Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej.

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 150 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. 3. Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej Wskazania do stosowania wtórnie uogólnionych u (w wieku od 16 do 18 lat). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 50 dawki terapeutycznej mg (200 jedzenia. odstawiani Specjalne grupy pacjentów Z >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U podawanie dodatkowo do 5 dz Z ymi zaburzeniami 24

2 y (patrz punkt 5.2). Pacjenci Z 4.3 Przeciwwskazania punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. 4.4 przypadkowych urazów i u Rytm serca i przewodzenie elektrokardiogramie. ania Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak oduktu do obrotu (patrz punkt 4.8). - trzepotania U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano -analiza wyników randomizowanych, echanizm tego zjawiska nie jest lakozamidu. 25

3 obserwow odpowiednie leczenie. Na ich opiekunom), aby (patrz punkt 4.8). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji wy in vitro in vitro 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro zenosi lakozamidu w jelicie. in vitro -desmetylowego. in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. mg) ale C max anego przez CYP2C19 mg). Omeprazol (40, P2C19 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyn badaniach in vivo in vitro. Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Leki przeciwpadaczkowe W badaniach interakcji lakoz stosowanie innyc lakozamid o 25%. W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotny Badania interakcji wyk 26

4 4.6 i laktacj - populacji. Obserwowano z zaostrzenie choroby Z leczniczego. Nie wiadomo, czy lako podczas leczenia lakozamidem. ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC ) a od ekspozycji na lakozamid (AUC ) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. 4.7 maszyn 4.8 o 27

5 We wszyst. ci analizach zbiorczych bada klinicznych kontrolowanych placebo (wymieniono dzia, która to ie placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu do <1/100) zgodnie ze Klasyfikacja krwi i immunologicznego psychiczne nerwowego oka ucha i nika serca (pochodzenia Bó Podwójne widzenie Depresja (1) (2) równowagi koordynacji ruchowej poznawcze Hipestezja (1) Dyzartria (1) uwagi (1) widzenie (pochodzenia my uszne (1) na lek (2) Agresja (2) Pobudzenie (2) Nastrój euforyczny (2) psychotyczne (2) Próby samobójcze (2) samobójcze (2) Omamy (2) Blok przesionkowo- Agranulocytoza (2) 28

6 i jelit skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i tkanki ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i zabiegach Wymioty Zaparcia Niestrawn (1) ustnej (1) Wysypka (2) Bolesne skurcze (1) chodu (1) Upadki Uszkodzenia skóry komorowy (2) Bradykardia (2) Migotanie przedsionków (2) Trzepotanie przedsionków (2) (2) naczynioruchowy (2) Pokrzywka (2 (1) (2) Sto -komorowy, omdlenia, bradykardia). pacjentów z padaczk -K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przypadki bloku P- W badanich klinicznych omdlenia ich lakozamidem W krótkookresowych badaniach klinicznych nie przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu. stwierdzano 3x ULN o u 29

7 jentów leczonych niektórymi lekami. W przypadku podejrzenia i 4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy kliniczne dawki 1200 jako przedawkowanie lakozamidu anie Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania (patrz punkt 5.2) farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3- aminokwasów funkcjonalizowanych. Badania elektrofizjologiczne in vitro - ne W eksperymentach nieklinicznych Skuteczn (200 do obserwowanej po dawce 400 stosowania dawki lekami 30

8 przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi i 40 % dla placebo, lakozamidu przeciwpadaczkowymi i stosowania lakozamidu w monoterapii. 5.2 czne max po 0,5 godzinie do 4 Dystrybucja w Metabolizm 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity. jego metabolit O- 2%) w osoczu niektórych pacjentów. 2%). Dane in vitro metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma Ponadto, badanie interakcji z omeprazolem -desmetylowego lakozamidu w Eliminacja ylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto dawki i n - Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów w osoczu. 31

9 max Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub -desmetylowy. U 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie farmakologicznej. U pacjentó -Pugh) e pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów tylko nieznacznie zmniejszony. Ogóln powodu 4.2). 5.3 S w osoczu dobne lub jedynie ludzi jest niewielki lub nie istnieje. canej dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe. lokrotnych zaobserwowano niewielkie, odwracalne zmiany w trójglicerydów. Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych. królików nie 32

10 e, 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) czerwony ( czarny (E172) 6.2 Nie dotyczy lata 6.4 podczas przechowywania 6.5 O opakowania po 56 tabletek). 6.6 w lokalnymi przepisami. 33

11 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/470/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO Da 10. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2012 Leków 34