400 mg (200 przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji 2. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu. Fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu. Substancje pomocnicze : 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu. az substancji pomocniczych, patrz punkt Roztwór do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwór Wskazania do stosowania Vimpat jest wskazany w terapii ej wtórnie uogólnionych u (w wieku od 16 do 18 lat). Produkt Vimpat roztwór do infuzji pacjentów, u 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 50 dawk dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na co, 400 mg (200 przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Sposób podania Leczenie produktem Vimpaie. Roztwór do infuzji Zmiana podawania doustnego na lub odwrotnie a ustala okres do 5 dni. Specjalne grupy pacjentów Z 68

2 >30 30 Z Ustalanie dawki u tych pacjentów p Pacjenci Dosto nerkowego przy je Z Produkt ze jego bezpi w tych grupach wiekowych. 4.3 Przeciwwskazania punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. 4.4 Specjalne ost d Rytm serca i przewodzenie horób serca i w przypadku jednoczesnego stosowania produktów Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak 4.8). 69

3 ch bloku P- trzepotania któryc U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano -analiza wyników randomizowanych, zjawiska nie jest lakozamidu. obserwo ich opiekunom), aby (patrz punkt 4.8). Produkt zawiera 2,6 mmol (59,8 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji produktami leczniczym in vitro in vitro 6, 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro jelicie. in vitro powstawanie metabolitu O-desmetylowego. in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. mg) ale C max eniu mg). Omeprazol (40, ekspozycji u (np. badaniach in vivo in vitro. Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ymi induktorami enzymów. Leki przeciwpadaczkowe 70

4 lakozamid o 25%. esnego podawania tych produktów leczniczych. lakozamidu z alkoholem. osocza. 4.6 c i laktacj powodu padaczki wady rozwojowe - Z a nie jest znane. leczniczego. podczas leczenia lakozamidem. ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC ) a od ekspozycji na lakozamid (AUC, po ) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. 4.7 maszyn 71

5 pacjentów z napadami c : zaw We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek 6% u pacjentów. ci analizach zbiorczych bada klinicznych kontrolowanych placebo (, która to ie placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu do <1/100), ch danych) Klasyfikacja krwi i immunologicznego psychiczne nerwowego nieznana (pochodzenia Depresja Stany (1) (2) równowagi koordynacji ruchowej poznawcze (2) Agresja (2) Pobudzenie (2) Nastrój euforyczny (2) psychotyczne (2) Próby samobójcze (2) (2) Omamy (2) Agranulocytoza (2) 72

6 oka ucha i serca i jelit skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i tkanki ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i zabiegach Podwójne widzenie Hipestezja (1) Dyzartria (1) uwagi (1) widzenie (pochodzenia Szumy uszne (1) Wymioty Zaparcia (1) jamie ustnej (1) Wysypka (2) Bolesne skurcze (1) chodu (1) Ból lub dyskomfort w miejscu podania (3) (3) Upadki Uszkodzenia skóry 73 Blok przesionkowokomorowy (2) Bradykardia (2) Migotanie przedsionków (2) Trzepotanie przedsionków (2) (2) naczynioruchowy (2) Pokrzywka (2) (3) (1) (2) (3) Stosowanie lakozamidu -komorowy, omdlenia, bradykardia). P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz

7 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani ego stopnia. po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przypadki bloku P-. W badaniach klinicznych omdlenia w, a ich lakozamidem (0,1%) oraz w grupie placebo (0,3%). W krótkookresowych badaniach klinicznych nie opisywano przypadków migotania lub trzepotania oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. stwierdzano 3x ULN o u czonych niektórymi lekami. W przypadku podejrzenia i 4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy kliniczne (zawroty dawki 1200, i w trakcie programu badawczego n przedawkowanie lakozamidu a 12 g zastosowana Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania (patrz punkt 5.2) ynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3- aminokwasów funkcjonalizowanych. Badania elektrofizjologiczne in vitro wybiórczo - neuronaln 74

8 wielu modelach napadów W eksperymentach nieklinicznych lakozam synergistyczne lub addytywne. produktu Vimpat w leczeniu w zalecanych dawkach (200 wykazano skuteczny w kontrolowanych badaniach do obserwowanej po dawce 400, a pacjenci gorzej tolerowali z powodu n stosowania dawki 600, celu -3 lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi 0 % dla placebo, lakozamidu przeciwpadaczkowymi i stosowania lakozamidu w monoterapii. 5.2 W przypadku podania ego C max mg). Dystrybucja Metabolizm 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity. scharakteryzowany. zkami wydalanymi z moczem jest jego metabolit O-desmetylowy 30% dawki). dopodobnie pochodnymi seryn 2%) w osoczu niektórych 2%). in vitro powstawanie metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym aktywnym enzymem CYP2C1 z nieaktywnym enzymem CYP2C19). Ponadto, badanie interakcji z omeprazolem a lakozamidu w osoczu, co - ma 75

9 Eliminacja u 13 godzin. Farmakokinetyka jest proporcjonalna do - Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów w osoczu. którzy wymagali hemodializy, w porównaniu do zdrowych ochotników. Wa max Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub -desmetylowy. U tego metabolitu 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie jednak nie wykryto jego ci farmakologicznej tego metabolitu. -Pugh) a z pacjentów w wieku >75 lat, o 50%. Jest to U pacjentów, tym badaniu, klirens nerkowy lakozamidu tylko nieznacznie zmniejszony. to wskazane z powodu 4.2). 5.3 stwie S w osoczu margines ekspozycji u ludzi jest niewielki lub nie istnieje. Badanie farmakologiczne bezpi a owania ci serca. Te, gdy zastosowano maksymalnej zalecanej 76

10 dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek mg/kg mc. z Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe. co kliniczna. Zmiany te obejmowa trójglicerydów. Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych. W bada rozród i rozwój osobniczy u gryzoni i królików nie natomiast odnotowano wzrost liczby martwych samicy nie, w z, Badania u szczurów przeni, 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych wo sodu chlorek 6.2 punkcie lata Wykazano chemi roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu u i czas przechowywania nie powinien pr ór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. 6.4 podczas przechowywania 25 C. 6.5 F typu I Opakowania po 1x20 ml i po 5x20 ml. 77

11 6.6 Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, Vimpat roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w sodu chlorek 9 glukoza 50 z mleczanami Wszelkie niewykorzys w lokalnymi przepisami. 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/470/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 10. TU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2012 e informacje o tym produkcie e na stronie Europejskiej Agencji Lekówhttp:// 78