1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. abletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu. mg lakozamidu. mg lakozamidu. 3. Tabletka powlekana 50 mg: r e, owalne tabletki powlekane oznakowane drugiej. 100 mg: e, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 150 mg: e, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej Wskazania do stosowania wtórnie uogólnionych u w wieku od 16 do 18 lat). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Vimpat mus 50 dawki terapeutycznej mg (200 jedzenia. Zgodnie z ob 46

2 dla Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Vimpat od tabletek 50 W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Vimpat, tabletki 100 tygodniu. Specjalne grupy pacjentów Z >30 nerek ( zeniu hemodializy. Z Ustalanie dawk Pacjenci su Z 4.3 Przeciwwskazania punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. 4.4 Rytm serca i przewodzenie acjentów z rozpoznanymi 47

3 Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak 4.8). - trzepotania U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano mobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, zjawiska nie jest lakozamidu. obserwo ich opiekunom), aby w raz (patrz punkt 4.8). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji in vitro in vitro bserwowanych w badaniach klinicznych nie 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro jelicie. in vitro -desmetylowego. in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid mg) ale C max i 3A4, lakozamid podawany dwa raz mg). Omeprazol (40, badaniach in vivo in vitro. 48

4 Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Leki przeciwpadaczkowe mazepiny i lakozamid o 25%. doustn oksyny. Nie 4.6 i laktacj W prz - pii wielolekowej, toksyczne na zarod Z leczniczego. Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi. Badania na zwi podczas leczenia lakozamidem. ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC ) a od ekspozycji 49

5 na lakozamid (AUC ) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. 4.7 maszyn Produkt Vi 4.8 We We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przeryw (pochodzenia. ci analizach zbiorczych bada klinicznych kontrolowanych placebo ( z c, która to ie placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu do <1/100) Klasyfikacja krwi i immunologicznego psychiczne nerwowego Zawroty (pochodzenia Depresja Stany (1) Bezse (2) równowagi koordynacji lek (2) Agresja (2) Pobudzenie (2) Nastrój euforyczny (2) psychotyczne (2) Próby samobójcze (2) (2) Omamy (2) Agranulocytoza (2) 50

6 oka ucha i serca jelit oby skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i tkanki ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i zabiegach Podwójne widzenie ruchowej poznawcze Hipestezja (1) Dyzartria (1) uwagi (1) widzenie (pochodzenia Szumy uszne (1) Wymioty Zaparcia (1) jamie ustnej (1) Wysypka (2) Bolesne skurcze (1) chodu (1) Upadki Uszkodzenia skóry 51 Blok przesionkowokomorowy (2) Bradykardia (2) Migotanie przedsionków (2) Trzepotanie przedsionków (2) (2) naczynioruchowy (2) Pokrzywka (2) (1) (2) -komorowy, omdlenia, bradykardia).

7 -K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badaniach klinicznych nie stwierdzano bloku drugiego ani dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, przypadki bloku P- W badaniach klinicznych omdlenia w ich dobna. W krótkookresowych badaniach klinicznych nie przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu. iach laboratoryjnych stwierdzano 3x ULN o u przeciwpa. W przypadku podejrzenia i 4.9 Przedawkowanie Objawy i nud dawki 1200 przedawkowanie lakozamidu Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania (patrz punkt 5.2) Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3- aminokwasów funkcjonalizowanych. Badania elektrofizjologiczne in vitro - 52

8 makodynamiczne (200 skuteczny w kontrolowanych badaniach w lec do obserwowanej po dawce 400 stosowania dawki 600 mg -3 lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lakozamidu 400 przeciwpadaczkowymi i stosowania lakozamidu w monoterapii. 5.2 Lakozamid po podaniu dous max po 0,5 godzinie do 4 go Dystrybucja Metabolizm 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity. jego metabolit O-desme 2%) w osoczu niektórych 2%). Dane in vitro metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma Nie obserwowano is ( - l 53

9 Eliminacja zamidu wykryto - Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów Badania kliniczne w osoczu. max Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub pozycja na metabolit O-desmetylowy. U 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie farmakologicznej. roby (klasa B wg Child-Pugh) spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów tylko nieznacznie zmniejszony. powodu 4.2). 5.3 S w osoczu ludzi jest niewielki lub nie istnieje. 54

10 dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe. lne zmiany w trójglicerydów. Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych. nego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych poziomom, aby stosowanie produktu Vimpat zgodnie z i 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) Tabletka 50 czerwony czarny (E172), indygotyna (E132) Tabletka 100 (E172) Tabletka 150 czerwony czarny (E172) Tabletka 200 mg: indygotyna (E132) 6.2 Nie dotyczy lata 55

11 6.4 podczas przechowywania 6.5 Z 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. 6.6 Wszelkie niewykorzysta w zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/470/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 10. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2012 Leków 56