ULOTKA DLA PACJENTA. RANIMAX (Ranitidinum) 150 mg tabletki, powlekane

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA NaleŜy przeczytać uwaŝnie całą ulotkę, poniewaŝ zawiera ona waŝne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby moŝna było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, naleŝy stosować lek ostroŝniej i zgodnie z informacją w ulotce. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby moŝna ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach stosowania leku naleŝy skontaktować się z lekarzem. RANIMAX (Ranitidinum) 150 mg tabletki, powlekane Skład: Jedna tabletka zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku). Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, laktoza jednowodna. Tabletki 150 mg - w 1 opakowaniu znajduje się 10 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: PLIVA Kraków, Zakłady Farmaceutyczne Spółka Akcyjna ul. Mogilska 80, Kraków Wytwórca: Polfarmex S.A. ul. Józefów Kutno Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek RANIMAX i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek RANIMAX 3. Jak stosować lek RANIMAX 4. MoŜliwe działania niepoŝądane

2 5. Przechowywanie leku RANIMAX 6. Inne informacje 1. Co to jest lek RANIMAX i w jakim celu się go stosuje Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w Ŝołądku. Powoduje ustąpienie w krótkim czasie dolegliwości związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: nadkwaśności, zgagi, bólów w nadbrzuszu. Lek RANIMAX wskazany jest do stosowania w objawowym leczeniu nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak zgaga, nadkwaśność soku Ŝołądkowego, bóle w nadbrzuszu. 2. Zanim zastosuje się lek RANIMAX - nadwraŝliwość na ranitydynę i (lub) substancje pomocnicze, - marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym w wywiadzie, - dzieci w wieku poniŝej 12 lat. NaleŜy zachować szczególną ostroŝność stosując lek RANIMAX u pacjentów: - u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły charakter, a takŝe u osób, u których wraz z dolegliwościami dyspeptycznymi występuje chudnięcie, poniewaŝ dolegliwości dyspeptyczne mogą być objawem cięŝkiej choroby przewodu pokarmowego, - po przebytej chorobie wrzodowej Ŝołądka lub dwunastnicy, - z niewydolnością wątroby i nerek, - z porfirią, - ze współistniejącymi chorobami, leczonych innymi lekami. Nagłe wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawem uczulenia na lek. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku. NaleŜy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyŝsze ostrzeŝenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku RANIMAX u dzieci Nie naleŝy stosować leku RANIMAX u dzieci w wieku poniŝej 12 lat. CiąŜa: Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza Lek moŝe być stosowany w ciąŝy jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza

3 Nie zaleca się stosowania leku RANIMAX w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek nie powoduje zwykle upośledzenia zdolności kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania innych czynności wymagających wzmoŝonej uwagi. Pogorszenie sprawności psychofizycznej moŝe wystąpić, jeŝeli pojawią się takie objawy niepoŝądane jak zawroty głowy, senność, stany splątania, niewyraźne widzenie. NaleŜy zasięgnąć porady lekarza odnośnie moŝliwości prowadzenia pojazdów podczas stosowania leku. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku RANIMAX: Lek zawiera laktozę. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków: NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lek moŝe powodować: - zmniejszenie wchłaniania ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zaleŝy od kwaśności soku Ŝołądkowego (podczas jednoczesnego stosowania naleŝy zachować przynajmniej 2 godziny przerwy między podaniem tych leków i ranitydyny), - zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną. 3. Jak stosować lek RANIMAX Dorośli i młodzieŝ od 12 lat: W przypadku występowania nawracających objawów dyspeptycznych naleŝy zastosować 1 tabletkę 150 mg, w razie potrzeby 2 raz na dobę. Nie naleŝy stosować więcej niŝ 2 tabletki preparatu na dobę. Leku nie naleŝy stosować bez konsultacji z lekarzem dłuŝej niŝ 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, naleŝy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku RANIMAX: W przypadku pominięcia dawki leku naleŝy przyjąć normalną zalecaną dawkę w momencie stwierdzenia braku jej przyjęcia. Kolejną dawkę leku podaje się według wcześniejszych zaleceń lekarza. Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku zaŝycia większej dawki leku RANIMAX niŝ zalecana: W razie przyjęcia większej niŝ zalecana dawki leku naleŝy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku powoduje nasilenie działań niepoŝądanych obserwowanych w trakcie stosowania dawek terapeutycznych (patrz: pkt 4. MoŜliwe działania niepoŝądane). W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Lek moŝe być usunięty z osocza przez hemodializę.

4 4. MoŜliwe działania niepoŝądane Jak kaŝdy lek, RANIMAX moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one występują. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niŝej wymienionych objawów naleŝy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliŝszego szpitala. Podczas stosowania ranitydyny najczęściej obserwowano występowanie: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Niezbyt często: zaburzenia smaku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: zakaŝenia górnego odcinka układu oddechowego. Niezbyt często: katar, grypa i objawy grypopodobne. Zaburzenia Ŝołądka i jelit Często: nudności lub wymioty, biegunki. Niezbyt często: bóle w nadbrzuszu, wzdęcia lub odbijanie. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: stany splątania. Bardzo rzadko: niepokój ruchowy, omamy wzrokowe i słuchowe. Działania niepoŝądane ze strony układu nerwowego są bardziej nasilone w trakcie stosowania duŝych dawek leku, u osób powyŝej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Zaburzenia serca Rzadko: zwolnienie lub przyspieszenie rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwraŝliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka, niedociśnienie, sporadycznie wysypki). Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, pokrzywka połączonej z obrzękiem twarzy oraz skurczem krtani, zespołu Stevensa-Johnsona. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia, impotencja, obniŝenie libido u męŝczyzn.

5 Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych Bardzo rzadko: przemijającego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, przemijającego zapalenia wątroby. Zaburzenia Ŝołądka i jelit Bardzo rzadko: przemijająca hipergastrynemia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zwiększenie stęŝenia kreatyniny, leukopenia. granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), trombocytopenia (małopłytkowość, niedobór płytek krwi). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: rumień wielopostaciowy i świąd skóry. U niektórych osób w czasie stosowania leku RANIMAX mogą wystąpić inne działania niepoŝądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepoŝądanych, nie wymienionych w tej ulotce, naleŝy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku RANIMAX Lek naleŝy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie naleŝy stosować leku po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŝy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska Kraków tel.: (012) ; (022) Data opracowania ulotki: