1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. 3. CEUTYCZNA

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 100 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. 3. CEUTYCZNA Tabletka powlekana C e, owalne tabletki powlekane oznakowane 100 po drugiej Wskazania do stosowania wtórnie uogólnionych u w wieku od 16 do 18 lat). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 50 dawki terapeutycznej mg (200 jedzenia. Specjalne grupy pacjentów ny >30 Z Dostosowanie dawki n 13

2 du u pacjentów z Pacjenci Produkt Vimpa 4.3 Przeciwwskazania punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. 4.4 Rytm serca i przewodzenie W badaniach klinicznych z lakozamidem ob ie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II w otwartyc 4.8). acjentów o objawach bloku P-K II ym lub nieregularn lenia) oraz objawach migotania i trzepotania u, szybkim lub nieregularnym ie, skróconego oddechu). U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano -analiza wyników randomizowanych, niewie zjawiska nie jest lakozamidu. 14

3 obserwow ich opiekunom), aby (patrz punkt 4.8). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi in vitro in vitro 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro jelicie. in vitro powstawanie metabolitu O-desmetylowego. in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. mg) ale C max (30%). Lakozamid n mg). Omeprazol (40, (np. flukonazol) i CYP3A4 ( badaniach in vivo in vitro. Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Leki przeciwpadaczkowe lakozamid o 25%. epcyjne oduktów leczniczych. 15

4 4.6 i laktacj - Ponadto nie wolno prz Z Lakozamidu nie wolno stosowa leczniczego. podczas leczenia lakozamidem. ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC ) a od ekspozycji na lakozamid (AUC ) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. 4.7 maszyn 4.8 lakozamid oraz 35,2% pacjentów z przewodu pokarmowego 16

5 . ci anych w analizach zbiorczych bada klinicznych kontrolowanych placebo (, która to ie placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu do <1/100), Klasyfikacja krwi i u immunologicznego psychiczne du nerwowego oka ucha i serca nieznana Zawroty (pochodzenia Podwójne widzenie Depresja (1) (2) równowagi koordynacji ruchowej poznawcze Hipestezja (1) Dyzartria (1) uwagi (1) widzenie (pochodzenia Szumy uszne (1) lek (2) Agresja (2) Pobudzenie (2) Nastrój euforyczny (2) psychotyczne (2) Próby samobójcze (2) (2) Omamy (2) Blok przesionkowokomorowy (2) Bradykardia (2) Migotanie przedsionków (2) Agranulocytoza (2) 17

6 ka i jelit skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i zabiegach Wymioty Zaparcia (1) ustnej (1) Wysypka (2) Bolesne skurcze (1) chodu (1) Upadki Uszkodzenia skóry Trzepotanie przedsionków (2) (2) naczynioruchowy (2) Pokrzywka (2) (1) (2) uktu do obrotu. -komorowy, omdlenia, bradykardia). -K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przypadki bloku P- W badaniach klinicznych omdlenia ich W krótkookresowych badaniach klinicznych nie przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu. stwierdzano 3x ULN o u. W przypadku podejrzenia i 18

7 4.9 Przedawkowanie amidu u ludzi jest ograniczone. Objawy Objawy kliniczne (z dawki przedawkowanie lakozamidu Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania (patrz punkt 5.2) Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3- aminokwasów funkcjonalizowanych. Badania elektrofizjologiczne in vitro - ych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych ozwoju procesu kindlingu. (200 placebo badaniach klinicznych t do obserwowanej po dawce 400 stosowania dawki lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmn 400 przeciwpadaczkowymi i stosowania lakozamidu w monoterapii. 19

8 5.2 stnym max po 0,5 godzinie do 4 Dystrybucja Metabolizm 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity. jego metabolit O- 2%) w osoczu niektórych 2%). Dane in vitro metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma porównaniu jego CYP2C19) or ielkie. - Eliminacja 3 godzin. Farmakokinetyka jest proporcjonalna do - Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów w osoczu. ochotników. Warto max Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub -desmetylowy. U 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie 20

9 farmakologicznej. -Pugh) pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów tylko nieznacznie zmniejszony. powodu 4.2). 5.3 S ozamidu w osoczu ludzi jest niewielki lub nie istnieje. dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo- zaobserwowano innych zmian histopatologicznych., 21

10 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) (E172) 6.2 Nie dotyczy lata 6.4 podczas przechowywania 6.5 akowania Opakowania po 14, 56 oraz 168 tabletek powlekanych. 6.6 w lokalnymi przepisami. 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/470/

11 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 10. DATA ZAT CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2012 e informacje o tym produkcie e na stronie Europejskiej Agencji Lekówhttp:// 23