>30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 150 mg, tabletki powlekane 2. iera 150 mg lakozamidu. 3. Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 4. E KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania wtórnie uogólnionych u (w wieku od 16 do 18 lat). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 50 dawki terapeutycznej 100 Leczenie lakozamidem mo 100, stacjonarnego lakozamidu w osoczu i go ryzyka wyst t 4.8). Podawanie dawki, takich jak stan padaczkowy. maksymalnej zalecanej dawki dobowej 400 mg (200 jedzenia. odstawianie leku (np Specjalne grupy pacjentów Z >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów dostosowywania dawki (>200 ml/min) oraz u, maksymalnej dawki

2 ,, U pacjentów hemodializowanych hemodializy. Z Dostosowa jednak Nie badano 5.2). Pacjenci su Z 4.3 Przeciwwskazania punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. 4.4 Rytm serca i przewodzenie acjentów z rozpoznanymi Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak 4.8). 25

3 - trzepotania U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano mobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, zjawiska nie jest lakozamidu. obserwow ich opiekunom), aby w ra (patrz punkt 4.8). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji in vitro in vitro obserwowanych w badaniach klinicznych nie 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro jelicie. in vitro -desmetylowego. in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. mu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid mg) ale C max i 3A4, lakozamid podawany dwa r mg). Omeprazol (40, badaniach in vivo in vitro. Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Leki przeciwpadaczkowe bamazepiny i lakozamid o 25%. 26

4 dous igoksyny. Nie 4.6 i laktacj W p - rapii wielolekowej, u. toksyczne na zar Z leczniczego. Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi. Badania na z podczas leczenia lakozamidem. ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC ) a od ekspozycji na lakozamid (AUC ) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. 4.7 maszyn Produkt 27

5 4.8 We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przer (pochodzeni., takich jak zawroty, ci analizach zbiorczych bada klinicznych kontrolowanych placebo (wymieniono dzia, która to ie placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu do <1/100) anych) Klasyfikacja krwi i immunologicznego psychiczne nerwowego (pochodzenia Depresja (1) (2) równowagi koordynacji ruchowej poznawcze na lek (2) Agresja (2) Pobudzenie (2) Nastrój euforyczny (2) psychotyczne (2) Próby samobójcze (2) li samobójcze (2) Omamy (2) Agranulocytoza (2) 28

6 oka ucha i serca i jelit skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i tkanki ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i zabiegach Podwójne widzenie Hipestezja (1) Dyzartria (1) uwagi (1) widzenie (pochodzenia my uszne (1) Wymioty Zaparcia (1) ustnej (1) Wysypka (2) Bolesne skurcze (1) chodu (1) Upadki Uszkodzenia skóry 29 Blok przesionkowokomorowy (2) Bradykardia (2) Migotanie przedsionków (2) Trzepotanie przedsionków (2) (2) naczynioruchowy (2) Pokrzywka (2 (1) (2) sionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia). -K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przypadki bloku P-

7 W badanich klinicznych omdlenia ich W krótkookresowych badaniach klinicznych nie przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu. padaczkowystwierdzano 3x ULN o u ebo.. W przypadku podejrzenia i 4.9 Przedawkowanie Objawy dawki 1200 wego, i przedawkowanie lakozamidu Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania (patrz punkt 5.2) Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoksypro aminokwasów funkcjonalizowanych. Badania elektrofizjologiczne in vitro - 30

8 synergistyczne lub (200 lowanych do obserwowanej po dawce 400 stosowania dawki lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi nymi. 400 duktami przeciwpadaczkowymi i stosowania lakozamidu w monoterapii. o tol 200 ciowymi. 5.2 max po 0,5 godzinie do 4 Dystrybucja l/kg Metabolizm 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity. jego metabolit O- h (0 2%) w osoczu niektórych 2%). Dane in vitro metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma metabolizu 31

9 etabolitu O- Eliminacja raz netyka jest proporcjonalna do - po zastosowaniu doustnym dawki 100 Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów Badania kl w osoczu. max Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub -desmetylowy. U 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie farmakologicznej. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynn -Pugh) spadek klirensu pozanerkowego u pa pacjentów w wieku >75 lat, wy pacjentów tylko nieznacznie zmniejszony. powodu 4.2). 32

10 5.3 S w osoczu ludzi jest niewielki lub nie istnieje. dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe. odwracalne zmiany w trójglicerydów. Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych. teratogennego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych, aby stosowanie produktu Vimpat zg 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) czerwony czarny (E172) 6.2 Nie dotyczy. 33

11 6.3 5lat 6.4 podczas przechowywania 6.5 Opakowania po 14, 56 oraz 168 tabletek powlekanych ( opakowania po 56 tabletek) w blistrach PVC/PVDC pokrytych Opakowanie 56 x 1 tabletka pakowane w blister PVC/PVDC, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze. 6.6 w lokalnymi przepisami. 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/470/ EU/1/08/470/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OLENIA 10. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2012 cji Leków 34