydynl\. a amoksycylinl\. lub metrollidazolem. 4.6 Wplyw na plodnosc, cil!,zf i laktacjf Ciqia Brak kontrolowanych badan nad zastosowaruem ranitydyny u kobiet w cil\.zy. Ranitydyna przenika przez barier«lozyska, dlatego lek powinien bye stosowany u kobiet w cil\.zy tylko wtedy, kiedy jest to bezwzgl«drue konieczne. Rarutydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim ci«ciem rue wplywa szkodliwie na przebieg porodu aru na p6zniejszy rozw6j ruemowl«cia. Laktacja Ranitydyna przeruka do mleka kobiecego, dlatego nalezy lek stosowae u kobiet karmil\.cych piersil\. tylko w razie zdecydowanej koniecznosci. 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazan do prowadzerua pojazd6w mechanicznych i obslugiwarua maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w ruekt6rych przypadkach obserwowano dzialarua ruepozl\.dane, takie jak: zawroty, b61e glowy lub niewyrazne widzerue (zaburzenia akomodacji), mogl\.ce ograniczac sprawnosc psychofizyczn&, 0 czym nalezy poinformowac pacjenta. W przypadku wyst'ipienia takich dzialan niepozl\.danych, nie nalezy prowadzie pojazd6w ani obslugiwac maszyn. 4.8 Dzialania niepozl!.dane Dzialania ruepozl\.dane zostaly pogrupowane wedlug cz«stosci wyst«powania, okreslonej w nast«pujl\.cy spos6b: bardzo cz«sto (:'>:1110); cz«sto (::>:11100, <1110); niezbyt cz«sto (::>:111000, <11100); rzadko (::>: , <1/1000); bardzo rzadko «1/10 000). Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego: Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytoperua, zwykle przemijajl\.ce; agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z aplazjl\. lub hipoplazjl\. szpiku. Zaburzenia ukladu immunologicznego: Rzadko: reakcje z nadwrazliwosci (pokrzywka, obrz«k naczynioruchowy, gorl\.czka, skurcz oskrzeli, niedocisnienie t«tnicze i b61 w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrzl\.s anafilaktyczny. ~OZ.RO~A Department PoIityij Lekowej I Farmaci Warszawe 2

3 Reakcje te wyst~owaly po podaniu pojedynczej dawld leku. Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: odwracalna dezorientacja, depresja i omamy, szczeg6lnie u pacjent6w ci«zko chorych i w podeszlym wieku. Zaburzenia uldadu nerwowego: Bardzo rzadko: b6le glowy (czasami ostre) i zawroty glowy i odwracalne zaburzenia dotycz'lce ruch6w mimowolnych. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: odwracalne niewyrazne widzenie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Takjak w przypadku innych antagonist6w receptora H2 - bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: zapalenie naczyil.. Zaburzenia zoladka i jelit: Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustld, biegunka. Zaburzenia watroby i dr6g z6lciowych: Rzadko: przemijaj'lce i odwracalne zmiany wskaznik6w czynnosci w'ltroby. Bardzo rzadko: zapalenie w'ltroby przebiegaj'lce z z6haczk'l lub bez, kt6re byly zwykle przemijaj'lce. Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6rnej Rzadko: wysypka. Bardzo rzadko: rumien wielopostaciowy, wypadanie wlos6w. Zaburzenia miesniowo-szldeletowe i tkanld lacznej : Bardzo rzadko: b6le stawowe i mi«sniowe. Zaburzenia uldadu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: przemijaj'lca impotencja, przerost piersi u m«zczyzn. 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zanotowano przypadku przedawkowania ranitydyny po podaniu dozylnym. Opisano przypadek zatrucia po przyj«ciu 18 g ranitydyny doustnie. Wyst'\Pily przemijaj!(ce objawy podobne do objaw6w niepoz'ldanych mog!(cych wyst'\pic w czasie leczenia ranitydyn'l. Nieldedy moze wyst'\pic niedocisnienie t«tnicze i zaburzenia chodu. W razie przedawkowania nalezy zastosowac odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymuj'lce. Preparat mozna usun!(c z surowicy przez hemodializ«. 5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leld stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przelyku; Kod A TC: A02B A02 Ranitydyna jest leldem blokuj!(cym receptory H2 histaminowe, w tym receptory zawarte w kom6rkach oldadzinowych zol'ldka. Hamuje zar6wno podstawowe jak i poposilkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku zol'ldkowym. MINISTERSTWO ZDROWIA Departlmeot PoIityki LeI<owej i Farmaq ()o'952 warszawa 3

4 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne Dystrybllcja St<;zenie ranitydyny w osoczu, konieczne do zahamowania w 50% stymulowanego wydzielania kwasu solnego wynosi 36 do 94 ng/ml. St<;zenie to utrzymuje si<; przez 6-8 godzin po podaniu dozylnym 50 mg ranitydyny. Obj<;tosc dystrybucji wynosi okolo 1,4 Vkg. W okolo 15% wiltze si<; z bialkami osocza. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego i plynu m6zgowo-rdzeniowego. Metabolizm Ranitydyna metabolizowanajest w wlttrobie gl6wnie do N - tlenku ranitydyny «4%). Inne metabolity to demetyloranitydyna (1 %) i S - tlenek ranitydyny (1 %). Eliminacja Okres p6hrwania ranitydyny u doroslych z prawidlowlt czynnoscilt nerek wynosi okolo 2,5-3 godz. Okres p6hrwania ulega wydluzeniu u pacjent6w z niewydolnoscilt nerek. W ciltgu doby po podaniu dozylnym z moczem wydalane jest okolo 70% dawki w postaci niezmienionej. Po podaniu dozylnym 93% dawki bylo wydalane z moczem i 26% z kalem. U pacjent6w z wyr6wnanltmarskoscilt wlttroby obserwowano niewielkie i klinicznie nieznaczltce zmiany okresu p6hrwania, obj<;tosci dystrybucji, klirensu i biodost<;pnosci ranitydyny. 5.3 Przedkliniczne dane 0 bezpieczenstwie Brak dodatkowych danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwan. 6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres waznosci 18 miesi<;cy 6.4 Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania Cluonic od swiatla oraz przed dzialaniem par i gaz6w aktywnych chemicznie lub 0 intensywnym zapachu. Nie przechowywac w temperaturze powyzej 25 C. 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania Pojemniki polietylenowe zawierajltce 100 ml roztworu 0,5 mg/ml, umieszczane wraz z ulotklt w tekturowym pudelku. MlNlSTERSTWO ZDROWIA l)epartament PoIi1yki LeI\owej i Farmaq OG-952 Warszawa 4

5 6.6 Specjalne srodki ostroznosci dotyczlj.ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Poj emnik po sprawdzeniu szczelnosci nalezy podhlczyc do aparatu z igli\. dwukanalowi\.. Pozostali\.po wlewie cz'(sc roztworu nalezy wyrzucic. Nie nalezy stosowac preparatu w razie wysti\.pienia widocznych zinian w roztworze. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ1\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU Zaklady Fannaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplinska 19, Starogard Gdanski 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie Nr Rl DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA / / / / r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZF;SCIOWEJ ZMlANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ~TERSnNOZ)RO~A Departall1enl POlilyki lekowej i F am18c Warsuwa ul. MKldcwa 15 5